Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
C<br />
Biseko oldatos infúzió 1×250 ml (OGYI-T-9285/02)<br />
„Biotest Hungaria Kft.”<br />
Alaki hiba: A címkeszöveg idegen nyelvû, a faltkartonra öntapadós<br />
címkével feltüntetésre került az OGYI<br />
13523/41/2006. számú magyar nyelvû címkeszöveg.<br />
A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg még nem<br />
az OGYI 2009. december 17-én elfogadott betegtájékoztatója<br />
és címkeszövege. A feltüntetett készítménynév<br />
még a régi. A benyújtott készítmény<br />
dobozán a felragasztott címkeszövegen már a<br />
készítmény új törzskönyvi számát tüntették fel:<br />
„OGYI-T-9285/02”, a belsô üveg csomagoláson és a<br />
mellékelt kísérôiratban még a régi törzskönyvi szám<br />
került feltüntetésre: „OGYI-T-9286/01”. A termék<br />
az alábbi figyelmeztetô cédula elhelyezésével forgalmazható:<br />
„Figyelem! A készítmény törzskönyvi<br />
száma tévesen került feltüntetésre a mellékelt betegtájékoztatóban<br />
és a belsô üveg csomagoláson.<br />
Helyesen a készítmény törzskönyvi száma: OGYI-T-<br />
9285/02. OGYI eng. száma: OGYI/26983/2010.”.<br />
Érintett gy.sz: A121169 Gy.i: 2009.12. Lj: 2012.11.<br />
OGYI eng.sz: 26983-2/2010.<br />
Bricanyl 0,5 mg/ml injekció 5×1 ml (OGYI-T-805/01)<br />
„AstraZeneca Kft.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 9810/41/09.<br />
számon 2009. március 25-én engedélyezett betegtájékoztató<br />
helyett. A belsô ampulla címkeszövegén<br />
feltüntetésre került név nem felel meg a törzskönyvben<br />
elfogadottnak. A kérelemhez csatolt analitikai<br />
bizonylaton feltüntetésre került készítménynév<br />
nem felel meg a forgalombahozatali engedély módosításában<br />
foglaltaknak.<br />
Érintett gy.sz: MA1414 Gy.i: 2010.01. Lj: 2012.01.<br />
OGYI eng.sz: 19328-2/2010.<br />
Budesonid Easyhalerer 100 mikrogramm/adag inhalációs por<br />
200 adag védôtokkal (OGYI-T-10492/01) „Orion”<br />
Alaki hiba: A benyújtott készítmény külsô csomagolása teljesen<br />
megegyezik a Budesonid Easyhalerer 200 mikrogramm/adag<br />
inhalációs por (200 adag védôtokkal)<br />
és a Budesonid Easyhalerer 400 mikrogramm/adag<br />
inhalációs por csomagolásával, beleértve a dobozok<br />
méretét, színösszeállítását, valamint a hatáserôsség<br />
jelzés azonos színnel van feltüntetve. Erre<br />
vonatkozólag a dobozra felragasztásra kerül egy<br />
öntapadós címke (kék színû) az alábbi szöveggel.<br />
„100 mikrogramm Ragasztás OGYI eng. száma:<br />
OGYI/24565/2010.”<br />
Érintett gy.sz: 1333047 Gy.i: 2010.01. Lj: 2012.12.<br />
OGYI eng.sz: 24565-2/2010.<br />
Budesonid Easyhalerer 400 mikrogramm/adag inhalációs por<br />
100 adag védôtokkal (OGYI-T-10492/07) „Orion”<br />
Alaki hiba: A benyújtott készítmény külsô csomagolása teljesen<br />
megegyezik a Budesonid Easyhalerer 200 mikrogramm/adag<br />
inhalációs por (200 adag védôtokkal)<br />
beleértve a dobozok méretét, színösszeállítását, valamint<br />
a hatáserôsség jelzés azonos színnel van feltüntetve.<br />
Erre vonatkozólag a dobozra felragasztás-<br />
ra kerül egy öntapadós címke (zöld színû) az alábbi<br />
szöveggel. „400 mikrogramm Ragasztás OGYI eng.<br />
száma: OGYI/24494/2010.”<br />
Érintett gy.sz: 133041 Gy.i: 2010.03. Lj: 2013.02.<br />
OGYI eng.sz: 24494-2/2010.<br />
Calcium-Sandoz pezsgôtabletta 20× (OGYI-T-5254/02) „Sandoz”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2009.<br />
augusztus 15-én engedélyezett hatályos betegtájékoztatója.<br />
Érintett gy.sz: 01006 Gy.i: 2010.04. Lj: 2013.03.<br />
01007 2010.04. 2013.03.<br />
OGYI eng.sz: 26899-2/2010.<br />
Érintett gy.sz: 01010 Gy.i: 2010.05. Lj: 2013.04.<br />
01011 2010.05. 2013.04.<br />
OGYI eng.sz: 32450-2/2010.<br />
Érintett gy.sz: 01012 Gy.i: 2010.05. Lj: 2013.04.<br />
01013 2010.05. 2013.04.<br />
OGYI eng.sz: 32892-2/2010.<br />
CalciviD filmtabletta 30× (OGYI-T-9153/01) „Béres Gyógyszergyár Zrt.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2009. április<br />
20-án engedélyezett hatályos betegtájékoztató.<br />
Érintett gy.sz: 3071A0310 Gy.i: 2010.03. Lj: 2012.03.<br />
OGYI eng.sz: 23689-2/2010.<br />
CalciviD filmtabletta 60× (OGYI-T-9153/02) „Béres Gyógyszergyár Zrt.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2009. április<br />
20-án engedélyezett hatályos betegtájékoztató.<br />
Érintett gy.sz: 3070B0310 Gy.i: 2010.03. Lj: 2012.03.<br />
OGYI eng.sz: 23692-2/2010.<br />
Carvedigamma 12,5 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-10279/04)<br />
„Wörwag Pharma”<br />
Alaki hiba: A doboz még nem az OGYI 25388/55/07. számú<br />
címkeszöveg, a törzskönyvi szám helyesen: „OGYI-T-<br />
10279/04”. A mellékelt betegtájékoztató még nem<br />
az OGYI 25388/55/07. számú betegtájékoztató.<br />
Érintett gy.sz: 1001089 Gy.i: 2010.01. Lj: 2012.12.<br />
OGYI eng.sz: 26309-2/2010.<br />
Ceclor retard 500 mg filmtabletta 10× (OGYI-T-4463/01) „Actavis”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege még nem felel meg az<br />
OGYI 2008. február 28-i magyar nyelvû címkeszövegnek.<br />
A mellékelt kísérôirat még nem a 2006. június<br />
29-i, illetve még nem az OGYI 2008. február 28-i<br />
betegtájékoztatónak felel meg.<br />
Érintett gy.sz: 0001C8 Gy.i: 2008.01. Lj: 2011.01.<br />
OGYI eng.sz: 14159/52/2008.<br />
Cedax 400 mg kemény kapszula 5× (OGYI-T-4216/01) „SP Europe”<br />
Alaki hiba: A címkeszöveg és a kísérôirat még nem az OGYI<br />
2008. február 8-i magyar nyelvû címkeszövege és<br />
betegtájékoztatója. A készítmény neve még a régi,<br />
nem felel meg az OGYI 20730/55/2006. számú forgalombahozatali<br />
engedély felújításában elfogadottnak:<br />
„Cedax 400 mg kemény kapszula”.<br />
Érintett gy.sz: IC09HHCE18 Gy.i: 2009.07. Lj: 2011.07.<br />
OGYI eng.sz: 5504-2/2010.<br />
. oldal 20 0. 8. szám
Change language