Multiload ®

Multiload®
CU250/CU375
CE 0344
1. BEZEICHNUNG DES MEDIZINPRODUKTS
Multiload-Cu 250; Multiload-Cu 375; Multiload-Cu 375 SL.
Es kann sein, dass nicht alle Modelle vermarktet werden.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Multiload-Cu 250 und Multiload-Cu 375 sind Intrauterinpessare mit flexiblen
Seitenarmen, die aus einer Mischung von Hartpolyethylen, Ethylenvinylacetat-
Copolymer und Bariumsulfat mit einem Gewichtsverhältnis von 44/36/20 bestehen.
Die Spirale ist mit einem Kupferdraht umwickelt, bei dem sich eine Kupferoberfläche
von 250 mm2 bzw. 375 mm2 ergibt. Ein Monofilament-Nylonfaden ist an der Spirale
befestigt. Die Spiralenlänge bei den Standardpessaren Multiload-Cu 250 und 375
beträgt 35 mm; die Spirale bei Multiload-Cu 375 SL ist 30 mm lang. Abgesehen von
der Spiralenlänge weisen diese Pessare dieselben Abmessungen auf.
3. DARREICHUNGSFORM
Intrauterinpessar (IUP; oder im internationalen Sprachgebrauch IUD von Intrauterine
Device)
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Intrauterine Kontrazeption.
4.2 Empfehlungen zur Anwendung von Multiload
Multiload ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nur vom Arzt eingesetzt
werden.
Multiload darf nach Gebrauch nicht erneut verwendet, eingelegt oder sterilisiert
werden.
4.2.1 Das passende Multiload Modell
Die Multiload Serie besteht aus drei Modellen, sodass eine optimale Uterus-
Passform gewährleistet ist:
• dem Multiload-Cu 250 für die Gebärmutter, deren Höhle eine innere Länge von
6 bis 9 cm aufweist;
• dem Multiload-Cu 375 STANDARD Modell für die Gebärmutter, deren Höhle
eine innere Länge von 6 bis 9 cm aufweist;
• dem Multiload-Cu 375 SL Modell für die Gebärmutter, deren Höhle eine innere
Länge von 5 bis 8 cm aufweist.
4.2.2 Einlagezeitpunkt
Optimaler Zeitpunkt für die Einlage eines IUP sind die letzten Tage der
Menstruationsblutung oder die ersten Tage nach der Blutung (so genannte Intervall-
Einlage). Die Wahrscheinlichkeit einer nicht diagnostizierten Schwangerschaft ist

dann am geringsten. Dennoch ist es notwendig eine Schwangerschaft vor der
Einlage auszuschliessen.
Das Intrauterinpessar kann ebenfalls unmittelbar (binnen 10 Minuten) post abortum
oder post partum eingelegt werden, wenngleich die Gefahr einer Schwangerschaft,
Verschiebung oder Ausstossung hier grösser ist. Eine Einlage unmittelbar post
abortum oder post partum hat keinen Einfluss auf die Gebärmutterrückbildung
(Involution) oder das Stillen.
Falls die Einlage des IUP nicht unmittelbar post abortum bzw. post partum
vorgenommen wurde, sollte sie verschoben werden, bis die Gebärmutterrückbildung
vollständig abgeschlossen ist, d. h. bis mindestens 6 Wochen nach Geburt bzw.
Abort (sogenannte verspätete postpartale Einlage).
Nach einem Kaiserschnitt sollte das Einlegen frühestens 12 Wochen nach der
Geburt erfolgen.
Einlegen des IUP nach Geschlechtsverkehr
Zur Verhinderung einer Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr
kann das Einlegen eines IUP eine wirksame Verhütungsmethode sein,
vorausgesetzt, der Geschlechtsverkehr hat höchstens 5 Tage zuvor stattgefunden.
Anmerkung:
Der Arzt sollte das Risiko einer Infektion im Becken in Zusammenhang mit der
notfallmässigen Einlage eines Pessars in Betracht ziehen und die Patientin
diesbezüglich eingehend informieren. Dies ist von besonderer Bedeutung im Falle
einer Vergewaltigung.
4.2.3 Empfehlungen zur Einlage
Es ist von grösster Wichtigkeit, während des gesamten Einlegevorgangs eine sterile
Handhabung sicherzustellen.
Bei beschädigter Innenverpackung darf das Intrauterinpessar nicht verwendet
werden.
4.2.3.1 Intervall-Einlage
Vorbereitung
1. Vergewissern Sie sich, dass die Patientin den Inhalt der Patienteninformation
verstanden hat.
2. Überprüfen Sie, dass keine Gegenanzeigen für den Gebrauch von Multiload
vorliegen.
3. Falls angezeigt, führen Sie einen Urin-Schwangerschaftstest durch.
4. Führen Sie eine sorgfältige beidhändige Untersuchung durch, um die Neigung,
Beugung und Achsenstellung der Gebärmutter zu bestimmen.
5. Führen Sie ein Scheidenspekulum ein, um die Zervix darzustellen. Reinigen Sie
die Zervix und die Scheidenwände mit sterilen Tupfern, die mit einer
antiseptischen Lösung getränkt wurden (Abbildung a). Entfernen Sie das gesamte
Sekret vom äusseren Muttermund.
6. Greifen Sie die vordere Muttermundlippe mit einer Kugelzange, klemmen Sie die
Muttermundlippe gut fest, sodass ohne die Gefahr eines Zervixrisses ein
ständiger Zug nach unten entsteht und die Gebärmutter in Richtung ihrer
Achse gestreckt wird (Abbildung b). Eine reflexartige Kontraktion beim Ansetzen
der Kugelzange, die zu Gebärmutterkrämpfen führt, kann durch Injektion eines
Lokalanästhetikums in die vordere Muttermundlippe oder in den
Gebärmutterhalsabschnitt (parazervikaler Block) verhindert werden.

7. Sondieren Sie den Uterus sorgfältig, um die Tiefenausdehnung zu bestimmen und
die Achsenausrichtung zu bestätigen. Falls die Sonde am inneren Muttermund auf
einen unnatürlich grossen Widerstand trifft, kann es ratsam sein, den
Zervikalkanal vorsichtig auf 4 - 5 mm aufzudehnen, wobei sterile, eher konische
als zylinderförmige Dilatatoren zu verwenden sind. Falls keine anderen
Instrumente zur Messung der inneren Masse der Gebärmutterhöhle vorhanden
sind, kann die Sonde dazu verwendet werden, eine Vorstellung von deren Grösse
zu erhalten.
Abbildung a Abbildung b
Einführen von Multiload
Der vertikale Schaft von Multiload befindet sich bereits in der Einführhülse. Die
Seitenarme müssen nicht in die Röhre gebracht werden. Sie sind flexibel und
passen sich der Form des Zervikalkanals an.
1. Öffnen Sie den Beutel an der vorgefertigten Einkerbung (siehe Abbildung 1).
Abbildung 1
2. Ziehen Sie die durchsichtige Folie zurück, bis die Einführhülse (mit dem IUP) am
distalen Ende gegriffen werden kann. Fassen Sie die Einführhülse und die Fäden,
nehmen Sie Multiload aber nicht aus dem Beutel heraus (siehe Abbildung 2).

Abbildung 2
3. Halten Sie den Zervikalstopp mit dem Daumen der einen Hand fest und stellen Sie
die Position des oberen Pols von Multiload ein, indem Sie die Einführhülse mit der
anderen Hand bis zu der Markierung verschieben, die ungefähr mit der inneren
Länge der Gebärmutter in Zentimetern übereinstimmt (siehe Abbildung 3).
Abbildung 3
4. Das distale Ende der Hülse kann angefasst werden, ohne dass die Gefahr der
Kontamination des Pessars besteht. Halten Sie die Fäden zusammen mit der
Einführhülse; so kann das Pessar nicht aus der Hülse herausfallen. Multiload kann
nun aus dem Beutel herausgenommen werden.
5. Führen Sie Multiload vorsichtig in die Gebärmutter ein (Abbildung c), bis es den
Gebärmutterfundus berührt und der Zervikalstopp am äusseren Muttermund
anliegt (Abbildung d), während der konstante Zug nach unten mit der
Kugelzange aufrechterhalten wird, um den Gebärmutterkanal in seiner
Längsachse gestreckt zu halten.
Es sollte nicht versucht werden, die Einlage zu erzwingen.
Ein nicht ausreichendes Ausrichten der Achse kann unter Umständen zu einer
Einlage unter die Gebärmutterschleimhaut führen. Diese Gefahr kann vermindert

werden, indem man die Zervix entsprechend nach unten zieht und dadurch die
Gebärmutterachse entgegen dem Zug durch die Aufhängebänder streckt.
6. Sobald Multiload den Fundus berührt, wird es durch einfaches Zurückziehen der
Einführhülse in die Gebärmutterhöhle freigegeben (Abbildung e).
Halten Sie auch während dieses Vorgangs den nach unten gerichteten Zug mit
Hilfe der Kugelzange aufrecht. Es ist kein Einschubstab zum Einsetzen von
Multiload erforderlich. Überprüfen Sie den Zervikalkanal mit der Sonde, um
sicherzustellen, dass sich der vertikale Schenkel von Multiload vollständig in der
Gebärmutterhöhle befindet. Kürzen Sie die Fäden von Multiload auf eine
intravaginale Länge von 2 - 3 cm (gemessen ab dem äusseren Muttermund).
7. Es ist äusserst wichtig, das empfohlene Einlegeverfahren zu befolgen, um das
Risiko einer Einlage unter die Gebärmutterschleimhaut, was wiederum zu einem
vollständigen oder teilweisen Eindringen des IUP ins Endometrium führen kann,
zu minimieren. Falls es dazu kommt, muss das Intrauterinpessar unter einem
grösseren Kraftaufwand aus seiner falschen Position entfernt werden, wobei die
Gefahr besteht, dass die Seitenarme des Pessars abbrechen. Darüber hinaus
kann es klinisch schwierig sein, die subendometriale Position des IUP
festzustellen, da dies für den Arzt bei der Einlage normalerweise nicht ersichtlich
ist und die Patientin wahrscheinlich keine Schmerzen hat. Es ist zu erwarten, dass
eine korrekte Einlage des Pessars das Auftreten sowohl von Brüchen der
Seitenarme als auch von Uterusperforationen vermindert.
Abbildung c Abbildung d Abbildung e
Die Multiload Packung enthält sowohl eine Patienten-Karte als auch eine Arzt-Karte.
Auf diesen Karten ist die Chargenbezeichnung, das Datum der Einlage, das geplante
Datum zur Entfernung und die Adresse der lokalen Vertriebsgesellschaft von
Multiload verzeichnet. Es ist wichtig, dass beide Karten ausgefüllt werden; die
Patienten-Karte wird der Patientin mitgegeben und die Arzt-Karte wird in der
Krankenakte aufbewahrt.
Sollte es zu einer Reklamation von Multiload kommen, ist es wichtig, dass immer die
Chargenbezeichnung genannt wird.
4.2.3.2 Einführen des Pessars unmittelbar nach der Geburt oder nach einem
Abort
1. Führen Sie ein Spekulum zur Darstellung der Zervix nach der Ausstossung der
Plazenta und der Eihäute (nicht später als 10 Minuten) ein. Reinigen Sie die
Zervix und die Scheidenwände mit sterilen Tupfern, die mit einer antiseptischen
Lösung getränkt wurden.
2. Fassen Sie vordere und hintere Muttermundlippe mit einer oder zwei
Fensterklemmen und ziehen Sie die Zervix zur genaueren Untersuchung nach
unten.

3. Nehmen Sie die Einführhülse (mit IUP) und führen Sie Multiload entlang der
Innenseite von zwei Fingern in die Gebärmutterhöhle ein, bis es den Fundus
berührt. Überprüfen Sie die Position von Multiload durch Auflegen der flachen
Hand auf die Bauchdecke.
4. Sobald Multiload den Gebärmutterfundus berührt, wird es durch ein äusserst
vorsichtiges Zurückziehen der Einführhülse in die Gebärmutterhöhle freigegeben.
Achten Sie darauf, nicht an den Fäden zu ziehen, die erst nach der ersten
Kontrolluntersuchung gekürzt werden.
4.2.4 Liegedauer
Das Multiload-Cu 250 Pessar muss alle 3 Jahre und das Multiload-Cu 375 Pessar
muss alle 5 Jahre ersetzt werden.
4.2.5 Entfernung des Intrauterinpessars
Bereiten Sie die Vulva vor, führen Sie das Spekulum ein und reinigen Sie die Zervix
wie bei der Einlage.
Um das Entfernen zu erleichtern, sollte mittels Anhaken die Gebärmutter immer
gestreckt werden; dies vermindert auch das Risiko, dass die Seitenarme
abbrechen. Verwenden Sie eine Zange, um beide Fäden des Multiload-Pessars
so nahe wie möglich an der äusseren Muttermundöffnung zu fassen. Wenn Sie
einen steten, abwärts gerichteten Zug ausüben, um die Gebärmutter entlang ihrer
Achse zu strecken, müsste das Multiload-Pessar leicht aus dem Uterus
herauszuziehen sein. Es sollte kein übermässiger Zug ausgeübt werden. Stellen Sie
nach der Entfernung von Multiload sicher, dass das Produkt intakt ist. Nach dieser
Überprüfung sollte das IUP entsprechend den lokalen Anforderungen entsorgt
werden.
Falls Multiload in der Zyklusmitte entfernt wird und die Frau in der vorangehenden
Woche Geschlechtsverkehr hatte, besteht das Risiko einer Schwangerschaft, sofern
nach der Entfernung nicht sofort ein neues IUP eingelegt wird.
Probleme bei der Entfernung und Beschädigung während der Entfernung
Manchmal treten Schwierigkeiten bei der Entfernung des IUP auf. Falls mehr Kraft
als üblich zur Entfernung aufgewendet werden muss, sollte die Möglichkeit in
Betracht gezogen werden, dass das Multiload in die Uteruswand eingewachsen ist.
Es wurde von Fällen berichtet, bei denen ein Teil eines eingewachsenen Pessars
(insbesondere ein eingewachsener Seitenarm) in der Gebärmutterhöhle
abgebrochen ist, wenn eine grössere Kraft als üblich zur Entfernung angewendet
werden musste. Zurückbleibende Bruchstücke können schmerzfrei mit der
Regelblutung ausgeschwemmt werden und festsitzende Seitenarme können sich
durch Gebärmuttermuskelkontraktionen lösen. In seltenen Fällen wurde auch über
ein Abbrechen berichtet, welches ohne Einwachsen aufgetreten ist.
Kann das Pessar nicht durch normalen Kraftaufwand entfernt werden oder ist ein
Bruchstück zurückgeblieben, sollten diagnostische Massnahmen eingeleitet werden,
einschliesslich Röntgen und Ultraschall, um Perforation und Eindringen in das
Endometrium auszuschliessen. Kunststoffbruchstücke, wie die Seitenarme, können
durch Röntgen, Ultraschall oder Hysteroskopie aufgefunden werden. Das
letztgenannte Verfahren ermöglicht eine gleichzeitige Entfernung. Es wird jedoch
berichtet, dass Routineausschabungen zur Entfernung eines Bruchstücks in vielen
Fällen erfolgreich sind, unabhängig davon, ob bereits vorher eine Lokalisation
möglich war oder nicht. Es sollte in jedem Fall versucht werden, die Bruchstücke zu
entfernen.

4.3 Gegenanzeigen
Absolut
• Vermutete oder bestätigte Schwangerschaft
• Bösartige Erkrankungen des Corpus uteri oder der Cervix uteri.
• Vaginalblutungen unbekannter Ätiologie.
• Ektopische Schwangerschaft in der Anamnese oder Vorhandensein
prädisponierender Faktoren für dieses Phänomen, wie Salpingitis, Endometritis
oder Peritonitis.
• Kongenitale oder erworbene Missbildungen oder Lageanomalien des Uterus
oder der Zervix; grosse oder zahlreiche uterine Fibromyome in Kombination mit
sehr starken Regelblutungen; Endometrium-Hyperplasie, Zervixdysplasie.
• Infektionen im gesamten Genitalbereich (mit Ausnahme von Candidiasis).
• In den letzten 12 Monaten durchgemachte Geschlechtskrankheit (mit Ausnahme
bakterieller Vaginitis, Candidiasis, rekurrenter Herpes-Virusinfektion, Hepatitis B-
oder Cytomegalovirusinfektion).
• Infizierter Abort in den vergangenen drei Monaten.
• Akute Entzündungen im kleinen Becken oder in der Vorgeschichte bekannte
wiederkehrende entzündliche Prozesse im Beckenraum.
• Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts.
Relativ
• (Partielle) Ausstossung von Multiload oder eines anderen IUP/IUS in der
Anamnese.
• Herzklappenerkrankung. Die Einlage eines IUP kann in diesen Fällen das Risiko
einer subakuten bakteriellen Endokarditis erhöhen. Eine Antibiotika-Prophylaxe
sollte bei Einlage bzw. Entfernung des Pessars durchgeführt werden.
• Anämie oder übermässig starke Regelblutungen in der Vorgeschichte.
• Gerinnungsstörungen oder laufende Einnahme von Antikoagulanzien.
• Schwere Dysmenorrhoe.
• Narbenbildung in der Gebärmutter von früheren chirurgischen Eingriffen, mit
Ausnahme eines Kaiserschnitts und eine aus der Vorgeschichte bekannte
Uterusperforation.
• Kleinere Uterus-Fibromyome, Endometrium-Polypen oder Endometriose. Eine
regelmässige Beckenuntersuchung ist bei Patientinnen mit Fibromyomen
angeraten, um etwaige Grössenveränderungen beurteilen zu können.
• Langfristige, intensive Behandlung mit Corticosteroiden oder nicht-steroidalen
Antirheumatika (siehe auch «4.5 Wechselwirkungen»).
• Langfristige immunsuppressive Therapie (siehe auch «4.5 Wechselwirkungen»).
• Störungen des Kupferstoffwechsels (z. B. Wilson-Syndrom).
• Akute oder chronische Infektionen des unteren Genitaltraktes.
• Häufig wechselnde Geschlechtspartner (siehe auch «4.5 Wechselwirkungen»).
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
4.4.1 Ärztliche Untersuchung
• Vor der Einlage des IUP müssen die medizinischen Gegenanzeigen für den IUP-
Gebrauch anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung der
Patientin ausgeschlossen werden.

Die körperliche Untersuchung sollte eine Beckenuntersuchung, einen PAP-
Abstrich und, falls möglich, entsprechende Tests zum Ausschluss einer sexuell
übertragbaren Krankheit umfassen.
• Bei einer Intervall-Einlage sollte die Patientin kurz nach der ersten Regelblutung
nach dem Einlegen und bei Einlage unmittelbar nach einem Abort bzw. einer
Geburt in den ersten drei Monaten monatlich untersucht werden. Danach sollte
eine entsprechende Untersuchung in regelmässigen Abständen, z. B. alle sechs
Monate erfolgen.
• Falls die Multiload-Fäden bei einer Frau, die eine Ausstossung nicht bemerkt hat,
nicht ertastet werden können, ist eine Untersuchung erforderlich, um eine
Uterusperforation oder eine unbemerkte Ausstossung auszuschliessen. Durch
Ultraschall- oder Röntgenuntersuchungen kann das Pessar lokalisiert werden.
4.4.2 Nulligravidität/Nulliparität
Bei Nulliparae sollten die Risiken und Vorteile einer intrauterinen
Empfängnisverhütung insbesondere im Hinblick auf ihre zukünftige Fertilität
abgewogen werden. Schmerzen bei und nach Einlage des Pessars treten bei
Nulliparae häufiger auf als bei Frauen, die bereits geboren haben.
4.4.3 Entzündung im Beckenraum
• Das Risiko einer Entzündung im Beckenraum bei Frauen, die ein IUP tragen, ist
nur in den ersten 20 Tagen nach dem Einsetzen erhöht, danach entspricht das
Risiko einer Entzündung im Beckenraum dem bei Frauen, die kein IUP tragen.
Das Auftreten einer Entzündung im Beckenraum kann auch mit anderen Faktoren
wie z. B. dem Auftreten einer sexuell übertragbaren Krankheit verbunden sein.
• Eine Entzündung im Beckenraum kann zum Tubenverschluss und dies wiederum
zur Verringerung künftiger Fertilität führen, es kann das Risiko einer ektopischen
Schwangerschaft erhöhen und, falls sich ein Abszess im Eileiter oder Eierstock
(Tuboovarialabszess) bildet, eine Hysterektomie und Ovarektomie erforderlich
machen. Daher müssen bei Nulliparae und Frauen, die erst kürzlich an einer
Entzündung im Beckenraum erkrankt waren, die kontrazeptiven Vorzüge gegen
die möglichen Risiken abgewogen werden. Die folgenden klinischen Symptome
können Anzeichen einer Infektion im Beckenraum sein: Fieber,
Druckempfindlichkeit oder Schmerzen im unteren Bauchraum, starker Ausfluss
aus der Scheide, starke Dyspareunie, übermässig lang anhaltende oder starke
Menstruationsblutung; Schmerzen beim Berühren der Zervix, Druckempfindlichkeit
oder Schmerzen bei bimanueller Untersuchung des Uterus bzw. der Adnexe. Bei
Verdacht auf eine Entzündung im Beckenbereich werden folgende Schritte
empfohlen:
• In leichten Fällen sollte die Diagnose gesichert und die Behandlung mit
Antibiotika begonnen werden. Falls die Behandlung binnen 24 Stunden nicht
anspricht, sollte das IUP entfernt werden.
• In mittelschweren Fällen mit ausgeprägteren klinischen Symptomen sollte das
IUP vor dem Beginn der Antibiotika-Behandlung entfernt werden und die
Patientin daher zu einem Gynäkologen überwiesen werden.
• In schweren Fällen mit ausgeprägten Unterleibsschmerzen und Fieber sollte
das IUP entfernt und die Patientin in ein Krankenhaus eingeliefert werden.
4.4.4 Gründe für die sofortige Entfernung des IUP
• Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
• Entzündliche Reaktionen im Beckenbereich (siehe Abschnitt 4.4.3).

• Starke anhaltende Blutungen und krampfartige Schmerzen im Unterleib.
• Perforation der Zervix- bzw. Uteruswand. Dies tritt bei Multiload äusserst selten
auf; falls doch, muss das Pessar entfernt werden.
• Verlagerung des Multiload-Pessars in den Zervikalkanal.
• Verlagerung.
Hinweis: Hinweise zur Entfernung und mögliche Komplikationen sind in Abschnitt
4.2.5 beschrieben.
4.4.5 Zusätzliche Warnungen
• IUP schützen weder vor HIV-Infektionen noch vor sexuell übertragbaren
Krankheiten.
• Die Einlage eines IUP kann bei Frauen, die an Epilepsie leiden, einen Anfall
auslösen. In diesem Fall ist bei der Einlage somit besondere Sorgfalt notwendig.
• Bei Frauen, die ein IUP tragen, verstärken sich die Regelblutungen oftmals. Dies
kann bisweilen zu einer Eisenmangelanämie führen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
• Die Fremdkörperreaktion ist für die kontrazeptive Wirkung eines IUP ein
entscheidender Faktor. Da es sich dabei um eine sterile Entzündungsreaktion des
Endometriums handelt, können Behandlungen, die diesen Entzündungsprozess
beeinflussen, die kontrazeptive Wirkung von Intrauterinpessaren verringern. Daher
sollten sich Frauen, die eine langfristige Behandlung mit Corticosteroiden, nichtsteroidalen
Antirheumatika oder mit Immunsuppressiva benötigen, vorzugsweise
für eine andere Methode der Empfängnisverhütung entscheiden.
Bei gelegentlicher Behandlung mit entzündungshemmenden bzw.
immunsuppressiven Arzneimitteln sollte die IUP-Trägerin auf die Anwendung
zusätzlicher Verhütungsmittel für diesen Zeitraum hingewiesen werden.
• Es wurde berichtet, dass Tetracycline die kontrazeptive Wirkung von
kupferhaltigen Intrauterinpessaren verringern können.
• Da das Auftreten von Unterleibsentzündungen äusserst eng mit dem Risiko der
Ansteckung mit einer sexuell übertragbaren Krankheit verbunden ist, sind häufig
wechselnde Geschlechtspartner als relative Gegenanzeige zu betrachten.
• Es wird vermutet, dass Diathermie (Kurzwelle und Mikrowelle) des Abdominal-
bzw. Sakralbereichs in Anwesenheit von metallischem Kupfer am IUP zu
Brandverletzungen führen kann. Messungen in situ zeigen jedoch, dass
diathermische Behandlungen von Frauen mit Kupfer-IUP als sicher gelten können,
wenn sich die Stärke der Dosis im üblichen therapeutischen Rahmen bewegt.
• Der energetische Zustand von Kupfer wird durch Kernspinresonanztomographie
(MRI) nicht verändert. Daher kann eine durch MRI induzierte Wirkung auf das IUP
vernachlässigt werden. Darüber hinaus kann aufgrund der Nicht-Eisen-
Eigenschaften von Kupfer der mit der MRI erhaltene Scan durch das IUP nicht
beeinträchtigt werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6.1 Schwangerschaft trotz liegendem Intrauterinpessar
IUP schützen eher vor intrauteriner als vor extrauteriner Schwangerschaft, es gibt
jedoch Anzeichen dafür, dass auch die Wahrscheinlichkeit einer extrauterinen
Schwangerschaft bei IUP-Anwendung vermindert ist.

Sollte es bei liegendem IUP zu einer Schwangerschaft kommen, muss z. B. durch
Ultraschall überprüft werden, ob die Schwangerschaft intrauterin oder ektopisch ist.
4.6.2 Intrauterine Schwangerschaft
Tritt bei einem korrekt liegenden IUP eine intrauterine Schwangerschaft auf, wird
Folgendes dringend empfohlen:
• Bis zur 12. Schwangerschaftswoche sollte das Pessar entfernt werden, falls die
Fäden sichtbar sind.
• Nach der 12. Schwangerschaftswoche oder wenn keine Fäden sichtbar sind
sollte ein Schwangerschaftsabbruch in Betracht gezogen werden und der
Patientin angeboten werden, dabei sollte bedacht werden, dass das Risiko einer
Fehlgeburt im Laufe der Schwangerschaft zunimmt.
Besteht die Patientin darauf, die Schwangerschaft mit dem IUP in situ fortzusetzen,
verweisen Sie sie frühzeitig an die pränatale Betreuung. In einigen Berichten ist von
einem häufigeren Auftreten septischer Aborte bei IUP-Trägerinnen, die schwanger
werden, die Rede. In einigen Fällen kam zum septischen Abort als Komplikation eine
Septikämie hinzu, manchmal mit letalem Ausgang. Die Septikämie kann unbemerkt
einsetzen. Falls die Schwangerschaft bei liegendem Pessar fortgesetzt wird, muss
die Patientin genau beobachtet und darauf hingewiesen werden, dem Arzt
unverzüglich alle abormalen Symptome, wie grippeähnliche Erkrankungen, Fieber,
Bauchkrämpfe und -schmerzen, Dyspareunie, Blutungen oder vaginalen Ausfluss,
mitzuteilen.
Falls das Pessar während der Schwangerschaft in situ verbleibt, wird es im
Allgemeinen vor oder zusammen mit der Ausstossung der Plazenta und der Eihäute
ausgeschwemmt. Falls dem nicht so ist, sollten frühzeitig im Puerperium Röntgen-
oder Ultraschalluntersuchungen durchgeführt werden, um das IUP zu lokalisieren.
Bisher gibt es keine Beweise, dass ein IUP bei Fortsetzen einer Schwangerschaft zu
Geburtsschäden führt.
4.6.3 Ektopische Schwangerschaft
Bei vermuteter ektopischer Schwangerschaft ist eine frühzeitige Diagnose äusserst
wichtig. Wird eine ektopische Schwangerschaft diagnostiziert, ist ein sofortiger
gynäkologischer Eingriff erforderlich. Zu den klinischen Symptomen gehören 6 - 8
Wochen anhaltende Amenorrhoe in Verbindung mit Schwangerschafts-symptomen
und (starken) einseitigen Unterleibsschmerzen mit oder ohne Vaginalblutungen, die
häufig spärlich und schwärzlich verfärbt sind. Diese Symptome sind jedoch nicht
immer vorhanden. Manchmal tritt die Periode nicht einmal verspätet ein. Darüber
hinaus können Schulterschmerzen, plötzliche Schwindel- oder Ohnmachtsanfälle
auftreten.
4.6.4 Verwendung während der Stillzeit
Multiload kann bei stillenden Frauen eingelegt werden. Allerdings sollte aufgrund von
Berichten über ein erhöhtes Risiko einer Perforation der Gebärmutterwand während
der Stillzeit mit besonderer Vorsicht agiert werden.
4.7 Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen beobachtet.
4.8 Nebenwirkungen

Die folgende Tabelle* enthält die von Anwenderinnen von Multiload berichteten
Nebenwirkungen (siehe auch Abschnitt 4.4):
Organsystemklasse MedDRA Term
Herzerkrankungen Bradykardie (1,2,4)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts abdominelle Schmerzen (3)
Allgemeine Störungen und Reaktionen
an der Applikationsstelle
Komplikationen bei der Einlage des
Produktes
Komplikationen bei der Entfernung des
Produktes
Bruch des IUP
Eingewachsenes IUP
(Partielle) Ausstossung des IUP (5)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen des Genitaltrakts
Sepsis
Infektionen der Harnwege
Verletzungen, Vergiftungen, Uterusperforation (5)
verfahrenstechnische Komplikationen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Rückenschmerzen
Schmerzen in den Extremitäten
Erkrankungen des Nervensystems Vasovagale Synkope (1,2,4)
Schwangerschaft, Wochenbett und
perinatale Erkrankungen
Erkrankungen der Geschlechstorgane
und der Brustdrüse
Erkrankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes
Spontanabort
ektopische Schwangerschaft
Dysmenorrhoe
Dyspareunie
Menorrhagie (6)
Metrorrhagie (6)
Ausfluss aus der Scheide
allergische Dermatitis
Urtikaria
(1): während oder unmittelbar nach Einsetzen des IUP
(2): während oder unmittelbar nach Entfernen des IUP
(3): nach Einsetzen des IUP
(4): besonders bei Nulliparae¨
(5): Uterusperforation und die Verschiebung des IUP in das Abdomen waren gefolgt
von Peritonitis, abdominalen Verwachsungen, intestinaler Penetration, intestinaler
Obstruktion und zystischen Massen im Becken
(6): hauptsächlich während der ersten Zyklen nach Einsetzen des IUP
*: Zur Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen wurde die jeweils zutreffende
MedDRA Terminologie (Version 13.0) benutzt. Synonyme oder daraus resultierende
Folgen sind nicht genannt, sollten allerdings auch in Betracht gezogen werden.
4.9 Überdosierung
Nicht zutreffend

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Auch wenn die genauen Mechanismen, durch die IUPs ihre kontrazeptive Wirkung
entfalten, noch nicht vollständig bekannt sind, deutet vieles darauf hin, dass sie
hauptsächlich die Spermien an der Befruchtung der Eizelle hindern und die Nidation
der befruchteten Eizelle verhindern. IUPs induzieren eine intensive lokale
Entzündungsreaktion, die ihrerseits zu lysosomaler Aktivierung und anderen
entzündlichen Veränderungen führt, die spermizid wirken. Kupfer verstärkt den
spermiziden Effekt von IUPs.
Der Kunststoffkörper von Multiload enthält Bariumsulfat und ist somit röntgendicht.
Die verformbaren Seitenarme von Multiload stellen sicher, dass das IUP in seiner
Position so nahe wie möglich am Fundus verbleibt, ohne dass die Gebärmutterhöhle
gedehnt wird.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die kontrazeptive Wirkung von Kupfer ist auf die Oxidation von Kupferionen und die
anschliessende Lösung der Oxide im intrauterinen Milieu zurückzuführen. Bei
Multiload-Cu 250 und Multiload-Cu 375 beträgt die durchschnittliche Freisetzung von
Kupfer täglich 18 bzw. 30 Mikrogramm.
Kupferfreisetzende IUP im Uterus verursachen weder einen messbaren Anstieg der
Kupferkonzentrationen im Blutserum noch eine Erhöhung der
Caeruloplasminkonzentrationen im Serum. Dies war zu erwarten, da die
durchschnittliche Kupferfreisetzung des IUP pro Tag lediglich ein Hundertstel der
durchschnittlichen täglichen Kupferaufnahme durch die Nahrung ausmacht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Keine Besonderheiten
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Zusammensetzung
Multiload
• Spirale, bestehend aus einer Mischung aus Hartpolyethylen, Ethylenvinylacetat-
Copolymer und Bariumsulfat in einem Gewichtsverhältnis von 44/36/20.
• Kupferdraht;
• Monofilament-Polyamidfaden, durchsichtig oder gefärbt mit Phthalocyaninblau.
Die Einführhülse
• Einführhülse aus Polypropylen;
• Zervikalstopp aus einer Mischung von Hartpolyethylen, Ethylenvinylacetat-
Copolymer und Bariumsulfat im Verhältnis 44/36/20 oder Hartpolyethylen allein.
6.2 Inkompatibilitäten
Es sind keine relevanten Unverträglichkeiten bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Verwendbarkeitsdauer von Multiload beträgt unter den genannten Aufbewahrungsbedingungen
fünf Jahre. Multiload kann bis zum Ablauf des auf der
Verpackung angegebenen Verwendbarkeitsdatums eingesetzt werden.

6.4 Besondere Lagerhinweise
Den unversehrten Beutel trocken und unter 30 °C in der Originalverpackung
aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Multiload Intrauterinpessare (IUP) werden einzeln in einen transparenten, auf drei
Seiten versiegelten Beutel aus einer beschichteten Folie aus Polyethylenterephthalat
(Polyester) und Weichpolyethylen verpackt. Danach wird ein Papier mit einem
Zentimetermassstab beigefügt und der Beutel wird auf der vierten Seite versiegelt.
6.6 Hinweise für die Handhabung
• Jede potentielle IUP-Trägerin sollte vollständig über die Risiken und Vorteile des
IUP aufgeklärt werden. Jede Multiload-Trägerin sollte den Beipackzettel erhalten,
der die Informationen für die Trägerin enthält.
• Der Arzt sollte die Patientin über Folgendes aufklären:
o Die Trägerin sollte den Beipackzettel sehr sorgfältig durchlesen und die
Anweisungen genauestens befolgen. Dies gilt insbesondere im Hinblick auf
ein mögliches Versagen der Kontrazeption sowie Schwangerschaft und den
Abschnitt "Mögliche Komplikationen", in dem es um frühzeitig auftretende
Symptome urogenitaler Infektionen geht. Frauen, die eine Schwangerschaft
zu einem späteren Zeitpunkt wünschen, sollten auf das leicht erhöhte Risiko
einer Entzündung im Beckenbereich und ihre Auswirkung auf künftige
Fertilität hingewiesen werden.
o die Notwendigkeit, die Patienten-Karte sorgfältig aufzubewahren.
o wie sie die Multiload-Fäden nach dem Ende jeder Regelblutung und zu jeder
Zeit, zu der sie ungewöhnliche Krämpfe im Unterleib während der Periode
wahrnimmt, ertasten kann.
o wie sie die Zervix jeden Monat nach dem Ende der Regelblutung abtasten
kann, um sicherzustellen, dass kein festes Kunststoffteil in die Scheide ragt.
o die Notwendigkeit, einen Arzt aufzusuchen:
- wenn sie den/die Multiload-Faden/Fäden nicht mehr ertasten kann.
- wenn sie fühlt, dass das Kunststoffende von Multiload herausragt.
- wenn sie unter starken Menstruationsblutungen oder neu auftretenden
beunruhigenden Zwischen- oder Schmierblutungen nach den ersten
Monaten nach Einlage oder unter postkoitalen Blutungen leidet.
- wenn sie unter Dysmenorrhoe oder Dyspareunie leidet.
- wenn die Periode ausbleibt.
- wenn Anzeichen oder Symptome einer urogenitalen Infektion oder
starke Regelblutungen, (anhaltende) Schmerzen im Unterleib oder
Schmerzen an der Schulter, starke Dyspareunie, Fieber über 38 °C
und/oder grippeähnliche Symptome, anormaler Scheidenausfluss,
Schwindel oder Ohnmachtsanfälle auftreten.
7. PATIENTINNEN SERVICE
Um die hohe Qualität dieses Produktes weiterhin sicher zu stellen, ist der Hersteller
sehr interessiert an sämtlichen Verbesserungsvorschlägen oder Bemerkungen zu
Multiload. Bitte wenden Sie sich dazu an die lokale Vertriebsgesellschaft von
Multiload (die Adresse finden Sie in der Patienten-Karte). Falls Sie Beschwerden zu
dem Produkt haben, geben Sie bitte die Chargenbezeichnung des Multiload an.

8. HERSTELLER
Multilan AG, P.O. Box 2857,
Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland.
9. STAND DER INFORMATION
August 2010
RA 0620 OS IFU S6 (REF 5.0)