MANUEL OXIPEN .pdf - Integral Process

OxiPen ®Oxymètre de pouls portatifMode d’emploi

OxiPen® – Oxymètre de pouls portatif

Mode d’emploiOxymètre de pouls avec vérification par sondage OxiPen®Le présent mode d’emploi a été rédigé avec le plus grand soin– Si toutefois vous constatez que des indications necorrespondent pas au système lors de l’utilisation, nous vousprions de bien vouloir le signaler brièvement afin que nouspuissions remédier aux discordances le plus rapidementpossible.Les modifications engendrées par le perfectionnement optiqueou technique par rapport aux indications et aux illustrationsmentionnées dans le présent mode d’emploi sont sousréserves.Toutes les marques déposées, présentées et citées dans ledocument, sont celles des propriétaires correspondants et sontreconnues comme étant protégées.Toute reproduction, traduction et polycopie, sous quelqueforme que ce soit – même partielle – nécessite l’autorisationécrite du fabricant. Le présent manuel est soumis au service desmodifications de la société EnviteC -Wismar GmbH.N° de doc. : 45-07-31000085-h © 2010 EnviteC Wismar GmbH(Imprimé en Allemagne)EnviteC Wismar GmbH Tél. : +49 - (0) 3841-360-1Alter Holzhafen 18 Fax : +49 - (0) 3841-360-22223966 Wismar Email : info@envitec.comInternet : www.envitec.comOxiPen® – Oxymètre de pouls portatif

4TABLE DES MATIERES1 REMARQUES GENERALES........................................................72 CONSIGNES DE SECURITE .......................................................73 INTRODUCTION..........................................................................103.1 UTILISATION................................................................................................103.2 PRINCIPES DE FONCTIONNEMENT ET CONDITIONS GÉNÉRALES....113.3 PRÉCISION, DÉRANGEMENTS ..................................................................124 ELEMENTS DE COMMANDE ET SYMBOLES ..............144.1 L’APPAREIL...................................................................................................144.2 L’ÉCRAN........................................................................................................154.3 SYMBOLES APPOSÉS SUR L’OXIPEN®...................................................165 MESSAGES D’INFORMATION ET SIGNAUX................175.1 AFFICHAGE ..................................................................................................175.2 QUALITÉ DES SIGNAUX.............................................................................175.3 SON DU POULS VARIABLE........................................................................185.4 SIGNAUX ......................................................................................................185.5 MESSAGES D’ERREUR................................................................................196 MISE EN SERVICE........................................................................206.1 DÉBALLAGE ET CONTRÔLE DE LA LIVRAISON .....................................206.2 TEST...............................................................................................................206.3 LISTE DES PIÈCES ........................................................................................206.4 INSERTION DES BATTERIES .......................................................................216.5 RACCORDEMENT DU CAPTEUR ..............................................................22OxiPen® – Oxymètre de pouls portatif

57 COMMANDE.................................................................................237.1 MISE SOUS TENSION / MISE HORS TENSION DE L’APPAREIL ..........237.2 ECLAIRAGE DE FOND ................................................................................237.3 COMMUTATION SILENCIEUSE DES SIGNAUX ......................................247.4 ARRÊT À FAIBLE CONSOMMATION DE COURANT ..............................248 CAPTEURS SPO2 ENVITEC ET ACCESSOIRES.............258.1 SÉLECTION ET APPLICATION D’UN CAPTEUR ......................................258.2 VUE D’ENSEMBLE DES CAPTEURS ET DES CÂBLES ENVITEC............269 DEPANNAGE ET MAINTENANCE......................................279.1 NETTOYAGE, DÉSINFECTION DE LA SURFACE DE L’APPAREIL.........289.2 NETTOYAGE, DÉSINFECTION DES CAPTEURS ......................................289.3 MAINTENANCE & ENTRETIEN..................................................................289.4 CALIBRAGE...................................................................................................299.5 RESTITUTION DE L’OXIPEN® ...................................................................299.6 ELIMINATION DU PRODUIT......................................................................3010 GARANTIE.......................................................................................3111 DONNEES TECHNIQUES........................................................3211.1 SPÉCIFICATIONS .........................................................................................3211.2 INTERFÉRENCES ÉLECTROMAGNÉTIQUES.............................................33OxiPen® – Oxymètre de pouls portatif

6LISTE DES FIGURESFIG. 1: VUE DE L’AVANT, DE L’ARRIERE ET VUE FRONTALE......................... 14FIG. 2: AFFICHAGE DE L’OXIPEN® ..................................................... 15FIG. 3: AFFICHAGE DES ERREURS DE L’APPAREIL.................................... 19FIG. 4: OUVERTURE DU COUVERCLE DU COMPARTIMENT DES BATTERIES ..... 21FIG. 5: RACCORDEMENT DU CAPTEUR ................................................ 22FIG. 6: AFFICHAGE DES SIGNAUX DESACTIVE/DESACTIVE......................... 24OxiPen® – Oxymètre de pouls portatif

71 Remarques généralesCe symbole signifie :Respecter le mode d’emploi. Les avertissements sontmarqués par le symbole AVERTISSEMENT indiqué enhaut.Les remarques AVERTISSEMENT indiquent à l’utilisateurles incidents sérieux susceptibles de se produire pour lepatient ou l’utilisateur.Ce symbole signifie : ATTENTIONLes remarques ATTENTION indiquent à l’utilisateurl’entretien nécessaire à la sécurité et à l’efficacité del’OxiPen®.2 Consignes de sécuritéAVERTISSEMENTUn appareil défectueux ne doit pas être utilisé. Les pièces cassées,usées ou contaminées doivent être remplacées.L’appareil ne doit pas être utilisé dans une atmosphère présentantdes risques d’explosions.L’OxiPen® et tous les accessoires doivent uniquement être utiliséspar des personnes possédant des connaissances suffisantes en lamatière.L’OxiPen® est envoyé dans un emballage d’expédition conforme. Nepas utiliser l’OxiPen® ou les capteurs ainsi utilisables, lorsque l’unedes pièces révèle des dommages causés pendant le transport ouautres.OxiPen® – Oxymètre de pouls portatif

8L’OxiPen® n’est pas conçu pour un fonctionnement à proximité destomographes à résonance magnétique nucléaire, ni des rayons X, etne doit pas être utilisé dans l’environnement précité.Tout dépassement des paramètres de service ou tout non-respectdes conditions de mesure entraîne des mesures erronées, voire unendommagement de l’OxiPen® dans le pire des cas.Des sites d’application et des types de capteurs inadaptés faussentles résultats de mesure et peuvent provoquer une ligature departies du corps par le câble du capteur, un cisaillement de bouts depeau par le capteur de doigt.Seuls les capteurs et les accessoires proposés par la société ENVITECpour l’OxiPen® peuvent être utilisés. Les capteurs et les accessoiresdoivent être en parfait état. En cas d’utilisation d’articles d’autresfabricants, des dysfonctionnements et une bio incompatibilité sontsusceptibles d’apparaître.L’absorption de médicaments qui modifient la couleur du sang,l’administration de colorants intra vasculaires (tels que le bleuméthylène ou le vert indo cyan et autres colorants) ou une partélevée d’hémoglobine dysfonctionnelle peuvent largement fausserle résultat de mesure.L’OxiPen® est conçu pour assister un diagnostic. L’OxiPen® doituniquement être utilisé pour déterminer les diagnostics dans lecontexte des signaux cliniques et des symptômes. Une appréciationclinique avec utilisation exclusive de l’OxiPen® n’est pas autorisée.OxiPen® – Oxymètre de pouls portatif

9ATTENTIONLe présent mode d’emploi fait partie intégrante de l’appareil. Ildoit être, à tout moment, conservé à proximité de l’appareil. Lerespect strict du mode d’emploi est la condition préalable à uneutilisation conforme et à la bonne manipulation de l’appareil, ainsiqu’à la sécurité du patient et de l’utilisateur qui en dépend.Lisez attentivement et intégralement le présent mode d’emploi,étant donné que les informations concernant plusieurs chapitressont émises une seule fois.La société EnviteC est uniquement considérée comme responsabledes appareils à l’égard de leur sécurité, de leur fiabilité et de leurfonctionnement, lorsque :- le montage, les extensions, les nouveaux réglages, lesmodifications et les réparations sont effectués par la sociétéEnviteC ou par un service expressément homologué par la sociétéEnviteC et que l’appareil est utilisé conformément au moded’emploi.Si l’appareil n’est pas utilisé pendant longtemps, les batteriesdoivent être retirées. Pour une alimentation sûre par les batteries,nous recommandons les batteries longues durées ALCALINE dequalité supérieure (exemptes de mercure).S’il y a des raisons de mettre en doute la précision de la mesure, ilconvient d’abord d’examiner les fonctions vitales du patient d’uneautre façon. La capacité de fonctionnement de l’OxiPen® doitensuite être contrôlée.OxiPen® – Oxymètre de pouls portatif

103 Introduction3.1 UtilisationL’OxiPen® est un Oxymètre de pouls portatif pour unedétermination non-invasive de la saturation en oxygènefonctionnelle du sang artériel humain (SpO2) et unemesure de la fréquence du pouls avec des signauxlumineux de 2 longueurs d’ondes différentes.Les capteurs sont appliqués sur les partiescorrespondantes du corps du patient, par exemple lesdoigts. A partir des valeurs mesurées, la saturation enoxygène pulsoximétrique (SpO2), la fréquence du poulset la qualité de ces signaux sont transmises à l’utilisateur.L’Oxymètre de pouls est prévu pour être utilisé sur lesadultes et les enfants dans les domaines suivants :Surveillance préopératoire et postopératoirePneumologieKinésithérapie, médecine du sportUnités de soinsSurveillance à domicileL’Oxymètre de pouls doit uniquement être utilisé pardes personnes en mesure de garantir une manipulationconforme en raison de leur formation ou de leursconnaissances et de leurs expériences pratiques.OxiPen® – Oxymètre de pouls portatif

11ATTENTION :L’OxiPen® peut être utilisé pendant la défibrillation, les valeurs affichéespeuvent toutefois être inexactes pendant une courte durée.3.2 Principes de fonctionnement et conditionsgénéralesLa technique de l’oxymétrie de pouls non-invasives’appuie sur deux principes. D’une part, la couleur dusang, influencée par la saturation en oxygène, estdéterminée sur les deux domaines de longueursd’ondes rouge et infrarouge (spectrophotométrie).D’autre part, la quantité de sang artériel se trouvant dansle tissu (et donc l’absorption de lumière par ce sang)change pendant la pulsation, causée par l’épanchementde sang du cœur dans les artères (pléthysmographie).La différence de couleur causée par la saturation enoxygène s’explique par les propriétés optiques de lamolécule d’hémoglobine, plus précisément par cellesdes composants organiques de l’hémoglobine.L’hémoglobine prend en charge le transport del’oxygène dans le sang par l’oxygénation (O2Hb).L’oxygène peut être rendu, à savoir le sang estdésoxygéné (la saturation en oxygène diminue) et perdsa couleur rougeâtre en conséquence. Ainsi, l’absorptionde la lumière rouge s’intensifie et celle de la lumièreinfrarouge est influencée dans une moindre mesure.Pour déterminer la saturation artérielle en oxygène, lapulsation du flux de sang artériel qui modifie le volumesanguin pendant la systole et la diastole et qui influeOxiPen® – Oxymètre de pouls portatif

12donc sur l’absorption de lumière est utilisée. Etantdonné que seul le changement d’absorption de lalumière est évalué, les matières absorbantes nonpulsatilestelles que le tissu, les os et le sang veineuxn’ont aucune incidence sur la mesure.Une diode luminescente rouge et infrarouge servent desource lumineuse pour la mesure et une photodiode derécepteur. L’Oxymètre de pouls mesure le rapport del’absorption pulsatile rouge et infrarouge qui est enrapport direct avec la saturation en oxygène et présenteégalement la saturation en oxygène. En outre, lesintervalles de temps des pulsations sont convertis dansune fréquence du pouls et également présentés.3.3 Précision, dérangementsL’Oxymètre de pouls nécessite une onde de poulsmesurable pour déterminer des valeurs correctes desaturation en oxygène et de fréquence du pouls.Lorsque aucune onde de pouls n’est enregistrée ou bienune seule onde de pouls est trop faible, des valeurserronées peuvent être calculées. Les valeurs peuventégalement s’avérer incorrectes lorsque d’importantsartefacts de mouvements interviennent. Les valeurs demesure affichées se situent d’abord dans la gamme deprécision définie, si la LED de la qualité des signauxclignote dans la fréquence du pouls.L’OxiPen® est calibré par des mesures de référence aumoyen d’une mesure de saturation fractionnelle(Oxymètre Co) sur la saturation en oxygène deOxiPen® – Oxymètre de pouls portatif

13l’hémoglobine, calculée par l’Oxymètre de pouls, dans lesang exempt de dyshémoglobine.Si la part d’hémoglobine dysfonctionnelle est élevée, laprécision de la mesure sera plus faible. Les colorantsintra vasculaires peuvent également porter préjudice àla précision de la mesure.AVERTISSEMENT:En cas de doutes sur la précision d’une mesure, veuillez vérifier les signesde vie du patient à l’aide d’autres méthodes. Assurez-vous alors quel’Oxymètre de pouls fonctionne comme il se doit.OxiPen® – Oxymètre de pouls portatif

144 Eléments de commande et symboles24.1 L’appareil43157689Fig. 1 : Vue de l’avant, de l’arrière et vue frontaleN° Affichage des batteries1 Interrupteur MARCHE/ ARRET2 Interrupteur MARCHE/ARRET Son3 Ecran4 LED Qualité des signaux5 Attache de retenue6 Accouplement à déclic du compartiment des batteries7 Couvercle du compartiment des batteries8 Etiquette de l’appareil9 Prise du capteurOxiPen® – Oxymètre de pouls portatif

154.2 L’écran123456Fig. 2 : Affichage de l’OxiPen®N° Description1 Affichage SpO 2 en %2 Symbole du cœur3 Affichage de la fréquence du pouls en BPM4 Diagramme en bâtons5 Affichage des batteries6 Symbole du capteurOxiPen® – Oxymètre de pouls portatif

164.3 Symboles apposés sur l’OxiPen®SymboleDescriptionRespecter le mode d’emploiPas de système d’alarmeType BF Partie appliquéeDate de fabricationFabricantPN RéférenceSN N° de sérieVoir réglementations sur les déchetsOxiPen® – Oxymètre de pouls portatif

175 Messages d’information et signaux5.1 AffichageLors de la mise en service de l’appareil, un testautomatique est d’abord effectué. Tous les segments del’écran apparaissent pendant env. 3s, l’éclairage arrièreest activé et une séquence acoustique est émise.5.2 Qualité des signauxL’Oxymètre de pouls examine les ondes de poulscirculant sur le point de mesure selon les critères quisont caractéristiques d’ondes de pouls normales,suscitées par les battements cardiaques.Si ces critères ne sont pas remplis, il est à noter un signalmauvais, par exemple une onde de pouls déformée pardes artefacts de mouvements.Plus ces critères sont respectés par le type d’ondeexaminé, meilleure est la qualité des signaux et donc laprévision des valeurs de saturation et d’impulsionmesurées.Cette qualité des signaux est représentée en troisniveaux par l’OxiPen® avec la représentation en troiscouleurs de la LED de la qualité des signaux :Couleur de la LEDvertorangerougeSignificationBonne qualité de signaux, valeurs de mesuresituées dans les spécificationsQualité de signaux moyenneQualité de signaux mauvaiseOxiPen® – Oxymètre de pouls portatif

185.3 Son du pouls variableSi le signal de mesure comporte une qualité suffisante, leson du pouls est activé. Sa fréquence fondamentaledépend de la valeur SpO 2 mesurée si bien que l’onpuisse noter un changement de cette valeur, mêmelorsque l’appareil n’est pas observé (surveillanceacoustique).En mode de fonctionnement normal, la mise à l’arrêtpeut s’effectuer en actionnant la touche decommutation silencieuse du son du pouls et la remiseen service en appuyant de nouveau sur la même touche(voir 0).S’il est désactivé, le son du pouls sera automatiquementréactivé au bout de 3 min.Lors de la mise en service de l’OxiPen®, le son du poulsvariable est toujours activé.5.4 SignauxL’appareil dispose de signaux acoustiques. L’émission designaux acoustiques s’effectue lors de la mise en serviceet de la mise hors service de l’appareil, lors du retrait ducapteur de l’appareil (pas de capteur) et dès qu’aucundoigt ne se trouve sur le capteur (capteur à l’arrêt).SituationSignauxAppareil Marche / 3 sons longs (c – c – c)ArrêtPas de capteur 3 sons courts (c c c )Capteur à l’arrêt 3 sons courts, pause, 2 sons courts(c c c – c c)OxiPen® – Oxymètre de pouls portatif

195.5 Messages d’erreurL’OxiPen® contrôle automatiquement lesfonctions de l’appareil et du capteur lorsde la mise en service et pendant lefonctionnement.En cas d’identification d’erreurs du capteurou de l’appareil, « SEn » ou « Err » sontaffichés dans la zone d’affichage pour lafréquence du pouls.Fig. 3 : Affichage des erreurs de l’appareilDans ce cas, le processus de mesure est interrompu.L’affichage de la saturation indique un numéro d’erreurcorrespondant. Si le «Symbole du capteur»clignote, il s’agit alors d’une erreur du capteur.En cas d’erreur du capteur, il convient de remplacer lecapteur et d’envoyer la pièce défectueuse en indiquantle numéro d’erreur à votre service après-vente. En casd’apparition d’erreurs sur l’appareil, veuillez en informervotre revendeur ou la société EnviteC.Si les capteurs ne sont pas appliqués comme il se doit,l’OxiPen® indique d’abord uniquement «---» pour lavaleur SpO 2 et la valeur du pouls et se met alors denouveau en mode de mesure, si ces capteurs sont bienappliqués. Veuillez donc contrôler la bonne applicationde votre capteur conformément aux instructions jointesà chaque capteur.OxiPen® – Oxymètre de pouls portatif

20Numéro d’erreurSignification51, 52, 53 ou 55 Erreur du capteur,capteur défectueuxAutres numérosErreur de l’appareil6 Mise en service6.1 Déballage et contrôle de la livraisonSi le carton d’expédition est endommagé, veuillez eninformer votre expéditeur. Déballez l’OxiPen® et lesaccessoires.Si une pièce fait défaut ou est endommagée, veuillezvousadresser au service après-vente de la sociétéEnviteC ou à votre revendeur local EnviteC.6.2 TestAssurez-vous du bon fonctionnement de l’Oxymètre depouls avant toute utilisation de l’OxiPen®. Suivez les plusamples instructions figurant dans ce paragraphe.6.3 Liste des pièces1 Oxymètre de pouls portatif OxiPen®1 capteur de doigt SpO2,1 mode d’emploi2 batteries type AAAOxiPen® – Oxymètre de pouls portatif

216.4 Insertion des batteriesL’OxiPen® dispose d’un affichage de batteries setrouvant dans la zone inférieure de l’écran. L’état decharge des batteries est signalé par trois barres. Si l’onn’aperçoit plus de barres, la batterie est alors déchargéeet doit être remplacée.Si la batterie s’est déchargée à tel point qu’une mesuren’est plus possible, l’appareil se met automatiquement àl’arrêt. Celui-ci est signalé par l’affichage « LO » et unsymbole de batterie clignotant.1. Appuyez surl’accouplement à déclicdu compartiment desbatteries et abaissez lecouvercle du compartimentdes batteries versle bord inférieur del’Oxymètre de pouls etretirez le couvercle (voirFig. 4)2. Insérez deux batteriesdu type « AAA » etfermez le couvercle ducompartiment desbatteries.Fig. 4 : Ouverture du couvercle ducompartiment des batteriesRemarque: veillez à respecter la bonne polarité lors de l’insertion desbatteries.OxiPen® – Oxymètre de pouls portatif

226.5 Raccordement du capteurRaccordez le capteur comme dans la figure 5.Fig. 5 : Raccordement du capteurOxiPen® – Oxymètre de pouls portatif

237 CommandeToutes les fonctions de l’appareil et les préréglagesnécessaires sont décrits dans le présent chapitre.L’appareil dispose de deux touches dotées des fonctionsMise sous tension / Mise hors tension de l’appareil, ainsique d’une commutation silencieuse et de l’activation del’éclairage de fond.7.1 Mise sous tension / Mise hors tension del’appareilL’appareil est mis sous tension en appuyant brièvementsur la touche MARCHE / ARRET (Fig. 1). Tous lessegments de l’écran sont affichés pendant env. 3 s,l’affichage de la qualité des signaux est actif (orange) etun bip sonore est émis. L’appareil est ensuiteopérationnel. Pour une mise à l’arrêt, la toucheDEMARRAGE / ARRET est actionnée pendant 3 s.L’appareil émet un bip sonore et s’arrête ensuite.7.2 Eclairage de fondL’écran dispose d’un éclairage de fond blanc. L’éclairagedemeure actif après la mise en service et s’arrête au boutd’une minute. La lumière peut être allumée enactionnant brièvement l’une des deux touches.IMPORTANT : L’éclairage de fond accroît laconsommation de courant de l’appareil.OxiPen® – Oxymètre de pouls portatif

247.3 Commutation silencieuse des signauxTous les signaux acoustiques peuvent être activés/désactivés en appuyant sur la touche de commutationsilencieuse.Note: automatique réactivation après 3 min.Fig. 6 : Affichage des signaux désactivé/désactivé7.4 Arrêt à faible consommation de courantL’appareil s’arrête automatiquement, s’il n’a pas étéutilisé pendant les 3 premières minutes après la mise enservice (pas de mesures) ou si aucun signal de mesuren’est présent dans les 3 minutes qui suivent la dernièremesure. Ainsi, l’appareil est mis à l’arrêt en cas de misesous tension non-souhaitée afin de ne pas chargerinutilement la batterie. Une mesure commencée n’estpas interrompue par cette fonction.OxiPen® – Oxymètre de pouls portatif

258 Capteurs SpO2 EnviteC et accessoiresLes capteurs SpO 2 sont des capteurs de transmission etcomprennent deux LED avec les longueurs d’ondes 660nm et 905 nm ainsi qu’une photodiode pour ce spectre.Les capteurs sont identifiés individuellement afind’obtenir la meilleure précision de mesure de l’OxiPen®.8.1 Sélection et application d’un capteurATTENTION :Lisez attentivement le mode d’emploi correspondant ainsi que l’ensembledes avertissements et les diverses instructions avant d’utiliser lescapteurs.ATTENTION :N’utilisez pas de capteurs endommagés. N’utilisez pas de capteurscomportant des composants optiques non-protégés.ATTENTION :Utilisez les capteurs EnviteC uniquement pour les mesures SpO2. Lesautres capteurs entraînent un dysfonctionnement de l’appareil.ATTENTION :Lors du choix du capteur, prenez en considération le poids et l’activité dupatient. Evaluez ensuite s’il y a une irrigation sanguine suffisante du pointd’application. Respectez le mode d’emploi du capteur EnviteC.ATTENTION :Le capteur doit être protégé contre toute introduction de lumièreextérieure forte, sans quoi des erreurs de mesure risqueraient de seproduire. Si, au bout de 10 secondes env., la qualité des signaux n’est passuffisante, essayez d’apposer le capteur sur un autre point d’application.OxiPen® – Oxymètre de pouls portatif

268.2 Vue d’ensemble des capteurs et des câblesEnviteCCapteur / Câble Usage LongueurF-3227 Multiple 120 cmFS-3227 Multiple 120 cmES-3227 Multiple 120 cmY-3227 Multiple 120 cmW-3227 Multiple 120 cmR-3227 Multiple 120 cmRM-3227 Multiple 120 cmRS-3227 Multiple 120 cmMF-3227 Multiple 120 cmDA-2311 Unique 45 cmDP-2311 Unique 45 cmDI-2311 Unique 90 cmDN-2311 Unique 90 cmAVERTISSEMENT :Aussi bien l’affichage de la valeur SpO2 que la vitesse du pouls peut êtreinfluencés par des conditions environnantes particulières, des erreurs lorsde l’apposition des capteurs et certains états du patient.OxiPen® – Oxymètre de pouls portatif

279 Dépannage et maintenanceATTENTION :S’il y a des raisons de mettre en doute la précision de la mesure, ilconvient d’abord d’examiner les fonctions vitales du patient d’une autrefaçon. La capacité de fonctionnement de l’OxiPen® doit ensuite êtrecontrôlée.Si, lors des travaux effectués avec l’OxiPen®, desproblèmes auxquels vous ne pouvez remédier vousmêmesont constatés, veuillez-vous adresser à votrerevendeur ou au service après-vente de la sociétéEnviteC-Wismar GmbH.L’appareil ne s’allume pas :Vérifiez que les batteries sont insérées correctementet/ou sont présentes. Si les batteries sont prévues,assurez-vous alors qu’elles sont bien chargées.Tous les segments de l’écran ainsi que la LED ne sont pas visibles lors dutest automatique :N’utilisez pas l’appareil et adressez-vous à votrerevendeur ou au service après-vente de la sociétéEnviteC-Wismar GmbH.L’écran n’affiche pas de changements (« fixe ») :Retirez provisoirement la batterie et remettezl’appareil en service. Si cette erreur se poursuit,veuillez-vous adresser à votre revendeur ou auservice après-vente de la société EnviteC-WismarGmbH.OxiPen® – Oxymètre de pouls portatif

289.1 Nettoyage, désinfection de la surface del’appareilPour réaliser le nettoyage de la surface et la désinfectiondu moniteur, vous pouvez recourir à l’un des procédéssuivants :• Le nettoyage de la surface de l’OxiPen® peut êtreeffectué à l’aide d’un chiffon souple, imbibé d’undétergent classique, mais non-récurant ou d’isopropanol70% dilué à l’eau. Essuyez délicatement la surface del’appareil.9.2 Nettoyage, désinfection des capteursATTENTION :Avant de nettoyer un capteur SpO2, il convient de lire attentivement lemode d’emploi du capteur. Chaque type de capteur a ses instructions denettoyage qui lui sont propres. Veuillez-vous conformer à ces instructionsparticulières lors du nettoyage et de la désinfection du capteur.9.3 Maintenance & entretienLes appareils ne nécessitent pas d’entretien. Cependant,il ne faut pas exclure le fait que des défauts techniquespeuvent apparaître au niveau des appareils. En cas dedérangements ou de défectuosités, veuillez en informervotre revendeur ou la société EnviteC.OxiPen® – Oxymètre de pouls portatif

29ATTENTION :L’OxiPen® ne doit être ouvert que par des spécialistes ou des personnes deservice agréées. En cas d’ouverture non-autorisée des appareils, les droitsà garantie perdent toute leur validité !9.4 CalibrageL’appareil ne nécessite pas de calibrage, ni demaintenance.9.5 Restitution de l’OxiPen®Vous trouverez les instructions d’expédition ainsi qu’unnuméro de référence auprès du Service Technique de lasociété EnviteC ou de votre revendeur local EnviteC.Retirez les batteries pour l’expédition et débranchez lecapteur. Vous n’avez pas besoin de renvoyer le capteur,si vous êtes certain qu’il n’est pas défectueux.Emballez l’OxiPen® dans le carton d’origine. S’il n’est plusdisponible, utilisez un carton adéquat avecsuffisamment de matières d’emballage afin quel’Oxymètre de pouls soit bien protégé pendant letransport.Pour le renvoi de l’OxiPen®, il convient de choisir unmode d’expédition, vous recevrez ensuite un justificatifsur la livraison de l’appareil.OxiPen® – Oxymètre de pouls portatif

309.6 Elimination du produitA la fin de la durée d’utilisation, le produit décrit dans leprésent mode d’emploi, y compris les accessoires, doitêtre éliminé conformément aux prescriptionsd’élimination en vigueur pour les produits de ce type. Sivous avez des questions concernant l’élimination,veuillez vous adresser à la société EnviteC-Wismar GmbHou à ses représentants.OxiPen® – Oxymètre de pouls portatif

3110 GarantieA compter de la date d’achat, nous accordons unegarantie de deux ans pour les vices de matériau et defabrication. Les vices qui entrent dans les droits àgarantie sont supprimés dans le cadre de nos conditionsde garantie, la société EnviteC n’accorde aucunegarantie, lorsque l’utilisateur a mis en péril lefonctionnement de l’appareil suite à un non-respect duprésent mode d’emploi, un traitement inadapté, uneutilisation non-conforme ou l’intervention d’un tiers.Dans de tels cas, la responsabilité revient à l’utilisateur !La garantie perd toute sa validité en cas d’actionchimique provoquée par des batteries déchargées oul’utilisateur de batteries au-delà de la date limite.Les transports aller et retour dans le cas d’une réparationn’entrant pas dans les droits à garantie sont à la chargedu client. Veuillez envoyer les appareils à répareraccompagnés de tous les accessoires à l’adressesuivante :EnviteC-Wismar GmbHAlter Holzhafen 18D- 23966 WismarDans le cas du message d’erreur « SEN » (voir 5.5),veuillez envoyer uniquement le capteur défectueux enindiquant le message d’erreur.ATTENTION :Il est possible de recourir à la garantie uniquement sur présentation dujustificatif d’achat !OxiPen® – Oxymètre de pouls portatif

3211 Données techniques11.1 SpécificationsClasse de produit selonIIbMPG:Gamme de mesureSpO2 45 à 100 %Fréquence du pouls :20 à 300 BPMPrécision :Saturation +/- 2 % (70 à 100 %)Fréquence du pouls :+/- 1 BPM à 100 BPM+/- 1% >100 BPMBatteries : 2 x AA A ALCALINEDurée du fonctionnement :> 30heuresTempérature de service 0° à + 45°CTempérature de stockage -20° à 70°CHumidité0 à 90 % (pas de condensation)Procédé de mesure :Onde de pouls segmentée avec commande logiquefloueAffichages :Affichage à cristaux liquides avec éclairage arrière blancet DEL rouge, orange et verte. Affichage de %SpO2,vitesse du pouls, qualité des signaux, diagramme enbâtons, état de la batterie et état du capteurSon du poulsFréquence fondamentale variable (en fonction de lasaturation O2 mesurée)SignalSignaux acoustiques et visuels (fréquence du pouls,état du capteur, erreur du système et état de batterie)Intensité sonore : fonction Démarrage / Arrêt avecremise en service automatiqueDimensions(32 x 136 x 24) mmPoids :environ 72 g avec batteriesClassification EN 60601-1:1:-Indice de protection contreles chocs électr. :-Degré de protection contreles chocs électr. :Indice de protection IIType BFOxiPen® – Oxymètre de pouls portatif

3311.2 Interférences électromagnétiquesDéclaration du fabricant Compatibilité électromagnétiqueIEC 60601-1-2Pour l’appareil/le systèmeOxiPen®Tableau/Table 201 – Directives et déclaration du fabricant –Emissions électromagnétiques1 Directives et déclaration du fabricantEmissions électromagnétiques2 L’OxiPen est destiné à être utilisé dans l’environnement indiqué ci-dessous. Le client oul’utilisateur de l’OxiPen doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement de ce type.3 Emission de parasites Conformité Environnement électromagnétique – Directives4 Emissions HFCISPR 116 Emissions HFCISPR 117 Emissions d’oscillationsharmoniquesIEC 61000-3-2Groupe 1Classes BNonapplicableL’OxiPen utilise exclusivement une énergie HFpour son fonctionnement interne. Parconséquent, les émissions HF sont très faibles etdes parasitages des appareils électroniquessitués à proximité sont peu probables.8 Emissions de variations detension/Variations detension de scintillationIEC 61000-3-3Nonapplicable9 L’OxiPen est adapté à une utilisation dans tousles établissements, y compris dans ceux qui sontdirectement reliés à un réseau de distributionpublic, alimentant également les bâtimentsutilisés à des fins d’habitation.OxiPen® – Oxymètre de pouls portatif

34Tableau 202 - 208 Directives et déclaration du fabricant – Résistanceau brouillage électromagnétiqueDirectives et déclaration du fabricantEmissions électromagnétiquesL’OxiPen est destiné à être utilisé dans l’environnement indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateurde l’OxiPen doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement de ce type.Contrôles de larésistance aubrouillageDéchargeélectrostatique (ESD)IEC 61000-4-2Champs magnétiqueslors de la fréquenced’alimentation(50/60) HzIEC 61000-4-8Parasites HF transmisIEC 61000-4-6Parasites HF irradiésIEC 61000-4-3Parasites HF irradiésRadiated RFIEC 61000-4-3Niveau d’essaiIEC 60601± 6 kV Déchargedes contacts± 8 kV Déchargede l’airNiveau deconformité± 6 kVcontact± 8 kVairEnvironnement électromagnétique -DirectivesLes planchers doivent être composés debois ou de béton ou munis de carreauxcéramiques. Si le plancher est doté d’unmatériau synthétique, l’humiditérelative de l’air doit être d’au moins 30%.3 A/m 3 A/m Les champs magnétiques lors de lafréquence de réseau doiventcorrespondre à la valeur habituelle quel’on trouve dans un environnementcommercial et hospitalier.3 V150 kHz – 80 MHz3 V/m80 MHz – 800 MHz3 V/m800 MHz – 2,5 GHz3 V d > 0,3mLes appareils radioélectriques portatifset mobiles ne doivent pas être utilisés àun intervalle plus proche de l’OxiPen, ycompris des câbles, que l’intervalle desécurité recommandé, calculé à partirde l’équation applicable à la fréquencedu transmetteur :10 V/m d > 0,1m10 V/m d > 0,2mOxiPen® – Oxymètre de pouls portatif

35EnviteC Wismar GmbHAlter Holzhafen 1823966 Wismarwww.envitec.comOxiPen® – Oxymètre de pouls portatif