Közlemény - Hungaropharma ZRt.

N
Myderison 150 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-20086/02)
„Meditop Gyógyszeripari Kft.”
Alaki hiba: A betegtájékoztató nem felel meg az OGYI 13493-
94/41/2007 számú (2. verziójú) betegtájékoztatónak.
A belsô címkeszöveg nem felel meg az OGYI
13494/41/07 számon (2. verziójú 2007. május 27.)
elfogadott címkeszövegnek: a belsô csomagoláson
„tolperizon” került feltüntetésre, az elfogadott
„tolperizon-hidroklorid” helyett.
Érintett gy.sz: TX89029A Gy.i: 2008.09. Lj: 2012.09.
OGYI eng.sz: 42952/52/2008
Érintett gy.sz: TX89030A Gy.i: 2008.09. Lj: 2012.09.
OGYI eng.sz: 44977/52/2008
Mydrum szemcsepp 10 ml (OGYI-T-608/01) „Chauvin Ankerpharm”
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 13498/55/2003
számon elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek.
A készítmény neve eltér a törzskönyvben elfogadottól:
Mydrum 50 mg tropicamid 10 ml oldatban
szemcsepp, az érvényben lévô megnevezés helyett.
A külsô-belsô csomagoláson feltüntetésre került:
„Bausch & Lomb” logó mely nem elfogadott.
Érintett gy.sz: E1620 Gy.i: 2008.06. Lj: 2011.06.
OGYI eng.sz: 39865/52/2008
Myocet 50 mg por és elôkeverékek liposzómás diszperziós infúzió
készítésére szánt koncentrátumhoz 2×3 üveg (EU/1/00/141/001)
„Cephalon Europe”
Alaki hiba: A „blue-box”-ban helytelenül tüntették fel az osztályozási
kategória betûjelét (Sz), ezzel szemben az
elfogadott (I). A faltkartonban elhelyezett betegtájékoztató
2007. júniusi és nem a hatályos 2008. novemberében
elfogadott.
Érintett gy.sz: 08L07PL Gy.i: 2008.05. Lj: 2009.10.
OGYI eng.sz: 6913/52/2009
0,9% Natrium chlorid „Braun” infúzió mûanyag palackban
100 ml 20×100 ml (OGYI-T-6646/05) „B.Braun Melsungen AG”
Alaki hiba: A készítmény neve nem pontos, helyesen: „0,9%
Natrium chlorid „Braun” infúzió mûanyag palackban
100 ml”. A mellékelt kísérôirat és a készítmény
címkeszövege, valamint a feltüntetett törzskönyvi
szám még nem felel meg az OGYI 22070/41/08 Type
IA 41a1 módosításában elfogadottnak.
Érintett gy.sz: 8457A231 Gy.i: 2008.11. Lj: 2011.10.
OGYI eng.sz: 2292/52/2009
Naftilong 200 retard kapszula 100× (OGYI-T-4590/03) „Hexal”
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 18548/55/2005
számon elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek.
A készítmény neve eltér a törzskönyvben elfogadottól.
Külsô csomagoláson: Naftilong 200 naftidrofuril-hidrogén-oxalát
200 mg 100 db retard kapszula,
a belsô csomagoláson: Naftilong 200 mg az érvényben
lévô megnevezés helyett.
Érintett gy.sz: 8Y7830 Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.08.
OGYI eng.sz: 3456/52/2009
Natrium-klorid 0,9% „Baxter” infúzió 10×1000 ml (OGYI-T-7016/02)
„Baxter Hungary Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2724/41/2006
számon elfogadott betegtájékoztató. A készítmény
címkeszövege (faltkartonon öntapadós címkével került
elhelyezésre) még nem az OGYI 24231/55/2005
számon elfogadott címkeszövegnek felel meg. A
külsô-belsô csomagoláson és betegtájékoztatóban
feltüntetésre került készítmény név még nem a felújításban
elfogadott „Nátrium-klorid 0,9 % „Baxter”
infúzió. A külsô faltkartonon és belsô tasakon
a törzskönyvi szám per jelzése: OGYI-T-7016/01 az
egyszeres csomagolásra vonatkozik, az elfogadott
OGYI-T-7016/02.
Érintett gy.sz: 09A22E1H Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.12.
OGYI eng.sz: 7604/52/2009
Érintett gy.sz: 09A21E1J Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.12.
OGYI eng.sz: 6031/52/2009
Natrium-klorid „Apotheke zur Universitat” 0,9% oldatos injekció
20×10 ml (OGYI-T-20270/01) „Apotheke zur Universitat”
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege nem felel meg az OGYI
17157/40/2006 (2006.11.29). számon kiadott forgalomba
hozatalai engedélyben foglaltaknak. A készítmény
külsô (faltkarton) csomagolásán többlet
információként szerepel: „Mini-Plasco” „Cikkszám:
3546217”, valamint a faltkartonon lévô ábrák.
Érintett gy.sz: 8495C12 Gy.i: 2008.12.05. Lj: 2011.11.
OGYI eng.sz: 8198/52/2009
Naturland Nagy Svédcsepp 500 ml/flakon (OGYI-495/1995)
„Naturland”
Alaki hiba: A készítmény csomagolása a forgalombahozatali
engedélyében foglaltaktól eltér: a 2×500 ml egyedi
csomagolás (2 db 500 ml-es kiszerelési egység öszszeragasztva)
kerül forgalomba. Az összeragasztás
eredménye alapján az egyik flakonra került felragasztásra
a címke elôlapja, míg a másik flakonra a
címke hátlapja, az összeragasztott oldalakra nem
kerül szöveg. A készítmény dupla (2x×500 ml) csomagolásán
feltüntetik az OGYI engedély számot:
3753/52/2009.
Érintett gy.sz: 0034-0109 Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.01.
OGYI eng.sz: 3753/52/2009
Neo Citran por felnôtteknek 6 adag (OGYI-T-4545/01)
„Novartis Hungária Kft.”
Alaki hiba: A belsô címkeszövegen a feltüntetett törzskönyvi
szám: OGYI-T-4545/01-02 az elfogadott OGYI-T-
4545/01-03 helyett. A mellékelt betegtájékoztató
engedélyezésének dátuma: 2006. augusztus 3, a
hatályos 2008. október 27-én engedélyezett betegtájékoztató
(27269/41/2008) helyett.
Érintett gy.sz: R8007 Gy.i: 2008.08. Lj: 2011.07.
OGYI eng.sz: 7562/52/2009
Érintett gy.sz: R8008 Gy.i: 2008.08. Lj: 2011.07.
OGYI eng.sz: 7808/52/2009
22. oldal 2009. 4. szám