petunjuk pengisian izin edar pkrt baru - Registrasi Alat Kesehatan ...

Salinan Sertifikat produksi yang masih berlaku (produk dalam
negeri)
√
√
√
2
- Masih berlaku
- Mencantumkan sub kategori produk yang diizinkan untuk
diproduksi
3
Paten merek atau surat pernyataan kepemilikan merek
(produk dalam negeri)
- Dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan HAM
- Masih berlaku
- Nama pemilik merek sesuai dengan nama perusahaan
atau pimpinan perusahaan
- Jika nama pemilik merek tidak sesuai, lampirkan
penunjukkan atau kuasa penggunaan merek (bermaterai)
√
√
√
- Jika masih berupa permintaan pendaftaran merek,
menyertakan surat pernyataan kesediaan melepas merek
(sesuai template)
4
Surat keterangan sudah beredar di negara asal (Certificate of
Free Sale / CFS) à Produk Impor
- sertifikat yang menyatakan bahwa produk telah dibuat dan
diedarkan di negara pabrik, yang dikeluarkan oleh instansi
berwenang di negara setempat
- masih berlaku, bila masa berlaku tidak tercantum maka
dianggap berlaku 5 tahun sejak dikeluarkan
- mencantumkan nama produk yang didaftar dan diberi
tanda
- untuk produk yang tidak diatur di negara pabrik, CFS dapat
dikeluarkan oleh asosiasi terkait dengan melampirkan sertifikat
ISO sistem mutu
√ √ √
5
SIUP dan NPWP (produk impor)
- Masih berlaku
- SIUP harus mencantumkan jenis usaha yang sesuai
- Alamat yang tercantum harus sesuai dengan formulir
permohonan
√
√
√
6
Surat Keputusan Menteri Pertanian tentang Pendaftaran dan
Pemberian Izin Tetap Pestisida
- Masih berlaku
- Mencantumkan nama produk
- - √
7 Penandaan yang disetujui Komisi Pestisida
- - √
Surat Kerjasama untuk produk makloon/lisensi
√ √ √
8
- Surat kerjasama/hubungan/penunjukkan antara pabrik
dengan pemilik merek
- Dilegalisasi notaris
Formulir AA : Formula dan prosedur pembuatan