Közlemény - Hungaropharma ZRt.

Közlemény 

Hungaropharma információk 

Gyógyszerkészítmények alaki hibája 2 

Vizsgálati számok közlése 39 

Egyéb készítmények 

Anthelios napvédô készítmények 40 

Atoderm PP Anti Recidive krém 50 ml 29 

Audispray Junior fülspray 25 ml 40 

Aurecon natur fülgyertyák 1 pár 29 

B-Slim Silueta kapszula 29 

B-Slim Silueta pezsgôtabletta 30 

C-vitamin 500 mg rágótabletta 30× Innophar 40 

Echinaceae/Vitamin C 1000/Zinc pezsgôtabletta 20× 30 

Effaclar tonik és arctisztító gél 40 

Immunotrofina szirup 200 ml 41 

Izlandi zuzmó szopogató tabletta 24× 31 

Kerium hajhullás elleni kezelés 125 ml 41 

Optive szemcsepp 1×10 ml 41 

Plantur 39 koffeines sampon és hajszesz 41 

Vichy Capital Soleil napvédô készítmények 41 

Zerokilo kapszula 60× 31 

Zerokilo CLA 80% (Clarinol) lágyzselatin kapszula 60× 32 

Zerokilo Forte 1000 mg pezsgôtabletta 20× 32 

Kizárólag kórházi felhasználású 

gyógyszerkészítmények: 

Bridion 100 mg/ml oldatos injekció 10×2 ml 42 

Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml por 

oldatos infúzióhoz 1×20 ml 44 

Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció 

10 ml/7,5 ml 1×10 ml 45 

2009. 4. szám 

Új készítmények 

Hatósági rendelkezések 

A HUNGAROPHARMA ZRT. 

gyógyszerészeti szaklapja 

Forgalomból kivonás 39 

Egyéb gyógyszerkészítmények 

Amisulprid-ratiopharm 200 mg tabletta 60× 46 

Amlodipin Sandoz tabletták 30× 46 

Aqua destillata pro injectione „Pm” 10 ml 47 

Borbin 15 mg tabletta 20× 47 

Doloflex 4% külsôleges oldatos spray 1× 48 

Emillan gyomornedv-ellenálló kemény kapszulák 48 

Etruzil 2,5 mg filmtabletta 49 

Finasteride Pharmacenter 5 mg filmtabletta 30× 50 

Hipp HA Plus probiotikus tápszerek 500 g 50 

Isentress 400 mg filmtabletta 60× 51 

Kardogrel 75 mg filmtabletta 28× 51 

Kerberan 75 mg filmtabletta 28× 52 

Lumigan 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp 3×3 ml palackban 52 

Milupa Laktózmentes tápszer 400 g 53 

Nebivolol 1a Pharma 5 mg tabletta 28× 53 

Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta 30× 54 

Nurofen Rapid bevont tabletták 54 

Ratiograstim oldatos injekció vagy infúzió 55 

Relistor 12 mg/0,6 ml oldatos injekció 7× 56 

Roletra 10 mg tabletta 30× 56 

Septofort tabletta 12×, 24× 57 

Spiriva inhalációs por kemény kapszulában 30× 57 

Vidotin tabletták 30× 58 

Zaldiar 37,5 mg/325 mg filmtabletta 20× 58 

Álláshirdetések 

Felhívás 

. oldal

A 

Gyógyszerkészítmények alaki hibája 

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet az alábbi tételesen felsorolt 

alaki hibás gyógyszerkészítményekre adott ki forgalombahozatali 

engedélyeket: 

ACC 100 granulátum 30×3 g (OGYI-T-2021/02) „Sandoz Hungária Kft.” 

Alaki hiba: A külsô-belsô csomagoláson nem került feltüntetésre 

a készítmény osztályozása: „Orvosi rendelvény 

nélkül is kiadható gyógyszer (VN)”. A külsô-belsô 

csomagoláson és a betegtájékoztatóban nem tüntették 

fel a forgalombahozatali engedély jogosultjának 

a címét: „1034 Tímár u. 20.” 

Érintett gy.sz: 8X1554 Gy.i: 2008.11. Lj: 2011.11. 

OGYI eng.sz: 3461/52/2009 

ACC 200 granulátum 30×3 g (OGYI-T-2022/02) „Sandoz Hungária Kft.” 

Alaki hiba: A külsô-belsô csomagoláson nem került feltüntetésre 

a készítmény osztályozása: „Orvosi rendelvény 

nélkül is kiadható gyógyszer (VN)”. A külsô-belsô 

csomagoláson és a betegtájékoztatóban 

nem tüntették fel a forgalombahozatali engedély 

jogosultjának a címét: „1034. Tímár u. 20.” 

Érintett gy.sz: 9C1555 Gy.i: 2008.12. Lj: 2011.12. 

9C1557 Gy.i: 2008.12. Lj: 2011.12. 

OGYI eng.sz: 5960/52/2009 


9C1552 Gy.i: 2008.12. Lj: 2011.12. 

9C1548 Gy.i: 2008.12. Lj: 2011.12. 

9C1550 Gy.i: 2008.12. Lj: 2011.12. 

9C1551 Gy.i: 2008.12. Lj: 2011.12. 

9C1553 Gy.i: 2008.12. Lj: 2011.12. 

OGYI eng.sz: 7098/52/2009 

ACC 600 long pezsgôtabletta 10× szalagcsomagolásban 

(OGYI-T-5859/03) „Sandoz Hungária Kft.” 

Alaki hiba: A készítmény leírása nem felel meg az OGYI 

13966/41/2005, 13955-57/41/2004 számú forgalombahozatali 

engedélyben foglaltaknak, a benyújtott 

minta egyik oldalán felezôvonal található. A mellékelt 

OGYI 6976/41/2008 számú betegtájékoztatóban 

többlet információként szerepel: „Gyártó: HEXAL 

AG, Industriestr 25, 83607 Holzkirchen, Germany” 


OGYI eng.sz: 9670/52/2009 

Accolate 20 mg filmtabletta 56× (OGYI-T-5562/02) „AstraZeneca” 

Alaki hiba: A címkeszöveg idegen nyelvû, angol. A faltkartonon 

öntapadós címkével feltüntetésre került az OGYI 

22237/41/2007 számon elfogadott magyar nyelvû 

címkeszövege és a Ragasztás OGYI engedély száma: 

22237/41/07. A faltkartonon elhelyezett öntapadós 

címkén került feltüntetésre a készítmény törzskönyvi 

száma: OGYI-T-5562/02. A mellékelt betegtájé- 

Hungaropharma információk 

koztató a 2008. március 03-án engedélyezett OGYI 

26340/41/2007 számon elfogadott betegtájékoztató 

utólag került elhelyezésre a faltkartonba. A külsô és 

belsô idegen nyelvû csomagoláson: „Accolate 20 mg 

tablets” került feltüntetésre, elfogadott: „Accolate 

20 mg filmtabletta” helyett. 

Érintett gy.sz: FS606 Gy.i: 2008.11. Lj: 2011.11 

OGYI eng.sz: 5411/52/2009 

Aciclovir AL 400 tabletta 25× (OGYI-T-7480/01) 

„Aliud Pharma GmbH.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 2006. december 

06-i magyar nyelvû címkeszövegnek. A faltkartonon 

többletinformációként feltüntetésre került 

az alábbi szöveg: „Vírusfertôzések kezelésére és 

megelôzésére szolgáló gyógyszer”. 

Érintett gy.sz: 72903 Gy.i: 2007.07. Lj: 2012.07. 

OGYI eng.sz: 9296/52/2009 

Aciclovir AL 400 tabletta 50× (OGYI-T-7480/02) 



06-i magyar nyelvû címkeszövegnek. A faltkartonon 

többletinformációként feltüntetésre került 

az alábbi szöveg: „Vírusfertôzések kezelésére és 

megelôzésére szolgáló gyógyszer”. 


OGYI eng.sz: 9296/52/2009 

Actilyse por iv. injekcióhoz vagy infúzióhoz; 1 port tartalmazó 

injekciós üveg + 1 oldószer palack (OGYI-T-5740/01) 

„Boehringer Ingelheim International GmbH.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg még nem felel meg az OGYI 

15593/41/07 Type I módosításnak: „Actilyse por iv. 

injekcióhoz vagy infúzióhoz”. A faltkarton egyik oldalán 

nyomdai hiba történt, dobaoz szerepel doboz 

helyett. 


OGYI eng.sz: 4791/52/2009 

Advil Ultra Forte lágyzselatin kapszula 8× (OGYI-T-8476/06) 

„Wyeth Whitehall Export GmbH.” 

Alaki hiba: A készítmény csomagolásán és a minôségi bizonylaton 

még a 2 éves lejárati idô került feltüntetésre 

az elfogadott 3 éves lejárati idô helyett. 

Érintett gy.sz: 8SR031 Gy.i: 2008.09. Lj: 2010.08. 

OGYI eng.sz: 46228/52/2008 

Aktiferrin kapszula 20× (OGYI-T-1795/01) „ratiopharm Hungária Kft.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg még nem az OGYI 11435/55/2002 

számon elfogadott magyar nyelvû címkeszövege. 

A faltkartonon nincs feltüntetve a gyártó, a belsô 

bliszter csomagoláson hiányzik a logo. 

Érintett gy.sz: I03728 Gy.i: 2007.12. Lj: 2010.12. 

OGYI eng.sz: 19968/52/2008 

2. oldal 

2009. 4. szám


Alexan 100 mg injekció 10×5 ml (OGYI-T-1176/01) 

„EBEWE Pharma GmbH. Nfg. KG” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg még nem az 

OGYI 2008. 03. 31-i betegtájékoztató és magyar 

nyelvû címkeszöveg. 


OGYI eng.sz: 39026/52/2008 

Amilorid comp. Pharmavit tabletta 30× (OGYI-T-3858/01) „Walmark a.s.” 


OGYI 2008. március 3-i betegtájékoztató és magyar 

nyelvû címkeszöveg. A mellékelt kísérôiratban és a 

készítmény csomagolásán feltüntetett forgalombahozatali 

engedély jogosultja még a régi: „Bristol- 

Myers Squibb Worldwide Medicines Group”, mely 

nem felel meg az OGYI 5668/41/2008. számú forgalombahozatali 

engedély módosításában elfogadottnak 

„Walmark a.s, Oldrˇichovice 44, 739 61 Trˇinec, 

Csehország”. 

Érintett gy.sz: 8J36183 Gy.i: 2008.07. Lj: 2011.07. 

8D36643 Gy.i: 2008.03. Lj: 2011.03. 

8D36645 Gy.i: 2008.03. Lj: 2011.03. 

OGYI eng.sz: 40636/52/2008 

Aminomix 2 Novum oldatos infúzió 4×1500 ml (OGYI-T-10484/02) 

„Fresenius Kabi Deutschland GmbH.” 

Alaki hiba: A külsô faltkarton címkeszövege megfelel az OGYI 

7833/41/06, 9511/41/06 számon elfogadott magyar 

nyelvû címkeszövegnek. A belsô címkeszöveg idegen 

(német nyelvû) és a hatóanyag tartalom g-ban 

kifejezett értékei a kerekítés miatt nem pontosan 

azonosak a külsô címkeszöveggel. 

Érintett gy.sz: 14BL2210 Gy.i: 2008.11. Lj: 2010.11. 

OGYI eng.sz: 46596/52/2008 

Érintett gy.sz: 14CA2201 Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.01. 

OGYI eng.sz: 5804/52/2009 

Amlobesyl 5 mg tabletta 30× (OGYI-T-20596/02) 

„Valeant Pharma Magyarország Kft.” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és a mellékelt betegtájékoztató 

szövege több pontban eltér az elfogadottól. 

A készítmény külsô csomagolásán a 

rendelhetôség hibásan szerepel, helyesen: „Orvosi 

rendelvényhez kötött gyógyszer (V)”. 


OGYI eng.sz: 41831/52/2008 

Amlobesyl 10 mg tabletta 30× (OGYI-T-20596/06) 


Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és a mellékelt betegtájékoztató 

szövege több pontban eltér az elfogadottól. 

A készítmény külsô csomagolásán a 

rendelhetôség hibásan szerepel, helyesen: „Orvosi 

rendelvényhez kötött gyógyszer (V)”. 


OGYI eng.sz: 43500/52/2008 

Amol Heilkrautergeist 100 ml (OGYI-318/1992) 

„Nycomed Pharma Kft.” 

Alaki hiba: A készítmény faltkartonján öntapadós címkén fel 

kell tüntetni az OGYI 39476/51/2008 határozat 2. sz. 

mellékletében elôírt „doboz-felirat” szövegét, valamint 

az OGYI engedély számát: 3936/52/2009. 


OGYI eng.sz: 3936/52/2009 

2009. 4. szám 



Anaromat 1 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-20606/01) 

„Activas Group PTC ebf, Izland” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôiraton a „Betegtájékoztató engedélyezési 

dátuma: 2008. október” pontatlanul került 

feltüntetésre, helyesen „Betegtájékoztató engedélyezési 

dátuma: 2008. október 13.” 

Érintett gy.sz: 08H18MNA Gy.i: 2008.08. Lj: 2011.02. 

OGYI eng.sz: 45480/52/2008 

Apo-Famotidin 20 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-5981/01) 

„Toronto Pharma Kft.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg és a kísérôirat még nem az OGYI 

2008. június 23-i magyar nyelvû címkeszöveg és 

betegtájékoztató. A feltüntetett forgalombahozatali 

engedély jogosultja még a régi, nem felel meg 

az OGYI 17062/41/2008 számú forgalombahozatali 

engedély módosításában elfogadottnak: „Toronto 

Pharma Kft.”. 


OGYI eng.sz: 8163/52/2009 

Apo-Famotidin 40 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-5982/01) 

„Toronto Pharma Kft.” 


2008. június 23-i magyar nyelvû címkeszöveg és 

betegtájékoztató. A feltüntetett forgalombahozatali 

engedély jogosultja még a régi, nem felel meg 


engedély módosításában elfogadottnak: „Toronto 

Pharma Kft.”. 


OGYI eng.sz: 8905/52/2009 

Asasantin retard kapszula 30× (OGYI-T-7491/01) 


Alaki hiba: A külsô csomagoláson OGYI-T-7491/01-02 került feltüntetésre 

az elfogadott OGYI-T-7491/01 helyett. A 

mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. december 

23-i betegtájékoztató. 


810109 Gy.i: 2008.11. Lj: 2011.11. 

OGYI eng.sz: 4782/52/2009 

Atorva-Teva 10 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-10012/01) 

„Teva Magyarország” 

Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 22026/41/2006 

számon elfogadott magyar nyelvû címkeszövegének. 

A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 

22026/41/2006 számon elfogadott betegtájékoztatója. 

A csomagoláson feltüntetett lejárati idô 30 hónap 

az elfogadott 27 hónap helyett. A feltüntetett 

forgalombahozatali engedély jogosultjának neve a 

régi: Teva Magyarország Rt. az elfogadott új Biogal-Teva 

Pharma zRt. helyett. A faltkarton csomagoláson, 

szöveg elfedése nélkül öntapadós címkével 

feltüntetésre került az alábbi szöveg: Gy.sz: A35015 

Gy.i: 2008. 03. Új lejárat: 2010. 06. Ragasztás OGYI 

engedély száma: 27594/52/2008. A dobozban elhelyezésre 

került az alábbi szövegû figyelmeztetô 

cédula: Figyelem! A készítmény lejárati ideje megváltozott. 

Új lejárati idô: 2010. 06. OGYI eng. szám: 

27594/52/2008 

Érintett gy.sz: A35015 Gy.i: 2008.03. Lj: 2010.06. 

A termék forgalomba hozható a feltüntetett lejárati ideig: 2010.06-ig. 

OGYI eng.sz: 30940/08-27594/52/2008 

. oldal

Atorva-Teva 20 mg filmtabletta 30× (régi: OGYI-T-10013/01, 

új: OGYI-T-10012/02) „Teva Magyarország” 

Alaki hiba: A címkeszöveg és a kísérôirat még nem felel meg 

az OGYI 11951/41/08 számon 2008. június 3-án elfogadott 

magyar nyelvû címkeszövegnek és betegtájékoztatónak. 

A feltüntetett törzskönyvi szám még 

a régi. A feltüntetett forgalombahozatali engedély 

jogosultja még a régi: Teva Magyarország Rt. az elfogadott 

új: Biogal-Teva Pharma zRt. helyett. 


A36078 Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.11. 

OGYI eng.sz: 35449/52/2008 





címkeszöveg és betegtájékoztató. A feltüntetett 

törzskönyvi szám még a régi. A feltüntetett forgalombahozatali 

engedély jogosultja még a régi: Teva 

Magyarország Rt. az elfogadott új: Biogal-Teva 

Pharma zRt. helyett. A csomagoláson feltüntetett lejárati 

idô 30 hónap az elfogadott 27 hónap helyett. 


A37087 Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.11. 

A37088 Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.11. 

OGYI eng.sz: 35562/52/2008 




számon 2008. június 3-án elfogadott magyar nyelvû 

címkeszövegnek. A mellékelt kísérôirat még nem az 

OGYI 11951/41/08 számon elfogadott betegtájékoztatója. 

A feltüntetett törzskönyvi szám még a régi. A 

feltüntetett forgalombahozatali engedély jogosultja 

még a régi: Teva Magyarország Rt. az elfogadott 

új: Biogal-Teva Pharma zRt. helyett. 


A37092 Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.11. 

OGYI eng.sz: 38188/52/2008 

Atorva-Teva 80 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-10012/04) 

„Teva Magyarország” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és a mellékelt kísérôirat 

még nem a OGYI 11951/41/2008 számon elfogadottnak 

felel meg. A feltüntetésre került forgalombahozatali 

engedély jogosultjának neve a régi 

„Teva Magyarország Rt”, az elfogadott új „Biogal- 

Teva Pharma zRt. helyett. A feltüntetésre került 

törzskönyvi szám még a régi, az elfogadott: OGYI- 

T-10012/04 helyett. A faltkartonon csomagoláson, 

szöveg elfedése nélkül, öntapadós címkével feltüntetésre 

kerül az alábbi szöveg: Gy.sz: A38027 Gy.i: 

2008.06. Új lejárat: 2010.09. Ragasztás OGYI eng. 

száma: 32567/52/2008. A dobozban elhelyezésre 

kerül az alábbi szövegû figyelmeztetés: Figyelem! 

A készítmény lejárati ideje megváltozott. Új lejárati 

idô: 2010. 09. OGYI eng. szám: 32567/52/2008 


OGYI eng.sz: 32567/52/2008 

Atrovent 0,025% oldat inhalációhoz 1×20 ml üveg (OGYI-T-5668/01) 

„Boehringer” 

Alaki hiba: A benyújtott minta lejárati ideje 5 év, mely nem felel 

meg az OGYI 10704/41/07 számú forgalombahozatali 

engedély módosításában elfogadott 3 évnek. 

Az 5 éves lejárati idô nem kifogásolható, mivel ezt a 

tételt még a módosítás elfogadása elôtt gyártották. 

A fenti tétel 5 éves lejárati idejére vonatkozó stabilitási 

vizsgálatok benyújtásra kerültek. 

Érintett gy.sz: 832384D Gy.i: 2008.05. Lj: 2013.05. 

OGYI eng.sz: 9265/52/2009 

Augmentin 625 mg filmtabletta 21× (OGYI-T-1548/01) 

„GlaxoSmithKline Kft.” 

Alaki hiba: 2007.11.15-én kiadott OGYI 17050/55/2007 számú 

forgalombahozatali engedély módosításában 

a filmtabletta leírása megváltozott: „fehér vagy 

csaknem fehér színû, szagtalan, íztelen, ovális alakú, 

domború felületû, egyik oldalán törésvonallal, 

mindkét oldalán „AC” felirattal ellátott filmbevonatú 

tabletta, törési felülete: halványsárga színû”. 

A benyújtott filmtabletta egyik oldalán „AUGMEN- 

TIN” felirat található. A belsô bliszter csomagoláson 

a készítmény gyógyszerformáját (filmtabletta) nem 

tüntették fel. A címkeszövege még nem az OGYI 

17050/55/07, 29795/41/07 számon elfogadott címkeszöveg. 

A kísérôirat még nem a 2008. február 22-én 

engedélyezett betegtájékoztató. A csomagoláson 

és a betegtájékoztatóban feltüntetésre került forgalombahozatali 

engedély jogosultja a régi, az elfogadott 

forgalombahozatali engedély jogosultja: 

„GlaxoSmithKline Kft.”. 


388409 Gy.i: 2008.09. Lj: 2010.09. 

OGYI eng.sz: 45948/52/2008 

Augmentin 500 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 10× 

(OGYI-T-1353/01) „GlaxoSmithKline Kft.” 

Alaki hiba: A régi készítménynév került feltüntetésre az új 

készítménynév helyett: Augmentin 500 mg/100 

mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 10×. 

A készítmény címkeszövege még nem az OGYI 

17.046/55/2007 számon elfogadottnak felel meg. A 

mellékelt kísérôirat még nem a 2008. január 17-én 

engedélyezett betegtájékoztató. A forgalombahozatali 

engedély jogosultja még a régi az elfogadott: 



OGYI eng.sz: 37704/52/2008. 

Augmentin 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy 

infúzióhoz 10× (OGYI-T-1354/02) „GlaxoSmithKline Kft.” 

Alaki hiba: A régi készítménynév került feltüntetésre az új 

készítménynév helyett: Augmentin 1000 mg/200 

mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 10×. 

A készítmény címkeszövege még nem az OGYI 

17.045/55/2007 számon elfogadottnak felel meg. A 

mellékelt kísérôirat még nem a 2008. január 17-én 

engedélyezett betegtájékoztató. A forgalombahozatali 

engedély jogosultja még a régi az elfogadott: 



OGYI eng.sz: 37705/52/2008 


OGYI eng.sz: 41051/52/2008 

4. oldal 2009. 4. szám


Augmentin Duo 625 mg filmtabletta 14× (OGYI-T-5963/01) 


Alaki hiba: Az Augmentin DUO 625 mg filmtabletta, 14× külsô 

csomagolása teljesen megegyezik az Augmentin 

DUO 1 g filmtabletta 14× csomagolásával. 

2007.10.09-én kiadott OGYI 16899/41/2007 számú 

forgalombahozatali engedély módosításában a filmtabletta 

leírása megváltozott: „fehér vagy csaknem 

fehér színû, szagtalan, íztelen, ovális alakú, domború 

felületû, egyik oldalán törésvonallal, mindkét oldalán 

„AC” felirattal ellátott filmbevonatú tabletta, 

törési felülete: halványsárga színû”. A benyújtott 

filmtabletta egyik oldalán „AUGMENTIN” felirat található. 

A belsô bliszter csomagoláson a készítmény 

gyógyszerformáját (filmtabletta) nem tüntették fel. 


OGYI eng.sz: 43558/52/2008 


OGYI eng.sz: 46453/52/2008 

Augmentin 156 mg/5 ml por belsôleges szuszpenzióhoz, 

100 ml szirup készítéséhez (OGYI-T-1352/01) „GlaxoSmithKline Kft.” 

Alaki hiba: A régi készítménynév került feltüntetésre az új készítménynév 

helyett: Augmentin 156 mg/5 ml por 

belsôleges szuszpenzióhoz. A készítmény címkeszövege 

még nem az OGYI 17.047/55/2007 számon 

elfogadottnak felel meg. A mellékelt kísérôirat még 

nem a 2008. február 22-én engedélyezett betegtájékoztató. 

A forgalombahozatali engedély jogosultja 

még a régi az elfogadott: „GlaxoSmithKline Kft.”. 


OGYI eng.sz: 2091/52/2009 

Avandamet 2 mg/1000 mg filmtabletta 56× (EU/1/03/258/009) 

„SmithKlineBeecham Plc.” 

Alaki hiba: A „blue-box”-ban helytelenül tüntették fel az osztályozási 

kategória betûjelét (V), ezzel szemben az 

elfogadott (SZ). A faltkartonban elhelyezett betegtájékoztató 

a 2007. júliusi és nem a hatályos 2008. 

augusztusban elfogadott. 

Érintett gy.sz: 3036A Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.08. 

OGYI eng.sz: 44352/52/2008 





elfogadott (SZ). 


4142A Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.08. 

OGYI eng.sz: 46887/52/2008 







OGYI eng.sz: 46889/52/2008 



Avelox 400 mg infúzió üvegben 1×250 ml (OGYI-T-8650/01) 

„Bayer Hungária Kft.” 



nyelvû címkeszövege. 

Érintett gy.sz: BXF4LG2 Gy.i: 2008.09. Lj: 2013.08. 

OGYI eng.sz: 42296/52/2008 

Baclofen-Pol 10 mg tabletta 50× (OGYI-T-1021/01) „Polpharma S.A.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 5813- 

4/41/2008 számon 2008. július 23-án engedélyezett 

betegtájékoztató. 


OGYI eng.sz: 6961/52/2009 

Baclofen-Pol 25 mg tabletta 50× (OGYI-T-1022/01) „Polpharma S.A.” 


4/41/2008 számon 2008. július 23-án engedélyezett 



OGYI eng.sz: 6962/52/2009 

Berinin P 600 NE injekció; 1 porampulla + 1 oldószer ampulla 

(OGYI-T-4361/01) „CSL Behring GmbH.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg idegen nyelvû és nem a faltkartonra 

került felragasztásra az OGYI 25212/41/2007 magyar 

nyelvû címkeszövege és a ragasztás OGYI engedély 

száma: 25212/41/2007. A mellékelt kísérôirat kicserélésre 

került az OGYI 2007. november 12-ei alkalmazási 

elôírás és betegtájékoztató fénymásolatára. 


OGYI eng.sz: 7385/52/2009 

Beriplex P/N 500 por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 porampulla + 

1 oldószer ampulla (OGYI-T-6408/01) „CSL Behring” 

Alaki hiba: A címkeszöveg idegen nyelvû. A faltkartonra öntapadós 

címkével feltüntetésre került az OGYI 


címkeszövege és a ragasztás OGYI eng.száma: 

27457/41/2007. Az idegen nyelvû kísérôirat kicserélésre 

került az OGYI által 2008. április 16-án elfogadott 

alkalmazási elôírás és betegtájékoztató fénymásolatára. 


OGYI eng.sz: 7383/52/2009 

Érintett gy.sz: 96960111E Gy.i: 2008.11. Lj: 2011.10. 

OGYI eng.sz: 8891/52/2009 


OGYI eng.sz: 10515/52/2009 

Berodual N inhalációs aeroszol 1× (OGYI-T-8049/01) 

„Boehringer Ingelheim Internation GmbH.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a készítmény címkeszövege 

még nem felel meg az OGYI 9206/55/2006 (2. verzió) 

számú 2007. november 05-i engedélyezett betegtájékoztatónak 

és magyar nyelvû címkeszövegnek. A 

kísérôiratban és címkeszövegen a tárolás hiányosan 

került feltüntetésre: helyesen „Közvetlen napfénytôl, 

hôtôl vagy fagyástól védve, legfeljebb 30°C-on 

tárolandó.” 


OGYI eng.sz: 4785/52/2009 


809551 Gy.i: 2008.10. Lj: 2011.10. 

OGYI eng.sz: 6456/52/2009 

2009. 4. szám . oldal 

B

C 

Betagen 16 mg tabletta 60× (OGYI-T-9498/01) „Generics” 

Alaki hiba: A készítmény vastagsága kis mértékben eltér az elfogadottól. 

Az eltérés nem befolyásolja a gyógyszer 

biztonságos alkalmazását. 

Érintett gy.sz: 0805092 

lose: 00003854 Gy.i: 2007.10. Lj: 2009.10. 

OGYI eng.sz: 21784/52/2008 

Bicnu 100 mg injekció 1 porampulla + 1 oldószer (OGYI-T-1439/01) 

„Bristol Myers Squibb” 


OGYI 2007. 10. 10-én elfogadott betegtájékoztatója 

és magyar nyelvû címkeszövege. 

Érintett gy.sz: 

porampulla: 8k45507 Gy.i: 2008.05. Lj: 2011.05. 

oldószer: 8H30768 2008.01. 2011.07. 

OGYI eng.sz: 47532/52/2008 

Bilutamid 50 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-10510/01) 

„Vera Pharma Kft.” 

Alaki hiba: A kísérôirat és a címkeszöveg még nem az OGYI 

27452/41/08 számon elfogadott betegtájékoztató és 

címkeszöveg. 

Érintett gy.sz: B11016 Gy.i: 2008.12. Lj: 2011.12. 

OGYI eng.sz: 5773/52/2009 

Bisoprolol Hexal 5 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-9585/01) 

„Hexal Hungária Kft.” 


OGYI 2008. október 07-i betegtájékoztatója és magyar 

nyelvû címkeszövege. A csomagoláson és a 

minôségi bizonylaton feltüntetett lejárati idô 2 év 

az OGYI 33750/41/08 számú Forgalomba hozatali 

engedélyben elfogadott 60 hónap helyett. A csomagoláson 

és a betegtájékoztatóban még: „Hexal 

Hungária Kft.” került feltüntetésre az elfogadott 

forgalombahozatali engedély jogosultja: „Sandoz 

Hungária Kft.” helyett. 

Érintett gy.sz: 8Y7284 Gy.i: 2008.09. Lj: 2010.09. 

OGYI eng.sz: 10521/52/2009 

Botox Allergan 100 egység por oldatos injekcióhoz 1× 

(OGYI-T-8420/01) „Allergan Pharmaceuticals” 


26813/55/06 számon engedélyezett betegtájékoztatója 

és címkeszövege. A belsô csomagoláson többlet 

információként feltüntetésre kerültek az alábbi szövegek: 

„Feloldás dátuma” és „Idôpont”. A készítményen 

feltüntetett lejárati idô 26 hónap, nem felel 

meg az elfogadott lejárati idô: „3 év”. 

Érintett gy.sz: C2386 C2 Gy.i: 2008.09. Lj: 2010.11. 

C2439 C2 Gy.i: 2008.12. Lj: 2011.02. 

OGYI eng.sz: 3879/52/2009 

Bucain 0,25 % injekció 20 ml 10×20 ml (OGYI-T-6497/02) 

„DeltaSelect GmbH.” 

Alaki hiba: A készítmény neve helytelenül van feltüntetve, 

helyesen: „Bucain 0,25 % injekció 20 ml”. Többlet 

információként van feltüntetve a külsô címkeszöve- 

gen (OGYI 15 569/55/03) és a betegtájékoztatóban 

(OGYI 15569/55/03) az alábbi szövegrész: „Terjesztés: 

Benzstrasse 5 D-72793 Pfullingen Németország”. 

A faltkartonon feltüntetett készítménynév, a faltkarton 

mérete, színe, „Bucain 0,25% injekció 20 ml” 

betûinek színe teljesen egyforma a másik (erôsebb) 

hatóanyag tartalmú készítmény betûinek színével. 


OGYI eng.sz: 43310/52/2008 

Caelyx 2 mg/ml koncentrátum infúzióhoz 1×10 ml (EU/1/96/011/001) 

„SP Europe” 


kategória betûjelét (I), ezzel szemben az 



OGYI eng.sz: 5093/52/2009 

Casodex 150 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-5375/02) 

„AstraZeneca Kft.” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege idegen (szlovén) nyelvû 

az OGYI 7638/55/2006, 17131/41/2006 számon elfogadott 

magyar nyelvû címkeszöveg helyett, a külsô 

faltkarton egyik nagy oldalán öntapadós címkével 

feltüntetésre került a magyar nyelvû címkeszöveg; 

Ragasztás OGYI eng. száma: 7638/55/2006. A faltkartonból 

kivételre került az idegen nyelvû kísérôirat 

és elhelyezésre került a 2008. március 26-án engedélyezett 


Érintett gy.sz: KG67P2 Gy.i: 2008.07. Lj: 2012.07. 

OGYI eng.sz: 6706/52/2009 

Cedax Baby 36 mg/ml por belsôleges szuszpenzióhoz 1×30 ml 

(OGYI-T-4686/01) „SP Europe” 


még nem az OGYI 2008. február 8-i címkeszöveg és 

betegtájékoztató. A készítmény neve még a régi, 


engedély felújításában elfogadott: „Cedax Baby 36 

mg/ml por belsôleges szuszpenzióhoz”. 

Érintett gy.sz: IC8FYEA40 Gy.i: 2008.11. Lj: 2010.11. 

OGYI eng.sz: 10499/52/2009 

Cedax Maxi 36 mg/ml por belsôleges szuszpenzióhoz 1×60 ml 

(OGYI-T-10053/01) „SP Europe” 


még nem az OGYI 2008. február 8-i címkeszöveg és 

betegtájékoztató. A készítmény neve még a régi, 


engedély felújításában elfogadott: „Cedax Maxi 36 

mg/ml por belsôleges szuszpenzióhoz”. 

Érintett gy.sz: IC8FYEA45 Gy.i: 2008.12. Lj: 2010.12. 

OGYI eng.sz: 8858/52/2009 

Cefobid 1 g injekció 1× (OGYI-T-1134/01) „Pfizer” 

Alaki hiba: Az analitikai bizonylaton a felszabadításért felelôs 

hely: „Haupt Pharma Latina S.r.l.”, mely nem felel meg 

az OGYI 14293/55/2003 forgalombahozatali engedély 

felújításában elfogadottnak: „Pfizer Itali S.r.l.” 


OGYI eng.sz: 9692/52/2009 

. oldal 2009. 4. szám



Cefobid 2 g injekció 1× (OGYI-T-1135/01) „Pfizer” 


hely: „Haupt Pharma Latina S.r.l.”, mely nem felel 

meg az OGYI 14293/55/2003 forgalombahozatali 

engedély felújításában elfogadottnak: „Pfizer Itali 

S.r.l.” 


OGYI eng.sz: 9693/52/2009 

Cerazette filmtabletta 3×28 (OGYI-T-8377/02) „N.V.Organon” 

Alaki hiba: A belsô bliszter nem felel meg az OGYI 30367/55/2003 

számú magyar nyelvû címkeszövegének. 

Érintett gy.sz: 365360/389907 Gy.i: 2008.08. Lj: 2011.08. 

OGYI eng.sz: 46431/52/2008 

Cerucal tabletta 50× (OGYI-T-1047/01) „AWD Pharma GmbH. & Co. KG.” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege még nem az OGYI 

11799/41/07, 22961/41/06 számon elfogadottnak felel 

meg: tárolásra vonatkozóan az elfogadott: „25°C 

alatt fénytôl védve tárolandó” helyett „Fénytôl védve 

tárolandó”. 

Érintett gy.sz: 8E008A Gy.i: 2008.05. Lj: 2013.05. 

OGYI eng.sz: 191/52/2009 

Cetirizin Hexal 10 mg/ml cseppek 1×20 ml (OGYI-T-9102/01) 

„Hexal Hungária Kft.” 


számon elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek. 

A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 34454/41/07 

számon 2008. április 07-én elfogadott betegtájékoztatója. 

Érintett gy.sz: 8A8984 Gy.i: 2008.07. Lj: 2011.07. 

OGYI eng.sz: 38811/52/2008 

Cetrotide 0,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 1× injekciós 

üveg + 1× elôretöltött fecskendô + 2 db injekciós tû + 2 db alkoholos 

törlôkendô (EU/1/99/100/001) „Serono Europe Limited” 

Alaki hiba: A „blue-box”-ban nem tüntették fel az osztályozási 

kategória betûjelét (Sz). A készítmény faltkartonjában 

elhelyezett betegtájékotzató 2006. októberi és 

nem a hatályos 2008. szeptemberben elfogadott. A 

betegtájékoztatóban nincs feltüntetve az alternatív 

gyártóhely. 

Érintett gy.sz: 8G204D Gy.i: 2008.07. Lj: 2010.06. 

OGYI eng.sz: 9305/52/2009 

Citapram 20 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-8976/01) „Sandoz” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2007. július 

8-án elfogadott betegtájékoztatója. A címkeszöveg 

nem felel meg az OGYI 2007. július 8-án, 


címkeszövegének. A gyógyszerformát (filmtabletta) 

a bliszteren nem tüntették fel. 


OGYI eng.sz: 38800/52/2008 


OGYI eng.sz: 10520/52/2009 



7-én elfogadott betegtájékoztatója. A címke- 

2009. 4. szám 



szöveg nem felel meg az OGYI 2007. július 8-án, 


címkeszövegének. A gyógyszerformát (filmtabletta) 

a bliszteren nem tüntették fel. 

Érintett gy.sz: 8L5442 Gy.i: 2007.09. Lj: 2010.09. 

OGYI eng.sz: 35693/52/2008 



7-én elfogadott betegtájékoztatója. A címkeszöveg 

nem felel meg az OGYI 2007. július 8-án elfogadott 

magyar nyelvû címkeszövegének. A készítmény neve 

a bliszteren eltér a törzskönyvben elfogadottól: 

Citapram 40 mg, az elfogadott helyett. 

Érintett gy.sz: 8B5495 Gy.i: 2007.11. Lj: 2010.11. 

OGYI eng.sz: 34434/52/2008 

Clozapine Gerot 100 mg tabletta 100× (OGYI-T-9009/03) 

„Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2007. december 

13-án elfogadott betegtájékoztatója. 


OGYI eng.sz: 5597/52/2009 

CoAprovel 300 mg/25 mg filmtabletta 28× (EU/1/98/086/024) 

„Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC” 


kategória betûjelét (V). 


OGYI eng.sz: 45970/52/2008 

Co-Enalapril HEXAL 20/12,5 mg tabletta 30× (OGYI-T-9703/01) 

„Hexal” 

Alaki hiba: A kísérôirat és a készítmény címkeszövege még nem 

az OGYI 2007. március 27-i betegtájékoztatója és 

magyar nyelvû címkeszövege. A feltüntetett forgalombahozatali 

engedély jogosultja még a régi, és 

nem a módosításban elfogadott: „Hexal AG. Industriestrasse 

25. DE-83607 Holzkirchen, Németország”. 

Érintett gy.sz: 8E5144 Gy.i: 2008.03. Lj: 2011.03. 

OGYI eng.sz: 34072/08-24086/52/2008 

Coldrex tabletta 12× (OGYI-T-1714/01) „GlaxoSmithKline Consumer 

Healthcare” 

Alaki hiba: A készítmény belsô (bliszter) csomagolása az elfogadottól 

eltérôen kétnyelvû (magyar/angol). 

Többlet információként tüntették fel az alábbi 

szöveget: „Coldrex tablets + Vitamin C”. A külsô 

csomagoláson (faltkarton) és a mellékelt OGYI 

6503/41/2007 (eng. dátuma: 2007.06.05.) számú 

betegtájékoztatóban az aszkorbinsav mennyisége 

hibásan került feltüntetésre. A forgalombahozatali 

engedélyben és a kísérôiratokban: 

„38 mg aszkorbinsav” az elfogadott, ezzel szemben 

„30 mg aszkorbinsav” került feltüntetésre. Erre vonatkozólag 

a forgalombahozatali engedély jogosultja 

módosítást nyújtott be az OGYI-hoz. 


OGYI eng.sz: 2127/52/2009 

. oldal

Coldrex tabletta 24× (OGYI-T-1714/02) 

„GlaxoSmithKline Consumer Healthcare” 

Alaki hiba: A készítmény belsô (bliszter) csomagolása az elfogadottól 

eltérôen kétnyelvû (magyar/angol). 

Többlet információként tüntették fel az alábbi 

szöveget: „Coldrex tablets + Vitamin C”. A külsô 

csomagoláson (faltkarton) és a mellékelt OGYI 

6503/41/2007 (eng. dátuma: 2007.06.05.) számú 

betegtájékoztatóban az aszkorbinsav mennyisége 

hibásan került feltüntetésre. A forgalombahozatali 

engedélyben és a kísérôiratokban: 

„38 mg aszkorbinsav” az elfogadott, ezzel szemben 

„30 mg aszkorbinsav” került feltüntetésre. Erre vonatkozólag 

a forgalombahozatali engedély jogosultja 

módosítást nyújtott be az OGYI-hoz. 


090066 Gy.i: 2008.12. Lj: 2012.11. 

090074 Gy.i: 2008.12. Lj: 2012.11. 

OGYI eng.sz: 5991/52/2009 

Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta 14× (bliszterben) 

(OGYI-T-4736/03) „Altana Pharma AG” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a külsô-belsô címkeszöveg 

még nem 2008.04.07-én engedélyezett OGYI 

3256/41/2007. számon elfogadott betegtájékoztatónak 

és címkeszövegnek felel meg. A kérelemhez 

csatolt analitikai bizonylat nem felel meg az OGYI 

3256/41/2007 számon (2008.04.09.) elfogadott forgalombahozatali 

engedély módosításában foglaltaknak. 

A hatályos OGYI 3256/41/2007 forgalombahozatali 

engedélyben elfogadott Magyarországon 

forgalomba kerülô gyártási tételek felszabadításáért 

felelôs hely: Altana Pharma Ag D-16515 Oranienburg, 

Germany, a mellékelt betegtájékoztatóban „A 

forgalombahozatali engedély jogosultja: ALTANA 

Pharma AG, D-78467 Konstanz, Németország, ezzel 

szemben a csatolt analitikai bizonylaton: „Nycomed 

GmbH.” szerepel. A Controloc 40 mg és 20 mg készítmények 

csomagolása egyforma: a faltkarton mérete, 

színe teljesen egyforma, a név és hatáserôsség 

azonos színnel van jelölve. 


OGYI eng.sz: 2126/52/2009 

Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta 28× (bliszterben) 

(OGYI-T-4736/04) „Altana Pharma AG” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a külsô-belsô címkeszöveg 

még nem 2008.04.07-én engedélyezett OGYI 

3256/41/2007. számon elfogadott betegtájékoztatónak 

és címkeszövegnek felel meg. A kérelemhez 

csatolt analitikai bizonylat nem felel meg az OGYI 

3256/41/2007 számon (2008.04.09.) elfogadott forgalombahozatali 


A hatályos OGYI 3256/41/2007 forgalombahozatali 

engedélyben elfogadott Magyarországon 

forgalomba kerülô gyártási tételek felszabadításáért 

felelôs hely: Altana Pharma Ag D-16515 Oranienburg, 

Germany, a mellékelt betegtájékoztatóban „A 

forgalombahozatali engedély jogosultja: ALTANA 

Pharma AG, D-78467 Konstanz, Németország, ezzel 

szemben a csatolt analitikai bizonylaton: „Nycomed 

GmbH.” szerepel. A Controloc 40 mg és 20 mg készítmények 

csomagolása egyforma: a faltkarton mérete, 

színe teljesen egyforma, a név és hatáserôsség 

azonos színnel van jelölve. 


112168 Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.09. 

OGYI eng.sz: 2126/52/2009 

Controloc por iv. injekcióhoz 1× (OGYI-T-6434/01) 

„Nycomed GmbH.” 




3257/41/2007 számon 2008. 04. 07-én elfogadott 

betegtájékoztatója. 


OGYI eng.sz: 9352/09-5586/52/2009 

Corinfar 20 retard filmtabletta 30× (OGYI-T-7531/01) 

„Pliva Hungária Kft.” 

Alaki hiba: A belsô csomagoláson a készítménynév nem az elfogadott, 

helyesen: „Corinfar 20 retard filmtabletta”. 

A betegtájékoztató engedélyezési dátumát nem 

tüntették fel: „2007. május 10.” 

Érintett gy.sz: 7N319A Gy.i: 2007.12. Lj: 2010.12. 

OGYI eng.sz: 5800/52/2009 

Corneregel szemgél 1×10 g (OGYI-T-8539/02) 

„Dr. Mann Pharma Chem. Fabrik GmbH.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 2008. március 

15-én elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek. A 

belsô tubus címkeszövege idegen nyelvû. A külsôbelsô 

csomagoláson feltüntetett „Bausch & Lomb” 

nem szerepel az elfogadott címkeszövegben. A mellékelt 

kísérôirat még nem az OGYI 2008. március 15én 

elfogadott betegtájékoztatója. 


OGYI eng.sz: 46668/52/2008 

Corotrope injekció 10×10 ml (OGYI-T-7460/01) „sanofi-aventis zrt.” 

Alaki hiba: Az OGYI 18573/41/2006 számú forgalombahozatali 

engedélyben: „Csomagolás: 10 ml oldat I-es típusú, 

fehér és zöld kódgyûrûvel ellátott, színtelen 

üvegampullába töltve. Ampullák mûanyag tálcán, 

dobozban.”. Az OGYI 40008/41/2008 számon elfogadott 

Type 1A-28 módosításnak megfelelô leírás: 

„Csomagolás: 10 ml oldat I-es típusú, fehér 

törôponttal (OPC) ellátott, színtelen üvegampullába 

töltve. Ampullák mûanyag tálcán, dobozban.” Ezzel 

szemben a benyújtott mintán egy zöld színû kódgyûrû 

található. 


OGYI eng.sz: 4094/52/2009 

Coryzalia szublingvális bevont tabletta (OGYI-HG-107/01) „Boiron” 

Alaki hiba: A címkeszöveg eltér az OGYI 20570/74/06 számon 

elfogadott forgalombahozatali engedély 4. sz. mellékletében 

foglaltaktól: a külsô csomagolóanyagon 

Braille-írás is szerepel. A készítmény eltarthatósága 



5 év. A benyújtott analitikai bizonylaton, valamint a 

minta csomagolóanyagán szereplô adatok alapján a 

felhasználhatóság idôtartama 5 év és 2 hónap. 

Érintett gy.sz: M8093007 Gy.i: 2008.07.07. Lj: 2013.09.01. 

OGYI eng.sz: 43807/74/2008 

Coverex-AS Komb filmtabletta 30× (OGYI-T-20300/03) 

„EGIS Gyógyszergyár Nyrt.” 

Alaki hiba: A készítmény nevében feltüntették a hatáserôsséget, 

az elfogadott név: „Coverex-AS Komb filmtabletta”. 

A kísérôirat és a címkeszöveg még nem az 

OGYI 2008. április 4-i magyar nyelvû címkeszöveg és 


Érintett gy.sz: 8319N Gy.i: 2008.04. Lj: 2011.04. 

OGYI eng.sz: 40052/52/2008 

Cozaar 12,5 mg filmtabletta 21× (OGYI-T-6454/01) „MSD” 

Alaki hiba: A címkeszöveg még nem az OGYI 20793/41/2004 

számon elfogadott. A faltkartonon nem került feltüntetésre 

a törzskönyvi szám perjelzése. A faltkartonon 

feltüntetett „Szívelégtelenség kezelésére” 

mondat nem került elfogadásra. 

Érintett gy.sz: NH28490 Gy.i: 2007.11. Lj: 2010.11. 

OGYI eng.sz: 14131/52/2008 

Curosurf 120 mg injekció 2×1,5 ml (OGYI-T-5110/01) 

„Chiesi Farmaceutici” 

Alaki hiba: A külsô faltkarton csomagolás egyik oldalán az 

idegen nyelvû szöveg elfedésével eltérô színû 

(zöld) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül az 

alábbi szöveg: Figyelem! A készítmény Magyarországon 

törzskönyvezett neve: Curosurf 120 mg 

injekció 2×1,5 ml natural phospholipids intratrachealis 

alkalmazásra. Hatóanyag: 120 mg sertéstüdôbôl 

származó foszfolipid frakció 1,5 ml injekciós 

oldatban. Segédanyagok, nátrium-klorid, injekcióhoz 

való desztillált víz. Orvosi rendelvényre kiadható 

gyógyszer. (I.) Alkalmazás az orvos utasítása 

szerint. Lásd a mellékelt tájékoztatót! Hûtôszekrényben, 

2-8°C között, fénytôl védve tárolandó. 

A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. 

OGYI-T-5110/01 Chiesi Farmaceutii S.p.A. - Olaszország. 

Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI 

28.318/52/2006. A belsô csomagoláson elhelyezésre 

került az alábbi szövegû figyelmeztetô cédula: Figyelem! 

A készítmény Magyarországon törzskönyvezett 

neve: Curosurf 120 mg injekció 2×1,5 ml 

natural phospholipids intratrachealis alkalmazásra. 

OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYI engedély 

száma: OGYI 28.318/52/2006. A készítmény címkeszövege 

idegen nyelvû és nem felel meg az OGYI 


címkeszövegnek. A készítmény neve eltér a törzskönyvbe 

elfogadottól: „Curosurf 120 mg injekció„ 

helyett „Curosurf suspenzion for intratacheal administration 

1,5 ml (80 mg/ml” került feltüntetésre. 

A készítmény törzskönyvi száma nem került 

feltüntetésre: OGYI 5110/01. A faltkartonban nem 

került elhelyezésre az OGYI 518/41/2004 számon 

2009. 4. szám 



elfogadott betegtájékoztató. A készítmény csomagolása: 

A Curosulf 120 mg injekció és Curosulf 

240 mg injekció készítmények betûinek színe, doboza, 

a hatáserôsség jelzése teljesen egyforma, így 

egymással könnyen összetéveszthetô. 


OGYI eng.sz: 4069/52/2009 

Curosurf 240 mg injekció 1×3 ml (OGYI-T-5111/01) 

„Chiesi Farmaceutici” 

Alaki hiba: A külsô faltkarton csomagolás egyik oldalán az 

idegen nyelvû szöveg elfedésével eltérô színû (sötét 

rózsaszín) öntapadós címkével, feltüntetésre 

kerül az alábbi szöveg: Figyelem! A készítmény 

Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 

240 mg injekció 1×3 ml natural phospholipids 

intratrachealis alkalmazásra. Hatóanyag: 240 mg 

sertéstüdôbôl származó foszfolipid frakció 3 ml 

injekciós oldatban. Segédanyagok, nátrium-klorid, 

injekcióhoz való desztillált víz. Orvosi rendelvényre 

kiadható gyógyszer. (I.) Alkalmazás az orvos 

utasítása szerint. Lásd a mellékelt tájékoztatót! 

Hûtôszekrényben, 2-8°C között, fénytôl védve tárolandó. 

A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. 

OGYI-T-5111/01 Chiesi Farmaceutii S.p.A. 

- Olaszország. Ragasztás OGYI engedély száma: 

OGYI 28.319/52/2006. A belsô csomagoláson elhelyezésre 

került az alábbi szövegû figyelmeztetô 

cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon 

törzskönyvezett neve: Curosurf 240 mg injekció 

1×3 ml natural phospholipids intratrachealis alkalmazásra. 

OGYI-T-5111/01 Ragasztás OGYI engedély 

száma: OGYI 28.319/52/2006. A készítmény címkeszövege 

idegen nyelvû és nem felel meg az OGYI 


címkeszövegnek. A készítmény neve eltér a törzskönyvbe 

elfogadottól: „Curosurf 240 mg injekció„ 

helyett „Curosurf suspenzion for intratacheal administration 

3 ml (80 mg/ml” került feltüntetésre. 

A készítmény törzskönyvi száma nem került feltüntetésre: 

OGYI 5111/01. A faltkartonban nem 

került elhelyezésre az OGYI 518/41/2004 számon 

elfogadott betegtájékoztató. A készítmény csomagolása: 

A Curosulf 240 mg injekció és Curosulf 

120 mg injekció készítmények betûinek színe, doboza, 

a hatáserôsség jelzése teljesen egyforma, így 

egymással könnyen összetéveszthetô. 


OGYI eng.sz: 2116/52/2009 

Cutivate kenôcs 1×15 mg (OGYI-T-5405/01) „GlaxoSmithKline Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2007. április 

17-én engedélyezett hatályos betegtájékoztató. A 

címkeszöveg kismértékben eltér az OGYI 2006. április 

3-i magyar nyelvû címkeszövegétôl. A feltüntetett 

kiadhatóság: „Orvosi rendelvényre”, helyesen: 

„Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 

Érintett gy.sz: NJ2599 Gy.i: 2008.10. Lj: 2010.10. 

OGYI eng.sz: 43556/52/2008 

9. oldal

D 

Cutivate krém 1×15 g (OGYI-T-5406/01) „GlaxoSmithKline Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat az OGYI 15643/41/2002 számú, 

de nem az OGYI 2007. április 17-én engedélyezett 

hatályos betegtájékoztató. A címkeszöveg 

kismértékben eltér az OGYI 2006. április 3-i magyar 

nyelvû címkeszövegétôl. A feltüntetett kiadhatóság: 

„Orvosi rendelvényre”, helyesen: „Orvosi rendelvényhez 

kötött gyógyszer (V). 

Érintett gy.sz: NI0072 Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.08. 

OGYI eng.sz: 45670/52/2008 

Dalacin C 150 mg kemény kapszula 16× (OGYI-T-958/01) 

„Pfizer Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt minôségi bizonylaton szereplô gyártóhely 

nem felel meg. A készítmény neve pontatlanul 

került feltüntetésre, helyesen: „Dalacin C 150 mg 

kemény kapszula”. 


OGYI eng.sz: 3290/52/2009 

Dalacin C 300 mg kemény kapszula 16× (OGYI-T-958/03) 

„Pfizer Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt minôségi bizonylaton szereplô gyártóhely 

nem felel meg. A készítmény neve pontatlanul 

került feltüntetésre, helyesen: „Dalacin C 300 mg 

kemény kapszula”. 


OGYI eng.sz: 3495/52/2009 

Decapeptyl 0,1 mg injekció 28× (OGYI-T-1617/02) 

„Ferring Magyarország Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem felel meg az OGYI 

2008. szeptember 26-i betegtájékoztatónak. A 

címkeszöveg nem felel meg az OGYI 4310/41/07 

számú magyar nyelvû címkeszövegnek. A feltüntetett 

forgalombahozatali engedély jogosultja még 

a régi és nem a módosításban elfogadott: „Ferring 

Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.” 

Érintett gy.sz: CC0084C Gy.i: 2008.02. Lj: 2011.01. 

OGYI eng.sz: 8652/52/2009 

Decholest 20 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-20443/02) „Medis ehf.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat több fejezete is eltér az OGYI 

2008. augusztus 3-i betegtájékoztatójától. A mellékelt 

kísérôirat engedélyezési dátuma: 2008. 06. 16, 

mely nincs összhangban az OGYI Type I.B/2 módosításával, 

mely a készítménynév módosítása, az eljárás 

2008. 06. 26-án indult. A felszabadítási bizonylaton 

a lejárati idô 2 év az elfogadott 3 év helyett. 


OGYI eng.sz: 36811/52/2008 

Decholest 40 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-20443/03) „Medis ehf.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat több fejezete is eltér az OGYI 

2008. augusztus 3-i betegtájékoztatójától. A mellékelt 

kísérôirat engedélyezési dátuma: 2008. 06. 16, 

mely nincs összhangban az OGYI Type I.B/2 módosításával, 

mely a készítménynév módosítása, az eljárás 

2008. 06. 26-án indult. A felszabadítási bizonylaton 

a lejárati idô 2 év az elfogadott 3 év helyett. 


OGYI eng.sz: 36812/52/2008 

Depakine 100 mg/ml por és oldószer oldatos inekcióhoz 

4 porampulla + 4×4 ml oldószer (OGYI-T-5527/01) „sanofi-aventis zrt.” 

Alaki hiba: A kísérôirat és a címkeszöveg még nem felel meg 

az OGYI 2008. március 3-i betegtájékoztatónak, és 

magyar nyelvû címkeszövegnek. A feltüntetett készítmény 

neve még a régi, nem felel meg az OGYI 

15600/55/07 számú forgalombahozatali engedély 

felújításában elfogadottnak: „Depakine 100 mg/ 

ml por és oldószer oldatos injekcióhoz”. A készítmény 

leírása nem felel meg az OGYI 15600/55/07 

számú forgalombahozatali engedély felújításában 

elfogadottnak. A benyújtott mintán még található 

egy zöld színû kódgyûrû. A külsô csomagoláson: 

„4×400 mg nátrium-valproát 4×4 ml injekcióhoz 

való víz, Hatóanyag: 400 mg nátrium- valproát” 

került feltüntetésre, az elfogadott szöveg: 4×400 

mg hatóanyag 4×4 ml oldószer, Hatóanyag: 400 

mg natrium valproicum” helyett. Az oldószer ampulla 

nemzetközi címkéjét felülragasztották magyar 

nyelvû címkével, melyhez OGYI nem adott 

engedélyt. 


porampulla: 0514 Gy.i: 2008.04. Lj: 2013.02. 

oldószeramp: 1212 2008.02. 2013.02. 

OGYI eng.sz: 38213/52/2008 

Depressan tabletta 50× (bliszterben) (OGYI-T-996/02) 

„Altana Pharma Oranienburg GmbH. 

Alaki hiba: A belsô bliszteren csak „Depressan” került feltüntetésre, 

helyesen „Depressan tabletta”. 


OGYI eng.sz: 5988/52/2009 

Detrusitol 2 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-6921/01) „Pfizer Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2007. április 


Érintett gy.sz: K067H Gy.i: 2008.08. Lj: 2011.08. 

OGYI eng.sz: 339/52/2009 

Dianeal PD 1 Glucose 1,36% peritoneális dializáló oldat 2000 ml, 

5×2000 ml ikerzsák (OGYI-T-6274/03) „Baxter Hungary Kft.” 


OGYI 2008. szeptember 17-i betegtájékoztató és 

magyar nyelvû címkeszöveg. 

Érintett gy.sz: 09A19G41 Gy.i: 2009.01. Lj: 2010.12. 

OGYI eng.sz: 6029/52/2009 


2×5000 ml egyes zsák (OGYI-T-6274/06) „Baxter Hungary Kft.” 





OGYI eng.sz: 6028/52/2009 








Érintett gy.sz: 08K03G43 Gy.i: 2008.11. Lj: 2010.10. 

OGYI eng.sz: 46852/52/2008 


OGYI eng.sz: 7606/52/2009 

Érintett gy.sz: 09B02G42 Gy.i: 2009.02. Lj: 2011.01. 

OGYI eng.sz: 10169/52/2009 


2×5000 ml egyes zsák (OGYI-T-6274/11) „Baxter Hungary Kft.” 


OGYI 29893/41/07 számú módosítás. 

Érintett gy.sz: 09B06G31 Gy.i: 2009.02. Lj: 2011.01. 

OGYI eng.sz: 10174/52/2009 

Dianeal PD 4 Glucose 1,36% peritoneális dializáló oldat 2000ml 



2008. szeptember 17-i betegtájékoztató és magyar 


Érintett gy.sz: 08L23G42 Gy.i: 2008.12. Lj: 2010.11. 

OGYI eng.sz: 7608/52/2009 

Dianeal PD 1 Glucose 3,86% peritoneális dializáló oldat 2000ml 



2008. szeptember 17-i betegtájékoztató és magyar 


Érintett gy.sz: 08J20G42 Gy.i: 2008.10. Lj: 2010.09. 

OGYI eng.sz: 42528/52/2008 

Diaprel MR retard tabletta 60× (OGYI-T-8448/02) 

„Les Laboratoires Servier” 

Alaki hiba: A belsô csomagoláson a készítmény gyógyszerformája 

(retard tabletta) nem került feltüntetésre. 

Az OGYI 10677-78/41/2007 számon kiadott forgalombahozatali 

engedélyének megfelelô elnevezés 

„Diaprel MR retard tabletta”. A faltkartonon „Orvosi 

rendelvényre kiadható gyógyszer (V)” került 

feltüntetésre, az elfogadott szöveg: „Orvosi rendelvényhez 

kötött gyógyszer (V)”. 


OGYI eng.sz: 3296/52/2009 


OGYI eng.sz: 6704/52/2009 

Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kapszula 30× (OGYI-T-4259/01) 

„Bristol-Myers Squibb” 

Alaki hiba: A címkeszöveg kismértékben eltér az OGYI 


címkeszövegtôl. A betegtájékoztató engedélyezésének 

dátuma: 2008. május 08. és nem a hatályos 

betegtájékoztató, melynek engedélyezés dátuma: 

2008. június 08, száma: OGYI 13124/41/2008. 


OGYI eng.sz: 10956/52/2009 

Diflucan 150 mg kemény kapszula 2× (OGYI-T-1552/02) „Pfizer Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. 08. 


nem felel meg az OGYI által 2008. 08. 22-én elfogadott 

magyar nyelvû címkeszövegnek. 


OGYI eng.sz: 47441/52/2008 

2009. 4. szám 



Dotarem 0,5 mmol/ml injekció 20 ml 1×20 ml (OGYI-T-9156/02) 

„Guerbet” 

Alaki hiba: A címkeszöveg még nem a 2008. 11. 19-én elfogadott 

címkeszöveg. A kísérôirat még nem a hatályos 

2008. november 19-én engedélyezett betegtájékoztató. 

A külsô-belsô csomagoláson feltüntetésre került 

készítménynév: „Dotarem 20 ml Acide gadotérique 

Gadotérique acid 0,5 mmol/ml” az elfogadott 

„Dotarem 0,5 mmol/ml 20 ml injekció”. A faltkartonon 

feltüntetésre került törzskönyvi szám a régi, 

az elfogadott új törzskönyvi szám: OGYI-T-9156/02 

helyett. A gyártási számot, gyártási idôt, lejárati idôt 

öntapadós címkével helyezték a faltkarton csomagolásra. 

Az öntapadós címke használata nem elfogadható. 

Érintett gy.sz: 08GD087A Gy.i: 2008.10. Lj: 2011.10. 

OGYI eng.sz: 7796/09-4497/52/2009 

Doxicard 2 mg tabletta 30× (OGYI-T-8852/01) 

„Apotex Europe Limited” 

Alaki hiba: A címkeszöveg még nem az OGYI 2008. április 10-i 



OGYI eng.sz: 3198/09-603/52/2009 

Doxilek 500 mg kapszula 30× (OGYI-T-1950/01) 

„Lek Pharmaceuticals d.d.” 

Alaki hiba: A kísérôirat és címkeszöveg még nem az OGYI 2008. 

április 7-i betegtájékoztató és magyar nyelvû címkeszöveg. 


gyógyszerformáját nem tüntették fel. 

Érintett gy.sz: AD8893 Gy.i: 2008.11. Lj: 2013.11. 

AD8894 Gy.i: 2008.11. Lj: 2013.11. 

AD8895 Gy.i: 2008.11. Lj: 2013.11. 

OGYI eng.sz: 6698/52/2009 

Doxycyclin Zentiva kemény kapszula 8× (OGYI-T-3545/01) 

„Zentiva HU Kft.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg és a kísérôirat még nem felel meg az 

OGYI 2008. június 24-i magyar nyelvû címkeszövegének 

és betegtájékoztatójának. 

Érintett gy.sz: 8V003 Gy.i: 2008.06. Lj: 2011.06. 

OGYI eng.sz: 881/52/2009 


OGYI eng.sz: 2874/52/2009 

Duomox 375 mg tabletta 20× (OGYI-T-5461/01) „Astellas Pharma” 



A készítmény neve eltér a törzskönyvben elfogadottól. 

A külsô csomagoláson 20 tabletta 375 

mg Duomox 375, a belsô csomagoláson: Duomox 

375 az elfogadott helyett. A mellékelt kísérôirat 

még nem az OGYI 21173/41/2005, 21174/41/2005, 

22562/53/2005 számon elfogadott betegtájékoztató. 

Érintett gy.sz: 08J19/57 Gy.i: 2008.10. Lj: 2013.10. 

OGYI eng.sz: 45458/52/2008 

. oldal

E 

Ebrantil 30 mg retard kapszula 50× (új OGYI-T-1544/03, 

régi OGYI-T-1390/02) „Nycomed Pharma AG.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 27429/41/2008, 


címkeszövegének. A csomagoláson és a betegtájékoztatóban 

még a régi forgalombahozatali engedély 

jogosultja került feltüntetésre: Altana Pharma 

AG. A feltüntetett törzskönyvi szám még a régi. A 

mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. szeptember 

16-án elfogadott betegtájékoztatója. 


OGYI eng.sz: 33542/52/2008 

Ebrantil 60 mg retard kapszula 50× (új OGYI-T-1544/04; 

régi OGYI-T-1391/02) „Nycomed Pharma AG.” 


27430/41/2008. 27797/41/2008. számon elfogadott 

címkeszövegnek felel meg. A csomagoláson és 

a betegtájékoztatóban feltüntetésre került forgalombahozatali 

engedély jogosultjának neve a 

régi: „Altana Pharma AG”, az elfogadott új név: 

„Nycomed Pharma AG” helyett. A csomagoláson 

és betegtájékoztatóban feltüntetésre került törzskönyvi 

szám a régi. 


OGYI eng.sz: 39038/52/2008 

Efferalgan Paracetamol 500 mg tabletta 10× (OGYI-T-3765/01) 

„Bristol Myers” 

Alaki hiba: A készítmény leírása nem felel meg az OGYI 


módosításában elfogadottnak: „fehér, kerek tabletta, 

egyik oldalán EFF vagy DAF, másik oldalán lóhere 

bevéséssel”, helyette, „fehér kerek, tabletta, egyik 

oldalán EFF és 500 jelöléssel, a másik oldalán lóhere 

bevéséssel” van feltüntetve. 

Érintett gy.sz: K0327 Gy.i: 2006.07. Lj: 2009.07. 

OGYI eng.sz: 2483/52/2007 

Elaprase 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1×3 ml 

(EU/1/06/365/001) „Shire Human Genetic Therapies AB.” 

Alaki hiba: A készítmény csomagolása idegen (angol) nyelvû és 

nem felel meg az EMEA honlapon szereplô hatályos 


A „blue-box”-ban nem tüntették fel az osztályozási 

kategória betûjelét (I). 

Érintett gy.sz: DB0804-16 Gy.i: 2008.05. Lj: 2010.05. 

OGYI eng.sz: 10186/52/2009 


OGYI eng.sz: 11868/52/2009 


OGYI eng.sz: 8883/52/2009 

Eligard 7,5 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 1×2 fecskendô /tálcás 

csomagolás/ (OGYI-T-10009/03) „Astellas Pharma Europe B.V.” 




számon 2007. december 14-én elfogadott betegtájékoztatója. 


faltkarton: 3208C Gy.i: 2008.10. Lj: 2010.10. 

belsô csomagolás: 

A fecskendô: 3208C 2010.10. 

B fecskendô: 3217C 2010.10. 

OGYI eng.sz: 3031/52/2009 

Eligard 22,5 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 1×2 fecskendô /tálcás 

csomagolás/ (OGYI-T-10010/03) „Astellas Pharma Europe B.V.” 

Alaki hiba: A faltkartonban elhelyezésre kerül az alábbi szövegû 

figyelmeztetô cédula: Figyelem! A mellékelt 

2007. 10 hó engedélyezésû betegtájékoztató adagolás 

fejezetében szereplô mondat helyesen: Ha 

az orvos másként nem rendeli az Eligard 22,5 mg-t 

háromhavonta egyszer kell alkalmazni.” OGYI engedély 

száma 38817/52/2008. A címkeszöveg és a 

betegtájékoztató még nem az OGYI 13230/41/2006 

számon elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek 

és betegtájékoztató. 


faltkarton: 3233A Gy.i: 2008.11. Lj: 2010.11. 

belsô csomagolás: 

A fecskendô: 3233A 2010.11. 

B fecskendô: 3220A 2010.11. 

OGYI eng.sz: 7346/52/2009 

Emillan 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 28× 

(OGYI-T-20574/03) „Valeant Pharma Magyarország” 

Alaki hiba: A betegtájékoztatóban a „Hogyan kell szedni az 

Emillan kapszulát?” címû fejezet több pontban eltér 

az elfogadottól. A „Gyártó” részbôl „Spanyolország” 

lemaradt. A feltüntetett engedélyezési dátum 

helyesen: 2008.08.13. 

Érintett gy.sz: LC02486 Gy.i: 2008.06. Lj: 2011.06. 

OGYI eng.sz: 6026/52/2009 


(OGYI-T-9540/02) „Valeant Pharma Magyarország” 

Alaki hiba: A betegtájékoztatóban a „Hogyan kell szedni az 

Emillan kapszulát?” címû fejezet több pontban eltér 

az elfogadottól. „Hogyan kell az Emillan kapszulát 

tárolni?” helyett „Tárolás” került feltüntetésre. 

Az elfogadott engedélyezési dátum: 2008.03.20. Az 

OGYI 22010/41/08 számon elfogadott Type IB2 módosítás 

hatályba lépésének dátuma: 2008.08.06. A 

faltkartonon helytelenül „Legfeljebb 25°C-on, fénytôl 

és nedvességtôl védve tartandó” került feltüntetésre. 

Érintett gy.sz: LC02452 Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.09. 

OGYI eng.sz: 6027/52/2009 

Enalapril Hexal Plus 20/6 mg tabletta 30× (OGYI-T-9835/01) „Hexal” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 7556/41/07 

számon 2007. 03. 27-én elfogadott betegtájékoztatója. 

A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 

7556/41/07 számon 2007. 03. 27-én elfogadott magyar 

nyelvû címkeszövegének. A címkeszövegen és 

a betegtájékoztatón a forgalombahozatali engedély 

jogosultja még nem a „HEXAL AG, Németország”. 


OGYI eng.sz: 1371/52/2009 



Encepur Adults szuszpenziós injekció elôretöltött fecskendôben 1× 

tûvel (OGYI-T-8227/01) „Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg eltér, és a kísérôirat még nem az 

OGYI 13474/55/2006 számon elfogadott címkeszövegtôl, 

és betegtájékoztató. A kiadhatóság pontos 

meghatározása: „Orvosi rendelvényhez kötött 

gyógyszer (V).”. A csomagoláson feltüntetésre került 

készítménynév nem felel meg a törzskönyvben 

elfogadottnak. 


OGYI eng.sz: 10330/52/2009 

Encepur Junior kullancs encephalitis vakcina 1× (OGYI-T-8192/01) 

„Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH. & Co.Kg.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg eltér az OGYI 25158/41/2006 (okt. 

24.) számon elfogadott magyar nyelvû címkeszövegtôl. 

„Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer 

(V)” szerepel az elfogadott helyett. A csomagoláson 

feltüntetésre került készítménynév nem felel meg a 

törzskönyvben elfogadottnak: „Encepur Junior kullancs 

encephalitis vakcina gyermekek részére” került 

feltüntetésre az elfogadott helyett. 


OGYI eng.sz: 11256/52/2008 

Engerix-B vakcina felnôtteknek elôretöltött fecskendôben 1× 

(OGYI-T-8262/01) „GlaxoSmithKline” 

Alaki hiba: A kísérôirat még nem az OGYI 5994/41/2008 számon 

elfogadott betegtájékoztató. A készítmény címkeszöveg 

nem felel meg az OGYI 26.815/55/2003 számon 

elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek. 

Érintett gy.sz: AHBVB682AC Gy.i: 2008.04. Lj: 2011.03. 

OGYI eng.sz: 9936/52/2009 

Estrofem 2 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-5849/01) 

„Novo Nordisk A/S” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és kísérôirata még nem 

az OGYI 22.924/41/2005 számon elfogadott magyar 

nyelvû címkeszövegnek és betegtájékoztatónak felel 

meg. A csomagoláson és betegtájékoztatóban a 

forgalombahozatali engedély jogosultjaként még 

nem az elfogadott: „Novo Nordisk A/S” került feltüntetésre. 

A külsô-belsô csomagoláson feltüntetésre 

került készítménynév nem pontos, az elfogadott: 

„Estrofem 2 mg filmtabletta”. 

Érintett gy.sz: XF70108 Gy.i: 2008.08. Lj: 2012.07. 

OGYI eng.sz: 8907/52/2009 

Eurovit C-vitamin 100 mg rágótabletta 30× (OGYI-T-9737/01) 

„Teva Gyógyszergyár zRt.” 

Alaki hiba: A készítmény faltkartonján helytelenül került feltüntetésre 

a törzskönyvi szám, helyesen: OGYI-T- 

9737/01”. 


OGYI eng.sz: 43321/52/2008 

Euthyrox 50 mikrogramm tabletta 50× (OGYI-T-1936/01) 

„Merck Kft.” 


38172/41/2007 számon 2008. január 21-én elfogadott 

betegtájékoztatója. A címkeszöveg nem felel 

2009. 4. szám 



meg az OGYI 38172/41/2007 számon 2008. január 

21-én elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek. 

A készítmény neve eltér a törzskönyvben elfogadottól: 

Euthyrox 50 tabletta, az érvényben lévô megnevezés 

helyett. A csomagoláson és betegtájékoztatóban 

feltüntetésre került forgalombahozatali 

engedély jogosultja a régi, az elfogadott új: „Merck 

Kft. Budapest”. 


OGYI eng.sz: 3244/52/2009 



Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem a 2008. január 21én, 

OGYI 38167-38172/41/2007 számon elfogadott 

betegtájékoztató. A címkeszöveg még nem az OGYI 

38171/41/2007 magyar nyelvû címkeszöveg. A külsô-belsô 

csomagoláson és a betegtájékoztatóban 

feltüntetésre került készítménynév nem felel meg a 

törzskönyvben elfogadottnak: „Euthyrox 75 mikrogramm 

tabletta”. A belsô bliszter csomagoláson a 

készítmény neve pontatlanul került feltüntetésre, 

az elfogadott „Euthyrox 75 mikrogramm tabletta”. 

A csomagoláson és betegtájékoztatóban feltüntetésre 

került forgalombahozatali engedély jogosultja 

a régi, az elfogadott új: „Merck Kft. Budapest.” helyett. 


OGYI eng.sz: 4144/52/2009 




38172/41/2007 számon 2008. január 21-én elfogadott 

betegtájékoztatója. A címkeszöveg nem felel 

meg az OGYI 38170/41/2007 számon 2008. január 

21-én elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek. A 

készítmény neve a külsô és belsô csomagoláson és 

a betegtájékoztatóban eltér a törzskönyvben elfogadottól: 

Euthyrox 100 tabletta, az érvényben lévô 

megnevezés helyett. A belsô bliszter csomagoláson 

a készítmény neve pontatlanul került feltüntetésre, 

az elfogadott: „Euthyrox 100 mikrogramm tabletta”. 

A feltüntetett forgalombahozatali engedély jogosultja 

még a régi: Merck KGaA, az új Merck Kft. 

Budapest helyett. 


OGYI eng.sz: 3247/52/2009 

Exacyl filmtabletta 20× (OGYI-T-5060/01) „sanofi-aventis zrt.” 

Alaki hiba: A feltüntetett kiadhatóság „Orvosi rendelvényhez 

kötött gyógyszer (V)” az elfogadott „Orvosi rendelvényhez 

kötött gyógyszer (Sz)” helyett. A külsô csomagoláson 

a gyártót nem tüntették fel. A bliszter 

címkeszövege magyar nyelvû az elfogadott nemzetközi 

helyett. A mellékelt kísérôirat engedélyezés dátuma: 

2006. április 21. ezzel szemben az elfogadott 

engedélyezés dátuma: 2006. 07. 21. 


OGYI eng.sz: 37675/52/2008 

. oldal

F 

Extraneal peritonealis dializáló oldat 5×2000 ml (ikerzsák) 

(OGYI-T-9464/02) „Baxter Hungary Kft.” 


2008. március 12-i magyar nyelvû címkeszöveg és 

betegtájékoztató. A feltüntetett tárolási utasítás: 

„Legfeljebb 30°C-on tárolandó”, mely nem felel 


engedély módosításában elfogadottnak: „4°C 

feletti hômérsékleten tárolandó.” 


OGYI eng.sz: 6032/52/2009 

Ezetrol 10 mg tabletta 30× (OGYI-T-9055/01) 

„MSD Magyarország Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt betegtájékoztató még nem a 2008. március 

17-én engedélyezett betegtájékoztató. A címkeszöveg 

még nem az OGYI 27.181/41/06 számon 

elfogadott magyar nyelvû címkeszöveg. A készítmény 

belsô címkeszövege nem felel meg az OGYI 

27.181/41/2006 számon elfogadott címkeszövegnek, 

helyesen: „Ezetrol 10mg tabletta”. 


OGYI eng.sz: 8187/52/2009 

Fenistil 24 retard kapszula 20× (OGYI-T-5309/02) 

„Novartis Hungária Kft.” 

Alaki hiba: A készítmény neve a belsô csomagoláson eltér a 

törzskönyvben elfogadottól: Fenistil 24 Dimethindene 

maleata 4 mg, az elfogadott helyett. A mellékelt 

OGYI 15332/41/2006 számú (eng. dátuma. 2006. 

06. 23.) betegtájékoztató 2. bekezdésében az alábbi 

szövegrész hibásan szerepel: „… általában nem 

csökkentheti…”, helyesen „… általában nem csökkenti…”. 


OGYI eng.sz: 7807/52/2009 

Fenistil belsôleges oldatos cseppek 1×20 ml (OGYI-T-5309/03) 

„Novartis Hungária Kft. Consumer Healt részlege” 


OGYI 2008. május 7-i betegtájékoztató és címkeszöveg. 

A mellékelt OGYI 2007. október 10-én engedélyezett 

betegtájékoztatóban és a külsô-belsô csomagoláson 

feltüntetésre került készítménynév nem 

felel meg az OGYI 26318/55/2007 számon kiadott 

forgalombahozatali engedély felújításában foglaltaknak, 

az elfogadott: „Fenistil belsôleges oldatos 

cseppek”. 

Érintett gy.sz: J00192B Gy.i: 2009.02. Lj: 2012.01. 

OGYI eng.sz: 7074/52/2009 

Érintett gy.sz: J00361B Gy.i: 2009.02. Lj: 2012.01. 

OGYI eng.sz: 10118/52/2009 

Fenistil belsôleges oldatos cseppek 50 ml (OGYI-T-5309/04) 

„Novartis Hungária Kft. Consumer Healt részlege)” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirata és címkeszövege még nem 

az OGYI 2008. május 7-i betegtájékoztató és címkeszöveg. 

A benyújtott mintán még a készítmény régi 

neve került feltüntetésre az elfogadott: „Fenistil 

belsôleges oldatos cseppek” helyett. 

Érintett gy.sz: I02992A Gy.i: 2008.10. Lj: 2011.09. 

OGYI eng.sz: 40814/87/2008 

Finasteride Pharmacenter 5 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-20586/01) 

„Pharmacenter Hungary Kft.” 

Alaki hiba: Az OGYI 4526/52/2009 ügyszámon elutasított Finasteride 

Pharmacenter 5 mg filmtabletta - teljesen 

megegyezett a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg 

filmtabletta csomagolásával - átcsomagolásra került. 

Így a készítmény faltkartonja kék és fehér színû, 

sárga és piros mintával. A készítmény neve fekete 

színû, hatáserôssége sötétkék színû. 


OGYI eng.sz: 9675/52/2009 

Flixotide Diskus 100 mikrogramm/adag elôreadagolt 

inhalációs por 60× (OGYI-T-5999/01) „GlaxoSmithKline Kft.” 

Alaki hiba: A készítmény neve még a régi és nem felel meg az 

OGYI 33842/41/2007 számú forgalombahozatali engedélyében 

elfogadottnak: „Flixotide Diskus 100 

mikrogramm/adag elôreadagolt inhalációs por”. A 

készítmény címkeszövege és a kísérôirat még nem 

az OGYI 2008. június 30-i betegtájékoztató és magyar 



OGYI eng.sz: 46445/52/2008 

Flixotide Diskus 250 mikrogramm/adag elôreadagolt 

inhalációs por 60 adag (OGYI-T-6000/01) „GlaxoSmithKline Kft.” 

Alaki hiba: A készítmény neve még a régi és nem felel meg az 

OGYI 33842/41/2007 számú forgalombahozatali engedélyében 

elfogadottnak: „Flixotide Diskus 100 

mikrogramm/adag elôreadagolt inhalációs por”. A 

készítmény címkeszövege és a kísérôirat még nem 

az OGYI 2008. június 30-i betegtájékoztató és magyar 



OGYI eng.sz: 42970/52/2008 

Flonidan 10 mg tabletta 20× (OGYI-T-7933/01) 

„Teva Magyarország Rt.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a készítmény címkeszövege 

még nem az OGYI 27.593/55/2003 számon elfogadott 

betegtájékoztató és címkeszöveg. A forgalombahozatali 

engedély jogosultja még a régi, az 

elfogadott új: „Teva Magyarország Gyógyszerforgalmazó 

zRt.” 

Érintett gy.sz: AB1732 Gy.i: 2008.03. Lj: 2012.03. 

OGYI eng.sz: 31258/55/2008 

FlucoHEXAL 100 mg kapszula 30× (OGYI-T-9648/04) „Hexal” 

Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 

18661,18663/41/06 számon elfogadott magyar nyelvû 

címkeszövegének. A faltkartonon, belsô bliszter 

csomagolásán a feltüntetett forgalombahozatali 

engedély jogosultja még a régi: „Hexal Hungária 

Kft, Budapest”, mely nem felel meg az OGYI 

18667/41/2006, 27157/41/2006 számú forgalombahozatali 

engedély módosításában elfogadottnak: 

„Hexal AG.” A betegtájékoztatóról hiányzik az engedélyezés 

dátuma. A faltkartonon a régi „OGYI-T 

9647/01” szerepel, az elfogadott „OGYI-T-9648/04” 

helyett. 


OGYI eng.sz: 4086/52/2009 



Fluimucil 200 mg granulátum 30× (OGYI-T-5352/02) 

„Zambon S.p.A.” 


OGYI 2008 augusztus 19-i betegtájékoztató és magyar 


Érintett gy.sz: 08J01/2 Gy.i: 2008.10. Lj: 2011.10. 

OGYI eng.sz: 42300/52/2008 

Flumazenil-Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció 5×5 ml (OGYI-T-20339/01) 


Alaki hiba: A címkeszöveg és kísérôirat idegen nyelvû, német 

és nem az OGYI 4891/40/07 számon elfogadott. A 

faltkartonon nem került feltüntetésre a készítmény 

törzskönyvi száma: OGYI-T-20339/01. A 2007. május 

02-án engedélyezett betegtájékoztató az eredeti 

csomagolás megbontása nélkül, fedél alá csúsztatással 

elhelyezésre kerüljön. A faltkartonra öntapadós 

címkével elhelyezésre kerül az OGYI 4891/40/07 

számon elfogadott magyar nyelvû címkeszöveg 

szövege, valamint Ragasztás OGYI engedély száma. 

4891/40/2007. 

Érintett gy.sz: XH101 Gy.i: 2008.08. Lj: 2011.08. 

OGYI eng.sz: 2123/52/2009 

Flutasin 250 mg tabletta 90× (OGYI-T-9211/02) „Sindan” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg még nem felel 

meg az OGYI 2007. október 3-i betegtájékoztatója 

és magyar nyelvû címkeszöveg. 

Érintett gy.sz: AW08001A Gy.i: 2008.04. Lj: 2013.04. 

OGYI eng.sz: 27149/52/2008 

Folsav 3 mg tabletta 50× (OGYI-T-2891/01) 


Alaki hiba: A belsô bliszter csomagoláson - csak „Folsav 3 mg” 

került feltüntetésre az elfogadott: „Folsav 3 mg tabletta” 

helyett. „ICN Hungary” szerepel az elfogadott 

„Valeant Pharma Magyarország Kft.” helyett. A készítmény 

átcsomagolásra került, így a készítmény 

címkeszövege megfelel az OGYI 19340/41/2004 számon 

elfogadottnak, a mellékelt kísérôirat az OGYI 

2008. december 04-én engedélyezett betegtájékoztató. 

Érintett gy.sz: AV70618 Gy.i: 2006.12. Lj: 2011.11. 

OGYI eng.sz: 6996/09-5010/52/2009 

Fortum 1 g injekció 1× (OGYI-T-1265/02) „GlaxoSmithKline” 

Alaki hiba: A kísérôirat és címkeszöveg még nem az OGYI 


és címkeszöveg. A betegtájékoztatón és a faltkartonon 

a régi törzskönyvi szám szerepel, az új „OGYI-T- 

1265/02” helyett. 


OGYI eng.sz: 2470/52/09 

Fosavance 70 mg/2800 NE tabletta 4× (EU/1/05/310/002) 

„Merck Sharp & Dohme Ltd.” 


kategória betûjelét (Sz), az elfogadott (J) 

helyett. A készítmény faltkartonjában elhelyezett 

betegtájékoztató 2008. januári és nem a hatályos 

2008. decemberben elfogadott. 

Érintett gy.sz: V5396 Gy.i: 2008.10. Lj: 2010.04. 

OGYI eng.sz: 10498/52/2009 

2009. 4. szám 



Fragmin 2500 NE/0,2 ml injekciós fecskendôben 10×0,2 ml 

(OGYI-T-4430/01) „Pfizer” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 3198/41/08. 

(2. verzió) betegtájékoztató. 


OGYI eng.sz: 39607/52/2008 



Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 

3198/41/2008. (2. verzió) számon elfogadott betegtájékoztató 

helyett. 


OGYI eng.sz: 32774/52/2008 



Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat nem felel meg az OGYI 2008. 

augusztus 26-i betegtájékoztatója. 

Érintett gy.sz: 74486D51 Gy.i: 2008.10. Lj: 2011.09. 

OGYI eng.sz: 43327/52/2008 

Fraxiparine 3800 NE 0,4 ml injekció 10×0,4 ml (OGYI-T-6772/01) 

„GlaxoSmithKline” 

Alaki hiba: A csatolt analitikai bizonylaton feltüntetésre került 

készítménynév nem felel meg az OGYI 34448/41/2007 

számon kiadott forgalombahozatali engedély módosításában 

foglaltaknak: „Fraxiparine 3800 NE 

0,4 ml injekció” helyett. A készítmény csomagolása 

idegen nyelvû az OGYI 20331/41/08, 34319/41/08 

számon elfogadott magyar nyelvû címkeszöveg helyett. 

A faltkartonon nem került feltüntetésre a készítmény 

törzskönyvi száma: OGYI-T-6772/01. A mellékelt 

kísérôirat idegen nyelvû az OGYI 2008. június 

24-én engedélyezett betegtájékoztató helyett. 


OGYI eng.sz: 11245/52/2009 






foglaltaknak: „Fraxiparine 5700 NE 0,6 

ml injekció” helyett. A mellékelt betegtájékoztató 

engedélyezés dátuma: 2007. február 27, a hatályos 

OGYI 34448/41/2007 (engedélyezés dátuma: 2008. 

március 19.) számon elfogadott betegtájékoztató 

helyett. 


OGYI eng.sz: 6952/52/2009 






foglaltaknak: „Fraxiparine 9500 NE 1,0 

ml injekció” helyett. A mellékelt betegtájékoztató 

engedélyezés dátuma: 2007. február 27, a hatályos 

OGYI 34448/41/2007 (engedélyezés dátuma: 2008. 

március 19.) számon elfogadott betegtájékoztató 

helyett. 


OGYI eng.sz: 11878/52/2009 

. oldal

G 

Fraxodi 19000 NE 1,0 ml injekció 10× (OGYI-T-8017/02) 


Alaki hiba: Az analitikai bizonylaton feltüntetésre került készítménynév 

nem felel meg az OGYI 34447/41/2007 


foglaltaknak, helyesen „Fraxodi 19000 

NE 1,0 ml injekció”. A betegtájékoztató engedélyezési 

dátuma: 2007. február 27, a hatályos OGYI 


helyett. 


OGYI eng.sz: 6941/52/2009 

Furosemid-Chinoin 40 mg tabletta 20× (OGYI-T-3372/01) 

„sanofi-aventis zrt.” 

Alaki hiba: A benyújtott készítmény neve még a régi, nem felel 


engedély felújításában elfogadottnak: „Furosemid-Chinoin 

40 mg tabletta”. A mellékelt kísérôirat 

és címkeszöveg még nem a 2008. március 4-i 

betegtájékoztató és magyar nyelvû címkeszöveg. 


OGYI eng.sz: 44631/52/2008 

Gambrosol 10L 1,5% glucose peritoneális dializáló oldat 2000 ml 

(OGYI-T-4781/01) „Gambro Eü. Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg és a betegtájékoztató több idegen 

nyelvû. A faltkartonban elhelyezésre került az OGYI 

11720/55/2003 számú betegtájékoztató, melyben a 

kiszerelések felsorolásánál kimaradtak az 1500 ml-es 

csomagolások. A gyûjtô dobozokra öntapadós címkével 

feltüntetésre került az OGYI 31135/55/2003 

számú magyar nyelvû címkeszöveg és Ragasztás 

OGYI engedély száma: 5495-5500/52/2008, mely bélyegzôvel 

került feltüntetésre. A címkérôl lemaradt 

a kiszerelés: 5×2000 ml PVC zsákban gyûjtôtasakkal, 

védôfóliában. A készítmény 1×2000 ml kiszerelésként 

van törzskönyvezve Magyarországon, de a cég 

a betegekhez 5×2000 ml gyûjtôcsomagolásban szállítja 

ki. A faltkarton az idegen nyelvû kísérôiratot is 

tartalmazza. 

Érintett gy.sz: 685168 Gy.i: 2008.10.24. Lj: 2010.10. 

685228 2008.11.06. 2010.11. 

685257 2008.11.13. 2010.11. 

OGYI eng.sz: 9680/52/2009 

Gambrosol 10L 1,5% glucose peritoneális dializáló oldat 5000 ml 











a kiszerelés: 5000 ml PVC zsákban gyûjtôtasakkal, 





tartalmazza. 


684519 Gy.i: 2008.05.13. Lj: 2010.05. 

OGYI eng.sz: 9682/52/2009 

Gambrosol 10M 2,5% glucose peritoneális dializáló oldat 2000 ml 











a kiszerelés: 5×2000 ml PVC zsákban gyûjtôtasakkal, 





tartalmazza. 


685169 2008.10.24. 2010.10. 

OGYI eng.sz: 9684/52/2009 

Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció 1×10 ml (OGYI-T-20142/01) 

„Octapharma” 

Alaki hiba: A készítmény idegen nyelvû csomagolásban érkezett, 

melyre felragasztották az OGYI 9145/40/2006 

számú magyar nyelvû címkeszöveget, melynek 

„OGYI eng. sz: 9145/40/2006.”. A faltkartonban kicserélték 

a betegtájékoztatót az OGYI 2006. június 

15-i betegtájékoztatójára. 

Érintett gy.sz: C805A8607 Gy.i: 2008.01. Lj: 2010.12. 

OGYI eng.sz: 24101/52/2008 

Gelofusine oldatos infúzió 10×500 ml (OGYI-T-5007/02) „B/Braun” 

Alaki hiba: A feltüntetett kiszerelés 10 x 500 ml, mely nem 

felel meg az OGYI 30958/55/03 számú forgalombahozatali 

engedély felújításában elfogadott 

1×500 ml kiszerelésének. A készítmény neve eltér 

a törzskönyvben elfogadottól: Gelofusine infúzió, 

az érvényben lévô megnevezés helyett. A címkeszöveg 

és kísérôirat még nem az OGYI 2008. október 

1-én elfogadott betegtájékoztatója és címkeszövege. 

A címkeszövegen „GEL” felirat látható 

mely nem elfogadott és nem felel meg az OGYI 

2007. december 19-én elfogadott magyar nyelvû 

címkeszövegnek. 

Érintett gy.sz: 8504H51 Gy.i: 2008.12. Lj: 2011.11. 

OGYI eng.sz: 8134/52/2008 

Gingium filmtabletta 50× (OGYI-T-2252/02) „Sandoz Hungária Kft.” 

Alaki hiba: Az OGYI 18049/4162008 számon elfogadott betegtájékoztató 

hatályos engedélyezésének dátuma: 

„2008. június 10.” A mellékelt betegtájékoztatóban 

„2008. június 16”-t tüntettek fel. A címkeszöveg 

még nem felel meg az OGYI 2008. június 10. napján 

elfogadott magyar nyelvû címkeszövegének (OGYI 

18049/41/08). A címkeszövegen Gyártóként „Salu- 



tas Pharma GmbH. Barleben, Németország” került 

feltüntetésre az elfogadott Gyártó: „HEXAL AG, Industriestr. 

25, D-83607 Holzkirchen Németország” 

helyett. 


OGYI eng.sz: 47958/52/2008 

Glimepirid 1a Pharma 2 mg tabletta 30× (OGYI-T-10288/01) 

„1a Pharma GmbH.” 

Alaki hiba: A kísérôirat és a címkeszöveg nem felel meg az 

OGYI 2007. február 1-i elfogadott magyar nyelvû 

címkeszövegnek és betegtájékoztatónak (OGYI 

261/41/2007). A külsô és belsô csomagoláson és a betegtájékoztatóban 

feltüntetésre került a forgalombahozatali 

engedély jogosultjának neve, ami nem 

felel meg az OGYI 2007. február 1-én kelt forgalombahozatali 


„1a Pharma GmbH, D-82041 Oberhaching, Németország”. 

Érintett gy.sz: 8M5611 Gy.i: 2007.12. Lj: 2009.09. 

OGYI eng.sz: 15591/52/2008 

Glucose Braun 5% oldatos infúzió 10×500 ml (OGYI-T-8045/02) 

„B/Braun” 

Alaki hiba: A készítmény neve eltér a törzskönyvben elfogadottól: 

Glucose 5% Braun infúzió, az érvényben lévô 

megnevezés helyett. A mellékelt kísérôirat még 

nem az OGYI 2007. december 19-én elfogadott betegtájékoztatója. 

A címkeszöveg és a kísérôirat nem 

felel meg az OGYI 2007. december 19-én elfogadott 



OGYI eng.sz: 8131/52/2008 

Glukozamin Pharma Nord 400 mg kemény kapszula 60× 

(OGYI-T-10402/01) „Pharma Nord ApS.” 

Alaki hiba: A készítmény csomagolása eltér az OGYI 


módosításában foglaltaktól. Az engedélyben: Csomagolás: 

kapszulák, fehér garanciazára…. Lezárt 

fehér tartályban és dobozban. A benyújtott minta 

csomagolása: Az OGYI 8464/40/2005 számú betegtájékoztatóját 

összehajtogatva odaragasztották a 

közvetlen csomagoláshoz (fehér tartály), mivel nincs 

külsô, faltkarton csomagolás. 


OGYI eng.sz: 2692/52/2009 

Glükóz 5% „Baxter” infúzió 20×500 ml (OGYI-T-7003/02) 

„Baxter Hungary Kft.” 

Alaki hiba: A kísérôirat nem az OGYI 2725/41/2006 számon elfogadott 

betegtájékoztatója. A címkeszöveg még 

nem az OGYI 14230/55/2005 számon elfogadott 

címkeszöveg. A törzskönyvi szám perjelzése nem felel 

meg: OGYI-T-7001/01. A készítmény csomagolása 

nem felel meg a 2006. december 05-i Forgalomba 

hozatali engedélyben foglaltaknak: „50 ml oldat… 

Az infúziós zsákot PE/PP külsô védôzsákba és dobozba 

csomagolják”, a benyújtott minta csomagolás 

50×100 ml. A gyártási számot, lejárati idôt öntapadós 

címkén helyezték el az 50× faltkarton csomagoláson, 

az öntapadós címke használata nem elfogadható. 

2009. 4. szám 



Érintett gy.sz: 09A24E1M Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.12. 

OGYI eng.sz: 7601/52/2009 

Glükoz-l-foszfát „Fresenius” 1 mólós koncentrátum infúzióhoz 5×10 ml 

(OGYI-T-7128/01) „Fresenius Kabi Austria GmbH.” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege idegen (német) nyelvû 

az OGYI 31.055/55/2003 számon elfogadott magyar 

nyelvû címkeszöveg helyett. A magyar nyelvû 

címkeszöveg és a Ragasztás OGYI engedély száma: 

2704/52/2009 öntapadós címkén kerül feltüntetésre. 

Az OGYI 31055/55/2003 számú betegtájékoztató az 

eredeti csomagolás megbontása nélkül, fedél alá 

csúsztatással elhelyezésre kerül. A készítmény törzskönyvi 

száma: OGYI-T-7128/01 öntapadós címkével 

került feltüntetésre a faltkartonon. 


OGYI eng.sz: 2704/52/2009 

Gonal-F 450 NE/0,75 ml (33 mikrogramm/0,75 ml) oldatos 

injekció elôretöltött injekciós tollban 1× elôretöltött toll 

+ 7 db tû (EU/1/95/001/034) „Serono Europe Limited” 


kategória betûjelét (SZ). A készítmény faltkartonjában 

elhelyezett betegtájékoztató 2004. júniusi és 

nem a hatályos 2008. januárban elfogadott. 

Érintett gy.sz: Y12B4959 Gy.i: 2008.06. Lj: 2010.05. 

OGYI eng.sz: 3511/52/2009 

Gonal-F 900 NE/1,5 ml (66 mikrogramm/1,5 ml) oldatos injekció 

elôretöltött injekciós tollban 1× elôretöltött toll + 7 db tû 

(EU/1/95/001/035) „Serono Europe Limited” 


kategória betûjelét (SZ). A készítmény faltkartonjában 

elhelyezett betegtájékoztató 2004. júniusi és 

nem a hatályos 2008. januárban elfogadott. 


OGYI eng.sz: 3256/52/2009 

Gool 1500 mg por belsôleges oldathoz 20× 

(OGYI-T-20065/002 „CSC Pharmaceuticals” 

Alaki hiba: A készítmény belsô tasak csomagolásán nem lett feltüntetve 

a gyártási idô. 


08027 Gy.i: 2008.09. Lj: 2012.09. 

OGYI eng.sz: 36384/52/2008 


08017 Gy.i: 2008.06. Lj: 2012.06. 

08019 Gy.i: 2008.06. Lj: 2012.06. 

08020 Gy.i: 2008.06. Lj: 2012.06. 

OGYI eng.sz: 28773/52/2008 

Haemocomplettan P 1 g por infúzióhoz 1 porüveg (OGYI-T-6363/01) 

„CSL Behring GmbH.” 




címkeszövege. A feltüntetett lejárati idô 4 év 5 hónap 

az elfogadott 5 év helyett. Az idegen nyelvû 

kísérôirat kicserélésre került az OGYI 2007. március 

17-én elfogadott alkalmazási elôírására és betegtájékoztatójára. 

Érintett gy.sz: 05768011B Gy.i: 2008.08. Lj: 2012.09. 

OGYI eng.sz: 8356/52/2009 

. oldal 

H

K 

I 

Heminevrin 300 mg kapszula 100× (OGYI-T-5256/01) 


Alaki hiba: A készítmény címkeszövege nem felel meg az OGYI 


címkeszövegnek. A külsô csomagoláson feltüntetésre 

került készítménynév nem felel meg a törzskönyvben 

elfogadottnak, az elfogadott: „Heminervin 

300 mg kapszula.” 

Érintett gy.sz: KK768 Gy.i: 2008.10. Lj: 2010.10. 

OGYI eng.sz: 5107/52/2009 

Humatrope 36 NE (12 mg) injekció patronban 5× patron oldószer 

fecskendôben (OGYI-T-5244/02) „Eli Lilly Nederland B.V.” 

Alaki hiba: A külsô csomagoláson „Orvosi rendelvényre kiadhat 

gyógyszer (Sz).” került feltüntetésre, az elfogadott 

szöveg: „Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer 

(Sz).” helyett. A kísérôirat még nem az OGYI 

1230/41/2008 (eng. dátuma: 2008. február 21.) számon 

elfogadott. 

Érintett gy.sz: A399117M Gy.i: 2007.10. Lj: 2010.08. 

OGYI eng.sz: 192/09-44629/52/2008 

Hypothiazid 25 mg tabletta 20× (OGYI-T-3126/01) 


Alaki hiba: A kísérôirat nem felel meg az OGYI 2008.03.20. napján 

elfogadott betegtájékoztatónak. A belsô bliszter 

csomagoláson nem tüntették fel a készítmény 

gyógyszerformáját (tabletta). 


OGYI eng.sz: 1597/52/2009 


OGYI eng.sz: 10117/52/2009 

Ibumax 600 mg filmtabletta 100× (OGYI-T-20017/016) 

„Vitabalans Oy” 


még nem az OGYI 2007. július 24-i címkeszövege és 



OGYI eng.sz: 7070/52/2009, 9340/09-7070/52/2009 

Injekcióhoz való víz „Apotheke zur Universität” 20×10 ml 

(OGYI-T-20269/01) „Apotheke zur Universität” 


17156/40/2006 számon kiadott forgalombahozatali 

engedélyben foglaltaknak. A készítmény külsô csomagolásán 

többlet információként szerepel: „Mini- 

Plasco”-„Cikkszám: 3546225”, valamint a faltkartonon 

lévô ábrák. 


OGYI eng.sz: 8197/52/2009 

IntronA 18 millió NE többadagos injekció, injekciós tollban 1 injekciós 

toll, 12 injekciós tû és 12 törlôkendô (EU/1/99/127/031) „SP Europe” 



elfogadott (SZ). A mellékelt kísérôirat még nem az 

EMEA honlapján szereplô betegtájékoztató. 

Érintett gy.sz: 8IOL10714 Gy.i: 2008.09. Lj: 2009.11. 

OGYI eng.sz: 7555/52/2009 

IntronA 30 millió NE többadagos injekció, injekciós tollban 1 injekciós 





Érintett gy.sz: 8IOK40508 Gy.i: 2008.10. Lj: 2009.12. 

OGYI eng.sz: 1217/52/2009 

Intron A 30 millió NE többadagos injekció, injekciós tollban 1 injekciós 






Érintett gy.sz: 8IOK40326 Gy.i: 2008.06. Lj: 2009.08. 

OGYI eng.sz: 46911/52/2008 

Irinotecan Hospira 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 25 ml 

(OGYI-T-10089/01) „Hospira UK Limited” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. január 


nem felel meg az OGYI 2008. január 14én 

elfogadott magyar nyelvû címkeszövegének. 

A faltkartonon „Onco-Tain” szövegrész szerepel, 

amely nem elfogadott. A készítményen még a régi 

név szerepel, amely nem felel meg az OGYI 33707- 

10/41/2007 számú Type IB 037 számú módosításban 

foglaltaknak. 

Érintett gy.sz: U053780AB Gy.i: 2008.06. Lj: 2011.06. 

OGYI eng.sz: 11257/52/2009 

Kabiven emulzió infúzióhoz 4×1026 ml biofine zsák (OGYI-T-8356/05) 

„Fresenius Kabi AB Uppsala.” 

Alaki hiba: A készítmény faltkarton címkeszövege idegen (angol) 

nyelvû az OGYI 22177/55/2006 számon elfogadott 

magyar nyelvû címkeszöveg helyett. A törzskönyvi 

szám: OGYI-T-8356/05 öntapadós címkével 

került feltüntetésre a faltkartonon. A feltüntetésre 

került készítménynév nem felel meg a törzskönyvben 

elfogadottnak: „Kabiven 900 kcal Emulsion for 

infusion 1026 ml ×4”, az elfogadott készítménynév: 

„Kabiven emulzió infúzióhoz 4×1026 ml” helyett. 

A mellékelt kísérôirat idegen nyelvû az OGYI 


helyett. 

Érintett gy.sz: 10BL8017 Gy.i: 2008.11. Lj: 2010.11. 

OGYI eng.sz: 7400/09-4900/52/2009 

Kaliumchlorid Braun 7,45% koncentrátum oldatos infúzióhoz 20×20 ml 

(OGYI-T-1622/01) „B.Braun Melsungen AG.” 


19-én elfogadott magyar nyelvû címkeszövegének, 

a készítmény neve még a régi. A feltüntetett 

törzskönyvi szám még a régi: OGYI-T-1623/01. A 

mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2007. december 

19-én elfogadott betegtájékoztatója. 


OGYI eng.sz: 33640/52/2008 



Kemadrin 5 mg tabletta 100× (OGYI-T-516/01) „GlaxoSmithKline” 


2008. augusztus 18-i betegtájékoztatója és magyar 

nyelvû címkeszövege. A feltüntetett törzskönyvi 

szám még a régi: „K-516/01”, helyesen: „OGYI-T- 

516/01”. 

Érintett gy.sz: 8K006 Gy.i: 2008.09. Lj: 2013.09. 

OGYI eng.sz: 2107/52/2009 

Ketosteril filmtabletta 300× (OGYI-T-4359/02) 


Alaki hiba: A készítmény címkeszövege kis mértékben eltér az 

OGYI 27353/41/2007 számon elfogadott címkeszövegtôl. 

A mellékelt kísérôirat még nem a hatályos 

24600/41/08 számon engedélyezett betegtájékoztató. 

A felszabadítási nyilatkozaton „Ketosteril” került 

feltüntetésre, a felszabadítási nyilatkozatnak a 

Magyarországon forgalombahozatali engedéllyel 

rendelkezô készítmény nevét kell tartalmaznia. 

Érintett gy.sz: 81BM304 Gy.i: 2008.12.12. Lj: 2011.12.12. 

OGYI eng.sz: 9650/52/2009 

Lacipil 4 mg filmtabletta 28× (új OGYI-T-4146/03, 

régi OGYI-T-4147/02) „GlaxoSmithKline” 


2008. február 8-án elfogadott betegtájékoztatója és 

magyar nyelvû címkeszöveg. A bliszter csomagoláson 

nem tüntették fel a gyógyszerformát – filmtabletta. 

A készítmény csomagolásán és a mellékelt betegtájékoztatóban 

feltüntetésre került törzskönyvi 

szám a régi OGYI-T-4147/02, az elfogadott új OGYI- 

T-4146/03 helyett. 

Érintett gy.sz: NK2087 Gy.i: 2008.10. Lj: 2010.10. 

NK2489 Gy.i: 2008.11. Lj: 2010.11. 

OGYI eng.sz: 46442/52/2008 

Lactase rágótabletta 100× (OGYI-T-8220/02) 

„Strathmann GmbH. & Co.KG.” 

Alaki hiba: A mellékelt betegtájékoztatóban (engedélyezés 

dátuma: 2008.08.07.) nem kerültek feltüntetésre a 

kiszerelések: 50×, 100×. A belsô bliszter címkeszövegen: 

„Strathmann KG” került feltüntetésre. A faltkartonon 

– a forgalombahozatali engedélyben szereplô 

– a forgalombahozatali engedély jogosultja került 

feltüntetésre: „Strathmann GmbH. & Co. KG”. 

Érintett gy.sz: 809035 U Gy.i: 2008.09.03. Lj: 2010.08.03. 

OGYI eng.sz: 2120/52/2009 

Laif 600 filmtabletta 20× (OGYI-T-9238/01) 

„Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH.” 


elfogadottól, az elfogadott szöveg: „Orvosi rendelvény 

nélkül is kiadható gyógyszer (VN). A belsô címkeszöveg 

magyar nyelvû, az OGYI 9021/41/2006 számon 

elfogadott nemzetközi címkeszöveg helyett. 


OGYI eng.sz: 37223/52/2008 

Lamictal 25 mg tabletta 30× (új OGYI-T-4094/02) 


Alaki hiba: A kísérôirat még nem az OGYI 2008. szeptember 

16. napján elfogadott betegtájékoztató. A címkeszövege 

még nem az OGYI 2007. július 09. napján 

elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek felel 

2009. 4. szám 



meg. A belsô csomagoláson nem került feltüntetésre 

a gyógyszerforma, az elfogadott „Lamictal 25 mg 

tabletta”. 


OGYI eng.sz: 2094/52/09 

Lamictal 100 mg tabletta 30× (új OGYI-T-4094/07 régi 

OGYI-T-4096/01) „GlaxoSmithKline Kft.” 

Alaki hiba: A kísérôirat még nem az OGYI 2008. szeptember 16. 

napján elfogadott betegtájékoztató. A címkeszövege 

még nem az OGYI 2007. július 09. napján elfogadott 

magyar nyelvû címkeszövegnek felel meg. 

A belsô csomagoláson nem került feltüntetésre a 

gyógyszerforma, az elfogadott „Lamictal 100 mg 

tabletta”. A faltkartonon és a mellékelt betegtájékoztatón 

a régi törzskönyvi szám szerepel, az elfogadott: 

OGYI-T-41094/07. 

Érintett gy.sz: NL0549 Gy.i: 2008.11. Lj: 2011.11. 

OGYI eng.sz: 2098/52/09 

Lastet injekció 10× (OGYI-T-1628/01) „Euro Nippon Kayaku GmbH.” 

Alaki hiba: A mellékelt betegtájékoztató engedély száma nem 

hatályos OGYI 30127/55/2001, az elfogadott betegtájékoztató 

engedély száma: OGYI 12273/55/2001. 

Érintett gy.sz: Z71740 Gy.i: 2007.12. Lj: 2010.12. 

OGYI eng.sz: 715/52/2009 

Laxbene filmtabletta 30× (OGYI-T-6038/01) 

„ratiopharm Hungária Kft.” 


15549/55/2003 számú magyar nyelvû címkeszövegnek. 


OGYI eng.sz: 7091/52/2009 

Laxbene filmtabletta 50× (OGYI-T-6038/02) „ratiopharm Hungária Kft.” 


15549/55/2003 számú magyar nyelvû címkeszövegnek. 


OGYI eng.sz: 5590/52/2009 

Levitra 10 mg filmtabletta 4× (EU/1/03/248/006) „Bayer AG” 


kategória betûjelét (V). 

Érintett gy.sz: BXF11T1 Gy.i: 2007.09. Lj: 2010.08. 

OGYI eng.sz: 34023/52/2008 

Lipidil 267 M kapszula 30× (OGYI-T-8697/01) 

„Laboratoires Fournier S.A. Franciaország” 

Alaki hiba: A külsô-belsô csomagoláson a készítmény neve nem 

a hatályos OGYI 27186/41/06 számon kiadott forgalombahozatali 

engedélynek megfelelô, helyesen: 

„Lipidil 267 M kapszula”. A külsô csomagoláson 

többlet információként szerepel a „Solvay” logó. A 

készítményen feltüntetett 2 év lejárati idô nem felel 

meg, az elfogadott lejárati idô: 3 év. 


OGYI eng.sz: 8655/52/2009 

9. oldal 

L

M 

Lioton 100000 gél 1×100 g (OGYI-T-7245/02) 

„A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L.” 


2008. 02. 04-én elfogadott betegtájékoztatója és 

címkeszövege. 


OGYI eng.sz: 10773/52/2009 

Lisinopril-ratiopharm 5 mg tabletta 30× (OGYI-T-8246/01) 

„ratiopharm Hungária Kft.” 


elfogadott betegtájékoztatója. A címkeszövege 

még nem felel meg az OGYI 57/41/08 Type N61 (3) 

számú módosításnak. 


OGYI eng.sz: 7093/52/2009 

Logimax 5/50 retard filmtabletta 30× (OGYI-T-6762/01) 


Alaki hiba: A kísérôirat még nem az OGYI 28033/55/2003 számú 

betegtájékoztató. A benyújtott minta címkeszövege 

több helyen eltér az OGYI 28033/55/2003 számon elfogadottól. 

Érintett gy.sz: KM1076 Gy.i: 2008.12. Lj: 2011.12. 

OGYI eng.sz: 4310/52/2009 

Losec 20 mg kemény kapszula 28× (új OGYI-T-5114/06, 

régi OGYI-T-1644/03) „AstraZeneca Kft.” 



A feltüntetésre került törzskönyvi szám a faltkartonon 

és a betegtájékoztatóban a régi, az elfogadott 

új: OGYI-T-5114/06. A kísérôirat még nem a 2007. 

augusztus 17-én engedélyezett betegtájékoztató. A 

feltüntetésre került készítménynév még nem az elfogadott: 

„Losec 20 mg kemény kapszula”. 

Érintett gy.sz: KK6908 Gy.i: 2008.10. Lj: 2011.10. 

OGYI eng.sz: 47371/52/2008 

Lotensin HCT 5/6,25 mg filmtabletta, 14× (OGYI-T-4506/01) 

„Meda Pharma Hungary Kft.” 

Alaki hiba: A készítményen feltüntetett lejárati idô (4 év) nem 

felel meg az OGYI 1368/41/2008 számú Forgalomba 

hozatali engedélyben foglaltaknak, az elfogadott 

lejárati idô: 5 év. A kísérôirat még nem az OGYI 

1368/41/2008 számon elfogadott betegtájékoztató. 

A készítmény dobozában legalább fél évig elhelyezésre 

került egy figyelmeztetô cédula, az alábbi 

szöveggel: „Figyelem, a Lotensin HCT 5/6,25 mg 

filmtabletta külleme megváltozott! A tabletták felületén 

lévô dombornyomásos jelölés megszûnt és 

mindkét oldalukon felezôvonallal vannak ellátva. A 

változás a tabletták minôségét és hatásosságát nem 

befolyásolja. A módosítás OGYI engedély száma: 

26348/41/07”. 


OGYI eng.sz: 6185/52/2009 

L-Thyroxin 100 Henning tabletta 100× (OGYI-T-1418/03) 


Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat az OGYI 2006. június 16-án 

engedélyezett betegtájékoztatója, de a gyártó 

még a régi: „Sanofi-Synthelabo S.A, Riell, Spanyolország”, 

helyesen az elfogadott „Sanofi Synthelabo 

S.A.U. Ctra.La Batlloria Hostalric, km 63,09 (C- 

35) 17404 Riells i Viabrea (Girona). A készítmény 

címkeszövege még nem az OGYI 15.253/41/2006 

számon elfogadottnak felel meg. A belsô bliszter 

csomagolásán a készítmény gyógyszerformáját 

(tabletta) nem tüntették fel. 


OGYI eng.sz: 38829/08-34751/52/2008 

Lumigan 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp 3×3 ml (EU/1/02/205/002) 

„Allergan” 


kategória betûjelét (J). 

Érintett gy.sz: E51973 Gy.i: 2008.02. Lj: 2010.02. 

OGYI eng.sz: 12234/52/2008 

Marcain 2,5 mg/ml oldatos injekció 5×20 ml 

(régi OGYI-T-959/01, új OGYI-T-6777/03) „AstraZeneca” 

Alaki hiba: A címkeszöveg idegen nyelvû, angol. A készítmény 

neve eltér a törzskönyvben elfogadottól: Marcain 

0,25% 2,5 mg/ml, az érvényben lévô megnevezés 

helyett. A faltkarton az idegen nyelvû tájékoztatót 

is tartalmazza. A mellékelt kísérôirat OGYI 2008. 

március 17-én elfogadott betegtájékoztatója utólag 

került elhelyezésre a faltkartonba. A feltüntetett 

törzskönyvi szám még a régi. 


OGYI eng.sz: 2741/52/2009 

Mastodynon cseppek 50 ml (OGYI-HG-043/01) 

„Bionorica Arzneimittel GmbH.” 

Alaki hiba: A mellékelt betegtájékoztató nem az OGYI 

21031/75/05. számon elfogadott érvényes forgalomba 

hozatalai engedély 4. sz. mellékletének, hanem 

az a már hatályát vesztett OGYI 8800/74/99. számú 

engedélyhez tartozó alkalmazási tájékoztatónak felel 

meg. A készítmény külsô és belsô csomagolásán 

feltüntetett címkeszöveg a már nem érvényes OGYI 

8800/74/99. számú forgalombahozatali engedély 4. 

számú mellékletében foglaltakkal egyezik meg. 


OGYI eng.sz: 9505/52/2009 

Megesin 160 mg tabletta 100× (OGYI-T-8538/02) „Actavis” 

Alaki hiba: A készítmény belsô címkeszövege magyar nyelvû 

az OGYI 26943/41/2004 számon elfogadott címkeszövegben 

a belsô címkeszöveg idegen nyelvûként 

szerepel. A mellékelt kísérôiratban nem szerepel az 

engedélyezési dátum (2007.10.03.) és plusz információ 

van feltüntetve: „Orvosi rendelvényre”. 

Érintett gy.sz: BE08001A Gy.i: 2008.01. Lj: 2012.01. 

BE08002A Gy.i: 2008.01. Lj: 2012.01. 

OGYI eng.sz: 9910/52/2008 

Érintett gy.sz: BE08017A Gy.i: 2008.08. Lj: 2012.08. 

BE08018A Gy.i: 2008.08. Lj: 2012.08. 

OGYI eng.sz: 34947/52/2008 

20. oldal 2009. 4. szám


Meromycin-ratiopharm 500 mg filmtabletta 20× 

(OGYI-T-4346/02) „ratiopharm Hungária Kft.” 

Alaki hiba: Az átcsomagolt készítmény csomagolásán és a betegtájékoztatóban 

a készítmény neve megfelel az 

OGYI 9453/55/03, 29452/41/03, 327/41/05, 4105/41/05 

számú forgalombahozatali engedély módosításában 

elfogadottaknak. 

Érintett gy.sz: H46611 Gy.i: 2007.09. Lj: 2012.09. 

OGYI eng.sz: 45697/52/2008 

Menopur injekció 5×1 ml (OGYI-T-8742/01) 

„Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.” 

Alaki hiba: Az OGYI 38998/41/07 (2008.03.28.) számú határozata 

2. számú melléklet címkeszövegre vonatkozó 

része alapján a forgalmazni kívánt gyógyszer külsô 

(faltkarton) csomagolásán „Lásd a mellékelt alkalmazási 

elôírást is!” került feltüntetésre, „Lásd a mellékelt 

betegtájékoztatót is!” helyett. 

Érintett gy.sz: CC0369D Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.08. 

OGYI eng.sz: 42937/52/2008 

Menopur injekció 10×1 ml (OGYI-T-8742/02) 


Alaki hiba: Az OGYI 38998/41/07 (2008.03.28.) számú határozata 

2. számú melléklet címkeszövegre vonatkozó része 

alapján a forgalmazni kívánt gyógyszer külsô (faltkarton) 

csomagolásán „Lásd a mellékelt alkalmazási 

elôírást is!” került feltüntetésre, „Lásd a mellékelt 

betegtájékoztatót is!” helyett. Az oldószerampulla 

leírása a Forgalomba hozatali engedélyben: „Csomagolás: 

1 ml oldat kék törôponttal ellátott színtelen, 

átlátszó OPC ampullába töltve.” A benyújtott minta 

oldószer ampulláján a kék színû törôponton kívül 

még egy piros és egy kék kódgyûrû is található. 

Érintett gy.sz: CC0349A Gy.i: 2008.07. Lj: 2010.07. 

OGYI eng.sz: 38597/52/2008 

Menopur 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz; 10 db port 

tartalmazó injekciós üveg + 10×1 ml oldószerampulla 

(OGYI-T-8742/02) „Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.” 


2008. november 25-i betegtájékoztató és magyar 

nyelvû címkeszöveg. A faltkartonon és a port tartalmazó 

injekciós üvegen, valamint a mellékelt kísérôiratban 

még a készítmény régi neve került feltüntetésre. 


port tartalmazó 

inj. üveg: CC0178B Gy.i: 2008.04. Lj: 2010.04. 

oldószeramp: BC2252R Gy.i: 2008.07. Lj: 2011.06. 

OGYI eng.sz: 6207/52/2009 

Midazolam Torrex 5 mg/ml oldatos injekció 10×1 ml 

(OGYI-T-7974/02) „Torrex Chiesi GmbH.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 2008. 03. 

14-én elfogadott magyar nyelvû címkeszövegének. 

A mellékelt kísérôirat - alkalmazási elôírás és betegtájékoztató 

- még nem az OGYI által 2008. 03. 14-én 

elfogadott alkalmazási elôírás és betegtájékoztató. 

A készítmény neve és törzskönyvi száma nem felel 

meg az OGYI 18401/55/2006; 6860/41/2008 számú 

forgalombahozatali engedélyben foglaltaknak. 

Érintett gy.sz: M3HO84 Gy.i: 2008.10. Lj: 2011.09. 

OGYI eng.sz: 3069/52/2009 

2009. 4. szám 




(OGYI-T-7974/02) „Torrex Chiesi Pharma GmbH.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 2008. 03. 14én 

elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek. A 

mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. 03. 14én 

elfogadott alkalmazási elôírása és betegtájékoztatója. 

A készítmény neve és törzskönyvi száma még 

nem felel meg a forgalombahozatali engedélyben 

foglaltaknak. 

Érintett gy.sz: M3H983 Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.08. 

OGYI eng.sz: 40855/52/2008 


(OGYI-T-7974/03) „Torrex Chiesi Pharma GmbH.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 2008. 03. 14én 


mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. 03. 14én 

elfogadott alkalmazási elôírása és betegtájékoztatója. 

A készítmény neve és törzskönyvi száma még 

nem felel meg a forgalombahozatali engedélyben 

foglaltaknak. 

Érintett gy.sz: M4H984 Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.08. 

OGYI eng.sz: 3072/52/2009. 

Minipress 2 mg retard kapszula 30× (OGYI-T-5947/01) „Pfizer Kft.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg még nem az OGYI 23076/55/03 (javított) 

magyar nyelvû címkeszövegnek felel meg. A 

faltkartonon a készítmény neve nem pontos. 


OGYI eng.sz: 35803/52/2008 

Minirin 0,2 mg tabletta 30× (OGYI-T-5644/01) „Ferring” 


2008. február 07-i elfogadott magyar nyelvû címkeszövege 

és betegtájékoztatója. 

Érintett gy.sz: BC0943D Gy.i: 2008.04. Lj: 2011.04. 

OGYI eng.sz: 23876/08 ad 20603/52/2008 

Mivacron 2 mg/ml oldatos injekció 5×5 ml (OGYI-T-6324/01) 



2008. június 24. napján elfogadott betegtájékoztató 

és magyar nyelvû címkeszöveg. A betegtájékoztató 

és a faltkartonon készítménynévként a „Mivacron” 

került feltüntetésre az elfogadott helyett. 

Érintett gy.sz: 8005B Gy.i: 2008.10. Lj: 2010.04. 

OGYI eng.sz: 2473/52/2009 

Mizapin 15 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-9779/01) 

„Biogal Teva Pharma zRt.” 


számon 2008. május 22-én elfogadott betegtájékoztatója. 



címkeszövegének. A feltüntetett forgalombahozatali 

engedély jogosultja még a régi: Teva Magyarország 

Rt. 

Érintett gy.sz: M05020 Gy.i: 2008.04. Lj: 2011.04. 

OGYI eng.sz: 42317/52/2008 

2 . oldal

N 

Myderison 150 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-20086/02) 

„Meditop Gyógyszeripari Kft.” 

Alaki hiba: A betegtájékoztató nem felel meg az OGYI 13493- 

94/41/2007 számú (2. verziójú) betegtájékoztatónak. 

A belsô címkeszöveg nem felel meg az OGYI 

13494/41/07 számon (2. verziójú 2007. május 27.) 

elfogadott címkeszövegnek: a belsô csomagoláson 

„tolperizon” került feltüntetésre, az elfogadott 

„tolperizon-hidroklorid” helyett. 

Érintett gy.sz: TX89029A Gy.i: 2008.09. Lj: 2012.09. 

OGYI eng.sz: 42952/52/2008 

Érintett gy.sz: TX89030A Gy.i: 2008.09. Lj: 2012.09. 

OGYI eng.sz: 44977/52/2008 

Mydrum szemcsepp 10 ml (OGYI-T-608/01) „Chauvin Ankerpharm” 



A készítmény neve eltér a törzskönyvben elfogadottól: 

Mydrum 50 mg tropicamid 10 ml oldatban 

szemcsepp, az érvényben lévô megnevezés helyett. 

A külsô-belsô csomagoláson feltüntetésre került: 

„Bausch & Lomb” logó mely nem elfogadott. 

Érintett gy.sz: E1620 Gy.i: 2008.06. Lj: 2011.06. 

OGYI eng.sz: 39865/52/2008 

Myocet 50 mg por és elôkeverékek liposzómás diszperziós infúzió 

készítésére szánt koncentrátumhoz 2×3 üveg (EU/1/00/141/001) 

„Cephalon Europe” 


kategória betûjelét (Sz), ezzel szemben az 

elfogadott (I). A faltkartonban elhelyezett betegtájékoztató 

2007. júniusi és nem a hatályos 2008. novemberében 

elfogadott. 

Érintett gy.sz: 08L07PL Gy.i: 2008.05. Lj: 2009.10. 

OGYI eng.sz: 6913/52/2009 

0,9% Natrium chlorid „Braun” infúzió mûanyag palackban 

100 ml 20×100 ml (OGYI-T-6646/05) „B.Braun Melsungen AG” 

Alaki hiba: A készítmény neve nem pontos, helyesen: „0,9% 

Natrium chlorid „Braun” infúzió mûanyag palackban 

100 ml”. A mellékelt kísérôirat és a készítmény 

címkeszövege, valamint a feltüntetett törzskönyvi 

szám még nem felel meg az OGYI 22070/41/08 Type 

IA 41a1 módosításában elfogadottnak. 


OGYI eng.sz: 2292/52/2009 

Naftilong 200 retard kapszula 100× (OGYI-T-4590/03) „Hexal” 



A készítmény neve eltér a törzskönyvben elfogadottól. 

Külsô csomagoláson: Naftilong 200 naftidrofuril-hidrogén-oxalát 

200 mg 100 db retard kapszula, 

a belsô csomagoláson: Naftilong 200 mg az érvényben 

lévô megnevezés helyett. 


OGYI eng.sz: 3456/52/2009 

Natrium-klorid 0,9% „Baxter” infúzió 10×1000 ml (OGYI-T-7016/02) 

„Baxter Hungary Kft.” 


számon elfogadott betegtájékoztató. A készítmény 

címkeszövege (faltkartonon öntapadós címkével került 

elhelyezésre) még nem az OGYI 24231/55/2005 

számon elfogadott címkeszövegnek felel meg. A 

külsô-belsô csomagoláson és betegtájékoztatóban 

feltüntetésre került készítmény név még nem a felújításban 

elfogadott „Nátrium-klorid 0,9 % „Baxter” 

infúzió. A külsô faltkartonon és belsô tasakon 

a törzskönyvi szám per jelzése: OGYI-T-7016/01 az 

egyszeres csomagolásra vonatkozik, az elfogadott 

OGYI-T-7016/02. 

Érintett gy.sz: 09A22E1H Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.12. 

OGYI eng.sz: 7604/52/2009 

Érintett gy.sz: 09A21E1J Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.12. 

OGYI eng.sz: 6031/52/2009 

Natrium-klorid „Apotheke zur Universitat” 0,9% oldatos injekció 

20×10 ml (OGYI-T-20270/01) „Apotheke zur Universitat” 


17157/40/2006 (2006.11.29). számon kiadott forgalomba 

hozatalai engedélyben foglaltaknak. A készítmény 

külsô (faltkarton) csomagolásán többlet 

információként szerepel: „Mini-Plasco” „Cikkszám: 

3546217”, valamint a faltkartonon lévô ábrák. 

Érintett gy.sz: 8495C12 Gy.i: 2008.12.05. Lj: 2011.11. 

OGYI eng.sz: 8198/52/2009 

Naturland Nagy Svédcsepp 500 ml/flakon (OGYI-495/1995) 

„Naturland” 

Alaki hiba: A készítmény csomagolása a forgalombahozatali 

engedélyében foglaltaktól eltér: a 2×500 ml egyedi 

csomagolás (2 db 500 ml-es kiszerelési egység öszszeragasztva) 

kerül forgalomba. Az összeragasztás 

eredménye alapján az egyik flakonra került felragasztásra 

a címke elôlapja, míg a másik flakonra a 

címke hátlapja, az összeragasztott oldalakra nem 

kerül szöveg. A készítmény dupla (2x×500 ml) csomagolásán 

feltüntetik az OGYI engedély számot: 

3753/52/2009. 

Érintett gy.sz: 0034-0109 Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.01. 

OGYI eng.sz: 3753/52/2009 

Neo Citran por felnôtteknek 6 adag (OGYI-T-4545/01) 


Alaki hiba: A belsô címkeszövegen a feltüntetett törzskönyvi 

szám: OGYI-T-4545/01-02 az elfogadott OGYI-T- 

4545/01-03 helyett. A mellékelt betegtájékoztató 

engedélyezésének dátuma: 2006. augusztus 3, a 

hatályos 2008. október 27-én engedélyezett betegtájékoztató 

(27269/41/2008) helyett. 

Érintett gy.sz: R8007 Gy.i: 2008.08. Lj: 2011.07. 

OGYI eng.sz: 7562/52/2009 


OGYI eng.sz: 7808/52/2009 

22. oldal 2009. 4. szám







engedélyezésének dátuma: 2006. augusztus 3, a 

hatályos 2008. október 27-én engedélyezett betegtájékoztató 

(27269/41/2008) helyett. 


R8026 Gy.i: 2008.12. Lj: 2011.11. 

OGYI eng.sz: 7563/52/2009 


OGYI eng.sz: 7812/52/2009 






engedélyezésének dátuma: 2006. augusztus 3, a hatályos 

2007. augusztus 23-án engedélyezett betegtájékoztató 

(27269/41/2008) helyett. 


OGYI eng.sz: 2036/52/2009 


OGYI eng.sz: 3866/52/2009 

Neogranormon kenôcs 100 g (OGYI-T-853/02) 



Neogranormon, az érvényben lévô megnevezés 

helyett. A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 

2008. április 30-án elfogadott betegtájékoztatója. 


OGYI eng.sz: 1884/52/2008 

Neogranormon kenôcs 100 g (OGYI-T-853/02) 



Neogranormon, az érvényben lévô megnevezés 

helyett. 


OGYI eng.sz: 3101/52/2008 


OGYI eng.sz: 7208/52/2008 

NiQuitin Clear 21 mg transzdermális tapasz 7× 

(OGYI-T-8174/27) „GlaxoSmithKline” 


OGYI 2008. október 22-i betegtájékoztató és magyar 


Érintett gy.sz: 0825571BA Gy.i: 2008.09. Lj: 2010.09. 

OGYI eng.sz: 920/52/2009 

Nitro Pohl 1 mg/1 ml oldatos infúzió 10×25 ml ampulla 

(OGYI-T-5333/03) „G. Pohl-Boskamp GmbH. & Co, 

Hohenlockstedt, Németország” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg még nem az 

OGYI 2008. december 25-i betegtájékoztató. A készítmény 

neve még a régi, mely nem felel meg az 

OGYI 12908/41/2008 számú forgalombahozatali engedély 

módosításában elfogadottnak: „Nitro Pohl 

1 mg/1 ml oldatos infúzió”. A feltüntetett törzskönyvi 

szám még a régi, az elfogadott új: „OGYI-T- 

5333/03”. 

2009. 4. szám 




OGYI eng.sz: 4931/52/2009 

Nizoral tabletta 10× (OGYI-T-222/01) „Janssen-Cilag” 


20614/41/2006 (2007.09.03.) számon kiadott forgalombahozatali 


A belsô csomagoláson a készítmény gyógyszerformáját 

nem tüntették fel. 

Érintett gy.sz: 8EL0B00 Gy.i: 2008.04. Lj: 2013.03. 

OGYI eng.sz: 21895/52/2008 

Nootropil 3 g injekció 20×15 ml (OGYI-T-1749/02) 

„UCB Magyarország Kft.” 

Alaki hiba: A gyártási adatokat a faltkartonon öntapadós címkével 

tüntették fel, ez nem elfogadott. A kísérôirat 

az OGYI 18126/41/2005 számú alkalmazási elôírás és 

az OGYI 18918/55/2002 számú betegtájékoztató és 

még nem az OGYI 384/41/2007 számú 2007. február 

6-án engedélyezett alkalmazási elôírás és betegtájékoztató. 


384/41/2007 számon elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek. 

Érintett gy.sz: 09B06 Gy.i: 2009.02.06. Lj: 2014.01.06. 

OGYI eng.sz: 11578/52/2009 

Nootropil 12 g infúzió 60 ml (OGYI-T-1750/01) 

„UCB Magyarország Kft.” 


22/41/07 számon elfogadott alkalmazási elôírás. A 

mellékelt kísérôirat még nem a 2007. március 28-i 

betegtájékoztató. A külsô faltkarton címkeszöveg 

kis eltéréssel felel meg az OGYI 8222/41/2007 számon 

elfogadottnak, helyesen: „Orvosi rendelvényhez 

kötött gyógyszer (I).” 

Érintett gy.sz: 08L16 Gy.i: 2008.12.16. Lj: 2013.11.16. 

09A07 Gy.i: 2009.01.07. Lj: 2013.12.07. 

09A13 Gy.i: 2009.01.13. Lj: 2013.12.13. 

OGYI eng.sz: 6732/52/2009 

Nootropil 1200 mg filmtabletta 60× (OGYI-T-1753/02) „UCB” 


20/41/07 számon elfogadott betegtájékoztatója. A 

címkeszöveg még nem az OGYI 8218/41/2007 számon 

elfogadottnak felel meg. „Orvosi rendelvényre 

kiadható gyógyszer (V)” szerepel a faltkartonon, az 

elfogadott „Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer 

(V) helyett. A csomagoláson a betegtájékoztatóban 

még nem szerepel a forgalombahozatali engedély 

jogosultjának a címe: UCB Magyarország Kft. H- 

1023 Budapest Árpádfejedelem útja 26-28. Magyarország 


0000054084 Gy.i: 2008.12.03. Lj: 2012.11. 

0000054083 Gy.i: 2008.12.02. Lj: 2012.11. 

OGYI eng.sz: 4521/52/2009 


0000054414 Gy.i: 2008.12.17. Lj: 2012.11. 

OGYI eng.sz: 6726/52/2009 


0000054415 Gy.i: 2009.01.08. Lj: 2012.12. 

OGYI eng.sz: 8156/52/2009 

2 . oldal

O 

Nootropil 1200 mg filmtabletta 100× (OGYI-T-1753/03) „UCB” 





kiadható gyógyszer (V)” szerepel a faltkartonon, az 





1023 Budapest Árpádfejedelem útja 26-28. Magyarország. 


OGYI eng.sz: 4521/52/2009 


0000054410 Gy.i: 2008.12.16. Lj: 2012.11. 

OGYI eng.sz: 6726/52/2009 

Nootropil 2400 mg granulátum 28× (OGYI-T-7381/01) „UCB” 





kiadható gyógyszer (V)” szerepel a faltkartonon az 





1023 Budapest Árpádfejedelem útja 26-28. Magyarország. 


OGYI eng.sz: 3470/52/2009 


OGYI eng.sz: 9280/52/2009 

Noxafil 40 mg/ml belsôleges szuszpenzió 1×105 ml + adagoló kanál 

(EU/1/05/320/001) „SP Europe” 



elfogadott (I). A mellékelt kísérôirat még nem az 



OGYI eng.sz: 47079/52/2008 

Nurofen Rapid bevont tabletta 12× (OGYI-T-6793/26) 

„Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.” 


elfogadott címkeszövegtôl: a faltkartonon feltüntetésre 

került törzskönyvi szám per száma nem 

megfelelô, az elfogadott törzskönyvi szám: OGYI-T- 

6793/26. 

Érintett gy.sz: 11Y Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.01. 

OGYI eng.sz: 9923/52/2009 

Nurofen Rapid bevont tabletta 24× (OGYI-T-6793/32) 

„Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd” 





6793/32. 

Érintett gy.sz: 8Y Gy.i: 2008.12. Lj: 2010.12. 

OGYI eng.sz: 9923/52/2009 

Nurofen Rapid Forte bevont tabletta 12× (OGYI-T-6793/53) 






6793/53. 

Érintett gy.sz: 6x Gy.i: 2008.10. Lj: 2010.10. 

OGYI eng.sz: 9925/52/2009 

Nurofen Rapid Forte bevont tabletta 24× (OGYI-T-6793/59) 






6793/59. 


OGYI eng.sz: 9925/52/2009 

Omipro 0,4 mg retard kemény kapszula 100× 

(OGYI-T-20399/02) „Jelfa S.A.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat a 4894/40/07, 5642/41/07 számú 

betegtájékoztató és nem a 17982/41/07 számú 

2007. szeptember 26. napján elfogadott betegtájékoztató. 


OGYI eng.sz: 9657/52/2009 

Omnipaque 300 mg I/ml oldatos injekció 10×50 ml 

(mûanyag tartályban) (OGYI-T-8981/06) „GE Healthcare AS” 

Alaki hiba: A készítmény neve eltér a törzskönyvben elfogadottól, 

helyesen „Omnipaque 300 mg I/ml oldatos 

injekció”. A kísérôirat és a címkeszöveg még nem a 

2008. február 4-én elfogadott betegtájékoztató és 



OGYI eng.sz: 42917/52/2008 

Omnipaque 350 mg I/ml oldatos injekció 10×50 ml (OGYI-T-8981/13) 

„GE Healthcare AS” 

Alaki hiba: A készítmény feltüntetésre került neve még nem 


engedély felújításában elfogadottnak „Omnipaque 

350 mg I/ml oldatos injekció”. A mellékelt kísérôirat 

és címkeszöveg még nem az OGYI 2008. 02. 04-i betegtájékoztató 

és magyar nyelvû címkeszöveg. 


OGYI eng.sz: 36137/52/2008 

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml oldatos injekció 1× (EU/1/00/130/001) 

„N.V.Organon” 


kategória betûjelét (Sz). 


OGYI eng.sz: 10959/52/2009 

Ovestin krém 1×15 g (OGYI-T-1662/01) „N.V. Organon, Oss, 

Hollandia” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat nem felel meg az OGYI 2007. 

december 21-i betegtájékoztatónak. A mellékelt kísérôirat 

ábrákat tartalmaz. 


OGYI eng.sz: 46458/08-40420/52/2008 

24. oldal 2009. 4. szám


Ovitrelle 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció elôretöltött 

fecskendôben 1×0,5 ml elôretöltött fecskendô (EU/1/00/165/007) 

„Serono Europe Limited” 


kategória betûjelét (SZ). 


OGYI eng.sz: 3907/52/2009 

OxyContin 10 mg retard filmtabletta 28× (OGYI-T-7166/02) 

„Mundipharma GmbH.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg még nem az OGYI 2007. december 

6-i magyar nyelvû címkeszövege. A csatolt analitikai 

bizonylaton és a bliszteren a forgalombahozatali 

engedélytôl eltérôen nem „Bard Pharmaceuticals 

Ltd.”, hanem „Napp Pharmaceuticals Holding” került 

feltüntetésre. 


OGYI eng.sz: 45984/52/2008 


û„Mundipharma GmbH.” 








OGYI eng.sz: 45985/52/2008 










OGYI eng.sz: 44632/52/2008 

Paclitaxel Hospira 150 mg/25 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 

(OGYI-T-10139/01) „Hospira UK Limited” 


19-i betegtájékoztató. A címkeszöveg még 

nem az OGYI 2007. december 19-i magyar nyelvû 

címkeszövegnek felel meg. A faltkartonra felragasztásra 

került az OGYI 2007. december 19-i magyar 

nyelvû címkeszövege. A készítmény faltkartonján 

„Onco-Tain” szövegrész szerepel, amely nem elfogadott. 

Érintett gy.sz: U046846AC Gy.i: 2008.07. Lj: 2010.07. 

OGYI eng.sz: 9673/52/2009 

Pantacid 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 14× 

(OGYI-T-20337/04) „Actavis Hungary Kft.” 


OGYI 2008. 04. 16-i magyar nyelvû címkeszövege és 

betegtájékoztatója. A feltüntetett forgalombahozatali 

engedély jogosultja még a régi, az elfogadott: 

„Actavis Hungary Kft. Debrecen”. 


OGYI eng.sz: 27607/52/2008 

2009. 4. szám 



Pantacid 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 56× (OGYI-T-20337/05) 

„Actavis Hungary Kft.” 







OGYI eng.sz: 27607/52/2008 

Pantacid 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 28× (OGYI-T-20337/06) 

„Actavis Hungary Kft.” 







OGYI eng.sz: 27607/52/2008 

Pariet 10 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-7563/03) „Janssen-Cilag Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt betegtájékoztatóban és a címkeszövegen 

(faltkarton/bliszter) a készítmény neve mellett 

feltüntetett csillag nem elfogadott: Pariet * 10 mg 

filmtabletta. A mellékelt betegtájékoztatóban az 

alábbi szövegrész sem elfogadott: „*TM Eisai Co, 

Ltd, Tokyo, Japan”. A termék leírása eltér a forgalombahozatali 

engedélyben elfogadottól. „Leírás: 

rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületû 

bélben oldódó filmtabletta.” Az OGYI-hoz 

benyújtott filmtabletta egyik oldalán „E241” kódjelzés 

található. A készítmény neve a bliszteren eltér 

a törzskönyvben elfogadottól: Pariet* 10 mg, 

az érvényben lévô megnevezés helyett. A mellékelt 

kísérôirat még nem az OGYI 24997-98/41/2008 

számon 2008. 07. 24-én elfogadott betegtájékoztatója. 



címkeszövegnek. 

Érintett gy.sz: 8HSU500 Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.07. 

OGYI eng.sz: 43743/52/2008 

Pariet 20 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-7564/03) „Janssen-Cilag Kft.” 

Alaki hiba: A készítmény betegtájékoztatója, címkeszövege 

és leírása nem felel meg az OGYI 29372/55/03, 

9303/41/04, 5308/41/05, 21172/41/05 számú forgalombahozatali 

engedély felújításában foglaltaknak. 

Az OGYI 29371-2/55/03, 9303/41/04, 

5308/41/05, 21172/41/05 számon elfogadott betegtájékoztatóban 

és címkeszövegben a készítmény 

neve mellett feltüntetett csillag nem elfogadott 

„Pariet* 20 mg filmtabletta”, valamint a mellékelt 

betegtájékoztatóban az alábbi szövegrész sem elfogadott: 

„*TM Eisai Co, Ltd, Tokyo, Japan”. A készítmény 

leírása a Forgalomba hozatali engedélyben: 

„Leírás: világossárga, kerek, mindkét oldalán 

domború felületû bélben oldódó filmtabletta.” A 

benyújtott filmtabletta egyik oldalán „E243” kódjelzés 

található. A mellékelt kísérôirat még nem az 

OGYI 24997-24998/41/2008 számon engedélyezett 

2 . oldal 

P

etegtájékoztató. A készítmény címkeszövege 

még nem az OGYI 24998/41/2008 számon elfogadottnak 

felel meg. A csomagoláson és a címkeszövegen 

feltüntetésre került forgalombahozatali 

engedély jogosultja még a régi, az elfogadott új: 

„Janssen-Cilag Kft.” helyett. 

Érintett gy.sz: 8ASUN00 Gy.i: 2008.01. Lj: 2009.12. 

OGYI eng.sz: 17916/52/2008 

Érintett gy.sz: 8ISVM00 Gy.i: 2008.09. Lj: 2010.08. 

OGYI eng.sz: 1595/52/2009 

Érintett gy.sz: 8JSUP00 Gy.i: 2008.10. Lj: 2010.09. 

OGYI eng.sz: 4744/52/2009 

Parogen 20 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-8795/01) „Merck” 


2006. november 8-i betegtájékoztató és magyar 

nyelvû címkeszöveg. A készítmény feltüntetett neve 

helytelen, az elfogadott: „Parogen 20 mg filmtabletta”, 

a feltüntetett osztályozás még a régi, helyesen: 

„Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)”. 


OGYI eng.sz: 5408/52/2009 

Pasuchaca Vibe 100 db (OGYI-941/200) „Rica Hungária Zrt.” 

Alaki hiba: Felhasználhatósági idô meghosszabbításáról szóló 

pótcímkével ellátott készítmény alaki hibásként forgalomba 

hozható. 

Érintett gy.sz: 001036 Gy.i: 2006.01.30. M.Lj: 2010.01.30. 

001086 2006.01.31. 2010.01.31. 

001076 2006.01.31. 2010.01.31. 

001096 2006.01.31. 2010.01.31. 

001066 2006.01.31. 2010.01.31. 

001026 2006.01.31. 2010.01.31. 

002146 2006.02.28. 2010.02.28. 

002126 2006.02.28. 2010.02.28. 

002116 2006.02.28. 2010.02.28. 

002156 2006.02.28. 2010.02.28. 

002136 2006.02.28. 2010.02.28. 

004226 2006.04.30. 2010.04.30. 

004236 2006.04.30. 2010.04.30. 

004216 2006.04.30. 2010.04.30. 

OGYI eng.sz: 1320/52/2009 

PegIntron 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz 

elôretöltött injekciós tollban 1 injekciós toll, 1 injekciós tû és 

2 törlôkendô (EU/1/00/131/040) „SP Europe” 


kategória betûjelét (Sz). A mellékelt kísérôirat még 

nem az EMEA honlapján szereplô hatályos betegtájékoztató. 

Érintett gy.sz: 8IRB60230 Gy.i: 2008.04. Lj: 2011.03. 

OGYI eng.sz: 47081/52/2008 

PegIntron 150 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz 

elôretöltött injekciós tollban 4 injekciós toll, 4 injekciós tû és 

8 törlôkendô (EU/1/00/131/048) „SP Europe” 


kategória betûjelét (SZ). 

Érintett gy.sz: 8IRC60527 Gy.i: 2008.05. Lj: 2011.04. 

OGYI eng.sz: 933/52/2009 

Pentasa 500 mg retard tabletta 100× (OGYI-T-4798/01) 


Alaki hiba: A betegtájékoztatóban és a külsô-belsô csomagoláson 

feltüntetésre került készítménynév nem felel 

meg az OGYI 17872/55/2007 (2008.03.10.) számon 

kiadott forgalombahozatali engedély felújításában 

foglaltaknak, az elfogadott: Pentasa 500 mg retard 

tabletta”. A címkeszöveg és a betegtájékoztató 

még nem az OGYI 2007. augusztus 8-i címkeszövege 


Érintett gy.sz: BD0572A Gy.i: 2008.07. Lj: 2011.07. 

BD0574A Gy.i: 2008.07. Lj: 2011.07. 

BD0575A Gy.i: 2008.07. Lj: 2011.07. 

BD0576A Gy.i: 2008.07. Lj: 2011.07. 

OGYI eng.sz: 8671/52/2009 

Érintett gy.sz: BD0574A Gy.i: 2008.07. Lj: 2011.07. 

OGYI eng.sz: 7566/52/2009 

Pentasa 1 g klizma 7× (OGYI-T-7596/06) „Ferring” 

Alaki hiba: Az alumínium védôfólia csomagolásán a címkeszöveg 

ragasztva van. A készítmény közvetlen csomagolásán 

lévô szöveg nem felel meg. 

Érintett gy.sz: EC0244A Gy.i: 2008.09. Lj: 2010.10. 

OGYI eng.sz: 37195/52/2008 

Perdox 3 mg filmtabletta 60× (OGYI-T-10214/03) „Vera Pharma Kft.” 


14696/41/2008 számon kiadott forgalombahozatali 



OGYI eng.sz: 43499/52/2008 

Pharmaton Vital kapszula 30× (OGYI-T-8020/01) 




nem felel meg az OGYI 2008. december 

5-én elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek. Az 

elfogadott készítménynév: „Pharmaton Vital lágy 

kapszula”. 


OGYI eng.sz: 9964/52/2009 

Pimafucort krém 1×15 g (OGYI-T-0919/01) 

„Astellas Pharma Europe B.V.” 

Alaki hiba: Pimafucort kenôcs külsô és belsô csomagolása teljesen 

megegyezik a többi Pimafucort és Pimafucin 

készítmények csomagolásával, a faltkarton színe 

teljesen egyforma, a név azonos színnel van feltüntetve. 


14.953/41/07 számon 2007. június 7-én engedélyezett 

betegtájékoztató. A címkeszöveg nem felel 

meg az OGYI 22965/41/05, 23028/41/05, 23031/41/05. 

számon elfogadott címkeszövegben foglaltaknak. 

Érintett gy.sz: 08I02/76 Gy.i: 2008.07. Lj: 2011.07. 

08J04/73 2008.10. 2011.10. 

OGYI eng.sz: 40404/52/2008 

2 . oldal 2009. 4. szám


Pimafucin hüvelykúp 3× (OGYI-T-5673/01) „Astellas” 


Pimafucin natamycin…, az elfogadott helyett. 

A Pimafucin készítmények betûinek a színe teljesen 

egyforma a Pimafucort készítmények betûinek a színével. 

A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2007. 

június 7-én elfogadott betegtájékoztatója. 

Érintett gy.sz: 09AA Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.01. 

OGYI eng.sz: 3914/52/2009 

Presid 5 mg retard tabletta 30× (OGYI-T-8391/01) 


Alaki hiba: A készítmény címkeszövege még nem a 2008. március 

11-én OGYI 4647/41/08 számon elfogadottnak 

felel meg. A mellékelt betegtájékoztató még nem 

az OGYI 4647/41/08 számon elfogadott betegtájékoztató. 

A feltüntetésre került forgalombahozatali 

engedély jogosultja még a régi: „IVAX Pharmaceuticals 

s.ro.” az elfogadott új: „Teva Magyarország zRt. 

1074 Budapest, Rákóczi út 70-72.” helyett. 


OGYI eng.sz: 886/52/2009 

Profenid por infúzióhoz 50× porampulla (OGYI-T-6126/01) 


Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2007. június 

11-i betegtájékoztató. Nem tüntették fel a „Betegtájékoztató 

engedélyezési dátumát”. A címkeszöveg 

még nem az OGYI 2006. december 5-i magyar 



OGYI eng.sz: 37680/52/2008 

Profenid injekció 6 porüveg + 6×5 ml oldószerampulla 

(OGYI-T-6125/01) „sanofi-aventis zrt.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2007. június 

11-i betegtájékoztató. Nem tüntették fel a „Betegtájékoztató 

engedélyezési dátumát”. A címkeszöveg 

még nem az OGYI 2006. december 4-i magyar 



OGYI eng.sz: 34756/52/2008 

Prograf 1 mg kemény kapszula 30× (OGYI-T-7280/01) 

„Astellas Pharma GmbH.” 




22225/41/2006 számon 2008. május 19-én elfogadott 


Érintett gy.sz: 1D8154B Gy.i: 2007.07. Lj: 2010.06. 

OGYI eng.sz: 38816/52/2008 

Propafenon AL 150 mg filmtabletta 20× (OGYI-T-8617/01) 



2008. június 4-i magyar nyelvû címkeszöveg és betegtájékoztató. 

A készítmény neve pontatlanul került 

feltüntetésre a betegtájékoztatóban és a külsô-belsô 

csomagoláson. A külsô csomagoláson és 

betegtájékoztatóban a törzskönyvi számot helytelenül 

tüntették fel. 


OGYI eng.sz: 10960/52/2009 

2009. 4. szám 



Propafenon AL 150 mg filmtabletta 100× (OGYI-T-8617/03) 



2008. június 4-i magyar nyelvû címkeszöveg és betegtájékoztató. 

A készítmény neve pontatlanul került 

feltüntetésre a betegtájékoztatóban és a külsô-belsô 

csomagoláson. A külsô csomagoláson és 

betegtájékoztatóban a törzskönyvi számot helytelenül 



OGYI eng.sz: 10960/52/2009 

Propafenon Pharmavit 150 mg filmtabletta 30× 

(OGYI-T-4413/01) „Walmark a.s.” 












OGYI eng.sz: 40646/52/2008 

Propafenon Pharmavit 300 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-4414/01) 

„Walmark a.s.” 












OGYI eng.sz: 40648/52/2008 

Pulmicort 0,25 mg/ml szuszpenzió porlasztásra 20×2 ml 

(OGYI-T-7050/01) „AstraZeneca Kft.” 

Alaki hiba: A külsô-belsô csomagolás idegen (angol) nyelvû. 

A faltkarton egyik nagy oldalán feltüntetésre került 

az OGYI 30923/41/2006 számú magyar címkeszövege 

és a Ragasztás OGYI engedély száma: 

30923/41/2006. A faltkartonban a magyar nyelvû 

betegtájékoztató mellett az angol nyelvû tájékoztató 

is megtalálható. 

Érintett gy.sz: KH2075 Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.08. 

OGYI eng.sz: 37366/52/2008 38833/08-37366/52/2008 

Pulmicort 0,5 mg/ml szuszpenzió porlasztásra 20×2 ml 


Alaki hiba: A külsô-belsô csomagolás idegen (angol) nyelvû. A 

faltkarton egyik nagy oldalán feltüntetésre került az 

OGYI 30924/41/2006 számú magyar címkeszövege és 

a Ragasztás OGYI engedély száma: 30924/41/2006. 

A faltkartonban a magyar nyelvû betegtájékoztató 

mellett az angol nyelvû tájékoztató is megtalálható. 

Érintett gy.sz: KM2302 Gy.i: 2008.12. Lj: 2010.12. 

OGYI eng.sz: 4760/52/2009 

2 . oldal

R 

Pulmicort 100 µg/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió 1×120 

adag (OGYI-T-4725/02) „AstraZeneca Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt OGYI 19.315/40/06 számú betegtájékoztató 

szövege hibás - egy helyen a hatóanyagnév hibásan 

szerepel és az adagolás fejezet szövegrésze is 

téves. Az OGYI 35737/52/2007 számú határozatnak 

megfelelôen: A faltkartonban elhelyezésre került az 

alábbi szövegû figyelmeztetô cédula. Figyelem! A 

betegtájékoztatóban a hatóanyagnév hibásan szerepel! 

Helyes hatóanyagnév: budezonid Helyes adagolás: 

Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos 

adagja: Gyermekeknek 2-7 éves korban 200-400 

mikrogramm gyógyszer (1-2 adag) naponta. Gyermekeknek 

7 éves életkortól: 200-800 mikrogramm 

gyógyszer (1-4 adag) szükséges naponta 2-4 részre 

elosztva. Súlyos esetben 1600 mikrogramm (8 adag) 

napi adag alkalmazása is szükséges lehet. Figyelmeztetô 

szöveg OGYI eng.száma: 35737/52/2007. 

Érintett gy.sz: 8E117L Gy.i: 2008.05. Lj: 2010.05. 

OGYI eng.sz: 5412/52/2009 

Pulmicort 200 µg/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió 

1×120 adag (OGYI-T-4725/03) „AstraZeneca Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt OGYI 19.315/40/06 számú betegtájékoztató 

szövege hibás – egy helyen a hatóanyagnév hibásan 

szerepel és az adagolás fejezet szövegrésze is 

téves. Az OGYI 35738/52/2007 számú határozatnak 

megfelelôen: A faltkartonban elhelyezésre került az 

alábbi szövegû figyelmeztetô cédula. Figyelem! A 

betegtájékoztatóban a hatóanyagnév hibásan szerepel! 

Helyes hatóanyagnév: budezonid Helyes adagolás: 

Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos 

adagja: Gyermekeknek 2-7 éves korban 200-400 

mikrogramm gyógyszer (1-2 adag) naponta. Gyermekeknek 

7 éves életkortól: 200-800 mikrogramm 

gyógyszer (1-4 adag) szükséges naponta 2-4 részre 

elosztva. Súlyos esetben 1600 mikrogramm (8 adag) 

napi adag alkalmazása is szükséges lehet. Figyelmeztetô 

szöveg OGYI eng.száma: 35738/52/2007. 

Érintett gy.sz: 8G151C Gy.i: 2008.07. Lj: 2010.07. 

OGYI eng.sz: 46841/52/2008 

Pulmicort Turbuhaler 100 µg/adag belégzôpor 1×200 adag 


Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem a 2007. november 

26-án engedélyezett betegtájékoztató. 

Érintett gy.sz: KL785 Gy.i: 2008.11. Lj: 2010.11. 

OGYI eng.sz: 44983/52/2008 

Ramace Plusz 2,5/12,5 mg tabletta 30× (OGYI-T-20109/02) 


Alaki hiba: A címkeszövege nem felel meg az OGYI 319/41/2008 



számon 2008. február 06-án elfogadott betegtájékoztatója. 

A feltüntetett forgalombahozatali engedély 

jogosultja még a régi: Pharma Consult Kft, az új 

elfogadott helyett. 


OGYI eng.sz: 30081/52/2008 

Ramace Plusz 5/25 mg tabletta 30× (OGYI-T-20109/04) 


Alaki hiba: A bliszter címkeszövege nem felel meg az OGYI 

319/41/2008 számon elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek. 

A mellékelt kísérôirat még nem az 

OGYI 319/41/2008 számon 2008. február 06-án elfogadott 


engedély jogosultja még a régi: Pharma 

Consult Kft, az új elfogadott helyett. 


OGYI eng.sz: 30082/52/2008 


OGYI eng.sz: 40827/52/2008 

Ranitic 150 mg filmtabletta 60× (OGYI-T-7489/04) „Hexal” 



A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2007. 

március 21-i magyar nyelvû betegtájékoztatója. 

Érintett gy.sz: 8D9944 Gy.i: 2008.07. Lj: 2011.07. 

OGYI eng.sz: 42022/52/2008 

Rasoltan 100 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-20451/15) 

„Actavis Group hf.” 

Alaki hiba: A bliszter címkeszövege nem felel meg az OGYI 

2007. 11. 15-én elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek, 

nem tüntették fel a forgalombahozatali 

engedély jogosultjának a nevét. 


OGYI eng.sz: 43750/52/2008 

Rectodelt 100 mg végbélkúp 1× (OGYI-T-5180/03) 

„Trommsdorf GmbH. & Co.KG.” 

Alaki hiba: A belsô csomagoláson a készítmény gyógyszerformáját 

nem tüntették fel, az elfogadott: „Rectodelt 

100mg végbélkúp”. A külsô csomagoláson nem az 

elfogadott szöveg szerepel, az elfogadott „25°C 

alatt tárolandó” és „100 mg prednizon mikronizált 

kúponként”. 


OGYI eng.sz: 21799/52/2008 

Reductil 10 mg kapszula 28× (OGYI-T-6760/01) 

„Abbott Laboratories Kft.” 


OGYI 2007. november 13-i betegtájékoztató és címkeszöveg. 


gyógyszerformáját (kapszula) nem tüntették 

fel. A faltkartonon a segédanyagok felsorolása nem 

megfelelô. 


OGYI eng.sz: 6409/09-3046/52/2009 

Reductil 15 mg kapszula 28× (OGYI-T-6761/01) 

„Abbott Laboratories Kft.” 


OGYI 2007. november 13-i betegtájékoztató és címkeszöveg. 


gyógyszerformáját (kapszula) nem tüntették 

fel. A faltkartonon a segédanyagok felsorolása nem 

megfelelô. 

2 . oldal 2009. 4. szám


SAP kód: 619022 

Nagyker ár: 2.899,- + ÁFA 

Bejegyzési szám: OÉTI: 3336/2008. 

Forgalmazó: Bioderma Laboratoire Dermatologique 

Lejárati idô és tárolási 

körülmények: 3 év szobahômérsékleten. 

Új generációs testápoló balzsam száraz, nagyon 

száraz bôrre, vagy visszatérô bôrszárazság esetén. 

Természetes lipidszintézist serkentô és lipidpótló 

hatással. 

SAP kód: 614930 

Nagyker ár: 644,- + ÁFA 

Engedélyszám: CE 

Forgalmazó: Gaudium Kft. 

Gyártó: Herb-Pharma Svájc 



SAP kód: 657076 



Forgalmazó: Ashaninka Pharma Kft. 

Gyártó: NLP Spanyolország 


körülmények: 2 év, száraz szellôs helyen. 

Kitozánt (Absorbitol Plus ® ) tartalmazó étrend-kiegészítô 

kapszula. 

Összetevôk: Kitozán (Absorbitol ® Plus - rák 

eredetû) zselatin (hal eredetû), stabilizátor 

(magnézium sztearát), csomósodást gátló 

(kolloid szilícium-dioxid). 

2009. 4. szám 

Atoderm PP Anti Récidive krém 500 ml 

Javasolt: 

ÿ Száraz vagy nagyon száraz bôr napi ápolására. 

ÿ Az Atoderm PP Anti-Récidive megelôzi a súlyos, 

visszatérô tünetek (bôrszárazság, bôr túlérzékenysége) 

kialakulását. 

ÿ Túlérzékeny bôrre, arcra és testfelületre, csecsemôknek, 

gyerekeknek és felnôtteknek 

egyaránt alkalmazható. 

ÿ Ajánlott továbbá a száraz bôrrel járó betegségek 

megelôzésére és a szteroidos bôrgyógyászati 

kezelés kiegészítéseként és utána. 

Az Atoderm egy speciálisan a száraz bôr ápolására 

és a száraz bôrrel járó betegségek kezelésére 

kifejlesztett gyógyhatású termékcsalád. 

Aurecon natur fülgyertyák 1 pár 

B-Slim Silueta kapszula 60× 



Az Aurecon natur fülgyertyák méhviasszal, mézzel és parafinnal 

átitatott lenvászon tölcsérek. A szakszerûen kifejlesztett 

belsô mûanyag védôbetét természetesebb használata 

egyszerû és biztonságos. A gyertya mûködése az 

ún. „szívó kémény” hatáson alapul, amely feloldja a szenynyezôdéseket, 

így azok könnyen eltávolíthatók lesznek. A 

gyertya égésideje hosszabb, ezáltal hatása intenzívebb. A 

fülgyertya tisztítja a hallójáratot. Kiegyenlíti a nyomást a 

fejben és a fülben, befolyásolja a fülzsír-termelôdést. 

A B-Slim Silueta ® kapszula kitozánt (Absorbitol 

Plus ® ) tartalmaz. - A kitozán (Absorbitol 

Plus ® ) a táplálkozással elfogyasztott 

zsír egy részének megkötése révén hozzájárulhat 

a testsúly csökkentô étrend eredményességéhez 

az ideális testsúly eléréséhez. 

Felhasználási útmutató: 10-15 perccel étkezést 

megelôzôen az egyes étkezések 

elôtt 2-2 kapszula bevétele egy-egy nagy 

pohár vízzel, összesen napi 4 kapszula. 

Halakra, puhatestûekre (kagyló, rák) érzékeny 

személyeknek a termék fogyasztása 

nem ajánlott. 

29. oldal

B-Slim Silueta Forte 1000 mg pezsgôtabletta 20× 

SAP kód: 657075 






körülmények: 2 év, száraz szellôs helyen. 

Citrom ízû, kitozánt (Solusitan ® ) tartalmazó étrend-kiegészítô 

pezsgôtabletta édesítôszerrel. 

Összetevôk: étkezési sav (citromsav), savanyúságot szabályozó 

(nátrium bikarbonát), Kitozán (Solusitan ® - rák 

eredetû), citrom aroma, édesítôszer (aspartam), színezék 

(riboflavin 5-foszfát nátrium só). 

A B-SLIM SILUETA FORTE 1000 mg pezsgôtabletta kitozánt 

(Solusitan ® ) tartalmaz. 

A kitozán (Solusitan ® ) pezsgôtabletta feloldásával nyert 

citrom ízû ital a táplálkozással elfogyasztott zsír egy részének 

megkötése révén hozzájárulhat a testsúlycsökkentô 

étrend eredményességéhez az ideális testsúly eléréséhez. 

Felhasználási útmutató: 1 pezsgôtabletta egy nagy pohár 

(2,5 dl) vízben feloldva és elfogyasztva minden zsírt tartalmazó 

étkezés elôtt, összesen napi 2-4 pezsgôtabletta, 

Echinaceae/Vitamin C 1000/Zinc pezsgôtabletta 20× 

SAP kód: 658231 



Forgalmazó: Generica Medical Kft. 

Gyártó: Generica Spol. S.r.o. 


körülmények: 2 év, száraz helyen, erôs fénytôl védve. 

C-vitamint, cinket és kasvirág-kivonatot tartalmazó, cukormentes 

étrend-kiegészítô édesítôszerrel. 

Eredményesebb hatás elérése érdekében javasolt a pohárban 

esetlegesen visszamaradt rostok elfogyasztása is. 

Cukorbetegek is fogyaszthatják! 

Halakra, puhatestûekre (kagyló, rák) érzékeny személyeknek 

a termék fogyasztása nem ajánlott! 

Hatóanyag-tartalom tablettánként: 

C-vitamin 1000 mg 

kasvirág-kivonat 150 mg 

cink 15 mg 

Felhasználási javaslat: naponta 1 pezsgôtabletta. 

Az echinaceae erôsíti az immunrendszert, ezáltal a szervezet 

védekezôképességét. Immun-stimuláns és gyulladásgátló 

hatása miatt különbözô eredetû fertôzéses megbetegedések 

kezelésére használják. A C-vitamin fokozza a 

szervezet betegségekkel szembeni ellenálló-képességét, 

megköti a szabadgyököket, valamint erôsíti az erek falát. 

Tavasszal-ôsszel, a fokozottan fertôzésveszélyes idôszakokban 

tavaszi fáradtság esetén megnô a szervezet Cvitamin 

szükséglete. A cink, amely jótékony hatással van 

az immunfolyamatokra, a legújabb tanulmányok szerint 

segít gyorsabban kilábalni a náthából. Mivel a szervezet 

nem képes a cinket tárolni, viszonylag gyakran jelentkezhet 

cinkhiány, amit pótolni kell. A cinkhiány fékezheti a 

sebgyógyulást, a vérképzést, az inzulintermelést, valamint 

számos idegi mûködést is. 

30. oldal 2009. 4. szám


SAP kód: 658237 



Forgalmazó: Coordwell Kft. 

Gyártó: MPC International S.A. 

Luxemburg 


körülmények: 2 év, szobahômérsékleten, 

nedvességtôl védve. 

Összetétel: 1 db szopogató tabletta 50 mg 

Lichen Islandicus, 26 mg gyógynövényaroma, 

0,5 mg borsmenta-olaj és 15 mg borsavat tartalmaz. 

A cukormentes izlandi zuzmó szopogató tabletta 

édesítôszerként izomaltózt tartalmaz. 

2009. 4. szám 

Izlandi zuzmó szopogató tabletta 24× 

Leírás: Légúti megbetegedéseknél a már 

megfertôzött torok és garat nyálkahártyát 

olyan külsô ingerek, mint a rossz vagy száraz 

levegô kiszáríthatják. Ennek köhögési inger 

és rekedtség lesz a következménye. 

Ilyenkor segít a Klosterfrau izlandi zuzmó 

szopogató tabletta, ami olyan anyagokat 

tartalmaz, melyek az irritált nyálkahártyán 

védôréteget képzenek. Így védik meg azt a 

zavaró külsô ingerektôl és járulnak hozzá a 

természetes védôfunkció helyreállításához. 

A Klosterfrau izlandi zuzmó szopogató tabletta 

lassú elszopogatása hozzájárul a nyáltermelés 

fokozásához. Így segít helyreállítani 

a torok és garat nyálkahártya természetes 

nedvességét. 

Zerokilo kapszula 60× 

SAP kód: 657080 







Kitozánt (Chitosan Forte ® ) és C vitamint 

tartalmazó étrend-kiegészítô 

kapszula. 

Összetevôk: Kitozán (Chitosan Forte ® 

- rák eredetû), zselatin - hal eredetû 

antioxidáns (aszkorbinsav) stabilizátor 

(magnézium sztearát) csomósodást 

gátló (kolloid szilícium diloxid). 

A ZEROKILO ® kapszula kitozánt (Chitosan 

Forte ® ) tartalmaz. 



A kitozán (Chitosan Forte ® kapszula 

a táplálkozással elfogyasztott 

zsír egy részének megkötése révén 

hozzájárulhat a testsúlycsökkentô 

étrend eredményességéhez az ideális 

testsúly eléréséhez, A ZEROKILO ® 

kapszula C-vitamin tartalmánál fogva 

hozzájárul a napi C-vitamin bevitelhez. 

Felhasználási útmutató: napi 2-2 

kapszula, 15 perccel az étkezést megelôzôen 

az egyes étkezések elôtt 

1-1 nagy pohár vízzel összesen napi 

4 kapszula. 

Halakra, puhatestûekre (kagyló, rák) 

érzékeny személyeknek a termék fogyasztása 

nem ajánlott. 

31. oldal

Zerokilo CLA 80% (Clarinol) lágyzselatin kapszula 60× 

SAP kód: 657082 







Konjugált Linolsavat (CLA) tartalmazó 

étrend-kiegészítô lágyzselatin kapszula. 

Összetevôk: CLA-ra standardizált sáfrányos 

szekliceolaj (Clarinol), zselatin, 

nedvesítôszer (Glicerin), antioxidáns 

(tokoferolok keveréke). 

A ZEROKILO ® CLA 80% (Clarinol) lágy 

zselatin kapszula konjugált linolsav 

tartalmánál fogva kiegészítôje lehet 

testsúly csökkentô étrendjének. A CLA 

fogyasztása kedvezô hatással lehet a 

zsír/izomszövet arányának alakulására. 

Hozzájárulhat a szövetek között 

felhalmozódó zsír mennyiségének 

csökkentéséhez, így az alak formálásához. 

Felhasználási útmutató: napi 4 kapszula, 

2 reggel és 2 este bevétele étkezés 

közben egy pohár vízzel, összesen 

napi 4 kapszula. 

Zerokilo Forte 1000 mg pezsgôtabletta 20× 

SAP kód: 657079 






körülmények: 2 év, száraz, szellôs 

helyen. 

Narancs és grapefruit ízû, kitozánt 

(Solusitan ® ) tartalmazó étrend-kiegészítô 

pezsgôtabletta édesítôszerrel. 

Összetevôk: Étkezési sav (citromsav) 

savanyúságot szabályozó (nátrium 

bikarbonát) Solusitan ® (kitozán - rák 

eredetû), narancs-, és grapefruit aroma, 

édesítôszer (aspartam), színezék 

(riboflavin-5 foszfát nátrium só). 

A ZEROKILO ® FORTE 1000 mg pezsgôtabletta 

kitozánt (Solusitan ® ) tartalmaz. 

A kitozán (Solusitan ® pezsgôtabletta 

feloldásával nyert narancs és grape- 

fruit ízû ital a táplálkozással elfogyasztott 

zsír egy részének megkötése 

révén hozzájárulhat a testsúly-csökkentô 

étrend eredményességéhez az 

ideális testsúly eléréséhez. 

Felhasználási útmutató: 1 pezsgôtabletta 

egy nagy pohár (2,5 dl) vízben 

feloldva és elfogyasztva minden zsírt 

tartalmazó étkezés elôtt összesen napi 

2-4 pezsgôtabletta. 

Eredményesebb hatás elérése érdekében 

javasolt a pohárban esetlegesen 

visszamaradt rostok elfogyasztása is. 

Cukorbetegek is fogyaszthatják! 

Halakra, puhatestûekre (kagyló, rák) 

érzékeny személyeknek a termék fogyasztása 

nem ajánlott! 

32. oldal 2009. 3. 4. szám



OGYI eng.sz: 8657/52/2009 


OGYI eng.sz: 3042/52/2009 

Refluxon 15 mg kapszula 28× (OGYI-T-10435/03) 



39219/41/2007 számon 2008. 01. 24-én elfogadott 

betegtájékoztatója. A címkeszöveg nem felel meg 

az OGYI 39219/41/2007 számon elfogadott magyar 

nyelvû címkeszövegének. A csomagoláson még 

PharmaConsult Kft. került feltüntetésre az elfogadott 

Vera Pharma helyett. 

Érintett gy.sz: L28054 Gy.i: 2008.07. Lj: 2010.01. 

OGYI eng.sz: 35784/52/2008 

Refluxon 15 mg kapszula 28× (OGYI-T-10435/03) 



12869/41/2008 számon 2008. 06. 23-án elfogadott 



nyelvû címkeszövegnek. A feltüntetett forgalombahozatali 

engedély jogosultja még a régi: Pharma 

Consult Kft. 


OGYI eng.sz: 47167/52/2008 

Refluxon 30 mg kapszula 28× (új OGYI-T-10435/07, 

régi OGYI-T-10436/03) „Vera Pharma Kft.” 


12869/41/2008 számon elfogadott betegtájékoztatója 

és magyar nyelvû címkeszöveg. A csomagoláson 

még Pharma Consult Kft. került feltüntetésre az 

elfogadott Vera Pharma Kft. helyett. A csomagoláson 

és a mellékelt betegtájékoztatóban még a régi 

törzskönyvi szám került feltüntetésre. 


OGYI eng.sz: 5775/52/2009 

Remicade 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1× 

(EU/1/99/116/001) „Centocor B.V.” 


kategória betûjelét (I), ezzel szemben az 



Érintett gy.sz: 8RMKA84004 Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.08. 

OGYI eng.sz: 8860/52/2009 

Replagal 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 3,5 ml 1× 

(EU/1/01/189/001) „Shire Human Genetic Therapies AB” 

Alaki hiba: A készítmény csomagolása és a kísérôirat idegen 

nyelvû és nem felel meg az EMEA honlapon szereplô 

hatályos magyar nyelvû címkeszövegnek és 

betegtájékoztatónak. A „blue-box”-ban nem tüntették 

fel az osztályozási kategória betûjelét (I). 

Érintett gy.sz: GC0804-11 Gy.i: 2008.05. Lj: 2010.05. 

OGYI eng.sz: 10189/52/2009 

2009. 4. szám 



Retacrit 30000 NE/0,75 ml oldatos injekció elôretöltött fecskendôben 1× 

elôretöltött fecskendô (EU/1/07/431/018) „Hospira Enterprises B.V.” 

Alaki hiba: A készítményen és a mellékelt felszabadítási bizonylaton 

feltüntetett lejárati idô: 18 hónap, a hatályos 

alkalmazási elôírásban elfogadott lejárati idô: 2 év. 

A készítmény három nyelvû (UK/IE/GR) csomagolásban 

érkezett a magyar nyelvô csomagolás helyett. 

A külsô csomagoláson az idegen nyelvû szöveg elfedésével, 

öntapadós címkével feltüntetésre került 

a magyar nyelvû címkeszöveg szövege. A magyar 

nyelvû betegtájékoztatót (fénymásolt) mellékelték 

a faltkartonban. 

Érintett gy.sz: 8I050J8 Gy.i: 2008.07. Lj: 2009.12. 

OGYI eng.sz: 12342/52/2009 

Rhinathiol Cold filmtabletta megfázásra 20× (OGYI-T-9161/02) 


Alaki hiba: A címkeszöveg még nem az OGYI 2006. augusztus 

25-i magyar nyelvû címkeszöveg. A kísérôiraton a 

betegtájékoztató engedélyezési dátuma helytelenül 

van feltüntetve: „2006. április 21.”, helyesen: 

„2006. augusztus 25”. 

Érintett gy.sz: DH299 Gy.i: 2008.07. Lj: 2011.07. 

OGYI eng.sz: 38578/52/2008 

Rhinathiol köhögéscsillapító szirup gyermekeknek 1×125 ml 


Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. szeptember 

19-i betegtájékoztató. A címkeszöveg még 

nem az OGYI 5811/41/2006 számú magyar nyelvû 



OGYI eng.sz: 34749/52/2008 

Rhinathiol 2% köptetô szirup gyermekeknek 1×125 ml 



OGYI 2007.november 05-i betegtájékoztató és magyar 



OGYI eng.sz: 951/09-723/52/2009 

Ringer Braun infúzió 500 ml, 10×500 ml (OGYI-T-7315/03) 

„B. Braun Melsungen AG.” 

Alaki hiba: A feltüntetett törzskönyvi szám még a régi és nem 

felel meg az OGYI 42308/41/2008 számú módosításának 

„OGYI-T-7315/03” (10×500 ml) A kísérôirat 

és a címkeszöveg még nem felel meg az OGYI 

42308/41/08 számú módosításának. 


OGYI eng.sz: 3697/52/2009 

Ringer-Lactat N „Braun” Hartmann szerinti oldatos infúzió mûanyag palackban 

500 ml; 10 × 500 ml (OGYI-T-9765/02) „B.Braun Melsungen AG” 



„OGYI-T-9765/02” (10×500 ml). A melléklet 

kísérôirat még nem felel meg az OGYI 27447/41/08 

számú módosításának. A készítmény címkeszövege 

még nem felel meg az OGYI 27447/41/08. számú 

módosításának. 


OGYI eng.sz: 8196/52/2009 

. oldal

S 

Ringer-Lactat N „Braun” Hartmann szerinti oldatos infúzió mûanyag palackban 

1000 ml; 10×1000 ml (OGYI-T-9765/03) „B.Braun Melsungen AG.” 



„OGYI-T-9765/03” (10×1000 ml). A melléklet 

kísérôirat még nem felel meg az OGYI 27447/41/08 

számú módosításának. A készítmény címkeszövege 

még nem felel meg az OGYI 27447/41/08. számú 

módosításának. 


OGYI eng.sz: 2304/52/2009 

Ritalmex 200 kapszula 30× (OGYI-T-3696/01) 


Alaki hiba: A készítmény címkeszövege még nem felel meg 

az OGYI 986/41/2004. számon elfogadott magyar 

nyelvû címkeszöveg. A forgalombahozatali engedély 

jogosultja még a régi, helyesen: „Valeant 

Pharma Kft, Budapest”. A törzskönyvi szám még a 

régi, helyesen: „OGYI-T-3696/01-02”. 

Érintett gy.sz: AV81658 Gy.i: 2008.08. Lj: 2013.07. 

OGYI eng.sz: 32210/52/2008 

Roletra 10 mg tabletta 30× (OGYI-T-8790/01) „Ozone Laboratories B.V.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg a 2007. november 

29. napján engedélyezett címkeszövegnek 

OGYI/31500/41/07. A belsô csomagoláson még 

nem az elfogadott név került feltüntetésre: „Roletra 

10 mg tabletta”. 


OGYI eng.sz: 2700/52/2009 

Rowatinex cseppek 10 ml (OGYI-T-7612/01) „Rowa Pharmaceuticals Ltd.” 

Alaki hiba: A belsô üvegcsomagoláson a címkeszöveg nem felel 

meg az OGYI 2007. 11. 06-én elfogadott magyar 

nyelvû címkeszövegnek. Braille írást nem tartalmaz 

az elfogadott címkeszöveg, ezért módosítást kell 

kezdeményezni. 

Érintett gy.sz: 6624L-3 Gy.i: 2008.04. Lj: 2013.03. 

OGYI eng.sz: 8168/52/2009 

Salofalk 500 bélben oldódó tabletta 100× (OGYI-T-2325/01) 

„dr. Falk Pharma GmbH.” 

Alaki hiba: A kísérôirat még nem az OGYI 2007. január 12. napján 

elfogadott betegtájékoztató. A készítmény faltkartonján 

Braille-írásmóddal is feltüntetésre került a 

készítmény neve. A hatályos OGYI 31071/41/06 számú 

címkeszöveg nem tartalmaz Braille írást. 

Érintett gy.sz: 08H28910L Gy.i: 2008.08. Lj: 2011.08. 

08H28911L 2008.08. 2011.08. 

08H28912L 2008.08. 2011.08. 

08H28913L 2008.08. 2011.08. 

OGYI eng.sz: 2039/52/2009 

Septofort tabletta 12× (OGYI-T-3843/02) „Walmark a.s.” 


25. napján engedélyezett címkeszöveg 

(OGYI/25233/41/08). A külsô csomagoláson nem 

került feltüntetésre az alábbi szöveg: „Euroblend 

Green 600938”, valamint többlet információként 

szerepel: „V1239/41/2008-W03-1”. Az analitikai bizonylaton 

feltüntetett készítménynév még nem az 

elfogadott „Septofort tabletta”. 

Érintett gy.sz: C9A0577D Gy.i: 2008.12. Lj: 011.12. 

OGYI eng.sz: 3079/52/09 

Septofort tabletta 24× (OGYI-T-3843/03) „Walmark a.s.” 


25. napján engedélyezett címkeszöveg 

(OGYI/25233/41/08). A külsô csomagoláson nem 

került feltüntetésre az alábbi szöveg: „Euroblend 

Green 600938”, valamint többlet információként 

szerepel: „V1239/41/2008-W03-1”. Az analitikai bizonylaton 

feltüntetett készítménynév még nem az 

elfogadott „Septofort tabletta”. 

Érintett gy.sz: C8L1661D Gy.i: 2008.12. Lj: 2011.12. 

C8L1781A 2008.12. 2011.12. 

OGYI eng.sz: 3079/52/09 

Seretide Diskus 50/100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs 

por 60× (OGYI-T-7626/01) „GSK” 



és címkeszöveg. A csomagoláson és a betegtájékoztatóban 

feltüntetett készítménynév és gyógyszerforma 

a régi, az elfogadott új: „Seretide Diskus 

50/100 mikrogramm/adagolt inhalációs por” 


OGYI eng.sz: 103/52/2009 

Seretide Diskus 50/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs 

por 60× (OGYI-T-7627/01) „GSK” 



és címkeszöveg. A csomagoláson és a betegtájékoztatóban 

feltüntetett készítménynév és gyógyszerforma 

a régi, az elfogadott új: „Seretide Diskus 

50/250 mikrogramm/adagolt inhalációs por” 


OGYI eng.sz: 46448/52/2008 

Seretide Evohaler 25/125 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs 

szuszpenzió 1×120 adag (OGYI-T-8653/01) „GSK” 


7. napján elfogadott betegtájékoztató. 

(OGYI 22329/41/2006, 25317/41/2006, 3112/41/08.) 

Érintett gy.sz F3060 Gy.i: 2008.10. Lj: 2010.10. 

OGYI eng.sz: 5595/52/2009 

Serevent Evohaler 25 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs 

szuszpenzió 120× adag (OGYI-T-20251/01) „GSK” 


elfogadott betegtájékoztatónak. A készítmény címkeszövege 

nem felel meg az OGYI 56789/40/2006 

számon elfogadottnak, a belsô tartályon feltüntetésre 

kerültek az alábbi mondatok, melyek az elfogadott 

belsô csomagolás címkeszövegében nem 

szerepelnek: Használat elôtt jól rázza fel! Legfeljebb 

30°C-on tárolandó. A fémtartály túlnyomásos folyadékot 

tartalmaz. Nem szabad kilyukasztani, összetörni 

vagy elégetni akkor sem, ha látszólag üres. 


OGYI eng.sz: 9325/52/2009 



Seroquel XR 50 mg retard tabletta 60× (OGYI-T-5863/02) 




foglaltaknak, a belsô csomagoláson a 

készítmény gyógyszerformája nem került feltüntetésre. 

Érintett gy.sz: FT388 Gy.i: 2008.12. Lj: 2011.12. 

OGYI eng.sz: 7380/52/2009 

Sevredol 10 mg filmtabletta 10× (OGYI-T-5876/03) 



(filmtabletta) nem került feltüntetésre. Az 

OGYI 17151/55/2006 számon kiadott forgalombahozatali 

engedélyének megfelelô elnevezés „Sevredol 

10 mg filmtabletta”. 


OGYI eng.sz: 35957/52/2008 

Sevredol 20 mg filmtabletta 10× (OGYI-T-5877/03) 



(filmtabletta) nem került feltüntetésre. Az 

OGYI 17152/55/2006 számon kiadott forgalombahozatali 

engedélyének megfelelô elnevezés „Sevredol 

20 mg filmtabletta”. 


OGYI eng.sz: 35958/52/2008 

Sibelium 10 mg tabletta 28× (OGYI-T-2174/01) „Janssen-Cilag Kft.” 

Alaki hiba: A faltkartonba elhelyezésre került az OGYI 

15102/55/2003 számú, de nem hatályos betegtájékoztató 

az OGYI 10779/41/2007 számon 2007. május 

3-án elfogadott betegtájékoztató helyett. A címkeszöveg 

nem felel meg az OGYI 10779/41/2007 számon 


készítmény neve a bliszteren eltér a törzskönyvben 

elfogadottól: Sibelium 10mg, az érvényben lévô 

megnevezés helyett. 

Érintett gy.sz: 9AV0351 Gy.i: 2009.01. Lj: 2013.12. 

OGYI eng.sz: 10144/52/2009 10894/09-10144/52/2009 

Sicor 20 mg filmtabletta 30× (bliszterben) (OGYI-T-8285/02) „Hexal” 


2008. február 4-én engedélyezett betegtájékoztató 

és címkeszöveg. A címkeszövegen „Hexal Hungária 

Kft.” került feltüntetésre az elfogadott forgalombahozatali 

engedély jogosultja: „Hexal AG” helyett. 


OGYI eng.sz: 43163/52/2008 

Sicor 40 mg filmtabletta 30× (bliszterben) (OGYI-T-8287/02) „Hexal” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg még nem felel 

meg az OGYI 2008. február 4-i magyar nyelvû címkeszövegének 

és betegtájékoztatójának. A címkeszövegen 

„Hexal Hungária Kft.” került feltüntetésre az 

elfogadott forgalombahozatali engedély jogosultja: 

„Hexal AG” helyett. 

Érintett gy.sz: 8N5735 Gy.i: 2008.05. Lj: 2011.05. 

OGYI eng.sz: 43166/52/2008 

2009. 4. szám 



Silgard szuszpenziós injekció elôretöltött fecskendôben 1× 

elôretöltött fecskendô 0,5 ml + 2 db tû (EU/1/06/358/007) 

„Merck Sharp & Dohme Ltd.” 


kategória betûjelét (V). A „blue-box”-ban szerepel 

még: Magyarország és az EAN kód, Polska és az EAN 

kód. 

Érintett gy.sz: NH00860 Gy.i: 2007.07. Lj: 2010.07. 

OGYI eng.sz: 30586/52/2008 

Simvacol 80 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-10176/01) 

„Biogal-Teva Pharma zRt.” 


26503/41/05 számon elfogadott címkeszövegnek, 

a termék forgalombahozatali engedély jogosultjának 

neve megváltozott „Teva Magyarország Rt-rôl” 

„Biogal-Teva Pharma zRt.”-re. A címkeszöveg még 

nem az OGYI 11710/41/08, 11942/41/08 számon elfogadottnak 

felel meg. A kísérôirat még nem az OGYI 

11710/41/08 számon engedélyezett betegtájékoztató. 

A készítmény lejárati ideje meghosszabbításra került 

az OGYI 44095/41/08 számú határozata alapján 

. A faltkarton csomagolásán a régi adatok elfedése 

nélkül, öntapadós címkével feltüntetésre került az 

alábbi szöveg: Gy.sz: S09062, Gy.i: 2006.05. Új lejárati 

idô: 2009.05. Rag. OGYI eng. száma: 44095/41/08. 

A belsô csomagolásban elhelyezésre került az ennek 

megfelelô szövegû figyelmeztetô céldula: Figyelem! 

A készítmény lejárati ideje megváltozott! Új lejárati 

idô: 2009.05. OGYI eng. szám: 44095/41/08. 

Érintett gy.sz: S09062 Gy.i: 2006.05. Lj: 2008.05. 

OGYI eng.sz: 47168/52/2008 Meghosszabbított lj: 2009.05. 

Simvastatin-ratiopharm 20 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-8783/02) 

„ratiopharm” 

Alaki hiba: A címkeszöveg még nem az OGYI 2008. október 16-i 

magyar nyelvû címkeszövege. A kísérôirat még nem 

az OGYI 2008. október 29-i betegtájékoztató. 


OGYI eng.sz: 5589/52/2009 

Simvor 10 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-84712/01) 

„Ranbaxy UK Ltd.” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszöveg és a kísérôirat még nem 

a 2008. február 18-án OGYI 17.894/55/2007 számon 

elfogadott címkeszövegnek és betegtájékoztatónak 

felel meg. 


OGYI eng.sz: 39027/52/2008 

Sinemet CR 250 mg tabletta 30× (OGYI-T-2149/01) 


Alaki hiba: A mellékelt betegtájékoztató és címkeszöveg még 

nem az OGYI 11.976/55/2003 számon elfogadott 

betegtájékoztató és címkeszöveg. A feltüntetésre 

került törzskönyvi szám a régi, az elfogadott új: 

OGYI-T-2149/01. A készítmény neve nem felel meg a 

törzskönyvben elfogadottnak: Sinemet CR 250 (karbidopa 

és levodopa, MSD) került feltüntetésre az elfogadott: 

„Sinemet CR 250 tabletta” 


OGYI eng.sz: 8185/52/2009 

. oldal

T 

Singulair Junior 5 mg rágótabletta 28× (OGYI-T-6681/01) 



15435/41/2006 számon elfogadott címkeszövegnek, 

az elfogadott szöveg ”Singulair Junior 5 mg rágótabletta”. 


OGYI eng.sz: 8188/52/2009 

Sintopozid 100 mg/5 ml koncentrátum infúzióhoz 1×5 ml 

(OGYI-T-8557/01) „Activas” 

Alaki hiba: A készítmény csomagolása eltér az OGYI 19499- 

500/41/2006 számú forgalombahozatali engedélyben 

foglaltaktól. A lepattintható védôlap 

narancsszínû helyett piros színû. A készítményen 

feltüntetett lejárati idô 2 év, az engedélyezett 3 év 

helyett. A betegtájékoztatóban nem tüntették fel 

az engedélyezés dátumát: 2006.10.12. A címkeszöveg 

kismértékben eltér az OGYI 19499-500/41/2006 

számon elfogadott magyar nyelvû címkeszövegtôl, 

az elfogadott szöveg: „Orvosi rendelvényhez kötött 

gyógyszer (I).” A külsô-belsô csomagoláson feltüntetésre 

került hatóanyagnév: „Etopside illetve etoposidum” 

az elfogadott „etopozid” helyett. 

Érintett gy.sz: BV07008A Gy.i: 2007.08. Lj: 2009.08. 

OGYI eng.sz: 31057/52/2007 

Soluvit N injekció infúzióhoz 10× (OGYI-T-4298/01) „Fresenius Kabi” 

Alaki hiba: A címkeszöveg és a betegtájékoztató idegen nyelvû, 

angol. A csomagolás nem felel meg a törzskönyvben 

elfogadottnak. 10db injekciós üveg mûanyag tálcában, 

dobozban - helyett a készítmény un. dividellás 

csomagolásban található. 

Érintett gy.sz: 10BF5246 Gy.i: 2008.02. Lj: 2010.08. 

OGYI eng.sz: 40435/52/2008 

Somatostatin-UCB 3 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz 

1 porüveg + 1 oldószerampulla (OGYI-T-2085/01) „UCB” 


07/41/07 számon elfogadott alkalmazási elôírás. A 

mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2007. március 

26-án elfogadott betegtájékoztatója. A címkeszöveg 


elfogadott címkeszövegnek. A csomagoláson és 

betegtájékoztatóban még nem szerepel a forgalombahozatali 

engedély jogosultjának a címe: UCB 

Magyarország Kft. H-1023 Budapest Árpádfejedelem 

útja 26-28. Magyarország. A csomagoláson és 

betegtájékoztatóban még nem a készítmény törzskönyvben 

elfogadott neve szerepel, helyesen: „Somatostatin-UCB 

3 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz”. 


oldószer: 0000043175 2008.02.20. 

2013.01. 

OGYI eng.sz: 6599/52/2009 

Sterofundin G infúzió 10×500 ml (OGYI-T-1895/03) 

„B.Braun Melsungen AG.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszövege, valamint 

a feltüntetett törzskönyvi szám még nem felel meg 

az OGYI 22068/41/08Type IA 41a1 módosításban elfogadottaknak. 


OGYI eng.sz: 3713/52/2009 

Streptase 1500000 NE liofilizátum oldatos injekcióhoz/infúzióhoz 

1× (OGYI-T-1473/01) „CSL Behring GmbH.” 




címkeszöveg. Ragasztás OGYI engedély száma: 

5919/41/2007. A kísérôirat idegen nyelvû és nem felel 

meg az OGYI 2007. március 16-i betegtájékoztatónak. 

Érintett gy.sz: 30526011C Gy.i: 2008.06. Lj: 2011.05. 

OGYI eng.sz: 10513/52/2009 

Sumamed Forte 200 mg/5 ml por sziruphoz 1×20 ml (OGYI-T-5272/01) 

„Pliva Hungária Kft.” 


8235/41/2008 számon 2008. július 2-án elfogadott 



nyelvû címkeszövegnek. 


OGYI eng.sz: 6917/52/2009 

Sustac mite retard tabletta 25× (OGYI-T-1063/01) „KRKA” 



A kísérôirat még nem az OGYI 13817/55/2002 számon 

elfogadott betegtájékoztató. A betegtájékoztatóból 

és a címkeszövegrôl is hiányzik a forgalombahozatali 

engedély jogosultja: „KRKA” d.d. Novo 

mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia”. 


OGYI eng.sz: 30815/52/2007 

Tamoxifen-Teva 20 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-5039/02) „Teva” 

Alaki hiba: Az OGYI 30790/55/2003, 11219/55/2006 számon kiadott 

forgalombahozatali engedély felújításában 

elfogadott Magyarországon forgalomba kerülô 

gyártási tételek felszabadításáért felelôs helyek: 

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. P.O.Box353, 

Kfar Saba, 44102 Israel, Approved Prescription Services 

Ltd (trading as APS/Berk) Brampton Road, 

Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN229 

AG-United Kingdom; Teva Gyógyszergyár zRt. 

Pallagi út 13, H-4042 Debrecen, Hungary A késztermék 

gyártó hely: Teva Pharmaceutical Industries 

Ltd. P.O.Box 353, Kfar Saba, 44102 Israel. A 

csatolt felszabadítási bizonylaton a - Teva Pharma 

B.V. Indusrieweg 23 3641 RK Mijdrecht, az analitikai 

bizonylaton a Pharmachemi B.V, Swensweg 

5, PO Box 552, 2003 RN Haarlem, The Nederlands 

szerepel, fent nevezett cégek a hatályos forgalombahozatali 

engedélyben nem szerepelnek. Az 

OGYI 30789/55/03, 11219/55/06 számon kiadott 

forgalombahozatali engedély felújításában izraeli 

cég szerepel, mint Magyarországon forgalomba 

kerülô gyártási tételek felszabadításáért felelôs 

hely. Harmadik ország nem szerepelhet Magyarországon 

felszabadításért felelôs gyártóként a csomagoláson 

sem. 


OGYI eng.sz: 47495/52/2008 



Tantum Verde pasztilla 20× (OGYI-T-7594/01) 

„CSC Pharmaceuticals Handels GmbH.” 

Alaki hiba: A belsô pasztillák egyenkénti csomagolásán feltüntetésre 

került készítménynév nem felel meg az 

OGYI 4269/41/07 számú Forgalomba hozatali engedélyben 

szereplô Készítménynévnek: az elfogadott 

„Tantum Verde”. 


2456 Gy.i: 2008.12. Lj: 2012.12. 

OGYI eng.sz: 7365/52/2009 


2457 Gy.i: 2008.12. Lj: 2012.12. 

OGYI eng.sz: 11612/52/2009 

Telviran 800 mg tabletta 35× (OGYI-T-7088/01) „EGIS” 

Alaki hiba: A készítmény neve a bliszteren eltér a törzskönyvben 

elfogadottól: Telviran 800, az elfogadott helyett. 

Érintett gy.sz: G254N1008 Gy.i: 2008.10. Lj: 2013.10. 

OGYI eng.sz: 5989/52/2009 

Thiogamma 600 oral filmtabletta 30× (OGYI-T-6671/01) 

„Wörwag Pharma GmbH.” 

Alaki hiba: A betegtájékoztató még nem a 2007. szeptember 

21-én engedélyezett betegtájékoztató. 


OGYI eng.sz: 11244/52/2009 

Thyrogen 0,9 mg por oldatos injekcióhoz 2× (EU/1/99/122/002) 

„Genzyme Europe B.V.” 


kategória betûjelét (SZ), ezzel szemben 

az elfogadott (I). A készítmény faltkartonjában elhelyezett 

betegtájékoztató 2007. januári és nem a 

hatályos 2007. októberben elfogadott. 

Érintett gy.sz: A8035H07 Gy.i: 2008.06. Lj: 2011.06. 

OGYI eng.sz: 7072/52/2009 

Tobradex szuszpenziós szemcsepp 1×5 ml (OGYI-T-1941/01) 

„Alcon Hungária Kft.” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és kísérôirat még nem 

az OGYI 2009. 02.06-i magyar nyelvû címkeszövege 


Érintett gy.sz: 09A09P Gy.i: 2009.01. Lj: 2010.12. 

OGYI eng.sz: 12108/52/2009 

Tomudex 2 mg por infúzióhoz 1× (OGYI-T-6610/01) 



16648/41/08 számon elfogadottnak. A készítmény 

faltkarton csomagolásán a név és a törzskönyvi 

szám nem az elfogadott, helyesen: „Tomudex 2 mg 

por infúzióhoz” és „OGYI-T-6610/01”. 

Érintett gy.sz: FR689 Gy.i: 2008.05. Lj: 2011.05. 

OGYI eng.sz: 867/52/2009 

Torendo Q-Tab 0,5 mg szájban diszpergálódó tabletta 60× 

(OGYI-T-20319/14) „Krka d.d, Novo mesto” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008 december 


Érintett gy.sz: J45495 Gy.i: 2008.12. Lj: 2011.12. 

OGYI eng.sz: 5797/52/2009 

2009. 4. szám 



Trabecan-Teva 70 mg tabletta 4× (OGYI-T-10612/01) 





elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek. A feltüntetett 

forgalombahozatali engedély jogosultja 

még a régi. A belsô csomagoláson „Trabecan-TEVA 

70 mg” került feltüntetésre az elfogadott helyett. 


OGYI eng.sz: 33394/52/2008 

Tramadolor 100 ID retard tabletta 20× (OGYI-T-8179/01) „Sandoz” 


elfogadott magyar nyelvû címkeszövegétôl. A faltkartonon 


(V)” került feltüntetésre. A készítmény belsô címkeszövege 

magyar nyelvû, az OGYI 29587/41/2006 számon 

elfogadott nemzetközi címkeszöveg helyett. 

Érintett gy.sz: 8R9152 Gy.i: 2008.07. Lj: 2011.07. 

OGYI eng.sz: 4087/52/2009 

Tramadolor 100 ID retard tabletta 50× (OGYI-T-8179/02) „Sandoz” 


elfogadott magyar nyelvû címkeszövegétôl. A faltkartonon 


(V)” került feltüntetésre. 


OGYI eng.sz: 4511/52/2009 

Traumeel injekció 10×2,2 ml (OGYI-HG-039/02) „Dr. Peithner KG.” 

Alaki hiba: A külsô és belsô csomagolóanyagának feliratozása 

német nyelvû, eltér a 31234/75/03 forgalombahozatali 

engedélytôl. Az „OGYI-HG-039/02” engedélyszámot 

a faltkartonra öntapadós címkével ragasztották 

fel, a német nyelvû betegtájékoztató cseréje 

az elfogadott magyar nyelvûre megtörtént. 

Érintett gy.sz: 35713A Gy.i: 2008.05. Lj: 2013.04 

OGYI eng.sz: 7392/52/2009 

Travatan 40 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp 3×2,5 ml 

(EU/1/01/199/002) „Alcon Laboratories (UK) Ltd.” 


kategória betûjelét (J). 

Érintett gy.sz: 08K211 Gy.i: 2008.11. Lj: 2011.10. 

OGYI eng.sz: 3731/52/2009 

Trisenox 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10× (ampulla) 

(EU/1/02/204/001) „Cephalon Europe” 

Alaki hiba: A készítmény csomagolása és a kísérôirat idegen 

(angol) nyelvû és nem felel meg az EMEA honlapon 

szereplô hatályos magyar nyelvû címkeszövegnek és 

betegtájékoztatónak. A magyar nyelvû betegtájékoztatót 

mellékelték a faltkartonban. Nem tüntették 

fel az osztályozási kategóriát és a „blue-box”ban 

nem tüntették fel az osztályozási kategória 

betûjelét (I). 

Érintett gy.sz: PG40563004 Gy.i: 2007.08. Lj: 2010.08. 

OGYI eng.sz: 6912/52/2009 

. oldal

U 

W 

V 

Z 

Tritace 10 mg tabletta 28× (OGYI-T-8251/01) „sanofi-aventis zrt.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat eltér a hatályos OGYI 33657- 

33659/41/07 számú betegtájékoztatótól: engedélyezési 

dátum helyesen 2007. december 23. többlet információt 

tartalmaz: „Gyártó: SanofiAventis….”; a 

feltüntetett gyártó a hatóanyag elôállítójának felel 

meg. A címkeszövegen nem tüntették fel a gyártóhelyet. 


OGYI eng.sz: 47424/52/2008 


OGYI eng.sz: 7095/52/2009 

Unasyn 1,5 g injekció 1× (OGYI-T-1475/01) „Pfizer” 



meg az OGYI 15748-9/41/2005 számú forgalombahozatali 

engedély módosításában elfogadottnak: 

„Pfizer Italia S.r.l.”. 


OGYI eng.sz: 8887/52/2009 

Unasyn 250 mg/ 5 ml por orális szuszpenzióhoz 1× (OGYI-T-1874/01) 

„Pfizer” 




engedély módosításában elfogadottnak: „Pfizer 

Italia S.r.l.”. 


OGYI eng.sz: 8661/52/2009 

Unasyn filmtabletta 12× (OGYI-T-1873/01) „Pfizer” 




engedély módosításában elfogadottnak: „Pfizer 

Italia S.r.l.”. 


OGYI eng.sz: 9697/52/2009 

Uro-vaxom kapszula 30× (OGYI-T-9748/01) „OM Portuguesa” 


8276/41/2006 számú magyar nyelvû címkeszövege. 

A feltüntetett osztályozási kategória még a régi: 

„Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer”, helyesen: 

„Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)”. 


OGYI eng.sz: 36401/52/2008 

Varilrix por és oldószer oldatos inejkcióhoz 1 poramp + 1 oldószer 

fecskendôben + tû (OGYI-T-8771/02) „GlaxoSmitKline Kft.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg és betegtájékoztató még nem az 

OGYI 26880/41/2006 számon elfogadott magyar 

nyelvû címkeszöveg és betegtájékoztató. A csomagoláson 

és a betegtájékoztatóban feltüntetésre 

került név még a régi. A csomagoláson: „GlaxoSmithKline 

Biologicals s.a.” került feltüntetésre az elfogadott 

„GlaxoSmithKline Kft.” helyett. 

Érintett gy.sz: A70CB075A Gy.i: 2008.11. Lj: 2010.10. 

OGYI eng.sz: 3058/52/2009 

Velcade 3,5 mg por oldatos injekcióhoz 1 db injekciós üveg/doboz 

(38,5 mg por) (EU/1/04/274/001) „Janssen-Cilag International NV.” 


kategória betûjelét, az elfogadott (I). 

Érintett gy.sz: 7LZSB01 Gy.i: 2007.12. Lj: 2010.11. 

OGYI eng.sz: 2115/52/2009 

Venoruton forte 500 mg tabletta 60× (OGYI-T-5299/02) 

„Novartis Hungária Kft. Consumer Health részlege” 



A készítmény neve a bliszteren eltér a törzskönyvben 

elfogadottól: Venoruton forte 500 mg, az érvényben 

lévô megnevezés helyett. A mellékelt kísérôirat 

még nem az OGYI 27529/41/2007 számon 

2008. 04. 21-én elfogadott betegtájékoztatója. 


OGYI eng.sz: 33526/52/2008 

Videx EC 250 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 30× 

(OGYI-T-9062/01) „Bristol-Myers Squibb Kft.” 

Alaki hiba: A készítmény külsô-belsô címkeszövege angol nyelvû 

az OGYI 31734/55/06 számú magyar nyelvû címkeszövege 

helyett. A külsô faltkarton csomagoláson 

öntapadós címkével felragasztásra került az OGYI 

271/41/05 magyar nyelvû címkeszövege, melynek 

Ragasztás OGYI eng. száma: 271/41/05. 


OGYI eng.sz: 37209/52/2008 

Virgan 1,5 mg/g szemgél 1×5 g (OGYI-T-20035/01) 

„Laboratoires Théa, France” 

Alaki hiba: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 

2006. január 26. került feltüntetésre az elfogadott 

helyes engedélyezés dátuma: 2007. november 29. 

helyett. 


OGYI eng.sz: 7598/52/2009 

Visudyne 15 mg por oldatos infúzióhoz 1× (EU/1/00/140/001) 

„Novartis Europharm Limited” 


kategória betûjelét (Sz), ezzel szemben az 

elfogadott (I). 


OGYI eng.sz: 37371/52/2008 

Wellbutrin SR 150 mg retard tabletta 30× (OGYI-T-7363/01) 



19234/55/2003 számú betegtájékoztató és magyar 

nyelvû címkeszöveg. A belsô csomagoláson nem 

tüntették fel a készítmény hatáserôsségét és gyógyszerformáját 

(retard tabletta). 

Érintett gy.sz: NL0235 Gy.i: 2008.06. Lj: 2010.06. 

NL0237 Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.08. 

OGYI eng.sz: 2093/52/2009 

Zanidip 10 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-7553/01) „Kwizda” 

Alaki hiba: A készítmény neve a bliszteren eltér a törzskönyvben 

elfogadottól: Zanidip 10 mg, az érvényben lévô 

megnevezés helyett. 

Érintett gy.sz: 8I6596 Gy.i: 2008.08. Lj: 2011.07. 

OGYI eng.sz: 36799/52/2008 



Zantac 50 mg/2 ml injekció 5×2 ml (OGYI-T-1534/01) 


Alaki hiba: A készítmény leírása eltér az elfogadottól. A kódgyûrûk 

színe egy sárga és egy kék az elfogadott két 

piros kódgyûrû helyett. A készítmény neve eltér a 

törzskönyvben elfogadottól. A külsô csomagoláson: 

Zantac injekció, a belsô csomagoláson: Zantac, az elfogadott 

helyett. 


OGYI eng.sz: 2086/52/2009 

Zinacef 1,5 g por injekcióhoz 1× (OGYI-T-1091/01) 




és címkeszöveg. 


OGYI eng.sz: 2321/52/09 

Zitrocin 500 mg kapszula 3× (OGYI-T-9024/01) „Pliva Hungária Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem a 2006. augusztus 



OGYI eng.sz: 23247/52/2007 

Zocor 10 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-4005/01) 


Alaki hiba: A készítmény betegtájékoztatója még nem az OGYI 

12533/55/2003 számon elfogadott betegtájékoztató, 

a különbözô hatáserôsségû készítmények csoportosítása 

nem felel meg. A mellékelt kísérôirat 

még nem az OGYI 26271/41/2007 számú betegtájékoztató. 

A Zocor 10 mg filmtabletta külsô és belsô 

csomagolása teljesen megegyezik a Zocor 20 mg 

filmtabletta csomagolásával, a doboz színe, név és 

hatáserôsség jelzés azonos színnel van feltüntetve. 


OGYI eng.sz: 39030/52/2008 

Forgalomból kivonás 

Az OGYI 2009. április 6-án kelt 13498/41/09. sz. határozatában a 

Ringer-laktát Hartmann „Baxter” oldatos infúzió 

1000 ml OGYI-T-9472/03 

Ringer „Baxter” oldatos infúzió 1000 ml OGYI-T-7018/03 

Gy.sz. 06F23E1L 

06I13E1F 

06K11E1D 

06K17E1D 

06J27E1P 

06K12E1D 

2009. 4. szám 



Zyrtec-D filmtabletta 14× (OGYI-T-8995/01) „UCB” 


8008/41/2007 számon elfogadott címkeszöveg. 

A mellékelt kísérôirat még nem a hatályos OGYI 

51/41/2007 számú betegtájékoztató. 

Érintett gy.sz: 08F12B Gy.i: 2008.06.12. Lj: 2011.05.12. 

OGYI eng.sz: 42509/52/2008 

Érintett gy.sz: 08F12B Gy.i: 2008.06 Lj: 2010.05. 

OGYI eng.sz: 736/52/2009 

Vizsgálati számok közlése 

Hatósági rendelkezések 

Az alábbiakban közöljük az általunk eredeti csomagolásban 

forgalomba hozott gyógyszeranyagok vizsgálati számát: 

Cikk neve Vizsg. szám Charge sz. Vizsg. eredmény Lejárati idô 

Acetonum 0903-615 L98640080 Ph.Eur.6. 2011.10.13. 

Acidum aceticum 

glaciale 0902-266 L10040725 Ph.Eur.6. 2011.01.25. 

Acidum aceticum 

glaciale 0903-2115 L10040714 Ph.Eur.6. 2011.01.25. 

Acidum phosphoricum 

conc. 85-88% 0903-284 K07640062 Ph.Eur.6. 2010.03.31 

Alcohol 

isopropilicus 0903-617 L74741032 Ph.Eur.6. 2013.06.30. 

Ethylmorphini hydrochloridum 

0903-1149 AV81724 Ph.Eur.6. 2013.07.31. 

Metanol 0902-611 M23040497 a.r. 2014.01.31. 

Xylolum 0903-618 M15740186 a.r. 2013.12.31. 

gyártási tételeit gyógyászati célra alkalmatlannak nyilvánítja, a 

forgalomból kivonja. 

Indoklás: a csomagoláson a lejárati idôt helytelenül 


Begyûjtési határidô: 2009. május 31. 

Begyûjtés helye: A Hungaropharma Zrt. kiadást biztosító kereskedôházai 

(Békéscsaba, Budapest, Debrecen, 

Kaposvár, Miskolc, Pécs, Veszprém). 

9. oldal

Anthelios Dermo-Pediatrics SPF 30 naptej 100 ml 

SAP kód: 621380 


Forgalmazó: La Roche Posay 

Anthelios SPF 20 naptej 100 ml 

SAP kód: 621384 



Anthelios SPF 20 napvédô krém 50 ml 

SAP kód: 621383 



Anthelios SPF 20 napvédô spray 200 ml 

SAP kód: 6213831 



Anthelios SPF 30 naptej 100 ml 

SAP kód: 621379 



Anthelios SPF 30 napvédô krém 50 ml 

SAP kód: 621471 



Anthelios SPF 30 napvédô spray 200 ml 

SAP kód: 621377 



ÚJ KÉSZÍTMÉNYEK 

Egyéb készítmények 

Anthelios W SPF 30 napvédô gél 100 ml 

SAP kód: 621378 



Anthelios XL SPF 50+ napvédô spray 200 ml 

SAP kód: 621376 



Audispray Junior fülspray 25 ml 

SAP kód: 619021 



Forgalmazó: Diepharmex S.A. 

C Vitamin 500 mg rágótabletta 30× Innopharm 

SAP kód: 621394 



Forgalmazó: Innopharm Kft. 

Effaclar mikro-hámlasztó 

pórusösszehúzó tonik 200 ml 

SAP kód: 621373 


Forgalmazó: La Roche - Posay 

Effaclar habzó arctisztító gél 

zsíros, érzékeny bôrre 200 ml 

SAP kód: 621374 


Forgalmazó: La Roche - Posay 

40. oldal 2009. 4. szám


Immunotrofina szirup 200 ml 

SAP kód: 621366 



Forgalmazó: Akacia Pharma Kft. 


körülmények: 18 hónap, száraz, hûvös helyen. 

Arginint, ß-glikán 1-3-t és vitaminokat tartalmazó étrend-kiegészítô 

Kerium hajhullás elleni kezelés 125 ml 

SAP kód: 321375 




Optive szemcsepp 1×10 ml 

SAP kód: 554713 



Forgalmazó: Vicis Pharma Kft. 

Gyártó: Allergan Pharmaceuticals Ireland 

Lejárati idô: 3 év. 

Az Optive TM szemcsepp egy kettôs hatású oldat, mely tartós komfortérzetet 

biztosít. 

Síkosítja a szemet és benedvesíti a sejteket a szem felületén, viszszaállítva 

a sejtek természetes ozmotikus egyensúlyát. 

Orvostechnikai eszköz. 

2009. 4. szám 

Plantur 39 koffeines sampon 250 ml 

SAP kód: 621474 



Forgalmazó: Medimprove Bt. 

Plantur 39 koffeines hajszesz 200 ml 

SAP kód: 621475 



Forgalmazó: Medimprove Bt. 

SAP kód: 621415 


Forgalmazó: Vichy Laboratoires 

SAP kód: 621416 



SAP kód: 621420 





Vichy Capital Soleil napvédô stift 

érzékeny területekre és ajakra SPF50+ 9 g 

Vichy Capital Soleil napvédô stift ajakra SPF20 3 ml 

Vichy Capital Soleil multipozíciós 

spray gyermekeknek 200 ml 

4 . oldal

Bridion 100 mg/ml oldatos 

injekció 10×2 ml 

A Hungaropharma Zrt. megkezdi a 

Bridion 100 mg/ml oldatos injekció 10×2 ml EU/1/08/466/001 

gyógyszerkészítmény forgalmazását. 

Hatóanyag: 200 mg sugammadex-nátrium (sugammadexszel 

egyenértékû) 2 ml oldatban. 

Leírás: tiszta és színtelen vagy világossárga oldat. 

Csomagolás: egyszer használatos I. típusú injekciós üveg, 

szürke klór-butil gumidugóval, alumínium zárókupakkal 

és lepattintható tetôvel. 10 db 2 

ml-es injekciós üveg dobozban. 


körülmények: 3 év, legfeljebb 30°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! 

Az injekciós üveg a külsô kartondobozban, 

fénytôl védve tartandó. 

Rendelhetôség: Egészségügyi szolgáltatást nyújtók számára 

rendelhetô, illetve kiadható gyógyszerkészítmények 

(I). 

SAP kódszám: 21056 

Nettó nagyker. ár: 343.440,- Ft. 

Kizárólag kórházi felhasználású készítmények 

Bridion 100 mg/ml oldatos injekció 

ATC-kód: V03A B35 

Farmakoterápiás csoport: minden egyéb terápiás készítmény. 

O 

originális 

Terápiás javallatok: 

A rokuronium vagy vekuronium által elôidézett neuromuscularis blokád 

felfüggesztése. 

A gyermekgyógyászati populáció számára: a sugammadex kizárólag 

a rokuronium indukálta blokád rutinszerû felfüggesztésére ajánlott 

gyermekek és serdülôk esetében. 

Adagolás és alkalmazás: 

A sugammadexet kizárólag aneszteziológus alkalmazhatja vagy alkalmazása 

kizárólag aneszteziológus felügyelete mellett végezhetô. 

Megfelelô neuromuscularis monitorozási technika javasolt a neuromuscularis 

blokád megszûnésének ellenôrzésére. A neuromuscularis 

blokádot követô posztanesztetikus gyakorlatnak megfelelôen 

ajánlott a beteg megfigyelése a közvetlen posztoperatív idôszakban 

a kellemetlen események jelentkezése miatt, ideértve a blokád viszszatérését. 

Amennyiben a sugammadex alkalmazása mellett 6 órán 

belül olyan parenterális készítményeket alkalmaznak, melyek gyógyszer-kiszorításos 

kölcsönhatást okozhatnak, a beteget megfigyelés 

alatt kell tartani, hogy a blokád visszatérésének jeleit észrevegyék. 

A sugammadex javasolt adagja a felfüggeszteni kívánt neuromuscularis 

blokád szintjétôl függ. 

A javasolt adag nem függ az anesztetikumtól. 

A sugammadex rokuronium vagy vekuronium által elôidézett, különbözô 

szintû neuromuscularis blokád felfüggesztésére alkalmazható. 

Felnôttek: 

Rutinszerû felfüggesztés: Egy 4 mg/kg-os sugammadex adag javasolt, 

ha a rokuronium vagy vekuronium indukálta blokádot követôen a regeneráció 

során elért poszt-tetániás érték (post-tetanic counts – PTC) 

legalább 1-2. A T4/T1 arány 0,9-es értékre történô visszatéréséig eltelt 

medián idôtartam kb. 3 perc. 

A 2 mg/kg-os sugammadex adag akkor javasolt, ha a rokuronium 

vagy vekuronium indukálta blokádot követôen a spontán regeneráció 

legalább a T2 ismételt megjelenéséig eljut. A T4/T1 arány 0,9-es 

értékre történô visszatéréséig eltelt medián idôtartam kb. 2 perc. 

A szokásos felfüggesztés javasolt adagjának alkalmazásakor a rokuronium 

esetén kissé rövidebb lesz a T4/T1 arány 0,9-es értékre történô 

visszatéréséig eltelt medián idôtartam, mint a vekuronium indukálta 

neuromuscularis blokád esetén. 

Rokuronium indukálta blokád azonnali felfüggesztése: Ha a rokuronium 

alkalmazása után klinikailag az azonnali felfüggesztésre van 

szükség, akkor egy 16 mg/kg-os sugammadex adag javasolt. Három 

perccel egy bólusban beadott, 1,2 mg/kg-os rokuronium-bromid 

adag után, ha 16,0 mg/kg-os sugammadex adagot adnak be, a T4/T1 

arány 0,9-es értékre történô visszatérése kb. 1,5 perces medián idôtartam 

alatt várható. 

Nincs adat a sugammadex vekuronium indukálta blokád azonnali 

felfüggesztésére történô alkalmazásának javaslatát illetôen. 

A sugammadex ismételt alkalmazása: Abban a kivételes helyzetben, 

ha a posztoperatív idôszakban a blokád ismét kialakulna, a sugammadex 

adagjának megismétlése javasolt. a kezdetben alkalmazott 

2 mg/kg vagy 4 mg/kg dózis beadása után. A másik adag sugammadex 

beadását követôen a beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani 

annak megállapítása érdekében, hogy a neuromuscularis funkció 

tartósan helyreállt-e. 

A rokuronium vagy vekuronium ismételt alkalmazása sugammadex 

beadása után: 24 órás várakozási idôt kell számításba venni. 

Speciális betegcsoportra vonatkozó további információk: 

Vesekárosodás: Enyhe és közepes fokú vesekárosodás esetén (kreatinin 

clearance ≥30 és


Gyermekgyógyászati populáció: A gyermekgyógyászati populáció 

esetén kevés adat áll rendelkezésre (egy vizsgálatot végeztek a rokuronium 

kiváltotta blokád felfüggesztésére a T2 visszatérésekor). 

Gyermekek és serdülôk: Gyermekeknél és serdülôknél (2-17 év) a rokuronium 

indukálta blokád rutinszerû felfüggesztésére a T2 visszatérésekor 

2 mg/kg sugammadex ajánlott. Egyéb, rutinszerû felfüggesztési 

helyzeteket nem vizsgáltak, és ezért ezekben mindaddig, 

amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, alkalmazása nem 

javasolt. 

Mivel gyermekek és serdülôk esetén az azonnali felfüggesztést nem 

vizsgálták, ezért nem javasolt, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre. 

A Bridion 100 mg/ml hígítható 10 mg/ml-re az adagolás pontosságának 

javítása érdekében a gyermekgyógyászati betegcsoportnál. 

Terminusra született újszülött csecsemôk és kisgyermekek: Kisgyermekek 

(30 napos kortól 2 éves korig) esetén csak korlátozott tapasztalat 

van a sugammadex alkalmazását illetôen, és terminusra született 

újszülött csecsemôket (30 napnál fiatalabbakat) nem vizsgáltak. 

Ezért mindaddig, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, a 

sugammadex alkalmazása terminusra született újszülött csecsemôknél 

és kisgyermekeknél nem javasolt. 

Az alkalmazás módja: A sugammadexet intravénásan, egyszeri, bólus 

injekcióban kell beadni. A bólus injekciót gyorsan, 10 másodpercen 

belül, közvetlenül egy vénába vagy a már meglévô infúziós szerelék 

csövébe kell beadni. A sugammadexet a klinikai vizsgálatok során 

csak egyszeri, bólus injekció formájában adták be. 

Ellenjavallatok: 

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni 

túlérzékenység. 

Nem kívánatos hatások, mellékhatások 

A sugammadex biztonságosságát mintegy 1700 beteg és 120 önkéntes 

integrált biztonságossági adatbázisa alapján értékelték. A leggyakrabban 

jelentett mellékhatás a dysgeusia volt (fémes vagy keserû 

íz érzése), melyet 32 mg/kg vagy magasabb sugammadex adag 

beadása után tapasztaltak. 

Néhány egyén esetében allergia-szerû reakciókat figyeltek meg (pl. 

kipirulás, erythemás kiütés) sugammadex alkalmazását követôen, 

melyek közül az egyik eset igazolt enyhe allergiás reakció volt. 

Szervrendszer Elôfordulási arány Nem kívánatos hatás 

Immunrendszeri be- Nem gyakori Allergiás reakciók 

tegségek és tünetek (≥1/1000-

Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml 

por oldatos infúzióhoz 1×20 ml 

A Hungaropharma Zrt. megkezdi az 

Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz 1×20 ml 

(100 mg/600 mg) OGYI-T: 20510/02 


Hatóanyag: 100 mg oxaliplatin 60 ml-es injekciós üvegben, 

20 ml oldószerben történô feloldáshoz. 

Az elkészített oldat 5 mg oxaliplatint tartalmaz 

milliliterenként. 

Leírás: Fehér por oldatos infúzióhoz. 

Csomagolás: 100 mg oxaliplatint tartalmazó por brómbutil 

gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható 

polipropilén védôlappal lezárt, 60 

ml-es, színtelen injekciós üvegben (I-es típus). 

1 injekciós üveg dobozban. 


körülmények: 2 év, fénytôl védve tárolandó a külsôcsomagolásban. 

Hatáserôsségjelzés: XX (kétkeresztes), erôshatású. 



(I). 

Az árközlés a 2009. április 1-jétôl érvényes árakra vonatkozik. 


Beszerzési ár: 57.598,- Ft. 

Eü. támogatás mértéke: 0% 

Fogy. ár: 64.394,- Ft. 


Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz 

ATC-kód: L01X A03 

Farmakoterápiás csoport: Egyéb citosztatikumok, platina-vegyületek. 


Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA) kombinálva 

az alábbi esetekben javallt: 

ÿ III. stádiumú (Duke C) vastagbélrák adjuváns kezelése, a primer 

daganat teljes reszekciója után, 

ÿ metasztatizáló vastag- és végbélrák kezelése. 


ÿ Az oxaliplatinnal vagy a készítmény segédanyagaival szembeni 


ÿ Szoptatás. 

ÿ Az elsô terápiás ciklus megkezdése elôtt megállapított myelosuppressio, 

ami a 2×10 9 /l alatti neutrofilszám és/vagy a 100×10 9 /l alatti 

thrombocytaszám alapján nyilvánvaló. 

ÿ Funkciókárosodással járó perifériás szenzoros neuropathia az elsô 

terápiás ciklus megkezdése elôtt. 

ÿ A vesemûködés súlyos károsodása (30 ml/perc alatti kreatinin clearance). 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: Pliva Hungária Kft. 

Kérjük olvassa el a gyógyszer részletes alkalmazási elôiratát. 

Az alkalmazási elôirat száma: 7600/40/08. 

G 

generikus 

44. oldal 2009. 4. szám


Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció 

10 ml/7,5 ml 1×10 ml O 

originális 


Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció 10 ml/7,5 ml 1×10 ml 

OGYI-T: 9838/01 


Hatóanyag: 181,43 mg gadoxetinsav-dinátrium (melyet 

gadolínium-oxid „EOB-DTPA” és nátrium-hidroxid 

reakciójával állítanak elô) 1 ml oldatban. 

Leírás: tiszta, színtelen vagy halvány sárga színû, látható 

részecskéktôl mentes oldat. 

Csomagolás: 1 db 10 ml töltettérfogatú I. típusú, klórbutil 

gumidugóval, alumínium kupakkal és színes 

polipropilén koronggal lezárt injekciós üveg 

dobozban. 


körülmények: 5 év, különleges tárolást nem igényel. 

Hatáserôsségjelzés: X (egykeresztes), erôshatású. 



(I). 





Fogy. ár: 47.109,- Ft. 


Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció 10 ml/7,5 ml 

ATC-kód: V08C A10 

Farmakoterápiás csoport: mágneses rezonancia kontrasztanyagai. 


A Primovist kontrasztanyag májkárosodások kimutatására és azok 

jellegének meghatározására alkalmas, T1 súlyozott mágneses rezonanciás 

képalkotásban (MRI). 

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. 

Adagolás és alkalmazás: 

Az oldatot hígítatlanul, intravénás bólus injekció formájában kell adni, 

mintegy 2 ml/mp sebességgel. Az intravénás kanült azután steril 

fiziológiás (9 mg/ml- 0,9%) konyhasóoldattal át kell öblíteni. 

A Primovist ajánlott dózisa: 

Felnôttek: 

0,1 ml/ttkg Primovist. 

Újszülöttek, csecsemôk, gyermekek és serdülôk: 

Az alkalmazás nem ajánlott újszülöttek, csecsemôk, gyermekek és 

serdülôk esetében, mivel kellô klinikai tapasztalat még nem áll rendelkezésre 

18 évesnél fiatalabbaknál. 

65 éves és annál idôsebb betegek: 

Adagmódosításra nincs szükség. 

Vesekárosodás: 

Súlyos vesekárosodás esetén az adagolás nem igényel változtatást, 

de óvatosság ajánlott. 

Májkárosodás: 

2009. 4. szám 



Adagmódosításra nincs szükség. 

Ismételt alkalmazás: 

A Primovist klinikai ismételt alkalmazásáról nem áll rendelkezésre 

adat. 




Nem kívánatos hatások, mellékhatások: 

A klinikai fejlesztési fázis ideje alatt a gyógyszerkészítménnyel összefüggésben 

álló nem kívánatos hatások átlagos elôfordulási gyakorisága 

5 % alatt volt. A nem kívánatos hatások többsége átmeneti, és 

enyhe vagy közepes erôsségû. 

Az alábbi táblázat a szervezeti káros reakciókat tünteti fel. 

Egyetlen jellegzetes káros reakció sem fordult elô 1/100-nál nagyobb 

gyakorisággal. 

Nem kívánatos hatások 

Szervrendszer (MedDra) Nem gyakori 

(>1/1000, 1/10000,

Amisulprid-ratiopharm 200 mg tabletta 60× G 

generikus 

Hungaropharma Zrt. megkezdi az 

Amisulprid-ratiopharm 200 mg tabletta 60× OGYI-T: 20491/02 


Hatóanyag: 200 mg amiszulprid tablettánként. 

Leírás: fehér, tört-fehér színû kerek tabletta, felezôvonallal 

ellátva. A tabletta egyenlô adagokra 

osztható. 

Csomagolás: 60 tabletta PVC/Al buborékfóliában. 




Rendelhetôség: Szakorvosi/kórházi diagnózist követôen folyamatos 

szakorvosi ellenôrzés mellett kiadható 

gyógyszerkészítmény (Sz). 




Eü. támogatás mértéke: 100% (10/a.2) 

összege: 17.712,- Ft. 

Fogy. ár: 18.012,- Ft. 


Amisulprid-ratiopharm 200 mg tabletta 

ATC-kód: N05A L05 

Farmakoterápiás csoport: Antipszichotikumok. 


Psychosisok kezelése, mindenekelôtt akut vagy krónikus schizophreniás 

kórképeké, melyekben feltûnôek a pozitív tünetek (téveszmék, 

hallucinációk, gondolkozás-zavarok) és/vagy negatív tünetek (pl. elsivárosodás, 

emotionalis és szociális visszahúzódás), beleértve a túlnyomórészt 

negatív betegségtünetekkel járó eseteket. 


A következô esetekben TILOS ALKALMAZNI ezt a gyógyszert: 

ÿ A készítmény hatóanyagával (amiszulprid) vagy bármely segédanyagával 

szembeni túlérzékenységben. 

ÿ Antidopaminerg szerekkel (pl. beleértve bizonyos benzamid-származékokat) 

kezelt phaeochromocytomás betegek esetében súlyos 

hipertóniás krízis kialakulásáról számoltak be. Ezek alapján az amiszulprid 

nem rendelhetô feltételezett vagy ismerten phaeochromocytomában 

szenvedô betegek számára. 

ÿ Klinikai adatok hiányában az amiszulprid nem adható 15 évesnél 

fiatalabb gyermekeknek. 

ÿ A szoptatás idôszakában. 

Egyéb gyógyszerkészítmények 

ÿ Feltételezett vagy ismert prolaktinfüggô daganat (pl. az agyalapi 

mirigyben kialakult prolactinoma, illetve emlôrák) esetén. 

ÿ Súlyos vesekárosodásban (Cl cr


Amlodipin Sandoz 5 mg tabletta 

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletta 

ATC-kód: C08C A01 

Farmakoterápiás csoport: Dihidropiridin származékok. 


Esszenciális hipertenzió. 

Krónikus stabil és vasospasticus angina pectoris. 


Az amlodipin alkalmazása az alábbiak esetében ellenjavallt: 

ÿ az amlodipinnel, más dihidropiridinekkel, vagy a készítmény bármely 

segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén; 

ÿ súlyos hipotenzió esetén, 

ÿ sokk esetén, a kardiogén sokkot is beleértve, 

ÿ akut myocardialis infarktus utáni szívelégtelenség (az elsô 28 nap 

alatt) esetén, 

ÿ nagyfokú aorta stenosisban, 

ÿ instabil angina pectoris esetén. 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft. 



Aqua destillata pro injectione „Pm” 10 ml 


Aqua destillata pro injectione „Pm” 5×10 ml OGYI-T: 20303/01 

Aqua destillata pro injectione „Pm” 100×10 ml OGYI-T: 20303/02 

gyógyszerkészítmények forgalmazását. 

Hatóanyag: 10,0 ml injekcióhoz való víz. 

Leírás: Színtelen, szagtalan, íztelen folyadék. 

Csomagolás: 10 ml töltettérfogatú oldat színtelen, átlátszó, 

fehér törôponttal ellátott OPC üveg ampullába 

töltve, 5×10 ml ampulla mûanyag tálcán, 

faltkartonban, 100×10 ml ampulla belsô papír 

rácsozattal ellátott dobozban. 


körülmények: 3 év, legfeljebb 25°C-on tárolandó, az eredeti 

csomagolásban. 

Hatáserôsségjelzés: nincs. 

Rendelhetôség: Orvosi rendelvényre kiadható. 


Aqua destillata pro injectione „Pm” 

5×10 ml 100×10 ml 

SAP kódszám: 21039 21040 

Beszerzési ár: 290,- Ft. 4.400,- Ft. 

TB támogatás mértéke: 25% 25% 

összege: 106,- Ft. 1.419,- Ft. 

Eü. támogatás mértéke: 50% (5. pont) 50% (5. pont) 

összege: 211,- Ft. 2.838,- Ft. 

Fogy. ár: 422,- Ft. 5.675,- Ft. 

Nettó nagyker. ár: 319,- Ft. 4.620,- Ft. 

2009. 4. szám 

Aqua destillata pro injectione „Pm” 10 ml 

ATC-kód: V07AB 

Farmakoterápiás csoport: Oldószer. 




Oldószer vízoldékony gyógyszerkészítmények oldásához vagy hígításához, 

infúziós és injekciós oldatok készítésének céljából. 


Az Aqua destillata pro injectione „Pm” nem tartalmaz ozmotikusan 

aktív anyagokat, ezért a hemolízis veszélye miatt önmagában (injekció 

vagy infúzió formájában) nem alkalmazható. 

ÿ A feloldott vagy hígított gyógyszer ellenjavallatai. 

ÿ Az infúziós kezelés általános ellenjavallatai 

• dekompenzált szívelégtelenség, 

• tüdô- és agy-ödéma, 

• vesemûködési zavarok (oliguria, anuria), 

• hiperhidratáció. 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: Pharmamagist Kft. 



Borbin 15 mg tabletta 20× G 

generikus 


Borbin 15 mg tabletta 20× OGYI-T: 20700/04 


Hatóanyag: 15 mg meloxikám tablettánként. 

Leírás: halványsárga színû, kerek, mindkét oldalán 

domború, metszett élû, egyik oldalán felezôvonal 

alatt és fölött „B”, illetve „19” jelöléssel 

ellátott, másik oldalán sima tabletta. 

Csomagolás: PVC//Al buborékfóliában, dobozban 







Beszerzési ár: 679,- Ft. 

TB támogatás mértéke: HFix 

összege: 234,- Ft. 

Eü. támogatás mértéke: HFix 

összege: 655,- Ft. (8/b.) 

Fogy. ár: 936,- Ft. 

Nettó nagyker. ár: 730,- Ft. 

4 . oldal

Borbin 15 mg tabletta 

ATC-kód: M01A C06 

Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók és reumaellenes 

készítmények, oxikámok. 


Osteoarthrosis heveny fellángolásainak rövid távú, tüneti kezelése. 

Rheumatoid arthritis vagy spondylitis ankylopoetica hosszú távú tüneti 

kezelése. 


A Borbin tabletta adása ellenjavallt a következô esetekben: 

ÿ Terhesség harmadik trimesztere és szoptatás. 

ÿ A meloxikámmal vagy a készítmény bármely összetevôjével szembeni 

túlérzékenység, vagy hasonló hatású vegyületekkel, pl. nem 

szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID-okkal), acetilszalicilsavval 

szembeni túlérzékenység. A Borbin tabletta nem adható olyan 

betegeknek, akiken acetilszalicilsav vagy más NSAID-ok adását követôen 

asztmás tünetek, orrpolip, angioneuroticus ödéma vagy 

csalánkiütés jelentkezett. 

ÿ A kórelôzményben szereplô gyomor-bélrendszeri vérzés korábbi 

NSAID kezeléssel összefüggésben. 

ÿ Aktív vagy kiújult peptikus fekély/vérzés (legalább két, egymástól 

független fekélyes/vérzéses epizód). 

ÿ Súlyos májelégtelenség. 

ÿ Súlyos, dialízissel nem kezelt veseelégtelenség; 

ÿ Gyomor-bélrendszeri vérzés, agyvérzés, vagy egyéb vérzési rendellenességek; 

ÿ Súlyos szívelégtelenség. 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. 



Doloflex 4% külsôleges oldatos spray 1× 


Doloflex 4% külsôleges oldatos spray 1×12,5 g OGYI-T: 20327/01 

Doloflex 4% külsôleges oldatos spray 1×25 g OGYI-T: 20327/02 


Hatóanyag: 40,0 mg diklofenak-nátrium egy gramm gélben. 

Leírás: aranysárga, átlátszó oldat, amely gél-állagúvá 

alakul át a használat után. 

Csomagolás: mérôpumpával és kupakkal ellátott üvegpalack, 

12,5 g vagy 25 g oldatot tartalmaz. 


körülmények: 3 év, az eredeti csomagolásban tárolandó. 


Rendelhetôség: Orvosi rendelvény nélkül is kiadható. 

Doloflex 4% külsôleges oldatos spray 

1×12,5 g 1×25 g 



Doloflex 4% külsôleges oldatos spray 

ATC-kód: M02A A15 

Farmakoterápiás csoport: Ízületi,- és izomfájdalmak lokális készítményei. 


Enyhe és középsúlyos fájdalom és gyulladás lokális tüneti kezelése 

kis- és közepes méretû ízületek és ezek környezô szöveteinek akut 

tompa sérülésénél. 


A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni 


Diklofenakkal, acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladásgátló 

szerrel (NSAID) szembeni túlérzékenység. 

Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban az acetilszalicilsav, 

vagy más nem szteroid gyulladásgátló szer asztmás rohamot, 

urticariát vagy akut rhinitist váltott ki. 

Nem alkalmazható terhesség utolsó trimeszterében. 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: MIKA Pharma GmbH. 


Az alkalmazási elôirat száma: 9604/40/07, 22010/41/08. 

Emillan gyomornedvellenálló 

kemény kapszulák 



OGYI-T: 20574/03 


OGYI-T: 9540/02 


Hatóanyag: 15,0 mg, illetve 30 mg lanzoprazol kapszulánként. 

Leírás: 15 mg: átlátszatlan, sárga, keményzselatinkapszula, 

mely bélben oldódó réteggel bevont 

pelleteket tartalmaz. 

30 mg: átlátszatlan, fehér, keményzselatinkapszula, 

mely bélben oldódó réteggel bevont 

pelleteket tartalmaz. 

Csomagolás: 28 db kapszula Al//AL buborékfóliában, melynek 

belsô felülete PVC filmmel van bevonva. 


körülmények: 3 év, legfeljebb 25°C-on, nedvességtôl és fénytôl 

védve tárolandó. 




G 

generikus 

4 . oldal 2009. 4. szám


Emillan gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 28× 

15 mg 30 mg 


Beszerzési ár: 1.156,- Ft. 2.283,- Ft. 

TB támogatás mértéke: HFix HFix 

összege: 867,- Ft. 1.658,- Ft. 

Eü. támogatás mértéke: HFix (3. pont) HFix (3. pont) 

összege: 1.104,- Ft. 2.110,- Ft. 

Fogy. ár: 1.577,- Ft. 3.015,- Ft. 

Nettó nagyker. ár: 1.231,- Ft. 2.413,- Ft. 

Emillan 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 

ATC-kód: A02B C03 

Farmakoterápiás csoport: Protonpumpa-gátlók. 


ÿ Endoszkópos vagy radiológiai vizsgálattal igazolt jóindulatú gyomor- 

és nyombélfekély kezelése. 

ÿ Reflux oesophagitis kezelése. 

ÿ Helicobacter pylori eradikáció megfelelô antibiotikus kezeléssel 

együtt, illetve a H. pylori fertôzés okozta fekély kiújulásának megelôzése. 

ÿ Zollinger-Ellison szindróma. 

ÿ NSAID-kezeléssel összefüggésben kialakuló jóindulatú gyomor- és 

nyombélfekély kezelése, illetve megelôzése olyan betegeknél, akik 

az NSAID-terápia folytatását igénylik. 

ÿ Tüneteket okozó gastro-oesophagealis reflux betegség. 


ÿ A hatóanyaggal és/vagy a készítmény bármely egyéb összetevôjével 

szemben fennálló túlérzékenység. 

ÿ Súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance

Finasteride Pharmacenter 

5 mg filmtabletta 30× 


Finasteride Pharmacenter 5 mg filmtabletta 30× 

OGYI-T: 20586/01 


Hatóanyag: 5 mg finaszterid filmtablettánként. 

Leírás: kék, kerek, mindkét oldalán domború felületû 

filmtabletták. 

Csomagolás: 30 db filmtabletta PVC//Al buborékfóliában és 

dobozban. 




Rendelhetôség: Szakorvosi/kórházi diagnózist követô járóbeteg-ellátásban 

kiadható gyógyszerkészítmények 

(J). 






Fogy. ár: 3.897,- Ft. 


Finasteride Pharmacenter 5 mg filmtabletta 

ATC-kód: G04C B01 

Farmakoterápiás csoport: α-adenoreceptor antagonisták. 

G 

generikus 


A Finasteride Pharmacenter a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás 

(benignus prostata hyperplasia - BPH) kezelésére javallt az ebben 

szenvedô betegeknél: 

• a tünetek enyhítésére, 

• az akut vizeletretenció kockázatának csökkentésére, 

• a mûtéti beavatkozások szükségességének csökkentése érdekében, 

beleértve a transurethralis prosztata reszekciót (TURP - transurethral 

resection of the prostate) és a prostatectomiát is. 

A Finasteride Pharmacenter a megnagyobbodott prosztata térfogatát 

csökkenti, a vizelet áramlását és BPH-hoz társuló tüneteket javítja. 


A Finasteride Pharmacenter nem javallott nôk és gyermekek kezelésére. 

A Finasteride Pharmacenter filmtabletta alkalmazása az alábbi esetekben 

ellenjavallt: 

• a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni 

túlérzékenység, 

• terhesség - azoknál a nôknél, akik terhesek vagy a teherbeesés lehetôsége 

és a finaszterid expozíció - fiú magzatok kockázata. 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: Pharmacenter Hungary Kft. 



Hipp HA Plus probiotikus tápszerek 500 g 


Hipp HA 1 Plus probiotikus 500 g Ny.sz: 975 

Hipp HA 2 Plus probiotikus 500 g Ny.sz: 976 

tápszerek forgalmazását. 

ATC: V06D 

A készítmény leírása: tejporra emlékeztetô ízû és illatú tápszer, illetve 

fehér por. 

Típusa: Hipp HA 1 Plus: hypoallergén, tejalapú, anyagtej-helyettesítô 

tápszer. 

Hipp HA 2 Plus: hypoallergén, tejalapú, anyagtej-kiegészítô 

tápszer. 

Csomagolás: 500 g kombinált fóliatasak/kartondoboz. 

Eltartás, lejárati idô: 12 hónap, száraz hûvös helyen. 


Hipp HA 1 Hipp HA 2 

SAP kódszám: 251071 251072 

Nagyker. ár: 3.392,- Ft. 2.350,- Ft 

Alkalmazási tájékoztatók: 

Hipp HA 1 Plus probiotikus tápszer 500 g 

Felhasználási terület: 

Hypoallergén tejalapú anyatej-helyettesítô tápszer. Probiotikus. 

Újszülött kortól. 

Hidrolizált, nagymértékben bontott fehérjéket tartalmaz. 

Tehéntejfehérje allergia, tehéntej intolerancia, laktóz érzékenység, 

galaktozémia, glükóz-galaktóz malabszorbció esetén nem használható 

fel csecsemôk táplálására. 

ÿ hypoallergén, 

ÿ probiotikus, 

ÿ gluténmentes, 

ÿ hosszú láncú, többszörösen telítetlen zsírsavakat tartalmaz, 

ÿ laktató, 

ÿ könnyen emészthetô, 

Standard hígítás: 

100 ml fogyasztásra kész tápszer 13,5 g Hipp HA 1 Plus tápszer + 90 

ml felforralt és megfelelô hômérsékletre lehûtött víz. 

1 lesimított merôkanál = 5,3 g Hipp HA 1 Plus tápszer. 

Hipp HA 2 Plus probiotikus tápszer 500 g 


Hypoallergén tejalapú anyatej-kiegészítô tápszer. 

Probiotikus. 

6 hónapos kortól. 

Hidrolizált, nagymértékben bontott fehérjéket tartalmaz. 

Tehéntejfehérje allergia, tehéntej intolerancia, laktóz érzékenység, 

galaktozémia, glükóz-galaktóz malabszorbció esetén nem használható 

fel csecsemôk táplálására. 



• hypoallergén, 

• probiotikus, 

• gluténmentes, 

• laktató, 

• könnyen emészthetô, 

Standard hígítás: 

100 ml fogyasztásra kész tápszer 13,9 g Hipp HA 2 Plus tápszer + 90 

ml felforralt és megfelelô hômérsékletre lehûtött víz. 

1 lesimított merôkanál = 4,5 g Hipp HA 2 Plus tápszer. 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: Hipp Kft. 

Isentress 400 mg filmtabletta 60× O 

originális 


Isentress 400 mg filmtabletta 60× EU/1/07/436/001 


Hatóanyag: 400 mg raltegravir (kálium só formájában) 

filmtablettánként. 

Leírás: rózsaszín, ovális tabletta, egyik oldalán „227” 

jelöléssel ellátva. 

Csomagolás: 60 tabletta nagy sûrûségû polietilén (HDPE)bôl 

készült, gyermekbiztonsági polipropilén 

zárókupakkal ellátott tartályban. 


körülmények: 30 hónap, különleges tárolást nem igényel. 







Eü. támogatás mértéke: 100% (50. pont) 

összege: 207.247,- Ft. 

Fogy. ár: 207.547,- Ft. 


Isentress 400 mg filmtabletta 

ATC-kód: J05A X08 

Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek. 


Az Isentress egyéb retrovírus-elleni készítményekkel kombinációban alkalmazva 

olyan, humán immundeficiencia-vírusfertôzéssel (HIV-1) már 

kezelt személyek kezelésére javallt, akiknél a HIV-1 szaporodása a fennálló 

retrovírus-elleni kezelés mellett is bizonyítottan folytatódik. 

Ez a javallat két 48 hetes idôtartamú, kettôs-vak, placebo-kontrollos 

vizsgálatból származó biztonságossági és hatásossági adatokon alapul, 

melyeket korábban kezelt betegeken végeztek. 




A forgalombahozatali engedély jogosultja: 

Merck Sharp & Dohme Limited. 


A forgalombahozatali engedély elsô kiadásának dátuma: 

2007. december 20. 


Kardogrel 75 mg filmtabletta 28× OGYI-T: 20766/02 


Hatóanyag: 75 mg klopidogrel, (mely megfelel 97,875 mg 

klopidogrel-hidrogén-szulfátnak) filmtablettánként. 

Leírás: rózsaszínû, kerek, mindkét oldalán domború 

felületû, filmbevonatú tabletta. 

Csomagolás: 28 filmtabletta OPA/Al/PVC/Al buborékfóliában, 

dobozban. 


körülmények: 2 év, az eredeti csomagolásban tárolandó. 




(J). 






Fogy. ár: 6.417,- Ft. 




Kardogrel 75 mg filmtabletta 28× G 

generikus 

Kardogrel 75 mg filmtabletta 

ATC-kód: B01A C04 

Farmakoterápiás csoport: Thrombocyta-aggregáció gátlók. 


A klopidogrel felnôtteknél az atherothrombotikus események prevenciójára 

javallt: 

ÿ myocardialis infarctusban (az eseményt követô néhány nappal, de 

legfeljebb 35 napon belül elkezdve a kezelést) ischaemiás strokeban 

(az eseményt követôen 7 nappal, de legfeljebb 6 hónapon belül 

elkezdve a kezelést), vagy bizonyított perifériás artériás betegségben 

szenvedô betegeknél. 

ÿ akutkoronária szindrómában szenvedô betegekben: 

• ST-eleváció nélküli akut koronária szindrómában (instabil angina 

vagy non-Q myocardialis infractus), beleértve a perkután koronária 

beavatkozást követô stent beültetésen átesett betegeket, 

acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva. 

• ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban acetilszalicilsavval 

(ASA) kombinálva, a trombolitikus kezelésre alkalmas kezelt 

betegekben. 

2009. 4. szám . oldal


ÿ A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni 


ÿ Súlyos májkárosodás. 

ÿ Aktív patológiás vérzés, úgymint gyomorfekély vagy koponyaûri 

vérzés. 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: Pharma-Regist Kft. 



Kerberan 75 mg filmtabletta 28× G 

generikus 


Kerberan 75 mg filmtabletta 28× OGYI-T: 20746/01 


Hatóanyag: 112,1 mg klopidogrel-bezilát (megfelel 75 mg 

klopidogrelnek) filmtablettánként. 

Leírás: rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború 

filmtabletta. 

Csomagolás: 28 db filmtabletta, fehér PVC/PE/PVDC/alumínium 

buborékfóliában kartondobozban. 




Rendelhetôség: Szakorvosi/kórházi diagnózist követô járóbetegellátásban 

kiadható gyógyszerkészítmények (J). 






Fogy. ár: 7.030,- Ft. 


Kerberan 75 mg filmtabletta 

ATC-kód: B01A C04 

Farmakoterápiás csoport: Throbocyta-aggregáció gátlók. 


A klopidogrel felnôtteknél az atherothrombotikus események prevenciójára 

javallt: 

ÿ myocardialis infarctusban (az eseményt követô néhány nappal, 

de legfeljebb 35 napon belül elkezdve a kezelést) ischaemiás stroke-ban 

(az eseményt követôen 7 nappal, de legfeljebb 6 hónapon 

belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított perifériás artériás betegségben 

szenvedô betegekben. 

ÿ akut koronária szindrómában szenvedô betegekben: 

• ST-eleváció nélküli akut koronária szindrómában (instabil angina 

vagy non-Q myocardialis infractus), beleértve a perkután koronária 

beavatkozást követô stent beültetésen átesett betegeket, 

acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva. 

• ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban acetilszalicilsavval 

(ASA) kombinálva a trombolitikus kezelésre alkalmas kezelt 

betegekben. 


ÿ A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni 


ÿ Súlyos májkárosodás. 

ÿ Aktív patológiás vérzés, úgymint gyomorfekély vagy koponyaûri 

vérzés. 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: Medico Uno Pharma Kft. 

Kérjük, olvassa el a gyógyszer részletes alkalmazási elôiratát. 


Lumigan 0,3 mg/ml oldatos 

szemcsepp 3×3 ml palackban 


Lumigan 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp 3×3 ml palackban 

EU/1/02/205/002 


Hatóanyag: 0,3 mg bimatoproszt 1 ml oldatban. 

Leírás: színtelen vagy halványsárga oldat. 

Csomagolás: 3 ml töltettérfogatú, átlátszatlan, fehér, kis 

sûrûségû polietilén flakonok csavaros polisztirol 

kupakkal lezárva. 3 db 3 ml-es flakon 

dobozban. 





(J). 




Eü. támogatás mértéke: 90% (22. pont) 


Fogy. ár: 11.253,- Ft. 


Lumigan 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp 

ATC-kód: S01E E03 

Farmakoterápiás csoport: Egyéb glaucoma ellenes szerek. 

O 

originális 


A megemelkedett szembelnyomás csökkentése krónikus nyílt zugú 

glaucomában és ocularis hypertensio esetén (monoterápiaként vagy 

ß-blokkoló kezelés kiegészítôjeként adva). 







Allergan Pharmaceuticals Ireland. 


A forgalombahozatali engedély elsô kiadásának/ 

megújításának dátuma: 

2002. március 8./2007. február 20. 

Milupa Laktózmentes 400 g tápszer 


tápszer forgalmazását. 

2009. 4. szám 

Milupa Laktózmentes 400 g Ny.sz: 920 

ATC: V06C 

A készítmény leírása: fehér színû, semleges ízû por. 

Típusa: speciális, gyógyászati célra szánt tápszer 

Csomagolás: 400 g fémdoboz 

Eltartás, lejárati idô: 2 év. 





TB. támogatás mértéke: 55% 



összege: 974,- Ft. (24/c.) 

Fogy. ár: 1.082,- Ft. 

Nagyker. ár: 844,- Ft. 

Alkalmazási tájékoztató 


Laktózmentes tápszer, laktóz (tejcukor) érzékenységben szenvedô 

csecsemôk részére. Egyedüli tápanyagforrásként is használható csecsemôk 

részére 6 hónapos korig. 

Újszülött kortól adható, teljesértékû táplálék laktóz (tejcukor) érzékenységben 

szenvedô csecsemôk számára. 

6 hónapos kor után vegyes táplálékkal kiegészítve használható. 

A Milupa Laktózmentes tápszer tartalmaz minden a csecsemô egészséges 

növekedéséhez, fejlôdéséhez szükséges tápanyagot. A laktóz 

érzékenység gyakran hasmenéses megbetegedés következményeként 

alakul ki. Ilyen esetekben laktózmentes tápszer használatával a 

tünetek gyorsan enyhíthetôk. 

A tápszer parenterálisan nem adható. 

Adagolás: 

A Milupa Laktózmentes tápszer napi mennyiségét az életkor és a 

testsúly figyelembevételével a kezelôorvos állapítja meg. 

Standard hígítás: 3 adagolókanál (12,8 g) Milumil Laktózmentes tápszerpor 

+ 90 ml ivóvíz =100 ml kész tápszer. 

1 mérôkanál = 4,3 g tápszerpor. 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: Numil Kft. 




Nebivolol 1a Pharma 5 mg tabletta 28× G 

generikus 

Nebivolol 1a Pharma 5 mg tabletta 28× OGYI-T: 20644/01 


Hatóanyag: 5 mg nebivolol (egyenértékû 5,45 mg nebivolol-hidrokloriddal) 

tablettánként. 

Leírás: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, metszett 

szélû tabletta, egyik oldalán két felezô bemetszéssel 


(negyedekre) osztható. 

Csomagolás: 28 db tabletta PVC/Alumínium buborékfóliában, 

dobozban. 








TB támogatás mértéke: 55% 


Fogy. ár: 1.974,- Ft. 


Nebivolol 1a Pharma 5 mg tabletta 

ATC-kód: C07A B12 

Farmakoterápiás csoport: Szelektív ß-receptor blokkolók önmagukban. 


Hipertónia: 

Esszenciális hipertónia kezelése. 

Krónikus szívelégtelenség (CHF): 

Stabil, enyhe, illetve közepesen súlyos krónikus szívelégtelenség kezelése 

a standard terápia kiegészítéseként idôs korú (70 éves és idôsebb) 

betegeknél. 


ÿ A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni 


ÿ Májelégtelenség vagy májfunkció-károsodás 

ÿ Akut szívelégtelenség, kardiogén sokk, illetve iv. inotrop terápiára 

szoruló dekompenzált szívelégtelenség epizódok. 

ÿ Sick-sinus szindróma, beleértve a sinoatrialis blokkokat. 

ÿ Másod- és harmadfokú atrioventricularis blokk (pacemaker nélkül). 

ÿ Kórelôzményben bronchospasmus és asthma bronchiale. 

ÿ Kezeletlen phaeochromocytoma. 

ÿ Metabolikus acidózis. 

ÿ Bradycardia (szívfrekvencia

Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta 30× G 

generikus 


Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta 30× OGYI-T: 20645/02 


Hatóanyag: 5 mg nebivolol (egyenértékû 5,45 mg nebivolol-hidrokloriddal) 


Leírás: fehér vagy csaknem fehér, kerek, metszett 

szélû tabletta, egyik oldalán két felezô bemetszéssel 


(negyedekre) osztható. 

Csomagolás: 30 db tabletta PVC/Alumínium buborékfóliában, 

dobozban. 








TB támogatás mértéke: 55% 


Fogy. ár: 2.091,- Ft. 


Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta 

ATC-kód: C07A B12 

Farmakoterápiás csoport: Szelektív ß-receptor blokkolók önmagukban. 


Hipertónia: Esszenciális hipertónia kezelése. 

Krónikus szívelégtelenség (CHF): Stabil, enyhe, illetve közepesen súlyos 

krónikus szívelégtelenség kezelése a standard terápia kiegészítéseként 

idôskorú (70 éves és idôsebb) betegeknél. 


ÿ A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni 


ÿ Májelégtelenség vagy májfunkció-károsodás. 

ÿ Akut szívelégtelenség, kardiogén sokk, illetve iv. inotrop terápiára 

szoruló dekompenzált szívelégtelenség epizódok. 

ÿ Sick-sinus szindróma, beleértve a sinoatrialis blokkokat. 

ÿ Másod- és harmadfokú atrioventricularis blokk (pacemaker nélkül). 

ÿ Kórelôzményben bronchospasmus és asthma bronchiale. 

ÿ Kezeletlen phaeochromocytoma. 

ÿ Metabolikus acidózis. 

ÿ Bradycardia (szívfrekvencia


lenleg is fennálló peptikus fekélybetegség vagy gastrointestinális 

vérzés. 

ÿ Súlyos májkárosodás, súlyos vesekárosodás vagy súlyos szívelégtelenség. 

ÿ A terhesség utolsó három hónapja. 


Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. 


Az alkalmazási elôirat száma: 31648/40/08, 31653/40/08. 

Ratiograstim oldatos injekció vagy infúzió G 

generikus 


Ratiograstim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió 1× 

EU/1/08/444/001 


EU/1/08/444/002 


EU/1/08/444/005 


EU/1/08/444/006 


Hatóanyag: Az oldatos injekció vagy infúzió milliliterenként 

60 millió nemzetközi egység [NE] 

(600 μg) filgrasztimot tartalmaz. Minden 

egyes elôretöltött fecskendô 30 millió NE 

(300 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml oldatos 

injekcióban vagy infúzióban. 

Az oldatos injekció vagy infúzió milliliterenként 

60 millió nemzetközi egység [NE] 

(600 μg) filgrasztimot tartalmaz. Minden 

egyes elôretöltött fecskendô 48 millió NE 

(480 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,8 ml oldatos 

injekcióban vagy infúzióban. 

Leírás: tiszta, színtelen oldat. 

Csomagolás: I-es típusú, üvegbôl készült elôretöltött fecskendô 

tartósan rögzített, rozsdamentes acéltûvel 

ellátva. 0,5 ml oldatos injekciót, illetve 

infúziót tartalmazó 1 vagy 5 elôretöltött fecskendôt 

tartalmazó csomagolás. 

I-es típusú, üvegbôl készült elôretöltött fecskendô 

tartósan rögzített, rozsdamentes acéltûvel 

ellátva. 0,8 ml oldatos injekciót, illetve 

infúziót tartalmazó 1 vagy 5 elôretöltött fecskendôt 

tartalmazó csomagolás. 


körülmények: 2 év, hûtôben tartandó 2-8°C-on között. 




2009. 4. szám 




Ratiograstim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió 

1× 5× 


Beszerzési ár: 10.848,- Ft. 57.477,- Ft. 

Eü. támogatás mértéke: 100% (8/a.) 100% (8/a.) 

összege: 12.552,- Ft. 63.961,- Ft. 

Fogy. ár: 12.852,- Ft. 64.261,- Ft. 



1× 5× 


Beszerzési ár: 17.843- Ft. 92.451,- Ft. 

Eü. támogatás mértéke: 100% (8/a.) 100% (8/a.) 

összege: 20.264,- Ft. 102.520,- Ft. 

Fogy. ár: 20.564,- Ft. 102.820,- Ft. 




ATC-kód: L03A A02 

Farmakoterápiás csoport: Kolóniastimuláló faktorok. 


A Ratiograstim a neutropenia idôtartamának és a lázas neutropenia 

elôfordulásának csökkentésére javallt a rosszindulatú folyamatok (a 

krónikus myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindrómák kivételével) 

miatt a szokásos citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél, 

valamint a neutropenia idôtartamának csökkentésére javallt azon 

myeloablativ terápiában, majd ezt követôen csontvelô átültetésben 

részesülô betegeknél, akiknél figyelembe kell venni a hosszan tartó, 

súlyos neutropenia fokozott kockázatát. A filgrasztim biztonságossága 

és hatásossága a citotoxikus kemoterápiában részesülô felnôtteknél 

és gyermekeknél hasonló. 

A Ratiograstim a perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC) mobilizálására 

is javallt. 

Súlyos kongenitális, ciklikus vagy idiopátiás neutropeniában szenvedô 

felnôtt és gyermek betegek esetében, akiknek abszolút neutrofil-száma 

0,5×10 9 /l, és akik anamnézisében súlyos vagy visszatérô 

fertôzések szerepelnek, a Ratiograstim hosszú távú alkalmazása a 

neutrofil-szám emelésére és a fertôzésekhez kapcsolódó események 

elôfordulásának, illetve idôtartamának csökkentésére javasolt. 

A Ratiograstim elôrehaladott HIV fertôzésben szenvedô betegeknél 

a tartós neutropenia (abszolút neutrofil-szám kevesebb vagy egyenlô 

1,0×10 9 /l) kezelésére, a bakteriális fertôzések kockázatának csökkentésére 

javallt, ha a neutropenia egyéb kezelési lehetôségei nem 

megfelelôek. 




A forgalombahozatali engedély jogosultja: ratiopharm GmbH. 

Kérjük olvassa el a gyógyszer részletes alkalmazási elôiratát az EMEA 

honlapján. 

. oldal

Relistor 12 mg/0,6 ml oldatos injekció 7× O 

originális 


Relistor 12 mg/0,6 ml oldatos injekció 7× EU/1/08/463/003 


Hatóanyag: 12 mg metilnaltrexon-bromid 0,6 ml-es injekciós 

üvegenként. 

Leírás: Steril, tiszta, színtelen, illetve halványsárga oldat, 

gyakorlatilag látható részecskéktôl mentes. 

Csomagolás: 0,6 ml tiszta, I. típusú kvarcüveg, egyszer használatos 

injekciós üveg szürke butilgumi dugóval, 

rolnizott alumínium kupakkal és lepattintható 

védôkupakkal. 7 injekciós üveg oldatos 

injekció, 7 steril, 1 ml-es injekciós fecskendô, 

visszahúzódó injekciós tûvel, 14 alkoholos törlôkendô. 


körülmények: 2 év, legfeljebb 30°C-on, a külsô csomagolásban, 

fénytôl védve tárolandó. 




Relistor 12 mg/0,6 ml oldatos injekció 


Opiátok által okozott székrekedés kezelése olyan, elôrehaladott betegségben 

szenvedô, palliatív kezelésben részesülô betegeknél, akiknél 

a szokásos hashajtókkal történt kezelés nem volt elegendô. 




A metilnaltrexon-bromid ellenjavallt ismert vagy gyanított mechanikus 

eredetû bélelzáródásban szenvedô betegeknél vagy sebészi beavatkozást 

igénylô akut has esetén. 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: Wyeth Europa Ltd. 

Kérjük olvassa el a gyógyszer részletes alkalmazási elôiratát az EMEA 

honlapján. 

Roletra 10 mg tabletta 30× G 

generikus 


Roletra 10 mg tabletta 30× OGYI-T: 8790/01 


Hatóanyag: 10 mg loratadinum micronisatum tablettánként. 

Leírás: fehér, kerek, lapos, metszett élû tabletta egyik 

oldalán „RX 26” jelzéssel. 

Csomagolás: 30 db, (3×10 db) átlátszó, színtelen PVC/PVD// 

AI bliszterben és faltkartonban. 


körülmények: 3 év, 25°C alatt, nedvességtôl védve tárolandó. 










Fogy. ár: 1.005,- Ft. 

Nettó nagyker. ár: 785,- Ft. 

Roletra 10 mg tabletta 

ATC-kód: R06A X13 

INN: loratadine 

Farmakoterápiás csoport: Systemás antihisztaminok. 


A Roletra tabletta szezonális és perenniális allergiás rhinitis tüneteinek 

(például tüsszögés, orrfolyás, orrviszketés, szemviszketés és 

szemégés) enyhítésére alkalmazandó. Az orr- és szemtünetek a per 

os adagolást követôen gyorsan enyhülnek. A Roletra tabletta idiopathiás 

chronicus urtcariához kapcsolódó tünetek enyhítésére is javallt. 


A készítmény bármely összetevôjével szembeni túlérzékenység vagy 

idiosyncrasia esetén. 

Terhesség, szoptatás, 6 év alatti életkor (a biztonságosságra és hatásosságra 

vonatkozóan nem áll rendelkezésre megfelelô tapasztalat). 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: Ozone Laboratories B.V. 





Septofort tabletta 


2009. 4. szám 

Septofort tabletta 12× OGYI-T: 3843/02 

Septofort tabletta 24× OGYI-T: 3843/03 


Hatóanyag: 2 mg klórhexidin-glukonát tablettánként. 

Leírás: halványzöld színû, márványozott, fodormenta 

illatú, édes, fodormenta ízû, kerek, lapos 

metszett élû tabletta. 

Csomagolás: 12 vagy 24 tabletta PVC/PVDC//Al buborékfóliában 

és dobozban. 


körülmények: 3 év, 25°C alatti hômérsékleten, az eredeti csomagolásban, 

száraz, fénytôl védett helyen tartandó. 

Hatáserôsségjelzés: nincs, nem erôshatású. 



12× 24× 


Nettó nagyker. ár: 307,- Ft. 570,- Ft. 


ATC-kód: R02A A05 

Farmakoterápiás csoport: Antisepticumok. 


Gingivitis, szájüregi fertôzések, aphtha, mycosis, prothesis stomatitis, 

glossitis, pharyngitis és tonsillitis lokális terápiája. Mandulamûtétek 

és foghúzás utáni szájhigiénia fenntartása. Különbözô eróziókkal 

járó szájnyálkahártya betegségek (eróziós lichen, pemphigoid, stb.) 

adjuváns kezelése. 


A készítmény bármely összetevôjével szembeni túlérzékenység. 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: WALMARK a.s. 



Spiriva inhalációs por kemény 

kapszulában 30× 




Spiriva inhalációs por kemény kapszulában 30× OGYI-T: 8632/02 


Hatóanyag: 0,018 mg tiotropium (0,0225 mg tiotropiumbromid-monohidrát 

formájában) kapszulánként. 

Leírás: A halványzöld kemény zselatin kapszulán cégjelzés 

és „TI01” jelzés látható. 

Csomagolás: 30 db kemény kapszula Al/PVC/Al buborékfóliában, 

dobozban. 


körülmények: 2 év, legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! 






TB támogatás mértéke: Fix 


Eü. támogatás mértéke: 90% (3/b.2, 3/b.3) 


Fogy. ár: 10.564,- Ft. 


Spiriva inhalációs por kemény kapszulában 

ATC-kód: R03B B04 

Farmakoterápiás csoport: Antikolinergikumok. 

O 

originális 


A tiotropium hörgôtágító, mely krónikus obstrukciós tüdôbetegek 

fenntartó kezelésére, tüneteik enyhítésére szolgál (COPD). 


ÿ A készítmény bármely összetevôjével, illetve tiotropium bromiddal, 

atropinnal, vagy származékaival (pl. ipratropium vagy oxitropium) 

és a tejfehérjét tartalmazó laktóz monohidrát segédanyaggal 

szembeni túlérzékenység. 

ÿ 18 év alatti életkor. 


Boehringer Ingelheim International GmbH. 


Az alkalmazási elôirat száma: 4001-02/55/07. 

. oldal

Vidotin tabletták 30× G 

generikus 


Vidotin 4 mg tabletta 30× OGYI-T: 20646/01 

Vidotin 8 mg tabletta 30× OGYI-T: 20646/02 


Hatóanyag: 4 mg illetve 8 mg perindopril terc-butilamin 

(egyenértékû 3,338 mg, illetve 6,676 mg perindoprillal), 


Leírás: 4 mg: Ovális, lapos, fehér színû tabletta. Az 

egyik oldalán felezôvonallal, a másik oldalon 

„C53” jelzéssel ellátva. A tabletta egyenlô 

adagokra osztható. 

8 mg: Kerek, fehér tabletta, egyik oldalán 

„C54” jelzéssel ellátva. 

Csomagolás: 30 db tabletta Al//Al fóliacsíkban és dobozban. 


körülmények: 2 év, legfeljebb 30°C-on tárolandó. 




Vidotin tabletta 30× 

4 mg 8 mg 


Beszerzési ár: HFix HFix 

összege: 951,- Ft. 1.759,- Ft. 

Fogy. ár: 1.189,- Ft. 2.199,- Ft. 


Vidotin 4 mg tabletta 

Vidotin 8 mg tabletta 

ATC-kód: C09A A04 

Farmakoterápiás csoport: ACE-gátlók, önmagukban. 


Hipertónia: Hipertónia kezelése. 

Stabil koronária betegség: Cardiovascularis rizikófaktorok csökkentése 

olyan betegek körében, akiknek kórelôzményében myocardialis 

infarktus és/vagy revascularisatio szerepel. 

Csak a Vidotin 4 mg-os tabletta alkalmazható a következô betegség 

kezelésére: 

Szívelégtelenség: Tünetekkel járó szívelégtelenség kezelése. 


ÿ A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával vagy 

más ACE gátlókkal szembeni túlérzékenység. 

ÿ A kórelôzményben szereplô angio-ödéma korábbi ACE-gátló kezelés 

során. 

ÿ Herediter vagy idiopathiás angio-ödéma. 

ÿ A terhesség 2. és 3. trimesztere. 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. 



Zaldiar 37,5 mg/325 mg filmtabletta 20× 


Zaldiar 37,5 mg/325 mg filmtabletta 20× OGYI-T: 20557/03 


Hatóanyag: 37,5 mg tramadol-hidroklorid és 325 mg paracetamol 

filmtablettánként. 

Leírás: halványsárga filmtabletta. 

Csomagolás: 20 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/alumínium 

fóliában dobozban. 







Zaldiar 37,5 mg/325 mg filmtabletta 

ATC-kód: N02A X52 

Farmakoterápiás csoport: Tramadol kombinációban. 


A Zaldiar tabletta mérsékelttôl súlyosig terjedô fájdalom tüneti kezelésére 

javallt. 

A Zaldiar használatát olyan betegekre kell korlátozni, akiknél a mérsékelttôl 

súlyosig terjedô fájdalom a kezelôorvos szerint a tramadol 

és a paracetamol kombinációját igényli. 


ÿ Tramadollal, paracetamollal vagy a gyógyszer bármelyik segédanyagával 

szembeni túlérzékenység, 

ÿ akut mérgezés alkohollal, altatószerekkel, centrálisan ható fájdalomcsillapítókkal, 

opioidokkal vagy pszichotrop gyógyszerekkel, 

ÿ a Zaldiar nem alkalmazható olyan betegeknél, akik MAO-inhibítorokat 

kapnak vagy azok megvonásától számított két héten belül, 

ÿ súlyos májkárosodás, 

ÿ kezeléssel nem megfelelôen kontrollált epilepszia. 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: Grünenthal GmbH. 





2009. 4. szám 

Álláshirdetések 

Budapesti gyógyszertár keres XV. kerületi munkahelyre jó kommunikációs 

képességgel rendelkezô gyógyszerészt, valamint szakasszisztenst. 

Gyógyszerészi gondozásban és homeopátiás ismeretekben való jártasság elônyt jelent. 

Telefon: 06-20-9103632. 

*** 

Budapest, XI. kerületi, bel-budai, nem ügyeletes, hétvégén zárva tartó 

gyógyszertár gyógyszerész munkatársat keres 8 órás, váltott mûszakos munkakörbe. 

Mobil: 06-30/5181-691 

*** 

Ceglédi Belvárosi gyógyszertár keres gyógyszerész és asszisztens munkatársat 

fôállásban és részmunkaidôben is. A gyógyszertár akkreditált. 

Érdeklôdni: a 06-20/429-4132 telefonszámon lehet. 

*** 

Veszprém megyében, Csöglén gyógyszertár ingatlan áron eladó. 

Érdeklôdni a 20/82-32-685 telefonszámon lehet. 

*** 

A Nyírô Gyula Kórház gyógyszerész és asszisztens munkatársat keres. 

Érdeklôdni: Dr. Farkasné Városi Edit fôgyógyszerésznél a 

451-2693 telefonszámon lehet. 

*** 



Budapest XVI. kerületében, fôútvonalon, saját ingatlanban lévô, 129 m 2 -es, közepes forgalmú gyógyszertár eladó. 

A gyógyszertárhoz 286 m 2 -es kert is tartozik. 

Érdeklôdni: a 06-70/383-9658 telefonszámon lehet. 

*** 

Zalaegerszegi gyógyszertárba gyógyszerész munkatársat keresek azonnali belépéssel. 

Versenyképes fizetés biztosított! Szombati nyitva tartás nincs. 

Érdeklôdni: 06-30/373-28-35 

*** 

Kiemelt bérezéssel gyógyszerész munkatársat keresek egy hatvani gyógyszertárba, akár azonnali belépéssel. 

Pályakezdôk jelentkezését is várom. 

Érdeklôdni: 06-30/373-28-35 

*** 

Heves megyében, Parádfürdôn nyíló gyógyszertárba expediáló 

szakasszisztens munkatársakat keresek. Bérezés megegyezés szerint. 

Érdeklôdni: 06-30/373-28-35 

9. oldal

A bonyhádi Aranysas gyógyszertár gyógyszerész munkatársakat (lehet házaspár is) 

keres azonnali belépéssel. Versenyképes fizetés biztosított. Lakás megoldható. 

Érdeklôdni: 06-30/498-1224 

*** 

Jász-Nagykun-Szolnok megyei, 25 MFt/hó átlagforgalmú gyógyszertár eladó! 

Érdeklôdni: 20/9707201, 30/409-2078 

*** 

Dél-Somogyban, Babócsa községben, kisforgalmú (4-5 millió havonta) 1876-ban alapított patika 

és háromszobás lakás átadó. Az épület önkormányzati tulajdon, bérleti jog lett megvásárolva. 

Érdeklôdni: 06-82/491-001 telefonszámon lehet. 

HUNGAROPHARMA 2009/4. KöZLEMÉNY 

Szerkesztése lezárva: 2009. április 

KIADJA: Press GT Kft. 1139 Budapest, Üteg u. 49. Telefon: 349-6135 Fax: 452-0270, E-mail: info@pressgt.hu 

TERJESZTI: Hungaropharma Gyógyszerkereskedelmi Zrt. Budapest, 1061 Király utca 12. 

Felelôs kiadó: Szabó Ferenc vezérigazgató 

Felelôs szerkesztô: Termékbevezetési Osztály: Baranya Dóra osztályvezetô 

Tel.: 327-6747, Fax: 327-6870 és 327-6754 

Álláshirdetés: Hungaropharma Gyógyszerkereskedelmi Zrt., Termékbevezetési Osztály, Baranya Dóra 

1061 Budapest, Király utca 12., Tel.: 327-6747, Fax: 327-6870 és 327-6754 

HIRDETÉSSZERVEZÉS: Hungaropharma Gyógyszerkereskedelmi Zrt., Marketing Osztály, Hrágyelné Makádi Mariann 

1061 Budapest, Király utca 12., Telefon: 327-6743, E-mail: mariann.hragyelne@hungaropharma.hu 

KIADVÁNYSZERKESZTÉS: Press GT Kft. 1139 Budapest, Üteg u. 49. Telefon: 349-6135 Fax: 452-0270 

E-mail: info@pressgt.hu 

Nyomás, kötészet: Globe Media Agency Kft., Felelôs: Venczel Zsolt 


F e l h í v á s 

Homeopátiás akkreditált képzés gyógyszerészeknek 

2009. tavaszán KLUB-foglalkozások 

Csütörtök délután a HUNGAROPHARMA ZRT. támogatásával 

______________________________________________________________________________________________________ 

A PATIKUS KLUB foglalkozásai a hónap elsô csütörtökjén 5 alkalommal 3-3 órában. 

A csoport létszáma maximum 30 fô 

JELENTKEZÉSI HATÁRIDÔ MÁRCIUS 30! 

Február 5. - Fogászati beavatkozások elôkészítése, a Fejfájásról - dr. Papp Huba 

Március 5. - A heveny Mozgásszervi fájdalom kezelése – dr. Deák Valéria 

Április 2. - Heveny húgyúti fertôzések – dr. Tóth János 

Május 7. - Homeopátia a bôrgyógyászatban – dr. Hídvégi Zsófia 

Június 4. - Stressz, koncentrációs zavarok, tanulási problémák - Nagy Anna Mária 

a hónap elsô csütörtökjén Patikus Klub PK5.* kredit pont: 15 

jelentkezés: e-mailen, faxon vagy a 

GYOFTEX: HOMEOPÁTIÁS PATIKUS KLUB PK5 

A tanfolyam díja: 36.000,- Ft. vagy foglalkozásonként: 8.000,- Ft. 

* Alaptanfolyamot végzett vagy homeopátiás gyakorlattal rendelkezô, gyógyszertárban vagy 

intézetben dolgozó gyógyszerészeknek, asszisztenseknek. 

Tanfolyamszervezô: Dr. Mosonyi Annamária 

____________________________________________________________________________________ 

Tel/Fax: 1-359–2532 e-mail: drmosonyiam@chello.hu 06-30/992-2167

Közlemény - Hungaropharma ZRt.

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?