C. DIFF QUIK CHEK multilingual 1-2009 pg1.pmd - TechLab

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24GRENZEN DES VERFAHRENS1. Der C. DIFF QUIK CHEK ® Test dient zum Nachweis von C. difficile-Antigen inStuhlproben. Der Test bestätigt das Vorhandensein von C. difficile-GLDH im Stuhl.Diese Information muss vom Arzt unter Berücksichtigung der Patientenanamneseund der Ergebnisse aus Tests für den Nachweis von Toxin interpretiert werden. Einpositives Ergebnis des C. DIFF QUIK CHEK ® Tests bestätigt NICHT dasVorhandensein eines TOXIGENEN C. difficile-Stammes. Sollte mit dem C. DIFFQUIK CHEK ® Test ein positives Ergebnis erzielt werden, so wird die Durchführungzusätzlicher Tests zur Bestätigung des Vorhandenseins von Toxin empfohlen.Alternativ kann auch ein Gewebekultur-Zytotoxizitätstest zum Nachweis von Toxindurchgeführt werden.2. Stuhlproben sind überaus komplex. Optimale Ergebnisse werden beim C. DIFFQUIK CHEK ® Test mit Proben erzielt, die weniger als 24 Stunden alt sind. Diemeisten unverdünnten Proben können bei 2 ° und 8 °C für 72 S tunden gelagertwerden, bevor ein deutlicher Verfall des Antigens beobachtet wird. Wenn dieProben nicht innerhalb dieses Zeitraums getestet werden, können sie eingefrorenund später wieder aufgetaut werden. Einfrieren und Auftauen kann allerdings zuverminderter Immunreaktivität des Antigens führen.3. Einige Proben können schwach reagieren. Dies kann auf mehrere Faktorenzurückgeführt werden, wie etwa geringe Antigenkonzentration, bindendeSubstanzen oder inaktivierende Enzyme im Stuhl. Unter diesen Bedingungen sollteeine neue Stuhlprobe getestet werden. Zusätzliche Tests, die gemeinsam mit demC. DIFF QUIK CHEK ® Test durchgeführt werden können, sind Isolierung desOrganismus auf selektiven Medien, toxinspezifische ELISA-Tests oderGewebekultur-Zytotoxizitätstests für den Nachweis von C. difficile bzw. seinemToxin. Die Isolierung des Organismus allein lässt nicht auf Toxin schließen. Diesmuss durch zusätzliches Testen des Isolats mit einem toxinspezifischen ELISA oderGewebekulturtest bestätigt werden.4. Stuhlproben, die in 10 % Formalin, Merthiolat-Formalin, Natriumacetat-Formalinoder Polyvinylalkohol konserviert wurden, DÜRFEN NICHT verwendet werden.5. Der C. DIFF QUIK CHEK ® Test ist qualitativ. Die Farbintensität darf nicht quantitativinterpretiert werden.6. Bei Kleinkindern wurden Kolonisationsraten von bis zu 50 % beobachtet. Auch beiMukoviszidose-Patienten wurde eine hohe Rate beobachtet (1,3).7. Die Genauigkeit der Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten ist unsicher, da dieLeistung des C. DIFF QUIK CHEK ® Tests bei Proben pädiatrischer Patienten nurmit einer begrenzten Probenanzahl beurteilt wurde.ERWARTUNGSWERTEClostridium difficile-assoziierte Erkrankungen treten vor allem als nosokomialeInfektionen bei älteren Patienten auf. Die Häufigkeit hängt dabei von Faktoren wie derPatientenpopulation, Art der Anstalt und Epidemiologie ab. C. difficile-Erkrankungen beiPatienten mit antibiotikabedingter Diarrhöe wurden mit einer Häufigkeit von 5-20 %festgestellt, Krankenhäuser können aber auch geringere oder höhere Raten aufweisen.Die Testergebnisse müssen immer gemeinsam mit klinischen Symptomen interpretiertwerden, denn einige gesunde Erwachsene sowie viele gesunde Kleinkinder (bis zu 50%) weisen ein positives Testergebnis für C. difficile-Toxin auf. Zudem wurde beiMukoviszidose-Patienten eine C. difficile-Trägerrate von 22-32 % festgestellt (1,3). Dader C. DIFF QUIK CHEK ® Test sowohl toxigene als auch nicht-toxigene C. difficile-Stämme nachweist, sind die Erwartungswerte dieses Tests im Vergleich zu anderenToxin-Tests höher. Ein positives Ergebnis mit dem C. DIFF QUIK CHEK ® Test bestätigt,dass C. difficile in einer Stuhlprobe vorhanden ist; ein negatives Ergebnis zeigt an, dassder Organismus nicht vorhanden ist. Bei einem positiven Ergebnis sollte zusätzlich eintoxinspezifischer Test durchgeführt werden, um das Vorhandensein toxigener C. difficile-Stämme zu bestätigen. Die Prävalenz eines positiven C. DIFF QUIK CHEK ® Tests aneinem unabhängigen Studienstandort betrug 18,2% (N=578).FOR INFORMATIONAL USEONLY
LEISTUNGSDATENKlinische BeurteilungDer C. DIFF QUIK CHEK ® Test wurde mit Bakterienkultur in zwei klinischen Laborssowie intern bei TECHLAB ® , Inc verglichen. Die dabei untersuchten Proben wurden fürRoutinetests in die klinischen Labors eingesandt. Die präsumtive Bakterienkultur wurdenach internen Verfahren durchgeführt. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 dargestellt.Tabelle 1. Zusammenfassung der klinischen Leistung beim Vergleich desC. DIFF QUIK CHEK ® Tests mit präsumtiver Bakterienkultur25n=979Präsum tiveBakterienkultur positivPräsumtiveBakterienkultur negativC. DIFF QUIK CHEK ® positiv 206 56C. DIFF QUIK CHEK ® negativ 16 70195 %-KonfidenzgrenzenSensitivität 92,8% 88,3% - 95,7%Spezifität 92,6% 90,4% - 94,3%Positiver Vorhersagewert 78,6% 73,1% - 83,3%Negativer Vorhersagewert 97,8% 96,3% - 98,7%Korrelation 92,6% 91,7% - 93,4%Abweichende Proben wurden unter Verwendung handelsüblicher Tests für den Nachweisvon C. difficile-GLDH in Form von ELISA oder Membrantests bzw. anhand eines PCR-Forschungstests für den Nachweis des C. difficile GDH-Gens gluD aufgelöst. 29 der 56scheinbaren falsch-positiven Proben lieferten bei einem weiteren GDH-Test ein positivesErgebnis und wurden als echt positiv betrachtet. 27 blieben falsch-positiv. 13 der 16scheinbaren falsch-negativen Proben lieferten bei einem weiteren GDH-Test einnegatives Ergebnis und wurden als echt negativ betrachtet. 3 blieben falsch-negativ.AUSWIRKUNGEN DER STUHLKONSISTENZDie Reaktion der Stuhlproben unterschiedlicher Konsistenz im C. DIFF QUIKCHEK ® Test ist in Tabelle 2 dargestellt. Insgesamt wurden 305 Stuhlproben mitbekannter Konsistenz analysiert. Der Prozentanteil an positiven Reaktionen war beiVerwendung von aufgelöster Kultur oder des C. DIFF QUIK CHEK ® Tests bei allen dreiStuhlprobentypen (flüssig, halbfest und fest) ähnlich. Alle Proben wurden auf C. difficilegetestet. Ob eine Probe getestet wurde oder nicht, hing von der Krankengeschichte desPatienten, nicht von der Probenkonsistenz ab. Die Ergebnisse zeigen, dass der C. DIFFQUIK CHEK ® Test und Kultur beim Testen von Proben mit unterschiedlicher Konsistenzeine ähnliche Leistung erbrachten.FOR INFORMATIONAL USEONLY
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