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2) NUOVE CONFEZIONI IN COMMERCIO DI MEDICINALI PER USO UMANO: “REMINYL” (galantamina) S.O. G.U. n.53 del 05/03/2010. Confezione: 8 mg 28 capsule a rilascio prolungato, 16 mg 28 capsule a rilascio prolungato, 24 mg 28 capsule a rilascio prolungato. Classe A nota85,PT,PHT,RRL. Soluzione da 4 mg/ml 100 ml. Classe A nota 85, RRL, PHT;PT. G.U. n. 76 del 01/04/2010. “PENTACOL” ( mesalazina) S.O. G.U. n.61 del 15/03/2010. Confezione: 4g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose con cannula, 500 mg 20 supposte. Classe A,RR. “TIMALFA” (timololo maleato) S.O.G.U. n. 61 del 15/03/2010. Confezione: : 0,25 % collirio, soluzione 30 cont. monodose 0,5 ml. Classe A, RR. “TEMGESIC” (buprenorfina cloridrato) G.U. n. 117 del 21/05/2010. Confezione: 0,2 mg 10 compresse sublinguali. Classe A, RMR (ricetta ministeriale a ricalco). “Binocrit”(epoetina alfa) G.U. n.140 del 18/06/2010. Confezioni:20000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita; 30000UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita; 40000UI/1,0 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita. Classe A,PT,PHT,RNRL(internista, ematologo). Confezioni:20000UI/0,5 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite; 30000UI/0,75 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite; 40000UI/1,0 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite. Classe H,OSP. “PHAREPA” (eparina sodica) G.U. n. 66 del 20/03/2010. Confezione: 25000 U.I./ 5 ml sol in per uso ev 5 fl da 5 ml. Classe H, OSP. “TEMODAL” (temozolomide) G.U. n.119 del 24/05/2010. Confezioni: 140 mg 5 capsule; 180 mg 5 capsule. Classe H, RNRL ( oncologo, internista). ”ALIMTA” (pemetrexed) S.O. G.U. n. 87 del 15/04/2010. Confezione: 100 mg fl polvere per concentrato per soluzione per infusione uso e.v. Classe H, OSP. Indicazioni terapeutiche: in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile; in associazione con cisplatino è indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose; è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose. Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it, Antineoplastici, che costituiscono parte integrante della presente determinazione. Il medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21/11/2003 e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. “Aptivus”(tipranavir) G.U.n.132 del 9/06/10. Confezione:100 mg/ml, soluzione orale 95 ml 1 flacone. Classe H, RNRL (infettivologo). “ALGIX”, “TAUXIB”, “ARCOXIA” e “EXINEF” (etoricoxib) S.O. G.U. n.53 del 05/03/2010. Confezione: 30 mg 7 compresse. Classe C, RR. Indicazioni terapeutiche: per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide, della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente. “TIZANIDINA REDDY” S.O. G.U. n.53 del 05/03/2010. Confezione:2 mg 15compresse. Classe C,RR. “BITAMINA” e “TONOCIAN” ( cianocobalamina) S.O. G.U. n.55 del 08/03/2010. Confezione: 5000 mcg/2ml i.m. 5 fiale. Classe C,RR. “TACHIPIRINA” (paracetamolo) G.U. n. 73 del 29/03/2010. Confezione: : 120 mg/ 5 ml sciroppo senza zucchero flacone 120 ml con siringa dosatrice e bicchierino dosatore. Classe C, SOP. “LIPAXAN” (fluvastatina) G.U. n. 79 del 06/04/2010. Confezione: 80 mg 42 cpr a rilascio prolungato, 80 mg 56 cpr a rilascio prolungato, 80 mg 98 cpr a rilascio prolungato. Classe C, RR. “FENTANIL Ratiopharm” G.U. n. 98 del 28/04/2010. Confezione: 25 mcg/ora 16 cerotti transdermici; 50 mcg/ora 16 cerotti transdermici; 75 mcg/ora 16 cerotti transdermici; 100 mcg/ora 16 cerotti transdermici. Classe C, RNR.
”ZOLPREM” e “SONIREM” (zolpidem) G.U. n. 99 del 29/04/2010. Confezione: 10 mg/ml gocce orali, soluz 1 fl da 30 ml. Classe C, RR. Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine dell’insonnia.Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere. “EPIDUO” (adapalene) G.U. n. 100 del 30/04/2010. Confezione: 0,1%+2,5% gel 1 tubo da 15 g. Classe C, RR. “AMLODIPINA RKG” G.U. n.108 del 24/05/2010. Confezione : 10 mg 28 compresse. Classe C, RR. “AZITROMICINA Winthrop” G.U. n. 118 del 25/05/2010. Confezione: 600 mg 8 compresse rivestite. Classe C, RR. Indicazioni terapeutiche: in monoterapia o in associazione alla rifabutina nella profilassi delle infezioni da mycobacterium avium complex (MAC): infezioni opportunistiche che colpiscono soprattutto i pazienti affetti dal virus HIV in stadio avanzato; è associazione all'etambutolo, nel trattamento delle infezioni da MAC disseminate in pazienti affetti dal virus HIV in stadio avanzato. 3) VARIAZIONE REGIME DI RIMBORSABILITA'/FORNITURA DI MEDICINALI PER USO UMANO: “Ossigeno” S.O. G.U. n.84 del 12/04/2010 : sulla base del parere espresso dalla Commissione Consultiva Tecnico- Scientifica nella seduta del 26 e 27 gennaio 2010 le bombole di ossigeno gassoso inferiori ai 5 litri – 150/200 bar – sono classificate in classe C , mentre le confezioni da 5 a 30 litri – 150/200 bar – sono classificate in A /RR PHT anche senza valvola riduttrice e compresa la confezione da 5 litri. “Promixin” (colistimetato di sodio) G.U. n.113 del 17/05/2010. Confezione : 1 MUI polvere per soluzione per nebulizzatore 30 fl. Riclassificazione da Classe C, OSP2 a Classe C, RNRL (specialista internista, infettivologo, pneumatologo, pediatra). “GLUCOBAY” e “GLICOBASE” (acarbosio). S.O. G.U. n. 87 del 15/04/2010. Confezioni : 100 mg 40 cpr, 50 mg 40 cpr. Riclassificazione da Classe “C”, a Classe “A”, RR. “Cerezyme” (imiglucerasi) G.U. n.113 del 17/05/2010. Confezione : 200 U polvere per infusione 1 fl., 400 U polvere per infusione 1 fl. Riclassificazione da Classe “H, OSP” a Classe “H, RR”. “Fabrazyme” (agalsidasi beta) G.U. n.114 del 18/05/2010. Confezione : 35 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa 1 fl. Riclassificazione da Classe “H, OSP” a Classe “H, RR”. “THYROGEN” (tireotropina alfa) G.U. n.122 del 27/05/2010. Confezione : 0,9 mg polvere per soluzione iniettabile 2 fl. Riclassificazione da Classe “H, OSP” a Classe “H, RNRL”( specialisti in endocrinologia e medicina nucleare). “AZARGA” (brinzolamide-timololo) S.O. G.U. n. 108 del 11/05/2010. Confezione : 10 mg/ml + 5 mg/ml – collirio, sospensione – uso oftalmico –1 flacone 5 ml. Riclassificato da classe A,PHT a classe A nota 78,RR. “ABSTRAL” (fentanil) G.U. n. 121 del 26/05/2010. Confezioni : 100 mcg 10 compresse sublinguali ;200 mcg 10 compresse sublinguali ; 300 mcg 10 compresse sublinguali ; 400 mcg 10 compresse sublinguali ; 600 mcg 10 compresse sublinguali ; 800 mcg 10 compresse sublinguali . Riclassificazione da classe C, RNR a classe A, RNR. “LOFTIL”, “Buflocit” e “Buflomedil EG” (buflomedil) S.O.G.U. n. 110 del 13/05/2010. Confezioni : 300 mg 15 compresse ; 300 mg/2ml gocce orali ; 600 mg 30 compresse a rilascio modificato. Riclassificazione in Classe C, RNR. Nuove indicazioni terapeutiche : è indicato per il trattamento sintomatico della malattia vascolare periferica cronica (stadio 2), claudicatio intermittens, in aggiunta ad altro trattamento medico adeguato, compresa la terapia antiaggregante piastrinica”. Pertanto i medicinali contenenti buflomedil non sono più autorizzati per il trattamento di vertigini, tinnito, deterioramento mentale, alterazioni della personalità, labilità di memoria e della capacità di concentrazione, disorientamento, disturbi della pelle o trofici associati con malattia vascolare periferica ad esempio fenomeno di Raynaud, acrocianosi. Vedi nota informativa AIFA, consultabile sul sito www.agenziafarmaco.it, sezione Note informative importanti. 4) VARIAZIONI INDICAZIONI TERAPEUTICHE DI MEDICINALI PER USO UMANO: “XELODA” (capecitabina) S.O. G.U. n. 61 del 15/03/2010 . Nuove indicazioni terapeutiche : Carcinoma del colon retto : trattamento del colon-retto metastatico. Confezioni : 150 mg 60 cpr ; 500 mg 120 cpr. Classe H, RNRL. Il medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21/11/2003 (GU 01/12/2003), al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
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Page 3 and 4: “SANDACTION” (metotrexato) G.U.
Page 5: FARMACI DI CLASSE “C”: “LORAM
Page 9 and 10: “PENSTAPHO” (oxacillina sodica)
Page 11 and 12: Decreto 11 maggio 2010 - Ministero

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