Közlemény - Hungaropharma ZRt.

G
Fraxodi 19000 NE 1,0 ml injekció 10× (OGYI-T-8017/02)
„GlaxoSmithKline”
Alaki hiba: Az analitikai bizonylaton feltüntetésre került készítménynév
nem felel meg az OGYI 34447/41/2007
számon kiadott forgalombahozatali engedély módosításában
foglaltaknak, helyesen „Fraxodi 19000
NE 1,0 ml injekció”. A betegtájékoztató engedélyezési
dátuma: 2007. február 27, a hatályos OGYI
34447/41/2007 számon elfogadott betegtájékoztató
helyett.
Érintett gy.sz: 1094 Gy.i: 2008.08. Lj: 2011.08.
OGYI eng.sz: 6941/52/2009
Furosemid-Chinoin 40 mg tabletta 20× (OGYI-T-3372/01)
„sanofi-aventis zrt.”
Alaki hiba: A benyújtott készítmény neve még a régi, nem felel
meg az OGYI 19397/55/2007 számú forgalombahozatali
engedély felújításában elfogadottnak: „Furosemid-Chinoin
40 mg tabletta”. A mellékelt kísérôirat
és címkeszöveg még nem a 2008. március 4-i
betegtájékoztató és magyar nyelvû címkeszöveg.
Érintett gy.sz: 8V006 Gy.i: 2008.10. Lj: 2013.10.
OGYI eng.sz: 44631/52/2008
Gambrosol 10L 1,5% glucose peritoneális dializáló oldat 2000 ml
(OGYI-T-4781/01) „Gambro Eü. Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.”
Alaki hiba: A címkeszöveg és a betegtájékoztató több idegen
nyelvû. A faltkartonban elhelyezésre került az OGYI
11720/55/2003 számú betegtájékoztató, melyben a
kiszerelések felsorolásánál kimaradtak az 1500 ml-es
csomagolások. A gyûjtô dobozokra öntapadós címkével
feltüntetésre került az OGYI 31135/55/2003
számú magyar nyelvû címkeszöveg és Ragasztás
OGYI engedély száma: 5495-5500/52/2008, mely bélyegzôvel
került feltüntetésre. A címkérôl lemaradt
a kiszerelés: 5×2000 ml PVC zsákban gyûjtôtasakkal,
védôfóliában. A készítmény 1×2000 ml kiszerelésként
van törzskönyvezve Magyarországon, de a cég
a betegekhez 5×2000 ml gyûjtôcsomagolásban szállítja
ki. A faltkarton az idegen nyelvû kísérôiratot is
tartalmazza.
Érintett gy.sz: 685168 Gy.i: 2008.10.24. Lj: 2010.10.
685228 2008.11.06. 2010.11.
685257 2008.11.13. 2010.11.
OGYI eng.sz: 9680/52/2009
Gambrosol 10L 1,5% glucose peritoneális dializáló oldat 5000 ml
(OGYI-T-9469/01) „Gambro Eü. Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.”
Alaki hiba: A címkeszöveg és a betegtájékoztató több idegen
nyelvû. A faltkartonban elhelyezésre került az OGYI
11720/40/2004 számú betegtájékoztató, melyben a
kiszerelések felsorolásánál kimaradtak az 1500 ml-es
csomagolások. A gyûjtô dobozokra öntapadós címkével
feltüntetésre került az OGYI 11720/40/2004
számú magyar nyelvû címkeszöveg és Ragasztás
OGYI engedély száma: 5495-5500/52/2008, mely bélyegzôvel
került feltüntetésre. A címkérôl lemaradt
a kiszerelés: 5000 ml PVC zsákban gyûjtôtasakkal,
védôfóliában. A készítmény 1×5000 ml kiszerelésként
van törzskönyvezve Magyarországon, de a cég
a betegekhez 2×5000 ml gyûjtôcsomagolásban szállítja
ki. A faltkarton az idegen nyelvû kísérôiratot is
tartalmazza.
Érintett gy.sz: 685047 Gy.i: 2008.09.29. Lj: 2010.09.
684519 Gy.i: 2008.05.13. Lj: 2010.05.
OGYI eng.sz: 9682/52/2009
Gambrosol 10M 2,5% glucose peritoneális dializáló oldat 2000 ml
(OGYI-T-4787/01) „Gambro Eü. Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.”
Alaki hiba: A címkeszöveg és a betegtájékoztató több idegen
nyelvû. A faltkartonban elhelyezésre került az OGYI
11720/40/2004 számú betegtájékoztató, melyben a
kiszerelések felsorolásánál kimaradtak az 1500 ml-es
csomagolások. A gyûjtô dobozokra öntapadós címkével
feltüntetésre került az OGYI 31133/55/2003
számú magyar nyelvû címkeszöveg és Ragasztás
OGYI engedély száma: 5495-5500/52/2008, mely bélyegzôvel
került feltüntetésre. A címkérôl lemaradt
a kiszerelés: 5×2000 ml PVC zsákban gyûjtôtasakkal,
védôfóliában. A készítmény 1×2000 ml kiszerelésként
van törzskönyvezve Magyarországon, de a cég
a betegekhez 5×2000 ml gyûjtôcsomagolásban szállítja
ki. A faltkarton az idegen nyelvû kísérôiratot is
tartalmazza.
Érintett gy.sz: 685025 Gy.i: 2008.09.23. Lj: 2010.03.
685169 2008.10.24. 2010.10.
OGYI eng.sz: 9684/52/2009
Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció 1×10 ml (OGYI-T-20142/01)
„Octapharma”
Alaki hiba: A készítmény idegen nyelvû csomagolásban érkezett,
melyre felragasztották az OGYI 9145/40/2006
számú magyar nyelvû címkeszöveget, melynek
„OGYI eng. sz: 9145/40/2006.”. A faltkartonban kicserélték
a betegtájékoztatót az OGYI 2006. június
15-i betegtájékoztatójára.
Érintett gy.sz: C805A8607 Gy.i: 2008.01. Lj: 2010.12.
OGYI eng.sz: 24101/52/2008
Gelofusine oldatos infúzió 10×500 ml (OGYI-T-5007/02) „B/Braun”
Alaki hiba: A feltüntetett kiszerelés 10 x 500 ml, mely nem
felel meg az OGYI 30958/55/03 számú forgalombahozatali
engedély felújításában elfogadott
1×500 ml kiszerelésének. A készítmény neve eltér
a törzskönyvben elfogadottól: Gelofusine infúzió,
az érvényben lévô megnevezés helyett. A címkeszöveg
és kísérôirat még nem az OGYI 2008. október
1-én elfogadott betegtájékoztatója és címkeszövege.
A címkeszövegen „GEL” felirat látható
mely nem elfogadott és nem felel meg az OGYI
2007. december 19-én elfogadott magyar nyelvû
címkeszövegnek.
Érintett gy.sz: 8504H51 Gy.i: 2008.12. Lj: 2011.11.
OGYI eng.sz: 8134/52/2008
Gingium filmtabletta 50× (OGYI-T-2252/02) „Sandoz Hungária Kft.”
Alaki hiba: Az OGYI 18049/4162008 számon elfogadott betegtájékoztató
hatályos engedélyezésének dátuma:
„2008. június 10.” A mellékelt betegtájékoztatóban
„2008. június 16”-t tüntettek fel. A címkeszöveg
még nem felel meg az OGYI 2008. június 10. napján
elfogadott magyar nyelvû címkeszövegének (OGYI
18049/41/08). A címkeszövegen Gyártóként „Salu-
. oldal 2009. 4. szám