procedure traitements alertes - OMEDIT Poitou-Charentes

Commission Sécurisation du circuit du médicamentPage 1 sur 5VERSION N° 01FICHE PRATIQUE Date : Mai 2008PROCEDURE DE TRAITEMENT DES ALERTES DESCENDANTESDES SPECIALITES PHARMACEUTIQUESPrescription > dispensation > Administration > Gestion des produits de santéI. DÉFINITIONDéfinir les modalités de traitement des retraits de lots ou de non conformités des produits de santé.II. OBJECTIFSAssurer le retrait ou la mise en quarantaine des médicaments en cas d’alerte, lors de la réception de fax (viefax), courrier ou e-mail provenant de l’AFSSAPS, des laboratoires pharmaceutiques, du grossiste répartiteur.III. DOMAINES D’APPLICATIONCette procédure s’applique à la pharmacie, aux services de soins et services médicaux techniques.III. PERSONNES CONCERNÉESPharmaciens, Cadres de santé, Administrateurs de garde, InfirmièresIV. TEXTES RÉGLEMENTAIRES ET REFERENCESArticle L 595-2 CSPDécret n° 2004-99 du 29 janvier 2004 relatif à la pharmacovigilanceDécret 95-566 du 6 mai 1995 relatif à la pharmacovigilance exercée sur les MDSV. DESCRIPTION DU PROCESSUS

Commission Sécurisation du circuit du médicamentPage 2 sur 5VERSION N° 01FICHE PRATIQUE Date : Mai 2008PROCEDURE DE TRAITEMENT DES ALERTES DESCENDANTESDES SPECIALITES PHARMACEUTIQUESPrescription > dispensation > Administration > Gestion des produits de santéRECEPTION ALERTES SANITAIRES- Via fax- Portail AFSSaPS- SMUR- Grossiste répartiteurPharmacieconcernée ?NPas d’infoLe remettre au pharmacien pour prise de décision(Annexe 1 propositions)OANNEXE 1Transmission de la décision à la personne chargée de lagestion de l’alerteProduit géréen stock parla PUI ?OInformer l’équipeVérifier le stock de la pharmacie et les récentsmouvements de stockNEn fonction de la gravitéVoir si intervention pour lesmédicamentsapportés par les malades,échantillons, essais…AffichageEspacedistribution/stockageProcéder au retrait de lot et mettre en quarantaine dansla zone identifiée à cet effetInformation aux services (Cf. annexe fiche d’info alerte)Procéder au retrait de lot dans les services (Annexe 2) :Analyse des derniers mouvements de stock du produitDéplacement service ou envoie par fax ou par mail)Traçabilité des retoursAnnexe 3 tableau de suivi des retoursSelon gravité :- Fiche info alerte- après 18h déplacement dansservices- Appel directeur de garde le WE pourmobiliser des moyens si nécessaireANNEXE 2ANNEXE 3Mise en quarantaine , SignalisationS’assurer qu’un stock suffisant reste disponibleRenouvellement du stock ou recherche si nécessaireRetour labo ?OSuivre procédure du laboratoireNDestructionCertificat destructionRapport annuel des vigilances

Commission Sécurisation du circuit du médicamentPage 3 sur 5VERSION N° 01FICHE PRATIQUE Date : Mai 2008PROCEDURE DE TRAITEMENT DES ALERTES DESCENDANTESDES SPECIALITES PHARMACEUTIQUESPrescription > dispensation > Administration > Gestion des produits de santéANNEXE 1 :ArchivageProposition de Classement interne du retrait de lot :Motif de retraitAFSSaPSProduit présent dansl’EtablissementModalité interne etsignalétique du retraitRéponse du serviceRelancesMajeurOuiRouge Impérative ≤ 24 h OuiMajeurNonJaune Souhaitée ≤ 24 h NonMineurOuiJaune Souhaitée ≤ 72 h NonMineurNonVert clair Facultative Non

Commission Sécurisation du circuit du médicamentPage 4 sur 5VERSION N° 01FICHE PRATIQUE Date : Mai 2008PROCEDURE DE TRAITEMENT DES ALERTES DESCENDANTESDES SPECIALITES PHARMACEUTIQUESPrescription > dispensation > Administration > Gestion des produits de santéANNEXE 2 :Service PharmacieFiche d’alerte /Retrait de lotA remettre sans délai à l’infirmière du service ou au cadre de santéLe ................/ ................ / .................ALERTE N°MED ___ ___ /___ ___ ___Suite au retrait de lot relatif à :.........................................................................................................................................................................................................................................................................Motif :.........................................................................................................................................................................................................................................................................Nous vous demandons de :Vérifier votre stock.D’identifier le produit concerné en inscrivant : « produit à risque - ne pas utiliser ».D’isoler ce produit et de le retourner à la pharmacie dans les plus brèves délais.Vous devez impérativement compléter l’accusé de réception ci-joint et le faxer immédiatementà la Pharmacie au :ACCUSÉ DE RÉCEPTIONServiceNom de la personne ayant traité l’alerte…………………………….Fonction………………………………………………………………………….Date………………………Concerné par le retrait du produit : OUI NON Stock vérifié : OUI NON Quantité :

Commission Sécurisation du circuit du médicamentPage 5 sur 5VERSION N° 01FICHE PRATIQUE Date : Mai 2008PROCEDURE DE TRAITEMENT DES ALERTES DESCENDANTESDES SPECIALITES PHARMACEUTIQUESPrescription > dispensation > Administration > Gestion des produits de santéANNEXE 3 :Tableau récapitulatif de suivi des retours d’alertesDate :ALERTE N°Médicament :Nature de l’alerte :MED ___ ___ /___ ___ ___ServicesNom du service :Tél :Relance par fax le :Relance par tél. le :QuantitéNom du service :Tél :Relance par fax le :Relance par tél. le :QuantitéNom du service :Tél :Relance par fax le :Relance par tél. le :QuantitéNom du service :Tél :Relance par fax le :Relance par tél. le :QuantitéNom du service :Tél :Relance par fax le :Relance par tél. le :QuantitéNom du service :Tél :Relance par fax le :Relance par tél. le :QuantitéNom du service :Tél :Relance par fax le :Relance par tél. le :Validation pharmacien :Quantité