Peripheral Vascular & Biliary System Peripheral Vascular & Biliary ...

SUPERA VERITAS ® Fonott, Öntáguló Nitinol Stent
Perifériás Vascularis & Epe Rendszer | Magyar
• Vasospasmus
• Vénás elzáródás, a beszúrási helynél, vagy attól távol
• Vénás elzáródás /thrombosis, beszúrási helynél
Főér csomópont vagy bifurkáció stenttel történő
áthidalása veszélyeztetheti a későbbi diagnosztika vagy
terápiai eljárások eredményességét.
Amennyiben a végső elhelyezést követően a stent
túl nagy mértékben benyúlik a patkóbélbe, vagy a
rossz elhelyezés következtében az egész stent a
patkóbélbe kerül, az a bélrendszer károsodásához vagy
elzáródásához vezethet.
ANYAGoK
A következő anyagok szükségesek a SUPERA
VERITAS ® fonott, öntáguló nitinol stentrendszer
használatához:
• Steril izotóniás fiziológiás sóoldat
• 0,014 hüvelykes vagy 0,018 hüvelykes megfelelő
hosszúságú vezetődrót
• 10 milliliteres fecskendő az öblítéshez
Katéterméret Stent méret Hüvelyméret
6 Fr 4 mm - 7 mm 6 Fr
7 Fr 4 mm - 8 mm
7 Fr, minimális
0,100
AZ ELJÁRÁS
Előkészítési műveletek
1. Szabvány technika alkalmazásával végezze el a
fluoroszkópiás vizualizációt (perkután angiogramot/
cholangiogramot.
2. Értékelje ki fluoroszkópiával, majd jelölje meg a léziót/
szűkületet miközben megfigyeli a lézió/szűkület
leginkább disztális szintjét.
3. Válassza ki a stent méretét.
a. Mérje meg a megcélzott lézió/szűkület hosszát,
hogy meghatározza a szükséges stent hosszát.
Biztosítsa, hogy a lézióhoz/szűkülethez vezető
proximális és disztális területeket a stent befedje annak
érdekében, hogy megakadályozza a stent további, a
terime növekedése által okozott elnyomását.
b. Mérje meg az ér/vezeték referencia átmérőjét
(proximálisan és disztálisan a lézióhoz/szűkülethez
képest). Válassza ki a stentet, hogy a cimkén lévő átmérő
egyenlő legyen az ér/vezeték referencia átmérőjével.
Megjegyzés: Tanulmányozza a termék cimkéjét a
stent átmérőjére és hosszára vonatkozóan.
Előtágítás Méretezési Táblázat
cimkén Szereplő Külső Stent Átmérő
Stent Átmérő (Ajánlott előtágítási
(belső átmérő)
átmérő)
(mm) (mm)
4,0 4,6
5,0 5,6
6,0 6,7
7,0 7,7
8,0 8,8
FIGYELMEZTETÉS: Az ér/vezeték előtágítási átmérőt
a stent külső átmérőjéhez képest kell megválasztani.
Tanulmányozza a fenti előtágítás méretezési
táblázatot.
4. Szabványos aszeptikus technika alkalmazásával
óvatosan vegye ki az eszközt a védőcsomagolásából
(vagyis a Tyvek tasakból, és tálcából), majd vizsgálja
meg azt sérülések szempontjából.
Megjegyzés: Ha felmerül a gyanú, hogy az eszköz
sterilitása sérült, az eszközt nem szabad felhasználni.
5. Csatlakoztasson egy 10 milliliteres, fiziológiás
sóoldattal megtöltött fecskendőt a vezetődrót
lumenjéhez (10) és a hüvely (7) öblítőnyílásához
a nyílások átöblítése, és a levegő eltávolítása
érdekében.
A stent kinyitásának eljárása
1. A bevezetőhüvely és vezetődrót behelyezése
a. Szabványos technika alkalmazásával érje el a
megfelelő anatómiai területet egy bevezetőhüvely
használatával.
b. A hozzáférést követően egy vezetődrótot kell
beszúrni/cserélni, majd előretolni, amíg az a lézióhoz/
szűkülethez képest disztális helyzetbe nem kerül.
2. A lézió/szűkület előtágítása
a. A lézió/szűkület előtágításához szabványos
technikát, és a stent külső átmérőjének megfelelő
ballon méretet kell alkalmazni. Tanulmányozza a fenti
előtágítás méretezési táblázatot.
b. Távolítsa el a ballont a betegből, közben a
vezetődróttal továbbra is hozzáférve a lézióhoz/
szűkülethez.
FIGYELMEZTETÉS: A tágítás során soha ne terjessze
ki a ballont olyan mértékben, hogy vérzés, vagy
disszekciós komplikációk léphessenek fel.
3. Vezesse be a Stent bejuttató rendszert (Stent
Delivery System, SDS)
a. Törölje le az SDS használandó hosszát fiziológiás
sóoldattal átitatott gézzel, hogy aktiválja a hidrofil
bevonatot.
b. Helyezze bele a vezetődrót proximális végét a
katétercsúcs (9) disztális végébe.
c. Tolja előre az SDS egységet a vezetődróton át
a bevezető egységbe, ehhez használjon fiziológiás
sóoldattal átitatott gézt.
Megjegyzés: A SUPERA VERITAS ® fonott, öntáguló
nitinol stentrendszer behelyezését minden esetben
szigorú fluoroszkópiás vezetéssel kell végrehajtani
és ha szokatlan ellenállást tapasztalnak a bejuttató
rendszer bevezetése során, a rendszert vissza kell
húzni és ellenőrizni kell, nem sérült-e meg.
FIGYELMEZTETÉS: Az implantálási művelethez
mindig használjon bevezetőhüvelyt mind az ér/
vezeték, mind pedig a beszúrási hely védelme
érdekében. Bevezetőhüvelyre szükség van.
4. A stent behelyezése és kinyitása
FIGYELMEZTETÉS: A készüléket nem
kontrasztanyaggal, vagy gépi injekciós rendszerekkel
való használatra tervezték.
a. Addig tolja előre az SDS egységet, amíg a disztális
hüvelyt jelző sáv (4) és a stenthosszt jelző sáv (3)
körbe nem veszi a cél léziót/szűkületet.
b. Fordítsa el balra a rendszerzárt (12).
c. Szigorú fluoroszkópiás megfigyelés alatt kezdje
meg a stent kinyitását úgy, hogy a hüvelykcsúszkát
(6) disztálisan előretolja. Értékelje ki a SUPERA ®
fonott, öntáguló nitinol stent disztális végének kezdeti
elhelyezkedését.
d. Szigorú fluoroszkópiás megfigyelés alatt húzza
vissza proximálisan a hüvelykcsúszkát (6) , majd tolja
előre a hüvelykcsúszkát (6) disztálisan, miközben
lehetővé teszi, hogy a külső hüvely (5) proximálisan
visszahúzódjon.
Megjegyzés: A kinyitás státuszát fluoroszkópiával
lehet értékelni, a SUPERA ® fonott, öntáguló nitinol
stent proximális vége és a disztális hüvelyt jelző (4)
közötti relatív távolság feljegyzésével.
e. Ismételje meg a 4.d. lépést mindaddig, amíg a
SUPERA ® fonott, öntáguló nitinol stent proximális vége
disztális helyzetet nem vesz fel a stentmozgatóhoz
(11) képest.
f. Amikor a stent végső kinyitására van szükség:
i. Húzza vissza a hüvelyk csúszkát (6) a
legproximálisabb pozícióba;
ii. Fordítsa el a kinyitási zárt (8) balra, hogy
lehetővé tegye a hüvelyk csúszka (6) legdisztálisabb
pozícióba történő előretolását;
iii. Szigorú fluoroszkópiás megfigyelés mellett
tolja előre a hüvelykcsúszkát (6) a nyélen (1) a
legdisztálisabb pozícióba; és
iv. Szigorú fluoroszkópiás megfigyelés
használatával győződjön meg róla, hogy a SUPERA
VERITAS ® fonott, öntáguló nitinol stent proximális
vége kiemelkedett a külső hüvelyből (5), és leoldott.
5. A stent elhelyezése/kinyitása után
a. A SUPERA fonott, öntáguló nitinol stent leoldása és
elhelyezkedése, valamint az ér/vezeték nyitottságának
ellenőrzése után az SDS egység a következőképpen
távolítandó el:
i. Finoman húzza vissza a hüvelykcsúszkát (6) a
nyélen (1) a legproximálisabb pozícióba;
ii. Fordítsa el a rendszerzárt (12) jobbra;
b. Fluoroszkópia alkalmazása mellett húzza vissza az
SDS egységet a vezetődróton a bevezető hüvelyen
keresztül úgy, hogy az kikerüljön a testből.
c. Vegye le SDS egységet a vezetődrótról.
d. Ha a szűkület mentén bárhol a SUPERA ® fonott,
öntáguló nitinol stenten belül előfordul nem teljes
mértékű expanzió, utólagos ballonos tágítást lehet
alkalmazni (szabványos technika használatával).
e. Ahol ez alkalmazható, válassza ki a megfelelő
méretű ballonkatétert és konvencionális technika
alkalmazásával tágítsa ki a szűkületet. Az utólagos
tágításhoz használt ballon felfúvódási átmérőjének az
ér/vezeték referencia átmérőjéhez kell közel esnie.
f. Ahol ez alkalmazható, a ballonos tágítás után
távolítsa el a ballont a betegből.
g. Távolítsa el a testből a vezetődrótot és a bevezető
hüvelyt.
h. Megfelelő módon zárja le a behatolási sebet.
i. Dobja ki a SUPERA VERITAS ® fonott, öntáguló
nitinol stentrendszert.
MÁGNESES REZoNANcIÁS
FELVÉTELEK (MRI)
Nem klinikai tesztelések azt mutatták, hogy a SUPERA ®
stent MR-kondicionális. Olyan betegeken, akiknél 270
mm teljes hosszúságnál nem nagyobb SUPERA ® stentet
alkalmaznak az SFA-ban és az arteria iliacaban, a felvétel
biztonságosan végezhető teljes testre ható hengeres MR
rendszerrel a következő feltételek mellett:
• Sztatikus mágneses mező erőssége 1,5 tesla,
vagy 3 tesla.
• Térerősség gradiense 2500 gauss/cm vagy kisebb.
• Köldök feletti mérési pontokra a teljes testre vonatkozó
SAR értéknek kisebbnek kell lennie, mint 2 W/kg.
• Köldök feletti mérési pontokra a teljes testre vonatkozó
SAR értéknek kisebbnek kell lennie, mint 1 W/kg.
• Az eljárás alatt a beteg lábai nem érintkezhetnek.
• Minden MRI felvételt normál üzemmódban kell
elvégezni.
A melegedés hatása az MRI környezetben levő stentek
törött stentjeire vonatkozóan nem ismeretes.
Vascularis, 3,0 Tesla hőmérséklet emelkedés
RF keltette melegedés nem klinikai tesztelését hajtották
végre 128 MHz frekvenciával egy GE Signa HDx 3.0T
MR rendszerben, a szoftver verzió száma 4\LX\MR volt.
Tesztelés történt 40 mm és 200 mm közötti stenthosszak
valamint egy 270 mm hosszúságú átfedés esetében. A
tesztet az ASTM F2182 előírásai szerint végezték úgy,
hogy a fantomban a stent helyét és irányát a legrosszabb
melegítési esethez választották meg. Az RF energiát
15 percen keresztül közvetítették, a fantom anyagának
vezetőképessége kb. 0,5 S/m volt. A kalkulált, fantomra
átlagolt SAR értéke 2,7 – 3,0 W/kg, a lokális SAR
értéke a stentek helyén pedig 7,7 – 8,7 W/kg volt. A mért
maximális hőmérséklet emelkedés a stent végeinél, ahol
a skála a lokális 2 W/kg SAR értékhez volt igazítva, 3,0
°C volt.
A SUPERA® stent in vivo melegítés kalkulációját az
SFA-ban és az arteria iliacaban egy digitalizált humán
modellben végezték a legrosszabb esetet feltételezve.
A testben kialakult elektromágneses mező interakciója
a stenttel azt eredményezte, hogy a legrosszabb esetű
in vivo emelkedés 5,2 °C volt az SFA-ban és 6,5 °C az
arteria iliacaban 15 perces felvételnél, 2 W/kg teljestest
SAR értékkel a köldök feletti mérési pontokra, valamint
2,8 °C az SFA-ban, és 5,0 °C az arteria iliacaban 15
perces felvételnél, 1 W/kg teljestest SAR értékkel a
köldök alatti mérési pontokra. Ezek az emelkedések 80
mm-es stentre vonatkoztak; más stent hosszúságok
alacsonyabb emelkedést eredményeztek. A tényleges in
vivo emelkedés ennél várhatóan kevesebb, mivel ez a
kalkuláció nem veszi figyelembe a véráram hűtő hatását
a stent lumenében, valamint a vér perfúzióját a stenten
kívüli szövetekben.
Vascularis, 1,5 Tesla hőmérséklet emelkedés
RF keltette melegedés nem klinikai tesztelését hajtották
végre 64 MHz frekvenciával egy GE Signa teljestest
tekercsben. Tesztelés történt 40 mm és 200 mm közötti
stenthosszak esetében. A tesztet az ASTM F2182
előírásai szerint végezték úgy, hogy a fantomban a
stent helyét és irányát a legrosszabb melegítési esethez
választották meg. Az RF energiát 15 percen keresztül
közvetítették, a fantom anyagának vezetőképessége kb.
0,5 S/m volt. A kalkulált, fantomra átlagolt SAR értéke
2,1 – 2,5 W/kg, a lokális SAR értéke a stentek helyén
pedig 4,0 – 6,2 W/kg volt. A mért maximális hőmérséklet
emelkedés a stentek végeinél, ahol a skála a lokális 2 W/
kg SAR értékhez volt igazítva, 5,1 °C volt.
A SUPERA® stent in vivo melegítés kalkulációját az
SFA-ban és az arteria iliacaban egy digitalizált humán
modellben végezték a legrosszabb esetet feltételezve
és a vizsgálat a testben kialakult elektromágneses mező
interakciójára a stenttel azt eredményezte, hogy a
legrosszabb esetű in vivo emelkedés 6,4 °C volt az SFAban
és 5,2 °C az arteria iliacaban 15 perces felvételnél
2 W/kg teljestest SAR értékkel a köldök feletti mérési
pontokra, valamint 5,4 °C az SFA-ban, és 5,7 °C az
arteria iliacaban 15 perces felvételnél 1 W/kg teljestest
SAR értékkel a köldök alatti mérési pontokra. Ezek
az emelkedések 150 mm-es és 180 mm-es stentekre
vonatkoztak; más stenthosszak alacsonyabb emelkedést
eredményeztek. A tényleges in vivo emelkedés ennél
várhatóan kevesebb, mivel ez a kalkuláció nem veszi
figyelembe a véráram hűtő hatását a stent lumenében,
valamint a vér perfúzióját a stenten kívüli szövetekben.
Mágneses erő és forgatónyomaték
A mágneses erőt egy 3T teljestest MR rendszerben
deflekciós módszerrel mérték meg, hogy kevesebb-e,
mint a gravitációs erő 6%-a. A mágneses forgatónyomaték
kvalitatív meghatározásával azt ellenőrizték, hogy az érték
kisebb-e, mint a gravitációs húzóerő által keltett érték. A
betegek nincsenek kitéve további kockázatnak, ami MRI
végzése közben a stentre ható mágneses erőből, vagy
forgatónyomatékból keletkezne.
Mágneses erő és forgatónyomaték
A mágneses erőt egy 3T teljestest MR rendszerben
deflekciós módszerrel mérték meg, hogy kevesebb-e,
mint a gravitációs erő 6%-a. A mágneses forgatónyomaték
kvalitatív meghatározásával azt ellenőrizték, hogy az érték
kisebb-e, mint a gravitációs húzóerő által keltett érték. A
betegek nincsenek kitéve további kockázatnak, ami MRI
végzése közben a stentre ható mágneses erőből, vagy
forgatónyomatékból keletkezne.
33 34