Comment déclarer les R(Q)SA - ECHA - Europa

Une référence à un modèle bien documenté ou à un format de communication d'un
modèle R(Q)SA (QMRF), joint à un dossier, sera bénéfique pour le soumissionnaire du
dossier et est fortement recommandée. Voir le Guide des exigences d'information et
évaluation de la sécurité chimique, Chapitre R.6: R(Q)SA et regroupement de
substances chimiques (R.6.1.9.1) pour des détails complémentaires sur la façon de
produire des données dans le QMRF. Il convient de noter que la base de données de
modèles R(Q)SA (QMDB) du CCR est destinée à fournir des informations sur les
modèles R(Q)SA soumis au CCR pour une évaluation par les pairs
(http://qsardb.jrc.il/qmrf/search_catalogs.jsp).
Il n'existe pas de processus d'adoption formel prévu pour les modèles R(Q)SA; la
validité, l'applicabilité et l'adéquation des modèles R(Q)SA à des fins réglementaires
seront évaluées au cas par cas.
NOTE: Un modèle R(Q)SA valable ne conduit pas nécessairement à une prévision
valable. Il est nécessaire d'évaluer si la substance relève du domaine d'applicabilité du
modèle R(Q)SA, si les résultats sont adéquats aux fins de la classification et de
l'étiquetage et/ou de l'évaluation des risques, et si une description suffisante et fiable de
la méthode appliquée est fournie.
3.3. La substance relève-t-elle du domaine d'applicabilité du
modèle R(Q)SA?
Afin d'obtenir une prévision fiable, il est important de vérifier que la substance chimique
concernée relève du domaine d'applicabilité du modèle. La notion de domaine
d'applicabilité a été introduite pour évaluer la probabilité qu'une substance chimique soit
couverte par l'ensemble des modèles d’apprentissage R(Q)SA et elle est reliée à la
fiabilité de la prévision. L'applicabilité d'un modèle peut, par exemple, être basée sur les
(sous)structures présentes dans les molécules et/ou une gamme de descripteurs
moléculaires ou de valeurs prévisionnelles. Le domaine d'applicabilité peut également
être défini par des substances chimiques (ou leurs métabolites/produits de dégradation)
ayant les mêmes mécanismes réactionnels: par exemple le même type de réactivité ou
d'interaction avec des biomolécules. Parfois, ce n'est pas la substance chimique
proprement dite qui réagit avec des biomolécules mais ses métabolites/produits de
dégradation. Par conséquent, il est également important d'examiner les voies
métaboliques/de dégradation et la réactivité des métabolites/produits de dégradation.
Voir le Guide des exigences d'information et évaluation de la sécurité chimique, Chapitre
R.6: R(Q)SA et regroupement de substances chimiques (R.6.1.5.3) pour de plus amples
détails.