Peripheral Vascular & Biliary System Peripheral Vascular & Biliary ...

SUPERA VERITAS ® Stent in Nitinolo Autoespansivo Intrecciato
Sistema Periferico Vascolare e Biliare | Italiano
• Occlusione venosa nel sito della puntura o a distanza
• Occlusione venosa/trombosi, sito della puntura
Il posizionamento di stent in una diramazione vascolare
principale o in una biforcazione può compromettere
procedure diagnostiche o terapeutiche future.
Un posizionamento finale dello stent risultante
in sporgenza eccessiva nel duodeno o un
malposizionamento dell’intero stent nel duodeno può
ledere o ostruire il tratto intestinale.
MATERIALI
Questi materiali sono necessari per l’uso con il sistema
a stent in nitinolo intrecciato autoespandibile SUPERA
VERITAS ® :
• Soluzione salina isotonica sterile
• Guida da 0,014” o 0,018” di lunghezza idonea
• siringa da 10 cc per risciacquo
Dimensioni
del catetere
Dimensioni
stent
Dimensioni
dell’introduttore
6 Fr 4 mm - 7 mm 6 Fr
7 Fr 4 mm - 8 mm
7 Fr,
0,100 minimo
PRocEDURA
Procedure di preparazione
1. Eseguire una visualizzazione fluoroscopica
(angiogramma percutaneo/colangiografia) con tecnica
standard.
2. Eseguire una valutazione in fluoroscopia e segnare la
lesione/stenosi, osservandone il livello distale.
3. Selezionare una misura di stent.
a. Misurare la lunghezza della lesione/stenosi
obiettivo per determinare la lunghezza dello stent
necessario. Lasciare che l’area prossimale e distale
della lesione/stenosi venga coperta dallo stent a
protezione dalla penetrazione a opera di iperplasia.
b. Misurare il diametro di riferimento del vaso/
dotto (prossimale e distale della lesione/stenosi).
Selezionare uno stent con un valore di etichetta
diametro pari a quello del vaso/dotto di riferimento.
NB. Si rinvia all’etichetta dell’articolo per il diametro e
la lunghezza dello stent.
Tabella Misure Predilatazione
Diametro Stent su Diametro Sterno Stent
Etichetta
(diametro predilatazione
(diametro interno)
raccomandato)
(mm) (mm)
4,0 4,6
5,0 5,6
6,0 6,7
7,0 7,7
8,0 8,8
ATTENZIoNE. Il diametro di predilatazione del vaso/
dotto deve essere scelto in base al diametro esterno
dello stent. Si rinvia alla tabella misure predilatazione
sopra.
4. Estrarre con cautela il dispositivo dalla sua confezione
protettiva (ossia l’involucro Tyvek con vassoio) con la
tecnica asettica standard e ispezionare il dispositivo per
individuare eventuali danni.
NB. Se si ritiene che la sterilità del dispositivo sia stata
compromessa, il dispositivo non deve essere usato.
5. Attaccare una siringa da 10 cc riempita di soluzione
salina alle porte di risciacquo lume guida (10) e
introduttore (7) per il risciacquo dei lumi e l’espulsione
dell’aria.
Procedura di spiegamento stent
1. Inserimento di introduttore e guida
a. Praticare l’accesso a idoneo sito anatomico con un
introduttore, impiegando tecniche standard.
b. Una volta creato l’accesso, occorre inserire/
cambiare una guida e va fatta avanzare fino al punto
distale della lesione/stenosi.
2. Predilatazione della lesione/stenosi
a. Predilatare la lesione/stenosi con standard e un
palloncino proporzionato al diametro esterno dello
stent. Si rinvia alla tabella misure predilatazione
b. Estrarre il palloncino dal paziente mantenendo
l’accesso alla lesione/stenosi con la guida.
ATTENZIoNE. Durante la dilatazione evitare di
sovraespandere il palloncino per prevenire il verificarsi
di emorragie o complicanze da dissezione.
3. Introdurre l’SDS (Stent Delivery System: sistema
di rilascio dello stent)
a. Strofinare la porzione utilizzabile dell’SDS con un
tampone di garza imbevuto di soluzione salina per
attivare il rivestimento idrofilo.
b. Caricare l’estremità prossimale della guida
nell’estremità distale della punta del catetere (9).
c. Fare avanzare l’SDS sulla guida e nell’introduttore
utilizzando la garza imbevuta
NB. L’inserimento del sistema a stent in nitinolo
intrecciato autoespandibile SUPERA VERITAS ® deve
sempre essere eseguito sotto stretta osservazione
fluoroscopica e se si riscontra una resistenza anomala
durante l’introduzione del sistema di applicazione,
occorre ritirare il sistema e ispezionarlo per ricercare
eventuali danni.
ATTENZIoNE. Usare sempre un introduttore per la
procedura d’impianto, per proteggere sia il vaso/
dotto che il sito della puntura. È necessario un
introduttore.
4. Posizionamento e spiegamento dello stent
AVVERTENZA. Questo dispositivo non è progettato
per utilizzo con mezzi di contrasto o con iniettori
automatici.
a. Fare avanzare l’SDS finché il marker
dell’introduttore distale (4) e marker longitudinale dello
stent (3) racchiudono la lesione/stenosi obiettivo.
b. Ruotare il blocco dispositivo (12) verso sinistra.
c. Iniziare il rilascio dello stent sotto stretta
osservazione fluoroscopica facendo avanzare il
cursore (6) in senso distale. Valutare la posizione
iniziale dell’estremità distale dello stent in nitinolo
autoespansibile intrecciato SUPERA ® .
d. Sotto stretta fluoroscopia ritrarre il cursore (6) in
senso prossimale, quindi farlo avanzare in senso
distale, permettendo all’introduttore (5) di arretrare in
senso prossimale.
Note. Lo stato dello rilascio può valutarsi notando
in fluoroscopia la distanza relativa tra l’estremità
prossimale dello stent in nitinolo autoespansibile
intrecciato SUPERA ® e il marker dell’introduttore
distale (4).
e. Ripetere il passo 4.d finché l’estremità prossimale
dello stent in nitinolo autoespansibile intrecciato
SUPERA ® non sia distale rispetto all’azionatore dello
stent (11).
f. Quando si desidera il rilascio finale dello stent:
i. Ritrarre il cursore (6) in posizione prossimale;
ii. Ruotare il blocco rilascio (8) verso sinistra per
consentire al cursore (6) di avanzare in posizione
distale;
iii. Fare avanzare il cursore (6), sotto stretta
osservazione fluoroscopica, in posizione distale
sull’impugnatura (1); e
iv. Sempre sotto stretta osservazione fluoroscopica
verificare che l’estremità prossimale dello stent in
nitinolo intrecciato autoespandibile SUPERA ® sia
fuoriuscita dall’introduttore esterno (5) e libera.
5. A posizionamento/spiegamento dello stent
avvenuto
a. In seguito alla verifica del rilascio e posizionamento
dello stent in nitinolo autoespansibile intrecciato
SUPERA ® e della pervietà del vaso/dotto, l’SDS deve
essere estratto nel seguente modo:
i. Ritrarre delicatamente il cursore (6) in posizione
prossimale sull’impugnatura (1);
ii. Ruotare il blocco dispositivo (12) verso destra;
b. Sotto fluoroscopia ritirare l’SDS lungo la guida
attraverso l’introduttore estraendolo dal corpo.
c. Estrarre l’SDS dalla guida.
d. Nel caso di espansione incompleta dello sent in
nitinolo intrecciato autoespandibile SUPERA ® in un
qualsiasi punto lungo la stenosi, è possibile ricorrere
alla dilatazione a palloncino dopo il rilascio (con la
tecnica standard).
e. Se opportuno, selezionare un catetere a palloncino
di dimensioni idonee e dilatare la lesione/stenosi con
la tecnica convenzionale. Il diametro di gonfiatura del
palloncino usato per la postdilatazione deve essere
all’incirca quello di riferimento del vaso/dotto.
f. Se opportuno, a dilatazione eseguita, estrarre il
palloncino dal paziente.
g. Estrarre dal corpo la guida e l’introduttore.
h. Richiudere debitamente l’apertura praticata.
i. Smaltire il sistema a stent in nitinolo autoespansibile
intrecciato SUPERA VERITAS ® .
MRI (MAGNETIc RESoNANcE
IMAGING: IMMAGINI DA RISoNANZA
MAGNETIcA)
La sperimentazione non clinica ha dimostrato che lo stent
SUPERA ® è MR conditional. I pazienti portatori dello stent
SUPERA ® per una lunghezza totale di 270 mm nell’arteria
femorale superficiale e in quella iliaca possono essere
sottoposti alla MR nelle apparecchiature cilindriche a
corpo intero alle seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico di 1,5 o 3,0 Tesla.
• Campo di gradiente spaziale di 2500 Gauss/cm al
massimo.
• Per punti di riferimento sopra l’ombelico il SAR (tasso
d’assorbimento specifico) dell’intero corpo deve essere
inferiore a 2 W/kg.
• Per punti di riferimento sotto l’ombelico il SAR
dell’intero corpo deve essere inferiore a 1 W/kg.
• Le gambe del paziente non devono toccarsi durante la
procedura.
• Tutte le scansioni MR devono essere eseguite in modo
operativo normale.
Le conseguenze del riscaldamento in ambiente RM sugli
stent con fratture è ignoto.
Vascolare, innalzamento della temperatura di 3,0
Tesla
La sperimentazione non clinica del riscaldamento indotto
dalla RF è stata svolta a 128 MHz in un sistema MR GE
Signa HDx 3.0T, software di versione 4\LX\MR. Sono
stati testati stent di lunghezza da 40 a 200 mm e anche di
lunghezza sovrapposta di 270 mm. La sperimentazione
è stata fondata su ASTM F2182, con gli stent in un punto
e con un orientamento nel fantoccio tali da produrre il
riscaldamento previsto nel caso peggiore. La potenza
RF è stata applicata per 15 minuti e la conduttività del
materiale in cui è realizzato il fantoccio era all’incirca
0,5 S/m. Il SAR medio stimato del fantoccio variava
da 2,7 a 3,0 W/kg e il SAR locale nel punto degli stent
variava da 7,7 a 8,7 W/kg. L’innalzamento massimo della
temperatura alle estremità dello stent, proporzionato a un
SAR locale di 2 W/kg, era di 3,0 °C.
Il calcolo del riscaldamento in vivo di uno stent SUPERA®
nell’arteria femorale superficiale e in quella iliaca in un
modello umano digitale postulando il caso peggiore per
le interazioni dei campi elettromagnetici nel corpo con
lo stent, ha dato come risultato un innalzamento della
temperatura in vivo nel caso peggiore di 5,2 °C nell’arteria
femorale superficiale e di 6,5 °C in quella iliaca per 15
minuti di scansione e un SAR sul corpo intero di 2 W/kg
per i punti di riferimento al di sopra dell’ombelico e 2,8 °C
nell’arteria femorale superficiale e 5,0 °C in quella iliaca
per 15 minuti di scansione e un SAR per il corpo intero di
1 W/kg per punti di riferimento sotto l’ombelico. Questi
innalzamenti si sono verificati per uno stent da 80 mm;
altre lunghezza di stent hanno prodotto innalzamenti di
temperatura minori. L’innalzamento effettivo in vivo è
previsto inferiore, poiché questo calcolo non includeva il
raffreddamento attribuibile al flusso sanguigno nel lume
dello stent e la perfusione di sangue nel tessuto al di fuori
dello stent.
Vascolare, innalzamento della temperatura di 1,5
Tesla
La sperimentazione non clinica del riscaldamento indotto
dalla RF è stata eseguita a 64 MHz in una bobina per
il corpo intero GE Signa. La sperimentazione è stata
effettuata su stent di lunghezza compresa tra 40 e 200
mm e fondata su ASTM F2182, con gli stent in un punto
e con un orientamento nel fantoccio tali da produrre il
riscaldamento previsto nel caso peggiore. La potenza
RF è stata applicata per 15 minuti e la conduttività del
materiale in cui è realizzato il fantoccio era all’incirca
0,5 S/m. Il SAR medio stimato del fantoccio variava
da 2,1 a 2,5 W/kg e il SAR locale nel punto degli stent
variava da 4,0 a 6,2 W/kg. L’innalzamento massimo della
temperatura alle estremità dello stent, proporzionato a un
SAR locale di 2 W/kg, era di 5,1 °C.
Il calcolo del riscaldamento in vivo di uno stent SUPERA®
nell’arteria femorale superficiale e in quella iliaca in un
modello umano digitale postulando il caso peggiore per
le interazioni dei campi elettromagnetici nel corpo con
lo stent, ha dato come risultato un innalzamento della
temperatura in vivo nel caso peggiore di 6,4 °C nell’arteria
femorale superficiale e di 5,2 °C in quella iliaca per 15
minuti di scansione e un SAR sul corpo intero di 2 W/
kg per i punti di riferimento al di sopra dell’ombelico e
5,4 °C nell’arteria femorale superficiale e 5,7 °C in quella
iliaca per 15 minuti di scansione e un SAR per il corpo
intero di 1 W/kg per punti di riferimento sotto l’ombelico.
Questi innalzamenti si sono verificati per stent da 150
e da 180 mm; altre lunghezza di stent hanno prodotto
innalzamenti di temperatura minori; altre lunghezze di
stent hanno prodotto innalzamenti di temperatura minori.
L’innalzamento effettivo in vivo è previsto inferiore, poiché
questo calcolo non includeva il raffreddamento attribuibile
al flusso sanguigno nel lume dello stent e la perfusione di
sangue nel tessuto al di fuori dello stent.
Forza magnetica e torsione
La forza magnetica è stata misurata facendo ricorso alla
tecnica di deflessione in un sistema MR per il corpo intero
da 3T e riscontrata inferiore al 6% della forza di gravità. La
torsione magnetica è stata determinata qualitativamente
inferiore a quella esercitata dall’attrazione gravitazionale.
I pazienti non risulteranno esposti a rischio aggiunto per
la forza magnetica e la torsione esercitate sullo stent
durante la MR.
Interferenza sulle immagini
La distorsione delle immagini è stata misurata nel
sistema GE a 3 T con un protocollo compatibile con
quello prescritto in ASTM F2119-01. La versione del
software era 14\LX\MR e il rilascio 14.0.M5.0737.f. 1.
L’interferenza massima nelle misurazioni si estendeva
circa 2 cm dallo stent. Nei test l’immagine del lume era
oscurata. Può essere necessario ottimizzare i parametri
di creazione immagini MR per la presenza di questo
impianto.
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