Közlemény - Hungaropharma ZRt.

M
Lioton 100000 gél 1×100 g (OGYI-T-7245/02)
„A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L.”
Alaki hiba: A kísérôirat és a címkeszöveg még nem az OGYI
2008. 02. 04-én elfogadott betegtájékoztatója és
címkeszövege.
Érintett gy.sz: 83217 Gy.i: 2008.08. Lj: 2013.07.
OGYI eng.sz: 10773/52/2009
Lisinopril-ratiopharm 5 mg tabletta 30× (OGYI-T-8246/01)
„ratiopharm Hungária Kft.”
Alaki hiba: A kísérôirat még nem az OGYI 6056/41/03 számon
elfogadott betegtájékoztatója. A címkeszövege
még nem felel meg az OGYI 57/41/08 Type N61 (3)
számú módosításnak.
Érintett gy.sz: I37114 Gy.i: 2008.09. Lj: 2012.09.
OGYI eng.sz: 7093/52/2009
Logimax 5/50 retard filmtabletta 30× (OGYI-T-6762/01)
„AstraZeneca Kft.”
Alaki hiba: A kísérôirat még nem az OGYI 28033/55/2003 számú
betegtájékoztató. A benyújtott minta címkeszövege
több helyen eltér az OGYI 28033/55/2003 számon elfogadottól.
Érintett gy.sz: KM1076 Gy.i: 2008.12. Lj: 2011.12.
OGYI eng.sz: 4310/52/2009
Losec 20 mg kemény kapszula 28× (új OGYI-T-5114/06,
régi OGYI-T-1644/03) „AstraZeneca Kft.”
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 17928/41/2007
számon elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek.
A feltüntetésre került törzskönyvi szám a faltkartonon
és a betegtájékoztatóban a régi, az elfogadott
új: OGYI-T-5114/06. A kísérôirat még nem a 2007.
augusztus 17-én engedélyezett betegtájékoztató. A
feltüntetésre került készítménynév még nem az elfogadott:
„Losec 20 mg kemény kapszula”.
Érintett gy.sz: KK6908 Gy.i: 2008.10. Lj: 2011.10.
OGYI eng.sz: 47371/52/2008
Lotensin HCT 5/6,25 mg filmtabletta, 14× (OGYI-T-4506/01)
„Meda Pharma Hungary Kft.”
Alaki hiba: A készítményen feltüntetett lejárati idô (4 év) nem
felel meg az OGYI 1368/41/2008 számú Forgalomba
hozatali engedélyben foglaltaknak, az elfogadott
lejárati idô: 5 év. A kísérôirat még nem az OGYI
1368/41/2008 számon elfogadott betegtájékoztató.
A készítmény dobozában legalább fél évig elhelyezésre
került egy figyelmeztetô cédula, az alábbi
szöveggel: „Figyelem, a Lotensin HCT 5/6,25 mg
filmtabletta külleme megváltozott! A tabletták felületén
lévô dombornyomásos jelölés megszûnt és
mindkét oldalukon felezôvonallal vannak ellátva. A
változás a tabletták minôségét és hatásosságát nem
befolyásolja. A módosítás OGYI engedély száma:
26348/41/07”.
Érintett gy.sz: 3591991 Gy.i: 2007.04. Lj: 2011.03.
OGYI eng.sz: 6185/52/2009
L-Thyroxin 100 Henning tabletta 100× (OGYI-T-1418/03)
„sanofi-aventis zrt.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat az OGYI 2006. június 16-án
engedélyezett betegtájékoztatója, de a gyártó
még a régi: „Sanofi-Synthelabo S.A, Riell, Spanyolország”,
helyesen az elfogadott „Sanofi Synthelabo
S.A.U. Ctra.La Batlloria Hostalric, km 63,09 (C-
35) 17404 Riells i Viabrea (Girona). A készítmény
címkeszövege még nem az OGYI 15.253/41/2006
számon elfogadottnak felel meg. A belsô bliszter
csomagolásán a készítmény gyógyszerformáját
(tabletta) nem tüntették fel.
Érintett gy.sz: B36 Gy.i: 2008.07. Lj: 2011.07.
OGYI eng.sz: 38829/08-34751/52/2008
Lumigan 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp 3×3 ml (EU/1/02/205/002)
„Allergan”
Alaki hiba: A „blue-box”-ban nem tüntették fel az osztályozási
kategória betûjelét (J).
Érintett gy.sz: E51973 Gy.i: 2008.02. Lj: 2010.02.
OGYI eng.sz: 12234/52/2008
Marcain 2,5 mg/ml oldatos injekció 5×20 ml
(régi OGYI-T-959/01, új OGYI-T-6777/03) „AstraZeneca”
Alaki hiba: A címkeszöveg idegen nyelvû, angol. A készítmény
neve eltér a törzskönyvben elfogadottól: Marcain
0,25% 2,5 mg/ml, az érvényben lévô megnevezés
helyett. A faltkarton az idegen nyelvû tájékoztatót
is tartalmazza. A mellékelt kísérôirat OGYI 2008.
március 17-én elfogadott betegtájékoztatója utólag
került elhelyezésre a faltkartonba. A feltüntetett
törzskönyvi szám még a régi.
Érintett gy.sz: 9928125 Gy.i: 2008.10. Lj: 2011.10.
OGYI eng.sz: 2741/52/2009
Mastodynon cseppek 50 ml (OGYI-HG-043/01)
„Bionorica Arzneimittel GmbH.”
Alaki hiba: A mellékelt betegtájékoztató nem az OGYI
21031/75/05. számon elfogadott érvényes forgalomba
hozatalai engedély 4. sz. mellékletének, hanem
az a már hatályát vesztett OGYI 8800/74/99. számú
engedélyhez tartozó alkalmazási tájékoztatónak felel
meg. A készítmény külsô és belsô csomagolásán
feltüntetett címkeszöveg a már nem érvényes OGYI
8800/74/99. számú forgalombahozatali engedély 4.
számú mellékletében foglaltakkal egyezik meg.
Érintett gy.sz: 21930 Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.08.
OGYI eng.sz: 9505/52/2009
Megesin 160 mg tabletta 100× (OGYI-T-8538/02) „Actavis”
Alaki hiba: A készítmény belsô címkeszövege magyar nyelvû
az OGYI 26943/41/2004 számon elfogadott címkeszövegben
a belsô címkeszöveg idegen nyelvûként
szerepel. A mellékelt kísérôiratban nem szerepel az
engedélyezési dátum (2007.10.03.) és plusz információ
van feltüntetve: „Orvosi rendelvényre”.
Érintett gy.sz: BE08001A Gy.i: 2008.01. Lj: 2012.01.
BE08002A Gy.i: 2008.01. Lj: 2012.01.
OGYI eng.sz: 9910/52/2008
Érintett gy.sz: BE08017A Gy.i: 2008.08. Lj: 2012.08.
BE08018A Gy.i: 2008.08. Lj: 2012.08.
OGYI eng.sz: 34947/52/2008
20. oldal 2009. 4. szám