Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

INSTRUCTIONS FOR USE FOR: 

en 

English 

bg 

Български 

cz 

Čeština 

dk 

Dansk 

nl 

Nederlands 

ee 

Eesti 

fi 

Suomi 

fr 

Français 

de 

Deutsch 

gr 

Ελληνικά 

hu 

Magyar 

it 

Italiano 

lt 

Lietuvių 

no 

Norsk 

pl 

polska 

pt 

português 

ro 

Română 

sk 

Slovenčina 

es 

Español 

se 

Svenska

INSTRUCTIONS FOR USE FOR 

GORE INFINIT Mesh 

INDICATIONS 

GORE INFINIT Mesh is indicated for use in the 

reconstruction of hernias and other soft tissue 

deficiencies. 

DESCRIpTION 

GORE INFINIT Mesh is a sterile, non-absorbable large 

pore knit mesh constructed of monofilament PTFE fibers. 

CONTRAINDICATIONS 

• None 

STERILITY 

GORE INFINIT Mesh is supplied STERILE. Provided that 

the integrity of the package is not compromised in any 

way, the package will serve as an effective barrier until 

the ”use by” (expiration) date printed on the box. 

RECOMMENDED TECHNIQUES 

HANDLING 

Use clean, sterile gloves and / or atraumatic instruments 

when handling GORE INFINIT Mesh. 

SIZING 

Shaping or cutting GORE INFINIT Mesh to the proper 

size is essential. Use sharp surgical instruments to trim 

the device to ensure overlap of the defect on all sides 

by about 5 cm. If GORE INFINIT Mesh is cut too small, 

excessive tension may be placed on the suture line, 

which may result in the recurrence of the original, or 

development of an adjacent, tissue defect. 

SUTURE FIXATION 

Use only a non-cutting needle, such as taper or piercing 

point of appropriate size to anchor the mesh. Careful 

attention should be taken to avoid excessive tension 

between the mesh and the host tissue. The mesh 

should be sutured a minimum distance of 1 cm (0.4”) 

from the edge of the device to ensure at least two 

complete cells are captured by the suture line , as 

shown in the figure below. 

EDGE OF MESH 

2 CELLS 

1 

For best results use non-absorbable, monofilament 

sutures, such as GORE-TEX® Suture. Suture size and 

spacing should be determined by surgeon preference 

and the nature of the reconstruction. 

ALTERNATIVE FIXATION 

The use of helical tacks (also known as helical coils) 

with GORE INFINIT Mesh has been evaluated acutely. 

Tacks should be placed a minimum of 1 cm (0.4”) from 

the edge of the device. Tack use and spacing should be 

determined by the surgeon. 

The use of fibrin-based adhesives with GORE INFINIT 

Mesh has been evaluated acutely. Adhesive use should 

be determined by the surgeon. 

Fixation methods other than those described above 

have not been evaluated for use with GORE INFINIT 

Mesh. 

Use of absorbable fixation with GORE INFINIT Mesh has 

not been evaluated clinically. 

All fixation devices should be used in accordance with 

the manufacturer’s instructions. 

WARNINGS 

• GORE INFINIT Mesh should not be placed in direct 

contact with the viscera due to the possibility of 

serious complications, such as adhesions, bowel 

obstruction, and / or enterocutaneous fistulas. 

- For intra-abdominal applications GORE 

DUALMESH® Biomaterial or GORE DUALMESH® 

PLUS Biomaterial are strongly recommended. 

• The strength of GORE INFINIT Mesh may not be 

adequate for bridging of ventral fascial defects. 

• Use of this product in applications other than those 

indicated has the potential for serious complications. 

• As with any mesh, use of GORE INFINIT Mesh in 

contaminated fields may require removal of the 

mesh if infection occurs. 

pRECAUTIONS 

• Use of GORE INFINIT Mesh in infants, children or 

pregnancy where future growth will occur has not 

been evaluated. 

• Ensure the size of the device is adequate for the 

intended repair. 

• Transvaginal insertion techniques, which expose 

the mesh to the vaginal flora, can increase the risk 

of contamination leading to colonization of the 

biomaterial. Prolonged exposure to bacteria may 

necessitate material removal.

ADVERSE REACTIONS 

Possible adverse reactions with the use of any tissue 

deficiency prosthesis may include, but are not limited 

to, contamination, infection, inflammation, adhesion, 

fistula formation, seroma formation, hematoma, and 

recurrence. 

RESTERILIZATION 

GORE INFINIT Mesh can be resterilized no more than 

one time using steam or gas techniques without 

compromising its mechanical or structural quality. 

Do not resterilize GORE INFINIT Mesh in the original 

packaging materials. GORE INFINIT Mesh must be 

repackaged in materials appropriate for sterilization. 

Sterility of repackaged product is the responsibility of 

the health care institution. 

Clean, unused, and undamaged portions of the material 

may be resterilized if handled with clean, sterile gloves 

and / or atraumatic instruments such as dry transfer 

forceps. Protect GORE INFINIT Mesh from heavy or sharp 

objects during resterilization. 

• Do not expose GORE INFINIT Mesh to temperatures 

greater than 482°F (250°C). 

• Do not resterilize GORE INFINIT Mesh using radiation. 

STEAM 

Using a validated gravity-displacement steam sterilizer, 

autoclave at or above these minimum requirements; 

250°F (121°C) for 30 minutes or 270°F (132°C) for 

15 minutes. 

Using a validated pre-vacuum (also known as high 

vacuum) steam sterilizer, autoclave at or above these 

minimum requirements; 270°F (132°C) for 4 minutes. 

ETHYLENE OXIDE 

Because of the tremendous variation in gas sterilization 

equipment, the choice and validation of the specific 

cycles and aeration parameters are the responsibility of 

the health care institution. 

2 

DEFINITIONS 

Use By 

Attention, See Instructions for Use 

Do Not Re-Use 

Catalogue Number 

Batch Code 

European Authorized Representative 

Contents sterile unless package has been opened or 

damaged. 

Contents sterile unless enclosed package has been 

opened or damaged. Sterilized by steam. 

Configured For Inguinal Hernia Repair

g 

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА 

Хирургическа мрежа 

INFINIT на GORE 

ПОКАЗАНИЯ 

Хирургическата мрежа INFINIT на GORE е 

предназначена за реконструкция на хернии и 

други мекотъканни дефекти. 

ОПИСАНИЕ 

Хирургическата мрежа INFINIT на GORE e стерилна, 

нерезорбируема едропореста плетена мрежа, 

изработена от еднонишкови фибри от PTFE. 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 

• Няма 

СТЕРИЛНОСТ 

При доставката хирургическата мрежа INFINIT на 

GORE е СТЕРИЛНА. При условие, че цялостта на 

опаковката не е нарушена, тя служи като ефикасна 

стерилна бариера до изтичането на срока на годност, 

отбелязан върху кутията. 

ПРЕПОРЪЧИТЕЛНИ МЕТОДИ НА РАБОТА 

БОРАВЕНЕ С ПРОДУКТА 

При работа с хирургическата мрежа INFINIT на 

GORE използвайте чисти стерилни ръкавици и/или 

атравматични инструменти. 

ОРАЗМЕРЯВАНЕ 

Важно е хирургическата мрежа INFINIT на GORE 

да бъде оформена и отрязана до точния размер. 

Използвайки остри хирургически инструменти, 

отрежете такова парче от материала, че да 

припокрива дефекта с около 5 см от всички страни. 

В случай, че отрязаното парче от хирургическата 

мрежа INFINIT на GORE е прекалено малко, 

хирургическият шев може да се окаже подложен на 

прекомерно опъване, което да доведе до рецидив на 

първоначалния дефект или до поява на нов тъканен 

дефект до първоначалния. 

ЗАКРЕПВАНЕ ЧРЕЗ ХИРУРГИЧЕСКИ ШЕВ 

За пришиване на хирургическата мрежа използвайте 

нережеща (обла или пункционна) игла с подходящ 

размер. Особено внимавайте да не се получи 

прекомерно опъване между хирургическата мрежа и 

приемащата тъкан. Пришиването на хирургическата 

мрежа трябва да се извършва на отстояние не 

по-малко от 1 см от ръба й, за да е сигурно, че 

хирургическият шев е захванал поне две цели дупки - 

както е показано на рисунката по-долу. 

3 

РЪБ НА ХИРУРГИЧЕСКАТА МРЕЖА 

2 ДУПКИ 

Най-добри резултати се получават с нерезорбируеми 

еднонишкови хирургически конци, като тези 

на марката GORE-TEX®. Големината на шева и 

отстоянието между бодовете се определят по 

преценка на хирурга и в зависимост от конкретната 

реконструкция. 

АЛТЕРНАТИВНИ МЕТОДИ НА ЗАКРЕПВАНЕ 

Направена е преценка на използването на 

хирургически винтове за закрепване на 

хирургическата мрежа INFINIT на GORE в единични 

случаи. Хирургическите винтове трябва да се 

поставят на разстояние не по-малко от 1 см от ръба 

на мрежата. Използването на хирургически винтове и 

отстоянието им се определят по преценка на хирурга. 

Направена е преценка на използването на тъканни 

лепила с фибрин за закрепване на хирургическата 

мрежа INFINIT на GORE в единични случаи. Хирургът 

е този, който преценява дали да се използва лепило. 

Не е правена оценка на други методи за закрепване 

на хирургическата мрежа INFINIT на GORЕ, освен 

описаните по-горе. 

Няма клинични изследвания върху използването 

на резорбируеми средства за закрепване на 

хирургическата мрежа INFINIT на GORE. 

При всички средства за закрепване трябва да се 

спазват указанията за употреба на производителя. 

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 

• Хирургическата мрежа INFINIT на GORE не трябва 

да влиза в пряк допир с органите, тъй като това 

може да предизвика сериозни усложнения като 

образуване на адхезии, илеус и/или чревнокожни 

фистули. 

- За приложения в коремната кухина 

настоятелно се препоръчват биоматериалите 

DUALMESH® и DUALMESH® PLUS на GORE. 

• Здравината на хирургическата мрежа INFINIT 

на GORE може да се окаже недостатъчна за 

затваряне на вентрални фасциални дефекти. 

• Използването на този продукт в приложения 

извън посочените може да доведе до сериозни 

усложнения.

g 

• Използването на хирургическата мрежа INFINIT на 

GORE (както и на всяка друга хирургическа мрежа) 

в заразена среда може да доведе до инфекция, 

която да наложи отстраняването й. 

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ 

• Няма изследвания върху ефекта от използване 

на хирургическата мрежа INFINIT на GORE при 

бебета, деца и бременни, при които тъканите са в 

процес на растеж. 

• Уверете се, че размерът на материала отговаря на 

реконструкцията. 

• При трансвагинално въвеждане хирургическата 

мрежа е изложена на вагиналната флора, което 

може да повиши риска от замърсяване, водещо 

до бактериална колонизация на продукта. 

Продължително излагане на бактериална зараза 

може да наложи неговото отстраняване. 

НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ 

Възможните нежелани реакции при използване на 

всякакъв вид протези за тъканни дефекти могат 

да включват (без списъкът да е изчерпателен): 

замърсяване, инфекция, възпаление, адхезии, 

образуване на фистула или серома, хематоми и 

рецидив на дефекта. 

ПОВТОРНА СТЕРИЛИЗАЦИЯ 

Хирургическата мрежа INFINIT на GORE може да 

бъде подлагана на допълнителна стерилизация 

с пара или газ не повече от веднъж, без това 

да влияе отрицателно върху механичните и 

структурните й характеристики. Не стерилизирайте 

хирургическата мрежа INFINIT на GORE в 

оригиналната й опаковка. При стерилизиране 

хирургическата мрежа INFINIT на GORE трябва 

да бъде опакована отново в подходящи за целта 

материали. Отговорност за стерилността на повторно 

опакования продукт носи съответното здравно 

заведение. 

Чисти, неизползвани и неувредени части от 

мрежата могат да бъдат повторно стерилизирани, 

ако с тях се борави с чисти стерилни ръкавици и/ 

или атравматични инструменти - като сух форцепс 

за пренасяне. По време на стерилизиране 

хирургическата мрежа INFINIT на GORE трябва да 

бъде предпазвана от тежки или остри предмети. 

• Не излагайте хирургическата мрежа INFINIT на 

GORE на температури над 250°C. 

• Не стерилизирайте хирургическата мрежа INFINIT 

на GORE чрез облъчване. 

ПАРА 

Използвайте валидиран парен автоклав с текуща 

водна пара при следните минимални изисквания: 

30 минути при температура 121°C или 15 минути при 

температура 132°C . 

4 

Използвайте валидиран парен автоклав под 

налягане (известен още като вакуумен) при следните 

минимални изисквания: 4 минути при температура 

132°C . 

ЕТИЛЕНОВ ОКИС 

Поради огромното разнообразие на апаратури 

за газова стерилизация, отговорност за избора и 

валидирането на конкретните цикли и параметри 

на движение на парата носи съответното здравно 

заведение. 

ОПРЕДЕЛЕНИЯ 

Срок на годност 

Внимание, виж Указанията за употреба 

За еднократна употреба 

Каталожен номер 

Партиден номер 

Оторизиран представител за Европа 

Съдържанието е стерилно, освен при отворена или 

повредена опаковка. 

Съдържанието е стерилно, освен ако приложената 

опаковка е отворена или повредена. Стерилизиранo 

в автоклав. 

Конфигурация за лечение на ингвинална херния

NÁVOD K pOUŽITÍ 

Síťka GORE INFINIT 

INDIKACE 

Síťka GORE INFINIT je určena k rekonstrukci kýly a 

dalších defektů měkkých tkání. 

pOpIS 

Síťka GORE INFINIT je sterilní, neabsorbovatelná pletená 

síťka s velkými póry konstruovaná z monofilamentních 

vláken PTFE. 

KONTRAINDIKACE 

• Žádné 

STERILITA 

Síťka GORE INFINIT je dodávána STERILNÍ. Pokud balení 

není poškozeno, obal slouží jako efektivní bariéra až do 

data expirace („použijte do“) vyznačeného na obalu. 

DOpORUČENÉ TECHNIKY 

MANIPULACE 

Při manipulaci s biomateriálem GORE INFINIT používejte 

čisté sterilní rukavice a/nebo atraumatické nástroje. 

VELIKOST 

Vytvarování nebo oříznutí síťky GORE INFINIT na 

správnou velikost je velmi důležité. K vytvarování síťky 

použijte ostré chirurgické nástroje, abyste přesáhli 

defekt po všech stranách přibližně o 5 cm. Pokud síťku 

GORE INFINIT oříznete na příliš malou velikost, může 

dojít k nadměrnému tahu v linii stehů, což může mít za 

následek recidivu původního tkáňového defektu nebo 

vznik nového defektu v jeho blízkosti. 

FIXACE STEHŮ 

Pro ukotvení síťky používejte pouze tupou jehlu, jako 

je kuželový bodec nebo jehla s průrazným hrotem, 

příslušné velikosti. Zejména dbejte, abyste nevytvořili 

nadměrné napětí mezi síťkou a hostitelskou tkání. Síťka 

by měla být přišita v minimální vzdálenosti 1 cm 

(0,4 palce) od okraje zařízení, aby bylo zajištěno, že jsou 

do stehové linie zachyceny nejméně dvě celé buňky, jak 

je zobrazeno na obrázku níže. 

OKRAJ SÍŤKY 

2 BUŇKY 

5 

Pro lepší výsledky používejte neabsorbovatelné 

monofilamentní stehy, jako je steh GORE-TEX®. Velikost 

stehů a mezer závisí na rozhodnutí chirurga a povaze 

rekonstrukce. 

ALTERNATIVNÍ FIXACE 

Použití spirál (také známých jako spirální smyčky) se 

síťkou GORE INFINIT bylo vyhodnoceno jako akutní. 

Spirály by měly být umístěny minimálně 1 cm (0,4 palce) 

od okraje zařízení. Použití spirál a mezery závisí na 

rozhodnutí chirurga. 

Použití adheziv na bázi fibrinu se síťkou GORE INFINIT 

bylo vyhodnoceno jako akutní. Použití adheziv závisí na 


Jiné fixační metody než výše zmíněné nebyly při použití 

se síťkou GORE INFINIT vyhodnoceny. 

Použití absorbovatelné fixace spolu se síťkou GORE 

INFINIT nebylo vyhodnoceno klinicky. 

Všechna fixační zařízení by měla být používána podle 

pokynů výrobce. 

VAROVÁNÍ 

• Síťka GORE INFINIT nesmí přijít do kontaktu s 

vnitřními orgány, protože hrozí vznik závažných 

komplikací, například srůstů, obstrukce střeva a/nebo 

píštělí mezi střevem a kůží. 

- Při intraabdominální aplikaci důrazně 

doporučujeme použít biomateriál GORE 

DUALMESH® nebo GORE DUALMESH® PLUS. 

• Síla síťky GORE INFINIT nemusí být adekvátní při 

přemosťování břišních defektů fascie. 

• Použití tohoto výrobku k jinému než stanovenému 

účelu vytváří možné riziko závažných komplikací. 

• Tak jako u jakékoliv jiné síťky může použití síťky GORE 

INFINIT v kontaminované oblasti v případě vzniku 

infekce vyžadovat odstranění síťky. 

BEZpEČNOSTNÍ OpATŘENÍ 

• Použití síťky GORE INFINIT u kojenců, dětí nebo 

gravidních, kde nastane další růst v budoucnosti, 

nebylo vyhodnoceno. 

• Ujistěte se, zda velikost materiálu odpovídá 

zamýšlené úpravě. 

• Techniky transvaginálního zavedení, které 

vystavují síťku vaginální flóře, mohou zvyšovat 

riziko kontaminace, která povede ke kolonizaci 

biomateriálu. Delší expozice bakteriím může 

znesnadnit vyjmutí materiálu. 

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Mezi možné nežádoucí účinky při použití jakékoli 

náhrady při tkáňové nedostatečnosti mimo jiné patří: 

kontaminace, infekce, zánět, srůsty, tvorba píštělí, tvorba 

séromu, hematomu a recidiva.

RESTERILIZACE 

Síťku GORE INFINIT je možné resterilizovat maximálně 

jednou sterilizací v páře nebo plynu bez porušení její 

mechanické nebo strukturální kvality. Neprovádějte 

resterilizaci síťky GORE INFINIT v původním obalu. 

Síťku GORE INFINIT je nutné zabalit do odpovídajících 

sterilizačních materiálů. Sterilita opětovně zabaleného 

výrobku je odpovědností zdravotnického zařízení. 

Čisté, nepoužité a nepoškozené části materiálu je možné 

resterilizovat. Je však nutné s nimi manipulovat v čistých 

sterilních rukavicích a/nebo pomocí atraumatických 

nástrojů, jako jsou kleště pro suchý přenos. Během 

resterilizace chraňte síťku GORE INFINIT před těžkými a 

ostrými předměty. 

• Síťku GORE INFINIT nevystavujte teplotám vyšším 

než 250 °C. 

• Neresterilizujte síťku GORE INFINIT pomocí radiace. 

STERILIZACE pAROU 

Pomocí schváleného parního sterilizátoru s gravitačním 

odvzdušněním nebo autoklávu při těchto minimálních 

požadovaných hodnotách nebo vyšších; 121 °C po dobu 

30 minut nebo 132 °C po dobu 15 minut. 

Pomocí schváleného podtlakového parního sterilizátoru 

(také známého jako sterilizátor s vysokým vakuem) 

nebo autoklávu při těchto minimálních požadovaných 

hodnotách nebo vyšších; 132 °C po dobu 4 minut. 

STERILIZACE ETYLÉNOXIDEM 

Kvůli značným rozdílům ve vybavení pro plynovou 

sterilizaci je volba a ověření specifických sterilizačních 

cyklů a parametrů zavzdušnění odpovědností 

zdravotnického zařízení. 

6 

DEFINICE SYMBOLŮ 

Spotřebujte do 

Pozor! Prostudujte si pokyny k použití! 

Nepoužívejte opakovaně 

Katalogové číslo 

Kód šarže 

Autorizovaný zástupce pro Evropu 

Obsah je sterilní, pokud nebylo balení otevřeno či 

poškozeno. 

Obsah je sterilní, pokud nebylo balení otevřeno či 

poškozeno. Sterilizováno párou. 

Konfigurováno na operaci tříselné kýly

BRUGSANVISNING TIL 

GORE INFINIT Trådnet 

INDIKATIONER 

GORE INFINIT trådnet er beregnet til rekonstruktion 

af brok og andre vævsskader. 

BESKRIVELSE 

GORE INFINIT trådnet er et sterilt, ikke-resorberbart 

trådnet med store porer, fremstillet af monofilamente 

PTFE-fibre. 

KONTRAINDIKATIONER 

• Ingen 

STERILITET 

GORE INFINIT trådnet leveres STERILT. Forudsat at 

integriteten af indpakningen ikke er kompromitteret på 

nogen måde vil indpakningen fungere som en effektiv 

barriere indtil ”use by” (udløbs-) datoen trykt på æsken. 

ANBEFALEDE TEKNIKKER 

HÅNDTERING 

Anvend rene, sterile handsker og/eller atraumatiske 

instrumenter ved håndtering af GORE INFINIT trådnet. 

STØRRELSE 

Tilskæring af GORE INFINIT trådnet til passende størrelse 

er af yderste vigtighed. Anvend et skarpt kirurgisk 

instrument til tilskæring af materialet for at sikre en 

overlapning af defekten på alle sider på ca. 5 cm. Hvis 

INFINIT trådnet biomateriale klippes for småt til, kan 

trykket på suturlinien øges, hvilket kan føre til, at den 

oprindelige vævsdefekt genopstår, eller at der udvikles 

en ny defekt i nærliggende væv. 

SUTURFIKSERING 

Der må kun anvendes en ikke-skærende nål, som fx 

konisk eller med gennemborende spids af passende 

størrelse til at forankre trådnettet. Der skal udvises 

forsigtighed for at undgå for kraftig spænding mellem 

trådnettet og værtsvævet. Trådnettet skal sutureres 

med en minimum afstand på 1 cm fra kanten af nettet 

for at sikre, at mindst to hele celler fanges af suturlinjen, 

som vist på figuren herunder. 

TRÅDNETTETS KANT 

2 CELLER 

7 

For at opnå bedst mulige resultater skal der anvendes 

ikke-resorberbare, monofilamentsuturer, som fx 

GORE-TEX® sutur. Suturstørrelse og -mellemrum 

bestemmes ud fra kirurgens præference og 

rekonstruktionens natur. 

ALTERNATIV FIKSERING 

Anvendelse af spiralklemmer (også kendt som 

spiralsnoninger) med GORE INFINIT trådnet er blevet 

evalueret akut. Klemmerne skal placeres minimum 1 

cm fra kanten af nettet. Anvendelsen af og mellemrum 

mellem klemmerne afgøres af kirurgen. 

Anvendelse af fibrinbaserede adhæsiver med GORE 

INFINIT trådnet er blevet evalueret akut. Eventuel 

anvendelse af adhæsiv afgøres af kirurgen. 

Andre fikseringsmetoder end de her nævnte er ikke 

blevet evalueret til anvendelse med GORE INFINIT 

trådnet. 

Anvendelse af absorberbare fikseringsmaterialer sammen 

med GORE INFINIT trådnet er ikke undersøgt. 

Alle fikseringsmaterialer skal anvendes i overensstemmelse 

med fabrikantens vejledninger. 

ADVARSLER 

• GORE INFINIT trådnet må ikke anbringes i direkte 

kontakt med viscera, da dette kan resultere i 

potentielt alvorlige komplikationer, som for 

eksempel adhæsioner, tarmobstruktioner, og/eller 

enterokutane fistler. 

- Til intra-abdominal anvendelse anbefales 

det kraftigt at anvende GORE DUALMESH® 

biomateriale eller GORE DUALMESH® PLUS 

biomateriale. 

• Styrken af GORE INFINIT trådnet er muligvis 

ikke tilstrækkelig til overbygning af ventrale 

fasciedefekter. 

• Anvendelse af dette produkt til andre formål end de 

nævnte kan medføre alvorlige komplikationer. 

• Det gælder for GORE INFINIT trådnet som for alle 

andre net, at hvis det anvendes i kontaminerede 

områder, skal det fjernes, hvis der opstår infektion. 

FORHOLDSREGLER 

• Brug af GORE INFINIT trådnet i spædbørn, børn eller 

under graviditet, hvor der vil forekomme fremtidig 

vækst, er ikke blevet evalueret. 

• Sørg for at materialets størrelse passer til 

reparationsområdet. 

• Transvaginale indføringsteknikker, som eksponerer 

trådnettet for den vaginale flora, kan øge risikoen for 

kontamination, hvilket kan føre til en kolonisation af 

biomaterialet. Langtidseksponering for bakterier kan 

gøre det nødvendigt at fjerne materialet.

BIVIRKNINGER 

Mulige bivirkninger ved anvendelse af enhver protese 

til vævsskader kan omfatte, men er ikke begrænset til, 

kontaminering, infektion, inflammation, adhæsion, 

fisteldannelse, seromdannelse, hæmatom og recidiv. 

RESTERILISERING 

GORE INFINIT trådnet kan kun resteriliseres en gang ved 

hjælp af damp- eller gasteknikker uden at skade dets 

mekaniske eller strukturelle egenskaber. GORE 

INFINIT trådnet må ikke resteriliseres i det originale 

indpakningsmateriale. GORE INFINIT trådnet 

skal indpakkes i materialer, der egner sig til sterilisering. 

Sterilitet af genindpakkede produkter hører ind under 

sundhedsinstitutionens ansvarsområde. 

Rene, ubrugte og ubeskadigede stykker af materialet 

kan resteriliseres, hvis de håndteres med rene, sterile 

handsker og/eller atraumatiske instrumenter, såsom 

tørre pincetter. Beskyt GORE INFINIT trådnet mod 

tunge eller skarpe genstande under resterilisering. 

• GORE INFINIT trådnet må ikke udsættes for 

temperaturer over 250° C. 

• GORE INFINIT trådnet må ikke resteriliseres ved hjælp 

af stråling. 

DAMP 

Ved autoklavering i en godkendt autoklave med overtryk 

gælder følgende minimumskrav: 121° C 

i 30 minutter eller 132° C i 15 minutter. 

Ved autoklavering i en godkendt autoklave med forvakuum 

(højvakuum) gælder følgende minimumskrav; 

132° C i 4 minutter. 

ETHYLENOXID 

På grund af det store udvalg af gassteriliseringsudstyr 

hører valg og godkendelse af specifikke processer og 

iltningsparametre ind under sundhedsinstitutionens 

ansvarsområde. 

8 

DEFINITIONER 

Anvendes inden 

OBS! Se brugsanvisningen 

Må ikke genbruges 

Katalognummer 

Partikode 

Autoriseret repræsentant i Europa 

Indholdet er sterilt, medmindre pakken er blevet åbnet 

eller er beskadiget. 

Indholdet er sterilt, medmindre medfølgende pakke er 

blevet åbnet eller er beskadiget. Dampsteriliseret. 

Konfigureret til udbedring af lyskebrok

GEBRUIKSAANWIJZING VOOR 

GORE INFINIT-gaasje 

INDICATIES 

Het GORE INFINIT-gaasje is geïndiceerd voor 

gebruik voor reconstructie van hernia’s en andere 

defecten van weke delen. 

BESCHRIJVING 

Het GORE INFINIT-gaasje is een steriel, nietabsorbeerbaar, 

gebreid gaasje met grote poriën, dat 

gemaakt is van monofilamentaire PTFE-vezels. 

CONTRA-INDICATIES 

• Geen 

STERILITEIT 

Het GORE INFINIT-gaasje wordt STERIEL geleverd. Mits 

de verpakking op generlei wijze beschadigd is, vormt 

deze een effectieve barrière tot aan de “use by” (uiterste 

gebruiks)-datum die op de doos vermeld staat. 

AANBEVOLEN TECHNIEKEN 

HANTERING 

Gebruik schone, steriele handschoenen en/of 

atraumatische instrumenten bij het hanteren van het 

GORE INFINIT-gaasje. 

MAATBEPALING 

Het is essentieel dat de afmetingen van het GORE 

INFINIT-gaasje juist zijn. Gebruik scherpe chirurgische 

instrumenten voor het bijknippen van het gaasje, 

waarbij een overlap van het defect aan alle zijden van 

circa 5 cm wordt verzekerd. Indien het GORE INFINITgaasje 

te klein wordt afgeknipt, kan de spanning 

op de hechtingen te groot worden, waardoor het 

oorspronkelijke defect kan recidiveren of er een nieuw 

weefseldefect naast het oorspronkelijke defect kan 

ontstaan. 

FIXATIE DOOR HECHTEN 

Gebruik alleen een niet-snijdende naald, zoals een naald 

met een getaperde of een perforerende punt, van de 

juiste grootte voor het vastzetten van het gaasje. Dit 

dient met grote aandacht te gebeuren, ter voorkoming 

van overmatige spanning tussen het gaasje en het 

weefsel van de patiënt. Het gaasje moet met een 

minimumafstand van 1 cm tot de rand ervan worden 

gehecht, op een dergelijke manier dat ten minste twee 

volledige cellen door de hechtdraad worden vastgelegd, 

zoals in de onderstaande afbeelding te zien is. 

9 

RAND GAASJE 

2 CELLEN 

Gebruik voor het beste resultaat niet-absorbeerbare, 

monofilamentaire hechtingen, zoals GORE-TEX®hechtingen. 

De maat en steekgrootte van de hechtingen 

hangt af van de voorkeur van de chirurg en de aard van 

de reconstructie. 

ALTERNATIEVE FIXATIE 

Het gebruik van spiraalvormige klemmetjes 

(zogenaamde helical coils) met GORE INFINIT-gaasjes is 

acuut geëvalueerd. De klemmetjes moeten minimaal 

1 cm van de rand van het gaasje worden aangebracht. 

Of de klemmetjes worden gebruikt, en met welke 

tussenruimte, moet door de chirurg worden bepaald. 

Het gebruik van adhesieven op basis van fibrine voor het 

GORE INFINIT-gaasje is acuut geëvalueerd. Of adhesief 

wordt gebruikt, moet door de chirurg worden bepaald. 

Andere fixatiemethoden dan de hierboven beschreven 

methoden zijn niet voor gebruik met GORE INFINITgaasjes 

geëvalueerd. 

Absorbeerbare fixatie van GORE INFINIT-gaasjes is niet 

klinisch geëvalueerd. 

Alle fixatiematerialen moeten volgens de aanwijzingen 

van de fabrikant worden gebruikt. 

WAARSCHUWINGEN 

• Het GORE INFINIT-gaasje mag niet in direct contact 

komen met de ingewanden, aangezien dit ernstige 

complicaties tot gevolg kan hebben, zoals adhesies, 

darmobstructie en/of uitwendige fistels. 

- Voor intra-abdominale toepassingen wordt sterk 

aangeraden GORE DUALMESH®-biomateriaal 

of GORE DUALMESH® PLUS-biomateriaal te 

gebruiken. 

• De sterkte van het GORE INFINIT-gaasje kan 

onvoldoende zijn voor overbrugging van ventrale 

fasciadefecten. 

• Gebruik van dit product voor andere toepassingen 

dan hierboven genoemd, kan tot ernstige 

complicaties leiden. 

• Net als bij elk gaasje, kan als het GORE INFINITgaasje 

in een verontreinigd gebied wordt gebruikt, 

verwijdering van het gaasje noodzakelijk zijn als er 

infectie optreedt.

VOORZORGSMAATREGELEN 

• Gebruik van het GORE INFINIT-gaasje bij zuigelingen, 

kinderen of zwangerschap, waarbij toekomstige 

groei optreedt, is niet geëvalueerd. 

• Zorg ervoor dat de afmetingen van het materiaal 

voldoende zijn voor de voorgenomen reconstructie. 

• Transvaginale inbrengtechnieken, waarbij het gaasje 

aan de vaginale flora wordt blootgesteld, vergroten 

de kans op verontreiniging, wat tot kolonisatie van 

het biomateriaal kan leiden. Langdurige blootstelling 

aan bacteriën kan verwijdering van het materiaal 

noodzakelijk maken. 

BIJWERKINGEN 

Mogelijke bijwerkingen die kunnen optreden bij alle 

protheses voor het opheffen van weefseldeficiënties 

zijn onder meer, maar niet uitsluitend, verontreiniging, 

infectie, ontsteking, adhesie, vorming van fistels, 

seromen en hematomen en terugkeren van het 

oorspronkelijke defect. 

HERSTERILISATIE 

Het GORE INFINIT-gaasje kan niet meer dan één keer 

opnieuw worden gesteriliseerd met behulp van stoom 

of gas, zonder dat de mechanische of structurele 

eigenschappen worden aangetast. Het GORE INFINITgaasje 

mag niet opnieuw worden gesteriliseerd 

in de originele verpakking. Het moet eerst 

worden herverpakt in materiaal dat geschikt is voor 

sterilisatie. De verantwoordelijkheid voor de steriliteit 

van het opnieuw gesteriliseerde product ligt bij de 

gezondheidsinstelling. 

Schone, ongebruikte en onbeschadigde delen van 

het materiaal mogen opnieuw worden gesteriliseerd, 

indien wordt gewerkt met schone, steriele 

handschoenen en/of een atraumatisch instrument, 

zoals een droogtransferpincet. Bescherm GORE INFINITgaasjes 

tijdens de sterilisatie tegen zware of scherpe 

voorwerpen. 

• Stel GORE INFINIT-gaasjes niet bloot aan 

temperaturen boven 250°C (482°F). 

• GORE INFINIT-gaasjes mogen niet met straling 

opnieuw worden gesteriliseerd. 

STOOM 

Gebruik een gevalideerde, door zwaartekracht 

ondersteunde sterilisator met stoom en autoclaveer bij 

of boven de volgende minimale waarden: 121 °C 

(250 °F) gedurende 30 minuten of 132 °C (270 °F) 

gedurende 15 minuten. 

Gebruik een gevalideerde prevacuüm (ook wel hoogvacuüm) 

sterilisator met stoom en autoclaveer bij of 

boven de volgende minimale waarden: 132 °C (270 °F) 

gedurende 4 minuten. 

10 

ETHYLEENOXIDE 

Vanwege de enorme variatie in gassterilisatieapparatuur, 

ligt de verantwoordelijkheid voor de keuze en validatie 

van specifieke sterilisatiecycli en beluchtingsparameters 

bij de gezondheidsinstelling. 

DEFINITIES 

Uiterste gebruiksdatum 

Attentie: lees de gebruiksaanwijzing 

Niet opnieuw gebruiken 

Catalogusnummer 

Partijcode 

Bevoegd vertegenwoordiger in Europa 

Inhoud is steriel tenzij de geleverde verpakking is 

geopend of beschadigd. 

Inhoud is steriel tenzij de geleverde verpakking is 

geopend of beschadigd. Gesteriliseerd met stoom. 

Configuratie voor herstel van liesbreuken

KASUTUSJUHEND 

Võrk GORE INFINIT 

NÄIDUSTUSED 

Võrk GORE INFINIT on näidustatud songade ja pehmete 

kudede puudulikkuse rekonstruktsiooniks. 

KIRJELDUS 

Võrk GORE INFINIT on steriilne mitteimenduv suure 

võrgusilmaga monokiud-PTFE-st võrk. 

VASTUNÄIDUSTUSED 

• Puuduvad 

STERIILSUS 

Võrk GORE INFINIT tarnitakse STERIILSENA. Kui pakend 

ei ole kahjustatud, kaitseb see toodet efektiivselt karbile 

trükitud kõlblikkusajani. 

SOOVITATAVAD VÕTTED 

KÄSITSEMINE 

Kasutage võrgu GORE INFINIT käsitsemisel puhtaid, 

steriilseid kindaid ja/või säästvaid instrumente. 

MÕÕTMED 

Võrgule GORE INFINIT õige kuju või suuruse andmine 

on väga tähtis. Lõigake vahend teravate kirurgiliste 

seadmete abil sellisesse mõõtu, et vahend katab kõik 

defekti piirid vähemalt 5 cm ulatuses. Kui võrk GORE 

INFINIT lõigatakse liiga väikseks, võib õmblusjoonele 

rakenduda liigne pinge, mis võib põhjustada algse 

koedefekti taasteket või piirneva koe defekti teket. 

ÕMBLEMINE 

Kasutage võrgu kinnitamiseks sobiva suurusega 

mittelõikavat nõela, nt koonusekujulist või läbistavat 

nõela. Vältige liigseid pingeid võrgu ja peremeeskoe 

vahel. Võrk tuleb kinni õmmelda vähemalt 1 cm (0,4 tolli) 

kauguselt võrgu servast, nii haarab õmblusjoon servast 

vähemalt kaht tervet võrgusilma (vt joonis). 

VÕRGU SERV 

2 SILMA 

Parimate tulemuste saamiseks kasutage mitteimenduvat 

ühekiulist niiti, nt niiti GORE-TEX® Suture. Õmbluse 

suurus ja samm sõltub kirurgi eelistusest ja 

taastamisoperatsiooni iseloomust. 

11 

MUUD KINNITUSVAHENDID 

Põhjalikult on uuritud spiraalsete naelte (ehk koilide) 

kasutamist võrguga GORE INFINIT. Naelad peavad jääma 

vähemalt 1 cm (0,4 tolli) kaugusele vahendi servast. 

Naelte kasutamise ja sammu üle peab otsustama kirurg. 

Põhjalikult on uuritud fibriinil põhinevate liimide 

kasutamist võrguga GORE INFINIT. Liimi kasutamise 

peab otsustama kirurg. 

Muude kinnitusmeetodite kasutamist peale eespool 

kirjeldatute pole võrguga GORE INFINIT uuritud. 

Imenduva kinnitusvahendi kasutamist võrguga GORE 

INFINIT ei ole kliiniliselt uuritud. 

Kõiki kinnitusvahendeid tuleb kasutada vastavalt tootja 

juhistele. 

HOIATUSED 

• Võrku GORE INFINIT ei tohi siseelunditega otsesesse 

kokkupuutesse asetada, sest võivad tekkida tõsised 

komplikatsioonid, sh liited, soolesulgus ja/või 

enterokutaansed fistulid. 

- Kõhuõõnesiseseks kasutamiseks soovitatakse 

tungivalt biomaterjali GORE DUALMESH® või 

biomaterjali GORE DUALMESH® PLUS. 

• Võrk GORE INFINIT ei pruugi olla piisavalt tugev 

kõhtmiste sidekirme defektide sidumiseks. 

• Toote kasutamine ettenähtust erineval viisil võib 

põhjustada tõsiseid tüsistusi. 

• Analoogselt teiste võrkudega võib võrgu GORE 

INFINIT kasutamine saastunud piirkondades tingida 

nakkuse ilmnemisel võrgu eemaldamise. 

ETTEVAATUSABINÕUD 

• Võrgu GORE INFINIT kasutamist ei ole uuritud 

imikutel, lastel või rasedatel (kõikide mainitute 

organismides toimuvad kasvamisprotsessid). 

• Veenduge, et vahendi suurus on kavatsetud 

operatsiooniks sobiv. 

• Transvaginaalsel sisestamisel puutub võrk kokku 

tupeflooraga, mis suurendab saastumise ja 

biomaterjali bakteritega koloniseerumise riski. 

Pikaajalisel kokkupuutel bakteritega võib tekkida 

vajadus materjal eemaldada. 

EBASOOVITAVAD KÕRVALTOIMED 

Võimalikud kõrvaltoimed ükskõik millise puuduvat kudet 

asendava proteesi kasutamisel võivad muuhulgas olla 

järgmised: saastumine, nakkus, põletik, liited, fistuli 

moodustumine, seroomi moodustumine, hematoom 

ja retsidiiv.

UUESTI STERILISEERIMINE 

Võrku GORE INFINIT võib uuesti steriliseerida mitte 

rohkem kui ühe korra auru- või gaasitehnikat 

kasutades tema mehaanilist või struktuurset kvaliteeti 

kahjustamata. Ärge steriliseerige võrku GORE INFINIT 

originaalpakendis. Võrk GORE INFINIT tuleb ümber 

pakkida materjalidesse, mis sobivad steriliseerimiseks. 

Ümberpakitud toote steriilsuse eest vastutab 

tervishoiuasutus. 

Materjali puhtaid, kasutamata ja kahjustamata osi 

võib uuesti steriliseerida, kui neid käsitseda puhaste, 

steriilsete kinnaste ja/või säästvate instrumentidega, nt 

kuivade siirdamistangidega. Kaitske võrku GORE INFINIT 

steriliseerimise käigus raskete või teravate esemete eest. 

• Ärge kasutage võrgu GORE INFINIT steriliseerimiseks 

kõrgemat temperatuuri kui 250 °C (482 °F). 

• Ärge resteriliseerige võrku GORE INFINIT kiirguse abil. 

AUR 

Valideeritud vaakumfunktsioonita (gravitatsioonilise) 

autoklaaviga steriliseerimisel tuleb järgida järgmisi 

miinimumnõudeid: temperatuur 121 °C (250 °F), kestus 

30 minutit või temperatuur 132 °C (270 °F), kestus 

15 minutit. 

Valideeritud eelvaakumiga (ehk kõrgvaakumiga) 

autoklaaviga steriliseerimisel tuleb järgida järgmisi 

miinimumnõudeid: temperatuur: 132 °C (270 °F), kestus 

4 minutit. 

ETÜLEENOKSIID 

Kuna gaasisteriliseerimisseadmed on väga erinevad, 

vastutab vastavate tsükli ja aeratsiooni parameetrite 

valiku ja kontrolli eest tervishoiuasutus. 

12 

MÕISTED 

Säilivusaja lõpp 

Tähelepanu! Vaadake kasutusjuhendit. 

Ainult ühekordseks kasutamiseks 

Katalooginumber 

Partii number 

Volitatud esindaja Euroopas 

Sisu on steriilne, kui pakend on avamata ja 

kahjustamata. 

Sisu on steriilne, kui sisepakend on suletud ja 

kahjustamata. Steriliseeritud auruga. 

Valmistatud kubemesonga opereerimiseks.

KÄYTTÖOHJEET 

GORE INFINIT -tyräverkko 

KÄYTTÖAIHEET 

GORE INFINIT -tyräverkko on tarkoitettu tyrien ja 

pehmytkudospuutosten korjauksiin. 

KUVAUS 

GORE INFINIT -tyräverkko on steriili, resorboitumaton, 

suurihuokoinen PTFE-monofilamenttikuidusta 

valmistettu verkko. 

VASTA-AIHEET 

• Ei ole. 

STERIILIYS 

GORE INFINIT -tyräverkko toimitetaan STERIILINÄ. 

Edellyttäen että pakkaus on täysin vahingoittumaton, 

se suojaa tuotteen pakkaukseen merkittyyn viimeiseen 

käyttöajankohtaan asti. 

SUOSITELTAVAT TEKNIIKAT 

KÄSITTELY 

GORE INFINIT -tyräverkkoa käsiteltäessä on käytettävä 

puhtaita, steriilejä käsineitä ja/tai atraumaattisia 

instrumentteja. 

KOON MÄÄRITTÄMINEN 

GORE INFINIT -tyräverkko täytyy leikata oikean 

kokoiseksi ja -muotoiseksi. Leikkaa verkko terävillä 

kirurgisilla instrumenteilla niin, että defekti peittyy joka 

puolelta ja verkkoa jää joka puolella defektin ympärille 

noin 5 cm. Jos GORE INFINIT -tyräverkko on leikattu 

liian pieneksi, ommellinjaan voi kohdistua liiallista 

jännitystä, jolloin alkuperäinen vaurio kenties uusiutuu 

tai viereiseen kudokseen kehittyy uusi defekti. 

OMPELU 

Käytä ompeluun vain leikkaamatonta neulaa (esim. 

suippo tai lävistävä kärki), joka on kooltaan verkon 

kiinnitykseen sopiva. Varmista, ettei verkon ja 

vieruskudoksen välille jää liiallista jännitystä. Verkko 

on ommeltava kiinni vähintään 1 cm:n verran verkon 

reunasta, jotta vähintään kaksi kokonaista silmää jää 

ompeleen sisään, kuten alla olevassa kuvassa on esitetty. 

13 

VERKON REUNA 

2 SILMÄÄ 

Parhaimmat tulokset saavutetaan käyttämällä 

resorboitumatonta monofilamenttiommelainetta, 

kuten GORE-TEX® Suture -ommelainetta. Ommelaineen 

vahvuus ja ompeleiden välistys määräytyy kirurgin 

harkinnan ja toimenpiteen luonteen perusteella. 

VAIHTOEHTOISET KIINNITYSMENETELMÄT 

Kierrenastojen käyttöä GORE INFINIT -tyräverkon kanssa 

on arvioitu kriittisesti. Nastat on kiinnitettävä vähintään 

1 cm:n päähän tyräverkon reunasta. Kirurgi päättää itse 

nastojen käytöstä ja välistyksen suuruudesta. 

Fibriinipohjaisten kudosliimojen käyttöä GORE INFINIT 

-tyräverkon kanssa on arvioitu kriittisesti. Kirurgi päättää 

itse kudosliiman käytöstä. 

Muita kuin edellä mainittuja GORE INFINIT -tyräverkon 

kiinnitysmenetelmiä ei ole tutkittu. 

GORE INFINIT -tyräverkon käyttöä yhdessä 

resorboituvien kiinnitysmateriaalien kanssa ei ole 

selvitetty kliinisesti. 

Kaikkia kiinnitysvälineitä pitää käyttää valmistajan 

ohjeiden mukaisesti. 

VAROITUKSIA 

• GORE INFINIT -tyräverkkoa ei saa asettaa suoraan 

sisäelinten päälle, sillä siitä voi olla vakavia 

seurauksia, kuten kiinnikkeiden muodostuminen, 

suolitukos ja/tai enterokutaaniset fistelit. 

- Vatsaontelonsisäisiin toimenpiteisiin suositellaan 

käytettäväksi GORE DUALMESH®- tai GORE 

DUALMESH® PLUS -biomateriaaleja. 

• GORE INFINIT -tyräverkko ei ehkä ole riittävän vahva 

silloittamaan ventraalisia faskiadefektejä. 

• Tämän tuotteen käyttö muihin sovelluksiin kuin 

mitä käyttöaiheissa on mainittu voi johtaa vakaviin 

komplikaatioihin. 

• GORE INFINIT -tyräverkon käyttäminen 

kontaminoituneilla alueilla voi vaatia verkon 

poistamista, jos ilmenee infektio. 

VAROTOIMET 

• GORE INFINIT -tyräverkon käyttöä ei ole selvitetty 

lapsilla tai raskaana olevilla henkilöillä, joilla kudokset 

kasvavat.

• On varmistettava, että istute on riittävän suuri 

vaadittavaa korjausta varten. 

• Transvaginaalisessa sisäänviennissä biomateriaali 

altistuu emättimen mikrobikasvustolle, jolloin 

kontaminoitumisriski voi suurentua ja biomateriaali 

kolonisoitua. Pitkäaikainen altistuminen bakteereille 

voi vaatia materiaalin poistamisen. 

HAITTAVAIKUTUKSET 

Kaikkia kudospuutosten korjaamiseen tarkoitettuja 

istutteita käytettäessä mahdollisia haittavaikutuksia 

voivat olla mm. kontaminoituminen, infektio, tulehdus, 

adheesio, fistelin tai serooman muodostuminen, 

hematooma ja kudosdefektin uusiutuminen. 

UUDELLEENSTERILOINTI 

GORE INFINIT -tyräverkko voidaan steriloida 

enintään kerran höyryllä tai kaasulla ilman, että 

se heikkenee mekaanisesti tai rakenteellisesti. 

GORE INFINIT -tyräverkkoa ei saa steriloida 

alkuperäispakkauksessa. GORE INFINIT -tyräverkko 

on pakattava uudestaan sopivaan sterilointikääreeseen. 

Uudelleenpakatun tuotteen steriiliys on sairaalan 

vastuulla. 

Puhtaat, käyttämättömät ja vahingoittumattomat 

materiaalin osat voidaan steriloida uudestaan, jos niitä 

käsitellään steriileillä käsineillä ja/tai atraumaattisilla 

instrumenteilla, esim. kuivilla siirtopihdeillä. GORE 

INFINIT -tyräverkko on suojattava steriloinnin yhteydessä 

raskailta ja teräviltä esineiltä. 

• GORE INFINIT -tyräverkkoa ei saa kuumentaa yli 

250 °C:seen. 

• GORE INFINIT -tyräverkkoa ei saa steriloida 

säteilyttämällä. 

HÖYRY 

Tuote steriloidaan validoidulla painovoimaisella 

höyryautoklaavilla käyttämällä vähintään seuraavia 

asetuksia: 121 °C, 30 minuuttia tai 132 °C, 15 minuuttia. 

Tuote steriloidaan validoidulla 

esityhjiöhöyryautoklaavilla käyttämällä vähintään 

seuraavia asetuksia: 132 °C, 4 minuuttia. 

ETYLEENIOKSIDI 

Koska kaasusterilointilaitteet poikkeavat suuresti 

toisistaan, ohjelmien ja tuuletusparametrien validointi 

on sairaalan vastuulla. 

14 

SYMBOLIEN SELITYKSET 

Käytettävä ennen 

Huomio, lue käyttöohjeet 

Kertakäyttöinen 

Tilausnumero 

Tuote-eräkoodi 

Valtuutettu edustaja Euroopassa 

Sisältö on steriili, jos pakkaus ei ole auki tai 

vahingoittunut. 

Sisältö on steriili, jos pakkaus ei ole auki tai 

vahingoittunut. Höyrysteriloitu. 

Nivustyrän korjaukseen

INSTRUCTIONS D’UTILISATION 

Filet GORE INFINIT 

INDICATIONS 

Le filet GORE INFINIT est conçu pour la réparation 

des hernies et des autres défauts au niveau des 

tissus mous. 

DESCRIpTION 

Le filet GORE INFINIT est un filet tricoté stérile non 

résorbable à larges pores, à base de fibres monofilament 

en PTFE. 

CONTRE-INDICATIONS 

• Aucune 

STÉRILITÉ 

Le filet GORE INFINIT est fourni STÉRILE. Si l'intégrité 

de l'emballage n'a pas été compromise d'une façon 

quelconque, l'emballage servira de barrière efficace 

jusqu'à la date de péremption (« Utiliser avant ») 

indiquée sur la boîte. 

TECHNIQUES RECOMMANDÉES 

MANIPULATION 

Utiliser des gants stériles et propres et / ou des 

instruments atraumatiques lors de la manipulation du 

filet GORE INFINIT. 

DÉCOUPE 

Il est essentiel de former ou de découper le filet GORE 

INFINIT à la taille correcte. Utiliser des instruments 

chirurgicaux tranchants pour découper le filet de 

manière à ce qu'il dépasse d’environ 5 cm de tous les 

côtés du défaut. Si la découpe du filet GORE INFINIT est 

trop petite, une tension excessive risque d’être exercée 

sur la ligne de suture, ce qui pourrait entraîner une 

récidive de la déficience tissulaire initiale ou un nouveau 

défaut sur les tissus adjacents. 

FIXATION DES SUTURES 

Utiliser uniquement une aiguille atraumatique (pointe 

ronde ou lancéolée) de taille appropriée pour fixer le 

filet. Veiller à éviter une tension excessive entre le filet et 

les tissus hôtes. Le filet doit être suturé à 1 cm 

(0,4 po.) minimum du bord du dispositif, pour être sûr 

de capturer au moins deux cellules entières dans la 

ligne de sutures, comme ceci est indiqué dans la figure 

ci-dessous. 

15 

BORD DU FILET 

2 CELLULES 

Pour optimiser les résultats, utiliser des sutures 

monofilament non résorbables, telles que les sutures 

GORE-TEX®. Le choix de la taille et l’espacement des 

sutures est fonction de la préférence du chirurgien et de 

la nature de la reconstruction. 

FIXATION ALTERNATIVE 

L’utilisation d’agrafes hélicoïdales avec le filet GORE 

INFINIT a été extensivement évaluée. Les agrafes doivent 

être placées à au moins 1 cm (0,4 po.) du bord du filet. 

L’utilisation et l’espacement des agrafes doivent être 

laissés à la discrétion du chirurgien. 

L’utilisation de colle à base de fibrine avec le filet GORE 

INFINIT a été extensivement évaluée. L’utilisation d’un 

adhésif doit être laissée à la discrétion du chirurgien. 

Aucune autre méthode de fixation que celles décrites 

ci-dessus n’a été évaluée dans le cadre de l’utilisation du 

filet GORE INFINIT. 

L’utilisation d’un matériel de fixation résorbable n’a pas 

été évaluée cliniquement avec le filet GORE INFINIT. 

Tous les dispositifs de fixation doivent être utilisés selon 

les instructions du fabricant. 

AVERTISSEMENTS 

• Le filet GORE INFINIT ne doit pas être placé en 

contact direct avec les viscères, car ceci risquerait 

d'entraîner des complications graves, comme des 

adhérences, une occlusion intestinale et / ou des 

fistules entérocutanées. 

- Pour les applications intra-abdominales, les 

biomatériaux GORE DUALMESH® ou GORE 

DUALMESH® PLUS sont fortement recommandés. 

• La résistance du filet GORE INFINIT peut ne pas être 

adéquate pour la reconstruction de défauts du fascia 

du ventre. 

• L'utilisation de ce produit pour d’autres applications 

que celles indiquées risque d’entraîner des 

complications graves. 

• Comme avec tout autre filet, l’utilisation du filet 

GORE INFINIT dans des champs contaminés peut 

nécessiter le retrait du matériau en cas d’infection.

pRÉCAUTIONS 

• L’utilisation du filet GORE INFINIT n’a pas été évaluée 

chez les nourrissons, les enfants ou les femmes 

enceintes, chez qui la croissance risque d’être 

compromise. 

• S’assurer que le filet est aux dimensions appropriées 

pour la reconstruction envisagée. 

• Les techniques d'insertion transvaginale, qui 

exposent le filet à la flore vaginale, peuvent accroître 

le risque de contamination et donc de colonisation 

du biomatériau. Une exposition prolongée aux 

bactéries peut nécessiter le retrait du matériau. 

EFFETS SECONDAIRES 

Les complications pouvant éventuellement survenir lors 

de l’utilisation de toute prothèse tissulaire comprennent, 

sans s’y limiter : contamination, infection, inflammation, 

adhérence, formation de fistules, formation de sérome, 

hématomes et récidive. 

RESTÉRILISATION 

Le filet GORE INFINIT ne peut pas être restérilisé plus 

d’une fois à la vapeur ou au gaz, sans compromettre 

son intégrité mécanique ou structurelle. Ne pas 

restériliser le filet GORE INFINIT dans son emballage 

d’origine. Le filet GORE INFINIT doit être restérilisé dans 

un emballage adapté au mode de stérilisation choisi. 

La stérilité du produit reconditionné est sous la seule 

responsabilité de l'établissement médico-chirurgical. 

Les portions de matériel prothétique propres, inutilisées 

et non endommagées peuvent être restérilisées à 

condition qu’elles soient manipulées avec des gants 

propres stériles et / ou des instruments atraumatiques, 

comme des pinces de transfert à sec. Protéger le filet 

GORE INFINIT des objets lourds ou tranchants pendant 

la restérilisation. 

• Ne pas exposer le filet GORE INFINIT à des 

températures supérieures à 482 °F (250 °C). 

• Ne pas restériliser le filet GORE INFINIT par irradiation. 

VAPEUR 

Stérilisateur à la vapeur (sans vide) homologué – passer 

à l’autoclave en respectant les conditions minimales 

suivantes : 250 °F (121 °C) pendant 30 minutes ou 270 °F 

(132 °C) pendant 15 minutes. 

Stérilisateur à la vapeur sous pré-vide (ou vide poussé) 

homologué – passer à l'autoclave en respectant les 

conditions minimales suivantes : 270 °F (132 °C) pendant 

4 minutes. 

OXYDE D'ETHYLENE 

En raison de la très grande variété des types de 

stérilisateurs à gaz en usage, le choix et la validation 

des paramètres concernant les cycles spécifiques et la 

ventilation doivent être effectués sous la responsabilité 

de l’établissement médico-chirurgical. 

16 

DEFINITIONS 

Utiliser avant le 

Attention, voir le mode d’emploi 

Ne pas réutiliser 

Numéro de référence 

Code de lot 

Dépositaire légal européen 

Contenu stérile à moins que l’emballage n’ait été ouvert 

ou endommagé. 

Contenu stérile à moins que l’emballage inclus n’ait été 

ouvert ou endommagé. Stérilisé à la vapeur. 

Configuration pour le traitement des hernies inguinales

GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR 

GORE INFINIT-Netz 

INDIKATIONEN 

Das GORE INFINIT-Netz ist zur Verwendung bei 

der Rekonstruktion von Hernien und anderen 

Bindegewebsdefekten vorgesehen. 

BESCHREIBUNG 

Das GORE INFINIT-Netz ist ein steriles, nicht 

resorbierbares, großporiges, aus monofilen PTFE-Fasern 

gestricktes Netz. 

KONTRAINDIKATIONEN 

• Keine 

STERILITÄT 

Das GORE INFINIT-Netz wird STERIL geliefert. Die völlig 

unversehrte Packung stellt bis zum auf dem Karton 

aufgedruckten Verfallsdatum („use by“) eine wirksame 

Schutzbarriere dar. 

TECHNISCHE EMpFEHLUNGEN 

HANDHABUNG 

Beim Umgang mit dem GORE INFINIT-Netz 

ausschließlich saubere, sterile Handschuhe und/oder 

atraumatische Instrumente verwenden. 

ZUSCHNEIDEN 

Das Zuschneiden des GORE INFINIT-Netzes auf die 

korrekte Form oder Größe ist unerlässlich. Das Produkt 

mit Hilfe scharfer chirurgischer Instrumente so 

zuschneiden, dass es den Defekt an allen Kanten um ca. 

5 cm überlappt. Wird das GORE INFINIT-Netz zu klein 

zugeschnitten, kann die Naht zu stark gespannt werden, 

was zum Wiederauftreten des ursprünglichen Defekts 

oder zur Entwicklung eines Gewebedefekts in der 

Umgebung führen kann. 

NAHTMATERIALFIXIERUNG 

Zum Fixieren des Netzes ausschließlich eine 

atraumatische Nadel, wie bspw. eine konische 

Rundnadel oder konische Rundnadeln mit Trokarspitze 

in geeigneter Größe verwenden. Ein zu starkes 

Anspannen der Verbindung zwischen Netz und 

Wirtsgewebe ist sorgsam zu vermeiden. Das Netz sollte 

im Abstand von mindestens 1 cm zur Produktkante 

vernäht werden, um sicherzustellen, dass die Nahtlinie 

mindestens zwei vollständige Zellen erfasst (siehe die 

folgende Abbildung). 

17 

NETZKANTE 

2 ZELLEN 

Optimale Resultate lassen sich mit nicht resorbierbarem, 

monofilem Nahtmaterial erzielen, wie bspw. mit 

GORE-TEX®-Nahtmaterial. Die Stärke des Nahtmaterials 

und die Stichbreite sollte sich nach den Präferenzen des 

Chirurgen und der Art der Rekonstruktion richten. 

ALTERNATIVE FIXIERUNGEN 

Der Einsatz von spiralförmigen Klammern (auch als 

„Helical coils“ bezeichnet) mit dem GORE INFINIT-Netz 

wurde eingehend untersucht. Die Klammern sollten im 

Abstand von mindestens 1 cm zur Produktkante platziert 

werden. Der Einsatz und die Abstände der Klammern 

liegen im Ermessen des Chirurgen. 

Der Einsatz von Fibrinklebern mit dem GORE INFINIT- 

Netz wurde eingehend untersucht. Der Einsatz von 

Klebstoffen liegt im Ermessen des Chirurgen. 

Bisher wurde lediglich der Einsatz der oben 

beschriebenen Fixierungsmethoden mit dem GORE 

INFINIT-Netz untersucht. 

Der Einsatz resorbierbarer Fixierungsvorrichtungen 

mit dem GORE INFINIT-Netz wurde noch nicht unter 

klinischen Bedingungen untersucht. 

Alle Fixierungsvorrichtungen sind gemäß den 

Herstelleranweisungen einzusetzen. 

WARNHINWEISE 

• Das GORE INFINIT-Netz darf nicht in direkten Kontakt 

mit den Eingeweiden kommen, da dies zu schweren 

Komplikationen, wie Adhäsionen, Darmverschluss 

und/oder enterokutanen Fisteln führen kann. 

- Für intraabdominale Anwendungen werden 

eindringlich das GORE DUALMESH®-Biomaterial 

oder das GORE DUALMESH® PLUS-Biomaterial 

empfohlen. 

• Die Festigkeit des GORE INFINIT-Netzes ist für die 

Überbrückung ventraler Fasziendefekte evtl. nicht 

ausreichend. 

• Wird dieses Produkt für andere als die indizierten 

Anwendungen verwendet, kann dies schwere 

Komplikationen zur Folge haben. 

• Wie bei jedem Maschengewebe kann der Einsatz des 

GORE INFINIT-Netzes in kontaminierter Umgebung 

zu Infektionen führen, was ein Entfernen des Netzes 

erforderlich macht.

VORSICHTSMASSNAHMEN 

• Der Einsatz des GORE INFINIT-Netzes bei 

Kleinkindern, Kindern, oder Schwangeren, bei denen 

weiteres Wachstum zu erwarten ist, wurde noch 

nicht untersucht. 

• Sicherstellen, dass das Material größenmäßig auf die 

vorgesehene Rekonstruktion zugeschnitten ist. 

• Transvaginale Einführtechniken, bei denen das 

Netz der Scheidenflora ausgesetzt wird, können 

das Risiko einer Kontamination und Besiedlung des 

Biomaterials erhöhen. Längere Bakterienexposition 

kann das Entfernen des Materials erforderlich 

machen. 

UNVERWÜNSCHTE REAKTIONEN 

Bei jedem prothetischen Material für Gewebedefekte 

können unter anderem die folgenden unerwünschten 

Reaktionen auftreten: Kontamination, Infektion, 

Entzündung, Adhäsion, Fistelbildung, Serombildung, 

Hämatom und Rezidiv. 

RESTERILISATION 

Das GORE INFINIT-Netz kann mit Dampf- oder 

Gasverfahren maximal einmal resterilisiert werden, 

ohne dass Veränderungen der physikalischen oder 

chemischen Eigenschaften auftreten. Das GORE 

INFINIT-Netz nicht in der Originalverpackung 

resterilisieren. Das GORE INFINIT-Netz muss in 

Material umgepackt werden, das für die gewählte 

Sterilisationsmethode geeignet ist. Die Verantwortung 

für die Sterilität der umgepackten Produkte obliegt der 

jeweiligen medizinischen Einrichtung. 

Nur saubere, unbenutzte und unbeschädigte Stücke 

des Materials dürfen resterilisiert werden, sofern 

sie mit sauberen, sterilen Handschuhen und/oder 

atraumatischen Instrumenten wie beispielsweise 

trockenen Transferpinzetten gehandhabt werden. 

Während der Resterilisation muss das GORE INFINIT-Netz 

vor Beschädigungen durch schwere oder scharfkantige 

Objekte geschützt werden. 

• Das GORE INFINIT-Netz nicht Temperaturen über 

250 °C aussetzen. 

• Das GORE INFINIT-Netz nicht durch Bestrahlung 

resterilisieren. 

DAMPFSTERILISATION 

Bei Verwendung eines nach dem 

Schwerkraftverdrängungsprinzip arbeitenden, 

validierten Dampfsterilisators sind folgende 

Mindesttemperaturen und -zeiten für das Autoklavieren 

einzuhalten: 30 Minuten bei 121 °C oder 15 Minuten 

bei 132 °C. 

18 

Bei Verwendung eines validierten, mit Vorvakuum 

(auch als „Hochvakuum“ bezeichnet) arbeitenden 

Dampfsterilisators sind folgende Mindesttemperaturen 

und -zeiten für das Autoklavieren einzuhalten: 4 Minuten 

bei 132°C. 

ETHYLENOXID 

Angesichts der großen Anzahl unterschiedlicher 

Gassterilisationsgeräte obliegt die Auswahl und 

Validierung der spezifischen Sterilisationszyklen 

und Auslüftparameter der jeweiligen medizinischen 

Einrichtung. 

DEFINITIONEN 

Verfallsdatum 

Achtung, Gebrauchsanweisung einsehen 

Nicht wieder verwenden 

Bestell-Nr. 

Chargencode 

Autorisierte europäische Vertretung 

Inhalt bei ungeöffneter und unbeschädigter Packung 

steril. 

Inhalt bei ungeöffneter und unbeschädigter Packung 

steril. Mit Dampf sterilisiert. 

Konfiguriert für Leistenbruchoperationen

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ 

πλέγμα GORE INFINIT Mesh 

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ 

Το πλέγμα GORE INFINIT ενδείκνυται για την 

αποκατάσταση κήλης και άλλων ελλειμμάτων 

μαλακών μορίων. 

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ 

Το πλέγμα GORE INFINIT είναι ένα αποστειρωμένο, 

μη απορροφητικό πλεκτό πλέγμα με μεγάλους 

πόρους, κατασκευασμένο από ίνες PTFE 

(Πολυτετραφθοροαιθυλένιο). 

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ 

• Καμία 

ΑΣΗΨΙΑ 

Το πλέγµα GORE INFINIT παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ. 

Με την προϋπόθεση ότι το πακέτο δεν έχει εκτεθεί κατά 

οποιονδήποτε τρόπο, η συσκευασία θα χρησιµεύσει σαν 

ένα αποτελεσµατικό εµπόδιο έως την ηµεροµηνία λήξης 

(“χρήση έως”) που αναγράφεται στο κουτί. 

ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ 

ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ 

Χρησιµοποιείστε καθαρά, αποστειρωµένα γάντια και/ή 

εργαλεία, όταν χειρίζεστε το πλέγμα GORE Mesh. 

ΕΠΙΛΟΓΗ ΜΕΓΕΘΟΥΣ 

Η διαμόρφωση ή κοπή του Πλέγματος GORE INFINIT 

στο κατάλληλο μέγεθος είναι ουσιαστικής σημασίας. 

Χρησιμοποιήστε κοφτερά χειρουργικά εργαλεία για 

να κόψετε τη συσκευή ώστε να εξασφαλίσετε την 

αλληλοεπικάλυψη του ελλείμματος σε όλες τις πλευρές 

περίπου σε 5 εκ. Εάν το πλέγμα GORE INFINIT κοπεί 

πολύ μικρό, μπορεί να ασκηθεί υπερβολική τάνυση 

στη γραμμή ράμματος κάτι που θα έχει ως αποτέλεσμα 

την επανεμφάνιση του αρχικού ή την ανάπτυξη 

παρακείμενου ελλείμματος ιστού. 

ΣΤΕΡΕΩΣΗ ΡΑΜΜΑΤΟΣ 

Χρησιμοποιήστε μόνο μη κοπτική βελόνα, π.χ. με 

κωνικό ή διατρητικό άκρο κατάλληλου μεγέθους για 

τη σύνδεση του πλέγματος. Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη 

προσοχή για την αποφυγή υπερβολικής τάνυσης 

μεταξύ του πλέγματος και του φιλοξενούντος ιστού. Το 

πλέγμα πρέπει να ραφτεί σε μια ελάχιστη απόσταση 

του 1 εκ. (0.4’’) από την ακμή της συσκευής, ώστε να 

εξασφαλίζεται η συγκράτηση σε τουλάχιστο δύο πλήρη 

κύτταρα από τη γραμμή ράμματος, όπως φαίνεται στην 

εικόνα κατωτέρω. 

19 

ΑΚΜΗ ΠΛΕΓΜΑΤΟΣ 

2 ΚΥΤΤΑΡΑ 

Για καλύτερα αποτελέσματα χρησιμοποιήστε μη 

απορροφήσιμα, μονονηματικά ράμματα, όπως το ράμμα 

GORE-TEX®. Το µέγεθος του ράµµατος και το διάστημα 

θα πρέπει να καθορίζεται ανάλογα µε την προτίµηση του 

ιατρού και τη φύση της επανόρθωσης. 

ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΗ ΣΤΕΡΕΩΣΗ 

Η χρήση ελικοειδών καρφιών (γνωστά επίσης και ως 

ελικοειδείς σπείρες) με το πλέγμα GORE INFINIT έχει 

αξιολογηθεί σοβαρά. Τα καρφιά πρέπει να τοποθετηθούν 

σε μια ελάχιστη απόσταση του 1 εκ. (0.4’’) από την ακμή 

της συσκευής. Η χρήση και τα διαστήματα καρφιών 

πρέπει να καθορίζεται από τον ιατρό. 

Η χρήση ουσιών προσκόλλησης ινικής βάσης με το 

πλέγμα GORE INFINIT έχει αξιολογηθεί σοβαρά. Η χρήση 

ουσιών προσκόλλησης πρέπει να καθορίζεται από τον 

ιατρό. 

Διαφορετικές μέθοδοι στερέωσης από αυτές που 

περιγράφηκαν ανωτέρω δεν έχουν αξιολογηθεί για 

χρήση με το πλέγμα GORE INFINIT. 

Η χρήση απορροφητικής στερέωσης με το πλέγμα GORE 

INFINIT δεν έχει αξιολογηθεί κλινικά. 

Όλες οι συσκευές στερέωσης πρέπει να 

χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του 

κατασκευαστή. 

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ 

• Το Πλέγμα GORE INFINIT δεν πρέπει να τοποθετείται 

σε άμεση επαφή με τα σπλάχνα επειδή ενδέχεται να 

εμφανιστούν σοβαρές επιπλοκές όπως συμφύσεις, 

εντερική απόφραξη ή/και εντεροδερματικά 

συρίγγια. 

- Για ενδοκοιλιακές εφαρμογές, συνιστάται 

ιδιαίτερα Βιοϋλικό GORE DUALMESH® ή Βιοϋλικό 

GORE DUALMESH® PLUS. 

• Η ισχύς του πλέγματος GORE INFINIT ίσως να μην 

είναι επαρκής για τη γεφύρωση κοιλιοπεριτοναϊκών 

ελαττωμάτων. 

• Η χρήση του παρόντος προϊόντος σε εφαρμογές 

διαφορετικές από τις ενδεικνυόμενες ενδέχεται να 

προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές.

• Όπως με οποιοδήποτε πλέγμα, η χρήση του 

πλέγματος GORE INFINIT σε μολυσμένες περιοχές 

μπορεί να απαιτεί αφαίρεση του πλέγματος σε 

περίπτωση εμφάνισης λοίμωξης. 

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ 

• Η χρήση του πλέγματος GORE INFINIT σε νήπια, 

παιδιά ή εγκυμονούσες όπου πρόκειται να συμβεί 

μελλοντική ανάπτυξη, δεν έχει αξιολογηθεί ακόμα. 

• Βεβαιωθείτε ότι το μέγεθος του πλέγματος είναι 

κατάλληλο για τη συγκεκριμένη επιδιόρθωση. 

• Οι διακολπικές μέθοδοι εισαγωγής, οι οποίες 

εκθέτουν το πλέγμα στην κολπική χλωρίδα, ενδέχεται 

να αυξήσουν τον κίνδυνο μόλυνσης με αποτέλεσμα 

να δημιουργηθεί αποικία βακτηρίων στο βιολογικό 

υλικό. Η παρατεταμένη έκθεση σε βακτήρια μπορεί 

να απαιτήσει αφαίρεση του υλικού. 

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ 

Στις ενδεχόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που 

συνδέονται με τη χρήση οποιασδήποτε πρόθεσης 

αποκατάστασης ελλειμμάτων ιστού περιλαμβάνονται, 

μεταξύ άλλων, η μόλυνση, η λοίμωξη, η φλεγμονή, 

η σύμφυση, η δημιουργία συριγγίου, ο σχηματισμός 

υγρώματος, το αιμάτωμα και η υποτροπή. 

ΝΕΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ 

Το πλέγμα GORE INFINIT µπορεί να επαναποστειρωθεί 

παραπάνω από μια φορά, χρησιµοποιώντας µεθόδους 

µε ατµό ή αέριο, χωρίς να βλάπτεται η µηχανική και 

δοµική του ποιότητα. Μην επαναποστειρώνετε το 

πλέγμα GORE INFINIT, χρησιµοποιώντας τα αρχικά 

υλικά συσκευασίας. Το πλέγμα GORE INFINIT πρέπει 

να επανασυσκευασθεί σε υλικά που είναι κατάλληλα για 

αποστείρωση. Η αποστείρωση του ανασυσκευασµένου 

προϊόντος αποτελεί ευθύνη του νοσοκομείου. 

Καθαρά, αχρησιµοποίητα, και χωρίς βλάβη τεµάχια 

υλικού µπορεί να επαναποστειρωθούν, αν τα χειρίζεστε 

µε καθαρά, αποστειρωµένα γάντια ή και µε εργαλεία που 

δεν τραυµατίζουν, όπως οι στεγνές λαβίδες µεταφοράς. 

Προστατέψατε το πλέγμα GORE INFINIT από βαριά ή 

αιχµηρά εργαλεία κατά τη νέα αποστείρωση. 

• Μην εκθέτετε το πλέγμα GORE INFINIT σε 

θερµοκρασίες µεγαλύτερες από 482 °F (250°C). 

• Μη επαναποστειρώνετε το πλέγμα GORE INFINIT 

χρησιµοποιώντας ακτινοβολία. 

ΑΤΜΟΣ 

Χρησιµοποιώντας έναν έγκυρο κλίβανο ατµού µε 

εκτόπιση βαρύτητας, προβείτε σε αποστείρωση ίση 

ή μεγαλύτερη των παρακάτω ελάχιστων απαιτήσεων 

θερμοκρασίας: 250°F (121°C) για 30 λεπτά ή 270°F 

(132°C) για 15 λεπτά. 

20 

Χρησιµοποιώντας έναν εγκεκριμένο κλίβανο ατμού 

προκατεργασίας κενού (γνωστό επίσης ως µεγάλου 

κενού), προβείτε σε αποστείρωση ίση ή μεγαλύτερη των 

παρακάτω ελάχιστων απαιτήσεων θερμοκρασίας: 270°F 

(132°C) για 4 λεπτά. 

ΟΞΕΙΔΙΟ ΤΟΥ ΑΙΘΥΛΕΝΙΟΥ 

Λόγω της ευρύτατης ποικιλίας σχετικά µε τον εξοπλισµό 

αποστείρωσης µε αέριο, η εκλογή και η εγκυρότητα των 

ειδικών κύκλων και παραµέτρων εξαερισµού αποτελούν 

ευθύνη του νοσοκομείου σας. 

ΟΡΙΣΜΟΙ 

Ηµεροµ. λήξης 

Προσοχή, Βλ. οδηγίες χρήσης 

Χρήση εφάπαξ 

Αριθµός Καταλόγου 

Κωδικός Παρτίδας 

Εξουσιοδοτηµένος Αντιπρόσωπος για την 

Ευρώπη 

Το περιεχόµενο είναι αποστειρωμένο εκτός εάν η 

συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζηµιά. 

Το περιεχόµενο είναι αποστειρωμένο εκτός εάν η 

συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζηµιά. Αποστειρωμένο 

με ατμό. 

Διαμορφωμένο για Επιδιόρθωση Βουβωνικής Κήλης

HASZNÁLATI UTASÍTÁS 

GORE INFINIT Háló 

JAVALLATOK 

A GORE INFINIT háló sérvek és más lágyszöveti 

defektusok helyreállítására javasolt. 

LEÍRÁS 

GORE A GORE INFINIT háló egy steril, nem felszívódó, 

nagypórusú kötött háló, amely monofil PTFE rostokból 

készül. 

ELLENJAVALLATOK 

• Nincs 

STERILITÁS 

A GORE INFINIT háló szállításkor STERIL. Amennyiben 

a csomagolás semmilyen módon nem sérül meg, 

akkor csíramentességét a dobozon feltüntetett lejárati 

időtartamig („use by”) megtartja.. 

AJÁNLOTT TECHNIKÁK 

KEZELÉS 

A GORE INFINIT háló megérintése kizárólag tiszta, steril 

kesztyűvel, illetve atraumatikus eszközökkel történhet. 

MÉRETRE VÁGÁS 

A megfelelő eredményhez elengedhetetlen a GORE 

INFINIT háló helyes méretre alakítása vagy vágása. 

Vágja az anyagot éles sebészi műszerekkel méretre úgy, 

hogy az anyag minden oldalon kb. 5 cm-rel túlnyúljon 

a defektuson. Ha a GORE INFINIT háló túl kicsire vágott, 

akkor túlzott feszülésnek lesz kitéve a varratvonalnál, 

ez pedig az eredeti defektus kiújulását eredményezheti, 

vagy a szomszédos területen szöveti defektus 

kifejlődéséhez vezethet. 

RÖGZÍTÉS VARRATOKKAL 

A háló rögzítéséhez kizárólag megfelelő méretű, 

nem vágó – azaz kónikus végű vagy átlyukasztó – tűt 

használjon. Gondosan ügyelni kell rá, nehogy túlzott 

feszülés alakuljon ki a háló és a befogadó szövet 

között. A hálót az anyag szélétől legalább 1 cm-es 

távolságra kell kiölteni, így biztosítható, hogy legalább 

két teljes lyukat befogjon a varratsor, ahogy az alábbi 

ábrán látható. 

21 

A HÁLÓ SZÉLE 

2 LYUK 

A legjobb eredmény érdekében használjon nem 

felszívódó monofil varratfonalat, mint amilyen a GORE- 

TEX® varratfonal. A varratok méretét és a köztük lévő 

távolságokat a sebész megítélése és a rekonstrukció 

jellege alapján kell megválasztani. 

ALTERNATÍV RÖGZÍTÉS 

Újabban vizsgálták spirális rögzítők (más néven spirális 

hurkok) a GORE INFINIT hálóval való használatát. A 

rögzítőket az eszköz szélétől legalább 1 cm-re kell 

elhelyezni. A rögzítõk alkalmazását és a köztük lévõ 

távolságot a sebésznek kell meghatároznia. 

Újabban vizsgálták fibrinalapú ragasztóanyagoknak 

a GORE INFINIT hálóval való használatát. A ragasztók 

alkalmazásáról a sebésznek kell döntenie. 

A fent leírtaktól eltérõ rögzítési módszerek GORE INFINIT 

hálóval történõ alkalmazását nem vizsgálták. 

Felszívódó rögzítõelemeknek a GORE INFINIT hálóval 

való alkalmazását klinikailag nem vizsgálták. 

Minden rögzítõeszközt a gyártó utasításainak 

megfelelõen kell alkalmazni. 

FIGYELMEZTETÉSEK 

• Tilos a GORE INFINIT hálót közvetlen érintkezésbe 

hozni a viscerával, mert az esetlegesen súlyos 

szövõdményeket, például összenövéseket, 

bélelzáródást és/vagy, iletve enterocutan sipolyokat 

eredményezhet. 

- Hasüregi alkalmazásokhoz kifejezetten a GORE 

DUALMESH® bioimplantátum vagy a GORE 

DUALMESH® PLUS bioimplantátum javasolt. 

• A GORE INFINIT háló erõssége nem biztos, hogy 

elegendõ ventralis fasciadefektusok áthidalásához. 

• A termék jelzett javallatoktól eltérõ alkalmazásokban 

történõ használata súlyos szövõdményekhez 

vezethet. 

• A többi hálóhoz hasonlóan, ha a GORE INFINIT 

hálót szennyezett környezetben alkalmazzák, akkor 

fertõzés fellépése esetén a háló eltávolítása válhat 

szükségessé.

ELÕVIGYÁZATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK 

• Nem ismert a GORE INFINIT háló csecsemõkben, 

gyermekekben, illetve terhesség alatt történõ – 

amikor a jövõben növekedés várható – alkalmazása. 

• Különös gondot kell fordítani arra, hogy a méretre 

vágott eszköz nagysága megfeleljen a rekonstrukció 

követelményeinek. 

• A transzvaginális beültetési technikák – melyek során 

az anyag érintkezhet a vaginális flórával – növelhetik 

a bioimplantátum bakteriális kolonizációjához vezetõ 

kontaminácó kockázatát. Az eszköz tartós baktériumexpozíciója 

annak eltávolítását teheti szükségessé. 

MELLÉKHATÁSOK 

Mint minden mesterséges szövetpótló anyag esetén a 

lehetséges nem kívánt mellékhatások közé tartoznak 

nem kizárólagosan a következõk: kontamináció, 

fertõzés, gyulladás, szövetkitapadás, sipolyképzõdés, 

seromaképzõdés, vérömleny és recidíva. 

ÚJRASTERILIZÁLÁS 

A GORE INFINIT háló gõz-, vagy gázsterilizációs 

módszerek segítségével legfeljebb egy alkalommal 

sterilizálható újra anélkül, hogy fizikai vagy strukturális 

sajátosságai megváltoznának. A GORE INFINIT hálót 

tilos az eredeti csomagolásában újrasterilizálni!. 

A GORE INFINIT hálót a kiválasztott sterilizálási módnak 

megfelelõen kötelezõ újracsomagolni. Az újracsomagolt 

termék sterilitásáért az adott egészségügyi intézet 

felelõs. 

Csak a tiszta, használatlan és nem károsodott 

anyagdarabot szabad ismételten sterilizálni, és 

megérintése csak tiszta és steril kesztyûvel és/vagy 

atraumatikus eszközökkel (pl. száraz átvivõ csipesszel) 

történhet. Az újrasterilizálás során védeni kell a GORE 

INFINIT hálót a nehéz vagy éles eszközöktõl. 

• Nem szabad kitenni a GORE INFINIT hálót 250°C 

feletti hõmérsékletnek. 

• A GORE INFINIT hálót sugárzás útján nem szabad 

újrasterilizálni. 

GÕZ 

Az autoklávozást egy hitelesített, elõvákuumos (magas 

vákuumként is ismeretes) gõzsterilizáló alkalmazásával 

az alábbi minimális, illetve azokat meghaladó értéken 

végezze: 121°C 30 percig vagy 132°C 15 percig. 

Az autoklávozást egy hitelesített, elõvákuumos (magas 

vákuumként is ismeretes) gõzsterilizáló alkalmazásával 

az alábbi minimális, illetve azokat meghaladó értéken 

végezze: 132°C 4 percig. 

ETILÉNOXID 

A gázsterilizáló berendezések rendkívül széles skálája 

miatt az adott ciklusok és levegõztetési paraméterek 

megválasztásáért az egészségügyi intézmény felelõs. 

22 

MEGHATÁROZÁSOK 

Felhasználható: 

Figyelem: lásd a Használati utasítást 

Újrafelhasználása tilos! 

Katalógusszám 

Tételkód (adagszám) 

Európai meghatalmazott képviselő 

A tartalom steril, kivéve ha a csomagot kinyitották vagy 

megsérült. 

A tartalom steril, kivéve ha a mellékelt csomagot 

kinyitották vagy megsérült. Gőzzel sterilizált. 

Lágyéksérv műtéthez kialakítva

ISTRUZIONI pER L’USO DELLA 

Rete GORE INFINIT 

INDICAZIONI 

La rete GORE INFINIT è indicata per l’uso nella 

riparazione di ernie e altri difetti dei tessuti molli. 

DESCRIZIONE 

La rete GORE INFINIT è una rete sterile non bioassorbibile 

in maglia a macropori realizzata in fibre PFTE 

monofilamento. 

CONTROINDICAZIONI 

• Nessuna 

STERILITÀ 

La rete GORE INFINIT è fornita STERILE. La confezione, 

purché completamente integra, serve da barriera 

efficace fino alla data di scadenza stampata sulla 

confezione. 

TECNICHE RACCOMANDATE 

MANIPOLAZIONE 

Maneggiare la rete GORE INFINIT usando sempre guanti 

sterili puliti o strumenti atraumatici. 

DETERMINAZIONE DELLE DIMENSIONI 

È essenziale sagomare o tagliare la GORE INFINIT delle 

dimensioni corrette. Usare strumenti chirurgici affilati 

per tagliare il dispositivo in modo da garantire la 

sovrapposizione del difetto su tutti i lati, di circa 

5 cm. Se la rete GORE INFINIT è tagliata troppo piccola, 

si può verificare una tensione eccessiva lungo la linea di 

sutura che può a sua volta causare recidiva del difetto 

tissutale originario, oppure comparsa di un difetto in 

zona adiacente. 

FISSAGGIO DELLA SUTURA 

Per ancorare la rete, usare solo un ago a punta 

non tagliente, come per esempio a punta conica o 

perforante, di dimensioni adeguate alla rete. Prestare 

estrema attenzione al fine di evitare una tensione 

eccessiva tra la rete e il tessuto ospite. Suturare la rete a 

una distanza minima di 1 cm dal bordo del dispositivo 

per garantire l’inclusione dalla linea di sutura di almeno 

due celle complete, come indicato nella figura seguente. 

23 

BORDO DELLA RETE 

2 CELLE 

Per ottenere risultati ottimali, usare suture 

monofilamento non bioassorbibili, come per esempio la 

sutura GORE-TEX®. Il calibro e la spaziatura delle suture 

sono determinati dalle preferenze del chirurgo e dalla 

natura della ricostruzione. 

FISSAGGIO ALTERNATIVO 

L’uso di agrafe a spirale (helical tacks) con la rete GORE 

INFINIT è stato attentamente valutato. Posizionare le 

agrafe ad almeno 1 cm dal bordo del dispositivo. L’uso 

e la spaziatura delle agrafe devono essere determinati 

dal chirurgo. 

L’uso di adesivi a base di fibrina con la rete GORE INFINIT 

è stato attentamente valutato. L’uso di adesivi deve 

essere determinato dal chirurgo. 

L’adozione, con la rete GORE INFINIT, di metodi di 

fissaggio diversi da quelli sopra descritti non è stata 

valutata. 

L’uso di dispositivi di fissaggio bioassorbibili con la rete 

GORE INFINIT non è stato clinicamente valutato. 

Usare tutti i dispositivi di fissaggio in conformità alle 

istruzioni del fabbricante. 

AVVERTENZE 

• Non posizionare la rete GORE INFINIT a diretto 

contatto con i visceri per evitare la possibilità 

di complicanze gravi quali aderenze, occlusioni 

intestinali e/o fistole enterocutanee. 

- Per applicazioni intraddominali, si raccomanda 

vivamente l’uso del biomateriale GORE 

DUALMESH® o del biomateriale GORE 

DUALMESH® PLUS. 

• La robustezza della rete GORE INFINIT potrebbe 

non essere adeguata alla copertura di difetti fasciali 

ventrali. 

• L’uso di questo prodotto per applicazioni diverse da 

quelle indicate può causare complicanze gravi. 

• Come con qualsiasi rete, l’uso della rete GORE INFINIT 

in campi contaminati può comportare la rimozione 

della rete in caso di infezioni.

pRECAUZIONI 

• Non è stato valutato l’uso della rete GORE INFINIT in 

neonati, bambini o gravidanza dove è prevista una 

crescita futura. 

• Accertarsi che le dimensioni del dispositivo siano 

adeguate alla riparazione prevista. 

• Le tecniche di inserzione transvaginale, che 

espongono la rete alla flora vaginale, possono 

aumentare il rischio di contaminazione e 

conseguente colonizzazione del biomateriale. 

L’esposizione prolungata ai batteri può rendere 

necessaria la rimozione del materiale. 

REAZIONI AVVERSE 

Le possibili reazioni avverse associate all’uso di protesi 

per la riparazione di difetti tissutali possono includere, 

a titolo meramente esemplificativo, contaminazione, 

infezione, infiammazione, aderenze, formazione di 

fistole, formazione di sieroma, ematoma e recidive. 

RISTERILIZZAZIONE 

La rete GORE INFINIT può essere risterilizzata non 

più di una volta con tecniche a vapore o a gas senza 

comprometterne le caratteristiche meccaniche o 

strutturali. Non risterilizzare la rete GORE INFINIT 

nella confezione originale: la rete GORE INFINIT 

deve essere riconfezionata in materiali idonei alla 

sterilizzazione. L’istituto sanitario è responsabile della 

sterilità del prodotto riconfezionato. 

È possibile risterilizzare solo parti di materiale pulite, 

non usate ed integre, avendo cura di usare sempre 

guanti puliti sterili e/o strumenti atraumatici come pinze 

asciutte. Durante la sterilizzazione, proteggere la rete 

GORE INFINIT da oggetti pesanti o taglienti. 

• Non esporre la rete GORE INFINIT a temperature 

superiori a 250 °C (482 °F). 

• Non risterilizzare la rete GORE INFINIT con radiazioni. 

VAPORE 

Con autoclave a gravità di tipo omologato, sterilizzare 

a vapore rispettando i seguenti requisiti minimi: 121 °C 

(250 °F) per 30 minuti o 132 °C (270 °F) per 15 minuti. 

Con autoclave a pre-vuoto di tipo omologato, sterilizzare 

a vapore rispettando i seguenti requisiti minimi: 132 °C 

(270 °F) per 4 minuti. 

OSSIDO DI ETILENE 

A causa delle notevoli differenze presentate dalle 

numerose apparecchiature di sterilizzazione a gas, la 

scelta e la validazione dei cicli specifici e dei parametri di 

aerazione sono responsabilità dell’istituto sanitario. 

24 

DEFINIZIONI 

Utilizzare entro 

Attenzione, vedere le Istruzioni per l’uso 

Non riutilizzare 

Codice articolo 

Numero di lotto 

Rappresentante autorizzato per l’Europa 

Contenuto sterile a meno che la confezione non sia 

stata aperta o danneggiata. 

Contenuto sterile a meno che la confezione interna non 

sia stata aperta o danneggiata. Sterilizzato a vapore. 

Configurazione per riparazione di ernie inguinali

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 

GORE INFINIT Tinklelis 

INDIKACIJOS 

GORE INFINIT tinklelis yra skirtas naudoti 

atliekant išvaržų ir kitų minkštųjų audinių defektų 

rekonstrukcijas. 

ApRAŠYMAS 

GORE INFINIT tinklelis yra sterilus, neabsorbuojamas, 

stambiai akytas tinklelis, pagamintas iš 

monofilamentinio PTFE pluošto. 

KONTRAINDIKACIJOS 

• Nėra. 

STERILUMAS 

GORE INFINIT tinklelis yra tiekiamas STERILUS. Jei 

pakuotės vientisumas jokiu būdu nėra pažeistas, ši 

pakuotė suteiks veiksmingą saugų barjerą iki tinkamumo 

(„Tinka naudoti iki“) datos, nurodytos ant dėžutės. 

REKOMENDUOJAMI METODAI 

RUOŠIMAS 

Liesdami INFINIT tinklelį mūvėkite švarias, sterilias 

pirštines ir (arba) naudokite sterilius atraumatinius 

instrumentus. 

DYDŽIO NUSTATYMAS 

Reikiamo dydžio GORE INFINIT tinklelio atkirpimas yra 

nepaprastai svarbus. Tinklelį kirpkite aštriais chirurginiais 

instrumentais, iš visų pusių aplink defektą garantuodami 

maždaug 5 cm užlaidą. Atkirpus per mažą GORE INFINIT 

tinklelį, siūlė gali per stipriai įsitempti ir audinio defektas 

gali recidyvuoti arba greta gali atsirasti naujas defektas. 

SIŪLĖS FIKSAVIMAS 

Tinkleliui prisiūti naudokite tik neaštriabriaunę adatą, 

pvz., apvaliąją. Ypatingai saugokitės, kad nesukeltumėte 

per didelio įtempimo tarp tinklelio ir organizmo audinio. 

Tinklelį reikia siūti mažiausiai 1 cm (0,4 colio) atstumu 

nuo medžiagos krašto užtikrinant, kad siūlė apimtų bent 

dvi pilnas akutes, kaip toliau parodyta paveikslėlyje. 

TINKLELIO KRAŠTAS 

2 AKUTĖS 

25 

Geriausių rezultatų pasieksite naudodami 

neabsorbuojamus monofilamentinius siūlus, tokius 

kaip GORE-TEX® chirurginiai siūlai. Siūlų dydis ir siūlės 

tankumas parenkamas chirurgo nuožiūra atsižvelgiant į 

rekonstrukcijos pobūdį. 

ALTERNATYVŪS FIKSAVIMO BŪDAI 

Nuodugniai ištirtas kabučių (mechaninės siūlės) 

taikymas GORE INFINIT tinkleliui fiksuoti. Kabutes reikia 

spausti mažiausiai 1 cm (0,4 colio) atstumu nuo implanto 

krašto. Chirurgas savo nuožiūra sprendžia, ar naudoti 

kabutes ir koks turėtų būti mechaninės siūlės tankumas. 

Nuodugniai įvertintas ir GORE INFINIT tinklelio fiksavimas 

fibrininiais klijais. Ar klijai yra tinkamas fiksavimo būdas, 

sprendžia chirurgas. 

Kitų nei minėtieji fiksavimo metodų taikymas su GORE 

INFINIT tinkleliu nėra įvertintas. 

Absorbuojamų fiksavimo medžiagų naudojimas su GORE 

INFINIT tinkleliu kliniškai netirtas. 

Visas fiksavimo priemones būtina naudoti pagal 

gamintojų pateiktus nurodymus. 

ĮSpĖJIMAI 

• GORE INFINIT tinklelio negalima implantuoti į sritis, 

kur jis tiesiogiai liestųsi su vidaus organais, nes tai gali 

sukelti sunkias komplikacijas, tokias kaip adheziją, 

žarnyno nepraeinamumą ir (arba) enterokutaninių 

fistulių susidarymą. 

- Implantuojant intraabdominaliai, primygtinai 

rekomenduojama naudoti GORE DUALMESH® 

biomedžiagą arba GORE DUALMESH® PLUS 

biomedžiagą. 

• GORE INFINIT tinklelis gali būti nepakankamai stiprus 

pilvo fascijų defektams padengti. 

• Šį gaminį naudojant kitais, negu nurodyta, tikslais, 

gali kilti sunkių komplikacijų. 

• Kaip ir bet kokio tinklelio implantavimo atveju, 

naudojant GORE INFINIT tinklelį užkrėstoje aplinkoje, 

gali išsivystyti infekcija ir tinklelį gali tekti pašalinti. 

ATSARGUMO pRIEMONĖS 

• GORE INFINIT tinklelio naudojimas kūdikiams, 

vaikams ar nėščioms moterims (tebeaugančių 

audinių sąlygomis) netirtas. 

• Patikrinkite, ar protezo dydis atitinka numatytą 

implantavimo sritį. 

• Įvedant tinklelį transvaginaliniu būdu, jį veikianti 

aplinkinė makšties flora gali padidinti užkrėtimo 

pavojų ir biomedžiagoje gali pradėti daugintis 

bakterijos. Dėl ilgalaikio bakterijų poveikio medžiagą 

gali prireikti pašalinti.

NEpAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI 

Tarp nepageidaujamų bet kokio audinių protezavimo 

reiškinių, be kitų, gali pasitaikyti užteršimas, infekcija, 

uždegimas, adhezija, fistulės susidarymas, seromos 

susidarymas, hematoma ir recidyvas. 

pAKARTOTINIS STERILIZAVIMAS 

GORE INFINIT tinklelį, nepakenkiant jo mechaninei ar 

struktūrinei kokybei, galima pakartotinai sterilizuoti 

ne daugiau kaip vieną kartą, taikant garų arba dujinio 

sterilizavimo metodus. GORE INFINIT tinklelio 

negalima pakartotinai sterilizuoti jo pirminėje 

pakuotėje. GORE INFINIT tinklelį būtina išimti iš 

pakuotės ir supakuoti į sterilizavimui tinkamas 

medžiagas. Iš naujo supakuoto gaminio sterilumas yra 

sveikatos priežiūros įstaigos atsakomybė. 

Švarias, nenaudotas ir nepažeistas medžiagos atkarpas 

galima sterilizuoti pakartotinai, jei medžiaga buvo 

imama mūvint švarias, sterilias pirštines ir (arba) steriliais 

atraumatiniais instrumentais, tokiais kaip pincetas. 

Sterilizavimo metu GORE INFINIT tinklelį apsaugokite 

nuo sunkių ar aštrių daiktų. 

• Saugokite GORE INFINIT tinklelį nuo aukštesnės kaip 

250 °C (482 °F) temperatūros. 

• GORE INFINIT tinklelio negalima sterilizuoti švitinant. 

GARAI 

Naudojant patvirtintą garo sterilizatorių su gravitaciniu 

oro iš kameros pašalinimo būdu, nustatykite šiuos 

minimalius (arba didesnius) autoklavo parametrus: 

30 minučių 121 °C (250 °F) temperatūroje arba 

15 minučių 132 °C (270 °F) temperatūroje. 

Naudojant patvirtintą garo sterilizatorių su vakuuminiu 

oro iš kameros pašalinimo būdu, nustatykite šiuos 

minimalius (arba didesnius) autoklavo parametrus: 

4 minutės 132 °C (270 °F) temperatūroje. 

ETILENO OKSIDO DUJOS 

Esama be galo daug įvairios dujinio sterilizavimo 

įrangos, todėl specifinių ciklų ir aeracijos parametrų 

pasirinkimas ir patvirtinimas yra sveikatos priežiūros 

įstaigos atsakomybė. 

26 

SĄVOKŲ ApIBRĖŽIMAI 

Tinka naudoti iki 

Dėmesio, žr. naudojimo instrukciją 

Pakartotinai naudoti draudžiama 

Katalogo numeris 

Partijos kodas 

Įgaliotasis Europos Bendrijos atstovas 

Pakuotės turinys sterilus, kol pakuotė neatidaryta ar 

nepažeista. 

Pakuotės turinys sterilus, kol vidinė pakuotė neatidaryta 

ar nepažeista. Sterilizuota garais. 

Modifikuota kirkšnies išvaržos operacijoms

BRUKSANVISNING FOR 

GORE INFINIT Nett 

INDIKASJONER 

GORE INFINIT nett er indikert til bruk for 

rekonstruksjon av brokk og andre bløtvevsdefekter. 

BESKRIVELSE 

GORE INFINIT nett er et sterilt, ikke-resorberbart strikket 

nett med store masker sammensatt av monofilament- 

PTFE-fibre. 

KONTRAINDIKASJONER 

• Ingen 

STERILITET 

GORE INFINIT nett leveres STERILT. Forutsatt at 

emballasjen ikke er kompromittert på noen måte, vil 

emballasjen tjene som en effektiv beskyttelse inntil 

”bruk før”- (utløps-)datoen som er trykt på esken. 

ANBEFALTE TEKNIKKER 

HÅNDTERING 

Bruk rene, sterile hansker og/eller atraumatiske 

instrumenter ved håndtering av GORE INFINIT nett. 

TILPASSING 

Det er viktig at GORE INFINIT nett formes eller skjæres til 

riktig størrelse. Bruk skarpe kirurgiske instrumenter til å 

trimme enheten for å sikre overlapping av defekten på 

alle sider med ca. 5 cm. Hvis GORE INFINIT nett skjæres 

slik at det er for lite, kan det oppstå for sterk spenning 

på suturlinjen som kan føre til tilbakefall av den 

opprinnelige vevsdefekten eller at det kan dannes en ny 

nærliggende vevsdefekt. 

SUTURFESTING 

Bruk kun en ikke-skjærende nål, for eksempel med 

konisk eller perforerende spiss av passende størrelse til 

å forankre nettet. Pass på å unngå overdreven spenning 

mellom nettet og vertsvevet. Nettet skal sutureres minst 

1 cm (0,4 tomme) fra kanten av enheten for å sikre at 

minst to fullstendige celler oppfanges av suturlinjen som 

vist i figuren nedenfor. 

KANTEN AV NETTET 

2 CELLER 

27 

Bruk ikke-resorberbare, monofilamentsuturer, slik 

som GORE-TEX® sutur for best resultat. Suturstørrelse 

og avstand skal avgjøres av kirurgen og ut fra typen 

rekonstruksjon. 

ANDRE FESTEMATERIALER 

Bruk av spiralstifter (også kalt spiralkveiler) med GORE 

INFINIT nett er blitt nøye evaluert. Stifter skal plasseres 

minst 1 cm (0,4 tomme) fra kanten av enheten. Bruk av 

stifter og avstand skal avgjøres av kirurgen. 

Bruk av fibrinbaserte klebemidler med GORE INFINIT 

nett er blitt nøye evaluert. Bruk av klebemiddel skal 

avgjøres av kirurgen. 

Andre festemetoder enn de som er beskrevet ovenfor er 

ikke blitt evaluert for bruk med GORE INFINIT nett. 

Bruk av resorberbar festing med GORE INFINIT nett er 

ikke blitt klinisk evaluert. 

Alle festeenheter skal brukes i henhold til fabrikantens 

anvisninger. 

ADVARSLER 

• GORE INFINIT nett skal ikke plasseres i direkte 

kontakt med viscera på grunn av muligheten for 

alvorlige komplikasjoner, for eksempel adhesjoner, 

tarmobstruksjoner og/eller enterokutane fistler. 

- GORE DUALMESH® biomateriale eller GORE 

DUALMESH® PLUS biomateriale anbefales sterkt 

for intra-abdominale applikasjoner. 

• Styrken til GORE INFINIT nett er muligens ikke 

tilstrekkelig til dekning av ventrale fasciedefekter. 

• Bruk av dette produktet til andre formål enn de som 

er indikert, kan medføre alvorlige komplikasjoner. 

• Som ved ethvert nett, kan bruk av GORE INFINIT nett 

i kontaminerte felt kreve fjerning av nettet hvis det 

oppstår infeksjon. 

FORHOLDSREGLER 

• Bruk av GORE INFINIT nett i spedbarn, barn 

eller under svangerskap hvor fremtidig vekst vil 

forekomme, har ikke blitt evaluert. 

• Kontroller at størrelsen på enheten passer til den 

planlagte reparasjonen. 

• Transvaginale innsettingsteknikker som eksponerer 

nettet til vaginal flora, kan øke risikoen for 

kontaminasjon som fører til kolonisering av 

biomaterialet. Langvarig eksponering til bakterier 

kan gjøre det nødvendig å fjerne materialet. 

UGUNSTIGE REAKSJONER 

Mulige ugunstige reaksjoner ved bruk av enhver 

vevsdefektprotese kan inkludere, men er ikke begrenset 

til, kontaminasjon, infeksjon, inflammasjon, adhesjon, 

fisteldannelse, seromdannelse, hematom og tilbakefall.

GJENSTERILISERING 

GORE INFINIT nett kan ikke gjensteriliseres mer 

enn én gang med damp- eller gassteknikker uten 

å kompromittere mekanisk eller strukturell kvalitet. 

GORE INFINIT nett må ikke gjensteriliseres i 

originalemballasjen. GORE INFINIT nett må pakkes på 

nytt i materialer som er egnet til sterilisering. Steriliteten 

til det ompakkete produktet er helseinstitusjonens 

ansvar. 

Rene, ubrukte og uskadete deler av materialet kan 

gjensteriliseres hvis de håndteres med rene, sterile 

hansker og/eller atraumatise instrumenter som for 

eksempel tørre overføringstenger. Beskytt GORE 

INFINIT nett fra tunge eller skarpe gjenstander under 

gjensteriliseringen. 

• GORE INFINIT nett må ikke utsettes for temperaturer 

over 250 ºC (482 ºF). 

• GORE INFINIT nett må ikke gjensteriliseres ved bruk 

av stråling. 

DAMP 

Ved bruk av en validert dampsterilisator med 

gravitasjonsfortrengelse, autoklaver ved eller over disse 

minimumskravene: 121 ºC (250 ºF) i 30 minutter eller 

132 ºC (270 ºF) i 15 minutter. 

Ved bruk av en validert dampsterilisator med 

forhåndsvakuum (også kalt høyvakuum), autoklaver 

ved eller over disse minimumskravene: 132 ºC (270 ºF) 

i 4 minutter. 

ETYLENOKSID 

På grunn av den enorme variasjonen i gasssteriliseringsutstyr, 

er valget og valideringen 

av spesifikke sykluser og parametre for lufting 

helseinstitusjonens ansvar. 

28 

DEFINISJONER 

Bruk før 

Advarsel, se bruksanvisningen 

Ikke til gjenbruk 

Katalognummer 

Partikode 

Autorisert representant i Europa 

Innholdet er sterilt, med mindre pakken er blitt åpnet 

eller skadet. 

Innholdet er sterilt, med mindre pakken er blitt åpnet 

eller skadet. Dampsterilisert. 

Konfigurert for reparasjon av lyskebrokk

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA 

Siatki GORE INFINIT 

WSKAZANIA 

Siatka GORE INFINIT jest wskazana do naprawy 

przepuklin i ubytków w tkankach miękkich. 

OpIS 

Siatka GORE INFINIT to sterylna, niewchłanialna 

dziana siatka o dużych porach, zbudowana z 

monofilamentowych włókien wykonanych z 

politetrafluoroetylenu (PTFE). 

pRZECIWWSKAZANIA 

• Brak 

JAŁOWOŚĆ 

Siatka GORE INFINIT jest dostarczana w stanie 

JAŁOWYM. Przy założeniu, że opakowanie nie zostało 

naruszone w żaden sposób, stanowi ono trwałe 

zabezpieczenie dla produktu aż do czasu wygaśnięcia 

daty ważności wydrukowanej na opakowaniu. 

ZALECANE TECHNIKI 

POSTĘPOWANIE 

Przy stosowaniu siatki GORE INFINIT należy używać 

czystych, jałowych rękawiczek i/lub atraumatycznych 

narzędzi chirurgicznych. 

DOBÓR ROZMIARU 

Podstawowe znaczenie ma nadanie siatce GORE INFINIT 

odpowiedniego kształtu. Używając ostrych narzędzi 

chirurgicznych należy przyciąć siatkę tak, aby zapewnić 

ze wszystkich stron margines zachodzenia jej na ubytek 

o szerokości około 5 cm. Przycięcie siatki GORE INFINIT 

do zbyt małych rozmiarów może powodować nadmierne 

naprężenie linii szwów, a to z kolei może doprowadzić 

do nawrotu naprawianego ubytku lub powstania ubytku 

w otaczających tkankach. 

ZAKŁADANIE SZWU 

Do zamocowania siatki należy użyć tylko igły nietnącej, o 

stożkowym lub ostrym końcu i odpowiednim rozmiarze. 

Należy uważać, aby nie wytworzyć nadmiernego 

napięcia pomiędzy siatką i tkanką. Siatkę należy 

przyszyć w minimalnej odległości 1 cm od brzegu, aby 

zapewnić, żeby przynajmniej dwie pełne komórki zostały 

schwycone przez linię szwu, tak jak to pokazano na 

rysunku niżej. 

29 

KRAWĘDŹ SIATKI 

2 KOMÓRKI 

Aby zapewnić najlepsze rezultaty, należy użyć 

monofilamentowych nici, takich jak GORE-TEX®. Rozmiar 

szwu i odstępy uzależnione są od preferencji chirurga i 

charakteru rekonstrukcji. 

ALTERNATYWNE METODY MOCOWANIA 

Zbadano również dokładnie zastosowanie z siatką 

GORE INFINIT pinezek helikalnych (zwanych również 

sprężynkami helikalnymi). Pinezki należy mocować w 

odległości co najmniej 1 cm od brzegu. Decyzję o użyciu 

pinezek i odległościach podejmuje chirurg. 

Zbadano też dokładnie użycie z siatką GORE INFINIT 

klejów na bazie fibryny. Decyzję o użyciu kleju powinien 

podjąć chirurg. 

Nie zbadano innych niż wyżej opisane metod 

mocowania siatki GORE INFINIT. 

Użycie wchłanialnych systemów mocowania siatki GORE 

INFINIT nie zostało zbadane klinicznie. 

Wszystkie urządzenia mocujące należy stosować 

zgodnie z instrukcją producenta. 

OSTRZEŻENIA 

• Siatki GORE INFINIT nie należy umieszczać w 

bezpośrednim kontakcie z trzewiami, ponieważ 

mogłoby to spowodować poważne powikłania, takie 

jak zrosty, niedrożność jelit i/lub przetoki jelitowoskórne. 

- W przypadku zastosowań wewnątrzbrzusznych 

zdecydowanie zaleca się użycie biomateriału 

GORE DUALMESH® lub GORE DUALMESH® PLUS. 

• Wytrzymałość siatki GORE INFINIT może być 

niewystarczająca w przypadku zamykania ubytków 

powięzi brzusznej. 

• Stosowanie tego produktu do zabiegów innych niż 

zalecane może być przyczyną poważnych powikłań. 

• Podobnie jak w przypadku każdej siatki, użycie siatki 

GORE INFINIT w zanieczyszczonym polu, w którym 

nastąpi infekcja, może spowodować konieczność jej 

usunięcia.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI 

• Nie zbadano użycia siatki GORE INFINIT w sytuacjach 

gdy następuje wzrost tkanek, tj. u niemowląt, dzieci 

lub u kobiet w ciąży. 

• Należy upewnić się, że wielkość implantu jest 

odpowiednia do wielkości naprawianego ubytku. 

• Metody wprowadzenia przezpochwowego, które 

narażają siatkę na kontakt z florą pochwy, mogą 

zwiększyć ryzyko kontaminacji prowadzące do 

kolonizacji biomateriału. Długotrwałe narażenie na 

działanie bakterii może doprowadzić do konieczności 

usunięcia materiału. 

DZIAŁANIA NIEpOŻĄDANE 

Możliwe działania niepożądane wiążące się z 

zastosowaniem jakiejkolwiek protezy tkankowej mogą 

obejmować, między innymi: zanieczyszczenie, zakażenie, 

stan zapalny, powstawanie zrostów i przetok, miejscowe 

nagromadzenie płynu surowiczego, powstawanie 

krwiaków i nawroty ubytków. 

pONOWNE WYJAŁAWIANIE 

Siatka GORE INFINIT może być ponownie sterylizowana, 

bez narażania jej właściwości mechanicznych i 

strukturalnych, jeden raz przy użyciu metody parowej 

lub gazowej. Nie należy ponownie sterylizować siatki 

GORE INFINIT w jej oryginalnym opakowaniu. Siatka 

GORE INFINIT musi zostać przepakowana w opakowanie 

odpowiednie do stosowanego sposobu sterylizacji. 

Za zapewnienie jałowości przepakowanego produktu 

odpowiedzialność ponosi zakład opieki zdrowotnej. 

Czyste, nieużywane i nie uszkodzone części materiału 

mogą być ponownie sterylizowane, jeżeli dotykane były 

czystymi, jałowymi rękawiczkami i/lub atraumatycznymi 

narzędziami chirurgicznymi, takimi jak sucha pęseta 

do podawania. W czasie ponownej sterylizacji siatkę 

GORE INFINIT należy chronić przed ciężkimi i ostrymi 

przedmiotami. 

• Siatki GORE INFINIT nie wolno wystawiać na działanie 

temperatur wyższych niż 250°C (482°F). 

• Nie wolno poddawać siatki GORE INFINIT ponownej 

sterylizacji za pomocą promieniowania jonizującego. 

WYJAŁAWIANIE PARĄ WODNĄ 

Używając zatwierdzonego autoklawu parowego z 

obiegiem grawitacyjnym, wyjaławiać w warunkach 

spełniających co najmniej następujące minimalne 

wymogi: 121°C przez 30 minut lub 132°C przez 15 minut. 

Używając zatwierdzonego autoklawu parowego z 

próżnią wstępną (nazywanego również sterylizatorem 

wysokopróżniowym), wyjaławiać w warunkach 

spełniających co najmniej następujące minimalne 

wymogi: 132°C przez 4 minuty. 

30 

TLENEK ETYLENU 

Ze względu na ogromne różnice w urządzeniach do 

sterylizacji gazowej, decyzję o doborze i walidacji 

odpowiednich cykli i parametrów napowietrzania 

powinien podjąć zakład opieki zdrowotnej. 

DEFINICJE 

Termin ważności 

Uwaga: patrz sposób użycia 

Tylko do jednorazowego użytku 

Nr katalogowy 

Kod partii 

Autoryzowany przedstawiciel na Europę 

Zawartość jest jałowa, jeżeli opakowanie nie zostało 

otwarte lub uszkodzone. 

Zawartość jest jałowa, jeżeli załączone opakowanie nie 

zostało otwarte lub uszkodzone. Wyjaławiać parą. 

Dostosowane do naprawy przepukliny pachwinowej

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DA 

Rede GORE INFINIT 

INDICAÇÕES 

A Rede GORE INFINIT está indicada para a 

reconstrução de hérnias e de deficiências dos 

tecidos moles. 

DESCRIÇÃO 

A Rede GORE INFINIT é uma rede de malha esterilizada 

não absorvível de poros grandes feita de fibras de PTFE 

de monofilamento. 

CONTRA-INDICAÇÕES 

• Nenhuma 

ESTERILIDADE 

A Rede GORE INFINIT é fornecida ESTERILIZADA. 

Desde que a integridade da embalagem não seja 

comprometida de forma alguma, a embalagem servirá 

de barreira eficaz até ao fim da data de validade 

impressa na caixa. 

TÉCNICAS RECOMENDADAS 

MANUSEAMENTO 

Utilize luvas limpas e esterilizadas e/ou instrumentos 

atraumáticos quando manusear a Rede GORE INFINIT. 

DIMENSIONAMENTO 

É essencial dimensionar e cortar a Rede GORE INFINIT 

com o tamanho correcto. Utilize instrumentos cirúrgicos 

cortantes para recortar o dispositivo, de modo a 

assegurar a sobreposição do defeito de todos os lados 

em cerca de 5 cm. Se a Rede GORE INFINIT for cortada 

com um tamanho demasiado pequeno, a linha de sutura 

poderá ficar sujeita a uma tensão excessiva, que poderá 

resultar na recorrência do defeito tecidular original ou no 

desenvolvimento de um defeito adjacente. 

FIXAÇÃO DA SUTURA 

Utilize apenas uma agulha não cortante, por exemplo, 

com ponta cónica ou perfurante de tamanho 

apropriado, para fixar a rede. Deve ter atenção especial 

para evitar uma tensão excessiva entre a rede e o tecido 

receptor. A rede deve ser suturada com uma distância 

mínima de 1 cm (0,4”) em relação à extremidade do 

dispositivo, de modo a assegurar que pelo menos duas 

células completas são captadas pela linha de sutura, tal 

como ilustrado na figura abaixo. 

31 

EXTREMIDADE DA REDE 

2 CÉLULAS 

Para obter os melhores resultados, utilize suturas de 

monofilamento não absorvíveis, tais como a Sutura 

GORE-TEX®. O tamanho e o espaçamento das suturas 

devem ser determinados segundo a preferência do 

cirurgião e de acordo com a natureza da reconstrução. 

FIXAÇÃO ALTERNATIVA 

A utilização de pontos helicoidais (também conhecidos 

por espirais helicoidais) com a Rede GORE INFINIT 

tem sido intensamente avaliada. Os pontos devem ser 

colocados a pelo menos 1 cm (0,4”) da extremidade do 

dispositivo. A utilização e o espaçamento dos pontos 

devem ser determinados pelo cirurgião. 

A utilização de adesivos à base de fibrina com a 

Rede GORE INFINIT tem sido intensamente avaliada. 

A utilização de adesivos deve ser determinada pelo 

cirurgião. 

Outros métodos de fixação que não os descritos acima 

não foram avaliados para ser utilizados com a Rede 

GORE INFINIT. 

A utilização de fixação absorvível com a Rede GORE 

INFINIT ainda não foi avaliada. 

Todos os dispositivos de fixação devem ser utilizados 

em conformidade com as instruções do respectivo 

fabricante. 

ADVERTÊNCIAS 

• A Rede GORE INFINIT não deve ser colocada 

em contacto directo com as vísceras devido à 

possibilidade de ocorrência de complicações graves, 

tais como adesões, obstrução intestinal e/ou fístulas 

enterocutâneas. 

- Para aplicações intra-abdominais, recomendase 

vivamente a utilização de Biomaterial GORE 

DUALMESH® ou Biomaterial GORE DUALMESH® 

PLUS. 

• A resistência da Rede GORE INFINIT pode não ser 

adequada para proceder àreconstrução de defeitos 

fasciais ventrais. 

• A utilização deste produto em aplicações que não 

sejam aquelas indicadas pode provocar complicações 

graves.

• Como acontece com qualquer rede, a utilização 

da Rede GORE INFINIT em campos contaminados 

poderá exigir a remoção da rede em caso de 

infecção. 

pRECAUÇÕES 

• A utilização da Rede GORE INFINIT em bebés, 

crianças ou em nascituros não foi avaliada. 

• Certifique-se de que o tamanho do dispositivo é 

adequado para a reparação pretendida. 

• As técnicas de inserção transvaginal, que expõem 

a rede à flora vaginal, podem aumentar o risco 

de contaminação conduzindo à colonização do 

biomaterial. A exposição prolongada às bactérias 

poderá exigir a remoção do material. 

REACÇÕES ADVERSAS 

As possíveis reacções adversas com a utilização de 

qualquer prótese para deficiências de tecido podem 

incluir, entre outras, contaminação, infecção, inflamação, 

aderência, formação de fístulas, formação de seromas, 

hematoma e recorrência. 

REESTERILIZAÇÃO 

A Rede GORE INFINIT só pode ser reesterilizada uma vez 

utilizando técnicas de vapor ou gás sem comprometer 

a sua qualidade mecânica ou estrutural. Não volte a 

esterilizar a Rede GORE INFINIT dentro dos materiais 

de embalagem originais. A Rede GORE INFINIT deve 

voltar a ser embalada em materiais apropriados para 

a esterilização. A esterilidade do produto novamente 

embalado é da responsabilidade da instituição de 

cuidados de saúde. 

As partes do produto que estiverem limpas, por utilizar 

e não danificadas podem ser reesterilizadas desde que 

sejam manuseadas com luvas limpas e esterilizadas e/ 

ou com instrumentos atraumáticos, como, por exemplo, 

fórceps de transferência secos. Proteja a Rede GORE 

INFINIT contra objectos pesados ou cortantes durante o 

processo de reesterilização. 

• Não exponha a Rede GORE INFINIT a temperaturas 

superiores a 250°C (482°F). 

• Não volte a esterilizar a Rede GORE INFINIT utilizando 

radiação. 

VAPOR 

Utilizando um esterilizador a vapor de deslocamento 

por gravidade validado, execute o processo de 

autoclavagem com valores iguais ou superiores aos 

seguintes requisitos mínimos: 121°C (250°F) durante 

30 minutos ou 132°C (270°F) durante 15 minutos. 

Utilizando um esterilizador a vapor de pré-vácuo (ou 

de vácuo elevado) validado, execute o processo de 

autoclavagem com valores iguais ou superiores aos 

seguintes requisitos mínimos: 132°C (270°F) durante 

4 minutos. 

32 

ÓXIDO DE ETILENO 

Devido à tremenda diversidade de equipamento de 

esterilização a gás, a escolha e validação dos ciclos 

específicos e dos parâmetros de ventilação são da 

responsabilidade da instituição de cuidados de saúde. 

DEFINIÇÕES 

Usar antes de 

Atenção, ver Instruções de Utilização 

Não voltar a utilizar 

Número de Catálogo 

Código do Lote 

Responsável Europeu Autorizado 

Conteúdo esterilizado, a não ser que a embalagem 

tenha sido aberta ou esteja danificada. 

Conteúdo esterilizado, a não ser que a embalagem 

interior tenha sido aberta ou esteja danificada. 

Esterilizado por vapor. 

Configurada para Reparação de Hérnia Inguinal

o 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE pENTRU: 

plasa GORE INFINIT 

INDICAŢII 

plasa GORE INFINIT este indicată în hernioplastie şi 

reconstrucţia altor deficienţe ale ţesuturilor moi. 

DESCRIERE 

Plasa GORE INFINIT este o plasă împletită neresorbabilă, 

cu ochiuri mari, sterilă, alcătuită din fibre PTFE 

monofilament. 

CONTRAINDICAŢII 

• Nu există 

STERILITATE 

Plasa GORE INFINIT este furnizată în STARE STERILĂ. 

Dacă integritatea ambalajului nu a fost compromisă, 

atunci acesta serveşte ca barieră eficientă până la data 

de expirare (“a se utiliza până la data de”) imprimată 

pe cutie. 

TEHNICI RECOMANDATE 

MANIPULARE 

În timpul manipulării Plasei GORE INFINIT se vor utiliza 

mănuşi şi/sau instrumente atraumatice curate şi sterile. 

ALEGEREA MĂRIMII 

Este esenţială obţinerea mărimii corecte prin decuparea 

Plasei GORE INFINIT. Pentru decuparea dispozitivului în 

scopul asigurării unei depăşiri a marginilor defectului 

de cca 5 cm în toate direcţiile, utilizaţi instrumente 

chirurgicale ascuţite. Dacă este tăiată o bucată prea mică 

de Plasă GORE INFINIT, atunci se va aplica o tensiune 

excesivă asupra liniei de sutură, care poate duce la 

recurenţa defectului original sau la apariţia unui defect 

tisular adiacent. 

INSERŢIA PLASEI 

Pentru inserţia plasei utilizaţi numai ace fără tăiere, cum 

sunt cele cu vârf conic, de mărime potrivită. Trebuie 

acordată o atenţie deosebită pentru a evita tensiunea 

excesivă între plasă şi ţesutul gazdă. Plasa trebuie 

suturată la o distanţă de minim 1 cm (0,4”) de marginea 

dispozitivului pentru a se asigura o prindere a cel puţin 

două ochiuri de către linia de sutură, aşa cum se arată în 

figura de mai jos. 

33 

MARGINEA PLASEI 

2 OCHIURI 

Pentru rezultate optime, utilizaţi fire de sutură 

monofilament, ca de exemplu Firele de Sutură 

GORE-TEX®. Alegerea dimensiunilor şi a spaţiului între 

firele de sutură este o opţiune a medicului chirurg şi 

depinde de natura reconstrucţiei. 

ALTE METODE DE FIXARE 

A fost intens evaluată utilizarea clipurilor elicoidale 

(denumite şi spirale) împreună cu Plasa GORE INFINIT. 

Clipurile trebuie amplasate la o distanţă de minim 1 cm 

(0,4”) de marginea dispozitivului. Alegerea clipurilor 

şi a spaţiului între acestea este o opţiune a medicului 

chirurg. 

A fost intens evaluată utilizarea adezivilor din fibrină 

împreună cu Plasa GORE INFINIT. Utilizarea adezivului 

constituie o opţiune a medicului chirurg. 

Pentru Plasa GORE INFINIT nu au fost evaluate alte 

metode de fixare în afara celor descrise mai sus. 

Pentru Plasa GORE INFINIT nu a fost evaluată clinic 

utilizarea dispozitivelor de fixare resorbabile. 

Toate dispozitivele de fixare trebuie utilizate conform 

instrucţiunilor producătorului. 

AVERTISMENTE 

• Plasa GORE INFINIT nu trebuie amplasată în contact 

direct cu viscerele, deoarece aceasta poate duce 

la complicaţii grave, cum ar fi aderenţele, ocluzia 

intestinală, şi/sau fistulele enterocutanate. 

- Pentru aplicaţii intra-abdominale sunt foarte 

recomandate biomaterialele GORE DUALMESH® şi 

GORE DUALMESH® PLUS. 

• Rezistenţa mecanică a Plasei GORE INFINIT poate 

să nu fie suficientă pentru aplicarea acesteia peste 

defectele fasciale ventrale. 

• Utilizarea produsului în alte aplicaţii decât cele 

indicate poate duce la complicaţii severe. 

• La fel ca şi în cazul tuturor tipurilor de plase, utilizarea 

Plasei GORE INFINIT în medii contaminate poate 

necesita îndepărtarea plasei dacă apare vreo infecţie.

o 

pRECAUŢII 

• Nu a fost evaluată utilizarea Plasei GORE INFINIT la 

copii şi femeile însărcinate, unde are loc o creştere 

ulterioară. 

• Asiguraţi-vă că dimensiunea dispozitivului este 

adecvată reparaţiei dorite. 

• Tehnicile de inserţie transvaginală, care expun plasa 

la flora vaginală, pot mări riscul de contaminare 

ducând la colonizarea biomaterialului. Expunerea 

prelungită la bacterii poate duce la necesitatea 

îndepărtării materialului. 

REACŢII ADVERSE 

Reacţiile adverse posibile în cazul utilizării oricărui 

material protetic pentru deficienţe de ţesut pot include, 

dar nu sunt limitate la, contaminare, infecţii, inflamaţii, 

aderenţe, formarea de fistule, formarea seroamelor, 

hematoamelor şi recurenţă. 

RESTERILIZARE 

Plasa GORE INFINIT poate fi resterilizată o singură 

dată utilizând metodele cu aburi sau gaze fără a se 

compromite calităţile sale structurale sau mecanice. 

Nu resterilizaţi plasa GORE INFINIT în ambalajul său 

original. Plasa GORE INFINIT trebuie reambalată întrun 

material adecvat pentru sterilizare. Starea sterilă 

a produsului reambalat constituie responsabilitatea 

instituţiei medico-sanitare. 

Bucăţile curate, nefolosite şi nedeteriorate de material 

pot fi resterilizate dacă sunt manipulate cu mănuşi şi/sau 

instrumente atraumatice curate şi sterile, cum ar fi pensa 

de trasfer uscată. În timpul sterilizării protejaţi Plasa 

GORE INFINIT de obiectele grele sau ascuţite. 

• Nu expuneţi Plasa GORE INFINIT la temperaturi mai 

mari de 482°F (250°C). 

• Nu resterilizaţi Plasa GORE INFINIT utilizând radiaţii 

ionizante. 

ABURI 

În cazul utilizării unui sterilizator cu abur, cu înlocuire 

gravitaţională, omologat, autoclav, cu respectarea 

următoarelor cerinţe minimale: 250 °F (121 °C) pentru 

30 minute sau 270 °F (132 °C) pentru 15 minute. 

În cazul utilizării unui sterilizator cu abur, autoclav, cu 

pre-vacuum (sau de vid înalt), omologat, cu respectarea 

următoarelor cerinţe minimale: 270 °F (132 °C) pentru 

4 minute. 

OXID DE ETILENĂ 

Datorită gamei foarte variate a echipamentelor de 

sterilizare cu gaze, alegerea şi validarea ciclurilor 

şi parametrilor de aerare specifici constituie 

responsabilitatea instituţiei medico-sanitare. 

34 

DEFINIŢII 

Data expirării 

Atenţie, a se citi instrucţiunile de utilizare 

Acest produs este de unică folosinţă 

Număr de catalog 

Cod de lot 

Reprezentantul autorizat pentru Europa 

Conţinut steril dacă pachetul nu a fost deschis sau 

deteriorat. 

Conţinut steril dacă pachetul inclus nu a fost deschis 

sau deteriorat. Sterilizat cu aburi. 

Configurat pentru repararea herniei inghinale

NÁVOD NA pOUŽITIE pRE 

Sieťku GORE INFINIT 

INDIKÁCIE 

Sieťka GORE INFINIT je určená na rekonštrukcie 

prietrží a ďalších deficitov mäkkých tkanív. 

pOpIS 

Sieťka GORE INFINIT je sterilná, nevstrebateľná 

pletená sieťka s veľkými pórmi konštruovaná z 

monofilamentných vlákien PTFE. 

KONTRAINDIKÁCIE 

• Žiadne 

STERILITA 

Sieťka GORE INFINIT je dodávaná STERILNÁ. Ak balenie 

nie je poškodené, obal slúži ako efektívna ochrana až do 

dátumu exspirácie vyznačeného na obale („použite do“). 

ODpORÚČANÉ TECHNIKY 

ZAOBCHÁDZANIE 

Pri manipulácii s biomateriálom GORE INFINIT používajte 

čisté sterilné rukavice a/alebo atraumatické nástroje. 

VEĽKOSŤ 

Vytvarovanie alebo orezanie sieťky GORE INFINIT na 

správnu veľkosť je podstatné. Na tvarovanie sieťky 

použite ostré chirurgické nástroje, zaistite prekrytie 

defektu na všetkých stranách približne o 5 cm. Ak 

orežete sieťku GORE INFINIT na príliš malú veľkosť, môže 

sa na línii šitia vytvoriť nadmerné napätie, čo môže 

zapríčiniť recidívu pôvodného tkanivového defektu 

alebo vznik nového v jeho blízkosti. 

FIXÁCIA STEHOV 

Na ukotvenie sieťky používajte len tupú ihlu napr. 

kužeľový bodec alebo ihlu s prierazným hrotom 

zodpovedajúcej veľkosti. Je potrebné obzvlášť dbať 

na to, aby nevzniklo nadmerné napätie medzi sieťkou 

a hostiteľským tkanivom. Sieťka by mala byť prišitá 

najmenej1 cm (0,4 palce) od okraja zariadenia, aby sa 

zaistilo zachytenie najmenej dvoch celých buniek do 

línie stehov, ako zobrazuje obrázok nižšie. 

OKRAJ SIEŤKY 

2 BUNKY 

35 

Na dosiahnutie čo najlepších výsledkov používajte 

nevstrebateľné monofilamentné stehy napr. steh 

GORE-TEX®. Veľkosť stehov a medzier závisí na 

rozhodnutí chirurga a povahe rekonštrukcie. 

ALTERNATÍVNA FIXÁCIA 

Použitie špirál (taktiež známe ako špirálové drôtiky) so 

sieťkou GORE INFINIT bolo vyhodnotené ako akútne. 

Špirály by mali byť umiestnené minimálne 1 cm (0,4 

palce) od okraja zariadenia. Použitie špirál a veľkosť 

medzier závisí na rozhodnutí chirurga. 

Použitie adhezív na báze fibrínu so sieťkou GORE INFINIT 

bolo vyhodnotené ako akútne. Použitie adhezív závisí na 


Iné fixačné metódy než vyššie zmieňované neboli s 

použitím sieťky GORE INFINIT vyhodnotené. 

Použitie absorbovateľnej fixácie spolu so sieťkou GORE 

INFINIT nebolo klinicky vyhodnotené. 

Všetky fixačné zariadenia by mali byť používané podľa 

pokynov výrobcu. 

VAROVANIA 

• Sieťka GORE INFINIT sa nesmie dostať do styku s 

vnútornými orgánmi, pretože hrozí vznik závažných 

komplikácií napríklad zrastov, obštrukcie čreva a/ 

alebo píšťaly medzi črevom a kožou. 

- Pri intraabdominálnej aplikácii výrazne 

odporúčame použiť biomateriál GORE 

DUALMESH® alebo GORE DUALMESH® PLUS. 

• Pevnosť sieťky GORE INFINIT nemusí byť adekvátna 

na premosťovanie ventrálnych fasciálnych defektov. 

• Ak sa výrobok použije na iný než stanovený účel, 

dochádza k riziku závažných komplikácií. 

• Rovnako ako pri použití akejkoľvek inej sieťky môže 

použitie sieťky GORE INFINIT v kontaminovanej 

oblasti vyžadovať v prípade vzniku infekcie 

odstránenie sieťky. 

BEZpEČNOSTNÉ OpATRENIA 

• Použitie sieťky GORE INFINIT u dojčiat, detí alebo 

gravidných žien, kde dochádza k ďalšiemu rastu, 

nebolo vyhodnotené. 

• Skontrolujte, či veľkosť materiálu zodpovedá 

zamýšľanej úprave. 

• Techniky transvaginálneho zavedenia, ktoré 

vystavujú biomateriál vaginálnej flóre, môžu zvyšovať 

riziko kontaminácie, ktorá povedie ku kolonizácii 

biomateriálu. Dlhšia expozícia baktériám môže 

vyžadovať vyňatie materiálu.

NEŽIADUCE ÚČINKY 

Možné nežiaduce účinky pri použití akejkoľvek náhrady 

pri tkanivovej nedostatočnosti môžu okrem iného 

zahŕňať kontamináciu, infekciu, zápal, zrasty, tvorbu 

fistúl, tvorbu serómu, hematómu a recidívu. 

RESTERILIZÁCIA 

Sieťku GORE INFINIT je možné resterilizovať maximálne 

raz sterilizáciou v pare alebo plyne bez porušenia jej 

mechanickej alebo štrukturálnej kvality. Nevykonávajte 

resterilizáciu sieťky GORE INFINIT v pôvodnom 

obale. Sieťku GORE INFINIT je nutné zabaliť do 

zodpovedajúcich sterilizačných materiálov. Za sterilitu 

opätovne zabaleného výrobku je zodpovedné 

zdravotnícke zariadenie. 

Čisté, nepoužité a nepoškodené časti materiálu je možné 

resterilizovať. Je však nutné s nimi manipulovať v čistých 

sterilných rukaviciach a/alebo pomocou atraumatických 

nástrojov, ako sú kliešte na suchý prenos. Počas 

resterilizácie chráňte sieťku GORE INFINIT pred ťažkými a 

ostrými predmetmi. 

• Sieťku GORE INFINIT nevystavujte teplotám vyšším 

než 250°C. 

• Neresterilizujte sieťku GORE INFINIT pomocou 

radiácie. 

STERILIZÁCIA PAROU 

Pomocou schváleného parného sterilizátora s 

gravitačným odvzdušnením alebo autoklávu pri týchto 

minimálnych požadovaných hodnotách alebo vyšších; 

121°C počas 30 minút alebo 132°C počas 15 minút. 

Pomocou schváleného podtlakového parného 

sterilizátora (taktiež známeho ako sterilizátor s vysokým 

vákuom) alebo autoklávu pri týchto minimálnych 

požadovaných hodnotách alebo vyšších; 132°C počas 

4 minút. 

STERILIZÁCIA ETYLÉNOXIDOM 

Kvôli značným rozdielom vo vybavení pre plynovú 

sterilizáciu je za voľbu a overenie špecifických 

sterilizačných cyklov a parametrov zavzdušnenia 

zodpovedné zdravotnícke zariadenie. 

36 

DEFINÍCIE SYMBOLOV 

Použite do 

Pozor! Preštudujte si Návod na použitie 

Nepoužívajte opakovane 

Katalógové číslo 

Kód šarže 

Autorizovaný zástupca pre Európu 

Obsah je sterilný, ak balenie nebolo otvorené alebo 

poškodené. 

Obsah je sterilný, ak balenie nebolo otvorené alebo 

poškodené. Sterilizované parou. 

Konfigurované pre nápravu ingvinálnej prietrže

INSTRUCCIONES DE USO pARA 

Malla GORE INFINIT 

INDICACIONES 

La malla GORE INFINIT está indicada en la 

reparación de hernias y otros defectos de tejidos 

blandos. 

DESCRIpCIÓN 

GORE INFINIT es una malla de poros grandes, estéril y no 

absorbible compuesta de fibras monofilamento de PTFE. 

CONTRAINDICACIONES 

• Ninguna 

ESTERILIDAD 

La malla GORE INFINIT se suministra ESTÉRIL. La 

esterilidad del producto se conservará hasta la fecha de 

caducidad impresa en la caja siempre que el envase no 

haya sido abierto ni dañado. 

TÉCNICAS RECOMENDADAS 

MANIPULACIÓN 

Al manipular la malla GORE INFINIT se debe utilizar 

instrumental atraumático y/o guantes limpios y estériles. 

TAMAÑO 

Es imprescindible ajustar la forma de la malla GORE 

INFINIT o recortarla al tamaño adecuado. Utilizar 

instrumental quirúrgico afilado para recortar la malla a 

fin de que se solape al defecto unos 5 cm en todos los 

lados. Si la malla GORE INFINIT se corta a un tamaño 

demasiado pequeño, se puede producir una tensión 

excesiva en la línea de sutura, lo cual puede causar una 

recidiva del defecto original o el desarrollo de un defecto 

tisular adyacente. 

FIJACIÓN DE LA SUTURA 

Utilizar únicamente una aguja no cortante (con punta 

cilíndrica o triangular) del tamaño adecuado para fijar 

la malla. Debe prestarse mucha atención para evitar el 

exceso de tensión entre la malla y el tejido anfitrión. 

Debe suturarse la malla a una distancia mínima de 1 cm 

(0,4 pulg.) del borde del dispositivo, para asegurar que la 

línea de sutura capture al menos dos celdas completas, 

tal como se ilustra en la figura siguiente. 

37 

BORDE DE LA MALLA 

2 CELDAS 

Para obtener resultados óptimos, utilizar suturas 

monofilamento no absorbibles como la GORE-TEX®. El 

cirujano determinará el grosor y el espaciado del hilo 

de sutura según sus preferencias y la naturaleza de la 

reparación. 

ALTERNATIVA PARA LA FIJACIÓN 

Se ha evaluado el uso a corto plazo de tachuelas o 

espirales helicoidales con la malla GORE INFINIT. Deben 

colocarse las tachuelas a una distancia mínima de 

1 cm (0,4 pulg.) del borde del dispositivo. El cirujano 

determinará el uso y espaciado de las tachuelas. 

Se ha evaluado el uso a corto plazo de adhesivos 

basados en fibrina junto con la malla GORE INFINIT. El 

cirujano determinará el uso de adhesivos. 

Aparte de los dispositivos descritos anteriormente, no se 

ha evaluado el uso de ningún otro método de fijación 

con la malla GORE INFINIT. 

No se ha evaluado clínicamente el uso de fijación 

absorbible con la malla GORE INFINIT. 

Todos los dispositivos de fijación deben utilizarse 

conforme a las instrucciones del fabricante. 

ADVERTENCIAS 

• La malla GORE INFINIT no debe colocarse en contacto 

directo con las vísceras, debido a la posibilidad de 

que surjan complicaciones graves como adherencias, 

obstrucción intestinal y/o fístulas enterocutáneas. 

- Para aplicaciones intraabdominales se 

recomienda encarecidamente utilizar el 

biomaterial GORE DUALMESH® o GORE 

DUALMESH® PLUS. 

• Es posible que la malla GORE INFINIT no tenga una 

resistencia suficiente como para reparar defectos 

ventrales de la fascia. 

• El uso de este producto en aplicaciones diferentes de 

las indicadas podría causar complicaciones graves. 

• Como es el caso con cualquier malla, si GORE INFINIT 

se utiliza en campos contaminados y surge una 

infección, podría ser necesario extraerla.

pRECAUCIONES 

• No se ha evaluado el uso de la malla GORE INFINIT 

en lactantes, niños o embarazadas, donde habrá 

crecimiento futuro. 

• Asegurarse de que el tamaño de la malla sea el 

adecuado para la reparación a efectuar. 

• Las técnicas de inserción transvaginal exponen la 

malla a la flora vaginal, lo cual puede aumentar 

el riesgo de contaminación y por consiguiente 

provocar la colonización en el biomaterial. En caso de 

exposición prolongada a bacterias, es posible que se 

requiera extraer el material. 

REACCIONES ADVERSAS 

Algunas de las reacciones adversas que pueden aparecer 

con el uso de cualquier prótesis para defectos de tejidos 

son: contaminación, infección, inflamación, adherencias, 

formación de fístulas, seromas y hematomas, así como la 

recidiva del proceso original. 

REESTERILIZACIÓN 

La malla GORE INFINIT puede reesterilizarse como 

máximo una vez mediante técnicas de vapor o gas sin 

que se afecte su calidad mecánica o estructural. No 

reesterilizar la malla GORE INFINIT en su material 

de embalaje original. La malla GORE INFINIT debe 

envasarse de nuevo en materiales adecuados para 

su reesterilización. La institución sanitaria respectiva 

será responsable de la esterilidad de los productos 

reenvasados. 

Los fragmentos limpios, no utilizados y no dañados 

del material pueden reesterilizarse, siempre que 

sean manipulados con guantes limpios estériles 

y/o instrumental atraumático, tales como pinzas de 

disección para traslación. Proteger la malla GORE 

INFINIT contra objetos pesados o afilados durante la 

reesterilización. 

• No exponer la malla GORE INFINIT a temperaturas 

superiores a 250°C (482°F). 

• No reesterilizar la malla GORE INFINIT por irradiación. 

VAPOR 

Si se utiliza un esterilizador de vapor con 

desplazamiento por gravedad validado, los requisitos 

mínimos para el autoclave son: 121°C (250°F) durante 

30 minutos o 132°C (270°F) durante 15 minutos. 

Si se utiliza un esterilizador de vapor con vacío previo 

validado (conocido también como de alto vacío), los 

requisitos mínimos para el autoclave son: 132°C (270°F) 

durante 4 minutos. 

38 

ÓXIDO DE ETILENO 

Debido a la gran variación en los equipos de 

esterilización por gas, la elección y validación de 

los ciclos específicos de esterilización y parámetros 

de ventilación son responsabilidad de la institución 

sanitaria respectiva. 

DEFINICIONES 

Utilizar antes de 

Atención, ver las instrucciones de uso 

No reutilizar 

Número de catálogo 

Código del lote 

Representante europeo autorizado 

Contenido estéril a menos que el envase haya sido 

abierto o dañado. 

Contenido estéril a menos que el envase adjunto haya 

sido abierto o dañado. Esterilizado por vapor. 

Configurado para reparación de la hernia inguinal

BRUKSANVISNING FÖR 

GORE INFINIT Mesh 

INDIKATIONER 

GORE INFINIT Mesh är indicerat för användning 

vid rekonstruktion av bråck och andra 

mjukvävnadsdefekter. 

BESKRIVNING 

GORE INFINIT Mesh är ett sterilt, icke-resorberbart stickat 

nät med stora porer, som är konstruerat av monofila 

PTFE-fibrer. 

KONTRAINDIKATIONER 

• Inga 

STERILITET 

GORE INFINIT Mesh levereras STERILT. Under 

förutsättning att förpackningen inte brutits på något 

sätt fungerar den som en effektiv barriär fram till det 

”användes före”-datum (utgångsdatum) som är tryckt på 

förpackningen. 

REKOMMENDERAD TEKNIK 

HANTERING 

Använd rena, sterila handskar och/eller atraumatiska 

instrument vid hanteringen av GORE INFINIT Mesh. 

STORLEKSBESTÄMNING 

Det är mycket viktigt att GORE INFINIT Mesh formas 

eller skärs till i korrekt storlek. Använd vassa kirurgiska 

instrument till att skära till produkten för att se till att 

defekten överlappas på alla sidor med ca 5 cm. Om 

GORE INFINIT Mesh skärs till för smått, kan suturraden 

utsättas för alltför stor påfrestning, vilket kan leda till att 

den ursprungliga vävnadsdefekten återuppstår eller att 

det bildas en ny vid sidan om. 

SUTURFIXATION 

Använd endast en icke-skärande nål, dvs. en rund nål 

eller med perforerande spets, av lämplig storlek för att 

fixera materialet. Iaktta noggrann uppmärksamhet så 

att alltför kraftig spänning mellan nätet och vävnaden 

undviks. Nätet skall sutureras minst 1 cm från materialets 

kant för att garantera att minst två hela celler fångas in 

av suturraden, så som visas i figuren nedan. 

39 

NÄTKANTEN 

2 CELLER 

Bästa resultat erhålls vid användning av ickeresorberbara, 

monofila suturer, såsom GORE-TEX® sutur. 

Suturstorlek och mellanrum mellan suturer avgörs av 

kirurgens önskemål och av vilken typ av rekonstruktion 

det gäller. 

ALTERNATIV FIXATION 

Användning av spiralskruvar med GORE INFINIT Mesh 

har utvärderats. Skruvar skall placeras minst 1 cm från 

produktens kant. Användning av skruvar och mellanrum 

mellan skruvar avgörs av kirurgen. 

Användning av fibrinbaserade lim tillsammans med 

GORE INFINIT Mesh har utvärderats. Användning av lim 

avgörs av kirurgen. 

Andra fixationsmetoder än de som beskrivs ovan har 

inte utvärderats för användning tillsammans med GORE 

INFINIT Mesh. 

Användning av resorberbar fixation tillsammans med 

GORE INFINIT Mesh har inte utvärderats kliniskt. 

Alla fixationsprodukter skall användas i enlighet med 

tillverkarens anvisningar. 

VARNINGAR 

• GORE INFINIT Mesh får inte placeras i direkt 

kontakt med viscera, eftersom potentiellt allvarliga 

komplikationer, såsom adherenser, tarmobstruktion 

och/eller enterokutana fistlar kan bli följden. 

- För intraabdominella tillämpningar 

rekommenderas starkt GORE DUALMESH® 

Biomaterial eller GORE DUALMESH® PLUS 

Biomaterial. 

• Styrkan hos GORE INFINIT Mesh är eventuellt inte 

adekvat för att överbrygga ventrala fasciadefekter. 

• Användning av denna produkt inom andra 

områden än de indicerade kan leda till allvarliga 

komplikationer. 

• Som med alla nät, kan användning av GORE INFINIT 

Mesh i kontaminerade fält kräva att nätet avlägsnas 

om infektion uppstår.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER 

• Användning av GORE INFINIT Mesh hos spädbarn 

eller barn eller vid graviditet där framtida tillväxt 

kommer att inträffa har inte utvärderats. 

• Se till att storleken på materialet passar till den 

avsedda reparationen. 

• Transvaginal insättningsteknik, där nätet exponeras 

för vaginalfloran, kan öka risken för kontaminering 

och leda till kolonisering av biomaterialet. Långvarig 

exponering för bakterier kan medföra att materialet 

måste avlägsnas. 

BIVERKNINGAR 

Möjliga biverkningar vid all användning av material 

för täckning av vävnadsdefekter kan bl.a. innefatta 

kontamination, infektion, inflammation, adherenser, 

fistelbildning, serombildning, hematom och recidiv. 

RESTERILISERING 

GORE INFINIT Mesh kan bara resteriliseras en gång med 

antingen ånga eller gas utan att dess mekaniska eller 

strukturella kvalitet går förlorad. Resterilisera inte 

GORE INFINIT Mesh i originalförpackningen. GORE 

INFINIT Mesh måste omförpackas i ett material som 

är lämpligt för sterilisering. Sjukhuset ansvarar för den 

ompackade produktens sterilitet. 

Rena, oanvända och oskadade delar av materialet kan 

resteriliseras om de hanteras med rena, sterila handskar 

och / eller atraumatiska instrument såsom en torr 

transfertång. Skydda GORE INFINIT Mesh från tunga eller 

vassa föremål under resteriliseringen. 

• Utsätt inte GORE INFINIT Mesh för temperaturer som 

överstiger 250 °C. 

• Resterilisera inte GORE INFINIT Mesh genom 

strålning. 

ÅNGA 

Använd en validerad ångsterilisator utan 

vakuumfunktion och autoklavera vid eller över dessa 

minimikrav: 121 °C i 30 minuter eller 132 °C i 15 minuter. 

Vid användning av en validerad ångsterilisator med 

förvakuum (även kallad högvakuum), skall autoklavering 

ske vid eller över dessa minimikrav: 132 °C i 4 minuter. 

ETYLENOXID (EO) 

På grund av de stora skillnaderna mellan olika 

gassterilisatorer, ligger ansvaret för val och validering 

av aktuella cykler och luftningsparametrar på 

vårdinstitutionen. 

40 

DEFINITIONER 

Använd före 

Viktigt - se bruksanvisningen 

Får ej återanvändas 

Katalognummer 

Satskod 

Auktoriserad representant i Europa 

Innehållet sterilt om inte inneliggande förpackning 

öppnats eller skadats. 

Innehållet sterilt om inte inneliggande förpackning 

öppnats eller skadats. Ångsteriliserad. 

Konfigurerad för reparation av ljumskbråck

AL0790-ML4 

W. L. Go r e & AssociAtes, in c. 

Flagstaff, Arizona 86004 • USA 

Order Information: Tel.: 928.526.3030 • Tel.: 800.528.8763 

Technical Information: Tel.: 928.779.2771 • Tel.: 800.437.8181 

For international contact and additional product information, 

visit www.goremedical.com 

GORE, GORE-TEX®, DUALMESH®, DUALMESH® PLUS, INFINIT, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates. 

© 2008, 2009 W. L. Gore & Associates, Inc. 

Printed on recyclable paper. APRIL 2009

Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?