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pro taratura - Donatori San Marco

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PROCEDURA DI TARATURA<br />

E<br />

TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE<br />

APPARECCHIATURE DI MISURA<br />

Rev. 0<br />

Del 09/01/2012<br />

Generalità<br />

L’Azienda ha predisposto e mantiene attive <strong>pro</strong>cedure documentate per tarare, mantenere<br />

sotto controllo le apparecchiature per <strong>pro</strong>va, misurazione e collaudo, al fine di<br />

dimostrare la conformità del <strong>pro</strong>dotto a requisiti specificati, impliciti o cogenti .<br />

Le apparecchiature per <strong>pro</strong>va, misurazione e collaudo vengono utilizzate in modo da<br />

assicurare che la loro incertezza di misura sia conosciuta e compatibile con le esigenze di<br />

misurazione richieste.<br />

L’Azienda ha inoltre stabilito e documentato l’estensione e la frequenza di tali controlli e<br />

conserva le relative registrazioni per darne evidenza .<br />

Nel caso in cui la disponibilità di dati tecnici relativi alle apparecchiature per <strong>pro</strong>va,<br />

misurazione e collaudo è un requisito specificato, tali dati sono resi disponibili, quando<br />

richiesto dal cliente o da un suo rappresentante, o da Enti di controllo per verificare<br />

l’adeguatezza delle apparecchiature stesse dal punto di vista funzionale.<br />

Procedure di controllo<br />

L’Azienda deve:<br />

a) stabilire le misurazioni da eseguire, l’accuratezza richiesta e scegliere<br />

l’apparecchiatura per <strong>pro</strong>va, misurazione e collaudo, in grado di assicurare l’accuratezza<br />

e la precisione necessarie;<br />

b) identificare tutte le apparecchiature per <strong>pro</strong>va, misurazione e collaudo che possono<br />

influire sulla qualità del <strong>pro</strong>dotto, tararle e metterle a punto, ad intervalli prefissati o<br />

prima dell’uso, a fronte di strumenti certificati riferibili a campioni riconosciuti nazionali<br />

o internazionali. In mancanza di tali campioni il criterio utilizzato per la <strong>taratura</strong> deve<br />

essere documentato;<br />

c) definire il <strong>pro</strong>cesso da utilizzare per la <strong>taratura</strong> delle apparecchiature per <strong>pro</strong>va,<br />

misurazione e collaudo, compresi i dettagli relativi a: tipo di apparecchiatura,<br />

identificazione univoca, ubicazione, frequenza delle verifiche, metodo di verifica, criteri<br />

di accettazione e <strong>pro</strong>vvedimenti da adottare qualora i risultati non fossero soddisfacenti;<br />

d) identificare le apparecchiature per <strong>pro</strong>va, misurazione e collaudo mediante<br />

contrassegno ap<strong>pro</strong>priato o documenti ap<strong>pro</strong>vati di identificazione per evidenziare lo<br />

stato di <strong>taratura</strong>;<br />

Ass. <strong>Donatori</strong> Volontari <strong>San</strong>gue SAN MARCO - Catania


PROCEDURA DI TARATURA<br />

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TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE<br />

APPARECCHIATURE DI MISURA<br />

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Del 09/01/2012<br />

e) conservare le registrazioni relative alle tarature della apparecchiature per <strong>pro</strong>va,<br />

misurazione e collaudo;<br />

f) valutare e documentare la validità dei risultati di precedenti <strong>pro</strong>ve, controlli e collaudi<br />

qualora risultasse che le apparecchiature per <strong>pro</strong>va, misurazione e collaudo sono fuori<br />

<strong>taratura</strong>;<br />

g) assicurare che le condizioni ambientali siano adatte alle operazioni di <strong>taratura</strong>, <strong>pro</strong>va,<br />

misurazione e collaudo da eseguire;<br />

h) assicurare che la manipolazione, la custodia e la conservazione delle apparecchiature<br />

per <strong>pro</strong>va, misurazione e collaudo siano adatte a mantenere l’accuratezza e l’idoneità<br />

richiesta;<br />

i) evitare che i sistemi di <strong>pro</strong>va, misurazione e collaudo, incluse le apparecchiature di<br />

<strong>pro</strong>va ed il software, subiscono interventi che possono pregiudicarne la <strong>taratura</strong>.<br />

Tutte le apparecchiature richiedono di essere tarate ad intervalli periodici.<br />

L’Azienda deve stabilire l’intervallo tra le tarature. Tale intervallo può variare da caso a<br />

caso e la sua entità dipende da fattori quali:<br />

• la frequenza di impiego;<br />

• le condizioni di utilizzo e/o di immagazzinamento;<br />

• la precisione richiesta.<br />

Nel caso la <strong>taratura</strong> avvenga per confronto con strumenti campione, questi devono essere<br />

tarati da un Istituto metrologico primario o da un Centro di Taratura ufficialmente<br />

riconosciuto a fronte della Legge n° 273 dell’11.08.91 (ad es. un Centro SIT del Servizio<br />

Italiano di Taratura).<br />

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TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE<br />

APPARECCHIATURE DI MISURA<br />

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Del 09/01/2012<br />

STATO DI TARATURA<br />

Per ogni tipologia di apparecchiature vanno predisposte ed adottate opportune <strong>pro</strong>cedure<br />

di <strong>taratura</strong>; tali <strong>pro</strong>cedure devono essere tenute a disposizione nei luoghi dove si<br />

effettuano le tarature e devono essere utilizzate da personale adeguatamente addestrato.<br />

Lo stato di <strong>taratura</strong> delle apparecchiature va sempre chiaramente evidenziato, ove<br />

possibile sulle apparecchiature stesse, mediante etichette o cartellini, oppure su apposite<br />

schede o documenti di identificazione, in modo da permettere un immediato controllo e<br />

garantire pertanto che le apparecchiature utilizzate risultino tarate.<br />

Sulle schede vanno registrati:<br />

• dati di identificazione della apparecchiature;<br />

• riferimenti alla <strong>pro</strong>cedura di <strong>taratura</strong>;<br />

• data dell’ultima <strong>taratura</strong>;<br />

• valori riscontrati e regolazioni effettuate;<br />

• data della <strong>taratura</strong> successiva.<br />

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Del 09/01/2012<br />

Apparecchiature di misura e <strong>pro</strong>va<br />

Scopo<br />

Con riferimento alle norme UNI EN ISO serie 9000 sui sistemi qualità,<br />

nell’ambito dell’Azienda devono essere predisposte e documentate azioni idonee<br />

a mantenere sotto controllo gli strumenti e le apparecchiature di <strong>pro</strong>va utilizzati<br />

per la verifica delle caratteristiche dei <strong>pro</strong>dotti ed il controllo del <strong>pro</strong>cesso<br />

<strong>pro</strong>duttivo.<br />

La presente <strong>pro</strong>cedura, si pone i seguenti scopi:<br />

1. illustrare le modalità adottate al fine di garantire una corretta gestione e <strong>taratura</strong> degli<br />

strumenti ed apparecchiature di misura e <strong>pro</strong>va;<br />

2. fornire uniformità di linguaggio e di comportamenti fra appaltatori/fornitori e addetti,<br />

al fine di facilitare i loro rapporti, nel rispetto delle esigenze aziendali e contrattuali.<br />

Campo di applicazione<br />

Il presente documento è rivolto agli addetti che utilizzano strumenti di misura<br />

per verificare le caratteristiche dei <strong>pro</strong>dotti e del <strong>pro</strong>cesso <strong>pro</strong>duttivo, al fine di<br />

dimostrarne la conformità a determinati requisiti.<br />

Riferimenti e definizioni<br />

Il presente documento si ispira, per quanto applicabile, alle seguenti norme:<br />

UNI EN ISO serie 9001: 2008 sistemi di gestione per la qualità - requisiti<br />

UNI EN ISO 9000: 2000 fondamenti e terminologia<br />

Nota:<br />

La terminologia utilizzata nella presente <strong>pro</strong>cedura è quella riportata nelle norme<br />

sopra citate. In particolare si ricorda che in questa <strong>pro</strong>cedura, il termine "strumenti<br />

di misura" include anche le apparecchiature e le macchine utilizzate per la verifica<br />

delle caratteristiche dei <strong>pro</strong>dotti e per il controllo dei <strong>pro</strong>cessi <strong>pro</strong>duttivi.<br />

Gestione degli strumenti di misura<br />

Le modalità di gestione di seguito illustrate (identificazione, registrazione e<br />

conservazione in modo sistematico degli strumenti di misura e della relativa<br />

documentazione) devono essere graduate in base alla quantità degli strumenti<br />

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utilizzati, alla loro tipologia ed alla necessità di rintracciabilità delle misurazioni<br />

con essi eseguite.<br />

Responsabilità<br />

Nell’ambito aziendale deve essere prevista una funzione responsabile delle<br />

attività inerenti la gestione della strumentazione. Tale responsabilità può<br />

essere assegnata a personale operante nell’ambito del controllo qualità,<br />

laboratorio misure, ufficio tecnico, ecc.<br />

Acquisto degli strumenti di misura<br />

E’ indispensabile che prima dell’acquisto di una strumento di misura, le sue<br />

caratteristiche e i limiti di impiego vengano definiti chiaramente da chi ha<br />

responsabilità del controllo dei <strong>pro</strong>dotti e dei <strong>pro</strong>cessi <strong>pro</strong>duttivi.<br />

All’atto dell’acquisto è necessario verificare che gli apparecchi siano stati<br />

tarati a fronte di campioni riferibili a primari riconosciuti e che sia corredato<br />

della relativa certificazione.<br />

Identificazione degli strumenti di misura<br />

Al fine di una corretta gestione, prima della loro assegnazione agli addetti ai<br />

controlli, gli strumenti di misura, inclusi nel sistema di <strong>taratura</strong>, devono essere<br />

identificati mediante marcatura diretta sullo strumento o a mezzo di targhette<br />

(es. Appendice I) o sistemi similari.<br />

Indipendentemente dal sistema adottato, le informazioni che devono essere<br />

riportate sono:<br />

1. il codice identificativo dello strumento<br />

2. la data di esecuzione dell’ultima <strong>taratura</strong><br />

3. di scadenza della <strong>taratura</strong>.<br />

La gestione degli strumenti di misura tarati può essere attuata sia con mezzi<br />

informatici, sia a mezzo di un registro cartaceo(es. Appendice II). Su tale<br />

registro devono essere riportati i dati significativi degli strumenti (codice di<br />

identificazione, breve descrizione dello strumento. costruttore ecc.) e, al fine<br />

di una <strong>pro</strong>nta reperibilità, il reparto a cui è stato dato in carico.<br />

Movimentazione degli strumenti di misura<br />

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Deve essere stabilito un sistema di immagazzinamento, conservazione,<br />

trasporto e distribuzione, al fine di evitare danneggiamenti agli strumenti o<br />

loro smarrimento.<br />

Inoltre, allo scopo di poter permettere in qualsiasi momento il richiamo degli<br />

strumenti, deve essere tenuta sotto controllo la loro distribuzione.<br />

Procedimento di <strong>taratura</strong><br />

Per ogni tipologia di strumento deve essere prevista una <strong>pro</strong>cedura di <strong>taratura</strong><br />

specifica basata, ove possibile, su norme o standard nazionali o internazionali<br />

riconosciuti.<br />

Tale <strong>pro</strong>cedura deve definire, tra l’altro, le modalità operative, i campioni di<br />

riferimento, la frequenza di <strong>taratura</strong> ed i limiti di tolleranza ammessi.<br />

Campioni di riferimento<br />

Gli strumenti di misura devono essere tarati utilizzando degli strumenti riferibili a<br />

campioni primari riconosciuti (nazionali od internazionali), anche attraverso una<br />

catena di confronti che deve essere evidenziata a mezzo di adeguata<br />

documentazione.<br />

Non necessariamente lo strumento di confronto deve essere in possesso<br />

dell’azienda; in tali casi, e comunque per quanto riguarda la <strong>taratura</strong> degli<br />

strumenti primari, ci si può rivolgere ad un Ente di <strong>taratura</strong> esterno (es.<br />

laboratorio riconosciuto SIT) o, in alternativa, ad altri Enti (es. istituto<br />

universitario) purché questi ultimi siano in possesso di campioni riferibili a<br />

campioni primari riconosciuti;.<br />

Infine, nel caso di particolari strumenti, per i quali non esiste un riferimento, la<br />

<strong>taratura</strong> dovrà avvenire presso il costruttore dello strumento stesso.<br />

Frequenza di <strong>taratura</strong><br />

Gli strumenti di misura devono essere sottoposti a <strong>taratura</strong> a intervalli di tempo<br />

prefissati dall’ Azienda in funzione:<br />

• della <strong>pro</strong>pria capacità a mantenere costanti le caratteristiche<br />

metodologiche;<br />

• delle condizioni d’impiego;<br />

• della frequenza d’uso;<br />

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• della delicatezza intrinseca dello strumento;<br />

• di particolari prescrizioni derivanti dall’utilizzo di norme specifiche per lo<br />

svolgimento delle attività <strong>pro</strong>duttive.<br />

A titolo di esempio si riportano alcune frequenze di <strong>taratura</strong> per differenti<br />

tipologie di strumenti:<br />

Strumenti di riferimento (primari)<br />

Termometri 3 anni<br />

Pesi campione 10 anni<br />

Pinze amperometriche 3 anni<br />

Manometri 4 anni<br />

Strumenti di controllo <strong>pro</strong>duzione<br />

Manometri 1 anno<br />

Registrazioni<br />

I risultati dell’attività di <strong>taratura</strong> devono essere registrati in modo sufficientemente<br />

particolareggiato; è consigliabile utilizzare delle schede (es. Appendice III) sulle<br />

quali riportare le seguenti informazioni:<br />

• identificazione dello strumento;<br />

• eventuale limitazione di utilizzo;<br />

• frequenza di <strong>taratura</strong>;<br />

• <strong>pro</strong>cedura di <strong>taratura</strong>;<br />

• la data di ciascuna <strong>taratura</strong>;<br />

• identificazione del personale che ha effettuato la <strong>taratura</strong>;<br />

• i risultati di tali operazioni o, in alternativa, i riferimenti ai certificati<br />

emessi.<br />

Nel caso in cui la gestione degli strumenti di misura venisse fatta con l’ausilio di<br />

mezzi cartacei, ai fini del controllo può essere verrà utilizzata la tabella riportata<br />

in Appendice IV.<br />

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Strumenti di misura non conformi<br />

Ogni strumento od apparecchiatura che presenta una o più delle seguenti<br />

anomalie:<br />

1. che ha subito danni;<br />

2. usato in modo non adeguato;<br />

3. che presenta mal funzionamenti;<br />

4. sul cui funzionamento sussistono dubbi;<br />

5. il cui periodo di validità di <strong>taratura</strong> sia stato superato;<br />

deve essere immediatamente ritirato dal reparto assegnato e segregato come<br />

“materiale non conforme”, a cura dell’addetto di reparto al quale era stato<br />

assegnato lo strumento di misura, sino a quando non venga verificato, riparato o<br />

ritirato.<br />

Nel caso in cui non fosse più possibile riportare lo strumento alle condizioni di<br />

funzionamento prescritte, lo stesso può essere declassato e quindi utilizzato per<br />

misurazioni con grado di incertezza superiore.<br />

Inoltre devono essere presi in esame i risultati delle misurazioni o <strong>pro</strong>ve effettuate<br />

dopo l’ultima <strong>taratura</strong>, al fine di verificarne la validità e per poter intraprendere,<br />

se ritenuto necessario, le azioni correttive conseguenti.<br />

Al fine di consentire la rintracciabilità dei <strong>pro</strong>dotti controllati con strumenti<br />

rivelatisi in seguito fuori <strong>taratura</strong>, si possono adottare ap<strong>pro</strong>priati accorgimenti<br />

quali, ad esempio, l’indicazione del codice di identificazione dello strumento sui<br />

certificati di controllo dei <strong>pro</strong>dotti.<br />

Allegati:<br />

I - TARGHETTA DI IDENTIFICAZIONE<br />

II REGISTRO STRUMENTI<br />

III – SCHEDA STRUMENTO<br />

IV – PROGRAMMA TARATURA STRUMENTI<br />

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Allegati:<br />

Strumenti di misura non conformi<br />

I TARGHETTA DI IDENTIFICAZIONE<br />

codice di identificazione<br />

stato di <strong>taratura</strong><br />

data di <strong>taratura</strong><br />

scadenza di <strong>taratura</strong><br />

II - REGISTRO STRUMENTI<br />

Data: REGISTRO STRUMENTI Foglio di<br />

TIPO DI CODICE DI COSTRUTTORE ANNO DI<br />

STRUMENTO IDENTIFICAZIO<br />

NE<br />

ACQUISTO<br />

REPARTO<br />

ASSEGNAZIONE<br />

DI<br />

III - SCHEDA STRUMENTO<br />

Data: SCHEDA STRUMENTO Foglio di<br />

DESCRIZIONE CODICE DI COSTRUTTORE<br />

STRUMENTO IDENTIFICA<br />

ZIONE<br />

DATA SCADE RISULTATO O ESECUTO<br />

TARAT NZA CERTIFICATO RE<br />

URA<br />

PROCEDURA<br />

DI TARATURA<br />

FIRMA<br />

FREQUENZA<br />

TARATURA<br />

NOTE<br />

DI<br />

IV - PROGRAMMA TARATURA STRUMENTI<br />

Data: PROGRAMMA TARATURA STRUMENTI Foglio di<br />

MATR RISULTATO<br />

O 2000 2001 2002 2003<br />

ICOLA CERTIFICATO<br />

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