6 Le journalACTUALITÉSEUROPELa Commission européenneinvite la France à réduire sesdépenses pharmaceutiquesPour en savoir pluswww.ordre.pharmacien.fr > Communications> La <strong>le</strong>ttre > La <strong>le</strong>ttre n° 28ZOOM SUR LA DEQMAu sein du Conseil de l’Europe, la Direction européennede la qualité du médicament et soins de santé (DEQM)a pour mission essentiel<strong>le</strong> d’élaborer <strong>le</strong>s normes de lapharmacopée européenne et de contrô<strong>le</strong>r <strong>le</strong>ur mise en œuvre.Un rô<strong>le</strong> fondamental pour garantir la qualité <strong>des</strong> médicamentsmis sur <strong>le</strong> marché.Un instrument phare, la pharmacopée européenneIssue d’une convention du Conseil de l’Europeentrée en vigueur en 1974 et ratifiée par 38 États*,la pharmacopée européenne définit <strong>des</strong> normesjuridiquement contraignantes servant de basescientifique au contrô<strong>le</strong> de la qualité pendant<strong>le</strong>s phases de développement, de productionet de commercialisation de tous <strong>le</strong>s médicamentsà usage humain et vétérinaire.Ses monographies s’imposent à tous <strong>le</strong>s fabricantsde matières premières et de produits pharmaceutiqueslors d’une demande d’autorisation de mise sur <strong>le</strong> marché(AMM)**. El<strong>le</strong>s définissent la composition qualitativeet quantitative <strong>des</strong> médicaments, de <strong>le</strong>urs matièrespremières et détail<strong>le</strong>nt <strong>le</strong>s essais auxquels ils sont soumis.Depuis 1999, la DEQM organise éga<strong>le</strong>ment,dans <strong>le</strong> cadre de la certification de conformité auxmonographies de la pharmacopée européenne,un programme annuel d’inspection <strong>des</strong> sitesde production <strong>des</strong> matières premières (voirinterview ci <strong>des</strong>sous).Une pluralité de missionsLa DEQM a éga<strong>le</strong>ment un rô<strong>le</strong> consultatif reconnu.Dans <strong>le</strong> champ pharmaceutique, la Direction est à l’originede la création d’un réseau de laboratoires officiels decontrô<strong>le</strong> <strong>des</strong> médicaments (OMCL), une collaborationinternationa<strong>le</strong> pour lutter contre la contrefaçon.El<strong>le</strong> émet éga<strong>le</strong>ment <strong>des</strong> recommandations, par exemp<strong>le</strong>sur <strong>le</strong>s alternatives aux tests sur <strong>le</strong>s animaux ou encore sur<strong>le</strong> mode de délivrance <strong>des</strong> médicaments. Dans <strong>le</strong> domaine<strong>des</strong> soins de santé, la DEQM définit <strong>des</strong> normes en matièrede transfusion sanguine et de transplantation d’organes.Enfin, el<strong>le</strong> protège la santé du consommateur en veillant àla composition <strong>des</strong> emballages cosmétiques et alimentaires.* Les 27 pays membres de l’Union européenne, ainsi que l’Islande,la Norvège, la Suisse, la Turquie, la Bosnie-Herzégovine, la Croatie,l’Islande, l’ex-République yougoslave de Macédoine, <strong>le</strong> Monténégroet la Serbie.** Directives européennes 2001/82/CE, 2001/83/CE et 2003/63/CE relatives aux médicaments à usage humain et vétérinaire.En savoir pluswww.edqm.euQu’est-ce que <strong>le</strong>Conseil de l’Europe ?• Une organisation intergouvernementa<strong>le</strong>de 47 Étatsmembres*, fondée en 1949et siégeant à Strasbourg.• Ses missions : défendre <strong>le</strong>sdroits de l’homme, la démocratie,l’État de droit, favoriser <strong>le</strong> progrèséconomique et social.• Textes juridiques <strong>le</strong>s plus connus :la convention européenne <strong>des</strong>droits de l’homme (1950) et laconvention relative à l’élaborationde la pharmacopée européenne(1964).* 27 États de l’UE mais aussid’ex-satellites soviétiques, l’Islande,la Norvège, la Suisse, la Turquie, <strong>le</strong>sprincipautés d’Andorre, du Liechtenstein,de Monaco et de Saint-Marin.INTERVIEWDr Susanne Keitel, directrice de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (DEQM)À L’ÈRE DE LA GLOBALISATION,LA COOPÉRATION INTERNATIONALEEST CRUCIALELa certification de conformité auxmonographies de la pharmacopéeeuropéenne que vous délivrez estel<strong>le</strong>obligatoire ? Est-el<strong>le</strong> reconnueinternationa<strong>le</strong>ment ?S. K. : Non, la certification de la DEQMn’est pas obligatoire. Ce qui l’est,c’est la conformité aux monographiesde la pharmacopée européenne. Undemandeur d’autorisation de mise sur<strong>le</strong> marché (AMM) peutrecourir à troisoptions différentespourdémontrerla qualité duprincipe actifutilisé dansson produit :<strong>le</strong> certificatde conformité à la pharmacopée européenne(CEP), la procédure « ActiveSubstance Master Fi<strong>le</strong> » ou soumettreses éléments directement danschaque dossier de demande d’AMM.La procédure de certification deconformité de la DEQM a l’avantaged’être commune à de nombreux paysdépassant <strong>le</strong> cadre européen. El<strong>le</strong> estainsi reconnue par l’Union européenne(UE), <strong>le</strong>s autres pays signataires de lapharmacopée européenne, ainsi qued’autres pays tels que <strong>le</strong> Canada,l’Afrique du Sud, l’Australie, <strong>le</strong> Japonou encore l’Arabie saoudite.Quel<strong>le</strong>s sont <strong>le</strong>s différentes étapesde la procédure de certification quipermettent d’assurer la qualité etla sécurité <strong>des</strong> matières premières ?Pouvez-vous nous par<strong>le</strong>r plusparticulièrement du programmed’inspection <strong>des</strong> fabricants ?S. K. : C’est une évaluation baséesur une procédure papier quise dérou<strong>le</strong> au siège de la DEQM àStrasbourg en collaboration avec <strong>des</strong>assesseurs nommés par <strong>le</strong>s autoritésnationa<strong>le</strong>s compétentes. Les dossierssont évalués par deux assesseursprovenant de deux pays différents.Norma<strong>le</strong>ment, cette première évaluationpermet d’identifier <strong>des</strong> questionsà poser au fabricant. Saréponse est ensuite réévaluée. Dansla plupart <strong>des</strong> cas, cet échange permetune issue positive. Aujourd’hui, àpeu près 60 % <strong>des</strong> deman<strong>des</strong> proviennentd’Inde et de Chine.En cas de doute, une inspection<strong>des</strong> sites de production <strong>des</strong> matièrespremières peut être diligentée. LaDEQM délivre environ 300 certificatspar an et couvre une cinquantainede sites par <strong>des</strong> inspections.Existe-t-il <strong>des</strong> programmes decoopération internationa<strong>le</strong> entre<strong>le</strong>s autorités de régulation nationa<strong>le</strong>sen réponse à la mondialisationde la chaîne du médicament ?S. K. : Oui, cette question est crucia<strong>le</strong>car aucun État n’a <strong>le</strong>s moyens de toutcontrô<strong>le</strong>r et <strong>le</strong>s sites de productionse sont déplacés vers l’Asie.Depuis 2008, l’Agence européenne<strong>des</strong> médicaments (EMA) a favoriséune collaboration internationa<strong>le</strong> pourl’inspection <strong>des</strong> sites de productiond’API*. Quelques pays de l’UE, <strong>le</strong>sÉtats-Unis (Food and Drug Administration),l’Australie et la DEQM,ont été <strong>le</strong>s premiers à y participer. Deplus en plus d’États coopèrent et sontassociés aux inspections, permettantun échange d’informations fructueux.* Ingrédients pharmaceutiques actifs.#27•Juil<strong>le</strong>t-août 2013 • <strong>Ordre</strong> national <strong>des</strong> pharmaciens
V A RIC E L L ELe journal 7DossierTÉTANOSHÉPATITEGRIPPEDE NOUVEAUXHORIZONS POURMIEUX VACCINERAlors que la couverture vaccina<strong>le</strong> est inéga<strong>le</strong> en France et jugée insatisfaisantepar <strong>le</strong>s autorités sanitaires, un nouveau ca<strong>le</strong>ndrier vaccinal, plus simp<strong>le</strong>,vient d’être publié. L’occasion de faire un état <strong>des</strong> lieux sur la situation auniveau national, sur votre rô<strong>le</strong> auprès <strong>des</strong> patients et sur <strong>le</strong>s initiatives prisesen France et en Europe pour <strong>le</strong> renforcer.#27• Juil<strong>le</strong>t-août 2013 • <strong>Ordre</strong> national <strong>des</strong> pharmaciens
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