Közlemény - Hungaropharma ZRt.

Atorva-Teva 20 mg filmtabletta 30× (régi: OGYI-T-10013/01,
új: OGYI-T-10012/02) „Teva Magyarország”
Alaki hiba: A címkeszöveg és a kísérôirat még nem felel meg
az OGYI 11951/41/08 számon 2008. június 3-án elfogadott
magyar nyelvû címkeszövegnek és betegtájékoztatónak.
A feltüntetett törzskönyvi szám még
a régi. A feltüntetett forgalombahozatali engedély
jogosultja még a régi: Teva Magyarország Rt. az elfogadott
új: Biogal-Teva Pharma zRt. helyett.
Érintett gy.sz: A36077 Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.11.
A36078 Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.11.
OGYI eng.sz: 35449/52/2008
Atorva-Teva 40 mg filmtabletta 30× (régi: OGYI-T-10014/01,
új: OGYI-T-10012/03) „Teva Magyarország”
Alaki hiba: A címkeszöveg és a kísérôirat még nem az OGYI
11951/41/08 számon elfogadott magyar nyelvû
címkeszöveg és betegtájékoztató. A feltüntetett
törzskönyvi szám még a régi. A feltüntetett forgalombahozatali
engedély jogosultja még a régi: Teva
Magyarország Rt. az elfogadott új: Biogal-Teva
Pharma zRt. helyett. A csomagoláson feltüntetett lejárati
idô 30 hónap az elfogadott 27 hónap helyett.
Érintett gy.sz: A37084 Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.11.
A37087 Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.11.
A37088 Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.11.
OGYI eng.sz: 35562/52/2008
Atorva-Teva 40 mg filmtabletta 30× (régi: OGYI-T-10014/01,
új: OGYI-T-10012/03) „Teva Magyarország”
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 11951/41/08
számon 2008. június 3-án elfogadott magyar nyelvû
címkeszövegnek. A mellékelt kísérôirat még nem az
OGYI 11951/41/08 számon elfogadott betegtájékoztatója.
A feltüntetett törzskönyvi szám még a régi. A
feltüntetett forgalombahozatali engedély jogosultja
még a régi: Teva Magyarország Rt. az elfogadott
új: Biogal-Teva Pharma zRt. helyett.
Érintett gy.sz: A37085 Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.11.
A37092 Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.11.
OGYI eng.sz: 38188/52/2008
Atorva-Teva 80 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-10012/04)
„Teva Magyarország”
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és a mellékelt kísérôirat
még nem a OGYI 11951/41/2008 számon elfogadottnak
felel meg. A feltüntetésre került forgalombahozatali
engedély jogosultjának neve a régi
„Teva Magyarország Rt”, az elfogadott új „Biogal-
Teva Pharma zRt. helyett. A feltüntetésre került
törzskönyvi szám még a régi, az elfogadott: OGYI-
T-10012/04 helyett. A faltkartonon csomagoláson,
szöveg elfedése nélkül, öntapadós címkével feltüntetésre
kerül az alábbi szöveg: Gy.sz: A38027 Gy.i:
2008.06. Új lejárat: 2010.09. Ragasztás OGYI eng.
száma: 32567/52/2008. A dobozban elhelyezésre
kerül az alábbi szövegû figyelmeztetés: Figyelem!
A készítmény lejárati ideje megváltozott. Új lejárati
idô: 2010. 09. OGYI eng. szám: 32567/52/2008
Érintett gy.sz: A38027 Gy.i: 2008.06. Lj: 2010.09.
OGYI eng.sz: 32567/52/2008
Atrovent 0,025% oldat inhalációhoz 1×20 ml üveg (OGYI-T-5668/01)
„Boehringer”
Alaki hiba: A benyújtott minta lejárati ideje 5 év, mely nem felel
meg az OGYI 10704/41/07 számú forgalombahozatali
engedély módosításában elfogadott 3 évnek.
Az 5 éves lejárati idô nem kifogásolható, mivel ezt a
tételt még a módosítás elfogadása elôtt gyártották.
A fenti tétel 5 éves lejárati idejére vonatkozó stabilitási
vizsgálatok benyújtásra kerültek.
Érintett gy.sz: 832384D Gy.i: 2008.05. Lj: 2013.05.
OGYI eng.sz: 9265/52/2009
Augmentin 625 mg filmtabletta 21× (OGYI-T-1548/01)
„GlaxoSmithKline Kft.”
Alaki hiba: 2007.11.15-én kiadott OGYI 17050/55/2007 számú
forgalombahozatali engedély módosításában
a filmtabletta leírása megváltozott: „fehér vagy
csaknem fehér színû, szagtalan, íztelen, ovális alakú,
domború felületû, egyik oldalán törésvonallal,
mindkét oldalán „AC” felirattal ellátott filmbevonatú
tabletta, törési felülete: halványsárga színû”.
A benyújtott filmtabletta egyik oldalán „AUGMEN-
TIN” felirat található. A belsô bliszter csomagoláson
a készítmény gyógyszerformáját (filmtabletta) nem
tüntették fel. A címkeszövege még nem az OGYI
17050/55/07, 29795/41/07 számon elfogadott címkeszöveg.
A kísérôirat még nem a 2008. február 22-én
engedélyezett betegtájékoztató. A csomagoláson
és a betegtájékoztatóban feltüntetésre került forgalombahozatali
engedély jogosultja a régi, az elfogadott
forgalombahozatali engedély jogosultja:
„GlaxoSmithKline Kft.”.
Érintett gy.sz: 388407 Gy.i: 2008.09. Lj: 2010.09.
388409 Gy.i: 2008.09. Lj: 2010.09.
OGYI eng.sz: 45948/52/2008
Augmentin 500 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 10×
(OGYI-T-1353/01) „GlaxoSmithKline Kft.”
Alaki hiba: A régi készítménynév került feltüntetésre az új
készítménynév helyett: Augmentin 500 mg/100
mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 10×.
A készítmény címkeszövege még nem az OGYI
17.046/55/2007 számon elfogadottnak felel meg. A
mellékelt kísérôirat még nem a 2008. január 17-én
engedélyezett betegtájékoztató. A forgalombahozatali
engedély jogosultja még a régi az elfogadott:
„GlaxoSmithKline Kft.”.
Érintett gy.sz: 379644 Gy.i: 2008.07. Lj: 2010.07.
OGYI eng.sz: 37704/52/2008.
Augmentin 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz 10× (OGYI-T-1354/02) „GlaxoSmithKline Kft.”
Alaki hiba: A régi készítménynév került feltüntetésre az új
készítménynév helyett: Augmentin 1000 mg/200
mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 10×.
A készítmény címkeszövege még nem az OGYI
17.045/55/2007 számon elfogadottnak felel meg. A
mellékelt kísérôirat még nem a 2008. január 17-én
engedélyezett betegtájékoztató. A forgalombahozatali
engedély jogosultja még a régi az elfogadott:
„GlaxoSmithKline Kft.”.
Érintett gy.sz: 372446 Gy.i: 2008.06. Lj: 2010.06.
OGYI eng.sz: 37705/52/2008
Érintett gy.sz: 384550 Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.08.
OGYI eng.sz: 41051/52/2008
4. oldal 2009. 4. szám