Peripheral Vascular & Biliary System Peripheral Vascular & Biliary ...
Peripheral Vascular & Biliary System Peripheral Vascular & Biliary ...
Peripheral Vascular & Biliary System Peripheral Vascular & Biliary ...
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Διχαλωτή αυτοεκτεινόμενή ενδοπρόθεση (στεντ) από Nitinol SUPERA VERITAS ®<br />
για το περιφερειακό καρδιοαγγειακό σύστημα | Ελληνικά<br />
• Πυρετός<br />
• Αιμάτωμα<br />
• Υποτονία/υπερτονία<br />
• Ρήξη/διαχωρισμός του έσω χιτώνα των αγγείων<br />
• Ισχαιμία/έμφραξη ιστού/οργάνου<br />
• Ηπατικό απόστημα<br />
• Τοπική μόλυνση<br />
• Λάθος θέση οργάνου (αδύνατον να τοποθετηθεί η<br />
ενδοπρόθεση στην απαιτούμενη θέση)<br />
• Μετανάστευση ενδοπροθέσεων (στεντ)<br />
• Παγκρεατίτιδα<br />
• Παρεγχυματική αιμορραγία<br />
• Πνευμονική εμβολή<br />
• Ψευδοανεύρυσμα<br />
• Νεφρική ανεπάρκεια<br />
• Σήψη/βακτηριαιμία<br />
• Σύνδρομο συσσώρευσης ερυθρών αιμοσφαιρίων<br />
• Αδυναμία περάσματος της ενδοπρόθεσης (στεντ)<br />
λόγω ριζώματος του όγκου στη ενδοπρόθεση<br />
• Αποπληξία<br />
• Υπερβολική αύξηση του όγκου (βλαστώματος) στις<br />
άκρες της ενδοπρόθεσης (στεντ)<br />
• Σπασμός αγγείων<br />
• Σύγκλειση των φλεβών ή στη θέση της παρακέντησης<br />
ή μακριά από τη θέσης της παρακέντησης<br />
• Σύγκλειση των φλεβών/θρόμβωση στη θέση της<br />
παρακέντησης<br />
Η τοποθέτηση της ενδοπρόθεσης (στεντ) μέσω κεντρικού<br />
αγγειακού κλάδου ή διακλάδωσης μπορεί να οδηγήσει<br />
στην περαιτέρω λανθασμένη διαγνωστική ή λάθος<br />
θεραπείες.<br />
Η τελική τοποθέτηση της ενδοπρόθεσης (στεντ) που<br />
οδηγεί στο υπερβολικό μάκρος της ενδοπρόθεσης που<br />
περνάει στο δωδεκαδάκτυλο ή λάθος τοποθέτηση της<br />
ενδοπρόθεσης μέσα στο δωδεκαδάκτυλο μπορεί να<br />
βάψει ή να δυσκολέψει τη διαπερατότητα του εντέρου.<br />
ΥΛΙΚΟ<br />
Για τη χρήση με τη διχαλωτή αυτοεκτεινόμενη<br />
ενδοπρόθεση (στεντ) από Nitinol SUPERA VERITAS ®<br />
χρειάζονται τα εξής υλικά:<br />
• Αποστειρωμένο ισοτονικό διάλυμα<br />
• Συρμάτινος οδηγός 0,014’’ ή 0,018’’ κατάλληλου<br />
μήκους<br />
• 10 ml σύριγγα για την πλύση<br />
Μέγεθος<br />
καθετήρα<br />
μέγεθος στεντ<br />
Μέγεθος<br />
θηκαριού<br />
6 Fr 4 mm - 7 mm 6 Fr<br />
7 Fr 4 mm - 8 mm<br />
7 Fr, 0,100’’<br />
τουλάχιστον<br />
ΤΕΧΝΙΚΗ<br />
Προετοιμασία<br />
1. Πραγματοποιήστε ακτινοσκοπική καθοδήγηση<br />
(διαδερμικό αγγειογράφημα/ χολαγγειογράφημα) με<br />
την καθιερωμένη τεχνική.<br />
2. Ακτινοσκοπικά αξιολογήστε και καταγράψτε τη<br />
βλάβη/ στένωση, παρατηρώντας το απώτερο<br />
επίπεδο της στένωσης.<br />
3. Επιλέξτε το μέγεθος της ενδοπρόθεσης (στεντ)<br />
α. Μετρήστε το μήκος της στοχευόμενης βλάβης/<br />
στένωσης για να καθορίσετε το απαιτούμενο μήκος<br />
της ενδοπρόθεσης (στεντ). Καλύψτε εντελώς την<br />
περιοχή κεντρικά και περιφερικά της βλάβης/<br />
στένωσης με την ενδοπρόθεση (στεντ), ώστε να<br />
διασφαλιστεί η προστασία αυτής από εγκλωβισμό<br />
λόγω περαιτέρω ανάπτυξης.<br />
β. Μετρήστε τη διάμετρο αναφοράς του αγγείου/<br />
πόρου (κεντρικά και περιφερικά στη βλάβη/<br />
στένωση). Επιλέξτε μια ενδοπρόθεση (στεντ) με<br />
ονομαστική διάμετρο ίση με τη διάμετρο αναφοράς<br />
του αγγείου/ πόρου.<br />
Σημείωση: Βλ. την ετικέτα του προϊόντος με<br />
την ένδειξη της διαμέτρου και του μήκους της<br />
ενδοπρόθεσης (στεντ).<br />
Πίνακας διαστάσεων διαστολής<br />
Σημειωμένη διάμετρος<br />
της ενδοπρόθεσης<br />
Εξωτερική διάμετρος της<br />
ενδοπρόθεσης<br />
(εσωτερική διάμετρος)<br />
(συνιστώμενη διάμετρος<br />
διαστολής)<br />
(χιλιοστά) (χιλιοστά)<br />
4,0 4,6<br />
5,0 5,6<br />
6,0 6,7<br />
7,0 7,7<br />
8,0 8,8<br />
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η διάμετρος προδιαστολής αγγείου/ πόρου<br />
πρέπει να επιλεγεί σε σχέση με την εξωτερική διάμετρο<br />
της ενδοπρόθεσης (στεντ). Ανατρέξτε στον ανωτέρω<br />
πίνακα επιλογής μεγέθους προδιαστολής.<br />
4. Βγάλτε με προσοχή τη συσκευή από την<br />
προστατευτική συσκευασία (δηλαδή Tyvek Pouch and<br />
Tray) χρησιμοποιώντας την τυποποιημένη ασηπτική<br />
τεχνική και ελέγξτε αν η συσκευή έχει κάποιες βλάβες.<br />
Σημείωση: Αν υπάρχει υποψία ότι η στειρότητα<br />
της συσκευής παραβιάστηκε δεν μπορεί να<br />
χρησιμοποιηθεί.<br />
5. Συνδέστε τη σύριγγα των 10 ml με το φυσικό διάλυμα<br />
με το κανάλι πλύσης του συρμάτινου οδηγού (10) και<br />
με το κανάλι πλύσης του περιβλήματος (7) για την<br />
πλύση των κοιλωμάτων και την εκτόπιση του αέρα.<br />
Τεχνική εισαγωγής της ενδοπρόθεσης<br />
(στεντ).<br />
1. Εισαγωγή του αγωγού με το συρμάτινο οδηγό.<br />
α. Με την τυποποιημένη μέθοδο αποκτήστε πρόσβαση<br />
στο αντίστοιχο μέρος του οργάνου χρησιμοποιώντας<br />
ένα θηκάρι εισαγωγής.<br />
β. Αφού αποκτήσετε πρόσβαση, θα πρέπει να<br />
εισαχθεί/ αλλαχθεί ένας συρμάτινος οδηγός και να<br />
φθάσει περιφερικά της βλάβης/ στένωσης.<br />
2. Προδιαστολή της βλάβης/ στένωσης<br />
α. Με την τυποποιημένη μέθοδο να διατείνετε<br />
τη στένωση και το μπαλόνι για το μέγεθος της<br />
απαιτούμενης διαμέτρου της ενδοπρόθεσης (στεντ).<br />
Βλ. τον Πίνακα διαστάσεων.<br />
β. Αφαιρέστε το μπαλόνι από τον ασθενή διατηρώντας<br />
την πρόσβαση στη βλάβη/ στένωση με τον συρμάτινο<br />
οδηγό.<br />
ΠΡΟΣΟΧΗ: Να χρησιμοποιείτε πάντοτε θηκάρι<br />
εισαγωγής κατά τη διαδικασία εμφύτευσης, για να<br />
προστατεύετε το αγγείο/ τον πόρο και το σημείο<br />
παρακέντησης. Απαιτείται ένα θηκάρι εισαγωγής.<br />
3. Εισαγωγή συστήματος τοποθέτησης της<br />
ενδοπρόθεσης (στεντ)<br />
α. Καθαρίστε το χρησιμοποιημένο μέρος του<br />
συστήματος τοποθέτησης της ενδοπρόθεσης με τη<br />
γάζα με το φυσικό διάλυμα για να ενεργοποιήσετε<br />
την υδρόφιλη επικάλυψη.<br />
β. Βυθίστε το κοντινότερο άκρο του συρμάτινου<br />
οδηγού στο μακρινότερο άκρο του επιστομίου του<br />
καθετήρα (9).<br />
γ. Προωθήστε το σύστημα πάνω από το συρμάτινο<br />
οδηγό μέσα στον αγωγό χρησιμοποιώντας τη γάζα<br />
βρεγμένη στο φυσικό διάλυμα.<br />
Σημείωση: Η εισαγωγή της διχαλωτής<br />
αυτοεκτεινόμενης ενδοπρόθεσης (στεντ) από Nitinol<br />
SUPERA VERITAS ® πρέπει πάντα να διενεργείται<br />
υπό την συνεχή ακτινολογική παρακολούθηση της<br />
κατεύθυνσης και αν κατά την εισαγωγή του<br />
συστήματος τοποθέτησης συναντιέται ασυνήθιστη<br />
αντίσταση το σύστημα πρέπει να αφαιρεθεί και να ελεγχτεί<br />
για βλάβες.<br />
ΠΡΟΣΟΧΗ: Κατά τη διαδικασία διείσδυσης (εμφύτευσης)<br />
πάντα χρησιμοποιείτε τον αγωγό στο θηκάρι για την<br />
προστασία του αγγείου και του μέρους της παρακέντησης.<br />
Απαιτείται θηκάρι εισαγωγής.<br />
4. Τοποθέτηση και εξαγωγή της ενδοπρόθεσης (στεντ)<br />
ΠΡΟΣΟΧΗ: Αυτή η συσκευή δεν προορίζεται για τη χρήση<br />
με σκιερές ουσίες ή συστήματα έγχυσης υψηλής πίεσης.<br />
α. Προωθείτε το σύστημα τοποθέτησης της<br />
ενδοπρόθεσης μέχρι να «συλληφθεί» η απαραίτητη<br />
στένωση με τη βοήθεια της εξωτερικής ταινίας σήμανσης<br />
του περιβλήμτου Περιφερικού δείκτη θηκαριού (4) και η<br />
ένδειξη μήκους ενδοπρόθεσης (στεντ) (3) περικλείουν τη<br />
βλάβη/ στένωση στόχο.<br />
β. Γυρίστε το συγκρατητή του συστήματος (12) προς τα<br />
αριστερά.<br />
γ. Υπό συνεχή ακτινολογική παρακολούθηση αρχίστε<br />
να εξάγετε την ενδοπρόθεση μέσω μετακίνησης του<br />
βραχίονα για τον αντίχειρα (6) περιφερικά. Βρείτε την<br />
αρχική θέση του περιφερικού άκρου της διχαλωτής<br />
αυτοεκτεινόμενης ενδοπρόθεσης (στεντ) από Nitinol<br />
SUPERA ® .<br />
δ. Υπό συνεχή ακτινολογική παρακολούθηση<br />
αποσύρετε το βραχίονα για τον αντίχειρα (6) πιο κοντά<br />
και στη συνέχεια σύρετε το βραχίονα για τον αντίχειρα<br />
(6) πιο μακριά ενώ το εξωτερικό θηκάρι (5) σύρεται πιο<br />
κοντά.<br />
Σημείωση: Η κατάσταση της διαδικασίας της εξαγωγής<br />
παρακολουθείται από την ακτινοσκόπηση μέσω<br />
σταθεροποίησης της σχετικής απόστασης μεταξύ των<br />
εγγύτερων άκρων της διχαλωτής αυτοεκτεινόμενης<br />
ενδοπρόθεσης (στεντ) από Nitinol SUPERA ® και ττου<br />
Περιφερικού δείκτη θηκαριού.<br />
ε. Επαναλαμβάνετε το εδάφιο 4 μέχρι που το κεντρικό<br />
άκρο της ενδοπρόθεσης (στεντ) από Nitinol SUPERA ®<br />
να βρεθεί περιφερικά στον κινητήριο μηχανισμό της<br />
ενδοπρόθεσης (11).<br />
στ. Όταν χρειάζεται η τελική εξαγωγή της<br />
ενδοπρόθεσης:<br />
i. Αποσύρετε το συρόμενο κάλυμμα (6) στην πιο<br />
κεντρική θέση.<br />
ii. Γυρίστε το συγκρατητή της εξαγωγής της<br />
ενδοπρόθεσης (8) προς τα αριστερά έτσι ώστε το<br />
συρόμενο κάλυμμα (6) να μπορέσει να προχωρήσει<br />
στην πιο περιφερική θέση.<br />
iii. Υπό συνεχή ακτινοσκοπική παρακολούθηση<br />
προωθείτε το συρόμενο κάλυμμα (6) σε πιο<br />
περιφερική θέση στη λαβή (1) και<br />
iv. Υπό συνεχή ακτινοσκοπική παρακολούθηση<br />
βεβαιωθείτε ότι το κεντρικό άκρο της διχαλωτής<br />
αυτοεκτεινόμενης ενδοπρόθεσης (στεντ) από Nitinol<br />
SUPERA ® εμφανίστηκε από το συρόμενο κάλυμμαα<br />
(5) και απελευθερώθηκε.<br />
5. Μετά την τοποθέτηση και εξαγωγή της ενδοπρόθεσης<br />
(στεντ)<br />
α. Μετά την αποδέσμευση και επιβεβαίωση της<br />
τοποθέτησης της διχαλωτής αυτοεκτεινόμενης<br />
ενδοπρόθεσης (στεντ) SUPERA ® από και της<br />
βατότητας του αγγείου/ πόρου, πρέπει το SDS να<br />
αφαιρεθεί ως ακολούθως:<br />
i. Προσεκτικά αποσύρετε το συρόμενο κάλυμμα (6)<br />
στην πιο κεντρική θέση στη λαβή (1)<br />
ii. Γυρίστε το συγκρατητή συστήματος (12) προς τα<br />
δεξιά.<br />
β. Παρακολουθώντας με ακτινοσκόπηση αφαιρέστε<br />
το σύστημα τοποθέτησης της ενδοπρόθεσης με το<br />
συρμάτινο οδηγό μέσω του αγωγού από το σώμα του<br />
ασθενή.<br />
γ. Αφαιρέστε το SDS από το συρμάτινο οδηγό<br />
δ. Αν δεν έγινε πλήρης διάταση μέσα στη διχαλωτή<br />
αυτοεκτεινόμενη ενδοπρόθεση (στεντ) από Nitinol<br />
SUPERA ® σε οποιοδήποτε σημείο της στένωσης<br />
μπορείτε να διενεργήσετε τη διαστολή του μπαλονιού<br />
μετά την εξαγωγή (βάσει της τυποποιημένης τεχνικής).<br />
ε. Εάν είναι δυνατό, επιλέξτε έναν καθετήρα με<br />
μπαλόνι κατάλληλου μεγέθους και πραγματοποιήστε<br />
διαστολή της βλάβης/ στένωσης με συμβατική τεχνική.<br />
Η διάμετρος του διογκωμένου μπαλονιού το οποίο<br />
χρησιμοποιείται για τη μετέπειτα διαστολή πρέπει να<br />
προσεγγίζει τη διάμετρο αναφοράς του αγγείου/ πόρου.<br />
στ. Αν είναι εφικτό φαιρέστε το μπαλόνι από το σώμα<br />
του ασθενή μετά τη διαστολή του μπαλονιού.<br />
ζ. Αφαιρέστε από το σώμα του ασθενή το συρμάτινο<br />
οδηγό και το θηκάρι εισαγωγέα..<br />
η. Ανάλογα με τις συνθήκες κλείστε την πληγή<br />
εισαγωγής.<br />
θ. Πετάξετε τη διχαλωτή αυτοεκτεινόμενη ενδοπρόθεση<br />
(στεντ) από Nitinol SUPERA VERITAS ® .<br />
ΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑ (MRI)<br />
Οι μη κλινικές μελέτες απέδειξαν ότι η ενδοπρόθεση<br />
(στεντ) SUPERA ® εξαρτάται από το μαγνητικό<br />
συντονισμό. Οι ασθενείς με την ενδοπρόθεση (στεντ)<br />
SUPERA ® με συνολικό μήκος έως 270 χιλιοστά στην<br />
εξωτερική μηριαία αρτηρία (SFA) μπορούν χωρίς<br />
επιφύλαξη να παρακολουθηθούν σε κυλινδρικά MRσυστήματα<br />
για όλο το σώμα υπό τους εξής όρους:<br />
• Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 Tesla ή 3,0 Tesla.<br />
• Βαθμωτό πεδίο 2500 Gs/εκ. ή λιγότερο.<br />
• Για τα σημεία πάνω από τον ομφαλό ο συντελεστής<br />
ειδικής απορρόφησης (SAR) όλου του σώματος πρέπει<br />
να είναι λιγότερος από 2 Wt/kg.<br />
• Για τα σημεία κάτω από τον ομφαλό ο συντελεστής<br />
ειδικής απορρόφησης (SAR) όλου του σώματος πρέπει<br />
να είναι λιγότερος από 1 Wt/kg.<br />
• Τα πόδια του ασθενούς δεν πρέπει να ακουμπούν σε<br />
κάτι κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.<br />
• Όλες οι MRI-απεικονίσεις πρέπει να λαμβάνονται σε<br />
κανονική λειτουργία εργασίας.<br />
Η επίδραση της θέρμανσης στο περιβάλλον των MRI<br />
για ενδοπροθέσεις με διασπάσεις ενδοπροθέσεων είναι<br />
άγνωστη.<br />
<strong>Vascular</strong>, Αύξηση θερμοκρασίας – όταν το στατικό<br />
μαγνητικό πεδίο είναι 3,0 Tesla.<br />
Οι μη κλινικές μελέτες της θέρμανσης που προκαλείται<br />
από ραδιοσυχνότητα διενεργούνταν στη συχνότητα<br />
128 MHz στο MR-σύστημα GE Signa HDx 3.0T<br />
έκδοση λογισμικού 4/LX\MR. Μελετήθηκαν τα μήκη<br />
των ενδοπροθέσεων (στεντ) από 40 έως 200 χιλιοστά<br />
καθώς και ένα επικαλυμμένο μήκος 270 χιλιοστών.<br />
Η μελέτη βασίστηκε στο ASTM F2182 (Αμερικανική<br />
εταιρεία δοκιμής των υλικών) και οι ενδοπροθέσεις<br />
τοποθετούνταν και προσανατολίζονταν στο phantom που<br />
αναπαρήγαγε τη χειρότερη περίπτωση θέρμανσης. Η<br />
ισχύς στη ραδιοσυχνότητα εφαρμοζόταν 15 λεπτά και η<br />
ειδική αγωγιμότητα του υλικού του phantom ήταν περίπου<br />
0,5 εκ/μ. Ο μέσος συντελεστής ειδικής απορρόφησης του<br />
phantom που υπολογίστηκε βάσει θερμιδομετρίας ήταν<br />
από 2,7 έως 3,0 Wt/kg και το τοπικό SAR στη θέση των<br />
ενδοπροθέσεων ήταν από 7,7 έως 8,7 Wt/kg. Η μέγιστη<br />
αύξηση θερμοκρασίας που μετρήθηκε στα άκρα της<br />
ενδοπρόθεσης κατά το τοπικό SAR 2 Wt/kg ήταν 3,0°C.<br />
Οι υπολογισμοί της θέρμανσης της ενδοπρόθεσης<br />
SUPERA® στο ζωντανό οργανισμό στην εξωτερική<br />
μηριαία αρτηρία και στη λαγόνια αρτηρία για το<br />
κβαντισμένο μοντέλου του ανθρώπινου οργανισμού<br />
υποθέτοντας τη χειρότερη περίπτωση της<br />
αλληλεπίδρασης ηλεκτρομαγνητικών πεδίων στον<br />
οργανισμό με την εισαγμένη ενδοπρόθεση οδήγησαν<br />
στη χειρότερη για το ζωντανό οργανισμό αύξηση<br />
θερμοκρασίας 5,2ºC στην εξωτερική μηριαία αρτηρία<br />
και 6,5 ºC στη λαγόνια αρτηρία στα 15 λεπτά σάρωσης,<br />
ειδική αγωγιμότητα όλου του σώματος 2 Wt/kg για τα<br />
σημεία πάνω από τον ομφαλό; 2,8ºC στην εξωτερική<br />
μηριαία αρτηρία και 5,0 ºC στη λαγόνια αρτηρία στα 15<br />
λεπτά σάρωσης; SAR όλου του σώματος 1 Wt/kg για<br />
τα σημεία κάτω από τον ομφαλό. Αυτές οι αυξήσεις της<br />
θερμοκρασίας παρατηρήθηκαν για την ενδοπρόθεση 80<br />
χιλιοστών, οι ενδοπροθέσεις με άλλο μήκος παρουσίασαν<br />
μικρότερη αύξηση θερμοκρασίας. Υποτίθεται πως η<br />
29 30
Change language