petunjuk pengisian izin edar pkrt baru - Registrasi Alat Kesehatan ...

Data Administratif
1
PERSYARATAN
Fotokopi surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor
yang diberi kuasa mendaftar alat kesehatan ke Kementerian
Kesehatan dari prinsipal / pabrik asal yang telah dilegalisir
KBRI
Kelas Kelas Kelas
I II III
√ √ √
a. Surat penunjukan harus dilegalisasi oleh perwakilan RI di
Negara setempat (KBRI atau konsulat jenderal) untuk produk
impor atau oleh notaris untuk produk dalam negeri
b. Surat penunjukkan bisa berasal dari:
i. Pabrik asal/prinsipal atau
ii. Representatif/kantor perwakilan,
Dilengkapi dengan surat keterangan hubungan/kerja
sama/penunjukan antara pabrik asal atau prinsipal dengan
representatif
c. Masa berlaku penunjukan minimal 2 (dua) tahun. Apabila
surat penunjukkan tidak menyebutkan masa berlaku, maka
pemohon harus melampirkan Distribution Agreement /
Perjanjian Kerjasama yang mencantumkan masa berlaku
keagenan.
d. Mencantumkan nama dagang dan nama jenis produk yang
diizinkan untuk diageni
Misalnya ABC Steam Sterilizer
Beberapa istilah dalam surat penunjukkan untuk penyalur:
Sole agent
Exclusive distributor untuk
sebagian, harus
menyebutkan jenisnya
Sole distributor
Representative
Bisa
Bisa
Bisa
Bisa
Distributor Bisa, tetapi harus ada surat
kuasa mendaftar dari prinsipal
Distributor for sale
Bisa, tetapi harus ada surat
kuasa mendaftar dari prinsipal
Distributor non exclusive
dengan menyebutkan nama
Boleh, tetapi harus ada surat
kuasa mendaftar dari prinsipal
produk
Surat Pernyataan Pelepasan Keagenan
- Dikeluarkan oleh pimpinan perusahaan
- Mencantumkan nama produk dan nama serta alamat
pabrik
- (sesuai template)

Salinan Sertifikat produksi yang masih berlaku (produk dalam
negeri)
√
√
√
2
- Masih berlaku
- Mencantumkan sub kategori produk yang diizinkan untuk
diproduksi
3
Paten merek atau surat pernyataan kepemilikan merek
(produk dalam negeri)
- Dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan HAM
- Masih berlaku
- Nama pemilik merek sesuai dengan nama perusahaan
atau pimpinan perusahaan
- Jika nama pemilik merek tidak sesuai, lampirkan
penunjukkan atau kuasa penggunaan merek (bermaterai)
√
√
√
- Jika masih berupa permintaan pendaftaran merek,
menyertakan surat pernyataan kesediaan melepas merek
(sesuai template)
4
Surat keterangan sudah beredar di negara asal (Certificate of
Free Sale / CFS) à Produk Impor
- sertifikat yang menyatakan bahwa produk telah dibuat dan
diedarkan di negara pabrik, yang dikeluarkan oleh instansi
berwenang di negara setempat
- masih berlaku, bila masa berlaku tidak tercantum maka
dianggap berlaku 5 tahun sejak dikeluarkan
- mencantumkan nama produk yang didaftar dan diberi
tanda
- untuk produk yang tidak diatur di negara pabrik, CFS dapat
dikeluarkan oleh asosiasi terkait dengan melampirkan sertifikat
ISO sistem mutu
√ √ √
5
SIUP dan NPWP (produk impor)
- Masih berlaku
- SIUP harus mencantumkan jenis usaha yang sesuai
- Alamat yang tercantum harus sesuai dengan formulir
permohonan
√
√
√
6
Surat Keputusan Menteri Pertanian tentang Pendaftaran dan
Pemberian Izin Tetap Pestisida
- Masih berlaku
- Mencantumkan nama produk
- - √
7 Penandaan yang disetujui Komisi Pestisida
- - √
Surat Kerjasama untuk produk makloon/lisensi
√ √ √
8
- Surat kerjasama/hubungan/penunjukkan antara pabrik
dengan pemilik merek
- Dilegalisasi notaris
Formulir AA : Formula dan prosedur pembuatan

1
Berikan formula (kualitatif dan kuantitatif) serta fungsi setiap
bahan yang digunakan
- Nama dan kadar (dalam persen, %) masing-masing bahan
yang terkandung di dalam produk, dengan jumlah total 100%
√ √ √
2
2
- Fungsi masing-masing bahan yang terkandung
Berikan prosedur pembuatan secara singkat dan jelas
- Dapat berupa flowchart lengkap proses produksi
Formulir BB : Spesifikasi Bahan Baku dan Wadah
1
3
Berikan spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku
- Spesifikasi dan persyaratan masing-masing bahan baku
Berikan sertifikat uji laboratorium dari bahan yang digunakan
- Sertifikat analisis (CoA) masing-masing bahan baku
Berikan spesifikasi wadah dan tutup
- Jenis , bahan dan ukuran kemasan yang digunakan, baik
primer maupun sekunder
Formulir CC : Spesifikasi dan Stabilitas Produk Jadi
√ √ √
√ √ √
√ √ √
√ √ √
1
Stabilitas produk jadi dan batas kadaluarsa (jika ada)
- Data hasil uji stabilitas produk jadi secara real time atau
2
dipercepat
- Terutama untuk produk-produk yang tidak stabil, seperti
sediaan cair dan semi solid
Formulir DD : Kegunaan dan Cara Penggunaan
Tujuan penggunaan, Petunjuk penggunaan, peringatan,
1
perhatian, keterangan lain
2
Berikan spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi
- Spesifikasi produk jadi
- Prosedur pemeriksaan terhadap produk jadi
- Sertifikat analisis produk jadi
- Dalam bahasa Indonesia
Contoh kode produksi dan artinya
- Menyebutkan kode produksi dan arti kode produksi
√ √ √
√ √ √
√ √ √
3 Penandaan
√ √ √
〈 Mencantumkan dengan jelas:
- Kegunaan dan cara penggunaan dalam Bahasa
Indonesia - Nama dan alamat pabrik
- Nama dan alamat distributor (untuk PKRT impor)
- Penempatan No. registrasi (Kemenkes RI ….)
- Kode Produksi
- Nama & Kadar (%) Bahan Aktif
- Netto (isi) Produk
- Tanggal Kadaluwarsa
〈 Penandaan berwarna
〈 Tidak boleh mencantumkan kata - kata :
- bermakna superlatif (misal super, terbaik, nomor satu,dsb)
- aman
√
√
√

4
- membasmi kuman, membunuh virus
- bermakna untuk pengobatan
- 100%
(atau sesuai etika periklanan)
Data Pendukung
√ √ √
5
- Data pendukung untuk klaim yang dicantumkan pada
penandaan
Hasil uji fluoresensi
- √ -
6
- Untuk sub kategori kapas kecantikan
- Dari laboratorium terakreditasi di Indonesia
Hasil uji fluoresensi dan absorbensi
- √ -
- Untuk sub kategori popok bayi
- Dari laboratorium terakreditasi di Indonesia
- Hasil uji fluoresensi : negatif
7
- Hasil uji absorbensi : > 10x
Hasil uji terhadap kuman
- √ -
8
- Untuk kategori antiseptika dan desinfektan
Hasil uji koefisien fenol
- √ -
- Untuk desinfektan yang mengandung pine oil
- hasil uji koefisien fenol > 2,5
9 Sertifikat bebas Bisphenol-A
- √ -
10
- Untuk kategori alat perawatan bayi berbahan plastik
Hasil uji efikasi
- - √
11
- Dari laboratorium terakreditasi di Indonesia
Hasil uji kadar bahan aktif
- - √
12
- Dari laboratorium terakreditasi di Indonesia
Hasil uji toksisitas
- Untuk kategori pestisida rumah tangga berbentuk sediaan
cair, semi solid dan aerosol
- - √