Assurance de qualité 1.1. Principes 1.2. Documentation ... - ADIPh

5.3. Procédure de rappelPrincipeUn système de rappel d'un ou des lots d'oxygène médical doit être organisé, donnant lapossibilité de retirer rapidement et efficacement du marché tout lot d'oxygène médicaldéfectueux ou suspecté de l'être, ainsi que tout matériel associé à la délivrance d'oxygène àusage médical défectueux ou suspecté de l'être.5.3.1. Les rappels placés sous la responsabilité du pharmacien responsable de la dispensationdoivent pouvoir être entrepris rapidement et à tout moment. Le pharmacien doit disposer dupersonnel suffisant pour traiter tous les aspects des rappels avec le degré d'urgence approprié.5.3.2. Des procédures écrites concernant l'organisation des rappels doivent être établies,régulièrement vérifiées et mises à jour.5.3.3. La structure dispensatrice doit informer les autorités compétentes des actions en coursou à venir après la mise en évidence d'une éventuelle anomalie ou de tout problème sérieux dequalité.Les réservoirs cryogénique rappelés doivent être identifiés et stockés séparément dansl'attente d'une décision sur leur sort.Le déroulement du rappel doit être enregistré et un rapport final doit être préparé, comportantun bilan comparatif des quantités distribuées et récupérées.L'efficacité des dispositions prises doit être évaluée régulièrement.