sez.02 riferimentimod2 - Donatori San Marco

MANUALE DELLA QUALITÁ
RIFERIMENTI
NORMATIVI E LEGISLATIVI
Sez. 2 Cap. 1
Rev. 0
Data 09/01/2012
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- RIFERIMENTI NORMATIVI E LEGISLATIVI -
GENERALITÁ
La presente Sezione definisce le modalità con cui la ASSOCIAZIONE SAN MARCO CATANIA,
garantisce che tutte le attività siano sempre svolte in accordo ai requisiti di legge ed alle norme
vigenti al fine di erogare prodotti e servizi appropriati e tecnologicamente validi.
CAMPO DI APPLICAZIONE
La Sezione si applica a tutti i riferimenti legislativi e normativi che hanno implicazioni dirette nelle
attività condotte dalla ASSOCIAZIONE SAN MARCO CATANIA, nell’erogazione delle prestazioni.
RESPONSABILITÁ
Il DG ha la responsabilità di essere aggiornato sulla normativa regionale, nazionale ed europea
che riguarda il settore sanitario e amministrativo in generale e di trasferirla al Personale
interessato.
Il RQ ha la responsabilità dell’aggiornamento delle Norme di gestione della Qualità e di aggiornare
il Sistema Qualità documentale della ASSOCIAZIONE SAN MARCO - CATANIA, recependo i
requisiti di legge.
Il RA ha la responsabilità di aggiornarsi sulle normative applicabili alle aree di responsabilità.
DESCRIZIONE
Il DG esamina le Leggi relative al settore sanitario inoltrate dalla DS o consultando la Gazzetta
Ufficiale nazionale e regionale ed identifica, assistito dal RA, le disposizioni che riguardano la
attività della UO GA.
Dopo una prima valutazione trasmette alle funzioni interessate copia della Legge corredandola, se
necessario, di commenti e interpretazioni.
Il RQ garantisce l’aggiornamento delle Norme relative al SGQ consultando Società di consulenza e
Organizzazioni di settore.
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DOCUMENTI DI RIFERIMENTO
Il Sistema di Gestione per la Qualità realizzato dalla
ASSOCIAZIONE SAN MARCO - CATANIA,
fa riferimento alle Norme internazionali in tema di gestione per qualità e alle Leggi nazionali e
regionali che regolamentano il settore. Di seguito sono elencati i principali documenti di riferimento.
Il RQ ha il compito di predisporre e mantenere aggiornato l’elenco completo delle leggi e norme.
La Carta dei Servizi aziendale è parte integrante del Sistema di Gestione per la Qualità della UO.
NORME
TITOLO
UNI EN ISO 9000 : 2000
Sistemi di gestione per la Qualità.
Fondamenti e Terminologia.
UNI EN ISO 9001 : 2008
Sistemi di gestione per la Qualità.
Requisiti
UNI EN ISO 9004 : 2000
Sistemi di gestione per la Qualità.
Linee guida per il miglioramento delle prestazioni.
UNI EN 19011-1 (Ed.1994) Criteri generali per le Verifiche Ispettive dei Sistemi Qualità -
Attività di Verifica Ispettiva.
UNI EN 19011-2 (Ed.1994) Criteri generali per le Verifiche Ispettive dei Sistemi Qualità -
Criteri di qualificazione dei valutatori di Sistemi Qualità
(auditors).
UNI EN 19011-3 (Ed.1994) Criteri generali per le Verifiche Ispettive dei Sistemi Qualità -
Gestione dei programmi di Verifica Ispettiva.
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ALLEGATO 1
ELENCO LEGISLAZIONE DI RIFERIMENTO
N.R Titolo e Riferimenti normativa
1. Legge 21 ottobre 2005, n.°219. Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della
produzione nazionale degli emoderivati. G.U 27.10.2005 n.251
2. Legge 135 05.06.90 Programma di interventi urgenti per la prevenzione e la lotta contro
l’AIDS
3. D. M. della Sanità 21.07.90 Misure dirette ad escludere il rischio di infezioni epatiche da
trasfusione di sangue
4. D. M. della Sanità 28.09.90 Norme di protezione dal contagio professionale da HIV
nelle strutture sanitarie ed assistenziali pubbliche e private.
5. Legge 25.2.92 n. 210: indennizzo per complicanze di trasfusioni e somministrazioni di
emoderivati.
6. D. M. della Sanità 22 novembre 93 “Aggiornamento del prezzo unitario di cessione
delle unità di sangue tra servizi sanitari, uniforme per tutto il territorio nazionale”
Decreto 5 novembre 1996. Aggiornamento del prezzo unitario di cessione del sangue e
degli emocomponenti.
7. D. M. della Sanità 14 dicembre 93 “Tariffe delle prestazioni di assistenza sanitaria”
8. Decreto Legge n. 81 del 9/04/2008 Attuazione dell’art. 1 della Legge 3 agosto 2007 in
materia di sicurezza nei luoghi di lavoro.
9. Decreto Assessorato Regionale alla Sanità 19.09.08 Regolamentazione rapporti e
convenzioni fra Aziende Sanitarie Locali ed associazioni di donatori.
10. Standard internazionali per la raccolta, manipolazione, conservazione, selezione e
distribuzione del sangue cordonale- Seconda Edizione (2001) Net- Cord FACT
11. D.M. 01.09.95: disciplina dei rapporti tra le strutture pubbliche provviste di Strutture
Trasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate e non accreditate, dotate di
firigoemoteche.
12. D.M. 01.09.95: linee guida per lo svolgimento di attività mirata di informazione e
promozione della donazione di sangue nelle regioni che non hanno raggiunto
l’autosufficienza
13. D. M. della Sanità 1 settembre 1995 Costituzione e compiti dei Comitati per il buon uso
del sangue presso i presidi ospedalieri
14. D. M. della Sanità 5 novembre 1996 Integrazione del decreto ministeriale 1 settembre
1995 concernente la costituzione e i compiti dei comitati per il buon uso del sangue
presso i presidi ospedalieri
15. Circolare Assessorato Regionale alla Sanità 901 06.11.96 Regolamentazione rapporti e
convenzioni fra Aziende Ospedaliere ed associazioni di donatori.
16. Conferenza Stato-regione 10 luglio 2003 “ Cellule Staminali”
17. Legge 675 del 31 novembre 1996. Trattamento dei dati personali.
D.Lgs 196/03 Codice in materia di protezione dei dati personali”
18. Circolare Ministero della Sanità n.°900 del 21 febbraio 1997 Principio della gratuità
del sangue ricevuto e legittimità della fatturazione del costo del sangue a paziente
ricevuto e legittimità della fatturazione del costo del sangue a paziente ricevente presso
strutture accreditate e non.
19. D. M. della Sanità 308 del 17 luglio 1997. Regolamento recante norme per la disciplina
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dei compiti di coordinamento a livello nazionale delle attività dei centri di coordinamento
e compensazione in materia di sangue ed emoderivati.
20. Decreto Assessorato Regionale alla Sanità 28/10/04. Definizione ambiti territoriali
delle strutture trasfusionali.
21. Regione Siciliana, circolare 934, 24-07-97 Modalità per la prescrizione e l’erogazione
di eritropoietina
22. Decreto Regione Siciliana, n° 00071 del 28/01/2002 Nomenclatore tariffario Regione
Siciliana.
23. Decreto Ministero alla Sanità 10.03.98 sulla Sicurezza antincendio.
24. Piano nazionale sangue 1999 – 2001
25. Piano Sanitario Regionale 2000/2002 “in GURS del 2 Giugno 2000 - N. 26”
26. Raccomandazione n° R(95) 15 del Comitato dei Ministri agli Stati
membri:Preparazione, Uso e Garanzia di Qualità degli Emocomponenti. XVI Edizione –
2010
27. Decreto Presidente del Consiglio dei Ministri 01-09-2000 Atto di indirizzo e
ccordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per
l’esercizio delle attività sanitarie relative alla medicina trasfusionale.
28. D. M. della Sanità 7 settembre 2000 Disposizioni sull’importazione ed esportazione del
sangue umano e dei suoi prodotti per uso terapeutico, profilattico e diagnostico.
29. Circolare Ministero della Sanità n.°17 del 30 ottobre 2000 Adeguamento dei livelli di
sicurezza trasfusionale in presenza di metodiche atte alle indagini sui costituenti virali per
HCV
30. Ordinanza Ministero della Sanità 22 novembre 2000. Non idoneità alla donazione di
sangue di coloro che hanno soggiornato per oltre sei mesi nel regno Unito nel periodo dal
1980 al 1996.
31. Ministero della Sanità., Decreto 03-03-2005 Caratteristiche e modalità per la donazione
di sangue e di emocomponenti. GURI n. 85 del 13-04-2005.
Ministero della Sanità., Decreto 03-03-05 Protocolli per l’accertamento della idoneità
del donatore di sangue e di emocomponenti. GURI n. 85 del 13-04-2005.
Decreto Ministeriale 27 marzo 2008- Modificazioni all’allegato 7 del decreto 3 marzo
2005 in materia di esami obbligatori ad ogni donazione di sangue e controlli periodici
32. Decreto Assessorato Regione Sanità 2/ novembre 2002. Aggiornamento delle tariffe di
trasferimento degli emoderivati
33. Decreto Assessorato regionale n.°0074 del 28 gennaio 2002. Piano operativo per la
validazione di tutte le unità di sangue con tecniche NAT e Decreto Assessorato regionale
16-02-2005- HBV-DNA
34. Decreto Assessorato regionale n.°00920 del 21 giugno 2002 – Autorizzazione Centro
NAT-
35. Decreto Assessorato regionale 23 dicembre 2009. Requisiti minimi strutturali,
tecnologici ed organizzativi delle unità di raccolta
36. Circolare Assessoriale 14.11.2002 – Norme di comportamento tra associazioni e SIMT
37. Decreto Assessoriale 14-01-2002. Determinazione delle tariffe sui test NAT
38. Decreto Assessoriale 00022 del 15-01-2003.Procedure di raccolta multipla
39. Disposizioni Assessorato Regionale 18/07/03- Prot. 18 e disposizione urgente sicurezza
plasma provette NAT
40. Decreto Assessorato regionale 19-11-2004 e 31-12-2004 Compensazione Regionale
41. Circolare Ministeriale n.°3 del 08/02/2003. Raccomandazioni per la sicurezza del
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trasporto di materiali biologici e dei campioni diagnostici .
D.M. 9-9-2008 Regolamento autoveicoli trasporto plasma
42. Decreto Assessorato regionale 16-11-2004 Prezzo unitario di cessione del sangue e
degli emocomponenti.
43. Decreto Assessorato regionale 4 aprile 2006 Piano operativo per l'implementazione dei
livelli di sicurezza trasfusionale nell'ambito della Regione siciliana.
44. D.M. 26/04/2007. Istituzione del Centro Nazionale Sangue
45. Direttiva 2002/98/CE Parlamento Europeo del 27/01/2003
D.Lvo 19 agosto 2005, 191 Attuazione Direttiva 2002/98/CE
D. L.vo 20 dicembre 2007 n. 261- Revisione D.L.vo 191 del 19 agosto 2005
46. Disposizione Assessorato Regionale 6292/07 del 24/12/2007
47. Standard di Medicina Trasfusionale, 2007
48. Direttiva 2004/33/CE della Commissione Requisiti Tecnici del sangue e degli
emocomponenti
D. L.vo 6 novembre 2007 n. 191– Attuazione della direttiva 2004/33/CE
49. Decreto 21/12/2007- “ Istituzione del SISTRA”
50. Direttiva 2005/61/CE
D. L.vo 9 novembre 2007, n. 207 Attuazione direttiva 2005/61/CE “...rintracciabilità
sangue ed emocomponenti e notifica eventi avversi gravi.
51. Direttiva 2005/62/CE applicazione della Direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le
norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i SIMT
D.L.vo 9 novembre 2007 n. 208 Attuazione direttiva 2005/62/CE “...sistema qualità per
SIMT”
52. D.M. 17-11-2009 Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi derivati
– anno 2008 ai sensi dell’art. 14, comma 2, della Legge 21/10/2005 n. 219
53. Legge Regionale 14-04-2009 n.5 Norme di riordino del Servizio Sanitario Regionale
54. D.L.vo 9-04-2008 n.81 Tutela e sicurezza dei lavoratori
55. DECRETO 30 dicembre 2010. Istituzione del Centro regionale per l’implementazione,
l’assicurazione ed il controllo della qualità e regolamentazione (CRQ) del controllo
qualità interno (CQI) e delle valutazioni esterne di qualità (VEQ) nei laboratori della
Regione Sicilia.
56. Piano regionale sangue e plasma 2010-2012
57. Decreto Assessoriale 15 dicembre 2010. Interventi a supporto della plasma produzione
e tariffe di trasferimento degli emoderivati
58. Accordo Stato-Regioni 16 dicembre 2010. Requisiti minimi strutturali, tecnologici ed
organizzativi specifici
59. Decreto Assessoriale 22 marzo 2011. Programma regionale per la compensazione intra
e interregionale degli emocomponenti labili per l’anno 2011
60. Decreto 22 marzo 2011. Finanziamento regionale delle attività trasfusionali tariffazione
delle prestazioni di alta specializzazione.
61. Decreto 23 dicembre 2010. Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per
l’esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del
sangue e degli emocomponenti nell’ambito della Regione Siciliana.
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