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aPPLiCation Comment augmenter la productivité ? www.fr.endress.com L’excellence opérationnelle est aujourd’hui au coeur de toutes les stratégies des industries pharmaceutiques. Avec un point de passage obligé : la productivité… La notion de productivité est présente depuis environ trois ans dans tous les objectifs de l’industrie pharmaceutique. Comment expliquer que les industries pharmaceutiques ne se soient pas intéressées à cette notion auparavant ? Le coût de recherche et développement qui augmente de manière exponentielle (14 molécules seulement ont été approuvées par la FDA américaine en 2007 contre 30 à 40 chaque année au cours de la décennie 1990), la perte de brevet des blockbusters pour les big pharma (certains vont perdre jusqu’à 40 % de leur chiffre d’affaires d’ici à 2012), les compétitions inter site (phénomène de globalisation), la concurrence accrue des génériques…) voilà autant de raisons de s’attaquer à la notion de productivité qui est liée à la performance d’un site. Comment produire plus de produits conformes avec les mêmes ressources ? indicateur de la productivité L’indicateur de productivité très utilisé est le taux de rendement synthétique (TRS) ; il intègre la fiabilité du procédé, la qualité du produit élaboré, la fiabilité de fonctionnement des équipements et l’efficacité de l’organisation du travail et des hommes. tRS = temps de fonctionnement x taux de qualité x taux de performance Le temps de fonctionnement est sans aucun doute le premier facteur à optimiser. Si l’on fait le calcul du nombre d’heures réelles « productives », on peut se demander comment une industrie pharmaceutique reste rentable… Essayons d’estimer le temps réel « productif » sur une année civile à laquelle il faut déjà enlever le temps des arrêts techniques (exigence réglementaire de contrôler l’intégrité des filtres tous les 6 mois). Il reste donc approximativement 10 mois de production effective. Le cumul des temps « non productifs » dépasse largement le temps « productif » ; or les ressources humaines et techniques comme le système HvaC et les réseaux d’utilités fonctionnent 24h /24. fonctionnement optimum fonctionnement réel Performance aucun arrêt vitesse nominale aucun rebut 100 % Performance Pertes unités cohérentes arrêts vitesse réduite Rebuts temps équivalent à un fonctionnement optimum 55 % Le principe de la mesure de la performance en production : comparer le fonctionnement réel à un optimum défini.
une heure de production est estimée entre 5 000 et 20 000 euros selon la forme galénique produite. Pendant la phase de production, il y a également une multitude d’arrêts qui sont soit des arrêts planifiés pour maintenance par exemple, soit des arrêts non planifiés liés à un problème de qualité, problème d’équipement… Par exemple, un problème sur le système HVAC (comme une inversion de pression), où l’intégrité des salles de production n’est plus garantie par rapport au taux particulaire ou microbiologique, nécessite un arrêt minimum de quatre heures de la production qui correspond au temps de l’investigation, de la réparation et le temps de la remise en conformité. Que dire d’un arrêt suite à une défaillance des réseaux d’utilités : la moindre ouverture de réseau pour le changement d’un joint par exemple nécessite un temps d’arrêt de la boucle ou partie de réseau concerné considérable correspondant au temps de l’intervention et de la remise en conformité afin de prouver que l’ouverture de réseau n’a pas eu d’impact sur la qualité physico-chimique (COT, conductivité) et microbiologique (GT, Endotoxine). Alors, quelles sont les mesures entreprises par les industriels pour augmenter le temps de production, ou diminuer le temps des phases de nettoyage, préparation matériel ou phase de prélèvement ? Une des mesures est la mise en place des PAT recommandée par les instances réglementaires, et donc les gains estimés pour augmenter la productivité sont énormes. La majorité des résultats hors normes n’est pas liée à un vrai problème qualité mais est liée à des problèmes post-prélèvement mais qui nécessitent quand même une investigation et des actions correctives comme un arrêt de production le temps de l’investigation. Le fait de pouvoir libérer les lots sur la base des analyses en ligne et ainsi de réduire les sources de variation est un gain considérable en termes de productivité. Le développement des matériaux à usage unique est également une piste envisagée dans le but de diminuer le temps de remise en service comme le temps de nettoyage et de stérilisation. Par exemple un système de mélange à usage unique stérilisé par irradiation peut remplacer des cuves agitées en acier inoxydable. Une autre piste est de réduire la perte de temps liée à l’immobilisation des équipements pour la maintenance curative ou préventive. Contrairement à la technologie de contrôle traditionnelle, le bus de terrain Fieldbus FOUNDATION fournit un auto-diagnostic qui permet un entretien proactif de l’appareil. Les diagnostics du bus de terrain sont également la clef de la mise en oeuvre de solutions avancées de gestion des actifs. Le bus de terrain Fieldbus FOUNDATION associé au logiciel de gestion d’actifs élimine le coût élevé d’une maintenance préventive non indispensable tel que l’entretien périodique des vannes. Les ressources sont concentrées sur les équipements qui exigent des réparations ou de l’entretien – elles ne sont pas gaspillées sur des appareils qui n’en ont pas besoin. Anticiper les problèmes, planifier les services supports afin d’optimiser les temps d’arrêt. L’indicateur de productivité tRS intègre la qualité, le temps de fonctionnement et les performances. on peut penser qu’à l’avenir, pour ce qui concerne l’industrie pharmaceutique, il intègrera également le salarié (compétence, expérience, motivation...), se rapprochant ainsi du modèle du monde de l’automobile qui met le salarié au coeur de la production et lui laisse le soin d’adapter l’organisation pour une réactivité et une qualité optimum. Michaël Richardot Chef de marché sciences de la vie michael.richardot@fr.endress.com Calculer le taux de fonctionnement La base de référence du TRS est le Temps d’Ouverture (temps pendant lequel on décide d’engager des ressources de production). Le Taux de Fonctionnement est défini par le rapport du Temps de Fonctionnement au temps d’ouverture. Le Temps de Fonctionnement s’obtient en déduisant du Temps d’Ouverture l’ensemble des Arrêts. temps d’ouverture temps de fonctionnement temps théorique temps utile 1) arrêts techniques • Maintenance Préventive (hors Arrêts Planifiés type arrêts annuels) • Maintenance curative • Nettoyage (hors nettoyage périodique) • Process (exemples : déconditionnement, recyclage, homogénéité solution…) • Non-conformité d’articles • Réapprovisionnement • Essais 2) Changements • de lots (inclus : nettoyage systématique, chargement/déchargement dans le cas des productions Batch) • de format 3) Manques • Composants (exemples : articles de conditionnement primaires, secondaires ou tertiaires, solution, documents) • Utilités • Support • Outillage (inclus matériel de production) • Personnel (impliquant un arrêt de la ligne) 9
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