Luglio - Agosto 2009 (pdf - 2 MB) - Ordine Provinciale dei Medici ...

La Tabella n. mette in evidenza il confronto relativo alle decisioni (approvazione, non approvazione,
approvata a condizione, sospesa in attesa di chiarimenti) del Comitato Etico nell’anno 2008.
Le sperimentazioni con dispositivi, interventistiche senza farmaci o per gli studi osservazionali, per cui non
si esprime un parere positivo definitivo possono essere sospese, quando necessitano di un ulteriore riesame
del Comitato Etico o approvate a condizione, ed in questo caso è compito della Segreteria verificare
l'aderenza alle condizioni richieste dal Comitato Etico.
Occorre segnalare che per gli studi sperimentali con farmaci, in base al DM n. 51 del 21/12/07, da luglio
2008, è previsto che il parere del CE venga rilasciato solo attraverso l’inserimento dei dati nell’Osservatorio
Nazionale delle Sperimentazioni Cliniche, quindi, per queste tipologie di studi, non è più stato possibile
rilasciare approvazione a condizione perché l’opzione non è prevista dal sito di Osservatorio.
Nel corso del 2008 e nei primi mesi del 2009 si è reso necessario un sollecito formale dell’invio dei
chiarimenti, da parte di promotori e sperimentatori, per gli studi che erano stati approvati a condizione o
sospesi e che rischiavano di essere chiusi per mancanza dei chiarimenti richiesti entro i termini previsti dal
nostro Regolamento (6 mesi). In base a questo monitoraggio è emerso che non era intenzione dei promotori
inviare i chiarimenti richiesti, pertanto questi studi non sono mai stati approvati definitivamente e sono stati
archiviati.
Il numero totale delle sperimentazioni approvate nel 2008 è di 183 (pari al 85,9%). Cinque pratiche (2.3%)
non sono state approvate, ma a queste occorre aggiungere 11 pratiche (5,6%) che sono rimaste approvate a
condizione o sospese e poi archiviate in seguito al monitoraggio o ad esplicita rinuncia da parte dello sponsor
a proseguire con l’iter autorizzativo.
Attualmente risultano 2 pratiche approvate a condizione (0,9%) e sospese in attesa di chiarimenti.
Rimangono ancora senza valutazione del Comitato Etico 6 protocolli a causa di documentazione incompleta
che non ha permesso l’inserimento all’OdG delle sedute..
DECISIONI
PRATICHE
2005
PRATICHE
2006
PRATICHE
2007
PRATICHE
2008
APPROVATE 164 153 183 183
NON APPROVATE 9 8 5 16*
APPROVATE A
CONDIZIONE
11 22 8 2
SOSPESE IN ATTESA DI
CHIARIMENTI
6 14 12 6
NON VALUTATE 13 5 11 6
TOT. 203 202 219 213
* sperimentazioni non approvate e sperimentazioni che non hanno mai raggiunto un’approvazione definitiva
Tab. 10
Per molte sperimentazioni il CE non ha espresso un parere definitivo alla prima valutazione, ed è stato
necessario rivalutarle alla luce di chiarimenti richiesti. Ad oggi, a fronte di 213 nuove sperimentazioni e
richieste di usi allargati presentate nel 2008, sono stati espressi 305 pareri.
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