rapporto attivita - Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

IRFMN
profilo farmacocinetico nei pazienti che hanno partecipato allo studio di Fase I. Attualmente,
dopo la definizione della dose raccomandata, lo studio sta continuando nella fase di espansione
in cui si prevede di arrrualre acora una trentina di pazienti.. Lo studio si sta rivelando
incoraggiante, sono state segnalate 4 risposte parziali e evidenzia come E-3810, che viene
somministrato oralmente per 28 giorni consecutivi, sia ben tollerato e garantisce un’elevata
esposizione plasmatica al farmaco raggiungendo concentrazioni di farmaco costanti e
potenzialmente farmacologicamente attive già dopo una settimana di terapia.
Sempre in ambito clinico abbiamo condotto nel 2011 e continueremo nel 2012 un grosso studio
multicentrico, in collaborazione con l’associazione italiana di ematologia pediatrica, per il
monitoraggio dell’attivita asparaginasica della Peg Asparaginase utilizzata in bambini affetti da
Leucemia Linfoblastica Acutae inseriti nel protocollo di polichemioterapia AIEOP-BFM-LLA
2009.
Progetto qualità
Nel corso dell’anno 2011 il progetto che ha come obiettivo quello di realizzare un sistema di
qualità per portare l’unità di farmacocinetica, interna al laboratorio di Farmacologia
Antitumorale, alla conformità con le Buone Pratiche di Laboratorio (BPL) sta volgendo al
termine e si sta per iniziare una fase di consolidamento e di collaudo di tutto il sistema che si
svilupperà durante tutto il 2012. Questa fase organizzativa prevede anche la revisione di alcune
delle procedure operative entrate nella routine del laboratorio
Attività antitumorale di nuovi farmaci e proprietà farmacocinetiche di
combinazioni di farmaci
Continua il progetto di valutazione dell’attività antitumorale delle proprietà farmacocinetiche e
di tossicità di nuovi farmaci antitumorali “target specifici” (es. diversi inibitori delle kinasi),
farmaci antitumorali convenzionali (tassani e camptotechine) e combinazioni di farmaci in
tumori del topo e del ratto e in tumori umani trapiantati in topi immuno-deficienti.
Attività di Life Science Informatics
Il gruppo che si occupa di Life Science Informatics (LSI, http://lsi.marionegri.it) durante l'anno
2011 ha realizzato per il Dipartimento di Oncologia e Neuroscienze diversi studi clinici e
registri, utilizzando HeavyBase, un database Peer to Peer integrato e multipiattaforma,
progettato per la gestione dei dati clinici e la creazione di studi randomizzati in accordo con le
direttive FDA, 21 CFR part 11.
In particolare per il Dipartimento di Oncologia sono state realizzate le seguenti CRF
elettroniche per gli studi:
INOVATYON, ALC, ECT Vs ICT, PACT 18e per MUCOSITIS e RER che sono in fase di
start-up.
Per il dipartimento di Neuroscienze sono stati realizzati i seguenti registri clinici: EURALS,
ANACONDA, EL ESCORIAL, e sono in corso di realizzazione altri due registri, Fatal
Familiary Insomnia (FFI) e “Valutazione dei bisogni assistenziali geriatrici e dei percorsi clinici
nei pazienti anziani con neoplasia urogenitale, dopo la terapia iniziale”.
L' attività del gruppo di supporto all'utilizzo del database, oltre a quella strettamente legata agli
aspetti informatici, prevede la presentazione e l'attivazione degli studi presso i Centri partner e,
conseguentemente, l' assistenza necessaria a facilitare gli utenti nell'utilizzo del sistema e la sua
corretta gestione.
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RAPPORTO ATTIVITA’ 2011