PDF (PDF) - Bausch + Lomb

MISE EN GARDE : la loi fédérale (É.-U.) limite la vente de ce dispositif
aux ou à la demande de praticiens autorisés.
IMPORTANT :
Cette notice d’emballage et ce guide d’ajustement ont été créés
pour offrir aux professionnels des informations portant sur les
caractéristiques de la lentille cornéenne avec teinte de visibilité
PureVision MC de BAUSCH & LOMB (balafilcon A), ainsi que pour illustrer
les procédures d’ajustement. Elle est en vigueur depuis janvier 2005
et remplace tous les autres guides d’ajustement associés au produit
décrit. Veuillez la lire soigneusement et conserver cette information
pour usage ultérieur.
Cette notice d’emballage et ce guide d’ajustement sont destinés aux
professionnels de la vue, mais les patients devraient pouvoir les lire
sur demande. Le professionnel de la vue devrait offrir au patient les
instructions pertinentes associées à ses lentilles d’ordonnance ainsi
que l’horaire de remplacement recommandé.
DESCRIPTION :
La lentille cornéenne avec teinte de visibilité PureVision MC de
BAUSCH & LOMB (balafilcon A) est une lentille souple hydrophile
offerte sous forme sphérique. Le matériel qui compose la lentille,
le balafilcon A, est un copolymère d’un carbamate de vinyle, le
N-vinylpyrrolidone, d’un agent de réticulation du siloxane et d’un
monomère mouillant d’analine vinyle, et son poids est composé
d’eau à 36 % en immersion dans une solution saline stérile de
tampon borate. Cette lentille est teintée grâce à 300 ppm au plus de
bleu réactif 246.
Les propriétés physiques/optiques des lentilles sont :
Densité spécifique : 1,064
Indice de réfraction : 1,426
Transmittance : valeur du système de la C.I.E.
- au moins 95 %
Teneur en eau : 36 %
Perméabilité à l’oxygène : 91 x 10 -11 [cm 3 O 2 (STP) x cm]/(sec
x cm 2 x mm Hg) @ 35 °C Méthode
polarographique (avec correction de
limite et de contour)
101 x 10 -11 [cm 3 O 2 (STP) x cm]/(sec
x cm 2 x mm Hg) @ 35 °C Méthode
polarographique (avec correction de
limite, sans correction de contour)
Les lentilles cornéennes PureVision dotées de la technologie AerGel MC
sont fabriquées grâce à un processus de coulage et c’est la technique
Performa MC qui est responsable du traitement de surface, laquelle
transforme le silicone hydrophobe en silicate hydrophile.
La lentille cornéenne PureVision peut être prescrite en tant que
lentille jetable ou dans le cadre d’un horaire de remplacements
fréquents/planifiés.
PARAMÈTRES DE LENTILLE DISPONIBLES :
La lentille cornéenne avec teinte de visibilité PureVision MC de
BAUSCH & LOMB (balafilcon A) est une coquille hémisphérique aux
dimensions suivantes :
Diamètre : 14,0 mm
Épaisseur au centre : 0,05 mm à 0,50 mm
Courbure de base : 8,6 mm
Puissances (sphériques) : +6,00 D à -12,00 D
COMMENT FONCTIONNE LA LENTILLE (ACTIONS) :
En hydratation, la lentille cornéenne avec teinte de visibilité
PureVision MC de BAUSCH & LOMB (balafilcon A), placée sur la cornée,
agit en tant que milieu réfractant pour concentrer les rayons de
lumière sur la rétine.
INDICATIONS :
La lentille cornéenne avec teinte de visibilité PureVision MC de
BAUSCH & LOMB (balafilcon A) est indiquée pour un port journalier ou
un port prolongé pour une période de 1 à 30 jours entre les retraits
pour le nettoyage et la désinfection, ou bien le remplacement
de la lentille, tel que recommandé par le professionnel de la
vue. La lentille est indiquée pour la correction de l’amétropie de
puissance (myopie et hypermétropie) des personnes aphaques ou
non aphaques aux yeux sains et qui présentent un astigmastisme
de 2,00 dioptries ou moins qui n’a aucune conséquence sur l’acuité
visuelle. La lentille peut être prescrite dans le cadre d’un horaire de
remplacements fréquents/planifiés ou comme lentille jetable dans
une gamme de puissances allant de +8,00 D à -20,00 D lorsqu’elle
est prescrite pour un port prolongé allant jusqu’à 30 jours, et de
+20,00 D à -20,00 D pour le port journalier ou un port prolongé de
7 jours ou moins.
CALENDRIER DE REMPLACEMENTS FRÉQUENTS/PLANIFIÉS
Lorsqu’elle est prescrite dans le cadre d’un horaire de
remplacements fréquents/planifiés, la lentille cornéenne PureVision
doit être nettoyée, rincée et désinfectée à chaque retrait de l’œil du
patient, et elle doit être jetée après la période de port recommandée
par le professionnel de la vue. La lentille peut être désinfectée à
l’aide d’un système de désinfection chimique.
LENTILLE JETABLE
Lorsqu’elle est prescrite comme lentille jetable, la lentille cornéenne
PureVision doit être jetée à chaque retrait.
CONTRE-INDICATIONS (RAISONS POUR NE PAS UTILISER LES LENTILLES) :
NE PAS UTILISER les lentilles cornéennes avec teinte de visibilité
PureVision MC de BAUSCH & LOMB (balafilcon A) en présence d’une ou

de plusieurs des conditions suivantes :
• une inflammation ou infection aiguë ou subaiguë de la chambre
antérieure de l’œil
• toute maladie, lésion ou anomalie oculaire qui affecte la cornée,
la conjonctive ou les paupières
• une insuffisance grave des sécrétions lacrymales (yeux secs)
• une hypoesthésie cornéenne (sensibilité réduite de la cornée)
• une maladie systémique qui peut affecter l’œil ou qui peut être
aggravée par le port de lentilles cornéennes
• des réactions allergiques des surfaces ou annexes (tissus adjacents)
de l’œil qui peuvent être induites ou aggravées par le port de
lentilles cornéennes ou l’utilisation de solutions associées
• une allergie à tout ingrédient, comme le mercure ou le thiomersal,
que l’on retrouve dans une solution qui servira à prendre soin des
lentilles cornéennes PureVision
• toute infection active de la cornée (bactérienne, fongique ou
virale)
• si les yeux rougissent ou deviennent irrités
AVERTISSEMENTS :
Après un examen de la vue approfondi, y compris des antécédents
médicaux appropriés, le professionnel prescripteur doit informer les
patients de tous les risques associés au port de lentilles cornéennes.
Les patients devraient connaître les avertissements qui suivent
relatifs au port de lentilles cornéennes :
• Les problèmes associés au port de lentilles cornéennes et
aux produits d’entretien associés pourraient provoquer des
lésions oculaires graves. Il est impératif que les patients
respectent les directives de leur professionnel de la vue et
toutes les instructions de la notice d’emballage en matière
d’utilisation adéquate des lentilles cornéennes et des
produits d’entretien, y compris des étuis. Les problèmes
oculaires, y compris les ulcères cornéens, peuvent se
développer rapidement et provoquer la cécité.
• Lorsqu’elles sont prescrites dans le cadre d’un horaire de
remplacements fréquents/planifiés, l’emphase doit être
mise sur le respect strict du régime d’entretien par le
patient, y compris le nettoyage de l’étui de rangement des
lentilles, les restrictions en matière de port, l’horaire de
port et le calendrier des visites de suivi.
• Des études ont démontré que les porteurs de lentilles
cornéennes qui fument courent un plus grand risque de
souffrir d’effets indésirables que les non-fumeurs.
PORT PROLONGÉ
• Il a été démontré que le risque de kératite microbienne est
plus grand parmi les utilisateurs de lentilles cornéennes à port
prolongé que pour ceux qui portent des lentilles journalières.
Certains chercheurs croient que ces complications sont causées
par une ou plusieurs des raisons suivantes : un affaiblissement de
la résistance de la cornée aux infections, spécialement lorsque
les yeux sont fermés, des suites d’hypoxie; un milieu oculaire
qui est d’une certaine façon plus propice à la croissance des
bactéries et autres microorganismes, particulièrement lorsque le
patient ne respecte pas un horaire de retrait et de désinfection
ou de remplacement périodique régulier des lentilles; en cas
de désinfection ou nettoyage inadéquat par le patient; là où il y
a contamination des produits d’entretien des lentilles; lorsque
l’hygiène personnelle du patient est médiocre; lorsque des lentilles
précises ne conviennent pas au patient, pas plus que l’horaire de
remplacement; en présence d’une accumulation de dépôts sur les
lentilles; en présence de lentilles endommagées ou d’ajustement
inadéquat; la durée du port; et la présence de débris oculaires ou
de contaminants environnementaux.
• Même si la grande majorité des patients portent des lentilles
cornéennes avec succès, le port prolongé est aussi associé à un
plus grand nombre d’incidences, et d’une plus grande gravité,
de microkystes et d’infiltrats épithéliaux, et de polymégathismes
endothéliaux, pour lesquels l’interruption ou la restriction du
port prolongé doit être considérée. Les maladies épithéliales sont
réversibles si le port prolongé est interrompu.
Le risque de kératite microbienne à long terme n’a pas été
déterminé pour cette lentille. Des études de pharmacovigilance
sont en cours.
La réversibilité des effets endothéliaux du port de lentilles
cornéennes n’a pas été établie avec succès. Conséquemment, les
points de vue des professionnels quant à la durée du port prolongé
varient. Certains ne le prescrivent tout simplement pas tandis que
d’autres prescrivent des durées de port variables allant de port
occasionnel pendant plus d’une journée à un port prolongé allant
de 1 à 30 jours accompagné d’intervalles précis de retrait pour
certains patients, de visites de suivi et d’un régime d’entretien
approprié.
• Si un patient éprouve un malaise oculaire, des larmoiements
excessifs, des changements de vision ou des rougeurs aux yeux, il
doit immédiatement retirer ses lentilles et contacter sur le champ
son professionnel de la vue.
PRÉCAUTIONS :
Précautions spéciales pour les professionnels de la vue :
• en raison du nombre restreint de patients inscrits à des
investigations cliniques portant sur les lentilles, l’ensemble des
puissances du verre, configurations ou paramètres disponibles pour
le matériel de composition des lentilles ne sont pas évalués en
grand nombre.
Ce faisant, lorsqu’il sélectionne un modèle et des paramètres de
lentilles précis, le professionnel de la vue doit tenir compte de
toutes les caractéristiques qui peuvent affecter la performance des
lentilles et la santé oculaire du patient, y compris la perméabilité à
l’oxygène, la mouillabilité, l’épaisseur centrale et périphérique et
le diamètre de la zone optique.
La transmission d’oxygène est inférieure au seuil établi requis
pour prévenir l’œdème de la cornée si la lentille est portée pour
plus d’une journée, et ce, pour les points extrêmes de la gamme
de puissances, soit au-dessus de +3,00 R et -5,00 D. 1 Dans le cadre
d’une étude clinique aux États-Unis, le taux de kératite infiltrante
observé augmentait avec la puissance des lentilles (voir la section
sur les études cliniques de cette notice d’emballage).
• Les répercussions potentielles de ces facteurs sur la santé oculaire
du patient doivent être soigneusement soupesées par rapport à
ses besoins en terme de correction. La santé oculaire continue
du patient et la performance des lentilles sur ses yeux doivent
donc faire l’objet d’un suivi attentif par le professionnel de la vue
prescripteur.

• Les professionnels de la vue doivent informer le patient de RETIRER
SES LENTILLES SUR LE CHAMP si ses yeux rougissent ou sont irrités.
• La fluorescéine, une teinture jaune, ne doit pas être utilisée lorsque
les lentilles sont sur les yeux. Les lentilles absorbent cette teinture
et subissent une décoloration. Au cas où la fluorescéine entre en
contact avec les yeux, ils doivent être rincés à l’aide d’une solution
saline recommandée pour les yeux.
• Le patient doit être informé qu’il doit toujours jeter les lentilles
jetables et les lentilles portées en respectant l’horaire de
remplacements fréquents/planifiés prescrit par le professionnel de
la vue.
• Certains patients ne seront pas capables de tolérer un port
continu, même s’ils peuvent porter la même lentille sur une base
journalière. Certains des patients capables de tolérer un port
continu ne seront pas en mesure de porter leurs lentilles sans
arrêt pendant 30 jours. Les patients doivent faire l’objet d’une
évaluation soignée avant qu’un port continu ne leur soit prescrit et
qu’ils ne reçoivent leurs lentilles, et les professionnels de la vue
doivent réaliser des examens de suivi précoces et réguliers pour
déterminer la réponse oculaire du patient au port continu.
• Comme c’est le cas pour toute lentille cornéenne, des visites de
suivi doivent être réalisées pour assurer la santé oculaire continue
du patient. Le patient doit recevoir des directives concernant
l’horaire de suivi recommandé.
• Les patients aphaques ne doivent pas porter de lentilles
cornéennes PureVision sauf s’il est déterminé que l’œil est
entièrement guéri.
Les professionnels de la vue doivent soigneusement décrire aux
patients le régime d’entretien et les précautions de sécurité suivants.
Il est fortement recommandé que les patients obtiennent une
copie de la brochure d’information du patient PureVision offerte
par BAUSCH & LOMB MD et qu’ils comprennent son contenu avant la
délivrance des lentilles.
Précautions relatives à la manipulation :
• Toujours laver et sécher les mains avant de manipuler les lentilles.
Ne pas laisser les yeux ou les lentilles entrer en contact avec des
cosmétiques, lotions, savons, crèmes, déodorants ou vaporisateurs.
Mieux vaut mettre les lentilles en place avant l’application du
maquillage. Les cosmétiques à base d’eau auront moins tendance à
endommager les lentilles que les produits à base d’huile.
• Avant qu’il ne quitte le bureau du professionnel, garantir que le
patient peut rapidement retirer ses lentilles ou que quelqu’un peut
le faire à sa place.
• S’assurer que les doigts ou les mains sont exempts de corps
étrangers avant de toucher aux lentilles, puisque des égratignures
microscopiques pourraient apparaître sur les lentilles et déformer
la vision ou provoquer des lésions oculaires, ou bien les deux.
• Toujours manipuler les lentilles avec soin et éviter de les échapper.
• Ne pas toucher les lentilles avec les ongles.
1 Holden BA, Mertz GW. Critical Oxygen Levels to Avoid Corneal Edema
for Daily and Extended Wear Contact Lenses. Invest Ophthalmol Vis
Sci 25:1162, 1984.
• Suivre attentivement les directives concernant la manipulation,
l’insertion, le retrait, le nettoyage, la désinfection, l’entreposage
et le port comprises dans la brochure d’information du patient pour
les lentilles cornéennes PureVision, ainsi que celles prescrites par
le professionnel de la vue.
• Ne jamais utiliser de pinces ou d’autres instruments pour retirer
les lentilles de l’étui, sauf s’ils sont précisément indiqués pour cet
usage. Verser la lentille dans le creux de la main.
Précautions relatives aux solutions :
Ne pas utiliser le système de désinfection Allergan Ultracare ou
l’un de ses éléments (solution désinfectante Ultracare, pastilles
neutralisantes Ultracare, nettoyant d’usage quotidien Lens Plus et
nettoyant enzymatique Ultrazyme) pour nettoyer et désinfecter les
lentilles cornéennes PureVision.
• Toujours utiliser des solutions d’entretien des lentilles fraîches
avant leur date d’expiration.
• Toujours lire le mode d’emploi de la notice d’emballage avant
d’utiliser des solutions pour lentilles cornéennes.
• Les solutions stériles non préservées devraient, le cas échéant, être
remplacées après la date précisée sur l’emballage.
• Toujours conserver les lentilles en immersion complète dans la
solution d’entreposage recommandée lorsqu’elles ne sont pas
portées. De longues périodes de sécheresse endommageront les
lentilles. Suivre le mode d’emploi Entretien des lentilles asséchées
(déshydratées) qui se trouve dans la brochure d’information du
patient si la surface des lentilles s’est asséchée.
• Ne pas lubrifier ou humidifier les lentilles avec de la salive ou toute
autre substance que la solution recommandée.
• L’eau du robinet, l’eau distillée ou une solution saline maison ne
doivent pas remplacer l’un ou l’autre des éléments du régime
d’entretien des lentilles, puisque ces usages ont été associés à des
infections de type kératite à Acanthamoeba.
• Ne jamais utiliser de solutions pour lentilles cornéennes rigides
conventionnelles qui ne sont pas recommandées pour les lentilles
prescrites.
• Ne pas mélanger ou alterner les systèmes ou solutions d’entretien
des lentilles sauf si cela est indiqué sur l’emballage du système
concerné.
• Ne pas utiliser de solutions de désinfection chimiques avec un
système thermique, à moins que l’emballage du produit n’indique
précisément qu’il peut être utilisé à la fois pour la désinfection
thermique et chimique.
Précautions relatives au port de lentilles :
• Ne jamais porter de lentilles au-delà de la période recommandée
par le professionnel de la vue.
• Si les lentilles adhèrent (s’immobilisent) à l’œil, suivre les
recommandations décrites dans Entretien des lentilles qui
adhèrent. Les lentilles doivent bouger librement sur l’œil pour en
garantir la santé continue. Si les lentilles continuent à adhérer,
le patient devrait immédiatement être invité à consulter son
professionnel de la vue.
• Éviter, si possible, toute vapeur et fumée nocive ou irritante
pendant le port de lentilles.
• Si des produits aérosols comme des laques sont utilisés pendant
que les lentilles sont en place, faire bien attention et garder les
yeux fermés jusqu’au dépôt des particules.
Précautions relatives aux étuis de rangement des lentilles :
• Les étuis de rangement des lentilles peuvent favoriser la croissance
bactérienne. Pour prévenir la contamination et éviter de graves
lésions oculaires, toujours vider et rincer l’étui de rangement des
lentilles à l’aide d’une solution de rinçage stérile fraîche et le
laisser sécher à l’air.
• Les étuis de rangement des lentilles doivent être remplacés à

intervalles réguliers selon les recommandations du fabricant de
l’étui ou le professionnel de la vue.
Sujets de discussion avec le patient :
• Comme c’est le cas pour toute lentille cornéenne, des visites de
suivi doivent être réalisées pour assurer la santé oculaire continue
du patient. Le patient doit recevoir des directives concernant
l’horaire de suivi recommandé.
• Les patients doivent recevoir des conseils sur le port de lentilles
durant des activités sportives et aquatiques. Le port de lentilles
cornéennes et l’exposition à l’eau, dans le cadre d’activités comme
la natation et le ski nautique par exemple, et dans des spas,
peuvent augmenter le risque d’infection oculaire, y compris, sans
s’y limiter, de kératite à Acanthamoeba.
• Toujours contacter le professionnel de la vue avant d’utiliser tout
médicament pour les yeux.
Qui devrait savoir que le patient porte des lentilles cornéennes :
• Les patients doivent en informer leur médecin (professionnel de la
santé).
• Les patients qui portent des lentilles cornéennes doivent toujours
en aviser leur employeur. Il se peut que pour certains emplois, le
port d’équipement de protection soit requis ou que le patient ne
puisse pas porter de lentilles cornéennes.
EFFETS INDÉSIRABLES :
Le patient doit savoir que les problèmes suivants peuvent survenir :
• une sensation de picotement, brûlure ou démangeaison (irritation)
dans l’œil ou toute autre douleur oculaire
• un confort décroissant par rapport à la première fois où la lentille a
été placée sur l’œil
• une sensation anormale au niveau de l’œil (présence de corps
étranger, égratignure)
• un écoulement (larmoiement) excessif des yeux
• des sécrétions inhabituelles au niveau des yeux
• des rougeurs aux yeux
• une réduction de la clarté de la vision (acuité visuelle médiocre)
• une vision floue, l’apparition d’arc-en-ciel ou de halos autour des
objets
• une sensibilité à la lumière (photophobie)
• une sensation de sécheresse
Si le patient remarque l’un ou l’autre des problèmes ci-dessus, il
devrait être avisé :
• d’immédiatement retirer ses lentilles.
• Si cela règle le malaise ou le problème, observer attentivement
la lentille. Si la lentille est endommagée, ne pas la remettre
dans l’œil. Placer la lentille dans l’étui et communiquer avec le
professionnel de la vue. S’il y a présence de poussière, d’un cil ou
d’un corps étranger sur la lentille, ou si le problème est réglé et
que la lentille semble intacte, le patient devrait nettoyer, rincer et
désinfecter les lentilles avant de les réinsérer. Après la réinsertion,
si le problème continue, le patient doit immédiatement retirer les
lentilles et consulter le professionnel de la vue.
Si les symptômes ci-dessus se font toujours sentir après le retrait
des lentilles ou lorsqu’elles sont réinsérées, ou encore lorsqu’une
nouvelle lentille est mise en place, le patient doit immédiatement
retirer la lentille et contacter son professionnel de la vue ou
médecin, qui déterminera si le patient doit être examiné, traité
ou recommandé sur le champ. (Voir Information importante sur le
traitement en cas d’effets indésirables.) Il peut s’agir d’un trouble
grave comme une infection, un ulcère cornéen, une vascularisation
cornéenne ou une iritis et la progression peut être rapide. Des
réactions moins graves, comme des abrasions, picotements
épithéliaux ou conjonctivites bactériennes doivent être prises en
charge et traitées avec soin pour éviter d’autres complications plus
sérieuses.
Information importante sur le traitement en cas d’effets indésirables
Certaines des complications associées au port de lentilles
cornéennes et qui menacent la vision peuvent se développer
rapidement. La détection et le traitement précoces des problèmes
sont donc essentiels. L’ulcération cornéenne infectieuse est une
des complications potentielles les plus graves et ses symptômes
peuvent être ambigus au tout début. Les signes et symptômes de
l’ulcération cornéenne infectieuse comprennent des malaises, des
douleurs, l’inflammation, des écoulements purulents, la sensibilité à
la lumière, des gonflements et des infiltrats cornéens.
Les symptômes initiaux d’une abrasion mineure et d’un ulcère
infecté précoce sont souvent semblables. Conséquemment, de tels
troubles épithéliaux peuvent, s’ils ne sont pas traités adéquatement,
prendre la forme d’ulcère infecté. Dans le but de prévenir la
progression grave de ces maladies, un patient qui présente des
symptômes d’abrasion ou d’ulcère précoce doit être évalué dans des
conditions d’urgence médicale potentielle, traité en conséquence et
être recommandé à un spécialiste de la cornée le cas échéant. Une
thérapie standard pour l’abrasion cornéenne, comme l’application
d’un cache-œil ou l’utilisation de stéroïdes ou d’antibiotiques et
de stéroïdes combinés, peut exacerber la maladie. Si le patient
porte une lentille cornéenne sur l’œil affecté au moment de son
examen, celle-ci doit être retirée sur le champ et les lentilles et les
produits d’entretien doivent être conservés à des fins d’analyse et de
prélèvement de culture.
ÉTUDE CLINIQUE :
DESCRIPTION DE L’ÉTUDE
Méthodologie
L’objectif de cette étude de 12 mois était d’évaluer l’innocuité
et l’efficacité des lentilles cornéennes avec teinte de visibilité
PureVision MC de BAUSCH & LOMB (balafilcon A) portées pendant
30 jours consécutifs en comparaison à des lentilles témoins
conventionnelles portées pendant 7 jours consécutifs. En tout,
1 640 yeux (820 sujets) ont été inclus dans cette étude. Une lentille
cornéenne PureVision a été ajustée sur un œil des sujets, tandis
qu’une lentille témoin a été appliquée sur l’autre. Les sujets ont reçu
comme directives de remplacer la lentille cornéenne PureVision par
une nouvelle tous les 30 jours, et de porter la lentille témoin sans
la changer jusqu’à 6 nuits consécutives par semaine. Suite au retrait
prévu, aucune lentille n’était placée sur les yeux pendant une nuit.
La lentille témoin devait être remplacée par une nouvelle lentille
tous les 14 jours.
Au total, 610 sujets ont achevé l’étude d’un an. Dix sujets l’ont
interrompue durant la période d’adaptation du port journalier,
182 sujets se sont retirés durant la phase de port prolongé et
18 sujets n’ont reçu aucune lentille.

Évaluations des patients
Les sujets ont été évalués lors de visites de suivi planifiées après
24 heures, 10 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois de port
des lentilles.
Données sociodémographiques
L’étude était ouverte aux porteurs de lentilles cornéennes adaptées
et non adaptées. Aucune restriction n’était en vigueur pour le sexe
ou l’occupation des sujets, mais ces derniers devaient avoir l’âge
légal (généralement 18 ou 21 ans) et détenir la capacité juridique
requise pour se porter volontaires. L’âge des sujets variait de 18
à 74 ans, avec un âge moyen de 33,6 ans. L’étude comprenait
574 femmes et 228 hommes, pour un ratio de 2,52 femmes pour
chaque homme. Pour la lentille cornéenne PureVision, la gamme
de puissances utilisée allait de -0,50 D à -9,00 D. La gamme de
puissances de la lentille témoin variait de -0,50 D à -8,50 D.
L’expérience des sujets qui ont participé à l’étude en matière de port
de lentilles était répartie comme suit : 5 % n’en portait pas, 42 %
portait des lentilles journalières et 51 % portait des lentilles à port
prolongé. Les erreurs de réfraction des sujets allaient de -0,25 D à
-11,75 D et incluaient jusqu’à -2,00 D d’astigmatisme.
SOMMAIRE D’ANALYSE DES DONNÉES
Sommaire d’analyse des données
Les objectifs clés de cette étude étaient les suivants :
1. des résultats biomicroscopiques de grade 2 et supérieur (objectif
d’innocuité),
2. des infiltrats cornéens de grade 2 et supérieur (objectif
d’innocuité), et
3. la correction de l’acuité visuelle inférieure à 20/40 par les lentilles
cornéennes (objectif d’efficacité).
Pour chaque objectif, les taux (atteintes des objectifs/nombre
d’yeux) observés pour les yeux portant la lentille cornéenne
PureVision et les lentilles témoins ont été calculés. La différence
des taux observés pour les deux types de lentilles a été déterminée
et un intervalle de confiance de 95 % a été calculé pour celle-ci.
Pour chaque objectif, une « différence cliniquement significative »
des taux a été établie avant le début de l’étude. Ces « différences
cliniquement significatives » étaient les suivantes : 10 % pour le
total des résultats biomicroscopiques de grade 2 et supérieur, 5 %
pour les infiltrats cornéens de grade 2 ou supérieur et 5 % pour
l’acuité. Par exemple, si les taux réels d’infiltrats finaux observés
dans la population des sujets étaient de 9,99 % pour les lentilles
PureVision et de 5 % pour les lentilles témoins, ces taux étaient jugés
substantiellement équivalents (différence

À noter que la lentille cornéenne PureVision et la lentille témoin
n’ont été ajustées que sur l’œil droit ou gauche de chaque sujet.
Les taux escomptés par sujet seront vraisemblablement supérieurs
lorsque les lentilles seront appliquées sur les deux yeux.
Infiltrats cornéens
Le tableau suivant décrit le taux d’infiltrats cornéens en fonction de
la puissance de lentille utilisée.
Puissance
Infiltrats cornéens
(≥ Grade 2)
PureVision Plan à -3,00 1,7 %
-3,25 à -6,00 3,2 %
>-6,00 6,4 %
Total 2,9 %
Témoin Plan à -3,00 0,9 %
-3,25 à -6,00 1,5 %
>-6.00 1,3 %
Total 1,3 %
Autres effets indésirables associés aux lentilles
En plus des résultats décrits ci-dessus, les effets indésirables suivants
ont été observés. Ce tableau n’inclut pas les conjonctivites ni les
anomalies de la conjonctive tarsale, comme les conjonctivites à
papilles géantes.
Autres effets indésirables importants associés aux lentilles
PureVision Témoin
Taie de la cornée 14 (1,8 %) 5 (0,6 %)
Autre inflammation oculaire* 10 (1,3 %) 2 (0,3 %)
Réaction de la chambre antérieure de l‘œil 2 (0,3 %) 1 (0,1 %)
Cécité permanente 0 (0,0 %) 0 (0,0 %)
* Les autres inflammations oculaires comprennent l’épisclérite, la
sclérite, l’iritis/uvéite.
Cette condition a été rapportée conjointement à d’autres, comme
une kératite, des infiltrats cornéens, une blépharite, une abrasion
cornéenne et le port trop prolongé d’une lentille.
À noter que la lentille cornéenne PureVision et la lentille témoin
n’ont été ajustées que sur l’œil droit ou gauche de chaque sujet.
Les taux escomptés par sujet seront vraisemblablement supérieurs
lorsque les lentilles seront appliquées sur les deux yeux.
Résultats relatifs à l’efficacité
L’acuité visuelle avec la lentille cornéenne a été mesurée lors de
chaque visite de suivi prévue et imprévue pendant la durée de
l’étude d’un an. Pour les 610 sujets qui ont achevé l’étude, une
acuité visuelle de 20/20 ou mieux a été rapportée pour 87 % et 86 %
d’entre eux pour les lentilles PureVision et témoins respectivement.
De même, une acuité visuelle de 20/25 ou supérieure a été
rapportée 98 % et 97 % du temps pour les lentilles PureVision et
témoins.
Durée de port
Dans le cadre de cette étude clinique américaine, les sujets devaient
porter la lentille pendant une période minimum pour poursuivre
l’étude. Pour ceux qui ont terminé l’étude, le port continu moyen
de la lentille PureVision était d’au moins 28,0 jours par mois à partir
de la visite du 2e mois jusqu’à celle du 12e mois. Durant ces visites,
ces mêmes sujets affirmaient qu’ils pouvaient porter la lentille
PureVision pendant au moins 22 jours consécutifs 94 % des fois où la
question leur a été posée.
Au cours de l’étude, 15 sujets ont dû l’interrompre parce qu’ils
étaient incapables de porter la lentille cornéenne PureVision pendant
30 jours. Vingt-et-un (21) sujets ont quitté l’étude parce qu’ils ne
pouvaient pas porter la lentille témoin pendant 7 jours.
Tuméfaction de la cornée le jour suivant
Deux études distinctes ont évalué les incidences de tuméfaction
cornéenne induite par le port de lentille au-delà d’une journée. Dans
la première, 30 sujets ont porté une lentille cornéenne PureVision de
+3,00 D, -3,00 D ou -9,00 D et une lentille de puissance équivalente
composée d’une matière hydrogel conventionnelle (lentille témoin)
sur l’autre œil, et ce, les yeux fermés jusqu’au lendemain, pendant
environ 8 heures. La tuméfaction de la cornée, mesurée comme le
pourcentage d’augmentation de l’épaisseur centrale de la cornée,
observée avec la lentille témoin (9,1 %) était significativement
supérieure à celle mesurée en présence des lentilles cornéennes
PureVision (4,1 %). Dans la seconde étude, la tuméfaction cornéenne
a été mesurée dans des conditions semblables. Dans cette étude, la
réaction à une lentille cornéenn e PureVision de -3,00 D (3,0 %) a
été comparée à celle observée chez les sujets qui ne portaient pas
de lentille (1,9 %). Les réactions ne présentaient pas de différences
statistiques (valeur de p > 0,05).
SÉLECTION DES PATIENTS :
Le professionnel de la vue ne doit pas ajuster de lentille sur les yeux
des patients qui ne peuvent respecter un régime d’entretien ou de
remplacement recommandé, ou qui sont incapables de placer et de
retirer les lentilles. Le non respect des directives de manipulation et
de nettoyage des lentilles pourrait causer d’importantes infections
oculaires qui pourraient à leur tour provoquer des ulcères cornéens.
La communication avec le patient est essentielle puisqu’elle vise non
seulement la sélection du patient, mais garantit aussi l’observance. Il
est également nécessaire de discuter des informations que contient
la brochure du patient lors de l’examen initial.
Les patients sélectionnés pour le port des lentilles cornéennes
PureVision doivent être choisis en fonction de leur motivation
à porter des lentilles cornéennes, leur santé globale et leur
coopération. Le professionnel de la vue doit minutieusement
sélectionner, examiner et instruire les patients porteurs de lentilles.
L’hygiène du patient et sa volonté à suivre les directives des
professionnels sont essentielles à son succès.
La détermination des besoins et des attentes du patient doit être
faite conformément à un historique détaillé. Votre patient doit
être interrogé concernant ses activités professionnelles, la durée
souhaitée du port des lentilles (à temps plein ou partiel) et l’usage
voulu (lecture, divertissement ou passe-temps).

L’évaluation initiale de la lentille d’essai doit être précédée par un
examen complet de la vue, y compris de l’acuité visuelle avec et
sans correction, de près et de loin. Le patient doit aussi faire l’objet
d’une kératométrie et d’un examen biomicroscopique.
Il est normal que le patient ressente des symptômes légers, comme
une sensibilité à la lentille, une vision variable, un larmoiement
occasionnel (épiphora) et de légers rougeoiements, durant la période
d’adaptation. Bien que la durée de cette période varie d’un individu
à l’autre, ces symptômes disparaissent généralement en moins
d’une semaine. S’ils persistent, le patient devrait consulter son
professionnel de la santé.
PROCÉDURE D’AJUSTEMENT :
1. Examen de pré-ajustement
Un historique du patient et un examen de pré-ajustement sont
requis pour :
• déterminer si un patient est un bon candidat pour le port de
lentilles cornéennes (tenir compte de l’hygiène du patient et de
son état mental et physique);
• prendre des mesures oculaires pour la sélection initiale des
paramètres de la lentille cornéenne; et
• recueillir et enregistrer des données cliniques de ligne de base
auxquels les résultats de l’examen de pré-ajustement pourront être
comparés.
L’examen de pré-ajustement doit inclure le calcul de la réfraction
sphérocylindrique et de l’acuité visuelle, une kératométrie et un
examen biomicroscopique.
2. Sélection de la puissance initiale de la lentille
a. La puissance de la lentille est déterminée selon l’ordonnance
d’équivalence sphérique du patient corrigée relativement au
plan cornéen. Sélectionner la lentille appropriée et la placer sur
l’œil.
b. Laisser la lentille sur l’œil assez longtemps (10 à 20 minutes)
pour atteindre un état d’équilibre. De minces variations de
la tonicité, le pH des solutions et la composition lacrymale
individuelle peuvent légèrement modifier les caractéristiques
d’ajustement.
c. Laisser toute hausse du flux lacrymal s’atténuer avant d’évaluer
la lentille. Le délai requis variera en fonction des individus.
3. Évaluation initiale de la lentille
a. Pour déterminer les paramètres adéquats de la lentille,
observer la relation établie entre l’œil et la lentille à l’aide d’un
biomicroscope.
• Mouvement : la lentille doit présenter un mouvement
discernable avec :
– un clignement dans le regard principal
– un clignement dans le regard vers le haut
– un traînage dans le regard vers le haut
• La centration. La lentille doit couvrir toute la cornée.
b. Grâce à l’évaluation de la lentille, la personne chargée de
l’ajuster peut évaluer la relation lentille-cornée comme s’il
s’agissait de toute lentille souple. Si le patient explique qu’il
sent la lentille une fois qu’elle est ajustée sur l’œil, ou si la
lentille bouge ou se décentre avec excès, elle ne doit pas être
délivrée. De la même façon, la lentille ne doit pas être délivrée
si le patient rapporte une vision variable ou si la lentille ne
bouge pas suffisamment.
4. Critères d’une lentille bien ajustée
Si la lentille initialement sélectionnée couvre toute la cornée,
présente un mouvement discernable après le clignement,
ne provoque pas de malaise chez le patient et fournit une
performance visuelle satisfaisante, elle est bien ajustée et peut
être délivrée.
5. Caractéristiques d’une lentille serrée (restreinte)
Une lentille beaucoup trop serrée peut provoquer une distorsion
subjective et objective qui variera après un clignement. Si une
lentille n’est que très légèrement restreinte, la vision initiale
subjective et objective peut cependant être adéquate, ainsi que
les résultats relatifs au confort. Une lentille très légèrement
restreinte peut être distinguée d’une autre adéquatement
ajustée en demandant au patient de regarder vers le haut. Une
lentille adéquatement ajustée aura tendance à glisser vers le bas
d’environ 0,5 mm, tandis qu’une lentille restreinte demeurera
relativement stable par rapport à la cornée, particulièrement en
présence d’un clignement.
6. Caractéristiques d’une lentille lâche (plate)
Si la lentille est trop plate, elle :
– sera décentrée, spécialement après le clignement;
– aura tendance à se soulever au niveau de son bord inférieur
et à se poser sur la paupière inférieure entre la sclère et la
conjonctive palpébrale;
– aura tendance à causer un malaise, à irriter et à provoquer une
vision changeante;
– aura tendance à descendre ou à traîner sur plus de 2,00 mm
après un clignement, le regard vers le haut.
7. Suivi
a. Des examens de suivi sont requis pour garantir la réussite
continue du port de la lentille cornéenne. L’horaire suivant est
suggéré en guise de ligne directrice pour le suivi, et ce, à partir
du jour où la lentille est délivrée.
• 24 heures
• 10 jours
• 1 mois
• 3 mois
• tous les 6 mois après ce délai
Durant les évaluations de suivi initiales, le professionnel de la
vue doit de nouveau expliquer au patient que les symptômes
d’adaptation décrits précédemment sont normaux et que la
période d’adaptation devrait être relativement brève. Selon
l’expérience du patient avec les lentilles cornéennes ou le port
continu, ou bien les deux, il est possible que le professionnel de
la vue songe à prescrire un port journalier pendant une période
d’adaptation d’une semaine avant de passer au port continu.
b. Avant un examen de suivi, les lentilles cornéennes doivent être
portées pendant au moins 4 heures consécutives et le patient
doit devoir identifier tout problème potentiellement lié au
port de lentille. Si le patient porte des lentilles à port continu,
l’examen de suivi doit avoir lieu le plus tôt possible le matin
après qu’elles aient été portées durant la nuit.
c. En laissant les lentilles sur les yeux, évaluer l’ajustement
pour assurer que les CRITÈRES D’UNE LENTILLE BIEN AJUSTÉE
sont toujours satisfaisants. Examiner les lentilles de près pour
déceler la présence de dépôt ou dommage, ou les deux.
d. Après le retrait de la lentille, instiller de la fluorescéine sodique
dans les yeux [sauf indication contraire] et procéder à un
examen biomicroscopique minutieux.
1. La présence de strie cornéenne verticale au niveau de la
cornée postérieure centrale ou d’une néovascularisation de

la cornée peut signaler l’existence d’un œdème cornéen
excessif.
2. La présence de tache sur la cornée ou d’hyperémie
limbique/conjonctivale peut être l’indication d’une
lentille sale, d’une réaction aux agents de conservation
des solutions, d’un port excessif de la lentille ou d’un
ajustement inadéquat.
3. Des changements des symptômes conjonctivaux papillaires
peuvent indiquer que la lentille est sale ou endommagée,
ou les deux.
Si aucune des observations ci-dessus n’est jugée anormale,
le jugement de plusieurs professionnels sera nécessaire pour
éliminer le problème et restaurer des conditions oculaires
optimales. Si les CRITÈRES D’UNE LENTILLE BIEN AJUSTÉE ne
sont pas satisfaits durant tout examen de suivi, une lentille
plus appropriée devrait être appliquée dans l’œil du patient.
AJUSTEMENTS PROFESSIONNELS :
Les lentilles doivent être jetées après un seul usage et ne doivent
pas être échangées entre les patients.
HORAIRE DE REMPLACEMENT :
Des horaires de port et de remplacement doivent être définis par le
professionnel de la vue. Les bilans réguliers, tels que convenus par le
professionnel de la vue, sont d’une importance extrême.
Port journalier :
Les patients qui portent des lentilles journalières peuvent avoir
tendance à les porter trop longtemps au début. Ces patients
doivent donc se faire expliquer l’importance d’adhérer à un
horaire de remplacement initial adéquat et quotidien. L’horaire
de remplacement doit être défini par le professionnel de la vue.
L’horaire de remplacement choisi par le professionnel de la vue doit
être fourni au patient.
Port prolongé (pendant plus de 24 heures ou lorsque le patient
dort) :
L’horaire de remplacement doit être défini par le professionnel
de la vue qui écrit l’ordonnance pour chaque patient, et ce, en
fonction d’un examen complet et des antécédents du patient, en
plus de l’expérience et du jugement du professionnel de la vue.
Bausch & Lomb recommande que les patients à qui des lentilles
à port prolongé sont prescrites suivent initialement l’horaire
de remplacement quotidien recommandé avant de porter pour
un certain temps des lentilles journalières et de graduellement
introduire le port prolongé une nuit à la fois, à moins d’indications
individuelles contraires. Le professionnel doit examiner le patient
durant les stades précoces du port prolongé pour vérifier la réponse
de la cornée. La lentille doit être retirée, nettoyée et désinfectée, ou
encore remplacée par une nouvelle, conformément aux directives
du professionnel de la vue qui a écrit l’ordonnance. (Voir les facteurs
discutés dans la section Avertissements.) Une fois retirée, la lentille
ne doit pas être réintroduite dans l’œil avant le lendemain ou
plusieurs jours, tel que décidé par le professionnel de la vue.
CONSIGNES D’AJUSTEMENT (MONOVISION) :
1. Sélection des patients
A. Évaluation des besoins (monovision)
Pour que le pronostic soit bon, le patient doit posséder une
acuité visuelle de près et de loin corrigée adéquate dans
chaque œil. Un patient amblyope ou dont l’astigmatisme
est important (supérieur à 1 dioptrie) dans un œil n’est pas
nécessairement un bon candidat pour les lentilles cornéennes
monovision avec teinte de visibilité PureVision MC
de BAUSCH & LOMB MD (balafilcon A).
Les exigences reliées aux activités professionnelles et à
l’environnement doivent être prises en compte. Si le patient
requiert une vision essentielle (acuité visuelle et stéréopsie),
des essais devraient déterminer s’il peut fonctionner de
manière adéquate avec des lentilles monovision. Il est
probable que les lentilles cornéennes monovision ne soient pas
appropriées pour les activités suivantes :
(1) les situations qui demandent des efforts au point de vue
visuel, comme l’opération d’équipement dangereux ou la
réalisation d’autres activités potentiellement dangereuses;
et
(2) la conduite automobile (p. ex., conduire la nuit). Les patients
qui échouent leur examen de conduite avec une correction
de type monovision ne devraient pas conduire avec de telles
lentilles OU devraient éventuellement se faire prescrire une
correction supplémentaire pour remédier au problème.
B. Éducation des patients
Ce ne sont pas tous les patients qui arrivent à bien fonctionner
avec une correction monovision. Avec cette correction,
certains peuvent éprouver de la difficulté à réaliser certaines
tâches qu’ils arrivaient à faire avec des lunettes de lecture
bifocales. Chaque patient doit comprendre que la monovision
peut compromettre la vue en réduisant l’acuité visuelle et la
perception de la profondeur de près et de loin. Au cours du
processus d’ajustement, il est essentiel que le patient saisisse
les désavantages et les avantages d’une vision claire de près
en regardant vers l’avant et vers le haut que les lentilles
cornéennes monovision offrent.
2. Sélection des yeux
A. Méthodes de détermination de la préférence oculaire
En général, c’est l’œil non dominant qui est corrigé pour la
vision de près. Le test suivant peut servir à déterminer l’œil
dominant.
Méthode 1 - Détermination de « l’œil dominant de la vision ».
Demander au patient de pointer vers un objet situé à
l’extrémité de la pièce. Couvrir un œil. Si le patient pointe
toujours directement vers l’objet, l’œil utilisé est le dominant.
Méthode 2 - Détermination de l’œil qui acceptera la puissance
ajoutée avec la plus faible réduction de la vision. Placer des
lunettes d’essai à lentilles d’addition de près devant un œil du
patient puis devant l’autre tandis que la correction de l’erreur
de réfraction est en place pour les deux yeux. Déterminer si
le patient voit mieux lorsque la lentille d’addition de près est
placée sur l’œil droit ou sur l’œil gauche.
B. Méthode d’erreur de réfraction
Pour les corrections anisométropiques, mieux vaut
généralement ajuster l’œil le plus hypermétrope (le moins
myope) pour la distance et l’œil le plus myope (le moins
hypermétrope) pour la vision de près.
C. Méthode d’exigences visuelles
Tenir compte des activités professionnelles du patient durant la
phase de sélection, pour déterminer ses exigences essentielles
en termes de vision. Si le regard du patient pour les tâches de
près est habituellement dirigé dans un sens, corriger l’œil de ce

côté pour la vision de près.
Exemple :
une secrétaire qui place ses copies du côté gauche de son
bureau fonctionnera généralement mieux si la lentille de près
est placée sur son œil gauche.
3. Considérations pour les ajustements spéciaux
Correction unilatérale d’une lentille
Dans certains cas, une seule lentille cornéenne est requise. Par
exemple, un patient emmétrope n’exigerait qu’une seule lentille
de correction de près tandis qu’un patient souffrant de myopie
bilatérale n’aurait besoin que d’une lentille de correction de loin.
Exemple :
un patient presbyte emmétrope qui nécessite un ajout de
+1,75 dioptries aurait une lentille de +1,75 sur l’œil dont la
vision de près doit être corrigée et rien sur l’autre.
Un patient presbyte qui requiert un ajout de +1,50 dioptries et
qui souffre d’une myopie de -2,50 dioptries dans l’œil droit et
de -1,50 dioptries dans l’œil gauche pourrait faire corriger son
œil droit pour la vision de loin et ne pas corriger le gauche
pour la vision de près.
4. Détermination de la puissance d’addition pour la vision de près
Toujours prescrire la puissance pour la vision de près de l’œil qui
présente l’acuité visuelle de près optimale au point milieu de
la distance habituelle de lecture du patient. Lorsque plus d’une
puissance offre la performance de lecture optimale, prescrire
toutefois la plus positive (moins négative) des puissances.
5. Ajustement d’essai de la lentille
Un ajustement d’essai est réalisé dans le bureau pour permettre
au patient de faire l’expérience de la correction monovision. Les
lentilles sont ajustées en fonction des directives fournies dans les
consignes d’ajustement générales.
Le pronostic doit être fait conformément à la procédure
d’observation et d’évaluation clinique standard. Déterminer quel
œil doit être corrigé pour la distance et lequel doit l’être pour la
vision de près. Déterminer ensuite la puissance d’addition de près.
Une fois que les lentilles d’essai de puissance appropriée sont en
place, observer la réaction à ce mode de correction.
Tout de suite après avoir placé les lentilles de puissance
appropriée, déambuler dans la pièce et demander au patient de
vous regarder. Évaluer la réaction du patient à la vision de loin
en de pareilles circonstances. Demander ensuite au patient de
regarder des objets familiers situés à proximité, comme sa montre
ou ses ongles. Évaluer une nouvelle fois sa réaction. Continuer
à observer les réactions du patient alors qu’il regarde toujours
des objets situés à proximité et à distance dans la pièce. Ce n’est
qu’après avoir réalisé ces tâches que le patient devrait tenter
de lire quelque chose. Évaluer d’abord la réaction du patient à
de gros caractères (p. ex., une copie à la machine) puis passer
ensuite à du papier journal et enfin à des caractères de plus petite
taille.
Une fois la performance du patient évaluée dans les conditions cidessus,
tenter d’effectuer des tests d’acuité visuelle et de capacité
de lecture en tamisant modérément l’éclairage.
Une réponse défavorable initiale dans le bureau ne doit pas, bien
qu’elle soit synonyme d’un pronostic prudent, éliminer sur le
champ le recours à un essai plus poussé dans les conditions sous
lesquelles le patient fonctionne normalement.
6. Adaptation
Les situations qui exigent des efforts visuels doivent être évitées
durant la période de port initiale. Au tout début, il se peut qu’un
patient fasse l’expérience de vision floue, d’étourdissement, de
maux de tête et d’un léger déséquilibre. Expliquer au patient quels
sont les symptômes d’adaptation. Ils peuvent durer pendant une
courte minute ou pour plusieurs semaines. Plus ces symptômes
persistent, plus le pronostic d’adaptation réussie sera défavorable.
Pour l’aider durant le processus d’adaptation, il peut être conseillé
au patient d’utiliser d’abord les lentilles dans un environnement
familier où il se sent à l’aise, à la maison par exemple. Certains
patients ont l’impression que leur performance de conducteur
automobile n’est pas nécessairement optimale durant la phase
d’adaptation. Cela est particulièrement pertinent pour la conduite
de nuit. Avant de conduire un véhicule motorisé, il peut être
suggéré au patient de prendre la place du passager pour garantir
que sa vision est suffisamment bonne pour la conduite. Durant les
premières semaines du port des lentilles (durant l’adaptation),
il peut être conseillé au patient de ne conduire que lorsque les
conditions sont optimales. Le patient devrait être capable de
conduire avec prudence en présence d’autres conditions après
l’adaptation et la réussite de ces activités.
7. Autres suggestions
La réussite de la technique monovision peut être améliorée en
demandant à votre patient de suivre les conseils ci-dessous.
– L’accès à une troisième lentille cornéenne (puissance de loin) à
utiliser lorsque la vision essentielle de loin est requise.
– L’accès à une troisième lentille cornéenne (puissance de près) à
utiliser lorsque la vision essentielle de près est requise.
– L’accès à des lunettes supplémentaires à porter par-dessus les
lentilles monovision pour des tâches visuelles précises pourrait
améliorer les chances de réussite de la correction monovision.
Cela est particulièrement vrai pour les patients qui ne répondent
pas aux exigences de conduite avec une correction monovision.
– Faire appel à un éclairage approprié lors de la réalisation de
tâches visuelles. La réussite de l’ajustement monovision peut
être améliorée par les suggestions suivantes.
– Inverser les lentilles de près et de loin si le patient a de la
difficulté à s’adapter.
– Raffiner les puissances des lentilles si l’adaptation est
problématique. Les patients presbytes doivent absolument
profiter de la puissance adéquate.
– Mettre l’accent sur les avantages de la vision claire de près que
des lentilles monovision offrent, le regard vers l’avant et vers le
haut.
* C’est le professionnel de la vue, en compagnie du patient, qui
est le plus apte à décider si une correction monovision est
appropriée suite à la considération soignée des besoins du
patient.
* Tous les patients doivent recevoir une copie de la brochure
d’information du patient des lentilles cornéennes PureVision.
MANIPULATION DES LENTILLES
Mode d’entretien des lentilles destiné aux patients :
Lorsque les lentilles sont délivrées, le patient doit recevoir des
directives claires et appropriées, ainsi que des avertissements
concernant la manipulation des lentilles. Le professionnel de la vue
doit recommander des procédures et produits appropriés et adéquats
à chaque patient conformément à l’horaire de remplacement des
lentilles et du système d’entretien choisis par le professionnel,
aux directives précises associées aux produits concernés et aux
caractéristiques particulières du patient.

Horaire de remplacements fréquents/planifiés : pour de l’information
complète concernant l’entretien, le nettoyage et la désinfection
des lentilles cornéennes, consulter la brochure d’information du
patient des lentilles cornéennes avec teinte de visibilité PureVision MC
(balafilcon A).
Lentille jetable : pour de l’information complète concernant
l’entretien d’urgence des lentilles, consulter la brochure
d’information du patient des lentilles cornéennes PureVision.
ENTRETIEN D’UNE LENTILLE QUI ADHÈRE (IMMOBILE) :
Si la lentille adhère (s’immobilise), le patient doit appliquer une
solution lubrifiante sur l’œil. Le patient doit savoir qu’il ne doit pas
utiliser de l’eau, pas plus que toute substance autre que les solutions
recommandées. Le patient doit contacter le professionnel de la vue si
la lentille ne commence pas à bouger lorsqu’il cligne des yeux suite
à plusieurs applications de la solution. Il ne doit pas tenter de retirer
la lentille, à moins d’indication contraire du professionnel de la vue.
RAPPORT D’EFFETS INDÉSIRABLES :
toutes les expériences adverses graves et tous les effets indésirables
observés chez les patients qui portent des lentilles cornéennes avec
teinte de visibilité PureVision MC de BAUSCH & LOMB MD (balafilcon A)
ou qui surviennent en association avec les lentilles doivent être
rapportés à :
Bausch & Lomb Incorporated
Rochester, New York 14609
Numéro de téléphone sans frais
Dans la zone continentale des É.-U., l’Alaska et Hawaï
1 800 828-9030
Dans l’état de New York Au Canada
1 800 462-1720 1 888 459-5000
APPROVISIONNEMENT :
Chaque lentille stérile est offerte dans un emballage-coque
contenant une solution saline de tampon borate. Le contenant est
marqué du numéro de lot du fabricant des lentilles, de la courbure
de base, de la sphère, du diamètre et de la date d’expiration. Garder
les lentilles à température de la pièce (15 °C - 25 °C)
Bausch & Lomb Incorporated
Rochester, NY 14609
© Bausch & Lomb Incorporated.
Tous droits réservés dans le monde.
Bausch & Lomb, Path Design, Performa, AerGel et PureVision sont des
marques de commerce de Bausch & Lomb Incorporated.
Les autres noms de marque ou de produit sont des marques de
commerce de leur propriétaire respectif
L’usage est couvert ou autorisé, ou les deux, conformément à un
ou plusieurs des brevets américains suivants : 5610252, 4997897,
5815239, 5760100; 5789461; 5849811; 5766999; 5965631 et autres
brevets.
Imprimé aux É.-U.
Guide de référence des symboles pour les boîtes et étiquettes :
Symbole de certification de la qualité
du système
Frais d’élimination des déchets payés
Stérilisé à la vapeur ou à l’air sec
Voir le pamphlet d’instruction
Température d’entreposage
Diamètre
Date limite d’utilisation (date d’expiration)
Code du lot
Dioptrie (puissance de la lentille)
Représentant autorisé dans
la communauté européenne
Mise en garde : la loi fédérale limite la vente de ce
dispositif aux ou à la demande de professionnels
autorisés.
Courbure de base
800202W