petunjuk pengisian izin edar pkrt baru - Registrasi Alat Kesehatan ...
petunjuk pengisian izin edar pkrt baru - Registrasi Alat Kesehatan ...
petunjuk pengisian izin edar pkrt baru - Registrasi Alat Kesehatan ...
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Data Administratif<br />
1<br />
PERSYARATAN<br />
Fotokopi surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor<br />
yang diberi kuasa mendaftar alat kesehatan ke Kementerian<br />
<strong>Kesehatan</strong> dari prinsipal / pabrik asal yang telah dilegalisir<br />
KBRI<br />
Kelas Kelas Kelas<br />
I II III<br />
√ √ √<br />
a. Surat penunjukan harus dilegalisasi oleh perwakilan RI di<br />
Negara setempat (KBRI atau konsulat jenderal) untuk produk<br />
impor atau oleh notaris untuk produk dalam negeri<br />
b. Surat penunjukkan bisa berasal dari:<br />
i. Pabrik asal/prinsipal atau<br />
ii. Representatif/kantor perwakilan,<br />
Dilengkapi dengan surat keterangan hubungan/kerja<br />
sama/penunjukan antara pabrik asal atau prinsipal dengan<br />
representatif<br />
c. Masa berlaku penunjukan minimal 2 (dua) tahun. Apabila<br />
surat penunjukkan tidak menyebutkan masa berlaku, maka<br />
pemohon harus melampirkan Distribution Agreement /<br />
Perjanjian Kerjasama yang mencantumkan masa berlaku<br />
keagenan.<br />
d. Mencantumkan nama dagang dan nama jenis produk yang<br />
di<strong>izin</strong>kan untuk diageni<br />
Misalnya ABC Steam Sterilizer<br />
Beberapa istilah dalam surat penunjukkan untuk penyalur:<br />
Sole agent<br />
Exclusive distributor untuk<br />
sebagian, harus<br />
menyebutkan jenisnya<br />
Sole distributor<br />
Representative<br />
Bisa<br />
Bisa<br />
Bisa<br />
Bisa<br />
Distributor Bisa, tetapi harus ada surat<br />
kuasa mendaftar dari prinsipal<br />
Distributor for sale<br />
Bisa, tetapi harus ada surat<br />
kuasa mendaftar dari prinsipal<br />
Distributor non exclusive<br />
dengan menyebutkan nama<br />
Boleh, tetapi harus ada surat<br />
kuasa mendaftar dari prinsipal<br />
produk<br />
Surat Pernyataan Pelepasan Keagenan<br />
- Dikeluarkan oleh pimpinan perusahaan<br />
- Mencantumkan nama produk dan nama serta alamat<br />
pabrik<br />
- (sesuai template)
Salinan Sertifikat produksi yang masih berlaku (produk dalam<br />
negeri)<br />
√<br />
√<br />
√<br />
2<br />
- Masih berlaku<br />
- Mencantumkan sub kategori produk yang di<strong>izin</strong>kan untuk<br />
diproduksi<br />
3<br />
Paten merek atau surat pernyataan kepemilikan merek<br />
(produk dalam negeri)<br />
- Dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan HAM<br />
- Masih berlaku<br />
- Nama pemilik merek sesuai dengan nama perusahaan<br />
atau pimpinan perusahaan<br />
- Jika nama pemilik merek tidak sesuai, lampirkan<br />
penunjukkan atau kuasa penggunaan merek (bermaterai)<br />
√<br />
√<br />
√<br />
- Jika masih berupa permintaan pendaftaran merek,<br />
menyertakan surat pernyataan kesediaan melepas merek<br />
(sesuai template)<br />
4<br />
Surat keterangan sudah ber<strong>edar</strong> di negara asal (Certificate of<br />
Free Sale / CFS) à Produk Impor<br />
- sertifikat yang menyatakan bahwa produk telah dibuat dan<br />
di<strong>edar</strong>kan di negara pabrik, yang dikeluarkan oleh instansi<br />
berwenang di negara setempat<br />
- masih berlaku, bila masa berlaku tidak tercantum maka<br />
dianggap berlaku 5 tahun sejak dikeluarkan<br />
- mencantumkan nama produk yang didaftar dan diberi<br />
tanda<br />
- untuk produk yang tidak diatur di negara pabrik, CFS dapat<br />
dikeluarkan oleh asosiasi terkait dengan melampirkan sertifikat<br />
ISO sistem mutu<br />
√ √ √<br />
5<br />
SIUP dan NPWP (produk impor)<br />
- Masih berlaku<br />
- SIUP harus mencantumkan jenis usaha yang sesuai<br />
- Alamat yang tercantum harus sesuai dengan formulir<br />
permohonan<br />
√<br />
√<br />
√<br />
6<br />
Surat Keputusan Menteri Pertanian tentang Pendaftaran dan<br />
Pemberian Izin Tetap Pestisida<br />
- Masih berlaku<br />
- Mencantumkan nama produk<br />
- - √<br />
7 Penandaan yang disetujui Komisi Pestisida<br />
- - √<br />
Surat Kerjasama untuk produk makloon/lisensi<br />
√ √ √<br />
8<br />
- Surat kerjasama/hubungan/penunjukkan antara pabrik<br />
dengan pemilik merek<br />
- Dilegalisasi notaris<br />
Formulir AA : Formula dan prosedur pembuatan
1<br />
Berikan formula (kualitatif dan kuantitatif) serta fungsi setiap<br />
bahan yang digunakan<br />
- Nama dan kadar (dalam persen, %) masing-masing bahan<br />
yang terkandung di dalam produk, dengan jumlah total 100%<br />
√ √ √<br />
2<br />
2<br />
- Fungsi masing-masing bahan yang terkandung<br />
Berikan prosedur pembuatan secara singkat dan jelas<br />
- Dapat berupa flowchart lengkap proses produksi<br />
Formulir BB : Spesifikasi Bahan Baku dan Wadah<br />
1<br />
3<br />
Berikan spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku<br />
- Spesifikasi dan persyaratan masing-masing bahan baku<br />
Berikan sertifikat uji laboratorium dari bahan yang digunakan<br />
- Sertifikat analisis (CoA) masing-masing bahan baku<br />
Berikan spesifikasi wadah dan tutup<br />
- Jenis , bahan dan ukuran kemasan yang digunakan, baik<br />
primer maupun sekunder<br />
Formulir CC : Spesifikasi dan Stabilitas Produk Jadi<br />
√ √ √<br />
√ √ √<br />
√ √ √<br />
√ √ √<br />
1<br />
Stabilitas produk jadi dan batas kadaluarsa (jika ada)<br />
- Data hasil uji stabilitas produk jadi secara real time atau<br />
2<br />
dipercepat<br />
- Terutama untuk produk-produk yang tidak stabil, seperti<br />
sediaan cair dan semi solid<br />
Formulir DD : Kegunaan dan Cara Penggunaan<br />
Tujuan penggunaan, Petunjuk penggunaan, peringatan,<br />
1<br />
perhatian, keterangan lain<br />
2<br />
Berikan spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi<br />
- Spesifikasi produk jadi<br />
- Prosedur pemeriksaan terhadap produk jadi<br />
- Sertifikat analisis produk jadi<br />
- Dalam bahasa Indonesia<br />
Contoh kode produksi dan artinya<br />
- Menyebutkan kode produksi dan arti kode produksi<br />
√ √ √<br />
√ √ √<br />
√ √ √<br />
3 Penandaan<br />
√ √ √<br />
〈 Mencantumkan dengan jelas:<br />
- Kegunaan dan cara penggunaan dalam Bahasa<br />
Indonesia - Nama dan alamat pabrik<br />
- Nama dan alamat distributor (untuk PKRT impor)<br />
- Penempatan No. registrasi (Kemenkes RI ….)<br />
- Kode Produksi<br />
- Nama & Kadar (%) Bahan Aktif<br />
- Netto (isi) Produk<br />
- Tanggal Kadaluwarsa<br />
〈 Penandaan berwarna<br />
〈 Tidak boleh mencantumkan kata - kata :<br />
- bermakna superlatif (misal super, terbaik, nomor satu,dsb)<br />
- aman<br />
√<br />
√<br />
√
4<br />
- membasmi kuman, membunuh virus<br />
- bermakna untuk pengobatan<br />
- 100%<br />
(atau sesuai etika periklanan)<br />
Data Pendukung<br />
√ √ √<br />
5<br />
- Data pendukung untuk klaim yang dicantumkan pada<br />
penandaan<br />
Hasil uji fluoresensi<br />
- √ -<br />
6<br />
- Untuk sub kategori kapas kecantikan<br />
- Dari laboratorium terakreditasi di Indonesia<br />
Hasil uji fluoresensi dan absorbensi<br />
- √ -<br />
- Untuk sub kategori popok bayi<br />
- Dari laboratorium terakreditasi di Indonesia<br />
- Hasil uji fluoresensi : negatif<br />
7<br />
- Hasil uji absorbensi : > 10x<br />
Hasil uji terhadap kuman<br />
- √ -<br />
8<br />
- Untuk kategori antiseptika dan desinfektan<br />
Hasil uji koefisien fenol<br />
- √ -<br />
- Untuk desinfektan yang mengandung pine oil<br />
- hasil uji koefisien fenol > 2,5<br />
9 Sertifikat bebas Bisphenol-A<br />
- √ -<br />
10<br />
- Untuk kategori alat perawatan bayi berbahan plastik<br />
Hasil uji efikasi<br />
- - √<br />
11<br />
- Dari laboratorium terakreditasi di Indonesia<br />
Hasil uji kadar bahan aktif<br />
- - √<br />
12<br />
- Dari laboratorium terakreditasi di Indonesia<br />
Hasil uji toksisitas<br />
- Untuk kategori pestisida rumah tangga berbentuk sediaan<br />
cair, semi solid dan aerosol<br />
- - √