Check list di valutazione della conformità - AIMN

Allegato I
Valutazione della conformità
delle strutture di Medicina
Nucleare ai criteri di accesso per
la certificazione del Modello di
Accreditamento AIMN per le
Strutture di Medicina Nucleare
CHECKLIST
AIMN – Associazione Italiana Medicina Nucleare
DICEMBRE 2011
!

Modello di Accreditamento AIMN per le Strutture di Medicina Nucleare
CHECKLIST
Rev. 0 – 01.12.2011
Struttura / Company:
Anagrafica struttura
Team di Verifica
Data
__/__/__
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CHECKLIST
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Standard di Accesso
Bureau Veritas - AIMN
Checklist
Allegato I
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1 STRATEGIA E POLITICA DELL’UNITA’ DI MEDICNA NUCLEARE
N° Componente
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
Il Servizio di Medicina
Nucleare adotta obiettivi
specifici sviluppati a livello
nazionale? (es Piano per la
lotta contro il cancro)
Esiste presso il reparto di
medicina nucleare un
organigramma aggiornato
della struttura?
Tale organigramma indica i
canali di comunicazione e le
linee di autorità all'interno del
reparto di medicina nucleare?
La struttura di medicina
nucleare offre servizi di
diagnostica e terapia adeguati
alla dimensione e richieste
dell'ospedale?
Gli obiettivi del servizio di
medicina nucleare
comprendono la fornitura di
servizi per le richieste urgenti?
Se l'ospedale di per sé non
fornisce una gamma completa
di servizi di medicina nucleare,
il reparto dispone di una
strategia / politica per
raccomandare l'accesso presso
altre strutture ad indagini
diagnostiche, se richieste per
una adeguata cura del
paziente?
S/N
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2 GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE
N° Componente
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
Esiste una revisione periodica
delle procedure di accoglienza?
Esiste un protocollo per gestire
richieste incomplete?
Le richieste di esame sono
valutate, giustificate e
approvate da un medico di
medicina nucleare?
La struttura dispone di
procedure operative standard
(SOP) di tutti i compiti, inclusi
quelli operativi, amministrativi,
tecnici e clinici?
Tali procedure identificano il
livello degli
operatori/professionisti
competenti?
La responsabilità finale di una
procedura di medicina
nucleare risiede su un medico
adeguatamente qualificato?
S/N
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2 RISORSE UMANE
N° Componente
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
Il personale è adeguatamente
formato e qualificato?
Esiste un programma di
formazione professionale
continua e di sviluppo per
tutte le categorie del
personale?
Esistono programmi di
formazione specialistica per
TSRM per lavorare nel campo
della medicina nucleare?
Lo staff che opera nella
"camera calda" è
adeguatamente addestrato alla
manipolazione dei
radiofarmaci?
Esiste un Piano Annuale di
formazione?
Esiste una formazione
professionale in materia di
sicurezza delle radiazioni e
protezione dalle radiazioni?
I membri del personale hanno
accesso al web per quanto
riguarda istruzione e
formazione e libri e riviste
aggiornati?
S/N
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4 REGOLAMENTI E SICUREZZA
N° Componente
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
Il reparto è formalmente
autorizzato dalla competente
autorità nazionale?
Le norme che si riferiscono alle
radiazioni fanno riferimento o
hanno riferimenti incrociati a
norme internazionali?
I membri del personale hanno
firmato per confermare di aver
letto e compreso le regole
locali?
Tutte le sorgenti radioattive
sono identificate e conservate
in modo appropriato?
Le sorgenti di taratura sono
controllate periodicamente,
anche con controlli incrociati e
valutate per eventuali perdite?
Esiste un controllo di routine
sul personale di medicina
nucleare per il controllo della
radioesposizione, tra cui film
badges?
Esistono a disposizione
indumenti protettivi, guanti,
schermi per siringa, pinze per
movimentazione, ecc?
Ci sono strutture adeguate per
la somministrazione di
radiofarmaci e per la terapia?
Le aree sono state classificate
come 'sorvegliata' o
'controllata' secondo il BSS
(Basic Safety Standards) e / o
regolamenti locali?
Esiste una procedura in caso di
fuoriuscite di liquidi radioattivi
in caso di contaminazione?
Ci sono dei mezzi per
prevenire l'accesso non
autorizzato alle aree
controllate?
Esistono segnali di radiazione
ben in vista all'ingresso di
S/N
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4 REGOLAMENTI E SICUREZZA
4.13
4.14
4.15
4.16
4.17
4.18
zone sorvegliate o controllate?
Il personale di reparto riceve
istruzioni e formazione sulle
procedure locali, sulle
precauzioni di sicurezza per la
tutela del paziente e del
personale, quando iniziano a
lavorare in medicina nucleare?
Esistono dispositivi di
monitoraggio delle radiazioni
opportunamente calibrati e
funzionali?
Esistono procedure dettagliate
per la manipolazione dei
campioni biologici dei pazienti
(sangue, urine, ecc)?
Esistono procedure formali per
lo smaltimento dei liquidi e
rifiuti solidi radioattivi?
Il livello dei rifiuti viene
controllato routinariamente in
relazione ai limiti di
smaltimento autorizzati?
Esiste una politica per il
trasporto di materiale
radioattivo?
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5 RADIOPROTEZIONE DEL PAZIENTE
N° Componente
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
Esistono procedure operative
standard (SOP) per individuare
correttamente i pazienti prima
della somministrazione di
radiofarmaci?
Ci sono procedure operative
standard per accertare se le
donne in età fertile sono in
gravidanza o allattamento?
Esistono istruzioni verbali o
scritte da fornire ai pazienti
prima e dopo la
somministrazione di
radiofarmaci?
L'attività in ogni dose viene
misurata prima della
somministrazione al paziente e
viene registata nella cartella
clinica?
C'è una SOP per verificare che
le dosi di radioattività non
superano i valori di riferimento
riportati da Basic Safety
Standards (BSS),da
regolamentazioni nazionali o
internazionali o linee guida?
Esistono istruzioni scritte per il
personale sul rilascio dei
pazienti dopo
somministrazione terapeutica?
S/N
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6 VALUTAZIONE E GARANZIA DEL SISTEMA QUALITA’
N° Componente
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
6.7
Esistono norme preparate per
il servizio di medicina
nucleare, preferibilmente sotto
forma di un Manuale della
Qualità che includono i
diagrammi di flusso operativo,
le procedure operative
standard (POS), ecc)?
Le specifiche tecniche delle
attrezzature acquistatesono
state valutate dall'ufficio
tecnico per le tecnologie
sanitarie in accordo con
l'utente?
Le specifiche al punto 4.3.8
sono utilizzate per le prove di
accettazione di attrezzature?
Esiste un programma di
garanzia della qualità, con
taratura periodica e l'ispezione
di tutte le attrezzature (ad
esempio i contatori beta e
gamma, calibratori di dose,
monitor per il rilevamentodelle
radiazioni, gamma camere
planari e tomografiche, PET e
PET / CT, sonde tiroide, sonde
gamma, sistemi di erogazione
di aerosol , ecc) in conformità
con la BSS, standard
internazionali e locali e dei
regolamenti?
I risultati del programma di
QA/QC sono registrati, valutati
e regolarmente rivisti?
Esiste una procedura per
garantire che qualsiasi
apparecchiatura o materiale
che non supera un test di
qualità non viene utilizzato se
non espressamente
autorizzato dal responsabile
delle apparecchiature?
Esistono livelli di azione e
responsabilità definite per
S/N
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6 VALUTAZIONE E GARANZIA DEL SISTEMA QUALITA’
6.8
determinare quando
l'apparecchiatura deve essere
riparata, sostituita o fuori
servizio?
Esistono piani per la
manutenzione, riparazione e
sostituzione stabiliti per tutte
le attrezzature più importanti
(sia in-house o esterna)?
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7 CONTROLLI DI QUALITA’ DELLA STRUMENTAZIONE DI IMAGING
N° Componente
Esistono politiche documentate
e protocolli in merito al
funzionamento, controllo
7.1
qualità e affidabilità per tutte
le apparecchiature di imaging
in uso clinico?
7.2 Queste politiche (4.1) sono
conformi ai manuali di
istruzioni dei costruttori '?
7.3 Esiste una documentazione dei
risultati dei test di controllo
della qualità e delle prestazioni
della gammacamera?
7.4 C'è una regolare ispezione
fisica dei componenti hardware
tra cui le testate di rilevazione,
le schermature, ecc?
7.5 Esiste un programma di
controllo regolare, riesame dei
risultati e analisi delle
tendenze di:
- Uniformità
- Uniformità intrinseca;
- Uniformità intrinseca in
rapporto alle finestre
energetiche;
- Uniformità di sistema
7.6 Esiste un programma di
controllo regolare, riesame dei
risultati e analisi delle
tendenze di:
- Risoluzione spaziale
- Risoluzione spaziale
intrinseca (qualitative);
- Riasoluzione spaziale
intrinseca
(quantitativa);
- Risoluzione spaziale di
sistema (qualitativa);
- Risoluzioone spaziale di
sistema (quantitativa)?
7.7 Esiste un programma di
controllo regolare, riesame dei
risultati e analisi delle
S/N
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-
-
-

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7 CONTROLLI DI QUALITA’ DELLA STRUMENTAZIONE DI IMAGING
tendenze di:
- Linearità spaziale
(distorsione);
- Linearità spaziale
intrinseca;
- Linearità spaziale di
sistema?
7.8 Esiste un programma di
controllo regolare, riesame dei
risultati e analisi delle
tendenze di:
- Andamento del count
rate;
- Andamento del count
rate intrinseco;
- Andamento del count
rate massimo
- Andamento del count
rate di sistema
7.9 Esiste un programma di
controllo regolare, riesame dei
risultati e analisi delle
tendenze di:
- Sensitività di sistema;
- sensitività da sorgente
puntiforme;
- Sensitività planare?
-
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8 COMPUTER SYSTEM & DATA HANDLING
N° Componente
8.1 Esiste una politica di
acquisizione di computer, la
loro installazione e
l'accettazione di hardware e
software?
8.2 Esiste una procedura scritta di
back up dei dati?
S/N
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9 TEST DI ACCETTAZIONE
N° Componente
9.1
9.2
9.3
9.4
9.5
9.6
Esiste una politica per
l'acquisizione di
apparecchiature certificate con
il marchio 'CE' o che ha subito
revisione da parte di
un'autorità nazionale?
Le suddette politiche sono
conformi alle pubblicazioni IEC
/ NEMA ed al manuale di
istruzioni del costruttore?
I risultati dei test dei
costruttori sono confrontati
con prove di collaudo
indipendente?
Vengono condotte procedure
intrinsiche NEMA per:
- Risoluzione energetica;
- Uniformità di campo con
flood;
- Risoluzione spaziale;
- Linearità spaziale;
- Andamento del
countrate e frequenza
massima di conteggio
- Registrazione spaziale
su finestre multiple
Vengono condotte procedure
estrinsiche (di sistema) NEMA
per:
- Uniformità di campo con
flood;
- Risoluzione spaziale con
e senza scatter
- Sensività per ciascun
collimatore
- Integrità della
schermatura delle teste
Sono eseguite le seguenti
prove di accettazione per la
SPECT (non-NEMA) per:
- SPECT centre of
rotation;
- Angular linearity errors;
- Uniformity:
S/N
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-
-

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9 TEST DI ACCETTAZIONE
Tomographic slice
uniformity;
Rotational
uniformity;
- System volume
sensitivity (NEMA);
- Tomographic resolution:
Tomographic
resolution in air (NEMA);
Tomographic
resolution in a scatter medium
(NEMA);
- Test of slice thickness
(IAEA);
- Total performance check
(data spectrum
phantom) (American
Association of
Physicists in Medicine
(AAPM)):
Tomographic
uniformity;
Tomographic
resolution (spheres and
rods);
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10 ASPETTI GENERALI – ATTIVITA’ CLINICHE
N° Componente
10.1
10.2
10.3
10.4
10.5
10.6
I principi dei BSS vengono
applicati nella pratica clinica
della medicina nucleare?
Viene condotta una revisione
periodica della tempistica di
prenotazione; esecuzione dei
test; refertazione?
I medici sono disponibili a
rispondere alle domande del
paziente?
Esiste un sistema di
sorveglianza del paziente
durante il tempo in cui rimane
nel reparto di medicina
nucleare?
C'è un opportuno controllo
medico durante interventi di
medicina nucleare, come
somministrazione di diuretici,
ACE-inibitori, ecc
Vengono fonite spegazioni
mediche prima di ottenere il
consenso informato del
paziente - in particolare per la
terapia?
S/N
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13 ASPETTI GENERALI - SERVIZIO DI TERAPIA RADIOMETABOLICA
N° Componente
13.1
13.2
13.3
13.4
13.5
13.6
13.7
I principi dei BSS vengono
applicati nella pratica clinica
della terapia radiometabolica?
Esistono procedure scritte
operative standard (SOP) per il
servizio di terapia
radiometabolica?
L'appropriatezza delle
indicazioni cliniche per la
terapia richiesta viene
esaminata e approvata dal
reparto di medicina nucleare?
L'attività somministrata viene
misurata individualmente e
controllata in un misuratore di
dose calibrato ripsetto al
radionuclide in questione?
Esistono regole scritte per la
dimissione di pazienti trattati
con alte dosi terapeutiche?
L'attività emessa dal paziente
o la dose emessa, vengono
misurate e registrate nel file
del paziente prima della
dimissione dal reparto?
Sono disponibili istruzioni
scritte da rilasciare al paziente
al momento della dimissione?
S/N
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15 RADIOFARMACIA OSPEDALIERA – livello operativo 1
N° Componente
15.1 PERSONALE
L'unità di radiofarmacia opera
sotto la direzione di una
15.1.1 persona con formazione
adeguata, come definito dalla
normativa locale o nazionale?
Esistono manuali scritti di
15.1.2 formazione del personale per
tutti i gradi?
15.2 STRUTTURE
L'unità è dotata di ambienti
opportunamente rifiniti (tra cui
una adeguata illuminazione,
15.2.1 finiture adeguate per pareti,
pavimenti, soffitti e
ventilazione) e una stazione di
erogazione schermata?
Esiste una stazione adeguata
(ventilazione, ecc.) di
15.2.2
erogazione schermata per
capsule di iodio radioattivo?
Esiste una cappa con filtri
adatti per la
movimentazione/manipolazion
15.2.3 e di iodio radioattivo con
controllo annuale sul flusso
d'aria, sicurezza e test di
provocazione?
15.3 ACQUISTO DEI REAGENTI
Esistono protocolli adeguati e
personale qualificato per
15.3.1 l'acquisto di radiofarmaci
autorizzati e approvati per il
marketing?
Tutti i beni ricevuti sono
15.3.2 verificati e registrati rispetto
alle specifiche di ordine?
15.4 PROTOCOLLI DI EROGAZIONE
Esistono procedure scritte per
l'erogazione in asespsi e per
15.4.1
l'etichettatura delle dosi
frazionate e pronte per l'uso?
Esistono chiare istruzioni di
15.4.2
sicurezza e di monitoraggio
S/N
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15 RADIOFARMACIA OSPEDALIERA – livello operativo 1
per la dispensazione di
soluzioni con iodio radioattivo
o capsule?
E' tracciata la verifica e la
documentazione per ciascun
lotto di radiofarmaco, dalla
15.4.3
prescrizione alla
somministrazione al singolo
paziente?
15.5 QA/QC
Vengono eseguiti controlli
15.5.1 periodici di qualità sui
radiofarmaci?
15.6 TRATTAMENTO RIFIUTI
Esistono procedure scritte
15.6.1 specifiche per lo smaltimento
di rifiuti radioattivi e non?
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16 RADIOFARMACIA – livello operativo 2
N° Componente
16.1 PERSONALE
Esiste una formazione
specifica del personale e una
16.1.1 valutazione delle competenze
operative per le marcature
cellulari?
16.2 STRUTTURE
Esistono controlli regolari sulle
16.2.1 celle di manipolazione dei
radiofarmaci?
Esistono procedure per la
pulizia delle celle di
16.2.2
manipolazione dei
radiofarmaci?
16.4 PROTOCOLLI DI EROGAZIONE
Nella pratica, tutti i sistemi di
lavoro e di documentazione
relativa alla preparazione e
16.4.1
lavorazione del radiofarmaco
sono stati formalmente
approvati?
I kit e generatori hanno
l'approvazione del prodotto,
l'autorizzazione all'immissione
16.4.2
in commercio, o recano un
numero di licenza del
prodotto?
Le dosi somministarte ai
singoli pazienti, possono
16.4.3 essere ricondotte ad un
generatore specifico ed allo
specifico lotto di kit?
Le procedure scritte per
qualsiasi preparazione
riguardante materiale
16.4.4 autologo, es. eritrociti e
leucociti, includono istruzioni
chiare in materia di sicurezza,
pulizia e decontaminazione?
Esistono procedure scritte per
la preparazione e distribuzione
16.4.5 dei prodotti biologici radiomarcati,
es. anticorpi
monoclonali, peptidi da
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16 RADIOFARMACIA – livello operativo 2
formulazioni kit omologate?
16.4 QA/QC
Esistono criteri di controllo
qualità prima del rilascio per la
16.4.1
preparazione per l'uso sul
paziente?
La registrazione del prodottto
al 6.3.12 prima che un
16.4.2 prodotto venga somministrato
a un paziente, viene fatta da
una persona autorizzata?
Prima dell'uso sui pazienti,
vengono eseguite prove di
16.4.3 purezza radiochimica su tutti i
lotti o consegne di kit di
radiofarmaci?
Vengono registrati i
cambiamenti di uso di kit,
16.4.4 diluenti o veicoli, aghi,
siringhe, tamponi e contenitori
sterili?
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17 RIA
N° Componente
S/N
17.1 BUONA PRATICA DI LABORATORIO
Il servizio di
Radioimmunologia ha
17.1.1 l'autorizzazione formale da
una autorità nazionale
riconosciuta?
Esiste un chiaro protocollo per
l'utilizzo di tutte le
determinazioni analitiche,
17.1.2
radioimmunologiche, IRMA,
ELISA, utilizzate nel
laboratorio?
17.2 FASE PRE-ANALITICA
Esiste una procedura da
seguire quando l'utente clinico
17.2.1 non fornisce le informazioni
necessarie o il campione
corretto?
Esiste un riesame periodico
per prevenire gli errori preanalitici,
ad esempio utilizzo di
tubi inappropriati di raccolta
17.2.2 del campione, commistione di
campioni, richieste non
correttamente etichettate
provenienti dall'unità
richiedente?
Esiste una revisione periodica
della idoneità e integrità del
17.2.3
sistema di trasporto dei
campioni?
17.3 FASE ANALITICA
Esistono documenti di analisi
delle linee di regressione con
17.3.1
una quantità nota di standard
internazionale nel siero?
Vi sono registri di esperimenti
17.3.2 di 'recovery' per validare un
nuovo metodo?
Per ogni tipo di test e / o ogni
tipo di set di dati, c'è un
17.3.3 record di media calcolata,
deviazioni standard e un
coefficiente di variazione?
Commenti/Azioni Pianificate
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17 RIA
Esiste un sistema per garantire
lo smaltimento sicuro dei
17.3.4
campioni ed i campioni sono
trattati come rifiuti infetti?
17.4 FASE POST-ANALITICA
Esiste un formato standard per
riferire i risultati di laboratorio
che include il nome del
laboratorio, i dati dei pazienti,
il richiedente, la descrizione
17.4.1 del test, il tipo di campione
(siero, urine, ecc), i risultati
(inclusi i valori di riferimento),
commenti interpretativi (ove
previsto), firma di un
professionista autorizzato?
Esiste una lista dei membri del
personale autorizzati a
17.4.2 modificare le note del paziente
o i referti, ed a comunicare i
risultati?
Allegato I
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