ALLEGATO B - CAPITOLATO TECNICO FORNITURA - ASL CN1
ALLEGATO B - CAPITOLATO TECNICO FORNITURA - ASL CN1
ALLEGATO B - CAPITOLATO TECNICO FORNITURA - ASL CN1
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FASCICOLO B<br />
Vi a C a rl o B o gg i o, 1 2 – 1 2 1 0 0 C u n eo CN<br />
Tel. +39 0171 450111 fax +39 0171 450743<br />
e-mail: protocollo@aslcn1.legalmailPA.it - www.aslcn1.it<br />
P.I. /Cod. Fisc. 01128930045<br />
<strong>ALLEGATO</strong> B<br />
<strong>CAPITOLATO</strong> <strong>TECNICO</strong><br />
PER LA <strong>FORNITURA</strong> E L’INSTALLAZIONE<br />
DI N. 1 SISTEMA MAMMOGRAFICO DIGITALE<br />
PER LA S.C. RADIODIAGNOSTICA<br />
DELL’OSPEDALE DI MONDOVI’ DELL’<strong>ASL</strong><strong>CN1</strong>.<br />
(CIG - Codice Identificativo Gara 47947966D3)<br />
(CUP – Codice Unico di Progetto I95D11000080007 Lavori)<br />
CUP – Codice Unico Progetto I98G12000150007 Fornitura)
Art. 1 Oggetto della fornitura ............................................................... 3<br />
Art. 2 Caratteristiche specifiche della fornitura ....................................... 3<br />
Art. 3 Specifiche di fornitura ................................................................ 4<br />
Art. 4 Documentazione Tecnica ............................................................ 6<br />
Art. 5 Garanzia ................................................................................... 6<br />
Art. 6 Assistenza tecnica manutenzione durante il periodo di garanzia e di<br />
eventuale post garanzia ................................................................ 6<br />
Art. 7 Addestramento .......................................................................... 7<br />
Art. 8 Visione del sistema .................................................................... 7<br />
Art. 9 Consegna ................................................................................. 7<br />
Art. 10 Collaudo ................................................................................. 8<br />
Art. 11 Disposizioni del collaudo ........................................................... 9<br />
Art. 12 Disposizioni per il collaudo di radioprotezione fisica ...................... 9<br />
Art. 13 Obblighi contrattuali relativamente alle norme di sicurezza .......... 10<br />
Art. 14 Aggiornamenti tecnologici ....................................................... 10<br />
Art. 15 Allegati ................................................................................. 10<br />
2
Art. 1 Oggetto della fornitura<br />
Oggetto del presente Capitolato Tecnico è la fornitura e l’installazione di n. 1<br />
Sistema Mammografico Digitale necessario per la S.C Radiodiagnostica del<br />
Presidio Ospedaliero di Mondovì dell’<strong>ASL</strong> <strong>CN1</strong>.<br />
Il sistema richiesto è descritto nella scheda-tecnica (Allegato 1). Tale<br />
documentazione sarà fornita su supporto informatico (CD-rom) in formato Excel<br />
e Autocad 2000 (per la tavola planimetrica allegata).<br />
La fornitura dovrà includere:<br />
A) Consegna, installazione (inclusi tutti gli oneri per il trasporto, montaggio,<br />
collegamento ed interfacciamento alle reti impiantistiche, integrazione con<br />
il sistema RIS/PACS esistente, collaudo e messa in servizio);<br />
B) Garanzia onnicomprensiva (per un periodo non inferiore a 24 mesi con<br />
decorrenza dalla data di collaudo con esito positivo), come meglio<br />
dettagliato nel successivo art. 5;<br />
C) Formazione e Addestramento del personale;<br />
D) Adeguamento normativo, per tutto il periodo della garanzia;<br />
E) Aggiornamenti a nuove versioni delle apparecchiature e/o dei relativi<br />
programmi, per tutto il periodo della garanzia.<br />
Art. 2 Caratteristiche specifiche della fornitura<br />
La presente gara ha per oggetto la fornitura e l’installazione di n. 1 sistema<br />
mammografico digitale per la S.C. di Radiodiagnostica dell’Ospedale di<br />
Mondovì.<br />
La ditta dovrà presentare le dichiarazioni di conformità e le certificazioni di tutte<br />
le apparecchiature che costituiscono il sistema offerto, nella propria e completa<br />
configurazione, rilasciate dalla Ditta Produttrice:<br />
- ad ogni normativa e direttiva vigente, generale e specifica alla quale<br />
risultano soggette ed in particolare:<br />
alla direttiva 93/42/CEE (modificata dalla direttiva CEE 2007/47), concernente<br />
i dispositivi medici, per il mammografo digitale;<br />
alla direttiva 93/42/CEE (modificata dalla direttiva CEE 2007/47), concernente<br />
i dispositivi medici, per i software;<br />
alla direttiva 93/42/CEE (modificata dalla direttiva CEE 2007/47), concernente<br />
i dispositivi medici, per il sistema assemblato;<br />
in particolare alle normative:<br />
- CEI 62-5 e varianti<br />
- CEI 62-48 e varianti<br />
- CEI 62-50 e varianti<br />
- CEI 62-51 e varianti<br />
- CEI 62-68 e varianti<br />
- CEI 62-69 e varianti<br />
- CEI 62-89 e varianti<br />
- CEI 62-101 e varianti<br />
- CEI 62-114 e varianti<br />
alla direttiva 89/336/CEE e varianti, concernente la compatibilità<br />
elettromagnetica;<br />
al possesso e presenza del marchio CE;<br />
dichiarazione di rispondenza al D.lgs n. 81 del 09.04.2008;<br />
3
dichiarazione che le eventuali parti, componenti ed accessori sterilizzabili,<br />
appartenenti al sistema sono sterilizzabili mediante sterilizzatori a vapore e/o<br />
sterilizzatori a gas plasma, indicando tempi e temperature dei cicli di<br />
sterilizzazione;<br />
dichiarazione che il sistema e le proprie parti, componenti ed accessori sono<br />
privi di lattice (latex free) o specifica dei componenti lattice con indicazione<br />
della percentuale contenuta nella mescola;<br />
conformance DICOM (conformità del sistema allo standard DICOM 3.0 per la<br />
classi Storage SCU, Modalità Worklist Management SCU, Print SCU).<br />
Riguardo le Radiazioni Ottiche non coerenti, Campi Elettromagnetici e Laser, in<br />
sede di presentazione di offerta dovrà essere compilato completamente ed<br />
adeguatamente il MOD FISAN005 (Allegato 4 al capitolato) e dovranno essere<br />
fornite tutte le adeguate informazioni necessarie in proposito. Non sono ammessi<br />
laser superiori a classe 2 sull’apparecchiatura e suoi accessori.<br />
Art. 3 Specifiche di fornitura<br />
Ogni singolo componente della fornitura dovrà essere installato presso la S.C.<br />
Radiodiagnostica del Nuovo Ospedale di Mondovì, intendendosi con tale attività<br />
che siano a totale carico del fornitore:<br />
• il trasporto delle apparecchiature imballate, direttamente presso la S.C. di<br />
Radiodiagnostica dell’Ospedale di Mondovì, senza transito intermedio presso il<br />
Deposito Economale dell’<strong>ASL</strong>;<br />
• l’assemblaggio delle apparecchiature, la predisposizione delle linee elettriche,<br />
di comando e di rete per la connessione del sistema;<br />
• l’allacciamento ai conduttori disponibili dell’impianto elettrico esistente,<br />
comprensivo di qualsiasi modifica dovesse rendersi necessaria e di tutto il<br />
materiale occorrente, come potrà essere visionato in occasione del<br />
sopralluogo. Al termine dell’attività sull’impianto elettrico dovrà essere<br />
rilasciata apposita documentazione, attestante l’esecuzione dei lavori secondo<br />
la normativa vigente.<br />
La posa dell’apparecchiatura dovrà comprendere tutte le opere edili ed<br />
impiantistiche, comprensive di sistemi, attrezzature, dispositivi (a titolo<br />
esemplificativo: strutture di sostegno, piastre di basamento, ecc.) necessarie<br />
all’installazione ed al funzionamento, realizzate secondo la buona regola dell’arte<br />
e nel rispetto della normativa vigente. La Ditta aggiudicataria, rendendosene<br />
garante nei confronti dell’Azienda, sarà tenuta inoltre all’osservanza di tutte le<br />
leggi e regolamenti che potranno essere emanati durante il periodo contrattuale<br />
da parte delle Autorità competenti per la produzione, confezionamento e<br />
distribuzione di prodotti oggetto della fornitura.<br />
La workstation deve essere pienamente integrata con l’attuale sistema RIS<br />
mediante integrazione cosiddetta “front-end”, per garantire l’attuale operatività<br />
del personale medico su postazioni di refertazione con piena integrazione tra RIS<br />
e stazione di visualizzazione. In altre parole, unico login per il medico ed inoltre,<br />
selezionato sul sistema RIS un paziente ed un esame, la workstation deve essere<br />
integrata, secondo protocolli e modalità che la ditta offerente dovrà concordare<br />
con l’attuale sistema RIS, per permettere la ricerca automatica in archivio PACS<br />
e la successiva visualizzazione degli esami richiesti.<br />
Tutto il software proprio della workstation dovrà essere fornito in versione<br />
originale, corredato di licenza d’uso e di manuali d’impiego in italiano ed in<br />
4
inglese. Gli aggiornamenti dei software installati (sia minor release sia major<br />
release) dovranno essere gratuiti per tutto il periodo di garanzia.<br />
Art. 4 Documentazione Tecnica<br />
Viene richiesta alle ditte partecipanti la seguente documentazione tecnica come<br />
riportato nel capitolato amministrativo:<br />
1 “Scheda tecnica”, (Allegato 1 al presente capitolato), dovrà essere<br />
debitamente compilata in ogni parte dimostrando la rispondenza del sistema<br />
proposto ai requisiti richiesti. Tale conformità dovrà essere attestata indicando SI<br />
/ NO nella casella rispondente per ogni singola voce e parametro descrittivo<br />
richiesto. Nel caso di parametri diversi da quelli indicati, la Ditta proponente<br />
dovrà precisare gli elementi distintivi sia qualitativamente inferiori che superiori e<br />
segnalarli negli spazi riservati (colonna “rispondenza ai requisiti richiesti”). La<br />
colonna descrittiva della scheda tecnica non potrà essere modificata.<br />
2 Disegni di layout e di allestimento, sviluppati sulla base della tavola<br />
architettonica (Allegato 5 al presente capitolato), riportanti tutti i requisiti minimi<br />
strutturali ed impiantistici necessari per il locale di ubicazione (altezza del locale,<br />
alimentazione elettrica, potenza elettrica disponibile, resistenza di linea,<br />
temperatura ed umidità di esercizio).<br />
3 Relazioni tecniche, schede e depliants illustrativi, riguardante il sistema offerto.<br />
Dalla relazione dovranno risultare le caratteristiche tecniche, qualitative,<br />
funzionali, estetiche e l’indicazione dei materiali impiegati. La documentazione<br />
indicata risulterà indispensabile per la valutazione tecnica rispetto a quanto<br />
richiesto e dovrà essere redatta tassativamente in lingua italiana.<br />
4 Tutte le Certificazioni/Dichiarazioni, di cui all’art. 2 del presente capitolato<br />
tecnico, nonché certificazioni, rilasciate dai competenti organismi.<br />
5 Descrizione del Servizio di Assistenza tecnica e di manutenzione effettuato<br />
direttamente dal Produttore oppure da Ditta regolarmente autorizzata dallo<br />
stesso, riportante le principali condizioni e parametri contrattuali (servizi<br />
proposti, sconti sul listino, tempi di intervento, verifiche di sicurezza elettrica,<br />
aggiornamenti hardware e software ecc.). La Ditta dovrà compilare e<br />
debitamente timbrare e firmare la “Scheda riassuntiva relativa al servizio di<br />
assistenza tecnica e di manutenzione” (Allegato 2 al presente capitolato).<br />
6 Indicazione del Centro di Assistenza Tecnica Autorizzato in qualità di<br />
esclusivista di zona da parte della Ditta Produttrice (ragione sociale e sede).<br />
7 Programma di formazione ed istruzione del personale utilizzatore riportante gli<br />
argomenti trattati, gli insegnanti, le giornate formative, l’affiancamento ed altri<br />
elementi ritenuti interessanti per la formazione. La Ditta dovrà compilare e<br />
debitamente timbrare e firmare l’allegata “Scheda riassuntiva relativa all’attività<br />
formativa” (Allegato 3 al presente capitolato).<br />
8 Dichiarazione della Ditta, della disponibilità all’installazione, da parte<br />
dell’A.S.L.CN 1 dei sistemi di protezione informatica, oppure indicazione delle<br />
misure di protezione informatica adottate e ritenute idonee e sufficienti.<br />
5
9 Dichiarazione indicante il periodo di garanzia offerto (almeno 2 anni dal<br />
superamento positivo del collaudo) secondo le condizioni indicate dall’art. 5 del<br />
presente capitolato tecnico.<br />
10 Documento informativo obbligatorio per l’acquisizione di sorgenti di<br />
radiazioni elettromagnetiche e ottiche. La Ditta dovrà compilare e debitamente<br />
firmare l’allegato modulo MOD FISAN005 (Allegato 4 al presente capitolato).<br />
11 Elaborati ed articoli a carattere scientifico attestanti la bontà della soluzione<br />
proposta sia per la parte fisica che clinica.<br />
12 Dichiarazione di disponibilità a far effettuare alla Commissione Giudicatrice<br />
visite e sopralluoghi presso le proprie sedi ovvero in una o più strutture<br />
segnalate nell’autocertificazione.<br />
Art. 5 Garanzia<br />
L’intero sistema dovrà essere coperto da garanzia per un periodo di almeno 24<br />
mesi dalla data del collaudo. I contenuti minimi della garanzia dovranno<br />
includere tutte le attività indicate nel successivo art. 6 relativo all’Assistenza<br />
tecnica e manutenzione.<br />
Durante il periodo di garanzia dovrà comunque essere espletato il regolare<br />
servizio di manutenzione preventiva prescritto dal fabbricante di ogni<br />
apparecchiatura facente parte del sistema oggetto di gara.<br />
Art. 6 Assistenza tecnica manutenzione durante il periodo di garanzia e<br />
di eventuale post garanzia<br />
Il servizio di manutenzione dovrà essere effettuato secondo le prescrizioni del<br />
costruttore e comunque rispondere ai seguenti requisiti minimi e necessari:<br />
1) MANUTENZIONE PREVENTIVA (PROGRAMMATA)<br />
La manutenzione preventiva comprende, le procedure periodiche di verifica,<br />
controllo, messa a punto, sostituzioni parti di ricambio e parti soggette ad usura.<br />
Il Fornitore dovrà obbligatoriamente rispettare tutte le modalità ed il numero<br />
previsto degli interventi nel corso dei quali verranno eseguite le operazioni,<br />
contemplate dalle indicazioni fornite dal produttore;<br />
2) MANUTENZIONE CORRETTIVA (SU CHIAMATA)<br />
La manutenzione correttiva (su chiamata) per guasti o malfunzionamenti dovuti<br />
a difetti o deficienze costruttive del bene o di singole parti o ad usura naturale,<br />
comprende la riparazione e/o la sostituzione di tutte le parti, accessori e di<br />
quant’altro componga il sistema nella configurazione fornita, compreso il tubo<br />
radiogeno ed il detettore.<br />
Tale manutenzione correttiva dovrà essere effettuata con le seguenti modalità:<br />
a) Numero interventi su chiamata illimitati;<br />
b) Tempo di intervento entro 8 ore consecutive dalla chiamata, esclusi sabato e<br />
festivi;<br />
c) Tempo massimo di fermo macchina ammesso in un anno solare non superiore<br />
a 10 giorni/anno.<br />
Per ogni intervento dovrà essere redatto un rapporto di intervento tecnico,<br />
sottoscritto dal Responsabile della S.C. di Radiodiagnostica o suo delegato e da<br />
un incaricato del Fornitore, nel quale dovranno essere registrati:<br />
6
l’apparecchiatura per la quale è stato richiesto l’intervento, l’ora ed il giorno della<br />
chiamata, il numero dell’intervento, l’ora ed il giorno dell’intervento, l’ora ed il<br />
giorno dell’avvenuto ripristino o del termine dell’intervento.<br />
L’apertura e la chiusura dell’intervento sono registrate dalla S.S.D. Ingegneria<br />
Clinica (Area Mondovì Ceva Cuneo) dell’Azienda. Ai fini della verifica del corretto<br />
adempimento contrattuale, verranno considerate valide esclusivamente le<br />
registrazioni effettuate dalla stessa S.S.D.<br />
La Ditta dovrà presentare dichiarazione che tutte le riparazioni effettuate sul<br />
sistema, saranno eseguite secondo la buona regola dell’arte, nel rispetto della<br />
normativa vigente, con l’utilizzo di parti di ricambio originali e che in alcun modo<br />
saranno modificate le caratteristiche delle apparecchiature rispetto alle norme<br />
costruttive specifiche cui sono soggette.<br />
L’attività di manutenzione dovrà anche comprendere tutti gli aggiornamenti dei<br />
software installati (sia minor release sia major release).<br />
La ditta aggiudicataria dovrà mettere a disposizione, per ogni semestre ed a<br />
seguito di interventi che prevedono le verifiche di accettazione/funzionamento ex<br />
D.Lgs 187/00, strumentazione adeguata e tarata (taratura limitata agli strumenti<br />
per cui è prevista quali il dosimetro) per attuare i controlli di qualità secondo i<br />
protocolli "European protocol for quality control of the phyiscal and tecnica<br />
aspects of mammografy screening (European guidelines for quality assurance in<br />
Mammography Screening)". Personale qualificato della ditta dovrà collaborare<br />
con l’esperto in fisica medica dell’<strong>ASL</strong><strong>CN1</strong> per l’attuazione dei suddetti controlli.<br />
Art. 7 Addestramento<br />
La Ditta dovrà tenere un adeguato corso di formazione ed informazione sul<br />
corretto utilizzo e sui vari possibili ed eventuali rischi agli operatori derivanti<br />
dall’uso delle apparecchiature stesse, con rilascio di documento della ditta<br />
attestante l’avvenuto svolgimento del corso suindicato debitamente firmato dal<br />
Formatore e da tutti gli utilizzatori.<br />
L’attività formativa dovrà essere svolta come dal programma di formazione<br />
offerto (punto n. 7 art. di cui all’art. 4 del presente capitolato tecnico), dovranno<br />
essere sviluppate su più turni per permettere l’addestramento a tutto il personale<br />
dell’Unità Operativa.<br />
L’attività formativa dovrà essere effettuata dopo il collaudo positivo, ma prima<br />
dell’utilizzo dell’apparecchiatura sul paziente e comunque se ciò si rendesse<br />
necessario per la formazione stessa dovrà essere garantito l’affiancamento da<br />
parte di personale specializzato fino al completamento del programma formativo.<br />
Art. 8 Visione del sistema<br />
La Ditta offerente deve impegnarsi, con specifica dichiarazione, a far effettuare<br />
alla Commissione Giudicatrice, nominata ai sensi dell’art. 84 D.lgs n. 163/06 e<br />
s.m.i., a far effettuare visite e sopralluoghi presso le proprie sedi ovvero in una o<br />
più strutture segnalate nell’autocertificazione.<br />
Art. 9 Consegna<br />
La ditta aggiudicataria avrà 70 giorni utili e necessari per consegnare e installare<br />
il sistema mammografico; la data di consegna dovrà essere anticipatamente<br />
comunicata in forma scritta alla S.S.D. Ingegneria Clinica di Mondovì (tel.<br />
0174/677689 - servizio telefax nr. 0174.677694).<br />
7
Si precisa che l’allacciamento del sistema mammografico potrà essere effettuato<br />
successivamente all’emissione del certificato di regolare esecuzione relativo ai<br />
lavori edili ed impiantistici.<br />
Saranno a carico della Ditta:<br />
a) le spese di imballo, trasporto fino al locale di installazione e facchinaggio;<br />
b) tutti gli oneri relativi all’installazione, alla corretta messa in esercizio ed al<br />
collaudo dell’ apparecchiatura; e tutti gli oneri, anche se non<br />
espressamente richiamati, necessari a consegnare le forniture a perfetta<br />
regola d’arte, senza che l’A.S.L. abbia a sostenere alcuna altra spesa oltre<br />
all’offerta economica proposta in sede di gara;<br />
c) il ritiro di tutti gli imballaggi compresi gli oneri di smaltimento in discarica<br />
autorizzata;<br />
d) la pulizia completa dei locali interessati dalla fornitura e delle parti comuni.<br />
La Ditta appaltatrice dovrà provvedere alla predisposizione dei luoghi di<br />
intervento compresa la protezione di parti che potrebbero deteriorarsi, rovinarsi<br />
o essere oggetto di furti.<br />
L’Amministrazione appaltante si riserverà comunque la facoltà di addebitare<br />
eventuali maggiori danni causati a pareti, soffitti, controsoffitti, pavimenti,<br />
rivestimenti, piombature, serramenti, componenti di impianti e quant’altro.<br />
Ad ulteriore maggiore chiarezza si precisa quanto segue:<br />
luogo di consegna: Presidio Ospedaliero di Mondovì;<br />
dovrà essere fornito manuale d’istruzione in italiano ed in duplice copia da<br />
fornirsi tassativamente prima del collaudo (la seconda copia può essere<br />
fornita su supporto informatico).<br />
Art. 10 Collaudo<br />
Il collaudo tecnico dell’apparecchiatura verrà eseguito dall’Azienda Sanitaria, in<br />
contraddittorio con il fornitore, entro il termine di giorni 30 dalla data chiusura<br />
lavori di installazione.<br />
Il collaudo sarà eseguito dalla Struttura Ingegneria Clinica dell’Azienda<br />
Sanitaria, alla presenza del fornitore, del Responsabile della S.C. di<br />
Radiodiagnostica o suo delegato, degli incaricati della S.S.D. Ingegneria Clinica<br />
(Area Mondovì Ceva Cuneo), della S.S. Fisica Sanitaria / Esperto Qualificato, del<br />
collaudatore della Ditta, al fine di constatare che l’apparecchiatura consegnata<br />
presenti le caratteristiche previste dal presente Capitolato Tecnico e sia in grado<br />
di svolgere le funzioni richieste, nonché di assicurare prestazioni regolari.<br />
Se all’atto del collaudo l’apparecchiatura non risultasse rispondente ai requisiti<br />
richiesti, la ditta dovrà provvedere entro 30 giorni all’adeguamento della<br />
macchina ai requisiti richiesti in capitolato. L’Azienda Ospedaliera in caso di<br />
ritardata consegna si riserva la facoltà di applicare una penale pari ad un<br />
massimo del 10% del valore della fornitura; per ritardo superiore ad un mese si<br />
riserva la facoltà di dichiarare risolto il contratto, senza obbligo di diffida o altro<br />
atto giudiziale.<br />
In caso ciò non avvenisse, l’Azienda Ospedaliera provvederà direttamente a<br />
risolvere il contratto, ad acquisire il sistema mammografico presso altro<br />
fornitore, addebitando alla ditta aggiudicataria l’eventuale maggiore spesa<br />
sostenuta.<br />
La regolarità del collaudo verrà attestata mediante apposito verbale.<br />
8
Art. 11 Disposizioni del collaudo<br />
Il collaudo effettuato e verbalizzato dovrà comprendere l’accettazione, la messa<br />
in funzione, tutte le prove tecniche ed informatiche e le verifiche in ambito<br />
radioprotezionistico. Il collaudo dovrà comportare tutte le prove e le verifiche di<br />
accettazione delle apparecchiature così come indicato nella guida CEI n. 1276G<br />
del 1988 ed eventuali successivi aggiornamenti in vigore alla data del collaudo, in<br />
presenza del Responsabile della S.C. di Radiodiagnostica o suo delegato, degli<br />
incaricati della S.S.D. Ingegneria Clinica (Area Mondovì Ceva Cuneo), della S.S.<br />
Fisica Sanitaria / Esperto Qualificato, del collaudatore della Ditta; la firma dello<br />
specifico verbale da parte dei funzionari del soggetto aggiudicatario certificherà<br />
che l’attrezzatura sarà utilizzabile in piena sicurezza, dimostrandone il completo e<br />
corretto funzionamento, e che ne consentirà formalmente l’utilizzo.<br />
L’Azienda Sanitaria, tramite i suoi funzionari e/o collaboratori esterni<br />
convenzionati, si riserverà il diritto di richiedere specifiche prove o di procedere<br />
direttamente a verifiche strumentali, oltreché potranno essere richieste modifiche<br />
all’installazione ed alla configurazione affinché la fornitura ed installazione sia<br />
rispondente a quanto è stato offerto ed ordinato ed alle normative vigenti. Il<br />
soggetto aggiudicatario dovrà fornire a titolo gratuito quelle parti che non fossero<br />
state ordinate in quanto non descritte e non conteggiate nella quotazione<br />
complessiva e che pur tuttavia risultassero necessarie per garantire il<br />
funzionamento di tutta l'apparecchiatura o di sottoparti. Si precisa che il collaudo<br />
dovrà comprendere anche la parte informatica, verificando la regolare<br />
funzionalità, specifica del protocollo DICOM, della connessione e trasmissione dei<br />
dati e delle immagini al sistema informatico aziendale. Il verbale di collaudo, con<br />
la certificazione del superamento positivo, dovrà essere redatto e firmato dal<br />
soggetto aggiudicatario e controfirmato dal Responsabile della S.C. di<br />
Radiodiagnostica e dal personale della S.S.D. Ingegneria Clinica (Area Mondovì<br />
Ceva Cuneo) e della S.S. Fisica Sanitaria / Esperto Qualificato dell’A.S.L., a<br />
testimonianza dell’effettuazione delle verifiche di competenza.<br />
Il collaudo si considererà positivamente accettato alla data in cui le eventuali<br />
prescrizioni dell’Azienda Sanitaria saranno state eseguite dal soggetto<br />
aggiudicatario ed in cui i funzionari collaudatori, appositamente convocati,<br />
accerteranno la presenza e la conformità dell’ultima consegna<br />
Non saranno previste forme di collaudo parziale.<br />
Art. 12 Disposizioni per il collaudo di radioprotezione fisica<br />
Tutti gli apparati dovranno essere forniti in configurazione di base di tutto quanto<br />
utile e necessario, in relazione alla vigente normativa di settore, ai fini<br />
dell’effettuazione da parte del Servizio di Fisica Sanitaria dell’Azienda delle<br />
procedure relative all’accettazione e collaudo preliminare nonché ai controlli di<br />
qualità periodici (manuali procedurali, eventuale software e/o hardware, nulla<br />
escluso). Il fornitore deve descrivere brevemente le procedure previste in fase di<br />
accettazione e collaudo e in fase di normale esercizio, la dotazione SW e HW di<br />
base relativa ai controlli di qualità.<br />
L’Aggiudicatario dovrà garantire, senza onere alcuno per l’Azienda<br />
adeguata formazione ed affiancamento al personale del Servizio di Fisica<br />
Sanitaria sia nelle fasi di accettazione e collaudo funzionale<br />
dell’installazione, che durante tutta la durata del noleggio. Questo<br />
aderendo alle richieste organizzative e temporali dettate dal personale<br />
del suddetto Servizio. Resta inteso il rispetto dei dettami costruttivi e<br />
d’installazione degli apparati in relazione alle vigenti normative, nonché<br />
9
dell’accettazione e validazione dell’impianto progettuale per quanto di<br />
competenza del Servizio di Fisica Sanitaria.<br />
Per il collaudo di radioprotezione ai sensi del D. Lsg 187/00 la ditta dovrà<br />
garantire la collaborazione di operatore esperto dell’apparecchiatura della ditta.<br />
Al fine della predisposizione delle misure e di sorveglianza fisica e del giudizio di<br />
idoneità dovranno essere indicati i seguenti dati.<br />
Mappa Isodosi<br />
Metodiche di lavoro<br />
Tipo di generatore<br />
Frequenza del generatore (kHz)<br />
Potenza massima erogata (kW)<br />
Tensione massima (kV)<br />
Corrente massima (mA)<br />
Modalità di valutazione dei mAs per tipologia di esame<br />
Dimensioni fuoco (mm x mm)<br />
Capacità calorica del complesso radiogeno<br />
Capacità di dissipazione del complesso radiogeno<br />
Valore della radiazione di fuga e parametri utilizzati per la misura e/o massimo<br />
carico orario mAs /ora ai massimi KV per la misura della radiazione di fuga.<br />
Art. 13 Obblighi contrattuali relativamente alle norme di sicurezza<br />
dell’apparecchiatura<br />
La Ditta aggiudicataria garantisce che l’apparecchiatura offerta sia conforme alle<br />
norme vigenti in materia di sicurezza e tutte le altre norme, anche più restrittive,<br />
nazionali ed internazionali, sulla sicurezza elettrica in ambiente medicale.<br />
La Ditta garantisce inoltre che la strumentazione offerta sia conforme a tutte le<br />
norme di sicurezza per l’operatore e per il paziente. In particolare la ditta si<br />
impegna ad adottare tutti gli accorgimenti ed a fornire tutte le prescrizioni d’uso<br />
affinché non possano verificarsi incidenti di qualsiasi tipo durante l’utilizzo della<br />
strumentazione in dotazione.<br />
Fermo restando l’esclusiva responsabilità della ditta fornitrice in merito a quanto<br />
sopra, l’Azienda Sanitaria si riserva la facoltà di far visionare la strumentazione a<br />
tecnici di sua fiducia.<br />
Art. 14 Aggiornamenti tecnologici<br />
Per l’intero sistema dovrà essere garantita, per almeno dieci anni:<br />
• la reperibilità di tutte le parti di ricambio;<br />
• l’installazione gratuita di tutti gli aggiornamenti software disponibili.<br />
Art. 15 Allegati<br />
Si allegano al presente capitolato tecnico per la fornitura:<br />
<strong>ALLEGATO</strong> 1 – Scheda tecnica riassuntiva<br />
<strong>ALLEGATO</strong> 2 – Scheda riassuntiva relativa al servizio di assistenza tecnica e di<br />
manutenzione<br />
<strong>ALLEGATO</strong> 3 – Scheda riassuntiva relativa all’attività formativa<br />
<strong>ALLEGATO</strong> 4 – Mod. fisan005<br />
<strong>ALLEGATO</strong> 5 – Tavola architettonica<br />
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