Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
O<br />
Nootropil 1200 mg filmtabletta 100× (OGYI-T-1753/03) „UCB”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 8217-<br />
20/41/07 számon elfogadott betegtájékoztatója. A<br />
címkeszöveg még nem az OGYI 8218/41/2007 számon<br />
elfogadottnak felel meg. „Orvosi rendelvényre<br />
kiadható gyógyszer (V)” szerepel a faltkartonon, az<br />
elfogadott „Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer<br />
(V) helyett. A csomagoláson a betegtájékoztatóban<br />
még nem szerepel a forgalombahozatali engedély<br />
jogosultjának a címe: UCB Magyarország Kft. H-<br />
1023 Budapest Árpádfejedelem útja 26-28. Magyarország.<br />
Érintett gy.sz: 0000054082 Gy.i: 2008.12.01. Lj: 2012.10.<br />
OGYI eng.sz: 4521/52/2009<br />
Érintett gy.sz: 0000054409 Gy.i: 2008.12.09. Lj: 2012.11.<br />
0000054410 Gy.i: 2008.12.16. Lj: 2012.11.<br />
OGYI eng.sz: 6726/52/2009<br />
Nootropil 2400 mg granulátum 28× (OGYI-T-7381/01) „UCB”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 8217-<br />
20/41/07 számon elfogadott betegtájékoztatója. A<br />
címkeszöveg még nem az OGYI 8219/41/2007 számon<br />
elfogadottnak felel meg. „Orvosi rendelvényre<br />
kiadható gyógyszer (V)” szerepel a faltkartonon az<br />
elfogadott „Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer<br />
(V) helyett. A csomagoláson a betegtájékoztatóban<br />
még nem szerepel a forgalombahozatali engedély<br />
jogosultjának a címe: UCB Magyarország Kft. H-<br />
1023 Budapest Árpádfejedelem útja 26-28. Magyarország.<br />
Érintett gy.sz: 0000051954 Gy.i: 2008.10.14. Lj: 2011.09.<br />
OGYI eng.sz: 3470/52/2009<br />
Érintett gy.sz: 0000054288 Gy.i: 2009.01.26. Lj: 2011.12.<br />
OGYI eng.sz: 9280/52/2009<br />
Noxafil 40 mg/ml belsôleges szuszpenzió 1×105 ml + adagoló kanál<br />
(EU/1/05/320/001) „SP Europe”<br />
Alaki hiba: A „blue-box”-ban helytelenül tüntették fel az osztályozási<br />
kategória betûjelét (V), ezzel szemben az<br />
elfogadott (I). A mellékelt kísérôirat még nem az<br />
EMEA honlapján szereplô betegtájékoztató.<br />
Érintett gy.sz: 8050A Gy.i: 2008.06. Lj: 2010.05.<br />
OGYI eng.sz: 47079/52/2008<br />
Nurofen Rapid bevont tabletta 12× (OGYI-T-6793/26)<br />
„Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.”<br />
Alaki hiba: A címkeszöveg eltér az OGYI 31648/40/08 számon<br />
elfogadott címkeszövegtôl: a faltkartonon feltüntetésre<br />
került törzskönyvi szám per száma nem<br />
megfelelô, az elfogadott törzskönyvi szám: OGYI-T-<br />
6793/26.<br />
Érintett gy.sz: 11Y Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.01.<br />
OGYI eng.sz: 9923/52/2009<br />
Nurofen Rapid bevont tabletta 24× (OGYI-T-6793/32)<br />
„Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd”<br />
Alaki hiba: A címkeszöveg eltér az OGYI 31648/40/08 számon<br />
elfogadott címkeszövegtôl: a faltkartonon feltüntetésre<br />
került törzskönyvi szám per száma nem<br />
megfelelô, az elfogadott törzskönyvi szám: OGYI-T-<br />
6793/32.<br />
Érintett gy.sz: 8Y Gy.i: 2008.12. Lj: 2010.12.<br />
OGYI eng.sz: 9923/52/2009<br />
Nurofen Rapid Forte bevont tabletta 12× (OGYI-T-6793/53)<br />
„Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.”<br />
Alaki hiba: A címkeszöveg eltér az OGYI 31653/40/08 számon<br />
elfogadott címkeszövegtôl: a faltkartonon feltüntetésre<br />
került törzskönyvi szám per száma nem<br />
megfelelô, az elfogadott törzskönyvi szám: OGYI-T-<br />
6793/53.<br />
Érintett gy.sz: 6x Gy.i: 2008.10. Lj: 2010.10.<br />
OGYI eng.sz: 9925/52/2009<br />
Nurofen Rapid Forte bevont tabletta 24× (OGYI-T-6793/59)<br />
„Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.”<br />
Alaki hiba: A címkeszöveg eltér az OGYI 31653/40/08 számon<br />
elfogadott címkeszövegtôl: a faltkartonon feltüntetésre<br />
került törzskönyvi szám per száma nem<br />
megfelelô, az elfogadott törzskönyvi szám: OGYI-T-<br />
6793/59.<br />
Érintett gy.sz: 6X2 Gy.i: 2008.10. Lj: 2010.10.<br />
OGYI eng.sz: 9925/52/2009<br />
Omipro 0,4 mg retard kemény kapszula 100×<br />
(OGYI-T-20399/02) „Jelfa S.A.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat a 4894/40/07, 5642/41/07 számú<br />
betegtájékoztató és nem a 17982/41/07 számú<br />
2007. szeptember 26. napján elfogadott betegtájékoztató.<br />
Érintett gy.sz: 805393 Gy.i: 2008.04. Lj: 2011.04.<br />
OGYI eng.sz: 9657/52/2009<br />
Omnipaque 300 mg I/ml oldatos injekció 10×50 ml<br />
(mûanyag tartályban) (OGYI-T-8981/06) „GE Healthcare AS”<br />
Alaki hiba: A készítmény neve eltér a törzskönyvben elfogadottól,<br />
helyesen „Omnipaque 300 mg I/ml oldatos<br />
injekció”. A kísérôirat és a címkeszöveg még nem a<br />
2008. február 4-én elfogadott betegtájékoztató és<br />
címkeszöveg.<br />
Érintett gy.sz: 10818067 Gy.i: 2008.08. Lj: 2011.07.<br />
OGYI eng.sz: 42917/52/2008<br />
Omnipaque 350 mg I/ml oldatos injekció 10×50 ml (OGYI-T-8981/13)<br />
„GE Healthcare AS”<br />
Alaki hiba: A készítmény feltüntetésre került neve még nem<br />
az OGYI 25497/55/2007 számú forgalombahozatali<br />
engedély felújításában elfogadottnak „Omnipaque<br />
350 mg I/ml oldatos injekció”. A mellékelt kísérôirat<br />
és címkeszöveg még nem az OGYI 2008. 02. 04-i betegtájékoztató<br />
és magyar nyelvû címkeszöveg.<br />
Érintett gy.sz: 10802480 Gy.i: 2008.07. Lj: 2011.06.<br />
OGYI eng.sz: 36137/52/2008<br />
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml oldatos injekció 1× (EU/1/00/130/001)<br />
„N.V.Organon”<br />
Alaki hiba: A „blue-box”-ban nem tüntették fel az osztályozási<br />
kategória betûjelét (Sz).<br />
Érintett gy.sz: 672765 Gy.i: 2008.09. Lj: 2010.09.<br />
OGYI eng.sz: 10959/52/2009<br />
Ovestin krém 1×15 g (OGYI-T-1662/01) „N.V. Organon, Oss,<br />
Hollandia”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat nem felel meg az OGYI 2007.<br />
december 21-i betegtájékoztatónak. A mellékelt kísérôirat<br />
ábrákat tartalmaz.<br />
Érintett gy.sz: 650689 Gy.i: 2008.09. Lj: 2010.09.<br />
OGYI eng.sz: 46458/08-40420/52/2008<br />
24. oldal 2009. 4. szám
Change language