Közlemény - Hungaropharma ZRt.

T
Singulair Junior 5 mg rágótabletta 28× (OGYI-T-6681/01)
„MSD Magyarország Kft.”
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege nem felel meg az OGYI
15435/41/2006 számon elfogadott címkeszövegnek,
az elfogadott szöveg ”Singulair Junior 5 mg rágótabletta”.
Érintett gy.sz: NK03790 Gy.i: 2008.11. Lj: 2010.11.
OGYI eng.sz: 8188/52/2009
Sintopozid 100 mg/5 ml koncentrátum infúzióhoz 1×5 ml
(OGYI-T-8557/01) „Activas”
Alaki hiba: A készítmény csomagolása eltér az OGYI 19499-
500/41/2006 számú forgalombahozatali engedélyben
foglaltaktól. A lepattintható védôlap
narancsszínû helyett piros színû. A készítményen
feltüntetett lejárati idô 2 év, az engedélyezett 3 év
helyett. A betegtájékoztatóban nem tüntették fel
az engedélyezés dátumát: 2006.10.12. A címkeszöveg
kismértékben eltér az OGYI 19499-500/41/2006
számon elfogadott magyar nyelvû címkeszövegtôl,
az elfogadott szöveg: „Orvosi rendelvényhez kötött
gyógyszer (I).” A külsô-belsô csomagoláson feltüntetésre
került hatóanyagnév: „Etopside illetve etoposidum”
az elfogadott „etopozid” helyett.
Érintett gy.sz: BV07008A Gy.i: 2007.08. Lj: 2009.08.
OGYI eng.sz: 31057/52/2007
Soluvit N injekció infúzióhoz 10× (OGYI-T-4298/01) „Fresenius Kabi”
Alaki hiba: A címkeszöveg és a betegtájékoztató idegen nyelvû,
angol. A csomagolás nem felel meg a törzskönyvben
elfogadottnak. 10db injekciós üveg mûanyag tálcában,
dobozban - helyett a készítmény un. dividellás
csomagolásban található.
Érintett gy.sz: 10BF5246 Gy.i: 2008.02. Lj: 2010.08.
OGYI eng.sz: 40435/52/2008
Somatostatin-UCB 3 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz
1 porüveg + 1 oldószerampulla (OGYI-T-2085/01) „UCB”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 8006-
07/41/07 számon elfogadott alkalmazási elôírás. A
mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2007. március
26-án elfogadott betegtájékoztatója. A címkeszöveg
nem felel meg az OGYI 8007/41/07 számon
elfogadott címkeszövegnek. A csomagoláson és
betegtájékoztatóban még nem szerepel a forgalombahozatali
engedély jogosultjának a címe: UCB
Magyarország Kft. H-1023 Budapest Árpádfejedelem
útja 26-28. Magyarország. A csomagoláson és
betegtájékoztatóban még nem a készítmény törzskönyvben
elfogadott neve szerepel, helyesen: „Somatostatin-UCB
3 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz”.
Érintett gy.sz: 35731 Gy.i: 2008.06.04. Lj: 2010.05.
oldószer: 0000043175 2008.02.20.
2013.01.
OGYI eng.sz: 6599/52/2009
Sterofundin G infúzió 10×500 ml (OGYI-T-1895/03)
„B.Braun Melsungen AG.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszövege, valamint
a feltüntetett törzskönyvi szám még nem felel meg
az OGYI 22068/41/08Type IA 41a1 módosításban elfogadottaknak.
Érintett gy.sz: 8484A242 Gy.i: 2008.11. Lj: 2011.10.
OGYI eng.sz: 3713/52/2009
Streptase 1500000 NE liofilizátum oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
1× (OGYI-T-1473/01) „CSL Behring GmbH.”
Alaki hiba: A címkeszöveg idegen nyelvû. A faltkartonra öntapadós
címkével feltüntetésre került az OGYI
5919/41/2007 számon elfogadott magyar nyelvû
címkeszöveg. Ragasztás OGYI engedély száma:
5919/41/2007. A kísérôirat idegen nyelvû és nem felel
meg az OGYI 2007. március 16-i betegtájékoztatónak.
Érintett gy.sz: 30526011C Gy.i: 2008.06. Lj: 2011.05.
OGYI eng.sz: 10513/52/2009
Sumamed Forte 200 mg/5 ml por sziruphoz 1×20 ml (OGYI-T-5272/01)
„Pliva Hungária Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI
8235/41/2008 számon 2008. július 2-án elfogadott
betegtájékoztatója. A címkeszöveg nem felel meg
az OGYI 8235/41/2008 számon elfogadott magyar
nyelvû címkeszövegnek.
Érintett gy.sz: 374087 Gy.i: 2007.08. Lj: 2009.08.
OGYI eng.sz: 6917/52/2009
Sustac mite retard tabletta 25× (OGYI-T-1063/01) „KRKA”
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 13817/55/2002
számon elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek.
A kísérôirat még nem az OGYI 13817/55/2002 számon
elfogadott betegtájékoztató. A betegtájékoztatóból
és a címkeszövegrôl is hiányzik a forgalombahozatali
engedély jogosultja: „KRKA” d.d. Novo
mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia”.
Érintett gy.sz: B46053 Gy.i: 2007.02. Lj: 2012.02.
OGYI eng.sz: 30815/52/2007
Tamoxifen-Teva 20 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-5039/02) „Teva”
Alaki hiba: Az OGYI 30790/55/2003, 11219/55/2006 számon kiadott
forgalombahozatali engedély felújításában
elfogadott Magyarországon forgalomba kerülô
gyártási tételek felszabadításáért felelôs helyek:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. P.O.Box353,
Kfar Saba, 44102 Israel, Approved Prescription Services
Ltd (trading as APS/Berk) Brampton Road,
Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN229
AG-United Kingdom; Teva Gyógyszergyár zRt.
Pallagi út 13, H-4042 Debrecen, Hungary A késztermék
gyártó hely: Teva Pharmaceutical Industries
Ltd. P.O.Box 353, Kfar Saba, 44102 Israel. A
csatolt felszabadítási bizonylaton a - Teva Pharma
B.V. Indusrieweg 23 3641 RK Mijdrecht, az analitikai
bizonylaton a Pharmachemi B.V, Swensweg
5, PO Box 552, 2003 RN Haarlem, The Nederlands
szerepel, fent nevezett cégek a hatályos forgalombahozatali
engedélyben nem szerepelnek. Az
OGYI 30789/55/03, 11219/55/06 számon kiadott
forgalombahozatali engedély felújításában izraeli
cég szerepel, mint Magyarországon forgalomba
kerülô gyártási tételek felszabadításáért felelôs
hely. Harmadik ország nem szerepelhet Magyarországon
felszabadításért felelôs gyártóként a csomagoláson
sem.
Érintett gy.sz: 841413 Gy.i: 2008.08. Lj: 2011.08.
OGYI eng.sz: 47495/52/2008
. oldal 2009. 4. szám