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capitolato speciale d'appalto per l'affidamento del servizio di ...

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.CAPITOLATO SPECIALE D’APPALTO PERL’AFFIDAMENTO DEL SERVIZIO DIOSSIGENOTERAPIA DOMICILIARE A FAVORE DEGLIASSISTITI DELL’A.S.L. 3 GENOVESEArt. 1CONDIZIONI GENERALIII <strong>servizio</strong> oggetto <strong>del</strong> presente <strong>capitolato</strong> <strong>speciale</strong> sarà effettuato in osservanza <strong>del</strong>le vigenti <strong>di</strong>sposizionilegislative e regolamentari nonché <strong>del</strong> Capitolato Generale d'oneri <strong>per</strong> la fornitura <strong>di</strong>beni e servizi <strong>del</strong>l’ASL 3 Genovese (<strong>del</strong>ibera n. 431 <strong>del</strong>12.11.93), nonché <strong>del</strong> Regolamento<strong>del</strong>l'Attività contrattuale <strong>di</strong> cui all'Atto aziendale .Art. 2OGGETTO DEL SERVIZIOOggetto <strong>del</strong>l'appalto è la fornitura <strong>del</strong> <strong>servizio</strong> <strong>di</strong> ossigenoterapia domiciliare a carattere continuativo24 ore su 24, <strong>di</strong>rettamente a domicilio degli utenti, affetti da insufficienza respiratoria, comeda <strong>di</strong>agnosi e prescrizione degli specialisti <strong>di</strong> struttura pneumologica pubblica ospedalierao territoriale.Il <strong>servizio</strong> domiciliare dovrà essere svolto a favore esclusivamente dei pazienti residenti o domiciliatitemporaneamente nel territorio <strong>di</strong> competenza <strong>del</strong>l'ASL .Il numero <strong>di</strong> pazienti in trattamento in tutto il territorio <strong>del</strong>l'ASL3 Genovese è stimato in800 <strong>per</strong> un numero <strong>di</strong> giornate <strong>di</strong> terapia stimate pari a circa 290.000 annue. I dati soprain<strong>di</strong>cati sono riferiti all’anno 2008 e puramente in<strong>di</strong>cativi, in quanto subor<strong>di</strong>nati a circostanzenon esattamente predeterminabili, <strong>per</strong> cui il fornitore dovrà fornire tutti i pazientiaventi <strong>di</strong>ritto su richiesta <strong>del</strong>l’Azienda, quin<strong>di</strong> in quantità anche eccedenti in più o in meno.La Ditta aggiu<strong>di</strong>cataria dovrà prendere in carico il 60 % dei pazienti entro 90 giorni e il restante entro120 giorni, successivamente all’espletamento <strong>del</strong>le procedure <strong>di</strong> gara, nonché comunicare concadenza mensile l’elenco dei pazienti progressivamente acquisiti.L’ASL si impegna a fornire l’elenco degli assistiti attualmente in ossigenoterapia domiciliare.La Ditta dovrà provvedere, compreso nel prezzo forfetario, a dotare il paziente dei seguentisupporti:a) un contenitore criogenico "base" in acciaio inox <strong>del</strong>la capacità max <strong>di</strong> litri 40.000, inteso comecontenuto equivalente <strong>di</strong> ossigeno gas, dotato <strong>di</strong> opportuni sistemi <strong>di</strong> produzione <strong>di</strong> ossigeno gassosotali da garantire flussi regolabili da 0,25 a 6 l/min., pre<strong>di</strong>sposto <strong>per</strong> fornire ossigeno liquidoda immettere in contenitore criogenico trasportabile, nonché corredato da carrello mobile<strong>per</strong> eventuali spostamenti <strong>del</strong> contenitore stesso. In casi <strong>di</strong> particolare necessità la <strong>di</strong>tta dovràdotarsi <strong>di</strong> sistemi che consentano flussi <strong>di</strong> ossigeno gas regolabili, anche <strong>di</strong> capacità su-


<strong>per</strong>iore a quella in<strong>di</strong>cata . Le valvole <strong>di</strong> sicurezza <strong>di</strong> cui è dotato dovranno rispondere a quantoprevisto dalla normativa vigente in materia. I suddetti contenitori dovranno essere dotati <strong>di</strong>sistemi <strong>di</strong> rilevazione e segnalazione dei livelli <strong>di</strong> ossigeno,in modo da <strong>per</strong>mettere la sostituzioneo il ripristino <strong>del</strong>l’ossigeno in tempi <strong>di</strong> sicurezza;b) un contenitore criogenico portatile e ricaricabile <strong>di</strong>rettamente dalla suddetta dotazione base,con procedure semplici e pratiche. Il peso <strong>del</strong> contenitore trasportabile a pieno non su<strong>per</strong>iorea kg. 4.II contenitore portatile dovrà essere dotato <strong>di</strong> un sistema <strong>di</strong> produzione <strong>di</strong> ossigeno gassoso taleda garantire flussi regolabili, <strong>di</strong> ossigeno gassoso, compresi tra 0,25 a 6 l/min,con adeguata valvola<strong>di</strong> sicurezza, nonché <strong>di</strong> opportuna bretella <strong>per</strong> il trasporto a spalla ed eventuali altriaccessori utili alla deambulazione.c) Fornitura accessori e <strong>di</strong>spositivi me<strong>di</strong>ci.La <strong>di</strong>tta provvederà a fornire eventuale materiale <strong>di</strong> consumo ( maschere, raccor<strong>di</strong>, occhialini <strong>per</strong>ossigeno ecc. ) e quant'altro necessario <strong>per</strong> l'uso <strong>del</strong>le apparecchiature . Il materiale dovrà essere<strong>di</strong> qualità adeguata al tipo <strong>di</strong> bisogno, nonché avere caratteristiche tecniche corrispondenti anormativa vigente. Accessori e <strong>di</strong>spositivi me<strong>di</strong>ci dovranno essere sostituiti <strong>per</strong>io<strong>di</strong>camentesenza limiti <strong>di</strong> quantità, eventualmente su in<strong>di</strong>cazione concordata con l’ASL. I <strong>di</strong>spositivime<strong>di</strong>ci devono essere “latex free”.Art. 3DURATA DEL CONTRATTO - IMPORTO PRESUNTO COMPLESSIVO- Durata: Il contratto avrà durata triennale a decorrere dalla data <strong>di</strong> effettivo inizio<strong>del</strong> rapporto e potrà essere prorogato a con<strong>di</strong>zioni invariate, ad insindacabile giu<strong>di</strong>zio<strong>del</strong>l'ASL e me<strong>di</strong>ante atti formali fino al limite ulteriore <strong>di</strong> ventiquattro mesi.Onde evitare interruzioninella fornitura, la Ditta aggiu<strong>di</strong>cataria, nel caso in cui <strong>per</strong> qualsiasi ragionel’Azienda medesima non potesse procedere ad ulteriore aggiu<strong>di</strong>cazione, avrà l’obbligo <strong>di</strong>continuare la fornitura, alle con<strong>di</strong>zioni pattuite, fino a 90 giorni oltre i massimi termini <strong>di</strong> cuisopra e comunque fino alla definitiva attivazione <strong>del</strong> nuovo <strong>servizio</strong> che verrà aggiu<strong>di</strong>cato.- Importo:Importo presunto <strong>per</strong> 36 mesi Importo presunto complessivo comprensivo<strong>del</strong>l’eventuale proroga <strong>di</strong> 24 mesi3.504.000,00 + IVA 4% € 5.840.000,00 + IVA 4%Art 4CARATTERISTICHE DEL SERVIZIO-Le Ditte partecipanti dovranno presentare, a pena esclusione la seguente documentazione:a) Progetto <strong>del</strong> <strong>servizio</strong> oggetto <strong>del</strong>la fornitura nel quale dovrà essere in<strong>di</strong>cato:1. il piano o<strong>per</strong>ativo <strong>di</strong> avviamento <strong>del</strong> <strong>servizio</strong> secondo le modalità e tempi <strong>di</strong> presa incarico dei pazienti, come da art.2 <strong>del</strong> presente <strong>capitolato</strong> <strong>speciale</strong>, che comporti da2


parte <strong>del</strong>la Ditta aggiu<strong>di</strong>cataria <strong>di</strong> contattare <strong>di</strong>rettamente tutti gli assistiti, previa trasmissione<strong>del</strong>l'elenco degli stessi, successivamente all'espletamento <strong>del</strong>le procedure<strong>di</strong> gara, nonché i Centri Pneumologici <strong>di</strong> riferimento che hanno in carico i pazientistessi;2. apposita relazione che dovrà dettagliare le proprie es<strong>per</strong>ienze effettuate, negli ultimi3 anni, in identiche forniture precisando, <strong>per</strong> ognuna, ogni informazione in or<strong>di</strong>ne alnumero <strong>di</strong> pazienti assistiti (almeno 500 pazienti) , l'organizzazione <strong>del</strong> <strong>servizio</strong>,l'assistenza prestata, i supporti tecnici utilizzati;descrizione <strong>del</strong> software gestionalede<strong>di</strong>cato;3. ognuna <strong>del</strong>le es<strong>per</strong>ienze dettagliata, deve essere accompagnata dalla <strong>di</strong>chiarazione<strong>del</strong>la RA. interessata attestante la buona esecuzione e la sod<strong>di</strong>sfazione <strong>per</strong> il<strong>servizio</strong> prestato. Non saranno considerate referenze le semplici <strong>di</strong>chiarazioni relativeal fatturato effettuato, prive <strong>del</strong> riferimento alla qualità <strong>del</strong> <strong>servizio</strong> reso;4. capacità finanziaria,investimenti in atto, rete territoriale, capacità tecniche e scientifiche;5. relazione riguardante la propria struttura organizzativa ( aspetti tecnici e sanitari),de<strong>di</strong>cata al <strong>servizio</strong> <strong>di</strong> assistenza respiratoria <strong>per</strong> assicurare la continuità<strong>del</strong>l’assistenza domiciliare;6. relazione riguardante il proprio organico <strong>di</strong> collaboratori (numero, qualifica,es<strong>per</strong>ienza,piani <strong>di</strong> formazione de<strong>di</strong>cati), <strong>di</strong>retti ed in<strong>di</strong>retti, che ne <strong>di</strong>mostri lacongruità rispetto all'espletamento <strong>del</strong> <strong>servizio</strong> secondo le con<strong>di</strong>zioni previste dal<strong>capitolato</strong> <strong>di</strong> fornitura, nell’ambito <strong>del</strong> quale verrà evidenziato il nominativo <strong>di</strong> unResponsabile <strong>del</strong>la gestione <strong>del</strong> <strong>servizio</strong>, che avrà l’obbligo <strong>di</strong> collaborare strettamente con gliuffici competenti <strong>del</strong>la ASL <strong>per</strong> le esigenze <strong>del</strong> <strong>servizio</strong>;la <strong>di</strong>tta dovrà in<strong>di</strong>care quali strumentiimpiega al fine <strong>di</strong> salvaguardare la sicurezza generale <strong>del</strong> <strong>servizio</strong> e le attività <strong>di</strong> prevenzioneadottate dai propri collaboratori a contatto con gli assistiti; la Ditta metterà a <strong>di</strong>sposizione unadeguato numero <strong>di</strong> o<strong>per</strong>atori rispetto la <strong>di</strong>mensione <strong>del</strong> <strong>servizio</strong> e si impegna <strong>per</strong> quanto possibilea mantenere gli stessi o<strong>per</strong>atori coinvolti nel <strong>servizio</strong>. L’attività <strong>del</strong> <strong>per</strong>sonale sanitario potràessere richiesta anche, oltre che a domicilio, presso la struttura <strong>di</strong> <strong>di</strong>missione <strong>del</strong> paziente, opresso i Distretti sanitari.7. struttura <strong>di</strong>stributiva e <strong>di</strong>chiarazione <strong>del</strong> parco automezzi de<strong>di</strong>cati esclusivamenteall'espletamento <strong>del</strong> <strong>servizio</strong> ed appositamente attrezzati <strong>per</strong> lo stesso;8. relazione relativa ai flussi informativi previsti <strong>per</strong> assicurare i necessari collegamentie le informazioni richieste agli uffici competenti <strong>del</strong>l’ASL (moduli,reports)9. <strong>di</strong>chiarazione <strong>di</strong> poter garantire il <strong>servizio</strong> su tutto il territorio nazionale ed estero,nell’ambito <strong>del</strong>la Comunità Europea, attraverso una struttura <strong>di</strong>retta e/o convenzionatain<strong>di</strong>cando, in un elenco allegato, le Filiali e/o centri o<strong>per</strong>ativi ai quali fare riferimentocon relative autorizzazioni (siti produttivi e siti <strong>di</strong> produzione secondaria e/ostoccaggio);10. <strong>di</strong>chiarazione riguardante l'impegno ad effettuare il <strong>servizio</strong> 365 giorni l'anno24/24 h, anche in caso <strong>di</strong> scio<strong>per</strong>i <strong>del</strong> <strong>per</strong>sonale <strong>di</strong>pendente, manifestazioni o altro;11. piano organizzativo <strong>per</strong> la gestione <strong>del</strong>le situazioni <strong>di</strong> emergenza/urgenza,comprensivo<strong>del</strong>l’in<strong>di</strong>cazione <strong>di</strong> un numero verde funzionante 365 giorni l'anno 24/24 ore12. <strong>di</strong>chiarazione, con allegata copia autentica <strong>del</strong> documento, comprovante l’avvenuta accensione <strong>di</strong>“polizza assicurativa <strong>per</strong> R.C. avente massimali non inferiori a 10 milioni <strong>di</strong> €;13. adempimenti Normativa CE; adempimenti normativa in tema <strong>di</strong> farmacovigilanza;14. <strong>di</strong>chiarazione relativa ai <strong>di</strong>spositivi me<strong>di</strong>ci ed accessori circa la conformità alle <strong>di</strong>sposizioni<strong>di</strong> legge. I <strong>di</strong>spositivi me<strong>di</strong>ci devono essere “latex free”15. copia <strong>del</strong> manuale d'uso <strong>per</strong> il paziente, comprensivo <strong>del</strong>le in<strong>di</strong>cazioni <strong>per</strong> il corretto uso dei<strong>di</strong>spositivi Unità Base(UB) ed Unità Portatile(UP) <strong>per</strong> l’ossigenoterapia domiciliare, ai sensi3


<strong>di</strong> quanto in<strong>di</strong>cato dal Ministero <strong>del</strong>la Salute(nota prot.n.DGFDM.V/6461/P/383-825/L.I.c.r.2. <strong>del</strong> 16 febbraio 2006, integrazioni).b) relazioni tecniche inerenti:1. il contenitore base <strong>per</strong> l’ossigeno liquido (materiale <strong>di</strong> composizione-<strong>di</strong>verse capacità<strong>di</strong>sponibili-regolazione <strong>di</strong> flusso-dotazione sistemi <strong>di</strong> controllo - tasso <strong>di</strong> evaporazionelitri/giorno - corrispondenza a norme <strong>di</strong> legge);2. contenitore portatile (materiale <strong>di</strong> composizione-<strong>di</strong>verse capacità <strong>di</strong>sponibiliregolazione<strong>di</strong> flusso-dotazione sistemi <strong>di</strong> controllo - tasso <strong>di</strong> evaporazione litri/giorno- corrispondenza a norme <strong>di</strong> legge);3. <strong>di</strong>spositivi me<strong>di</strong>ci a corredo, monouso e non, dovranno essere conformi alle <strong>di</strong>sposizioni<strong>di</strong> legge e riportare il marchio CE.Art.5CARATTERISTICHE TECNICO-QUALITATIVE DEI PRODOTTIOSSIGENOL'ossigeno fornito dovrà avere le seguenti caratteristiche:Ossigeno liquido F.U.Caratteristiche qualitative <strong>del</strong>l'ossigeno :l'ossigeno liquido dovrà rispondere a tutte le caratteristiche ed ai saggi <strong>di</strong> purezza prescrittidalla F.U. ultima e<strong>di</strong>zione e successive mo<strong>di</strong>ficazioni e/o integrazioni , il titolo ed il lotto dovrannoessere in<strong>di</strong>cati su ogni documento <strong>di</strong> trasporto.Per ogni lotto dovrà essere acquisita larelativa certificazione <strong>di</strong> qualità, sottoscritta dal <strong>di</strong>rettore tecnico <strong>del</strong>lo stabilimento <strong>di</strong> produzione.La corrispondenza <strong>del</strong>la qualità dei prodotti forniti a quanto richiesto costituisce elemento essenziale<strong>del</strong>la fornitura.Il gas me<strong>di</strong>cinale deve essere prodotto e custo<strong>di</strong>to secondo quanto in<strong>di</strong>cato nel D.L. 219/2006 s.m.i.e nelle Norme <strong>di</strong> Buona fabbricazione e <strong>di</strong>stribuzione e quando o<strong>per</strong>ative, le A.I.C. (Autorizzazioneall’Immissione in Commercio rilasciata dall’AIFA).In ogni caso, nel corso <strong>del</strong>l’esecuzione <strong>del</strong>la fornitura, la <strong>di</strong>tta aggiu<strong>di</strong>cataria è obbligata afornire i prodotti apportando loro tutte le mo<strong>di</strong>fiche tecniche migliorative che dovessero esserestabilite da successive <strong>di</strong>sposizioni <strong>di</strong> legge o regolamentari.Accessori Dispositivi Me<strong>di</strong>ci a corredo monouso e non che verranno forniti o dotati in uso.Per i Dispositivi Me<strong>di</strong>ci sono richieste le seguenti caratteristiche specifiche:Le iscrizioni in<strong>di</strong>canti la data <strong>di</strong> sterilizzazione, la relativa scadenza e il numero <strong>di</strong> gruppo, dovrannosempre apparire imme<strong>di</strong>atamente decifrabili, nel caso <strong>di</strong> <strong>di</strong>spositivi sterili dovranno essereconformi alle <strong>di</strong>sposizioni <strong>di</strong> legge; devono riportare il marchio CE.Le stampigliature o le impressioni a secco dovranno essere apposte <strong>di</strong>rettamente sulle singoleconfezioni e non con etichette autoadesive anonime.I prodotti forniti dovranno essere in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione duranteil trasporto.Tutti i prodotti soggetti a scadenza, anche in funzione <strong>del</strong>la loro eventuale sterilità, dovrannoavere al momento <strong>del</strong>la consegna almeno ¾ <strong>del</strong>la loro vali<strong>di</strong>tà.4


In particolare:Le Etichette dei Dispositivi Me<strong>di</strong>ciSe <strong>del</strong> caso, devono riportare:1. Nome o ragione sociale e in<strong>di</strong>rizzo <strong>del</strong> fabbricante (o se non residente nella Comunità, in<strong>di</strong>cazione<strong>del</strong> responsabile <strong>per</strong> la immissione in commercio nella Comunità);2. In<strong>di</strong>cazioni <strong>per</strong> consentire all’utilizzatore <strong>di</strong> identificare il <strong>di</strong>spositivo e il contenuto <strong>del</strong>la confezione;3. La <strong>di</strong>citura “Sterile” <strong>per</strong> i prodotti sterili;4. Il numero <strong>di</strong> gruppo o il numero <strong>di</strong> serie;5. La data <strong>di</strong> fabbricazione e la scadenza;6. La <strong>di</strong>citura “Monouso” <strong>per</strong> i prodotti non riutilizzabili;7. Le con<strong>di</strong>zioni <strong>di</strong> conservazione e/o <strong>di</strong> manipolazione;8. Eventuali istruzioni d’uso;9. Avvertenze e/o precauzioni;10. Il metodo <strong>di</strong> sterilizzazione <strong>per</strong> i prodotti sterili;11. Destinazione d’uso <strong>per</strong> i <strong>di</strong>spositivi non imme<strong>di</strong>atamente identificabili;12. marchio “CE”;13. Altre informazioni previste dalla normativa vigente.Le istruzioni <strong>per</strong> l’uso (Foglietti illustrativi) dei Dispositivi Me<strong>di</strong>ciSe <strong>del</strong> caso devono riportare: In<strong>di</strong>cazioni già previste nelle etichette; Prestazioni assegnate dal fabbricante ed eventuali effetti collaterali; Le istruzioni in caso <strong>di</strong> danneggiamento <strong>del</strong>l’involucro e i meto<strong>di</strong> da seguire <strong>per</strong> eventuali risterilizzazioni; Le istruzioni, se <strong>del</strong> caso, relative al riutilizzo (pulizia, <strong>di</strong>sinfezione, ecc.); Altre informazioni previste dalla normativa vigente.Art. 6CONSEGNA INSTALLAZIONE MANUTENZIONE DELLE APPAREC-CHIATURE – NORME DI SICUREZZALa Ditta dovrà fornire, in uso, contenitori in regola con le norme <strong>di</strong> legge e provvedere, a suoesclusivo carico e con tecnici qualificati, al collaudo ed alla manutenzione or<strong>di</strong>naria e straor<strong>di</strong>nariadegli apparecchi forniti al paziente con assistenza “full risk”,nonché re<strong>di</strong>gere il relativo protocollo<strong>di</strong> assistenza.Sarà cura inoltre <strong>del</strong>la <strong>di</strong>tta la sostituzione gratuita <strong>del</strong>le attrezzature deteriorate o <strong>di</strong>fettose.All'atto <strong>del</strong>la consegna <strong>del</strong>le apparecchiature,il <strong>per</strong>sonale tecnico <strong>del</strong>la Ditta dovrà provvedere:1. alla verifica <strong>del</strong>l’idoneità e <strong>del</strong>l’esistenza <strong>del</strong>le con<strong>di</strong>zioni <strong>di</strong> sicurezza dei locali ove l’assistitoutilizzerà gli apparecchi. A tal fine dovrà attivare un numero verde e in<strong>di</strong>care un recapito telefonicoattivo 24 ore su 24 a cui l’assistito potrà rivolgersi <strong>per</strong> informazioni e/o emergenze.2. alla relativa installazione e alla messa in funzione <strong>del</strong>le apparecchiature3. all' addestramento <strong>del</strong> paziente e dei suoi familiari.La <strong>di</strong>tta inoltre dovrà rilasciare al paziente il manuale d'uso, comprensivo <strong>di</strong> quanto citato al punto17 Art.4, nonché ogni altra documentazione sull'apparecchiatura in dotazione nella quale si evidenzinole modalità <strong>di</strong> funzionamento, la sede <strong>del</strong>l'assistenza tecnica in caso <strong>di</strong> guasti, mal funzionamentio problemi similari, le norme <strong>di</strong> sicurezza da osservare e le manovre da seguire in caso <strong>di</strong>5


emergenza, numero verde/recapito telefonico attivo 24 ore su 24. Copia <strong>del</strong>le informazioni deveessere depositata presso Assistenza Farmaceutica Convenzionata <strong>del</strong>la ASL n. 3 "Genovese" epresso le <strong>di</strong>visioni <strong>di</strong> Pneumologia.Entro 2 ore dalla chiamata sarà cura <strong>del</strong>la Ditta provvedere a sostituire gratuitamente le attrezzaturedeteriorate o <strong>di</strong>fettose che si <strong>di</strong>mostrassero non più efficienti. La sostituzione gratuita non si applicaa guasti o rotture <strong>di</strong>rettamente imputabili ad uso improprio o a gravi negligenze da parte deipazienti: è fatto comunque <strong>di</strong>vieto allo stesso e a <strong>per</strong>sone esterne alla <strong>di</strong>tta, <strong>di</strong> manomettere le apparecchiaturedate in consegna.La ASL declina qualsiasi responsabilità in caso <strong>di</strong> incidenti generati dacause sia preve<strong>di</strong>bili che impreve<strong>di</strong>bili aventi ri<strong>per</strong>cussioni su <strong>per</strong>sone o cose, <strong>per</strong> i quali provvederàinvece la <strong>di</strong>tta appaltatrice <strong>del</strong> <strong>servizio</strong>, con stipula <strong>di</strong> apposita assicurazione.(vedasi successivoart. 10).Per quanto sopra, durante il <strong>per</strong>iodo <strong>del</strong>la locazione, la <strong>di</strong>tta con <strong>per</strong>sone da essa designate avrà inogni momento <strong>di</strong>ritto <strong>di</strong> effettuare qualsiasi verifica riguardante l'installazione, la manutenzione,l'utilizzazione e/o la conservazione <strong>del</strong>l'apparecchio preavvertendo comunque il paziente <strong>del</strong>l'imminenza<strong>del</strong>l'intervento.Art. 7MODALITA’ EROGAZIONE OSSIGENO LIQUIDOLa Ditta aggiu<strong>di</strong>cataria dovrà garantire la tempestività <strong>del</strong>le forniture trattandosi <strong>di</strong> terapia urgente,in<strong>di</strong>spensabile ed insostituibile, tale da non ammettere sospensione e/o carenze nella terapia stessa.Allo scopo dovrà essere in<strong>di</strong>cato un numero telefonico (numero verde) funzionante 24 ore su 24<strong>per</strong> chiamate <strong>di</strong> emergenza, assicurando sempre la risposta tempestiva alla chiamata. La consegna<strong>del</strong> materiale e <strong>del</strong>l'ossigeno liquido sarà effettuato dalla <strong>di</strong>tta (con l'osservanza <strong>del</strong>le modalità stabilitenel presente <strong>capitolato</strong>) <strong>di</strong>rettamente a domicilio dei pazienti qualunque sia la loro ubicazionegeografica nell'ambito <strong>del</strong> territorio <strong>del</strong>la ASL n. 3 "Genovese". La <strong>di</strong>tta si obbliga comunque adassistere i pazienti aventi <strong>di</strong>ritto in tutto il territorio nazionale ed estero nell’ambito <strong>del</strong>la ComunitàEuropea, attraverso la propria rete organizzativa (finali): il paziente che avesse necessità<strong>di</strong> trasferirsi temporaneamente in altra regione dovrà acquisire autorizzazione da parte <strong>del</strong>l' AssistenzaFarmaceutica Convenzionata.La consegna a domicilio <strong>del</strong> paziente dovrà avvenire <strong>per</strong> la prima volta su autorizzazione scritta<strong>del</strong>lo specialista <strong>del</strong>la <strong>di</strong>visione pneumologica, attraverso la redazione <strong>del</strong> piano terapeutico (AllegatoA), tramite l' Assistenza Farmaceutica Convenzionata. In caso <strong>di</strong> estrema urgenza la<strong>di</strong>tta può attivarsi su comunicazione telefonica, cui comunque seguirà autorizzazionescritta.Al momento <strong>del</strong>la prima erogazione <strong>del</strong> <strong>servizio</strong> la <strong>di</strong>tta dovrà garantire l'attivazioneentro 4 ore dalla richiesta telefonica <strong>del</strong>la fornitura.La <strong>di</strong>tta dovrà altresì garantire la tempestività dei rifornimenti successivi entro 4 oremassimo 8 dalla richiestaSuccessivamente alla prima fornitura la richiesta potrà essere inoltrata dal paziente stesso, da unsuo familiare e/o da <strong>per</strong>sona dallo stesso <strong>del</strong>egata.In caso <strong>di</strong> assenza <strong>del</strong> paziente <strong>per</strong> un <strong>per</strong>iodo su<strong>per</strong>iore a 30 gg, la <strong>di</strong>tta provvederà al ritiro <strong>del</strong>leapparecchiature dandone comunicazione all’ Assistenza Farmaceutica Convenzionata.In caso <strong>di</strong> cessazione <strong>del</strong>la terapia, su segnalazione <strong>di</strong> un familiare e/o <strong>di</strong> <strong>per</strong>sone <strong>del</strong>egatela <strong>di</strong>tta provvederà a ritirare l'apparecchiatura dandone comunicazione,all' Assistenza Farmaceutica Convenzionata e al centro prescrittore, attraverso unascheda <strong>di</strong> <strong>di</strong>sattivazione paziente, controfirmata dal familiare <strong>del</strong>lo stesso, il <strong>servizio</strong>dovrà essere fatturato fino al giorno <strong>del</strong> suo stesso utilizzo.In caso <strong>di</strong> assenza <strong>del</strong> paziente o <strong>di</strong> non consegna <strong>per</strong> qualsiasi motivo (es. ospedalizzazione),gli o<strong>per</strong>atori <strong>del</strong>la Ditta, che assumono detta informazione do-6


vranno dare alla .AFC tempestiva comunicazione. Il canone giornaliero pattuitonon sarà riconosciuto dal giorno <strong>del</strong> ricovero (compreso) al giorno dalla <strong>di</strong>missione(escluso), ad eccezione <strong>di</strong> ricovero che preveda comunque l’utilizzo da parte<strong>del</strong> paziente <strong>del</strong>l’apparecchiatura portatile, la cui ricarica presupponel’utilizzo <strong>del</strong> contenitore base, qualora non fornito nell’ambito <strong>del</strong> ricovero medesimo.La bolla che accompagnerà ogni consegna dovrà essere firmata <strong>per</strong> ricevutadall’assistito o da un suo familiare.Copia <strong>del</strong>la stessa dovrà essere allegata allafattura, una copia resterà al fornitore <strong>per</strong> ricevuta.L'Azienda ASL si riserva <strong>di</strong> verificare in qualsiasi momento quanto richiesto.Art. 8ACCERTAMENTO QUALITA’ DEL SERVIZIO PRODOTTOL'approvvigionamento <strong>del</strong>la materia prima (ossigeno liquido F.U.) deve avvenire, da parte <strong>del</strong>la<strong>di</strong>tta, esclusivamente da società autorizzata dall’AIFA alla produzione "primaria" <strong>di</strong> ossigeno me<strong>di</strong>caleF.U. secondo i dettami <strong>del</strong> D.Leg.vo 219/2006 e normativa vigente.Nell'ambito <strong>del</strong>l'attività <strong>di</strong> deposito/riempimento dei contenitori (produzione secondaria) la<strong>di</strong>tta deve o<strong>per</strong>are nel rispetto <strong>del</strong>la normativa e <strong>del</strong>le procedure stabilite dai D.L.vo 219/2006 enorme vigenti, nonché dalle "norme <strong>per</strong> la buona fabbricazione e <strong>di</strong>stribuzione dei gas me<strong>di</strong>cinali".I controlli qualitativi <strong>del</strong>la purezza e <strong>del</strong> titolo <strong>del</strong>l'ossigeno prodotto devono esserecoerenti con quanto previsto dalla F.U. vigente e<strong>di</strong>zione e successive mo<strong>di</strong>ficazioni e/ointegrazioni. Dovranno essere riportate le A.I.C. (Autorizzazione all’Immissione in Commerciorilasciata dall’AIFA) qualora previste.La <strong>di</strong>tta deve produrre i certificati attestanti i controlli <strong>di</strong> qualità, firmati dal Direttore<strong>del</strong>lo stabilimento <strong>di</strong> produzione, effettuati su tutti i lotti <strong>del</strong>l'ossigeno liquido consegnato.La qualità <strong>del</strong>l'ossigeno liquido potrà essere accertata, in qualsiasi momento,dal responsabile <strong>del</strong>l' AFC <strong>del</strong>la ASL o da soggetto dallo stesso incaricato, con prelievi<strong>di</strong> un campione al momento <strong>del</strong>la consegna presso l'assistito ed inviandolo all'analisitecnica <strong>di</strong> laboratorio presso istituto legalmente riconosciuto.Il risultato <strong>del</strong>le valutazioniottenute sarà inappellabile e la Ditta aggiu<strong>di</strong>cataria, con l’assunzione <strong>del</strong> <strong>servizio</strong>,rinuncia a qualsiasi riserva od eccezione dovendosi intendere che la fornitura e laconsegna <strong>del</strong>la merce dovranno essere conformi alle con<strong>di</strong>zioni fissate dal presente <strong>capitolato</strong>.Laqualità <strong>del</strong> <strong>servizio</strong> erogato ai pazienti potrà sempre essere accertata dal<strong>per</strong>sonale me<strong>di</strong>co e dal <strong>per</strong>sonale <strong>del</strong> <strong>servizio</strong> Farmaceutico.Art. 9NORME OPERATIVELa <strong>di</strong>tta aggiu<strong>di</strong>cataria provvede a mantenere un rapporto collaborativo con le Divisionipneumologiche <strong>di</strong> riferimento che hanno in carico i pazienti in ossigenoterapia a lungotermine .La Ditta aggiu<strong>di</strong>cataria è tenuta a garantire la terapia prescritta (quantità e tempi) nelpiano terapeutico (Allegato A) ricevuto. , eventuali eccedenze non potranno essere erogate anessun titolo fermo restando il <strong>di</strong>ritto <strong>del</strong>l’Asl3 <strong>di</strong> contattare a campione alcuni pazienti <strong>per</strong>controllare l’andamento <strong>del</strong> <strong>servizio</strong>. Qualora si verificassero sensibili variazioni in eccesso7


o in <strong>di</strong>fetto rispetto all'ultima prescrizione me<strong>di</strong>ca (Allegato A) la <strong>di</strong>tta aggiu<strong>di</strong>cataria si impegnaa segnalare imme<strong>di</strong>atamente, all'atto <strong>del</strong> riscontro, la variazione rilevata, all' AssistenzaFarmaceutica Convenzionata <strong>del</strong>la ASL e alla <strong>di</strong>visione pneumologica..La Ditta deve fornire all’ Assistenza Farmaceutica Convenzionata <strong>del</strong>la ASL n. 3 “Genovese”gli strumenti <strong>per</strong> la gestione informatica (hardware-software) <strong>del</strong>lo stato <strong>del</strong>le consegne andamentoclinico/consumi <strong>di</strong> ossigeno liquido dei pazienti e la tracciabilità <strong>del</strong> prodotto farmaceuticoai sensi <strong>di</strong> legge.Per tutta la durata <strong>del</strong>l’appalto potrà essere richiesto alla Ditta <strong>di</strong> fornire in comodato d’usoall’AFC un PC completo <strong>di</strong> stampante. La <strong>di</strong>tta trasmetterà mensilmente su supporto informatico,i dati relativi alle consegne mensili effettuate a favore degli assistiti in ossigenoterapia,contenente i seguenti dati: Nome cognome -co<strong>di</strong>ce fiscale- <strong>di</strong>stretto <strong>di</strong> residenza- numero <strong>del</strong>DDT(bolla)-data <strong>del</strong>la bolla (data <strong>di</strong> consegna) –litri/minuto -ore al giorno- consumo teoricoquantitàconsegnata-importo totale giornate <strong>di</strong> terapia - data inizio terapia- data fine terapia. LaDitta dovrà essere <strong>di</strong>sponibile a concordare eventuale altra modulistica.Inoltre alla Ditta, ai fini <strong>di</strong> un monitoraggio più capillare <strong>del</strong>la terapia, potrà essere richiesta lafornitura al domicilio dei pazienti sensori <strong>di</strong> carico che rilevino il livello <strong>di</strong> ossigeno contenutonell’unità base,nonché eventuali altre idonee strumentazioni, che, <strong>per</strong> tipologia, dovranno esserein % da concordare in relazione al numero dei pazienti in terapia con ossigeno liquido.La Ditta dovrà dare comunicazione all’AFC <strong>del</strong>la casistica relativa ad assistiti che dovesserochiedere la fornitura <strong>di</strong> ossigeno, <strong>per</strong> i quali la stessa non ha ricevuto copia <strong>del</strong> piano terapeutico(Allegato A), redatto dalle Divisioni Pneumologiche.Art. 10ASSICURAZIONELa Ditta aggiu<strong>di</strong>cataria <strong>del</strong> <strong>servizio</strong> è responsabile degli eventuali incidenti generati nelcorso <strong>del</strong> <strong>servizio</strong> da cause preve<strong>di</strong>bili o impreve<strong>di</strong>bili aventi ri<strong>per</strong>cussioni su <strong>per</strong>sone ocose. La <strong>di</strong>tta aggiu<strong>di</strong>cataria, quin<strong>di</strong>, dovrà stipulare con società assicuratrice apposita co<strong>per</strong>tura<strong>per</strong> danni a cose e/o <strong>per</strong>sone eventualmente derivanti dalla detenzione e in uso <strong>del</strong>leapparecchiature cedute in locazione avente massimale non inferiore a 10 milioni <strong>di</strong> euro,sollevando l’AUSL stessa da ogni responsabilità in caso <strong>di</strong> danno all’assistito derivanteda interruzioni <strong>del</strong> <strong>servizio</strong> <strong>per</strong> qualsiasi causa.Art. 11AGGIUDICAZIONEL'aggiu<strong>di</strong>cazione provvisoria avrà luogo ai sensi <strong>del</strong>l'art. 82 <strong>del</strong> D.Lgs. 12 Aprile 2006 n. 163 a favore<strong>del</strong>l’offerta contenente la maggiore <strong>per</strong>centuale <strong>di</strong> ribasso secondo quanto previsto al successivoart. 12. , previa valutazione <strong>di</strong> idoneità <strong>di</strong> apposita Commissione Tecnica .8


Art. 12OFFERTA ECONOMICANel contesto <strong>del</strong>l'offerta i concorrenti sono tenuti, pena esclusione, ad in<strong>di</strong>care in cifre e<strong>di</strong>n lettere lo sconto <strong>per</strong>centuale rispetto al prezzo base <strong>di</strong> € 4,00+ IVA <strong>per</strong> giornata <strong>di</strong> terapia.II tetto massimo <strong>del</strong> presente <strong>servizio</strong> è fissato ad € 4,00.+IVA a giornata <strong>di</strong> terapia, <strong>per</strong>tanto,offerte su<strong>per</strong>iori a tale tetto non saranno ritenute valide.E' fatta salva la facoltà <strong>di</strong> aggiu<strong>di</strong>care anche in presenza <strong>di</strong> una sola offerta valida se ritenutacongrua .Art.13SUBAPPALTOE’ vietato il subappalto in qualsiasi forma <strong>per</strong> l’erogazione <strong>del</strong> <strong>servizio</strong> aggiu<strong>di</strong>cato.Art.14RESPONSABILITA’Il <strong>servizio</strong> deve essere effettuato con regolarità, esclusivamente da parte <strong>del</strong>la <strong>di</strong>tta appaltatrice,essendo vietata ogni forma <strong>di</strong> subappalto,L' appaltatore sarà l'unico responsabile <strong>per</strong> gli eventuali danni che i propri <strong>di</strong>pendenti dovesseroarrecare a qualsiasi <strong>per</strong>sona e/o a qualsiasi cosa durante l'espletamento <strong>del</strong>la forniturae, conseguentemente si impegna alla pronta riparazione dei danniIl <strong>servizio</strong> contemplato è da ritenersi <strong>di</strong> pubblica utilità: la Ditta aggiu<strong>di</strong>cataria non può<strong>per</strong> nessuna ragione sospenderlo, effettuarlo in maniera <strong>di</strong>fforme da quanto stabilito o e-seguirlo in ritardo.Art.15PENALITA’Relativamente alla fornitura <strong>di</strong> ossigeno 24 ore su 24, <strong>per</strong> la contestazione formale proveniente dalcentro pneumologico o dall’assistito, in assenza <strong>di</strong> valide giustificazioni, sia nel caso <strong>di</strong> prima forniturasia nel caso <strong>di</strong> mancato rispetto <strong>del</strong>la tempistica <strong>di</strong> rifornimento, l’ASL applicherà una penalea carico <strong>del</strong>la Ditta aggiu<strong>di</strong>cataria pari a € 300 al giorno, oltre al risarcimento <strong>del</strong>le eventuali ulteriorispese <strong>per</strong> l’approvvigionamento e/o il protrarsi <strong>del</strong> ricovero ospedaliero <strong>del</strong> paziente.Art.169


EMISSIONE FATTURA E MODALITA’ DI PAGAMENTOIl <strong>servizio</strong>, reso nei mo<strong>di</strong> <strong>di</strong>sciplinati dal <strong>capitolato</strong> <strong>di</strong> appalto e relativi allegati, sarà oggetto <strong>di</strong> fatturazionemensile da parte <strong>del</strong>la <strong>di</strong>tta aggiu<strong>di</strong>cataria. Fatture che dovranno essere inviate, a cura <strong>del</strong>la<strong>di</strong>tta aggiu<strong>di</strong>cataria, all’Azienda Sanitaria Locale committente secondo le modalità previste.Le fatture devono essere intestate secondo quanto sarà in<strong>di</strong>cato nella nota <strong>di</strong> aggiu<strong>di</strong>cazione da parte<strong>del</strong>la ASL appaltante.Le fatture dovranno riportare esplicitamente il riferimento al corrispondente or<strong>di</strong>nativo ricevuto.La fattura, <strong>per</strong> quanto fornito ed accertato, dovrà essere emessa corredata <strong>del</strong>le informazioni e deidocumenti necessari al controllo e liquidazione, nel rispetto <strong>del</strong>le <strong>di</strong>sposizioni <strong>di</strong> cui al D.Lgs.196/2003.La Ditta aggiu<strong>di</strong>cataria provvederà ad emettere fatture mensili posticipate che dovranno riportareesplicitamente il riferimento ai servizi prestati.Le fatture andranno intestate a:Azienda Sanitaria Locale 3 “Genovese” Via Bertani 4- 16125 GENOVAIl pagamento, ove non emergano contestazioni sulla natura e/o oggetto <strong>del</strong>le forniture e sulle relativefatture, dovrà intendersi me<strong>di</strong>ante mandato a 90 gg. dalla data <strong>di</strong> ricevimento <strong>del</strong>le stesse.A tale scopo si intendono <strong>per</strong>venute il giorno 15 <strong>del</strong> mese tutte le fatture protocollate tra il 1° e<strong>di</strong>l 15° giorno <strong>del</strong> mese stesso, il giorno 30 <strong>del</strong> mese tutte le fatture protocollate tra il 16° e la fine<strong>del</strong> mese stesso.Il pagamento <strong>del</strong> corrispettivo <strong>del</strong>la fornitura avverrà a 90 giorni dalla data <strong>di</strong> ricevimento <strong>del</strong>la fatturada parte <strong>del</strong>l’ASL, data risultante dal Protocollo <strong>del</strong> Servizio Economico Finanziario.Nel caso in cui la fattura sia emessa in data antecedente alla consegna <strong>del</strong>la merce, il pagamento avverràa 90 giorni dalla accettazione <strong>del</strong>la consegna stessa e/o resa stessa.Il suddetto termine <strong>di</strong> 90 gg. <strong>per</strong> il pagamento verrà sospeso qualora:- nella fattura non sia in<strong>di</strong>cato chiaramente il numero <strong>di</strong> or<strong>di</strong>nativo <strong>del</strong>l’A.S.L.;- la fattura non sia regolare dal punto <strong>di</strong> vista fiscale;- le con<strong>di</strong>zioni economiche non corrispondano a quanto pattuito;- risulti non conformità tra la fornitura resa e quanto richiesto.I termini <strong>di</strong> pagamento verranno sospesi a seguito <strong>di</strong> comunicazione, anche a mezzo fax. Nella suddettacomunicazione verranno precisate le motivazioni <strong>del</strong>la sospensione alle quali la <strong>di</strong>tta è invitataa far fronte tempestivamente. I termini <strong>di</strong> pagamento rimarranno sospesi fino al momento <strong>del</strong>la avvenutarisoluzione <strong>del</strong>la causa <strong>di</strong> sospensione.Art.17CONTRATTOTutte le spese, imposte e tasse, nessuna eccettuata, inerenti e conseguenti alla gara ed allastipulazione, scritturazione, bolli e registrazione <strong>del</strong> contratto <strong>di</strong> aggiu<strong>di</strong>cazione e, in generale,tutti gli oneri previsti dal vigente Regolamento <strong>del</strong>l’Attività Contrattuale sono acarico <strong>del</strong>la Ditta aggiu<strong>di</strong>cataria che vi si obbliga.L’onere <strong>di</strong>scendente dalle spese sopra menzionate sarà versato all’ASL 3 me<strong>di</strong>ante bollettinodebitamente fornito dall’Azienda ASL.In caso <strong>di</strong> Raggruppamento Temporaneo <strong>di</strong> Imprese tali spese saranno poste a carico <strong>del</strong>lasocietà in<strong>di</strong>viduata quale capogruppo e pagate le stesse modalità <strong>di</strong> cui sopra10


A seguito <strong>del</strong>l’aggiu<strong>di</strong>cazione provvisoria si procederà ad effettuare gli adempimentiprevisti dall’art.11 <strong>del</strong> dlgs.163/2006.Art.18DATI PERSONALI E SENSIBILILa Ditta aggiu<strong>di</strong>cataria si assume l’obbligo <strong>di</strong> adempiere agli obblighi <strong>di</strong> cui al D.Lgs. n° 196 <strong>del</strong>30/06/2003 e s.m. dando <strong>di</strong>sposizioni al <strong>per</strong>sonale <strong>di</strong>pendente affinchè mantenga riservate le informazionisugli utenti <strong>di</strong> cui venga in possesso durante lo svolgimento <strong>del</strong> <strong>servizio</strong>, non le <strong>di</strong>vulghi e non ne facciaoggetto <strong>di</strong> sfruttamento.L’Aggiu<strong>di</strong>catario verrà inoltre designato dall’ Affari Generali <strong>del</strong>l’A.S.L. ‘Responsabile <strong>del</strong> trattamentoassumendone tutte le responsabilità e gli obblighi che a tale figura la vigente normativa assegna;Art.19RISOLUZIONE ANTICIPATA DEL CONTRATTOL’Azienda può procedere <strong>di</strong> <strong>di</strong>ritto ex art. 1456 c.c. alla risoluzione <strong>del</strong> contratto nei seguenti casi e consemplice comunicazione:‣ in qualunque momento avvalendosi <strong>del</strong>le facoltà consentite dall’articolo 1671 <strong>del</strong> c.c. tenendo indennel’aggiu<strong>di</strong>catario <strong>del</strong>le spese sostenute, dei servizi prestati e dei mancati guadagni;‣ in caso <strong>di</strong> gravi inadempienze degli obblighi assunti a cui, nonostante inviti formali (dopo contestazioniscritte – ve<strong>di</strong> art. 14) non si sia provveduto ed in caso <strong>di</strong> negligenze nell’esecuzione <strong>del</strong> contrattotali da compromettere la regolarità <strong>del</strong>le forniture quali: interruzioni <strong>del</strong>le forniture senza giustificatomotivo; inosservanza dei termini essenziali <strong>di</strong> consegna convenuti; reiterate inosservanze <strong>del</strong>le norme<strong>di</strong> legge e/o <strong>di</strong> regolamento;‣ quando a carico <strong>del</strong> fornitore sia stato avviato proce<strong>di</strong>mento penale <strong>per</strong> frode, o <strong>per</strong> qualsiasi reato cheincida sulla sua moralità professionale, o <strong>per</strong> <strong>del</strong>itti finanziari.Ove le inadempienze siano ritenute non gravi, cioè tali da non compromettere la regolarità <strong>del</strong> <strong>servizio</strong>, lestesse saranno formalmente contestate al fornitore inadempiente.La risoluzione <strong>del</strong> contratto <strong>per</strong> qualsiasi. Motivo comporta l’incameramento <strong>del</strong> deposito cauzionale e <strong>del</strong>risarcimento dei danni derivanti.Art.20CONTROVERSIELa definizione <strong>del</strong>le controversie tra L’A.S.L. e la <strong>di</strong>tta aggiu<strong>di</strong>cataria che possono insorgere in relazioneal presente rapporto contrattuale è deferita al foro <strong>di</strong> Genova.Art.2111


DUVRIParte integrante e sostanziale <strong>del</strong> presente <strong>capitolato</strong> <strong>speciale</strong> è il Documento unico <strong>di</strong> valutazionerischi che dovrà essere restituito controfirmato in ogni pagina <strong>per</strong> presa visione e debitamente sottoscritto(in triplice copia) all’atto <strong>di</strong> sottoscrizione <strong>del</strong>l’eventuale aggiu<strong>di</strong>cazione .12

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