C. DIFF QUIK CHEK multilingual 1-2009 pg1.pmd - TechLab

16CARACTERÍSTICAS DEL RENDIMIENTOEvaluación clínicaSe comparó el test C. DIFF QUIK CHEK ® con un test de cultivo bacteriano en doslaboratorios clínicos y en un laboratorio interno en TECHLAB ® , Inc. Las muestrasincluidas en la evaluación se remitieron a los laboratorios clínicos para realizar losanálisis rutinarios. El test del cultivo bacteriano presunto se realizó de acuerdo con losprocedimientos internos. Los resultados se muestran en la Tabla 1.Tabla 1.Resumen del funcionamiento clínico de la comparación del testC. DIFF QUIK CHEK ® con el cultivo bacteriano presunton = 979Positivo con C. DIFF QUIK CHEK ®Cultivo bacterianopresunto positivoCultivo bacterianopresunto negativo206 56Negativo con C. DIFF QUIK CHEK ® 16 701Lím ites de confianzadel 95%Sensibilidad 92.8% 88.3% - 95.7%Especificidad 92.6% 90.4% - 94.3%Valor predictivo positivo 78.6% 73.1% - 83.3%Valor predictivo negativo 97.8% 96.3% - 98.7%Correlación 92.6% 91.7% - 93.4%Las muestras discrepantes se resolvieron con tests comerciales para la glutamatodeshidrogenasa de C. difficile en tests de ELISA o con membrana o mediante un ensayode PCR para la detección del gen gluD de la GDH de C. difficile. 29 de las 56 muestrasaparentemente falso positivas fueron positivas con otro test para GDH y se consideraroncomo verdaderas positivas. 27 muestras fueron falso positivas. 13 de las 16 muestrasaparentemente falso negativas fueron negativas con otro test para GDH y seconsideraron como verdaderas positivas. 3 muestras fueron falso negativas.EFECTO DE LA CONSISTENCIA DE LA MUESTRA FECALLa reacción de las muestras fecales de diferentes consistencias con el test C. DIFFQUIK CHEK ® se muestra en la tabla 2. Se incluyó en el análisis un total de 305muestras fecales con consistencia conocida. Los porcentajes de las reaccionespositivas con la prueba de cultivo clarificada o el test C. DIFF QUIK CHEK ® fueronsimilares en los tres tipos de muestras fecales (líquidas, semisólidas y sólidas). Todaslas muestras se remitieron para el análisis de C. difficile. El motivo de la realización deltest en las muestras era la anamnesis del paciente con independencia de laconsistencia de las heces. Los resultados demuestran que el test C. DIFF QUIK CHEK ®funcionó de forma similar al cultivo cuando se analizan muestras con consistenciasdiferentes.FOR INFORMATIONAL USEONLY