Instructions pour la prise de TREDAPTIVE®

Instructions pour la prise de TREDAPTIVE®
Chère patiente, cher patient,
Votre médecin vous a prescrit un médicament pour le traitement
d'un trouble du métabolisme des graisses.
Posologie recommandée
Dose initiale:
Jours de traitement 0 à 28
1 comprimé 1x par jour,
à prendre le soir
Ce dont vous devez tenir compte
Prise le soir ou
avant le coucher
À éviter au moment de la prise pour réduire le risque de flushing
(rougeurs cutanées, sensation de chaleur, démangeaisons ou
picotements):
Boissons
chaudes
Prise avec le repas
Alcool
Augmentation de la dose
sur avis de votre médecin
À partir du 29e jour de traitement:
2 comprimés 1x par jour,
à prendre le soir
Date: _____________________
Avaler le comprimé en entier,
sans le diviser,
le casser, le broyer
ou le croquer
Médicament remis par votre médecin ou votre pharmacien
05-2010-CVT-2009-CH-1231-O
Effets secondaires possibles
Après la prise du comprimé, il se peut que vous développiez une
rougeur cutanée, une sensation de chaleur, des démangeaisons ou des
picotements («flushing»). Ces symptômes affectent essentiellement
la tête, le cou, la poitrine et le haut du dos. Chez la plupart des patients,
ils persistent moins d’une heure.
Ces manifestations diminuent généralement ou disparaissent complètement
au cours du traitement.
La notice d’emballage vous donne de plus amples informations sur
les effets indésirables possibles.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets
indésirables décrits vous handicape considérablement ou si vous
observez des effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans la
notice d’emballage.
Remarque
Le traitement médicamenteux doit être accompagné d’un régime
alimentaire et d’exercice physique.
Cette information ne remplace pas la notice d’emballage.
Pour de plus amples informations, veuillez consulter la notice
d’emballage en entier avant le début du traitement et
demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de
prendre ou d’utiliser ce médicament. Ce médicament vous
a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne
le remettez donc pas à d’autres personnes, même si elles
semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En
effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé. Conservez
cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
TREDAPTIVE ®
TREDAPTIVE ®
Qu’est-ce que Tredaptive et quand est-il utilisé?
Les comprimés Tredaptive contiennent les agents actifs
acide nicotinique et laropiprant, dont le premier est libéré
lentement du comprimé (formule retard) dans les voies
digestives.
L’acide nicotinique régule les taux anormaux de lipides
sanguins (cholestérol, triglycérides). Il baisse le taux du
«mauvais» cholestérol (cholestérol des LDL) et des triglycérides
et augmente en même temps le taux du «bon»
cholestérol (cholestérol des HDL).
Le laropiprant réduit un des effets indésirables fréquents
de l’acide nicotinique, la réaction dite de «flushing» (voir la
section «Quels effets secondaires Tredaptive peut-il
provoquer?»).
Tredaptive est utilisé pour le traitement de patients dont le
sang présente des valeurs lipidiques anormales, si ce
problème ne peut pas être contrôlé par un régime
alimentaire et de l’exercice physique. Tredaptive peut être
utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments
hypolipémiants.
Tredaptive ne doit être utilisé que sur prescription du
médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Tredaptive ne peut pas remplacer un mode de vie sain. Un
régime alimentaire approprié et d’autres mesures telles
qu’exercice physique et perte de poids doivent être poursuivis
pendant le traitement.
Quand Tredaptive ne doit-il pas être pris/utilisé?
− Lors d’une hypersensibilité à l’acide nicotinique, au
laropiprant ou à l’un des excipients de la composition
de Tredaptive
− En cas de limitation de la fonction hépatique
− En présence d’un ulcère gastrique aigu
− Lors d’hémorragies artérielles.
Quelles sont les précautions à observer lors de la
prise/de l'utilisation de Tredaptive?
L’utilisation de médicaments contenant de l’acide
nicotinique a été associée à des troubles fonctionnels du
foie. Chez les patients qui consomment de grandes
quantités d’alcool ou ont des antécédents de maladies du
foie, le médecin n’utilisera Tredaptive qu'avec une grande
prudence. En outre, il contrôlera les valeurs hépatiques à
intervalles réguliers chez tous les patients et interrompra le
traitement par Tredaptive si les analyses révèlent une forte
augmentation des valeurs en question. Si vous observez
des signes d’une maladie du foie, par exemple jaunisse
(coloration jaune des yeux et de la peau), nausées, selles
décolorées, fièvre et/ou sensation de maladie, vous devez
consulter votre médecin.
Des cas isolés de destruction musculaire ont été observés
dans le cadre d’un traitement associant l’acide nicotinique
avec des statines (une classe de médicaments régulateurs
des lipides sanguins). Si vous recevez Tredaptive en
association avec une statine, votre médecin vous soumettra
par conséquent à des contrôles réguliers et effectuera
des analyses sanguines, en particulier au cours des
premiers mois de traitement. Si des symptômes musculaires
se manifestent (par exemple douleurs musculaires,
sensibilité musculaire, faiblesse musculaire), vous devez
consulter votre médecin sans tarder. Dans le cas d’un
traitement associant Tredaptive et une statine, vous devez
également considérer la notice d’emballage de votre
statine.
Si vous souffrez de diabète ou présentez une hyperglycémie,
votre médecin vous soumettra à des contrôles
spécifiques. Il se peut que vous deviez adapter votre régime
alimentaire et/ou votre traitement hypoglycémiant.
De même, si vous souffrez de troubles circulatoires sévères
des artères coronaires (angor instable) ou si vous avez subi
récemment un infarctus du myocarde, votre médecin
surveillera étroitement votre état de santé.
Tredaptive peut avoir une influence sur la coagulation
sanguine. Si vous devez vous soumettre à une intervention
chirurgicale, vous devez dire au médecin responsable que
vous prenez Tredaptive. Si vous prenez Tredaptive en plus
de médicaments anticoagulants, votre médecin contrôlera
étroitement vos paramètres de coagulation sanguine.
Si vous souffrez de la goutte, votre médecin vous surveillera
soigneusement.
Pour l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des
machines, il est important de savoir que la prise de
Tredaptive peut être associée à des vertiges.
Interactions avec d’autres médicaments
Lors d’une utilisation simultanée de Tredaptive et d’autres
médicaments, il est possible que les agents actifs
s’influencent mutuellement. Ces interactions concernent
certains médicaments anticoagulants, certains médicaments
antihypertenseurs, des statines utilisées pour
réguler les lipides sanguins (voir ci-dessus) et le somnifère
midazolam. Votre médecin décidera quels médicaments
vous pourrez prendre en association avec Tredaptive.
Les résines échangeuses d’anions (par exemple Colestid ou
Quantalan) utilisées pour réguler les lipides sanguins
peuvent lier l’acide nicotinique et faire en sorte que celui-ci
ne soit pas assimilé ou soit assimilé en quantités
insuffisantes par le corps. Tredaptive doit donc être pris au
moins 1 heure avant ou au moins 4 heures après la prise de
la résine échangeuse d’anions.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
− vous souffrez d’une autre maladie,
− vous êtes allergique,
− vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en
usage interne ou externe (même en automédication!).
Tredaptive peut-il être pris/utilisé pendant la
grossesse ou l’allaitement?
Tredaptive ne doit pas être pris pendant la grossesse. Si
vous êtes une femme enceinte ou prévoyant une grossesse,
vous devez
en informer votre
médecin.
Si vous tombez
enceinte enceinte au cours
du
traitement t par
Tredaptive, vous
devez
immédiatement prévenir votre médecin.
L’acide
nicotinique
passe
dans
ans le
lait
maternel. Par
conséquent,
vous
ne
devez
pas
prendre
Tredaptive
si vous
allaitez.
Comment utiliser Tredaptive?
e?
Prenez
un comprimé
une fois
is par jour au
début
du
traitement.
Au
bout
de 4
semaines,
aines, votre médecin pourra
augmenter
la
dose
à 2
comprimés
més par
jour.
Si
le
traitement
est
interrompu
pendant
plus dde
de 7
jours pour une
raison
quelconque,
il sera repris à
la
ddose
dose d’un comprimé par
jour
la
première
semaine avant
de e pouvoir
être
augmenté
à
nouveau à 2 comprimés par jour.
r.
Prenez
Tredaptive
une
fois par jour.
our. La dose
est administrée
le
soir avec
un
repas ou
avant le
coucher avec un
en-cas
faible
en graisses
(par
exemple
ple une
pomme,
un
yaourt
écrémé, une tranche de pain).
Avalez
les
comprimés
en
entier, , sans
les
diviser,
les
casser,
les broyer ou les croquer.
Pour
prévenir la
survenue de
réactions
actions de
«flushing»
(voir la
section
«Quels
effets
secondaires ndaires Tredaptive
peut-il
provoquer?»)
provoquer?»), , vous
devez
éviter
la
consommation
d’alcool dd’alcool alcool et
de boissons chaudes au moment nt de la prise de Tredaptive.
Poursuivez
la
prise
de
Tredaptive
ptive jusqu’à ce
que
votre
médecin
décide
de
terminer
le
traitement.
Si
vous
cessez
la
prise
de
Tredaptive,
vos
problèmes
mes de cholestérol peuvent
réapparaître.
Aucune
adaptation de
la posologie
logie n’est
nécessaire
chez
les
patients
âgés.
L’utilisation
n de
Tredaptive
n’est
pas
recommandée chez les enfants et les adolescents.
Si
vous souffrez d’un
trouble
dde
de la fonction
rénale,
votre
médecin
utilisera
Tredaptive
pprudemment.
prudemment. Tredaptive
ne
doit
pas
être
utilisé
chez
les
patients
tients souffrant
d'un trouble
de la fonction hépatique.
Que faire dans le cas d’un surdosage?
osage?
Si
vous avez pris
une quantité
é de
comprimés
Tredaptive
supérieure
à
ce
que
vous
ddevez
evez prendre,
vous
devez
immédiatement
en
informer votre
médecin
ou
votre
pharmacien.
Que faire si vous avez oublié de e prendre Tredaptive?
Ne
rattrapez
pas
la
prise
d’un
ccomprimé
comprimé Tredaptive
oublié.
Prenez
simplement
votre dose
habituelle
le lendemain en
soirée
ou
avant
le coucher. SSi
Si la
prise
de
Tredaptive
a
cependant
été
interrompue
pendant
ndant 7 jours
ou
plus,
vous
devez
contacter
votre
médecin
in avant
de
reprendre
le
traitement (voir ci-dessus).
Ne
changez
pas
de
votre
propre
pre chef
le dosage prescrit.
Adressez-vous
à
votre
médecin n ou à
votre
pharmacien
si
vous
estimez
i que
l’efficacité
ddu
du u médicament
édicament est
trop
ffaible faible ible
ou au contraire trop forte.
Quels
effets
secondaires
Tredaptive peut-il
provo
-
quer?
L’effet
indésirable
le
plus fréquent
quent de
Tredaptive est
la
réaction
dite
de
«flushing».
Cette
tte réaction se
compose
en
général
d’une
rougeur
cutanée,
d’une
sensation
de
chaleur
et
de démangeaisons
ou
fourmillements lements essentiellement au
niveau
de
la
tête,
du cou, de
la
ppoitrine
poitrine et
du
haut
du
dos.
Si
une
réaction
de flushing
se e produit, l’intensité
des
symptômes
est
généralement
la
plus forte au
début du
traitement et régresse avec le temps.
emps.
Autres
effets
indésirables
de Tredaptive: diarrhées,
problèmes
mes gastriques
ou
brûlures
d’estomac,
nausées,
vomissements,
ements, vertiges,
maux
de
tête,
fourmillements
ements ou
engourdissement
dissement des
mains
ou
des
pieds,
éruption
on cutanée
et urticaire.
aire.
En
outre,
e, il
existe
la
possibilité
de
réactions
allergiques
à
Tredaptive.
ive. Celles-ci
peuvent
être
associées
aux
symptômes
mes suivants:
gonflement
du
visage,
des
lèvres, de
la langue et/ou de la gorge (provoquant des problèmes de
respiration ou de déglutition, ce qui peut éventuellement
exiger un traitement immédiat), perte de conscience,
détresse respiratoire, perte du contrôle de la miction et de
la défécation, sueurs froides, tremblements, frissons,
hypertension, nausées, sensation cutanée brûlante,
éruption cutanée sur le corps entier, douleurs articulaires,
gonflement des membres inférieurs et rythme cardiaque
accéléré.
aux ées
ergiques à
symptômes mes suivants: gonflement du visage, des lèvres, de
la langue ue et/ou de la gorge (provoquant des problèmes blèmes de
respiration ion ou de déglutition, ce qui peut éventuellement tuellement
exiger un traitement immédiat), perte de conscience, onscience,
détresse e respiratoire, perte du contrôle de la miction ction et de
la défécation, écation, sueurs froides, tremblements, frissons,
hypertension, nsion, nausées, sensation cutanée brûlante,
éruption n cutanée sur le corps entier, douleurs articulaires, rticulaires,
gonflement ment des membres inférieurs et rythme cardiaque
accéléré. é.
Il
est
possible
que
d’autres
effets
indésirables
rables se
manifestent
tent sous
Tredaptive.
Si
vous
observez
ddes
des effets
secondaires
aires non
mentionnés
ici,
si
vous
constatez
atez qu’un
symptôme
me connu
persiste
ou
s’aggrave,
vous
ddevriez
devriez en
informer r votre votre médecin médecin ou ou votre votre pharmacien.
pharmacien.
À quoi faut-il encore faire attention?
Tredaptive
ive doit
être
conservé
dans
son
emballage
e d’origine,
à
l’abri
de la lumière et de
l’humidité, à
des températures
mpératures
pas au-dessus dessus de 30° C.
Conservez
vez Tredaptive
et
vos
autres
médicaments
hors
de
la
portée des des enfants.
enfants.
Ce
médicament
icament ne
doit
pas
être
utilisé
au-delà
dde
de la
date
figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Pour
de
e plus
amples
renseignements,
consultez
ltez votre
médecin
n ou
votre
pharmacien,
qui
disposent
d’une
e informa
-
tion détaillée aillée destinée aux professionnels.
Que contient ontient Tredaptive?
Tredaptive?
Tredaptive
ive est
disponible
sous
forme
de
ccomprimés
ccomprimés
comprimés
composés
és de
deux
couches.
Un
comprimé
contient
ntient 1
g
d’acide
nicotinique
à
libération
prolongée,
220
0 mg
de
laropiprant ant et des excipients.
Numéro ro d’autorisation
d’autorisation
58'647 (Swissmedic)
Swissmedic)
Où obtenez-vous enez-vous Tredaptive?
Quels
sont
les
emballages
à
disposition
n sur
le
marché?
é?
En pharmacie, macie, seulement seulement sur sur ordonnance ordonnance médicale.
médicale. le.
Tredaptive
ive est
disponible
en
boîtes
de
56
eet
et de
196
comprimés.
més.
Titulaire re de d de l’autorisation
l’autorisation
l’autorisation
Merck Sharp & Dohme-Chibret ret AG
Schaffhauserstrasse 136
8152 Opfikon-Glattbrugg
Cette
notice
otice d'emballage
a
été
vérifiée
pour
la
dernière
rnière fois
en
décembre
embre 2008
par
l'autorité
de
contrôle
des
s médica
-
ments (Swissmedic).
Swissmedic).
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CVT-CH-200 082596