Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
S<br />
Ringer-Lactat N „Braun” Hartmann szerinti oldatos infúzió mûanyag palackban<br />
1000 ml; 10×1000 ml (OGYI-T-9765/03) „B.Braun Melsungen AG.”<br />
Alaki hiba: A feltüntetett törzskönyvi szám még a régi és nem<br />
felel meg az OGYI 27447/41/2008 számú módosításának<br />
„OGYI-T-9765/03” (10×1000 ml). A melléklet<br />
kísérôirat még nem felel meg az OGYI 27447/41/08<br />
számú módosításának. A készítmény címkeszövege<br />
még nem felel meg az OGYI 27447/41/08. számú<br />
módosításának.<br />
Érintett gy.sz: 8456A251 Gy.i: 2008.11. Lj: 2011.10.<br />
OGYI eng.sz: 2304/52/2009<br />
Ritalmex 200 kapszula 30× (OGYI-T-3696/01)<br />
„Valeant Pharma Magyarország Kft.”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege még nem felel meg<br />
az OGYI 986/41/2004. számon elfogadott magyar<br />
nyelvû címkeszöveg. A forgalombahozatali engedély<br />
jogosultja még a régi, helyesen: „Valeant<br />
Pharma Kft, Budapest”. A törzskönyvi szám még a<br />
régi, helyesen: „OGYI-T-3696/01-02”.<br />
Érintett gy.sz: AV81658 Gy.i: 2008.08. Lj: 2013.07.<br />
OGYI eng.sz: 32210/52/2008<br />
Roletra 10 mg tabletta 30× (OGYI-T-8790/01) „Ozone Laboratories B.V.”<br />
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg a 2007. november<br />
29. napján engedélyezett címkeszövegnek<br />
OGYI/31500/41/07. A belsô csomagoláson még<br />
nem az elfogadott név került feltüntetésre: „Roletra<br />
10 mg tabletta”.<br />
Érintett gy.sz: 1853912 Gy.i: 2007.12. Lj: 2010.11.<br />
OGYI eng.sz: 2700/52/2009<br />
Rowatinex cseppek 10 ml (OGYI-T-7612/01) „Rowa Pharmaceuticals Ltd.”<br />
Alaki hiba: A belsô üvegcsomagoláson a címkeszöveg nem felel<br />
meg az OGYI 2007. 11. 06-én elfogadott magyar<br />
nyelvû címkeszövegnek. Braille írást nem tartalmaz<br />
az elfogadott címkeszöveg, ezért módosítást kell<br />
kezdeményezni.<br />
Érintett gy.sz: 6624L-3 Gy.i: 2008.04. Lj: 2013.03.<br />
OGYI eng.sz: 8168/52/2009<br />
Salofalk 500 bélben oldódó tabletta 100× (OGYI-T-2325/01)<br />
„dr. Falk Pharma GmbH.”<br />
Alaki hiba: A kísérôirat még nem az OGYI 2007. január 12. napján<br />
elfogadott betegtájékoztató. A készítmény faltkartonján<br />
Braille-írásmóddal is feltüntetésre került a<br />
készítmény neve. A hatályos OGYI 31071/41/06 számú<br />
címkeszöveg nem tartalmaz Braille írást.<br />
Érintett gy.sz: 08H28910L Gy.i: 2008.08. Lj: 2011.08.<br />
08H28911L 2008.08. 2011.08.<br />
08H28912L 2008.08. 2011.08.<br />
08H28913L 2008.08. 2011.08.<br />
OGYI eng.sz: 2039/52/2009<br />
Septofort tabletta 12× (OGYI-T-3843/02) „Walmark a.s.”<br />
Alaki hiba: A címkeszöveg még nem az OGYI 2008. augusztus<br />
25. napján engedélyezett címkeszöveg<br />
(OGYI/25233/41/08). A külsô csomagoláson nem<br />
került feltüntetésre az alábbi szöveg: „Euroblend<br />
Green 600938”, valamint többlet információként<br />
szerepel: „V1239/41/2008-W03-1”. Az analitikai bizonylaton<br />
feltüntetett készítménynév még nem az<br />
elfogadott „Septofort tabletta”.<br />
Érintett gy.sz: C9A0577D Gy.i: 2008.12. Lj: 011.12.<br />
OGYI eng.sz: 3079/52/09<br />
Septofort tabletta 24× (OGYI-T-3843/03) „Walmark a.s.”<br />
Alaki hiba: A címkeszöveg még nem az OGYI 2008. augusztus<br />
25. napján engedélyezett címkeszöveg<br />
(OGYI/25233/41/08). A külsô csomagoláson nem<br />
került feltüntetésre az alábbi szöveg: „Euroblend<br />
Green 600938”, valamint többlet információként<br />
szerepel: „V1239/41/2008-W03-1”. Az analitikai bizonylaton<br />
feltüntetett készítménynév még nem az<br />
elfogadott „Septofort tabletta”.<br />
Érintett gy.sz: C8L1661D Gy.i: 2008.12. Lj: 2011.12.<br />
C8L1781A 2008.12. 2011.12.<br />
OGYI eng.sz: 3079/52/09<br />
Seretide Diskus 50/100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs<br />
por 60× (OGYI-T-7626/01) „GSK”<br />
Alaki hiba: A kísérôirat és a címkeszöveg még nem az OGYI<br />
22330/41/2006 számon elfogadott betegtájékoztató<br />
és címkeszöveg. A csomagoláson és a betegtájékoztatóban<br />
feltüntetett készítménynév és gyógyszerforma<br />
a régi, az elfogadott új: „Seretide Diskus<br />
50/100 mikrogramm/adagolt inhalációs por”<br />
Érintett gy.sz: R393325 Gy.i: 2008.09. Lj: 2010.03.<br />
OGYI eng.sz: 103/52/2009<br />
Seretide Diskus 50/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs<br />
por 60× (OGYI-T-7627/01) „GSK”<br />
Alaki hiba: A kísérôirat és a címkeszöveg még nem az OGYI<br />
22330/41/2006 számon elfogadott betegtájékoztató<br />
és címkeszöveg. A csomagoláson és a betegtájékoztatóban<br />
feltüntetett készítménynév és gyógyszerforma<br />
a régi, az elfogadott új: „Seretide Diskus<br />
50/250 mikrogramm/adagolt inhalációs por”<br />
Érintett gy.sz: 3199 Gy.i: 2008.10. Lj: 2010.04.<br />
OGYI eng.sz: 46448/52/2008<br />
Seretide Evohaler 25/125 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs<br />
szuszpenzió 1×120 adag (OGYI-T-8653/01) „GSK”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. július<br />
7. napján elfogadott betegtájékoztató.<br />
(OGYI 22329/41/2006, 25317/41/2006, 3112/41/08.)<br />
Érintett gy.sz F3060 Gy.i: 2008.10. Lj: 2010.10.<br />
OGYI eng.sz: 5595/52/2009<br />
Serevent Evohaler 25 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs<br />
szuszpenzió 120× adag (OGYI-T-20251/01) „GSK”<br />
Alaki hiba: A kísérôirat még nem az OGYI 8338/41/2007 számon<br />
elfogadott betegtájékoztatónak. A készítmény címkeszövege<br />
nem felel meg az OGYI 56789/40/2006<br />
számon elfogadottnak, a belsô tartályon feltüntetésre<br />
kerültek az alábbi mondatok, melyek az elfogadott<br />
belsô csomagolás címkeszövegében nem<br />
szerepelnek: Használat elôtt jól rázza fel! Legfeljebb<br />
30°C-on tárolandó. A fémtartály túlnyomásos folyadékot<br />
tartalmaz. Nem szabad kilyukasztani, összetörni<br />
vagy elégetni akkor sem, ha látszólag üres.<br />
Érintett gy.sz: NK2674 Gy.i: 2008.07. Lj: 2010.07.<br />
OGYI eng.sz: 9325/52/2009<br />
4. oldal 2009. 4. szám
Change language