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une heure de production est estimée
entre 5 000 et 20 000 euros selon la forme
galénique produite.
Pendant la phase de production, il y a
également une multitude d’arrêts qui sont
soit des arrêts planifiés pour maintenance par
exemple, soit des arrêts non planifiés liés à un
problème de qualité, problème d’équipement…
Par exemple, un problème sur le système
HVAC (comme une inversion de pression),
où l’intégrité des salles de production n’est
plus garantie par rapport au taux particulaire
ou microbiologique, nécessite un arrêt
minimum de quatre heures de la production
qui correspond au temps de l’investigation,
de la réparation et le temps de la remise en
conformité. Que dire d’un arrêt suite à une
défaillance des réseaux d’utilités :
la moindre ouverture de réseau pour le
changement d’un joint par exemple nécessite
un temps d’arrêt de la boucle ou partie de
réseau concerné considérable correspondant
au temps de l’intervention et de la remise en
conformité afin de prouver que l’ouverture
de réseau n’a pas eu d’impact sur la qualité
physico-chimique (COT, conductivité) et
microbiologique (GT, Endotoxine).
Alors, quelles sont les mesures entreprises par
les industriels pour augmenter le temps de
production, ou diminuer le temps des phases
de nettoyage, préparation matériel ou phase de
prélèvement ? Une des mesures est la mise en
place des PAT recommandée par les instances
réglementaires, et donc les gains estimés pour
augmenter la productivité sont énormes.
La majorité des résultats hors normes n’est pas
liée à un vrai problème qualité mais est liée
à des problèmes post-prélèvement mais qui
nécessitent quand même une investigation
et des actions correctives comme un arrêt de
production le temps de l’investigation.
Le fait de pouvoir libérer les lots sur la base
des analyses en ligne et ainsi de réduire les
sources de variation est un gain considérable
en termes de productivité. Le développement
des matériaux à usage unique est également
une piste envisagée dans le but de diminuer le
temps de remise en service comme le temps de
nettoyage et de stérilisation. Par exemple un
système de mélange à usage unique stérilisé par
irradiation peut remplacer des cuves agitées en
acier inoxydable.
Une autre piste est de réduire la perte de
temps liée à l’immobilisation des équipements
pour la maintenance curative ou préventive.
Contrairement à la technologie de contrôle
traditionnelle, le bus de terrain Fieldbus
FOUNDATION fournit un auto-diagnostic
qui permet un entretien proactif de l’appareil.
Les diagnostics du bus de terrain sont
également la clef de la mise en oeuvre de
solutions avancées de gestion des actifs.
Le bus de terrain Fieldbus FOUNDATION
associé au logiciel de gestion d’actifs élimine le
coût élevé d’une maintenance préventive non
indispensable tel que l’entretien périodique des
vannes. Les ressources sont concentrées sur les
équipements qui exigent des réparations ou de
l’entretien – elles ne sont pas gaspillées sur des
appareils qui n’en ont pas besoin. Anticiper les
problèmes, planifier les services supports afin
d’optimiser les temps d’arrêt.
L’indicateur de productivité tRS intègre
la qualité, le temps de fonctionnement et
les performances. on peut penser qu’à
l’avenir, pour ce qui concerne l’industrie
pharmaceutique, il intègrera également
le salarié (compétence, expérience,
motivation...), se rapprochant ainsi du
modèle du monde de l’automobile qui met
le salarié au coeur de la production et lui
laisse le soin d’adapter l’organisation pour
une réactivité et une qualité optimum.
Michaël Richardot
Chef de marché sciences de la vie
michael.richardot@fr.endress.com
Calculer le taux de fonctionnement
La base de référence du TRS est le Temps
d’Ouverture (temps pendant lequel on décide
d’engager des ressources de production).
Le Taux de Fonctionnement est défini par le
rapport du Temps de Fonctionnement au temps
d’ouverture. Le Temps de Fonctionnement
s’obtient en déduisant du Temps d’Ouverture
l’ensemble des Arrêts.
temps d’ouverture
temps de fonctionnement
temps théorique
temps utile
1) arrêts techniques
• Maintenance Préventive (hors Arrêts
Planifiés type arrêts annuels)
• Maintenance curative
• Nettoyage (hors nettoyage périodique)
• Process (exemples : déconditionnement,
recyclage, homogénéité solution…)
• Non-conformité d’articles
• Réapprovisionnement
• Essais
2) Changements
• de lots (inclus : nettoyage systématique,
chargement/déchargement dans le cas des
productions Batch)
• de format
3) Manques
• Composants (exemples : articles de
conditionnement primaires, secondaires ou
tertiaires, solution, documents)
• Utilités
• Support
• Outillage (inclus matériel de production)
• Personnel (impliquant un arrêt de la ligne)
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