Gamma-GT - L - Gdsrl.com

Gamma-GT - L
REF SA4544 00 - 2x36 + 2x9 ml
INTENDED USE
AMS Gamma-GT - L is intended for the kinetic quantitative in vitro
determination of γ-glutamyltransferase in human serum and plasma
using the AMS Sat-450 Chemistry System.
SUMMARY
γGT (γ-glutamyltransferase) is an enzyme present in the kidney,
pancreas, liver, and prostate. It is a sensitive indicator of liver disease,
very helpful in diagnosing hepatobiliary obstruction, and is elevated in
all forms of liver disease and alcoholism.
METHOD PRINCIPLE
Kinetic determination of γ-glutamyltransferase activity according to the
following reaction:
L-γ-glutamyl-3-carboxy-4nitroanilide
+ glycilglycine
COMPOSITION
γGT
L-g-glutamylglycine + 5amino-2-nitrobenzoate
Reagent 1
Tris buffer, pH 8.25 100 mmol/l
Glycilglycine 100 mmol/l
Stabilizers
Reagent 2
L-γ-glutamyl-3-carboxy-p-nitroanilide 4 mmol/l
Stabilizers
Preparation
Prepare the Working Solution by adding the content of one vial of
Reagent 2 into one vial of Reagent 1. Mix well avoiding formation of
foam.
Storage and stability
Store at 2-8 °C. Do not freeze the reagents! The reagents are stable up
to the expiry date stated on the label when kept in closed vial.
On board stability of Working Solution: 30 days
SAMPLES
Serum, EDTA plasma.
Stable 7 days at 2-8 °C. Store at -20 °C for longer period.
Specimen collection / Preanalytical factors
It is recommended that specimen collection should be carried out in
accordance with NCCLS protocol H11-A3.
INSTRUMENT TEST PROCEDURE
For the assay procedure refer to the Application Manual and to the
instrument Operator Manual.
CALIBRATION
Use GD-Cal (REF GD8577 00). See calibrator insert sheet for lot specific
concentration and traceability. Alternatively, use the theoretical factor
of +1111.
Recalibrate the instrument every 30 days or when a new lot or new
bottle of reagent is used.
QUALITY CONTROL
It is recommended to use controls with known γGT concentration.
Check that the values obtained are within the reference range provided.
Normal and abnormal controls such as GD-Norm (REF GD8580 00) and
GD-Path (REF GD8582 00) are recommended.
Refer to Westgard et al. (3) for identification and resolution of out of
control situations.
CALCULATION OF RESULTS
Refer to the Application Manual and to the instrument Operator Manual.
Conversion factor
γGT [U/l] x 0,01667 = γGT [µkat/l].
REFERENCE INTERVALS (1)
Serum:
Males: 10 - 50 U/l 0,17 - 0,83 µkat/l
Females: 8 - 35 U/l 0,13- 0,58 µkat/l
Each laboratory should establish reference ranges for its own patients
population.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Precision
Representative data from studies using CLSI protocol NCCLS EP5-A2
are summarized below.
Control Level 1 Level 2
Number of Observations N 78* 80
Number of Runs N 39 40
Mean U/l 24 170
Within Run %CV 1,3 1,0
Total %CV 2,3 1,5
*Outliers not included in statistical calculation
Linearity
The linearity range, established using CLSI protocol NCCLS EP6-A is
0,5 - 683 U/l (0,01 - 11,39 µkat/l).
Minimum Detection Limit
The minimum detection limit for the assay, established using CLSI
protocol NCCLS EP17-A, is 0,5 U/l (0,01 µkat/l).
Method Comparison
Correlation studies were performed using CLSI protocol NCCLS EP9-A2.
Serum results from this assay on Sat-450 were compared with those
from a commercially available analogous system. Results were as
follows: N = 42, y = 0,841x + 0,22 U/l, r = 1,000.
AMS S.p.A. – Registered Office and Plant Diagnostics Manufacturing
Via E. Barsanti 17/A | 00012 Guidonia (Rome) – Italy Via Galileo Galilei, 38 | Seggiano di Pioltello (MI) - Italy
Ph. +39 0774 354441 | Fax +39 0774 578035 Ph. +39 02 929189.1 | Fax +39 02 929189.39
www.ams-analyzers.com | info@ams-analyzers.com www.gdsrl.com | infodiagnostics@ams-analyzers.com
Limitations / Interfering Substances
No interferences have been observed from the following substances up
to the below reported concentration:
Bilirubin > 28 mg/dl
Hemoglobin > 500 mg/dl
Triglycerides > 600 mg/dl
For a comprehensive review of interfering substances, refer to the
publication by Young (2) .
PRECAUTIONS AND WARNINGS
The reagents contain inactive components such as preservatives
(Sodium azide or others), surfactants etc. The total concentration of
these components is lower than the limits reported by 67/548/EEC and
88/379/EEC directives about classification, packaging and labelling of
dangerous substances. However, the reagents should be handled with
caution, avoiding swallowing and contact with skin, eyes and mucous
membranes. The use of laboratory reagents according to good
laboratory practice is recommended.
Waste Management
Please refer to local legal requirements.
BIBLIOGRAPHY
1. Besozzi M, De Angelis G., Franzini C: Espressione dei risultati nel
laboratorio di chimica clinica. Società Italiana di Biochimica Clinica
(SIBioC).
2. Young D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, AACC
Press, Washington, D.C., 1990.
3. Westgard J., and Barry P., Cost- Effective Quality Control: Managing
the Quality and Productivity of Analytical Processes, AACC Press,
Washington, D.C., 1986.
4. Szasz G. Clin. Chem. 22:2051 (1976).
5. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, Burtis-Ashwood, 2nd Edition
(1994).
6. Bergmeyer HU Method of enzymatic analysis (1987).
7. EU-Dir 1999/11 Commission Directive of 8 March 1999 adapting to
technical progress the principles of good laboratory practice as
specified in Council Directive 87/18/EEC.
8. NCCLS Document, “Procedures for the collection of arterial blood
specimens”, Approved Standard, 3rd Ed. (1999).
Met. SA454400.0 Eng
Ed. 09/2012

Gamma-GT - L
REF SA4544 00 - 2x36 + 2x9 ml
USO
Il kit AMS Gamma-GT - L viene impiegato per la determinazione
cinetica quantitativa in vitro della γ-glutamiltransferasi nel siero e urina
umano con sistema AMS Sat-450.
SOMMARIO
La γGT (γ-glutamiltransferasi) è un enzima presente nel rene, nel
pancreas, nel fegato e nella prostata. E’ un indicatore sensibile per le
patologie epatiche, molto utile nella diagnosi di ostruzione epatobiliare
e la sua attività è elevata in tutte le forme di malattie del fegato ed
alcolismo.
PRINCIPIO
Determinazione cinetica dell’attività γ-glutamiltransferasica secondo la
seguente reazione:
L-γ-glutamil-3-carbossi-4nitroanilide
+ glicilglicina
COMPOSIZIONE
γGT
L-g-glutamilglicina + 5amino-2-nitrobenzoato
Reagente 1
Tampone Tris, pH 8.25 100 mmol/l
Glicilglicina 100 mmol/l
Stabilizzanti
Reagente 2
L-γ-glutamil-3-carbossi-p-nitroanilide 4 mmol/l
Stabilizzanti
Preparazione
Preparare la Soluzione di Lavoro versando il contenuto di un flacone di
Reagente 2 in un flacone di Reagente 1. Miscelare bene evitando la
formazione di schiuma.
Conservazione e Stabilità
Conservare a 2-8 °C. Non congelare i reattivi! I reattivi sono stabili fino
alla data di scadenza riportata in etichetta, se conservati in flacone
chiuso.
Stabilità a bordo dello strumento della Soluzione di Lavoro: 30 giorni
CAMPIONI
Siero, plasma EDTA.
Stabile 7 giorni a 2-8 °C. Stoccare a -20 °C per periodi più lunghi.
Raccolta dei Campioni / Fattori Preanalitici
Si raccomanda di effettuare la raccolta dei campioni in conformità al
Protocollo NCCLS H11-A3.
PROCEDURA DI ANALISI
Per la procedura di analisi fare riferimento all’Application Manual e al
Manuale dell’Operatore dello strumento.
CALIBRAZIONE
Utilizzare GD-Cal (REF GD8577 00). Riferirsi all’inserto del calibratore
per la concentrazione specifica del lotto e la tracciabilità.
Alternativamente utilizzare il fattore teorico di +1111.
Ricalibrare lo strumento ogni 30 giorni o quando viene utilizzato un
nuovo lotto o una nuova bottiglia di reagente.
CONTROLLO DI QUALITA’
Si raccomanda l’uso di controlli a titolo noto di γGT. Verificare che il
valore ottenuto sia all’interno degli intervalli di accettabilità forniti. Si
consiglia l’uso di controlli Normale e Patologico come GD-Norm (REF
GD8580 00) e GD-Path (REF GD8582 00).
Far riferimento a Westgard et al. (3) per l’identificazione e la risoluzione
di problematiche legate ai controlli fuori dai limiti.
CALCOLO DEI RISULTATI
Riferirsi all’Application Manual e al Manuale dell’Operatore dello
strumento.
Fattori di Conversione
γGT [U/l] x 0,01667 = γGT [µkat/l].
INTERVALLO DI RIFERIMENTO (1)
Siero:
Uomini: 10 - 50 U/l 0,17 - 0,83 µkat/l
Donne: 8 - 35 U/l 0,13- 0,58 µkat/l
Si raccomanda ad ogni laboratorio di stabilire i propri valori normali in
funzione della popolazione su cui opera.
PRESTAZIONI ANALITICHE
Precisione
Dati rappresentativi dello studio secondo il protocollo CLSI NCCLS
EP5-A2 sono sotto riportati.
Controllo Livello 1 Livello 2
Numero di Osservazioni N 78* 80
Numero di Prove N 39 40
Media U/l 24 170
Nella Corsa %CV 1,3 1,0
Totale %CV 2,3 1,5
*Valori fuori limite non inclusi nei calcoli statistici
Linearità
L’intervallo di linearità, stabilito tramite il protocollo CLSI NCCLS EP6-A
è risultato pari a 0,5 - 683 U/l (0,01 - 11,39 µkat/l).
Limite Minimo di Rivelabilità
Il limite minimo di rilevabilità, stabilito tramite il protocollo CLSI NCCLS
EP17-A, è 0,5 U/l (0,01 µkat/l).
Comparazione fra Metodi
Studi di correlazione sono stati effettuati secondo il protocollo CLSI
NCCLS EP9-A2. I risultati dei sieri di questo dosaggio su Sat-450 sono
stati confrontati con un sistema analogo presente in commercio. I
risultati sono stati i seguenti: N = 42, y = 0,841x + 0,22 U/l, r =
1,000.
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Limitazioni / Sostanze Interferenti
Nessuna interferenza è stata osservata dalle seguenti sostanze fino alla
concentrazione sotto indicata:
Bilirubina > 28 mg/dl
Emoglobina > 500 mg/dl
Trigliceridi > 600 mg/dl
Per una panoramica completa sulle sostanze interferenti si rimanda alla
pubblicazione di Young (2) .
PRECAUZIONI E AVVERTENZE
I reagenti contengono componenti inattivi, quali i conservanti (Sodio
azide o altri), tensioattivi ecc. La concentrazione totale di questi
componenti è inferiore ai limiti riportati dalle direttive CEE 67/548/EEC
e 88/379/EEC sulla classificazione, l’imballaggio ed etichettatura delle
sostanze pericolose. Tuttavia i reagenti devono essere trattati con
cautela, evitandone l’ingestione, il contatto con la pelle, gli occhi e le
membrane mucose.
Nell’utilizzo dei reagenti di laboratorio si raccomanda di seguire le
norme di buona pratica di laboratorio.
Gestione dei Rifiuti
Attenersi alle norme locali per quanto riguarda lo smaltimento dei
reagenti.
BIBLIOGRAFIA
1. Besozzi M, De Angelis G., Franzini C: Espressione dei risultati nel
laboratorio di chimica clinica. Società Italiana di Biochimica Clinica
(SIBioC).
2. Young D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, AACC
Press, Washington, D.C., 1990.
3. Westgard J., and Barry P., Cost- Effective Quality Control: Managing
the Quality and Productivity of Analytical Processes, AACC Press,
Washington, D.C., 1986.
4. Szasz G. Clin. Chem. 22:2051 (1976).
5. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, Burtis-Ashwood, 2nd Edition
(1994).
6. Bergmeyer HU Method of enzymatic analysis (1987).
7. EU-Dir 1999/11 Commission Directive of 8 March 1999 adapting to
technical progress the principles of good laboratory practice as
specified in Council Directive 87/18/EEC.
8. NCCLS Document, “Procedures for the collection of arterial blood
specimens”, Approved Standard, 3rd Ed. (1999).
Met. SA454400.0 Ita
Ed. 09/2012