petunjuk pengisian izin edar pkrt baru - Registrasi Alat Kesehatan ...

1
Berikan formula (kualitatif dan kuantitatif) serta fungsi setiap
bahan yang digunakan
- Nama dan kadar (dalam persen, %) masing-masing bahan
yang terkandung di dalam produk, dengan jumlah total 100%
√ √ √
2
2
- Fungsi masing-masing bahan yang terkandung
Berikan prosedur pembuatan secara singkat dan jelas
- Dapat berupa flowchart lengkap proses produksi
Formulir BB : Spesifikasi Bahan Baku dan Wadah
1
3
Berikan spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku
- Spesifikasi dan persyaratan masing-masing bahan baku
Berikan sertifikat uji laboratorium dari bahan yang digunakan
- Sertifikat analisis (CoA) masing-masing bahan baku
Berikan spesifikasi wadah dan tutup
- Jenis , bahan dan ukuran kemasan yang digunakan, baik
primer maupun sekunder
Formulir CC : Spesifikasi dan Stabilitas Produk Jadi
√ √ √
√ √ √
√ √ √
√ √ √
1
Stabilitas produk jadi dan batas kadaluarsa (jika ada)
- Data hasil uji stabilitas produk jadi secara real time atau
2
dipercepat
- Terutama untuk produk-produk yang tidak stabil, seperti
sediaan cair dan semi solid
Formulir DD : Kegunaan dan Cara Penggunaan
Tujuan penggunaan, Petunjuk penggunaan, peringatan,
1
perhatian, keterangan lain
2
Berikan spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi
- Spesifikasi produk jadi
- Prosedur pemeriksaan terhadap produk jadi
- Sertifikat analisis produk jadi
- Dalam bahasa Indonesia
Contoh kode produksi dan artinya
- Menyebutkan kode produksi dan arti kode produksi
√ √ √
√ √ √
√ √ √
3 Penandaan
√ √ √
〈 Mencantumkan dengan jelas:
- Kegunaan dan cara penggunaan dalam Bahasa
Indonesia - Nama dan alamat pabrik
- Nama dan alamat distributor (untuk PKRT impor)
- Penempatan No. registrasi (Kemenkes RI ….)
- Kode Produksi
- Nama & Kadar (%) Bahan Aktif
- Netto (isi) Produk
- Tanggal Kadaluwarsa
〈 Penandaan berwarna
〈 Tidak boleh mencantumkan kata - kata :
- bermakna superlatif (misal super, terbaik, nomor satu,dsb)
- aman
√
√
√