Calcium OCP - Gdsrl.com

Calcium OCP
REF SA4325 00 - 3x45 + 3x45 ml
INTENDED USE
AMS Calcium OCP is intended for the colorimetric quantitative in vitro
determination of total calcium in human serum, plasma and urine using
the AMS Sat-450 Chemistry System.
SUMMARY
Conditions such as parathyroid disorders, neoplasms with or without
bone metastasis, myelomas or other bone diseases can cause
alterations in calcium levels.
METHOD PRINCIPLE
Calcium ions react, in alkaline medium, with O-Cresolphtalein forming a
red-violet colour whose intensity is directly proportional to the calcium
concentration in the sample.
o-Cresolphtalein + Ca ++
OH -
Ca ++ OCP complex
Interference by magnesium is eliminated by addition of
8-hydroxyquinoline.
COMPOSITION
Reagent 1
Ethanolamine buffer pH 10.7 1.0 mol/l
Reagent 2
O-Cresolphtaleina 0.3 mmol/l
8-hydroxyquinoline 34.5 mmol/l
Preparation
The reagents are ready to use.
Storage and stability
Store at room temperature (15-25 °C). Do not freeze the reagents! The
reagents are stable up to the expiry date stated on the label when kept
in closed vial.
On board stability: 30 days
SAMPLES
Serum, plasma (with heparin), 24h urine. Do not use anticoagulants
such as EDTA, fluoride or oxalate.
After collection, separate the serum and plasma from the red blood
cells as soon as possible to avoid the uptake of calcium by the
erythrocytes.
Add 10 ml of concentrated HCl to 24h urine and heat the specimen to
dissolve calcium oxalate,. Using dedicated urine application, specimens
are diluted automatically. It is mandatory to place on board pre-dilution
cups..
Specimen collection / Preanalytical factors
It is recommended that specimen collection should be carried out in
accordance with NCCLS protocol H11-A3.
INSTRUMENT TEST PROCEDURE
For the assay procedure refer to the Application Manual and to the
instrument Operator Manual.
CALIBRATION
Use GD-Cal (REF GD8577 00). See calibrator insert sheet for lot specific
concentration and traceability.
Recalibrate the instrument every 7 days or when a new lot or new
bottle of reagent is used.
QUALITY CONTROL
It is recommended to use controls with known calcium concentration.
Check that the values obtained are within the reference range provided.
Normal and abnormal controls such as GD-Norm (REF GD8580 00) and
GD-Path (REF GD8582 00) are recommended.
Refer to Westgard et al. (3) for identification and resolution of out of
control situations.
CALCULATION OF RESULTS
Refer to the Application Manual and to the instrument Operator Manual.
Conversion factor
Calcium [mg/dl] x 0,2495 = Calcium [mmol/l].
Urine Calcium [mg/dl] x dl/24h = Urine Calcium [mg/24h], where
dl/24h is the volume in dl of urine excreted within 24 hours.
REFERENCE INTERVALS (1)
Serum:
Males/Females: 8,8 - 10,5 mg/dl 2,20 - 2,62 mmol/l
Urine:
Males/Females: 100 - 300 mg/24h
Each laboratory should establish reference ranges for its own patients
population.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Precision
Representative data from studies using CLSI protocol NCCLS EP5-A2
are summarized below.
Control Level 1 Level 2
Number of Observations N 80 80
Number of Runs N 40 40
Mean mg/dl 8,6 12,7
Within Run %CV 1,0 0,7
Total %CV 1,9 1,9
Linearity
The linearity range, established using CLSI protocol NCCLS EP6-A is
0,4 - 20,0 mg/dl (0,10 - 4,99 mmol/l).
Minimum Detection Limit
The minimum detection limit for the assay, established using CLSI
protocol NCCLS EP17-A, is 0,4 mg/dl (0,10 mmol/l).
Method Comparison
Correlation studies were performed using CLSI protocol NCCLS EP9-A2.
Serum results from this assay on Sat-450 were compared with those
from a commercially available analogous system. Results were as
follows: N = 40, y = 1,178x - 2,04 mg/dl, r = 0,978.
AMS S.p.A. – Registered Office and Plant Diagnostics Manufacturing
Via E. Barsanti 17/A | 00012 Guidonia (Rome) – Italy Via Galileo Galilei, 38 | Seggiano di Pioltello (MI) - Italy
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Limitations / Interfering Substances
No interferences have been observed from the following substances up
to the below reported concentration:
Bilirubin > 40 mg/dl
Hemoglobin > 500 mg/dl
Triglycerides > 2000 mg/dl
Magnesium > 15 mg/dl
For a comprehensive review of interfering substances, refer to the
publication by Young (2) .
PRECAUTIONS AND WARNINGS
The reagents contain inactive components such as preservatives
(Sodium azide or others), surfactants etc. The total concentration of
these components is lower than the limits reported by 67/548/EEC and
88/379/EEC directives about classification, packaging and labelling of
dangerous substances. However, the reagents should be handled with
caution, avoiding swallowing and contact with skin, eyes and mucous
membranes. The use of laboratory reagents according to good
laboratory practice is recommended.
Waste Management
Please refer to local legal requirements.
BIBLIOGRAPHY
1. Besozzi M, De Angelis G., Franzini C: Espressione dei risultati nel
laboratorio di chimica clinica. Società Italiana di Biochimica Clinica
(SIBioC).
2. Young D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, AACC
Press, Washington, D.C., 1990.
3. Westgard J., and Barry P., Cost- Effective Quality Control: Managing
the Quality and Productivity of Analytical Processes, AACC Press,
Washington, D.C., 1986.
4. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-
Books Verlagsgesellschaft; 1998. p. 192-202.
5. Endres DB, Rude RK. Mineral and bone metabolism. In: Burtis CA,
Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed.
Philadelphia: W.B Saunders Company; 1999. p. 1395-1457.
6. Baginski ES, Marie SS, Clark WL, Zak B: Direct microdetermination of
serum calcium. Clin Chim Acta 46:46-54 (1973).
7. Sarkar BCR, Chauhan UPS: A new method of determining micro
quantities of calcium in biological materials. Anal Biochem, 20:155-
66 (1967).
8. NCCLS Document, “Procedures for the collection of arterial blood
specimens”, Approved Standard, 3rd Ed. (1999).
9. EU-Dir 1999/11 Commission Directive of 8 March 1999 adapting to
technical progress the principles of good laboratory practice as
specified in Council Directive 87/18/EEC.
Met. SA432500.0 Eng
Ed. 09/2012

Calcio OCP
REF SA4325 00 - 3x45 + 3x45 ml
USO
Il kit AMS Calcio OCP viene impiegato per la determinazione
colorimetrica quantitativa in vitro del calcio totale nel siero, plasma ed
urina umana con sistema AMS Sat-450.
SOMMARIO
Alterazioni dei livelli di calcio si possono trovare in diverse patologie
come disturbi della paratiroide, neoplasie con e senza metastasi ossee,
mielomi e altre malattie ossee.
PRINCIPIO
Gli ioni calcio reagiscono, in ambiente alcalino, con il cromogeno
O-Cresolftaleina sviluppando un colore porpora. La densità di colore
sviluppata è direttamente proporzionale alla concentrazione di ioni
calcio presenti nel campione.
o-Cresolftaleina + Ca ++
OH -
Ca ++ OCP complesso
L'interferenza degli ioni Magnesio viene bloccata con
l'8-idrossichinolina.
COMPOSIZIONE
Reagente 1
Tampone etanolammina pH 10.7 1.0 mol/l
Reagente 2
O-Cresolftaleina 0.3 mmol/l
8-idrossichinolina 34.5 mmol/l
Preparazione
I reagenti sono pronti all’uso.
Conservazione e Stabilità
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Non congelare i
reattivi! I reattivi sono stabili fino alla data di scadenza riportata in
etichetta, se conservati in flacone chiuso.
Stabilità a bordo dello strumento: 30 giorni
CAMPIONI
Siero, plasma (con eparina), urine delle 24 ore. Non usare
anticoagulanti quali EDTA, fluoruro o ossalato.
Separare appena possibile il siero o il plasma dai globuli rossi per
evitare l'assunzione di calcio dagli eritrociti.
Aggiungere 10 ml di HCl concentrato alle urine delle 24 ore e scaldare il
campione per sciogliere l'ossalato di calcio. Usando l’applicazione
dedicata per le urine i campioni vengono diluiti automaticamente. E’
necessario posizionare a bordo dello strumento le coppette di prediluizione.
Raccolta dei Campioni / Fattori Preanalitici
Si raccomanda di effettuare la raccolta dei campioni in conformità al
Protocollo NCCLS H11-A3.
PROCEDURA DI ANALISI
Per la procedura di analisi fare riferimento all’Application Manual e al
Manuale dell’Operatore dello strumento.
CALIBRAZIONE
Utilizzare GD-Cal (REF GD8577 00). Riferirsi all’inserto del calibratore
per la concentrazione specifica del lotto e la tracciabilità.
Ricalibrare lo strumento ogni 7 giorni o quando viene utilizzato un
nuovo lotto o una nuova bottiglia di reagente.
CONTROLLO DI QUALITA’
Si raccomanda l’uso di controlli a titolo noto di calcio. Verificare che il
valore ottenuto sia all’interno degli intervalli di accettabilità forniti. Si
consiglia l’uso di controlli Normale e Patologico come GD-Norm (REF
GD8580 00) e GD-Path (REF GD8582 00).
Far riferimento a Westgard et al. (3) per l’identificazione e la risoluzione
di problematiche legate ai controlli fuori dai limiti.
CALCOLO DEI RISULTATI
Riferirsi all’Application Manual e al Manuale dell’Operatore dello
strumento.
Fattori di Conversione
Calcio [mg/dl] x 0,2495 = Calcio [mmol/l].
Calcio Urine [mg/dl] x dl/24h = Calcio Urine [mg/24h], dove dl/24h
rappresenta il volume in dl di urina escreta nelle 24 ore.
INTERVALLO DI RIFERIMENTO (1)
Siero:
Uomini/Donne: 8,8 - 10,5 mg/dl 2,20 - 2,62 mmol/l
Urine:
Uomini/Donne: 100 - 300 mg/24h
Si raccomanda ad ogni laboratorio di stabilire i propri valori normali in
funzione della popolazione su cui opera.
PRESTAZIONI ANALITICHE
Precisione
Dati rappresentativi dello studio secondo il protocollo CLSI NCCLS
EP5-A2 sono sotto riportati.
Controllo Livello 1 Livello2
Numero di Osservazioni N 80 80
Numero di Prove N 40 40
Media mg/dl 8,6 12,7
Nella Corsa %CV 1,0 0,7
Totale %CV 1,9 1,9
Linearità
L’intervallo di linearità, stabilito tramite il protocollo CLSI NCCLS EP6-A
è risultato pari a 0,4 - 20,0 mg/dl (0,10 - 4,99 mmol/l).
Limite Minimo di Rivelabilità
Il limite minimo di rilevabilità, stabilito tramite il protocollo CLSI NCCLS
EP17-A, è 0,4 mg/dl (0,10 mmol/l).
Comparazione fra Metodi
Studi di correlazione sono stati effettuati secondo il protocollo CLSI
NCCLS EP9-A2. I risultati dei sieri di questo dosaggio su Sat-450 sono
stati confrontati con un sistema analogo presente in commercio. I
risultati sono stati i seguenti: N = 40, y = 1,178x - 2,04 mg/dl, r =
0,978.
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Limitazioni / Sostanze Interferenti
Nessuna interferenza è stata osservata dalle seguenti sostanze fino alla
concentrazione sotto indicata:
Bilirubina > 40 mg/dl
Emoglobina > 500 mg/dl
Trigliceridi > 2000 mg/dl
Magnesio > 15 mg/dl
Per una panoramica completa sulle sostanze interferenti si rimanda alla
pubblicazione di Young (2) .
PRECAUZIONI E AVVERTENZE
I reagenti contengono componenti inattivi, quali i conservanti (Sodio
azide o altri), tensioattivi ecc. La concentrazione totale di questi
componenti è inferiore ai limiti riportati dalle direttive CEE 67/548/EEC
e 88/379/EEC sulla classificazione, l’imballaggio ed etichettatura delle
sostanze pericolose. Tuttavia i reagenti devono essere trattati con
cautela, evitandone l’ingestione, il contatto con la pelle, gli occhi e le
membrane mucose.
Nell’utilizzo dei reagenti di laboratorio si raccomanda di seguire le
norme di buona pratica di laboratorio.
Gestione dei Rifiuti
Attenersi alle norme locali per quanto riguarda lo smaltimento dei
reagenti.
BIBLIOGRAFIA
1. Besozzi M, De Angelis G., Franzini C: Espressione dei risultati nel
laboratorio di chimica clinica. Società Italiana di Biochimica Clinica
(SIBioC).
2. Young D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, AACC
Press, Washington, D.C., 1990.
3. Westgard J., and Barry P., Cost- Effective Quality Control: Managing
the Quality and Productivity of Analytical Processes, AACC Press,
Washington, D.C., 1986.
4. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-
Books Verlagsgesellschaft; 1998. p. 192-202.
5. Endres DB, Rude RK. Mineral and bone metabolism. In: Burtis CA,
Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed.
Philadelphia: W.B Saunders Company; 1999. p. 1395-1457.
6. Baginski ES, Marie SS, Clark WL, Zak B: Direct microdetermination of
serum calcium. Clin Chim Acta 46:46-54 (1973).
7. Sarkar BCR, Chauhan UPS: A new method of determining micro
quantities of calcium in biological materials. Anal Biochem, 20:155-
66 (1967).
8. NCCLS Document, “Procedures for the collection of arterial blood
specimens”, Approved Standard, 3rd Ed. (1999).
9. EU-Dir 1999/11 Commission Directive of 8 March 1999 adapting to
technical progress the principles of good laboratory practice as
specified in Council Directive 87/18/EEC.
Met. SA432500.0 Ita
Ed. 09/2012