Közlemény - Hungaropharma ZRt.

More documents

Recommendations

Info

Coldrex tabletta 24× (OGYI-T-1714/02) „GlaxoSmithKline Consumer Healthcare” Alaki hiba: A készítmény belsô (bliszter) csomagolása az elfogadottól eltérôen kétnyelvû (magyar/angol). Többlet információként tüntették fel az alábbi szöveget: „Coldrex tablets + Vitamin C”. A külsô csomagoláson (faltkarton) és a mellékelt OGYI 6503/41/2007 (eng. dátuma: 2007.06.05.) számú betegtájékoztatóban az aszkorbinsav mennyisége hibásan került feltüntetésre. A forgalombahozatali engedélyben és a kísérôiratokban: „38 mg aszkorbinsav” az elfogadott, ezzel szemben „30 mg aszkorbinsav” került feltüntetésre. Erre vonatkozólag a forgalombahozatali engedély jogosultja módosítást nyújtott be az OGYI-hoz. Érintett gy.sz: 090065 Gy.i: 2008.12. Lj: 2012.11. 090066 Gy.i: 2008.12. Lj: 2012.11. 090074 Gy.i: 2008.12. Lj: 2012.11. OGYI eng.sz: 5991/52/2009 Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta 14× (bliszterben) (OGYI-T-4736/03) „Altana Pharma AG” Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a külsô-belsô címkeszöveg még nem 2008.04.07-én engedélyezett OGYI 3256/41/2007. számon elfogadott betegtájékoztatónak és címkeszövegnek felel meg. A kérelemhez csatolt analitikai bizonylat nem felel meg az OGYI 3256/41/2007 számon (2008.04.09.) elfogadott forgalombahozatali engedély módosításában foglaltaknak. A hatályos OGYI 3256/41/2007 forgalombahozatali engedélyben elfogadott Magyarországon forgalomba kerülô gyártási tételek felszabadításáért felelôs hely: Altana Pharma Ag D-16515 Oranienburg, Germany, a mellékelt betegtájékoztatóban „A forgalombahozatali engedély jogosultja: ALTANA Pharma AG, D-78467 Konstanz, Németország, ezzel szemben a csatolt analitikai bizonylaton: „Nycomed GmbH.” szerepel. A Controloc 40 mg és 20 mg készítmények csomagolása egyforma: a faltkarton mérete, színe teljesen egyforma, a név és hatáserôsség azonos színnel van jelölve. Érintett gy.sz: 112324 Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.09. OGYI eng.sz: 2126/52/2009 Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta 28× (bliszterben) (OGYI-T-4736/04) „Altana Pharma AG” Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a külsô-belsô címkeszöveg még nem 2008.04.07-én engedélyezett OGYI 3256/41/2007. számon elfogadott betegtájékoztatónak és címkeszövegnek felel meg. A kérelemhez csatolt analitikai bizonylat nem felel meg az OGYI 3256/41/2007 számon (2008.04.09.) elfogadott forgalombahozatali engedély módosításában foglaltaknak. A hatályos OGYI 3256/41/2007 forgalombahozatali engedélyben elfogadott Magyarországon forgalomba kerülô gyártási tételek felszabadításáért felelôs hely: Altana Pharma Ag D-16515 Oranienburg, Germany, a mellékelt betegtájékoztatóban „A forgalombahozatali engedély jogosultja: ALTANA Pharma AG, D-78467 Konstanz, Németország, ezzel szemben a csatolt analitikai bizonylaton: „Nycomed GmbH.” szerepel. A Controloc 40 mg és 20 mg készítmények csomagolása egyforma: a faltkarton mérete, színe teljesen egyforma, a név és hatáserôsség azonos színnel van jelölve. Érintett gy.sz: 112167 Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.09. 112168 Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.09. OGYI eng.sz: 2126/52/2009 Controloc por iv. injekcióhoz 1× (OGYI-T-6434/01) „Nycomed GmbH.” Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 3257/41/2007 számon elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek. A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 3257/41/2007 számon 2008. 04. 07-én elfogadott betegtájékoztatója. Érintett gy.sz: 112704 Gy.i: 2008.12. Lj: 2010.12. OGYI eng.sz: 9352/09-5586/52/2009 Corinfar 20 retard filmtabletta 30× (OGYI-T-7531/01) „Pliva Hungária Kft.” Alaki hiba: A belsô csomagoláson a készítménynév nem az elfogadott, helyesen: „Corinfar 20 retard filmtabletta”. A betegtájékoztató engedélyezési dátumát nem tüntették fel: „2007. május 10.” Érintett gy.sz: 7N319A Gy.i: 2007.12. Lj: 2010.12. OGYI eng.sz: 5800/52/2009 Corneregel szemgél 1×10 g (OGYI-T-8539/02) „Dr. Mann Pharma Chem. Fabrik GmbH.” Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 2008. március 15-én elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek. A belsô tubus címkeszövege idegen nyelvû. A külsôbelsô csomagoláson feltüntetett „Bausch & Lomb” nem szerepel az elfogadott címkeszövegben. A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. március 15én elfogadott betegtájékoztatója. Érintett gy.sz: 518 Gy.i: 2008.11. Lj: 2010.10. OGYI eng.sz: 46668/52/2008 Corotrope injekció 10×10 ml (OGYI-T-7460/01) „sanofi-aventis zrt.” Alaki hiba: Az OGYI 18573/41/2006 számú forgalombahozatali engedélyben: „Csomagolás: 10 ml oldat I-es típusú, fehér és zöld kódgyûrûvel ellátott, színtelen üvegampullába töltve. Ampullák mûanyag tálcán, dobozban.”. Az OGYI 40008/41/2008 számon elfogadott Type 1A-28 módosításnak megfelelô leírás: „Csomagolás: 10 ml oldat I-es típusú, fehér törôponttal (OPC) ellátott, színtelen üvegampullába töltve. Ampullák mûanyag tálcán, dobozban.” Ezzel szemben a benyújtott mintán egy zöld színû kódgyûrû található. Érintett gy.sz: 8Y015 Gy.i: 2008.05. Lj: 2011.05. OGYI eng.sz: 4094/52/2009 Coryzalia szublingvális bevont tabletta (OGYI-HG-107/01) „Boiron” Alaki hiba: A címkeszöveg eltér az OGYI 20570/74/06 számon elfogadott forgalombahozatali engedély 4. sz. mellékletében foglaltaktól: a külsô csomagolóanyagon Braille-írás is szerepel. A készítmény eltarthatósága . oldal 2009. 4. szám
<strong>Közlemény</strong> 5 év. A benyújtott analitikai bizonylaton, valamint a minta csomagolóanyagán szereplô adatok alapján a felhasználhatóság idôtartama 5 év és 2 hónap. Érintett gy.sz: M8093007 Gy.i: 2008.07.07. Lj: 2013.09.01. OGYI eng.sz: 43807/74/2008 Coverex-AS Komb filmtabletta 30× (OGYI-T-20300/03) „EGIS Gyógyszergyár Nyrt.” Alaki hiba: A készítmény nevében feltüntették a hatáserôsséget, az elfogadott név: „Coverex-AS Komb filmtabletta”. A kísérôirat és a címkeszöveg még nem az OGYI 2008. április 4-i magyar nyelvû címkeszöveg és betegtájékoztató. Érintett gy.sz: 8319N Gy.i: 2008.04. Lj: 2011.04. OGYI eng.sz: 40052/52/2008 Cozaar 12,5 mg filmtabletta 21× (OGYI-T-6454/01) „MSD” Alaki hiba: A címkeszöveg még nem az OGYI 20793/41/2004 számon elfogadott. A faltkartonon nem került feltüntetésre a törzskönyvi szám perjelzése. A faltkartonon feltüntetett „Szívelégtelenség kezelésére” mondat nem került elfogadásra. Érintett gy.sz: NH28490 Gy.i: 2007.11. Lj: 2010.11. OGYI eng.sz: 14131/52/2008 Curosurf 120 mg injekció 2×1,5 ml (OGYI-T-5110/01) „Chiesi Farmaceutici” Alaki hiba: A külsô faltkarton csomagolás egyik oldalán az idegen nyelvû szöveg elfedésével eltérô színû (zöld) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül az alábbi szöveg: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 120 mg injekció 2×1,5 ml natural phospholipids intratrachealis alkalmazásra. Hatóanyag: 120 mg sertéstüdôbôl származó foszfolipid frakció 1,5 ml injekciós oldatban. Segédanyagok, nátrium-klorid, injekcióhoz való desztillált víz. Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer. (I.) Alkalmazás az orvos utasítása szerint. Lásd a mellékelt tájékoztatót! Hûtôszekrényben, 2-8°C között, fénytôl védve tárolandó. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. OGYI-T-5110/01 Chiesi Farmaceutii S.p.A. - Olaszország. Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI 28.318/52/2006. A belsô csomagoláson elhelyezésre került az alábbi szövegû figyelmeztetô cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 120 mg injekció 2×1,5 ml natural phospholipids intratrachealis alkalmazásra. OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI 28.318/52/2006. A készítmény címkeszövege idegen nyelvû és nem felel meg az OGYI 518/41/2004 számon elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek. A készítmény neve eltér a törzskönyvbe elfogadottól: „Curosurf 120 mg injekció„ helyett „Curosurf suspenzion for intratacheal administration 1,5 ml (80 mg/ml” került feltüntetésre. A készítmény törzskönyvi száma nem került feltüntetésre: OGYI 5110/01. A faltkartonban nem került elhelyezésre az OGYI 518/41/2004 számon 2009. 4. szám A HUNGAROPHARMA ZRT. gyógyszerészeti szaklapja elfogadott betegtájékoztató. A készítmény csomagolása: A Curosulf 120 mg injekció és Curosulf 240 mg injekció készítmények betûinek színe, doboza, a hatáserôsség jelzése teljesen egyforma, így egymással könnyen összetéveszthetô. Érintett gy.sz: 089705 Gy.i: 2008.09. Lj: 2010.03. OGYI eng.sz: 4069/52/2009 Curosurf 240 mg injekció 1×3 ml (OGYI-T-5111/01) „Chiesi Farmaceutici” Alaki hiba: A külsô faltkarton csomagolás egyik oldalán az idegen nyelvû szöveg elfedésével eltérô színû (sötét rózsaszín) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül az alábbi szöveg: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 240 mg injekció 1×3 ml natural phospholipids intratrachealis alkalmazásra. Hatóanyag: 240 mg sertéstüdôbôl származó foszfolipid frakció 3 ml injekciós oldatban. Segédanyagok, nátrium-klorid, injekcióhoz való desztillált víz. Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer. (I.) Alkalmazás az orvos utasítása szerint. Lásd a mellékelt tájékoztatót! Hûtôszekrényben, 2-8°C között, fénytôl védve tárolandó. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. OGYI-T-5111/01 Chiesi Farmaceutii S.p.A. - Olaszország. Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI 28.319/52/2006. A belsô csomagoláson elhelyezésre került az alábbi szövegû figyelmeztetô cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 240 mg injekció 1×3 ml natural phospholipids intratrachealis alkalmazásra. OGYI-T-5111/01 Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI 28.319/52/2006. A készítmény címkeszövege idegen nyelvû és nem felel meg az OGYI 518/41/2004 számon elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek. A készítmény neve eltér a törzskönyvbe elfogadottól: „Curosurf 240 mg injekció„ helyett „Curosurf suspenzion for intratacheal administration 3 ml (80 mg/ml” került feltüntetésre. A készítmény törzskönyvi száma nem került feltüntetésre: OGYI 5111/01. A faltkartonban nem került elhelyezésre az OGYI 518/41/2004 számon elfogadott betegtájékoztató. A készítmény csomagolása: A Curosulf 240 mg injekció és Curosulf 120 mg injekció készítmények betûinek színe, doboza, a hatáserôsség jelzése teljesen egyforma, így egymással könnyen összetéveszthetô. Érintett gy.sz: 087990 Gy.i: 2008.07. Lj: 2010.01. OGYI eng.sz: 2116/52/2009 Cutivate kenôcs 1×15 mg (OGYI-T-5405/01) „GlaxoSmithKline Kft.” Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2007. április 17-én engedélyezett hatályos betegtájékoztató. A címkeszöveg kismértékben eltér az OGYI 2006. április 3-i magyar nyelvû címkeszövegétôl. A feltüntetett kiadhatóság: „Orvosi rendelvényre”, helyesen: „Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Érintett gy.sz: NJ2599 Gy.i: 2008.10. Lj: 2010.10. OGYI eng.sz: 43556/52/2008 9. oldal
Page 1 and 2: Közlemény Hungaropharma informác
Page 3 and 4: Közlemény Alexan 100 mg injekció
Page 5 and 6: Közlemény Augmentin Duo 625 mg fi
Page 7: Közlemény Közlemény Cefobid 2 g
Page 11 and 12: Közlemény Érintett gy.sz: 08K03G
Page 13 and 14: Közlemény Encepur Adults szuszpen
Page 15 and 16: Közlemény Fluimucil 200 mg granul
Page 17 and 18: Közlemény tas Pharma GmbH. Barleb
Page 19 and 20: Közlemény Kemadrin 5 mg tabletta
Page 21 and 22: Közlemény Meromycin-ratiopharm 50
Page 23 and 24: Közlemény Neo Citran por felnôtt
Page 25 and 26: Közlemény Ovitrelle 250 mikrogram
Page 27 and 28: Közlemény Pimafucin hüvelykúp 3
Page 29 and 30: Közlemény SAP kód: 619022 Nagyke
Page 31 and 32: Közlemény SAP kód: 658237 Nagyke
Page 33 and 34: Közlemény Érintett gy.sz: 732358
Page 35 and 36: Közlemény Seroquel XR 50 mg retar
Page 37 and 38: Közlemény Tantum Verde pasztilla
Page 39 and 40: Közlemény Zantac 50 mg/2 ml injek
Page 41 and 42: Közlemény Immunotrofina szirup 20
Page 43 and 44: Közlemény Gyermekgyógyászati po
Page 45 and 46: Közlemény Primovist 0,25 mmol/ml
Page 47 and 48: Közlemény Amlodipin Sandoz 5 mg t
Page 49 and 50: Közlemény Emillan gyomornedv-elle
Page 51 and 52: Közlemény • hypoallergén, •
Page 53 and 54: Közlemény A forgalombahozatali en
Page 55 and 56: Közlemény lenleg is fennálló pe
Page 57 and 58: Közlemény Septofort tabletta A Hu
Page 59 and 60:
Közlemény 2009. 4. szám Állásh
Page 61:
F e l h í v á s Homeopátiás akk
show all

Közlemény - Hungaropharma ZRt.

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?