Principes généraux et critères ordinaux d'application de l'article L ...

21/06/2007PRINCIPES GENERAUX ET CRITERES ORDINAUX D’APPLICATION DEL’ARTICLE L.4113-6 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUEI – PRINCIPES GENERAUXL’article L 4113-6 du CSP pose le principe d’une interdiction pour le médecin de percevoirdes avantages, directs ou indirects, de la part des entreprises biomédicales, saufdérogations strictement limitées et soumises à un formalisme rigoureux.Le Conseil National rappelle ci dessous son interprétation des termes de cet article du CSP :les personnes concernées, la notion d’avantage, les dérogations possibles, le rôle de l’Ordreet les sanctions prévues.1 - LES PERSONNES CONCERNEES‣ les médecinsL’article L.4113-6 du code de la santé publique concerne les médecins mais aussi d’autresprofessions de santé. Parmi les médecins, seuls ceux inscrits au tableau de l’Ordre sontvisés par la loi. Sont également visées les associations ou tout autre forme de groupement,agissant pour le compte de médecins, dès lors que ces derniers y trouvent un avantageindividuel.‣ les entreprisesLa loi vise les entreprises assurant des prestations produisant ou commercialisant desproduits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale. Cette dispositionconcerne principalement les laboratoires pharmaceutiques et les entreprises fabriquant oudistribuant des matériels biomédicaux.Dans la mesure où la loi prohibe autant les avantages directs qu’indirects, sont égalementvisés les entreprises ou autres organismes agissant pour le compte d’entreprisesbiomédicales.2 - LES AVANTAGESIl s’agit d’avantages en nature ou en espèce, sous quelque forme que ce soit, accordés defaçon directe ou indirecte aux médecins.1

L’attribution d’avantages de valeur négligeable n’a pas à faire l’objet de déclaration auprèsdes instances ordinales, mais d’un point de vue éthique et légal, ces avantages de valeurnégligeable doivent rester en rapport avec l’exercice de la Médecine. Par ailleurs, ilappartient à chaque médecin de répondre comme il l’entend à la politique des petitscadeaux, dont le CNOM estime cependant qu’elle ne grandit pas l’image de la profession.En tout état de cause, ces cadeaux ne sauraient avoir une valeur supérieure à 30 €, auregard de la notion de « valeur négligeable ».3 - LES DEROGATIONS AU PRINCIPE GENERAL D’INTERDICTIONL’article L.4113-6 du CSP prévoit, sous conditions, deux types de dérogations au principed’interdiction des avantages :- les activités de recherche ou d’évaluation scientifique ;- l’hospitalité offerte lors de manifestation de promotion ou lors de manifestation àcaractère exclusivement professionnel et scientifique.Ces dérogations supposent l’établissement de conventions écrites et communiquées àl’Ordre des médecins pour avis, préalablement à leur date d’entrée en vigueur. Cesconventions ne peuvent concerner que les deux seules hypothèses mentionnées ci-dessus.La loi dispose expressément qu’elle ne saurait avoir pour effet d’interdire le financement desactions de formation médicale continue ; en l’absence de précisions et de jurisprudence,cette notion autorise, selon le CNOM, le LEEM et le SNITEM, les dons d’ouvrage et lesabonnements dans les conditions fixées par le « Document d’orientation, d’interprétation etd’application de l’article L.4113-6 du code de la santé publique » du 21 juin 2007.4 - ROLE DE L’ORDRE DES MEDECINSLa mission de l’Ordre est consultative et a une finalité préventive. Le rôle de l’Ordre (ConseilNational et Conseils Départementaux) est d’étudier la conformité de la convention soumiseaux dispositions de l’article L.4113-6. A cette occasion l’Ordre doit aussi s’assurer du respectdes autres dispositions légales auxquelles sont soumis les médecins et plus particulièrementle Code de déontologie médicale.Cet avis ne constitue ni une autorisation ni un refus d’application et les signataires de laconvention (médecins et entreprises) prennent leurs responsabilités en décidant de mettreen œuvre les conventions qu’ils ont conclues et soumises à l’Ordre.Compte tenu de la responsabilité, que les médecins engagent en mettant en œuvre lesconventions, la loi oblige les entreprises à leur faire connaître l’avis défavorable émis, avanttoute mise en application.En dehors de toute obligation légale, il serait naturel que les entreprises fassent connaîtreaux médecins les avis favorables, fussent-ils implicites.Les médecins et les entreprises sont également responsables de la conformité desengagements contenus dans la convention transmise à l’Ordre, avec leur réalisationeffective.2

5 - SANCTIONSLa DGCCRF, Direction Générale de la Concurrence et de la Répression des Fraudes estchargée du contrôle de l’application de l’article L 4113-6 du CSP. Cette loi a desconséquences pénales pour les médecins et les entreprises, qui peuvent être poursuivisdevant les tribunaux correctionnels sur plainte déposée par la DGCCRF.Les sanctions prévues sont très lourdes pour les médecins, puisque les peines prévuespeuvent atteindre au maximum de 2 ans d’emprisonnement, 75 000 € d’amende et uneinterdiction temporaire d’exercice jusqu’à 10 ans.Depuis la Loi du 4 mars 2002, rappelons que les entreprises et leurs dirigeants peuventégalement faire l’objet de poursuites pénales en cas d’infraction à l’article L 4113-6 du CSP.Les sanctions pénales portées à notre connaissance ont été prononcées dans des situationsdiverses : extension de l'hospitalité aux conjoints des praticiens invités à un congrèsorganisé à Fort de France, durée dune hospitalité prise en charge à Marbella sans rapportavec la durée de la réunion scientifique, rémunération proposée en contrepartie d'étudefictive ou d'un montant sans rapport avec la réalité du travail effectué.Deux points méritent d'être relevés : tout d'abord, des médecins ont été condamnés enraison d'avantages reçus non pas directement d'une entreprise biomédicale, mais parl'intermédiaire d'une association à laquelle cette entreprise avait versé des fonds ; ensuite,les autorités judiciaires prennent en considération dans leurs décisions l'avis qu'a pu émettrel'Ordre et le fait que l'avantage perçu par le médecin n'ait pas été déclaré à l'Ordre.6 - CONCLUSIONSLe formalisme de l’article L. 4113-6 du code de la santé publique peut paraître lourd etcomplexe pour les Médecins ; pourtant, la déclaration préalable des conventions et l’avisordinal, sont des éléments de transparence qui ne peuvent que faciliter le choix du médecinà s’engager dans une convention.Cet article du CSP conforte pleinement la mission de Conseil que l’Ordre doit assurerauprès des Médecins, dans la défense de leur indépendance professionnelle.II – CRITERES ORDINAUX D’APPRECIATION1. Conventions d’hospitalité• L'hospitalité offerte doit être «raisonnable et limitée» à l'objectif principal de lamanifestation, qui doit rester professionnel. Ce caractère raisonnable et limité ne peutêtre ni quantifié ni chiffré. Son appréciation étant multifactorielle, elle est confiée à unconseiller ordinal qui compare l’intérêt médical de la manifestation, la qualification desmédecins invités et l’hospitalité proposée. L’avis repose sur l’analyse du programmescientifique détaillé (thème, durée du programme médical par rapport à la durée totalede la manifestation, lieu de son déroulement) et de l’hospitalité offerte (durée de priseen charge, montant, prise en charge totale ou partielle des frais, et évidemment absencede prise en charge de toutes activités de loisirs, sportives ou culturelles...).• Pour les manifestations départementales ou de proximité, la prise en charge desfrais de transport des médecins n’est pas justifiée ( exceptions possibles pourintervenants). Il en est de même pour les manifestations régionales ou inter-régionales3

lorsque le lieu de la manifestation ne répond à aucun impératif médical ni à l’originegéographique des médecins invités (exceptions possibles pour intervenants).• Pour les manifestations nationales, la prise en charge totale des frais d’inscription,de restauration, d’hébergement et de transport ne semble pas respecter le caractèreraisonnable et accessoire de l’hospitalité admise par la loi (exceptions possibles pourintervenants), notamment si le programme médical ménage des plages de temps librepermettant des activités sociales, culturelles ou de loisirs en un lieu attractif outouristique. Il appartient à l’entreprise organisatrice de fixer le taux de participationfinancière des médecins invités, par exemple au prorata de la charge de travail et desautres paramètres.• Pour les manifestations internationales, dont les programmes prévoient assezsouvent des plages de repos ou de temps libre, par ailleurs justifiées, il semble normal,pour les raisons déjà exposées ci-dessus, que les entreprises ne prennent pas en chargela totalité des frais d'inscription, de transport, d'hébergement, de restauration, ...(exceptions possibles pour intervenants et les médecins ayant une convention derapporteur du congrès). Il appartient à l'entreprise de fixer le taux de la participationfinancière des médecins invités au prorata du temps libre et du principe d'une hospitalitéraisonnable et limitée. Par souci de transparence, le Conseil de l’Ordre demande que lesfrais d’inscription (s’ils sont pris en charge) précisent les droits ouverts. Si des activitéssocio-culturelles sont prévues par les organisateurs avec un montant individualisé dansles frais d’inscription, il appartient au médecin invité de régler directement ces frais, s’ilentend participer à ces activités ; si leur coût n’est pas individualisé dans les droitsd’inscription (cas fréquent aux Etats Unis), il appartient aux entreprises de ne pasprendre en charge la totalité des frais d’inscription.• Il va sans dire que l’hospitalité prise en charge par les industriels de santé nes’applique qu’aux médecins et ne peut en aucun cas être étendue à despersonnes autres que les professionnels directement concernés. En d’autrestermes, aucune prise en charge n’est possible pour les accompagnants.NOTA : pour toutes les manifestations évoquées ci-dessus, un système d’attestation deprésence du médecin à chaque session du programme doit être mis en place, en généralsous la forme de liste émargée par les médecins présents ; il s’agit d’une exigence normalequi par ailleurs s’est révélée très utile aux médecins dans la cadre des contrôles de laDGCCRF.2. Conventions d’honoraires (investigateur, orateur, rédacteur, consultant, études demarché) conclues en application de l’article L.4113-6 du CSP• L'adéquation de la rémunération proposée au travail effectué par le praticiens'applique aussi bien aux études qu'aux conventions d'intervenants, d’orateur, derédacteur ou aux contrats de consultants. Elle sera d’autant plus facile à apprécier que lacharge de travail prévisionnelle est quantifiée (évaluation horaire) et les modalités decalcul de la rémunération précisées (temps de recherche, bibliographies, tempsd'intervention dans un programme, durée des réunions….). Si une hospitalité est justifiéepar l’exécution de la mission (orateurs notamment), sa prise en charge éventuelle doitêtre mentionnée sur la convention et doit respecter le caractère raisonnable etaccessoire.4

• La rémunération d’une activité par du matériel peut s’envisager si ce dernier est enrapport avec l'exercice de la médecine mais elle ne peut pas être imposée au médecinqui doit garder le choix de son mode de rémunération. Dans le cas d’une rémunérationsous forme de matériel médical, la valeur à déclarer est la valeur commerciale (prix TTC)au moment de la signature de la convention.• Compte tenu des termes de la loi qui exige, pour les médecins exerçant enétablissement, la notification des conventions au directeur et compte tenu des obligationsstatutaires des médecins hospitaliers qui les obligent, sauf dérogations particulières etponctuelles, à consacrer la totalité de leur activité au service public hospitalier, on doitrappeler à ceux-ci l’importance de cette notification des conventions au directeur del'hôpital.NOTA : On doit également s'interroger au plan de l'indépendance professionnelle et de ladéontologie médicale sur des situations, certes isolées, où des praticiens hospitaliersrecevraient au travers de tels contrats des rémunérations concurrençant celle que leurprocure leur activité hospitalière.3. Conventions relatives aux essais soumis à un Comité de Protection desPersonnes (Loi HURIET-SERUSCLAT)La pertinence de la recherche médicale, l’évaluation du rapport bénéfice/risque etl’adéquation entre les objectifs et les moyens de cette recherche étant soumis à l’avis duComité de Protection des Personnes (ex CCPPRB), l’examen ordinal de ces conventionsporte sur leur conformité à la déontologie médicale et sur la charge de travail de tous lesmédecins participants .Concernant la charge de travail, la commission examine le travail nécessaire à la réalisationdes essais cliniques sur la base des documents transmis et tient compte du nombre prévude consultations et d’examens induits par l’essai, de la complexité des cahiers d’observationà remplir et de l’adéquation de la rémunération proposée à cette charge de travail.Concernant la conformité à la déontologie, la commission ordinale vérifie l’absence declause contraire à la déontologie médicale, et tout particulièrement les clauses deconfidentialité sur les résultats obtenus : ces clauses doivent être conformes à l’articleR.5120 du code de la santé publique, qu’il convient de citer dans son intégralité, notammentles dérogations prévues vis à vis des autorités que représentent le ministre de la santé, lesinspecteurs de la pharmacie, le directeur général de la santé et les inspecteurs de l’Agencefrançaise de sécurité sanitaire des produits de santé.NOTA : rappelons que la mise en œuvre d’un fichier de données est soumise à l’avis duCCTIRS.Par ailleurs, même remarque que précédemment pour une éventuelle rémunération par dumatériel médical.4. Conventions relatives à des études n’entrant PAS dans le cadre de la Loi Huriet.Ces études, lorsqu’elles mettent en œuvre un fichier de données, nécessitent l’avis duComité Consultatif sur le Traitement d’Information en matière de Recherche dans le domainede la Santé. Le CCTIRS se prononce sur la pertinence et la méthodologie de la rechercheainsi que sur la nécessité de données nominatives• En cas d’avis rendu par le CCTIRS: la situation est superposable aux conventionsentrant dans le cadre de la loi HURIET. L’examen ordinal porte sur la conformité des5

conventions à la déontologie médicale et sur l’adéquation de la rémunération proposée àla charge de travail décrite pour tous les médecins participants.• Dans les autres cas : avis défavorable du CCTIRS ou conventions relatives à desétudes n’ayant pas à être soumises à l’avis du CCTIRS, il revient à l’Ordre d'apprécierl’intérêt médical du travail envisagé, la méthodologie, la finalité réelle, et les critères déjàénumérés dans le cas précédent ; pour rendre son avis la commission ordinale examineégalement la conformité de ces conventions à la déontologie.NOTA : D’éventuelles clauses de confidentialité ne doivent pas entacher l’indépendanceprofessionnelle du médecin ni ses responsabilités vis à vis de la santé publique.Même remarque que précédemment sur l’éventuelle rémunération par du matériel médical.5. Les Relations normales de travail• Il est prévu que les relations normales de travail ne donnent pas lieu àl’établissement d’une convention mais elles n’ont été définies ni par la loi ni par lajurisprudence. Le Conseil National de l'Ordre des médecins estime qu’il s’agit desituations particulières qui ne sont ni programmées ni répétitives et qui restent dans ledomaine du raisonnable et de l’accessoire. (A titre d’exemple : invitation à déjeuner parconcours de circonstance). Compte tenu du risque pénal, les médecins doivent restervigilants et ne pas accepter sous le terme de relation normale de travail un avantage quel’industriel ne souhaiterait pas déclarer au titre de l’article L 4113-6 du CSP.NOTA :Rappelons que toute convention établie avec un médecin doit préciser au minimum saspécialité, son numéro d’inscription au conseil départemental de l’Ordre, et son adressed’exercice professionnel ; les entreprises peuvent imposer d’autres renseignements,notamment l’adresse fiscale en cas de versement d’honoraires.6