Peripheral Vascular & Biliary System Peripheral Vascular & Biliary ...

Stent de Nitinol Autoexpansible Entrelazado SUPERA VERITAS ®
Sistema Vascular Periférico y Sistema Biliar | Español
• Accidente cerebrovascular
• Sobrecrecimiento tumoral en las puntas del stent
• Vasoespasmo
• Oclusión venosa, ya sea en el sitio de punción o lejos
de éste.
• Oclusión venosa/trombosis, sitio de punción
Un stent a lo ancho de una importante rama de vaso
o bifurcación de vaso puede llevar a un diagnóstico futuro
o procedimientos terapéuticos comprometidos.
La colocación final del stent que da como resultado
una longitud excesiva del stent que sobresale hacia
el duodeno o el desplazamiento del stent completo al
duodeno puede dañar u obstruir el tracto intestinal.
MATERIALES
Estos materiales son necesarios para usar con el
Sistema de stent de nitinol autoexpansible entrelazado
SUPERA VERITAS ® :
• Solución salina isotónica estéril
• Hilo guía de 0.014” ó 0.018” de longitud apropiada
• Jeringa de 10-cc para enjuague
Tamaño del
catéter
Tamaño del
stent
Tamaño de la
vaina
6 Fr 4 mm - 7 mm 6 Fr
7 Fr 4 mm - 8 mm
PRocEDIMIENTo
Procedimientos de preparación
7 Fr, 0.100
mínimo
1. Realice una visualización fluoroscópica (angiograma
percutáneo/colangiograma) usando una técnica
estándar.
2. Evalúe en forma fluoroscópica y marque la lesión/
estenosis, teniendo en cuenta el nivel distal de la
lesión/estenosis.
3. Seleccione un tamaño de stent.
a. Mida la longitud de la lesión/estenosis especificada
para determinar la longitud del stent requerido.
Permita que el área proximal y distal a la lesión/
estenosis esté cubierta por el stent para protegerlo
de la compresión como consecuencia del crecimiento
futuro.
b. Mida el diámetro de referencia del vaso/conducto
(proximal y distal a la lesión/estenosis). Seleccione un
stent con un diámetro etiquetado igual al del diámetro
de referencia del vaso/conducto.
Nota: Consulte la etiqueta del producto para el
diámetro y longitud del stent.
Tabla de Ajuste Para Dilatación Previa
Diámetro del Stent
Etiquetado
Diámetro del Stent
Exterior
(endado para dilatación
(Diámetro interno)
previa)
(mm) (mm)
4,0 4,6
5,0 5,6
6,0 6,7
7,0 7,7
8,0 8,8
PREcAUcIÓN: El diámetro de dilatación previa
del vaso/conducto se debe seleccionar según el
diámetro exterior del stent. consulte la siguiente
tabla de ajuste para dilatación previa:
4. Quite con cuidado el dispositivo del embalaje protector
(es decir, Tyvek Pouch and TrayI) por medio de
una técnica aséptica estándar y compruebe que el
dispositivo no esté dañado.Nota: Si sospecha que la
esterilidad del dispositivo ha sido comprometida, no se
debe usar el dispositivo.
5. Adjunte una jeringa de 10-cc con solución salina al
lumen de hilo guía (10) y los puertos de irrigación de
la vaina (7) a los lúmenes de irrigación y expulse el
aire.
Procedimiento de uso del stent
1. Inserción de una vaina introductora e hilo guía
a. Mediante técnicas estándar, acceda a un sitio
anatómicamente apropiado usando una vaina
introductora.
b. Luego de establecer el acceso, se debe insertar/
intercambiar un hilo guía y llevar hasta que esté distal
de la lesión/estenosis.
2. Dilatación previa de la lesión/estenosis
a. Realice una dilatación previa de la lesión/estenosis
usando técnicas estándar y un balón del tamaño del
diámetro externo del stent. Consulte la tabla de ajuste
para dilatación previa:
b. Quite el balón del paciente manteniendo el acceso
a la lesión/estenosis con el hilo guía.
PREcAUcIÓN: Durante la dilatación, nunca
expanda el balón ya que puede ocurrir hemorragia y
complicaciones de disección.
3. Introduzca el Sistema de colocación de Stent
(SDS)
a. Limpie la porción de la longitud utilizable del SDS
con gasa empapada en solución salina para activar el
recubrimiento hidrofílico.
b. Cargue el extremo proximal del hilo guía en el
extremo distal de la punta del catéter (9).
c. Lleve el SDS sobre el hilo guía y adentro de la
introductora usando la gasa empapada en solución
salina.
Nota: La inserción del Sistema de stent de nitinol
autoexpansible entrelazado SUPERA VERITAS ®
siempre se debe realizar bajo estrictas guías
fluoroscópicas y si encuentra resistencia inusual
durante la introducción del sistema portador, el
sistema se debe quitar y controlar si tiene algún daño.
PREcAUcIÓN: Siempre utilice una vaina
introductora para el procedimiento de implante, la fin
de proteger el vaso/conducto y el sitio de punción.
Es necesario el uso de una vaina introductora.
4. colocación y uso del stent
ADVERTENcIA: Este dispositivo no está diseñado
para utilizarse con medios de contraste o sistemas
de inyección eléctricos.
a. Lleve el SDS hasta que el marcador de vaina distal
(4) y el marcador de longitud del stent (3) abarquen la
lesión/estenosis especificada.
b. Gire el Bloque del sistema (12) hacia la izquierda.
c. Bajo fluoroscopía estricta, inicie el uso del stent
llevando la Guía deslizante del pulgar (6) en forma
distal. Evalúe la ubicación inicial del extremo distal
del Stent de nitinol autoexpansible entrelazado
SUPERA ® .
d. Bajo fluoroscopía estricta acerque la Guía
deslizante del pulgar (6) proximal y luego lleve la Guía
deslizante del pulgar (6) de manera distal mientras
permite que la Vaina exterior (5) se acerque de
manera proximal.
Nota: El estado de uso se puede evaluar al notar
por vía fluoroscópica la distancia relativa entre el
extremo proximal del Stent de nitinol autoexpansible
entrelazado SUPERA ® y el marcador de vaina distal
(4).
e. Repita el paso 4.d. hasta que el extremo proximal
del Stent de nitinol autoexpansible entrelazado
SUPERA ® esté distal del introductor de stent (11).
f. Cuando se quiere hacer uso final del stent:
i. Acerque la Guía de deslizamiento del pulgar (6) a
la posición extrema proximal;
ii. Gire el Bloque de uso (8) hacia la izquierda para
permitir llevar la Guía de deslizamiento del Pulgar
(6) a la posición extrema distal;
iii. Bajo fluoroscopía estricta, lleve la Guía de
deslizamiento del pulgar (6) hasta dentro de la
posición extrema distal en la Empuñadura (1); y
iv. Bajo fluoroscopía estricta, confirme que el
extremo proximal del stent de nitinol autoexpansible
entrelazado SUPERA ® emergió de la Vaina exterior
(5) y se libera.
5. Luego de la colocación/uso del stent
a. Luego de la confirmación de liberación y colocación
del Stent de nitinol autoexpansible entrelazado
SUPERA ® y permeabilidad de los vasos/conductos, el
SDS se quitará de la siguiente manera
i. Acerque con cuidado la Guía de deslizamiento
del pulgar (6) a la posición extrema proximal en la
Empuñadura (1);
ii. Gire el Bloque del sistema (12) hacia la derecha.
b. Con la fluoroscopía, quite el SDS sobre el hilo guía
a través de la vaina introductora y fuera del cuerpo.
c. Quite el SDS del hilo guía.
d. Si la expansión no es completa dentro del Stent
de nitinol autoexpansible entrelazado SUPERA ® en
cualquier punto a lo largo de la estenosis, se puede
realizar una dilatación del balón luego del uso (con una
técnica estándar).
e. Si corresponde, seleccione un catéter de balón
del tamaño apropiado y dilate la estenosis con una
técnica convencional. El diámetro de inflado del balón
utilizado para luego de la dilatación debe aproximarse
al diámetro de referencia del vaso/conducto.
f. Si corresponde, quite el balón del paciente luego de
dilatar el balón.
g. Quite el hilo guía y la vaina introductora del cuerpo.
h. Cierre la herida de entrada como corresponde.
i. Elimine el Sistema de stent de nitinol
autoexpansible entrelazado SUPERA VERITAS ® .
IMÁGENES PoR RESoNANcIA
MAGNÉTIcA (IRM)
Las pruebas fuera del entorno clínico han demostrado
que el stent SUPERA ® está sujeto a RM. Los pacientes
con el stent SUPERA ® hasta una longitud total de 270
mm en la arteria femoral superficial y la arteria ilíaca,
pueden realizarse resonancias magnéticas en todo el
cuerpo sin riesgo alguno con sistemas cilíndricos de RM
bajo las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 1,5 Tesla o 3,0 Tesla.
• Campo gradiente espacial de 2500 Gauss/cm o
menos.
• En el caso de puntos de referencia por encima del
ombligo, la tasa de absorción específica (SAR, por sus
siglas en inglés) de cuerpo completo debe ser inferior
a 2W/kg.
• En el caso de puntos de referencia por debajo del
ombligo, la tasa de absorción específica de cuerpo
completo debe ser inferior a 1W/kg.
• Las piernas del paciente no deben tocarse durante
el procedimiento.
• Todas las visualizaciones de resonancia magnética se
deben realizar en modo de funcionamiento normal.
Se desconoce el efecto del calor en el ambiente de
resonancias magnéticas para endoprótesis con tubos con
fracturas.
Vascular, aumento de la temperatura Tesla de 3,0
Las pruebas fuera del entorno clínico de calentamiento
inducido por radiofrecuencia se realizaron a 128 MHz
en un sistema de RM GE Signa HDx 3,0T, versión
de software 4\LX\MR. Se realizaron pruebas sobre
longitudes de las endoprótesis, desde 40 mm a 200 mm,
y también sobre una longitud de superposición de 270
mm.
La prueba se basó en ASTM F2182, con los stents
en una ubicación y orientación en los dispositivos
fantasma que producían el peor caso de calentamiento.
La energía de radiofrecuencia se aplicó durante 15
minutos y la conductividad del material fantasma
fue aproximadamente de 0,5 S/m. El coeficiente de
reabsorción específico (SAR, por sus siglas en inglés)
promedio ficticio que se calculó varió de 2,7 a 3,0 W/Kg,
y el SAR local, en el lugar de las endoprótesis, varió de
7,7 a 8,7 W/kg. El aumento de la temperatura medida
máxima a los extremos de los stents, cuando se midió
una escala de índice de absorción específica local de 2
W/kg, fue de 3,0 ºC.
Los cálculos de calentamiento in vivo de un stent
SUPERA® en la arteria femoral superficial y la arteria
ilíaca en un modelo humano digitalizado usando los
peores supuestos del caso para las interacciones de los
campos electromagnéticos en el cuerpo con el stent,
dieron como resultado el peor aumento in vivo de 5,2 ºC
en la arteria femoral superficial y 6,5 ºC en la arteria ilíaca
durante 15 minutos de escaneo y un índice de absorción
específica de cuerpo completo de 2 W/kg para los puntos
de referencia por encima del ombligo y 2,8 ºC en la arteria
femoral superficial y 5,0 ºC en la ilíaca durante 15 minutos
de escaneo y la tasa de absorción específica de cuerpo
completo de 1 W/kg en el caso de puntos de referencia
por debajo del ombligo. Estos aumentos se aplicaron en
un stent de 80 mm; otras longitudes de stent resultaron en
incrementos de temperaturas más bajos. Se espera que
el aumento in vivo real sea inferior, ya que este cálculo
no incluyó el enfriamiento debido al flujo de sangre en el
lumen del stent y perfusión de sangre en el tejido fuera
del stent.
Vascular, aumento de la temperatura Tesla de 1,5
Las prueba fuera del entorno clínico del calentamiento
inducido por radiofrecuencia se realizó a 64 MHz en una
bobina de cuerpo completo GE Signa. Se realizaron
pruebas sobre las longitudes de endoprótesis de 40 mm
a 200 mm. La prueba se basó en ASTM F2182, con los
stents en una ubicación y orientación en los dispositivos
fantasma que producían el peor caso de calentamiento.
La energía de radiofrecuencia se aplicó durante 15
minutos y la conductividad del material fantasma fue
aproximadamente de 0,5 S/m. La tasa de absorción
específica fantasma promedio calculado por calorimetría
fue de 2,1 W/kg y la tasa de absorción específica local en
el lugar de los stents fue de 4,0 W/kg. El SAR promedio
que se calculó varió de 2,1 a 2,5 W/kg, y el SAR local, en
el lugar de las endoprótesis, varió de 4,0 a 6,2 W/kg. La
temperatura máxima medida se elevó en los extremos de
las endoprótesis. Cuando se la aumentó a un SAR local
de 2 W/kg fue de 5,1°C.
El cálculo del calor en el cuerpo de una endoprótesis
SUPERA® en la arteria femoral superficial (SFA, por
sus siglas en inglés) y en la arteria ilíaca en un modelo
humano digitalizado, utilizando suposiciones del peor
de los escenarios para interacciones de los campos
electromagnéticos en el cuerpo con la endoprótesis,
resultó en un incremento en el cuerpo del peor de los
escenarios de 6,4°C en la SFA y 5,2°C en la arteria
ilíaca durante 15 minutos de exploración, y el SAR del
cuerpo completo de 2 W/kg para puntos de referencia por
encima del ombligo; y 5,4°C en la SFA y 5,7°C en la ilíaca
durante 15 minutos de exploración, y el SAR del cuerpo
completo de 1 W/kg para puntos de referencia por debajo
del ombligo. Estos incrementos fueron para endoprótesis
de 150 mm y 180 mm. Otras longitudes de endoprótesis
produjeron menores aumentos de temperatura. Se
espera que el aumento in vivo real sea inferior, ya que
este cálculo no incluyó el enfriamiento debido al flujo de
sangre en el lumen del stent y perfusión de sangre en el
tejido fuera del stent.
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