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Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel Veneto:policy e possibili scenari evolutiviA cura del CERGASCentro di Ricerche sull’Assistenza Sanitaria e SocialeUniversità Commerciale L. BOCCONICoordinamento Scientifico: Prof. Francesco LongoTeam di ricerca:Dott.ssa Marta Marsilio, Dott.ssa Giulia Cappellaro, Dott. Attilio Gugiatti

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel VenetoPresentazioneIl biomedicale comprende l’insieme delle tecnologiee dei prodotti che afferiscono alla sanità e, in unaaccezione più ampia, alla salute ed al benessere.Nel settore rientrano prodotti e servizi numerosi emolto diversi tra loro per quanto concerne aspettiquali la funzione svolta, il contenuto tecnologico, ladurata di utilizzo.In una accezione larga del biomedicale, le impresedel settore nel Veneto sono oltre 2.600 perun’occupazione di circa 8.000 addetti dichiarati.Questo settore vede impegnate le imprese nellasfida per la competizione sul mercato, ma con unacaratterizzazione molto particolare nella ricercadella qualità e nell’innovazione continua, data ladestinazione d’utilizzo del prodotto-servizio.Con questa finalità, OBV ha affidato al CERGASBocconi il compito di svolgere una ricerca su strutturae dinamiche della domanda e delle relazioni tradomanda e offerta nel distretto biomedicale veneto,per offrire supporto alla definizione di politiche eazioni di intervento regionali.In particolare, la ricerca verte sulle relazioni tra sanitàpubblica (principale mercato di sbocco per le impresedel distretto) e imprese del distretto, con particolareattenzione al settore dell’erogazione protesica.Si è individuato come “caso” per la ricerca ilsegmento delle imprese specializzate in ortopediae riabilitazione, date le caratteristiche specifiche delprodotto/servizio e la presenza sul territorio di unarete specializzata di realizzazione e distribuzione diausili per la disabilità.Nel contesto del Patto di Distretto Biomedicale delVeneto, accreditato dalla Regione, l’OsservatorioBiomedicale Veneto ha sviluppato e coordinato unaarticolata attività di promozione, innovazione ericerca nel settore medicale.Ciò in particolare nel quadro delle opportunità offertedalla L. R. 8/2003 e dal contributo della Camera diCommercio di Padova.Le attività sono state sviluppate con l’obiettivo dicostituire riferimento e supporto alle imprese delsettore medicale.Ma anche, più in generale, nell’intento di darepositivi input per la programmazione della sanità edello sviluppo economico della nostra regione, perl’arricchimento della capacità competitiva del sistemaregionale.Ciò è particolarmente significativo, specie in unaregione come la nostra, ove da sempre il fattoreeconomico ed il fattore sociale costituisconoreciproco arricchimento.E crediamo che trovare nuova e più forte coerenzanel rapporto tra pubblico e privato sia sicuramenteimportante per l’economia regionale, per tutte leimprese del medicale e per il mondo della sanità nelsuo complesso.Osservatorio Biomedicale Veneto

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel Veneto4.3. LA SPESA DEL SSR PER AUSILI E PROTESI 544.4. IL QUADRO NORMATIVO REGIONALE 564.4.1. Elenco 1: protesi, ortesi e ausili tecnici costruiti su misura e ausili di serie la cui applicazionerichiede modifiche da parte del tecnico abilitato 564.4.2. Elenco 2: ausili tecnici di serie la cui applicazione non richiede interventi di modifica 584.4.3. L’aggiornamento delle tariffe 604.4.4. Altre disposizioni regionali 605. LE RELAZIONI TRA COMMITTENZA E IMPRESE NEL SETTORE DELL’ORTOPEDIAE DELLA RIABILITAZIONE IN REGIONE VENETO: L’ANALISI DEI CASI STUDIO 635.1. IL LATO DELLA COMMITTENZA PUBBLICA 635.1.1. Il processo di erogazione dell’assistenza protesica 635.1.2. Il campione di analisi 645.1.3. Il processo di erogazione dell’assistenza protesica nelle Aziende ULSS del campione 655.1.4. L’erogazione di ausili non acquistati attraverso procedure ad evidenza pubblica 665.1.5. Procedura ad evidenza pubblica per l’approvvigionamento di ausili e protesi Elenco 2 e 3 675.1.6. Procedura ad evidenza pubblica per fornitura di ausili e correlati servizidi manutenzione e sanificazione 685.1.7. Aziende che ancora non hanno effettuato gare 795.1.8. Una valutazione sinottica del processo di erogazione dell’assistenza protesicain relazione alle imprese del settore ortopedico e riabilitativo 845.2. IL LATO DELL’OFFERTA 885.2.1. Caratteristiche di impresa 895.2.2. Criticità riscontrate nell’attuale impianto normativo e nel rapporto con la committenza pubblica 915.3. LA PROSPETTIVA DEGLI UTENTI 955.4. LA VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELL’ASSISTENZA PROTESICA 975.4.1. Gli indicatori di qualità 985.4.2. Il costo sociale della “non qualità” 996. DISCUSSIONE E CONCLUSIONI 1086.1.1. La qualità dell’assistenza protesica 1086.1.2. Rafforzamento del principio di libera scelta 1096.1.3. La revisione dei processi di erogazione dell’assistenza protesica da parte delle Aziende ULSS 1106.2. I LIMITI DELLA RICERCA E LE PROSPETTIVE FUTURE DI RICERCA 1117. ALLEGATO A 1137.1. ELENCO N. 1: NOMENCLATORE TARIFFARIO DELLE PRESTAZIONI SANITARIE PROTESICHE (SU MISURA) 1137.2. ELENCO N. 2 : NOMENCLATORE DEGLI AUSILI TECNICI DI SERIE 1178. BIBLIOGRAFIA 118ELENCO FIGURE 119

IntroduzioneFinalità del rapporto di ricercaIl biomedicale rappresenta un settore rilevante nelnostro Paese sia da un punto di vista quantitativo,contribuendo per il 0,36% al Pil e registrando unvalore della produzione interna di 4,8 miliardi diEuro, che qualitativo, data l’importanza dei servizie prodotti offerti a supporto dei processi di tutela ecura della salute.In Veneto, in particolare, dove si è sviluppato uno deidistretti produttivi più significativi a livello nazionale,è stato costituito un Osservatorio (l’OsservatorioBiomedicale Veneto, di seguito OBV) con lo scopodi “sostenere concretamente la crescita della realtàdistrettuale attraverso la raccolta e produzione diinformazioni strategiche per le imprese e le istituzionidel distretto”.L’OBV si pone dunque l’obiettivo di promuovereiniziative di analisi delle caratteristiche e dinamichedel distretto e dei possibili scenari di sviluppo dellostesso, in relazione i) ai principali trend nei mercati disbocco e all’innovazione tecnologica del settore; ii)alle dinamiche delle relazioni tra domanda e offerta;iii) alla percezione dell’utente/paziente sulla qualitàdel prodotto e servizio offerto.Coerentemente con questi obiettivi, OBV hapromosso azioni di studio relative:• Alla composizione del settore (numerositàimprese, fatturato, distribuzione rispetto allacatena del valore, categorie merceologiche,ecc.), al fine di comprenderne le principalicaratteristiche ed evidenziarne i principalipunti di forza (da valorizzare) e di debolezza (darafforzare);• Alla struttura e alle dinamiche della domanda edelle relazioni tra domanda e offerta, finalizzatealla definizione di possibili scenari di sviluppodel distretto e, di conseguenza, di supporto alladefinizione di politiche e azioni di intervento.In relazione a questo secondo aspetto, OBV haaffidato al CERGAS Bocconi il compito di svolgereuna ricerca sull’analisi delle caratteristiche delladomanda del distretto biomedicale veneto, finalizzataad esaminare le relazioni tra operatori della sanitàpubblica (che rappresentano il principale mercato disbocco per le imprese del distretto) e delle impresedel distretto, con particolare attenzione ai dispositiviortopedici e di riabilitazione.La definizione del cluster merceologico di riferimentoè essenziale per poter impostare un’analisiapprofondita delle fasi successive della ricerca;l’analisi delle caratteristiche della committenza edei relativi processi di acquisto può, infatti, variaresensibilmente a seconda del bene/servizio oggettodell’approvvigionamento. Il segmento delle impresespecializzate in ortopedia e riabilitazione rivesteun particolare interesse per OBV, in relazione allatipologia di aziende sottoscrittici del patto diDistretto, al peso relativo del fatturato di questacategoria merceologica e alle caratteristichespecifiche del prodotto (si tratta, infatti, sia di prodotti“su misura” che “di serie”, con una rete specializzata didistribuzione e vendita e con alcune peculiarità neiservizi offerti al cliente/paziente).

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel VenetoMetodologiaCoerentemente con gli obiettivi declinati, la ricercaè stata articolata nelle seguenti attività i cui risultatisono presentati e discussi nel presente rapporto.• I dati di spesa (storici e attuali) per beni eservizi relativi all’assistenza a disabili e nonautosufficienti.Analisi delle principali caratteristiche del settorebiomedicale a livello italiano, evidenziando le dinamichespecifiche del cluster merceologico oggetto dello studio– dispostivi ortopedici e di riabilitazione (Capitolo 1).Per quanto riguarda il quadro generale sul settorebiomedicale allargato, l’attività è stata compiutarielaborando i dati contenuti nel rapporto“Biomedicale veneto: tra benessere e mercato, 2007”.Per quanto riguarda il cluster oggetto della ricerca,si presentano e discutono le motivazioni che hannoguidato la scelta del settore degli ausili ortopedici e diriabilitazione e si delinea il perimetro dello stesso, allaluce di alcune classificazioni proposte in letteratura (egià utilizzate per la redazione del rapporto sul settorebiomedicale veneto su citato).Analisi dei principali driver della domanda di benie servizi correlati al settore dell’ortopedia e dellariabilitazione (Capitolo 2).Per l’analisi di tale aspetto sono stati considerati:• I principali trend in grado di influenzare ladomanda di protesi e ausili nel medio lungoperiodo, sia dal punto di vista quantitativo chequalitativo (grado di innovazione, grado dicontenuto di servizio nel prodotto, ecc.);• I principali interventi normativi in tema didisabilità e non autosufficienza, al fine diindividuare i punti di forza e di debolezza deglistessi in relazione allo sviluppo del settore;Analisi della normativa nazionale in tema di assistenzaprotesica e della spesa pubblica destinata alla stessa(Capitolo 3).L’esame della normativa nazionale in tema diassistenza protesica è svolta in relazione a tredimensioni: (i) quadro regolatorio vigente (DM332/99); (ii) recenti interventi finalizzati al rinnovodello stesso; (iii) contributi di miglioramento avanzatida associazioni di categoria, operatori del settore eassociazioni di pazienti/disabili. L’analisi dei dati dispesa ha invece l’obiettivo di evidenziare alcuni datia livello nazionale sulla spesa pubblica sostenuta pertali interventi.Analisi del settore biomedicale (e in particolare diquello ortopedico e riabilitativo) nella Regione Veneto eanalisi della regolamentazione regionale dell’assistenzaprotesica (Capitolo 4).In questo capitolo, l’analisi è svolta rispetto a tredimensioni; in particolare:• Si presentano e discutono i dati relativi sia alsettore biomedicale allargato, che alle impresedi ortopedia e riabilitazione al fine di evidenziarele caratteristiche strutturali (numerosità delleimprese, loro dimensione, fatturato) in grado diinfluenzare le relazioni tra imprese del cluster eaziende che costituiscono la committenza;• Si analizzano i dati di spesa pubblica relativiall’assistenza protesica nel contesto regionale;• Si articola la normativa regionale in materia diassistenza protesica, evidenziando le specificità

Metodologiache caratterizzano il Veneto rispetto all’impiantonormativo nazionale attualmente vigente.Si presenta inoltre una riflessione sui costi “sociali”della “non qualità” dell’assistenza protesica.Le relazioni tra committenza e imprese nel settoredell’ortopedia e della riabilitazione in Regione Veneto:l’analisi dei casi studio (Capitolo 5).L’analisi è svolta rispetto a due dimensioni:• La ricostruzione dei processi di acquisto checaratterizzano la committenza pubblica (aziendesanitarie locali e ospedaliere), con l’analisi di casiaziendali attraverso interviste ai responsabilidel processo. I casi mirano ad evidenziare icriteri che guidano il processo di acquisto dallafase di programmazione, alla predisposizionedi eventuali bandi e capitolati di gara al fine dievidenziare criticità e opportunità rispetto allerelazioni con le imprese fornitrici. La selezionedei casi aziendali è stata effettuata in accordocon OBV rispetto a criteri che garantiscono unsignificativo grado di rappresentatività. Si è fattoriferimento, in tal senso, ai risultati di recentiindagini su significativo campione d’imprese delsettore biomedicale del Veneto condotte da OBV.• L’analisi delle strategie adottate dalle impresedel distretto nella definizione e gestione dellerelazioni con la committenza. Sono state condotteinterviste ad imprenditori del cluster, selezionatiin accordo con l’OBV. L’analisi mira a far emergerele attuali caratteristiche delle imprese operantinel settore e le principali criticità rilevatedagli operatori nel rapporto con le aziendecommittenti.Individuazione delle potenziali evoluzioni strategiche disviluppo nel distretto (Capitolo 6)I risultati dell’analisi hanno consentito al team diricerca di proporre alcune riflessioni sulle strategie disviluppo in grado di ridurre le criticità riscontrate ea rafforzare la collaborazione e cooperazione con lacommittenza.L’analisi è completata con la presentazione dellaprospettiva dei pazienti (attraverso alcune intervisteai rappresentanti di alcune associazioni) rispetto ailivelli prestazionali in tema di assistenza protesica.10

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel Veneto1. Il settore biomedicale e il cluster deidispositivi ortopedici e di riabilitazione 11.1. Il settore biomedicale: caratteristichegeneraliL’Unione Europea definisce i dispositivi medici (DM)come qualsiasi strumento, apparecchio, impianto,sostanza, compresi gli accessori e il softwareinformatico impiegato per il corretto funzionamento,destinato ad essere impiegato nell’uomo a scopo:• Di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia oattenuazione di una malattia, di una ferita o di unhandicap;• Di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia odi un processo fisiologico;• Di intervento sul concepimento.I DM vengono poi suddivisi in tre categorie principali:1. Dispositivi medici impiantabili attivi, definiti come“qualsiasi dispositivo medico attivo destinato adessere impiantato interamente o parzialmentemediante intervento chirurgico o medico nelcorpo umano o mediante intervento medico inun orifizio naturale e destinato a restarvi dopol’intervento” (ad es. pacemaker, defibrillatoriimpiantabili, pompe di infusione farmaci,stimolatori cerebrali, ecc.);2. Dispositivi medico-diagnostici in vitro, definiticome “qualsiasi dispositivo medico compostoda un reagente, da un prodotto reattivo, daun calibratore, da un materiale di controllo, daun kit, da uno strumento, da un apparecchio,un’attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo oin combinazione, destinato dal fabbricante adessere impiegato in vitro per l’esame di campioniprovenienti dal corpo umano, inclusi sanguee tessuti donati, unicamente o principalmenteallo scopo di fornire informazioni su uno statofisiologico o patologico, o su una anomaliacongenita, o informazioni che consentonola determinazione della sicurezza e dellacompatibilità con potenziali soggetti riceventi,o che consentono il controllo delle misureterapeutiche. I contenitori dei campioni sonoconsiderati dispositivi medico-diagnostici invitro”;3. Altri dispositivi medici, intesi come dispositiviche soddisfano la definizione generale di cui al D.Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46, senza però rientrarenella categoria dei dispositivi medici impiantabiliattivi, né in quella dei dispositivi medicodiagnosticiin vitro. Esempi di tali dispositiviincludono i dispositivi medici impiantabiliinattivi, le apparecchiature per dialisi, gli ausili perdisabili, i prodotti per medicazione, i dispositiviper anestesia, i dispositivi per telemedicina, letecnologie diagnostiche per immagini.A livello nazionale, la legge finanziaria per il 2003 haprevisto la realizzazione del Repertorio generale deidispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), alfine di consentire valutazioni di ordine economicosugli stessi da parte dei diversi soggetti pubblicideputati al loro acquisto o alla definizione dellepolitiche relative al settore. Il Repertorio è inoltrefunzionale alla definizione del prezzo di riferimentodei dispositivi (art. 57, comma 1). A tali fini, è statostabilito che i dispositivi fossero classificati in classi esottoclassi omogenee 2 .1Questo capitolo sintetizza e integra alcuni dati del Rapporto“Biomedicale veneto: tra benessere e mercato”.2La prima versione della classificazione, che non prevedeva i diagnostici in vitro, aveva identificato otto categorie di dispositivi raggruppatisecondo criteri “anatomici” (per distretto corporeo di utilizzo), nove categorie di tipo “funzionale”, correlate alla destinazione d’uso del dispositivo,e quattro categorie “speciali”, relative ai dispositivi impiantabili attivi, ai dispositivi protesici, ai supporti o ausili tecnici per disabili inseriti nelnomenclatore tariffario e alle apparecchiature sanitarie.11

Il settore biomedicale e il cluster deidispositivi ortopedici di riabilitazioneUn importante sviluppo è stato quello di prevedere,ai fini di agevolare l’alimentazione del Repertorioda parte dei soggetti individuati dalla norma,l’allineamento della Classificazione Nazionale deiDispositivi Medici (CND) con i nomenclatori e leclassificazioni internazionali e nazionali. Il decretodi adozione della nuova versione della CND è statoemanato in data 20 febbraio 2007 3 .La classificazione CND è destinata ad essere utilizzatain tutte le attività attinenti alla commercializzazionedei dispositivi sul territorio nazionale e alle attività disorveglianza, vigilanza e certificazione da parte delleAutorità Competenti.Non va dimenticato, infine, che uno dei principaliproblemi degli strumenti classificatori e deinomenclatori regolanti il settore dei dispositivimedici, caratterizzato da un progresso tecnologicocontinuo e incrementale, è quello di una rapidaobsolescenza; è necessario pertanto assicurarne ilsistematico mantenimento ed aggiornamento adopera di organi tecnici competenti (tale criticitàsarà approfondita nel paragrafo 3.3. in relazione aidispositivi del cluster oggetto dello studio).Per tale motivo, allo scopo di garantirne l’adeguatezzaper le finalità per le quali la CND è stata definita,nel decreto di approvazione è previsto che essavenga riesaminata con cadenza almeno annuale,apportando le modifiche e gli aggiornamenti che sirendano necessari. Il processo di revisione prevede inogni caso un nuovo passaggio in Conferenza Stato-Regioni, con le stesse modalità utilizzate in fase diprima approvazione. La Commissione Unica suiDispositivi Medici (CUD) 4 , istituita dalla stessa leggefinanziaria, ha manifestato l’intento di procedere,anche in sede di aggiornamento, ad audizioni deirappresentanti delle associazioni di settore e delleRegioni e Province Autonome, oltre che di tenerconto di segnalazioni che pervengano agli uffici nelperiodo intercorrente tra le revisioni.Utilizzando in questa ricerca il riferimento allaclassificazione del biomedicale proposta da Belussiet al. (2003) e sintetizzata in Figura 1, il settorebiomedicale ristretto (ovvero ad esclusione deifarmaci) è disaggregabile in cinque macro aree:1. “Diagnostica”, a sua svolta scomponibile in:a. Imaging (comprendente radiologia, ultrasuoni,MRI, TAC, ecc.);b. Diagnostica clinica (ematologia, immunodiagnostica, microbiologia);c. Valutazione funzionale (cardiologia,neurologia, endoscopia, psico-motoria).2. “Materiali di consumo”, che comprende:a. Materiale ospedaliero;b. Dentale;c. Mezzi di contrasto.3. “Attrezzature e arredo tecnico”, che include leseguenti aree:a. Ospedaliero;b. Dentale;c. Estetico;d. Apparecchiature medicali.4. “Terapia e riabilitazione”, a sua volta scomponibilein tre macro aree:a. Organi artificiali e protesi, con:i. Ortopedia;ii. Dialisi;iii. Gastroenterologia;3Nel passaggio dalla prima alla seconda versione della CND, sono stati inseriti in totale: una categoria (per i dispositivi diagnostici in vitro, i cdIVD); 21 gruppi; 3.120 rami, dei quali 1.802 relativi alla categoria degli IVD e 1.318 alle altre categorie preesistenti.4La Commissione Unica dei Dispositivi Medici (CUD) rappresenta l’organo consultivo tecnico del Ministero della Salute con il compito di definireed aggiornare il repertorio dei dispositivi medici, di classificare tutti i prodotti in classi e sottoclassi specifiche, con l’indicazione del prezzo diriferimento, sulla base del rapporto qualità-prezzo. Essa è presieduta dal Ministro della Salute ed è stata ricostituita, per il periodo fino a luglio2010, con decreto del 7 febbraio 2008.12

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel Venetoiv. Cardiovascolari;v. Dentale.b. Stimolazione, riabilitazione e ausili con:i. Radioterapia;ii. Laserterapia;iii. Sistemi di realtà virtuale;iv. Ausili per disabilità.c. Terapia chirurgica o a bassa invasività con:i. Anestesia e rianimazione;ii. Artroscopia;iii. Odontoiatria.5. “Servizi”, tra cui:a. Telemedicina;b. R&S e consulenza;c. Bioinformatica;d. Assistenza tecnica.Indipendentemente dalla tipologia, vi sono alcunecaratteristiche comuni a tutti i dispositivi medici chevengono sintetizzate di seguito (e che relativamenteal cluster oggetto di studio verranno approfondite nelprosieguo della trattazione).Procedure di acquisto e profili autorizzatoriI dispositivi medici vengono acquistatiprevalentemente dalle strutture sanitarie eospedaliere (pubbliche o private) o direttamente dalconsumatore-paziente; in entrambi i casi è funzionedell’ente pubblico regolare sia gli aspetti informativipubblicitarisia le eventuali modalità di rimborsoqualora il dispositivo sia acquistato direttamentedal paziente. Dal punto di vista normativo, a livelloBIOMEDICALE RISTRETTODIAGNOSTICAMATERIALI DICONSUMOATTREZZATURE EARREDO TECNICOTERAPIA ERIABILITAZIONESERVIZIFigura 1. Il settore biomedicaleristretto (da Belussi et al, 2003)13

Il settore biomedicale e il cluster deidispositivi ortopedici di riabilitazioneeuropeo, specifiche Direttive fissano le procedureper l’autorizzazione alla messa in commercio deidispositivi medici; in particolare, per l’autorizzazionealla commercializzazione dei DM è sufficiente ilpossesso della marcatura CE, attribuita con diversicriteri a seconda della complessità e del livello dirischio della categoria di appartenenza.L’innovazione del prodotto/servizio e settoreindustrialeNel settore dei DM l’innovazione è caratterizzatadalla progettazione del livello di sicurezza, qualitàe prestazione del dispositivo al fine di conseguireun miglioramento continuo delle sue funzionalitàmediante l’applicazione dei progressi scientifici, lacombinazione con tecnologie provenienti da ambitidisciplinari diversi e l’interazione con gli utilizzatorifinali. L’alto tasso di innovazione che ne conseguedetermina un ciclo di obsolescenza dei DM rapido,tanto che circa il 70% dei dispositivi oggi sul mercatoè stato introdotto negli ultimi 2 anni. Si è già dettocome tale aspetto richieda un aggiornamentocontinuo di Repertori e nomenclatori.(Eucomed, 2006).Trattandosi di un settore che dipende in buona partedalla domanda espressa dalla committenza pubblica,eventuali ritardi nei pagamenti che caratterizzano lestrutture sanitarie pubbliche di alcuni Paesi Europei(tra cui in particolar modo l’Italia) si ripercuotononegativamente sulla capacità di investimento einnovazione del comparto, in misura ancor piùaccentuata date le dimensioni prevalentementeridotte delle imprese del settore dei DM.Il rapporto con l’utilizzatoreCome già accennato, un’altra peculiarità del settoreè la fondamentale interazione tra utilizzatore efornitore per la generazione di nuove conoscenze edi stimoli all’innovazione; tale interazione si fondasia sul trasferimento di conoscenza tra utilizzatoree fornitore, sia sulla necessità di formazionedell’utilizzatore per un uso appropriato e ottimaledei dispositivi. Tale aspetto verrà approfondito nelseguito del rapporto in quanto variabile determinanteper l’analisi del settore oggetto di analisi.Tali caratteristiche si riflettono a livello di strutturaindustriale. Il settore dei DM a livello europeo èpolverizzato in una molteplicità di nicchie di piccoledimensioni, in ciascuna delle quali il leader non hauna quota di mercato superiore al 35-40%.Si tratta di un mercato occupato da pochemultinazionali e da una miriade di imprese didimensioni medio-piccole, specializzate su singoleproduzioni, che solo in Europa commercializzanooltre 10.000 dispositivi con livelli di complessitàtecnologica e strategica molto diversi tra loro e conforniture generalmente personalizzate, con costi/prezzi diversi da quelli tipici del mercato di massa,che offrono scarse possibilità di standardizzazionedel prodotto e di ottenimento di economie di scala1.1.1. Il settore biomedicale in ItaliaAssumendo la classificazione proposta dall’Istatper il settore biomedicale e riportata in Tabella 1, ilsettore biomedicale allargato italiano, includendoquindi i comparti dell’ottica e dell’odontoprotesica,è composto da oltre 20.000 imprese di produzioneper un totale di 53.853 addetti. Se si include anchela distribuzione, il comparto arriva a includereoltre 25.600 imprese per quasi 82.000 addetti. Se siconsidera invece solo il segmento del biomedicaleristretto, nel 2001 si registrano 1.832 imprese per20.942 addetti (Censimento Istat 2001).Nel biomedicale ristretto, il dato della dimensionemedia d’impresa, sebbene sia cresciuto dal 1991 da 9,314

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel VenetoBIOMEDICALE ALLARGATOBIOMEDICALE RISTRETTOODONTOPROTESICAOTTICAPRODUZIONE33101 -Fabbricazione di apparecchi elettromedicali e loro parti33102 -Fabbricazione di apparecchi medicali per diagnosi,materiali medico-chirurgico33104 -Fabbricazione di protesi ortopediche, altre protesi edausili35430 -Fabbricazione di veicoli per invalidiDISTRIBUZIONE:51462 -Commercio all’ingrosso di articoli medicali ed ortopedici52320 -Commercio al dettaglio di articoli medicali e ortopedici33103 - Fabbricazione di protesi dentarie33402 - Confezionamento ed apprestamento di occhiali da vista elenti a contattoTabella 1. Il settore del biomedicale allargato e ristretto.Classificazione Istata 11,4 addetti, conferma come la struttura produttivadel settore sia piccola e polverizzata, in linea peraltrocon le caratteristiche del sistema produttivo nazionale.Analizzando la distribuzione territoriale, si evidenziacome il settore sia concentrato nel Centro-NordItalia (le prime quattro regioni per popolazione- Lombardia, Emilia Romagna, Lazio e Veneto -raccolgono oltre il 56% delle unità locali); in taliterritori si sono concentrati anche i principali clustere sistemi distrettuali più innovativi, caratterizzati daun’intensa interazione tra mondo imprenditoriale ericerca.(Biomedicina e tecnologie per la salute, 2005) e inToscana 6 (Polo Sant’Anna Valdera, 2002).1.2. Il cluster oggetto di indagine: il settoredell’ortopedia e della riabilitazioneLa presente ricerca si focalizza sul settoredell’ortopedia e della riabilitazione.Rispetto alla classificazione del settore biomedicaleprecedentemente discussa, l’oggetto della presentericerca comprende due sub-settori dell’area Terapia eRiabilitazione, ovvero:Negli ultimi anni, specifici accordi di programmacon il Ministero dell’Università e della Ricerca hannoconsentito la creazione di distretti biotecnologici inLombardia 5 (Biotecnologie, 2004), in Friuli VeneziaGiulia (Biomedicina molecolare, 2004), in Sardegna1. L’ortopedia (all’interno del settore Organi Artificialie Protesi);2. Gli ausili per la disabilità (all’interno del settoreStimolazione, Riabilitazione e Ausili).5In Lombardia, grazie all’impulso del parco scientifico del S. Raffaele di Milano, si è sviluppato il maggiore parco scientifico biotecnologicoitaliano che include la Società Science Park Raf, l’Università Vita-Salute San Raffaele e insediamenti di ricerca di numerose multinazionalifarmaceutiche.6Con il concorso di vari contributi pubblici, è stato inaugurato nel 2002 a Pontedera il Polo Sant’Anna Valdera (PSV), costituito per valorizzare leattività di ricerca della Scuola Superiore Sant’Anna, ateneo del sistema universitario pisano, ospitandone alcuni laboratori che svolgono ricerchescientifiche e tecnologiche di eccellenza in vari settori, fra i quali quello biomedicale, della microingegneria, della robotica, della meccatronica,della realtà virtuale, dell’Information Technology e delle biotecnologie.15

Il settore biomedicale e il cluster deidispositivi ortopedici di riabilitazioneBIOMEDICALE RISTRETTODIAGNOSTICAMATERIALI DICONSUMOATTREZZATUREE ARREDOTECNICOTERAPIA ERIABILITAZIONESERVIZIORTOPEDIAFigura 2 Il cluster di indagineAUSILIDISABILITA’Utilizzando la classificazione contenuta del DM 332/99“Nomenclatore tariffario delle protesi” 7 , i prodottie servizi oggetto della ricerca sono alcuni di quelliinseriti nell’Elenco 1 (ausili su misura) e nell’Elenco 2(ausili di serie), così come riportati in Allegato A. Perun’analisi dettagliata del Nomenclatore e del suo iterdi aggiornamento si rinvia al Capitolo 3.La scelta di focalizzare l’analisi su questo settorederiva da due principali ordini di motivi.Da un lato esso riveste un particolare interesse perOBV, in relazione alla tipologia di aziende sottoscritticidel patto di Distretto, al peso relativo del fatturato diquesta categoria merceologica e alle caratteristichespecifiche del prodotto (si tratta, infatti, sia di prodottisu misura che di serie, con una rete specializzata didistribuzione e vendita e con alcune peculiarità neiservizi offerti al cliente/paziente, cfr infra).Dall’altro, si tratta di un settore di produzione/distribuzione di beni e servizi destinati ad unsegmento di pazienti particolarmente rilevanti inrelazione alle dinamiche che incidono maggiormentesull’evoluzione del sistema di welfare e sulle politichesanitarie: l’andamento demografico decrescente eil conseguente invecchiamento della popolazione,l’aumento significativo delle patologie croniche adesso correlate, l’evoluzione di piani di assistenza e curadella disabilità fortemente incentrate su assistenzadomiciliare (cfr Capitolo 2). Queste macro tendenzehanno creato tensioni sull’evoluzione dell’offerta diservizi sanitari e socio-sanitari, non solo in termini dispesa complessiva, ma soprattutto di appropriatezzadelle risposte tradizionalmente offerte dai diversiattori, pubblici e privati, coinvolti nel processo diassistenza. All’aumentare della domanda di serviziqualitativamente sempre più elevati di assistenza e ditutela dei diritti delle persone disabili, è necessario un7E’ il documento emanato e periodicamente aggiornato dal Ministero della Salute che stabilisce la tipologia e le modalità di fornitura di protesie ausili a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Il Nomenclatore Tariffario attualmente in vigore è quello stabilito dal DM 332 del 27/8/1999pubblicato dalla Gazzetta Ufficiale del 27/9/1999 (“Regolamento recante norme per le prestazioni di assistenza protesica erogabili nell’ambitodel Servizio sanitario nazionale: modalità di erogazione e tariffe”). Esso è costituito da tre parti: 1) Il testo del Decreto, che stabilisce le normativaper la prescrizione e la fornitura delle prestazioni di assistenza protesica; 2) L’allegato 1 (a sua volta articolato in tre elenchi - elenco 1, elenco 2ed elenco 3) che stabilisce tipologie e caratteristiche delle protesi, delle ortesi e degli ausili ammessi alla fornitura a carico del Servizio SanitarioNazionale; 3) L’allegato 2, che per le varie classi di prodotti stabilisce le condizioni di rinnovo, fornitura e garanzia.16

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel Venetoripensamento delle norme che regolano l’erogazionedi tali prestazioni, ivi inclusi interventi volti a garantireadeguati standard prestazionali degli ausili checonsentono di ridurre forme di disabilità o migliorarela capacità di autonomia, mobilità e comunicazionedelle persone disabili.Il contesto sociale e culturale in cui valutare l’efficaciae l’efficienza di queste stesse risposte appare del restofortemente cambiato negli ultimi anni. Il concettodi benessere psicofisico, la cura della persona, lacrescita culturale e l’attenzione che i media offronoquotidianamente alle tematiche della saluteappaiono tematiche rilevanti in grado di spiegarela progressiva attenzione alla qualità dell’assistenzaerogata (e di conseguenza della qualità dei prodotti eservizi inclusi nella prestazione).Si tratta di dinamiche che verranno approfonditenel presente contributo e che sono di significativarilevanza per l’oggetto di questo studio, in quanto ingrado di influire sulla determinazione degli scenari disviluppo futuro del settore in esame 8 .1.2.1. Le caratteristiche del clusterNel nostro Paese, le imprese specializzate inortopedia e riabilitazione rappresentano una realtàquantitativamente significativa, con una tradizione dilungo periodo che nel tempo ha dimostrato di saperrispondere alle esigenze dei pazienti con una buonaqualità di servizio e capacità di innovazione.elevati, tali da garantire un miglioramento psico-fisicodelle condizioni di salute. Ciò implica lo sviluppodi prodotti in grado di adottare materiali di altaqualità, un’attenzione al miglioramento continuo eall’innovazione (tanto di prodotto che di servizio) euna “personalizzazione” delle caratteristiche dellostesso al fine di soddisfare al meglio le esigenze delsingolo paziente.La componente del servizio così intesa puòrappresentare la quota “economicamente” prevalentedell’offerta. A tale specificità si affianca semprepiù stringente la necessità di contenere i costi diproduzione ed erogazione del servizio, agendo sullastandardizzazione e industrializzazione dei prodotti,in risposta alle tensioni progressive della spesapubblica per assistenza sanitaria e alle disponibilitàristrette di spesa del target di pazienti di riferimento(in particolare disabili e anziani, per loro naturaspesso senza elevate capacità di reddito individuali).Il settore protesico si caratterizza per l’integrazionetra le competenze altamente qualificate dei medicispecialisti e dei tecnici ortopedici e le abilitàtecnico artigianali degli operatori responsabili dellalavorazione dei materiali e dell’utilizzo di componentiad alta tecnologia. Questi elementi determinano un“rapporto fiduciario” tra i professionisti della salute,gli operatori del settore ed il paziente e innescanoun circuito “virtuoso” di informazioni per i produttori,strategico ai fini del miglioramento dei prodotti/servizi esistenti e della progettazione di nuovi.L’attività di produzione si qualifica per unafocalizzazione molto accentuata sui bisognispecifici degli utilizzatori, ovvero pazienti che perle caratteristiche delle patologie da cui sono affettirichiedono standard di prodotto e di servizio moltoLa “libera scelta”, oltre ad essere un diritto garantito alpaziente dall’attuale quadro normativo, rappresentauna valutazione indiretta e una sintesi funzionale ditutto questo, costituendo in ultima istanza il migliorindicatore della qualità percepita dal paziente stesso.8Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali, La vita buona nella società attiva. Libro Verde sul futuro del modello sociale, Documentoper la consultazione pubblica, 25 luglio 2008.17

Il settore biomedicale e il cluster deidispositivi ortopedici di riabilitazioneVa sottolineato come nel settore in esame il legameprodotto-servizio sia particolarmente stretto ecome le imprese specializzate nella produzione didispositivi su misura costituiscano anche, in massimaparte, rete specializzata di distribuzione degli ausili diserie nel territorio.La specializzazione consiste nel possesso di diversiimportanti requisiti: (i) presenza reale ed operativasul territorio e capacità di accoglienza dell’utente(requisiti strutturali e organizzativi); (ii) capacitàdi assistenza e guida tecnica al fine della garanziaeffettiva della libera scelta del dispositivo da partedell’assistito; (iii) adeguate competenze professionaliapplicate per la personalizzazione del prodottoe per l’informazione/formazione sul suo correttofunzionamento. Ciò avviene attraverso la prestazioneprofessionale in continuum dei Tecnici Ortopedici eil loro aggiornamento sulle tecnologie e i materiali.Questi professionisti, su tutto il territorio, sono inmassima parte garantiti negli organici funzionali delleimprese registrate al Ministero in qualità di fabbricantidi dispositivi medici su misura.Tali elementi saranno ripresi ed approfonditi alla luce:• dell’attuale dibattito in merito alla modifica (insenso migliorativo) della normativa vigente intema di assistenza protesica, al fine di tradurli inutili indicazioni e indirizzi per gli organi deputatialla ridefinizione delle modalità di erogazione delleprestazioni di assistenza protesica, cfr paragrafo 3.3;• degli elementi e spunti emersi dall’analisi dei casiaziendali presentati e discussi nel paragrafo 5.2.18

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel Veneto2. Disabilità e non autosufficienza: trend,politiche pubbliche e dati di spesaI driver che possono influire in misura determinantesulla domanda di dispositivi medici ortopedici e diriabilitazione e, di conseguenza, sulle imprese diproduzione e distribuzione di tali prodotti e servizisono collegabili al fenomeno della disabilità.Sulla base di tale premessa, il presente capitolo: i)riporta alcuni dati in merito alla dinamica di talefenomeno (sia a livello nazionale, che con un focusdescrittivo sulla Regione Veneto), ii) esamina leprincipali politiche pubbliche e gli interventi attivatiper far fronte alle esigenze dei disabili e delle lorofamiglie, iii) presenta alcuni trend di spesa sanitariapubblica e privata riconducibili al tema della disabilità.Si ritiene infatti che, costituendo l’assistenza protesicaun tassello fondamentale nell’ambito del processo diassistenza e cura dei disabili, l’analisi della rilevanzadel target di pazienti cui essa si rivolge e del contestoistituzionale in cui essa si inserisce siano elementifondamentali al fine di discutere le caratteristiche e deilivelli di qualità dei prodotti e servizi oggetto della ricerca.2.1. La disabilità in ItaliaLa condizione di disabilità, secondo la definizionedata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità(OMS), consiste nella “riduzione o perdita di capacitàfunzionali o di svolgere attività, conseguenti ad unamenomazione”, che può essere di tipo anatomico,psicologico o funzionale.Nel marzo 2007 è stata pubblicata l’indaginemultiscopo Istat “Condizioni di salute, fattori di rischioe ricorso ai servizi sanitari” relativa all’anno 2005, cherappresenta l’analisi più recente disponibile sulledimensioni della disabilità in Italia. Considerando ilnumero di persone che vivono in famiglia e le personeresidenti nei presidi socio-sanitari si giunge ad unastima complessiva di poco meno di 2,8 milioni dipersone con disabilità, di cui 2 milioni persone anziane.Quasi un milione di disabili vive sostanzialmenteconfinato in casa a causa dell’esistenza di barrierearchitettoniche e della carenza di servizi sociali esanitari di supporto.Si denota inoltre una correlazione del fenomeno conl’età delle persone: il 9,7% dei disabili è nella fascia dietà tra 70-74 anni; il 17,8% nella fascia tra 75-79 anni einfine il 44,5% in quella over 80. Considerando il tassostandardizzato per età, la disabilità risulta in declinonegli ultimi anni (dal 5,7% della popolazione nel 1995al 4,8% del 2005).Dall’analisi della distribuzione territoriale emergeun differenziale tra l’Italia settentrionale e quellameridionale ed insulare. In particolare si osserva untasso di disabilità del 5,7% nell’Italia insulare e del5,2% nell’Italia Meridionale, mentre tale tasso scendeal 4,2% nell’Italia Nord-Orientale e al 4,3% nell’ItaliaNord-Occidentale.La Tabella 2 illustra la distribuzione regionaledelle persone disabili per tipo di disabilità; ladisarticolazione delle diverse forme di disabilità faemergere in particolare il ruolo prevalente di quelleriguardanti le funzioni e il movimento. Colpisceinoltre il dato relativo al confinamento dell’individuopresso il proprio domicilio, cioè le disabilità cheimpediscono, di fatto, all’individuo che ne è vittimadi lasciare la propria abitazione. Nella maggior partedei casi queste situazioni si traducono in anni di vitatrascorsi a letto o su una sedia a rotelle.19

Disabilità e non autosufficienza:trend, politiche pubbliche e dati di spesaRegioneConfinamentoindividualeDifficoltà nelmovimentoDifficoltà nellefunzioniDifficoltà vistaudito, parolaPiemonte 74 91 110 41Valle d’Aosta 2 2 3 1Lombardia 140 158 205 78Bolzano 3 5 7 5Trento 5 5 8 3Veneto 81 92 119 42Friuli-Venezia Giulia 24 28 34 11Liguria 39 44 63 14Emilia-Romagna 73 86 106 36Toscana 83 88 119 43Umbria 24 18 35 13Marche 39 39 56 17Lazio 95 91 130 54Abruzzo 27 29 45 16Molise 7 10 11 4Campania 102 99 175 43Puglia 94 109 132 46Basilicata 15 16 21 11Calabria 52 57 68 25Sicilia 134 139 178 55Sardegna 29 36 45 18ITALIA 1.142 1.240 1.670 57743,77 % 64,01 % 47,53 % 22,01 %Tabella 2. Persone di età superiore ai 6 anni che vivonoin famiglia per tipo di disabilità e regione. Anno 2004-2005. (Dati in migliaia)Fonte: Istat, Indagine sulle condizioni di salute e ricorso aiservizi sanitari 2004-2005.2.2. Anzianità e non autosufficienzaSi è detto come il fenomeno della disabilità siacorrelato al progressivo invecchiamento dellepersone. L’Italia è tra i paesi al mondo con la più altapercentuale di anziani rispetto alla popolazione 9 :il peso di coloro che hanno superato la soglia dei65 anni è progressivamente aumentato fino araggiungere circa 10 milioni di abitanti, ovvero quasiun quinto della popolazione italiana (19,5%).L’allungamento della vita media porta con sé ancheproblemi di salute e di non autosufficienza, chene rappresentano uno degli aspetti più critici. La9Al primo gennaio del 2005 l’indice di vecchiaia risultava superiore di 137,5% al resto dei paesi UE.20

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel Venetoperdita di autonomia funzionale tra le persone di 65anni e oltre interessa quasi un anziano su cinque 10 .Considerando che in Veneto la popolazione conoltre 65 anni era di 827 mila unità nel 2001 e di877 mila unità nel 2007, il numero di anziani nonautosufficienti stimato dal Censis nel 2004 porta aduna percentuale complessiva di non autosufficienzafra gli anziani di oltre il 20% e di quasi il 4% sull’interapopolazione regionale.2.3. Cronicità e non autosufficienzaUn ultimo importante fattore che incide sulladisabilità è la cronicità di alcune patologie. Seconsideriamo i dati relativi al periodo 1993-2000, tuttele patologie croniche sembrano essere caratterizzateda una crescente incidenza.Fra di esse, rivestono particolare importanzaquelle patologie che possono avere un riflessosul settore esaminato in questa ricerca, quali adesempio l’osteoporosi, cresciuta del 28% nel periodoesaminato (cfr Tabella 3).Il forte incremento della prevalenza di patologie acarico del sistema muscolo-scheletrico ha un impattorilevante sull’attività dei servizi sanitari. Si considerinoi dati sull’attività di ricovero della sola Regione Venetorelativi alle dimissioni ospedaliere del 2005 in regimeordinario riportati nella seguente tabella; i dati siriferiscono a ricoveri senza complicanze di personecon oltre 65 anni di età (Rif. Tabella 4).Anni Diabete IpertensioneBronchitecronicaArtrosiArtriteOsteoporosiMalattiedel cuoreMalattieallergiche1993 3,4 10,0 7,4 20,5 4,6 3,7 6,01994 3,4 9,7 6,9 19,7 4,6 4,0 6,31995 3,4 10,2 6,9 20,3 4,8 3,8 6,81996 3,4 10,3 6,9 20,6 5,2 3,8 7,21997 3,4 10,3 6,3 19,5 5,3 3,8 7,11998 3,5 10,3 6,0 17,8 5,0 3,7 6,61999 3,5 11,1 6,0 18,1 5,3 3,8 7,72000 3,8 12,1 6,4 19,0 6,4 3,9 8,1% 1993-2000 8,5 17,4 6,0 6,7 28,0 5,4 22,7Tabella 3. Percentuale della popolazione con presenzadi alcune malattie croniche e incrementi percentualirilevati nel corso degli ultimi tre anniFonte: elaborazione Coordinamento nazionale delleAssociazioni dei Malati Cronici-Cittadinanzattiva su datiIstat, Indagine multiscopo, vari anni.DRGN. dimessiFrattura del femore 210Frattura, distorsione, stiramento di braccio, gamba (escluso piede) 678Frattura di anca e pelvi 1. 387Malattia dell’osso e artropatie specifiche 1.936Interventi su articolazioni maggiori e reimpianto arti inferiori 10.552Interventi su anca e femore, eccetto articolazioni maggiori 2.234Tabella 4. Regione Veneto. Dimessi in regime ordinarioper DRG. Anno 2005Fonte: Ministero della Salute, dati SDO 2005.10Indagine multiscopo Istat “Condizioni di salute e ricorso ai servizi sanitari” del 1999/2000.21

Disabilità e non autosufficienza:trend, politiche pubbliche e dati di spesaCome si può rilevare si tratta di dimensioni rilevantidi attività ospedaliera strettamente correlata con lapresenza di patologie croniche a carattere invalidanteche necessitano di specifici percorsi riabilitativi e dimateriale protesico e ausili specifici a seguito delladimissione.2.4. Le politiche nazionali per la disabilità enon autosufficienzaL’aumento delle persone che versano in condizionidi non autosufficienza (soprattutto a causadell’invecchiamento progressivo della popolazione)crea forti tensioni sull’evoluzione dell’offertadi servizi sanitari e sociosanitari, non solo intermini di spesa complessiva, ma soprattutto intermini di equilibrio tra domanda di assistenza eappropriatezza delle cure fornite.La complessa e delicata realtà della nonautosufficienza e disabilità è divenuta oggetto dispecifica attenzione da parte del legislatore nazionalee regionale a partire dagli anni ’90; da allora si èsusseguita l’emanazione di numerosi atti normativie provvedimenti che attualmente governano lamateria. Nella seguente tabella si riassume il quadronormativo nazionale.LEGGEFINALITA’Legge 9 gennaio 1989 n. 13Legge 5 febbraio 1992 n. 104Legge 28 agosto 1997 n. 284Legge 21 maggio 1998 n. 162Legge 12 marzo 1999 n. 68Legge 8 novembre 2000 n. 328Disposizioni per favorire il superamento e l’eliminazione delle barrierearchitettoniche negli edifici privatiLegge-quadro per l’assistenza, l’integrazione sociale e i diritti delle personehandicappate, atto normativo fondamentale che ha promosso il riconoscimentodei diritti delle persone con disabilità e ha indicato i principi fondamentali per larealizzazione dei processi e dei percorsi di integrazione socialeDisposizioni per la prevenzione della cecità e per la riabilitazione visiva e lavorativadei cechi pluriminoratiModifiche alla L. 5 febbraio 1992 n. 104 concernenti misure di sostegno in favore dipersone con handicap graveNorme per il diritto al lavoro dei disabiliLegge quadro per la realizzazione del sistema integrato di interventi e servizi socialiche ha dedicato specifiche disposizioni a favore dei soggetti con disabilitàD.P.R. 3 maggio 2001 Piano nazionale degli interventi e dei servizi sociali 2001-2003D.P.C.M. 29 novembre 2001Definizione dei livelli essenziali di assistenza sanitaria e conseguentementeindividuati in termini di prestazioni e servizi da erogare ai cittadiniD.P.R. 7 aprile 2006. Piano sanitario nazionale 2006-2008D.Lgs. 9 luglio 2003 n. 216Legge 9 gennaio 2004 n. 4Legge 9 gennaio 2004 n. 6Legge 1 marzo 2006 n. 67.Legge 27 dicembre 2006, n. 296Parità di trattamento in materia di occupazione e di condizioni di lavoroFavorire l’accesso dei soggetti disabili agli strumenti informaticiIstituzione dell’amministratore di sostegnoTutela giudiziaria delle persone con disabilità vittime di discriminazioneFondo Nazionale per le non autosufficienze 11 , finalizzato a garantire, su tutto ilterritorio nazionale, l’attuazione dei livelli essenziali delle prestazioni assistenziali infavore delle persone non autosufficientiTabella 5. Normativa Nazionale in materia di disabilità e non autosufficienza11Al Fondo per le non autosufficienze sono stati assegnati 100 milioni di Euro per l’anno 2007, 300 milioni per il 2008 e 400 milioni per il 2009, daripartire alle regioni e alle province autonome in funzione della popolazione anziana non autosufficiente e di indicatori socio-economici. In data6 agosto 2008 è stato sottoscritto il decreto interministeriale per il trasferimento delle risorse per gli anni 2008 e 2009 alle regioni e alle provinceautonome, riprendendo i criteri di riparto e le modalità di utilizzo che erano stati stabiliti nel decreto del 2007.22

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel VenetoIn generale, le risposte pubbliche si caratterizzanoper una elevata frammentazione degli interventi ecomplessità negli assetti istituzionali. Gli interventi incampo socio-assistenziale sono, infatti, di competenzacomunale (Legge 328/2000), mentre quelli socio-sanitaririsultano condivisi a livello locale fra comuni ed ASL.A livello ministeriale, attualmente le competenzenel campo della disabilità e non autosufficienzasono in capo al Ministero della Solidarietà Socialee sono finalizzate, in particolare, “alla tutela epromozione dei diritti e delle pari opportunità per tutti,al raggiungimento della piena inclusione sociale e dellacostruzione di una “società per tutti”, anche attraversola rimozione delle cause che impediscono o limitanol’accessibilità ai diversi ambiti della vita delle persone.Tali iniziative sono definite anche in attuazione dellanormativa nazionale e degli impegni assunti in sedecomunitaria ed internazionale”.Questo intreccio di competenze fra Ministero,singoli comuni, e fra comuni e ASL, ha fatto sì chein Italia il modello istituzionale di programmazionee di gestione dei servizi sociali e socio-sanitari siacaratterizzato da:• una forte dispersione sul territorio dei soggettiresponsabili di tale gestione, poiché nelle singoleRegioni è estremamente elevato in generesia il numero di enti locali che la presenza dicomuni di ridotte dimensioni demografiche. Taledispersione, accompagnata da una incapacitàstorica di collaborare fra comuni, ha creato lebasi per un fenomeno di frammentazione dellerisposte pubbliche, soprattutto a seguito delritiro delle deleghe alle ASL da parte dei municipidurante gli anni ‘90;• una difficoltà ad agire collettivamente non solofra comuni, ma anche fra questi ultimi con altreistituzioni pubbliche e private.A fronte di tale situazione il sistema di protezionesociosanitario e socio-assistenziale italiano si è rettofino ad oggi su tre tipi di intervento:- Trasferimenti monetari, in particolare l’indennitàdi accompagnamento;- Forme di assistenza domiciliare o residenziale ditipo sociale;- Forme di assistenza domiciliare o residenziale ditipo sociosanitario.Il modello di intervento a livello italiano rimanefortemente concentrato attorno all’indennità diaccompagnamento 12 . Il numero e la percentuale dianziani coinvolti tramite i servizi territoriali e ancheattraverso l’indennità di accompagnamento rimanetuttavia ben al di sotto dei bisogni della popolazioneanziana con problemi di non autosufficienza 13 .Accanto agli interventi tradizionali di assistenzadomiciliare e di trasferimenti monetari attraversol’indennità di accompagnamento, gli enti localihanno sviluppato una serie di servizi per affrontare ilproblema della non autosufficienza. In questa sede siricordano, ad esempio:• Servizi per l’igiene della casa;• “Assegni di cura”;• Servizi di ginnastica a domicilio;• Telesoccorso;• Servizi di consegna dei farmaci a domicilio.12Nel 2000 erano circa 667.000 gli anziani cui era stata riconosciuta una invalidità civile totale, e beneficiari pertanto di tale trasferimentomonetario, per un importo mensile medio di poco superiore ai 400 Euro. I servizi territoriali, sia domiciliari che residenziali, erano utilizzati dameno di 500 mila anziani, pari al 4,5% degli ultra sessantacinquenni.13Se si utilizzano le stime sulla disabilità offerte dall’Istat, vi è una percentuale di anziani compresa fra circa il 6% ed il 15% che, seppurnecessiterebbe di interventi, non riceve invece alcun servizio sul territorio.23

Disabilità e non autosufficienza:trend, politiche pubbliche e dati di spesa2.5. La spesa per disabilità e nonautosufficienzaRicostruire la spesa per assistenza ai disabili e nonautosufficienti non è semplice, in quanto, comedetto, si tratta di politiche che coinvolgono diversilivelli istituzionali (Stato centrale, ASL e enti locali) e laspesa grava in parte direttamente sulle famiglie (outof pocket). I dati disponibili fanno riferimento a duerecenti ricerche dell’Istat, una focalizzata sulla spesasanitaria pubblica e privata 14 , un’altra sugli interventie i servizi sociali gestiti dai Comuni 15 .2.5.1. Spesa sanitaria per assistenza ai disabili e nonautosufficientiassistenza prese in considerazione rappresentacirca il 4,2% del totale della spesa sanitaria, con unadistribuzione regionale che evidenzia una discretavariabilità. Le regioni del Mezzogiorno presentano laquota di spesa maggiore (4,6%), mentre la quota piùbassa si registra nel Nordest (3,1%).I valori pro-capite calcolati rispetto alla popolazionecon disabilità mettono in evidenza che nel nostroPaese si spendono per i servizi di assistenzaconsiderati circa 443 Euro l’anno per ogni personacon disabilità; tale valore assume il valore massimo di540 Euro nelle regioni del Nordovest e quello minimonelle regioni del Nordest, dove ammonta a 367 Euro;in Veneto la spesa è di 379 Euro (Rif. Tabella n.6).Spesa pubblicaSpesa privataI dati attualmente disponibili sulla spesa sanitariapubblica non permettono di avere il quadro specificoe dettagliato sulla quota di risorse che il Serviziosanitario nazionale impiega per l’assistenza allepersone con disabilità. Per questo motivo l’indagineIstat ha fatto riferimento alla spesa di particolari settoridi attività dedicati alla disabilità, quali l’assistenzariabilitativa, l’assistenza ai disabili fisici e psichici,l’assistenza riabilitativa ex articolo 26 e l’assistenzaprotesica e integrativa 16 . Nel corso del 2001, la spesasostenuta nel nostro Paese per le quattro voci diL’indagine sui consumi delle famiglie condottaannualmente dall’Istat permette di stimare la spesache mensilmente viene sostenuta per l’assistenzaalle persone con disabilità e per gli anziani nonautosufficienti.Dal 1997 al 2002 la spesa sostenuta dalle famiglieper questa tipologia di consumo è aumentata dacirca 309 Euro mensili a 430 Euro nel 2002; con unaumento superiore del 39,2%, rispetto al prodottointerno lordo, cresciuto negli stessi anni del 22,8%.14Spesa sanitaria pubblica e privata per le persone con disabilità, a cura del Sistema di Informazione Statistica sulla Disabilità. Per far frontealla limitatezza dei dati di spesa, l’analisi è stata completata assumendo in considerazione anche i dati relativi ai consumi, valutati in terminidi volume di servizi sanitari ricevuti dalle persone con disabilità. I dati utilizzati fanno riferimento al 2001 per la spesa pubblica, per i consumi intermini di prestazioni sanitarie all’anno 2000, mentre per quanto riguarda la spesa privata delle famiglie al 2002.15L’indagine censuaria sugli interventi e i servizi sociali dei Comuni, Istat, giugno 2008. Ogni anno l’Istat raccoglie informazioni sulle politiche diwelfare gestite a livello locale. In particolare si rilevano le risorse destinate alle attività socio-assistenziali e gli utenti che ne beneficiano, sottoforma sia di servizi sociali sia di contributi economici di varia natura. L’unità di rilevazione dell’indagine è costituita dai Comuni singoli e dalle loroassociazioni, quali consorzi, comprensori, unioni di comuni, oltre che da comunità montane, ambiti e distretti sociosanitari/ASL che affiancanoi Comuni singoli e talvolta li sostituiscono nell’esercizio delle funzioni sociali, come previsto dalla Legge quadro n.328 del 2000. Le informazioniraccolte sono articolate in sette aree di utenza dei servizi: famiglia e minori, disabili, dipendenze, anziani, immigrati e nomadi, povertà e disagioadulti, multiutenza.16I dati provengono da una indagine condotta dal Ministero della Salute, in collaborazione con le Regioni, sui Livelli di Assistenza. In questodocumento è stata presa in considerazione la spesa sostenuta dalle Aziende sanitarie locali nel corso del 2001.24

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel VenetoPercentuale su spesa sanitaria pubblicaSpesa per persona con disabilità (Euro)Piemonte 5,0 586,4Valle d’Aosta 3,6 462,4Lombardia 3,9 499,1Trentino Alto Adige 2,5 411,1Veneto 3,2 379,0Friuli Venezia Giulia 4,2 526,2Liguria 4,8 633,1Emilia Romagna 2,9 308,2Toscana 3,4 354,0Umbria 4,6 489,9Marche 3,3 351,2Lazio 4,8 556,9Abruzzo 6,0 586,4Molise 4,9 393,1Campania 2,7 291,4Puglia 5,8 518,2Basilicata 7,1 604,4Calabria 4,2 328,8Sicilia 5,0 374,0Sardegna 6,1 642,5Italia 4,2 442,9Nord-ovest 4,3 539,8Nord-est 3,1 367,3Centro 4,1 454,8Mezzogiorno 4,6 416,0Tabella 6. Spesa per l’assistenza territoriale, residenziale e semi residenziale erogata a favore delle persone condisabilità, Istat 2001I valori di spesa registrati sono cresciuti non solo intermini assoluti ma anche in termini relativi, cioè inrapporto alla spesa sanitaria totale che le famigliehanno sostenuto, passando da un rapporto di 1,8nel 1997 a 2,4 nel 2002. Meno rilevante è invecel’incremento rispetto alla spesa familiare totale: nel1997, infatti, la spesa sostenuta per le persone condisabilità era pari al 15,9% del totale della spesa; talepercentuale è variata negli ultimi anni di due decimidi punto attestandosi al 16,1% nel 2002.I dati di spesa per la salute mettono in evidenza comele famiglie in cui è presente almeno una persona condisabilità hanno un carico economico assai maggiorerispetto alle altre famiglie.Infatti, nel 1997 la spesa sanitaria privata mensileera pari a circa 176 Euro nelle famiglie con almenouna persona disabile, mentre nelle altre tale spesaammontava a 88 Euro. Nel 2002 l’impegno di spesaera di 181 Euro per le famiglie con disabili e di 82 Europer le altre.25

Disabilità e non autosufficienza:trend, politiche pubbliche e dati di spesa1997 1998 1999 2000 2001 2002Valore medio mensile (Euro) 309,46 260,22 331,29 301,27 337,62 429,81Percentuale sul totale spesa familiare mensile 15,9 9,8 11,7 12,2 14,0 16,1Rapporto della spesa sul totale spesa sanitariamensile1,8 1,3 1,9 2,3 2,4 2,4Tabella 7. Spesa media mensile delle famiglie che hanno sostenuto almeno una spesa per assistenza per disabili eper anziani non autosufficienti. Istat, Anni 1997-20022.5.2. La spesa dei comuni per l’assistenza ai disabili enon autosufficientisi passa da una media di 146 Euro per abitante alNord-est a un valore di 40 Euro pro-capite al Sud.Nel 2005 la spesa dei Comuni e degli enti associativiper l’assistenza sociale 17 ammontava a 5 miliardi741 mila Euro e rappresentava lo 0,4% del prodottointerno lordo. Rispetto all’anno precedente le risorseimpegnate mostrano un aumento del 6,7%. Lepolitiche di welfare delle amministrazioni comunalipresentano notevoli elementi di variabilità sulterritorio. Le differenze più rilevanti riguardano ledimensioni dell’offerta socio-assistenziale: a livellonazionale la spesa pro-capite è di 98 Euro l’anno, maPer quanto riguarda i destinatari dell’assistenza(Famiglie e minori, Anziani, Disabili, Povertà e disagioadulti, Immigrati, Dipendenze e Multiutenza), l’82%delle risorse impegnate a livello locale per l’assistenzasociale erano erogate per le aree di utenza “famiglia eminori”, “anziani” e “disabili”. Al primo posto vi erano lefamiglie con figli, cui era dedicato il 38,5% della spesasociale complessiva; al secondo posto gli anziani 18(23,4%, con 1.340.954.906 €), seguiti dalle personedisabili 19 (20,4%, con 1.168.892.933 €).REGIONE E RIPARTIZIONE GEOGRAFICAValori assolutiSPESAValori percentualiSPESA MEDIAPRO-CAPITENord-ovest 1.745.453.379 30,4 112,6Nord-est 1.618.153.998 28,2 146,1Centro 1.252.164.495 21,8 111,0Sud 565.246.159 9,8 40,1Isole 560.336.930 9,8 84,0ITALIA 5.741.354.961 100,0 98,0Tabella 8. Spesa per interventi e servizi sociali dei comuni singoli e associati per ripartizione geografica - Anno 200517L’unità di rilevazione dell’indagine è costituita dai Comuni singoli e dalle loro associazioni, quali consorzi, comprensori, unioni di comuni,oltre che da comunità montane, ambiti e distretti sociosanitari/ASL che affiancano i Comuni singoli e talvolta li sostituiscono nell’esercizio dellefunzioni sociali, come previsto dalla Legge quadro n. 328 del 2000.18Area anziani: in quest’area rientrano gli interventi e i servizi mirati a migliorare la qualità della vita delle persone anziane, nonché a favorirela loro mobilità, l’integrazione sociale e lo svolgimento delle funzioni primarie. Fanno parte di quest’area anche i servizi e gli interventi a favoredi anziani malati del morbo di Alzheimer.19Area disabili: in quest’area rientrano gli interventi e i servizi a cui possono accedere utenti con problemi di disabilità fisica, psichica o sensoriale(comprese le persone affette da HIV o colpite da TBC).26

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel VenetoLa spesa sociale dei Comuni per l’area “disabili”La spesa pro-capite nazionale riferita ai disabili ècirca 2.070 Euro. Per una persona disabile residente alNord-Est, in particolare, i Comuni e gli enti associativihanno destinato in media 4.610 Euro ai servizi sociali,alle strutture e ai contributi in denaro. Per quel cheriguarda le politiche di supporto alle persone condisabilità hanno un peso significativo l’assistenzadomiciliare e le strutture residenziali, che in questocaso hanno costi unitari più alti, sia per gli entipubblici che per gli utenti che ne usufruiscono: inmedia i Comuni spendono in un anno 3.456 Euro perutente per l’assistenza domiciliare socio-assistenziale,2.272 Euro per l’assistenza domiciliare integrata, 1.935Euro per i voucher.Nord-est, dove i Comuni che hanno attivato questotipo di offerta sono il 92%, contro una quota diappena il 4% al Sud. Gli utenti delle strutture sono19.292, con una spesa media per utente di 10.991Euro per i Comuni. La compartecipazione pagatada parte delle famiglie è in media di 2.094 Euro e daparte del Servizio Sanitario Nazionale 3.843 Euro.Nell’ambito di quest’area di utenza un importantesostegno logistico alle famiglie è dato inoltre daicentri diurni, dove sono stati assistiti nel 2005 circa26.400 disabili, con una spesa media per i Comunidi circa 7.400 Euro per utente; inoltre vi sono le rettepagate dai Comuni nei centri diurni privati, che hannointeressato quasi 7.300 utenti con un importo mediodi circa 5.170 Euro l’anno pro capite.La copertura del servizio di assistenza domiciliareai disabili sul territorio varia tra il 47% nelle Isole e il78% al Nord-est. Il numero di disabili adulti assistitia domicilio su 100 potenziali utenti si attesta su 5,6a livello nazionale, con valori medi per ripartizionegeografica che variano tra 4,3 al Sud e 8,8 al Centro.La presenza di strutture residenziali rivolte ai disabiliinteressa prevalentemente il Nord e in particolare ilGli interventi rivolti alla formazione, all’istruzione eall’inserimento lavorativo incidono per circa il 22%sulla spesa destinata alle persone con disabilità.In particolare si rileva il sostegno socio educativoscolastico, di cui hanno usufruito circa 38.200 utenti, ilsostegno socio-educativo territoriale, con circa 15.770utenti e gli interventi per l’inserimento lavorativo, con27.670 utenti.SERVIZIOSpesaSpesa mediaper utente% di comunicoperti dalservizioIndicatore dipresa in caricodegli utenti (per100 persone)Assistenza domiciliare socioassistenzialeAssistenza domiciliareintegrata con servizi sanitari108.537.915 3.456 65,8 5,614.808.640 2.272 18,1 1,2Voucher 18.904.738 1.935 30,1 1,7Strutture residenziali 212.040.846 10.991 56,0 3,4Centri diurni 195.113.893 7.388 55,9 4,7Tabella 9. Principali interventi e servizi sociali per l’area disabili - Anno 200527

3. L’assistenza protesica: quadronormativo e stime sulla spesa sanitarianazionale3.1. Il quadro normativo nazionalesull’assistenza protesicaL’Assistenza protesica consiste nell’insieme dellepolitiche concernenti la regolamentazione dellepossibilità e modalità di utilizzo degli ausili checonsentono di ridurre forme di disabilità o migliorarela capacità di autonomia, mobilità e comunicazionedelle persone disabili.Nel SSN l’assistenza protesica è regolamentata daun Nomenclatore Tariffario contenente l’Elencodelle protesi e degli ausili tecnici - ausili per la curapersonale, per la cura della casa, per la mobilità, lacomunicazione, la manipolazione e il controllo deglioggetti, per la terapia, la postura, per il tempo libero- con indicazione delle condizioni di fruizione, delladurata minima per le forniture successive e, nei casi diseguito indicati, delle relative tariffe.Il nomenclatore attualmente in vigore è statopubblicato con il D.M. Sanità 27 agosto 1999, n. 332,sostituendo il precedente Decreto Ministeriale del 28dicembre 1992.3.1.1. Gli aventi diritto all’assistenza protesicaIl Decreto del Ministero della Sanità 27 agosto 1999,n. 332 declina all’art. 2 i soggetti aventi diritto allafornitura a carico del Servizio Sanitario Nazionale.Hanno diritto alle prestazioni protesiche:• Gli invalidi civili e per servizio;• Gli invalidi di guerra e le categorie assimilate (es.vittime civili di guerra);• I privi della vista, cioè coloro che sono colpiti dacecità assoluta o hanno un residuo visivo nonsuperiore ad un decimo in entrambi gli occhi coneventuale correzione;• I sordomuti, cioè coloro che sono colpitida sordità dalla nascita o contratta primadell’apprendimento del linguaggio;• I minori di anni 18 che necessitano di unintervento di prevenzione, cura, e riabilitazione diun’invalidità permanente;• Gli invalidi in attesa di accertamento che sitrovano nell’impossibilità di deambulare senzal’aiuto permanente di un accompagnatore o, nonessendo in grado di compiere gli atti quotidianidella vita, necessitano di un’assistenza continua;• Coloro che presentano istanza e sono inattesa di riconoscimento, ai quali, in seguitoall’accertamento sanitario effettuato dallacommissione medica della ASL, sia statariscontrata e verbalizzata una menomazione checomporta una riduzione della capacità lavorativasuperiore a un terzo;• Coloro che hanno subito un intervento di enterourostomia,tracheotomia o amputazione di unarto, e che, dopo aver presentato istanza, sitrovano in attesa di accertamento; le donne cheabbiano subito un intervento di mastectomiaed i soggetti che abbiano subito un interventodemolitore sull’occhio, previa presentazione dicertificazione medica;• I ricoverati in una struttura sanitaria accreditata,pubblica o privata, con menomazione grave epermanente, per i quali il medico responsabiledell’unità operativa certifichi la contestualenecessità e urgenza dell’applicazione di unaprotesi, di un’ortesi o di un ausilio prima delladimissione, per l’attivazione tempestiva o la28

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel Venetoconduzione del progetto riabilitativo, a fronte diuna menomazione grave e permanente. In questocaso, contestualmente alla fornitura della protesio dell’ortesi, deve essere avviata la procedura peril riconoscimento dell’invalidità.Va ricordato che l’erogazione di dispositivi protesiciper gli invalidi sul lavoro è regolamentata da un’altranorma (DPR 1124/1965) ed è garantita dall’Istitutonazionale per l’assicurazione contro gli infortuni sullavoro (INAIL).3.1.2. Gli ausili del NomenclatoreIl Nomenclatore Tariffario del 1992 identificava gliausili sulla base dei codici elaborati dal Ministerodella Sanità, seguendo una logica di suddivisione per“famiglie” o “gruppi” 20 . I codici previsti dal Decretodel Ministero della Sanità 27 agosto 1999, n. 332 sirifanno invece alle catalogazioni dell’InternationalStandard Organization (ISO). Tale strumento permetteun raffronto ed una comparazione assai più precisada un punto di vista scientifico. Sono state pertantointrodotte specifiche tavole di corrispondenza frasistemi di classificazione con l’indicazione, a fiancodei nuovi codici ISO, della precedente catalogazione.Chi prescrive un ausilio ora deve comunque rifarsi allacodificazione ISO (cfr allegato A).Attualmente il Nomenclatore prevede tre Elenchidi ausili; tale classificazione è particolarmenteimportante perché non si riferisce solo ad unadistinzione che deriva dalle procedure di costruzionee realizzazione degli stessi, ma determina soprattuttoun diverso modo di fissare le tariffe cui il SSN siriferisce per le modalità di rimborso.Il primo Elenco, “Nomenclatore tariffario delleprestazioni sanitarie protesiche”, contiene i dispositivisu misura, ovvero quegli ausili che, per essereconsegnati ad un determinato paziente, necessitanodi essere specificamente individuati e allestiti a misurada un tecnico abilitato, su prescrizione del medicospecialista. Essi sono realizzati singolarmente inconformità ad una prescrizione medica e sono destinatiad essere applicati o utilizzati solo da un determinatopaziente, secondo metodi che prevedono sempre larilevazione di grafici, misure, calchi, anche quandonella lavorazione sono utilizzate parti realizzate in serie.Eccezionalmente, infatti, sono considerati dispositivisu misura anche quei prodotti realizzati in serie che,per essere utilizzati da un determinato paziente,necessitano di un intervento di un tecnico abilitato,dietro prescrizione del medico specialista (ad esempiocarrozzine elettroniche o leggere, scarpe ortopediche,rialzi ecc.). Questi dispositivi vengono acquistati dallepersone interessate e rimangono di loro proprietà,mentre l’ASL contribuisce all’acquisto dell’ausilio odella protesi nella misura economica prevista dalNomenclatore.Un secondo Elenco, “Nomenclatore degli ausili tecnicidi serie”, contiene i dispositivi di serie, ovvero quelli lacui applicazione o consegna non richiede l’interventodel tecnico abilitato (ad esempio i cateteri, i cuscini ei materassi antidecubito, il comunicatore simbolico, lestampanti Braille ecc.). Anche questi dispositivi sonodi proprietà delle persone che li acquistano, grazie alcontributo previsto dal Sistema Sanitario Nazionale.Infine, il terzo Elenco incluso nel Nomenclatorecomprende gli apparecchi acquistati direttamentedalle ASL e dati in comodato d’uso all’assistito. Sitratta di dispositivi molto particolari ed importanti:ventilatori polmonari, apparecchi per l’alimentazioneenterale, montascale ecc.20Ad esempio nella “Famiglia 22” erano raggruppati i presidi per la stabilizzazione, postura e deambulazione. Vi erano compresi sia ausili sumisura, sia ausili di serie; tutte le carrozzine, ma anche le stampelle, i tripodi, i montascale afferivano a questo gruppo di ausili. La loro codificazionequindi iniziava con il numero 22. Ad esempio la carrozzina superleggera aveva il codice 22.51.124.29

L’Assistenza Protesica:quadro normativo e stime sulla spesa sanitaria nazionale3.1.3. Le modalità di erogazione dell’assistenzaprotesicaPer ciascuno dei propri assistiti che fruisca delleprestazioni di assistenza protesica, l’ASL è tenutaad aprire e a mantenere aggiornata una scheda/fascicolo contenente la documentazione attestantela condizione di avente diritto, le prestazioni erogate,le relative motivazioni e la data delle forniture.L’erogazione a carico del SSN delle prestazioni diassistenza protesica è condizionata al preliminaresvolgimento delle seguenti attività: prescrizione,autorizzazione, fornitura e collaudo.La prescrizioneLa prescrizione dei dispositivi protesici deve essereredatta da un medico specialista del SSN, dipendenteo convenzionato, competente per tipologia dimenomazione o disabilità (nel caso di protesiortopediche, il fisiatra o il medico ortopedico).La prescrizione costituisce parte integrante di unprogramma di prevenzione, cura e riabilitazione dellelesioni o loro esiti che, singolarmente, per concorsoo coesistenza, determinano la menomazione odisabilità. A tal fine, la prima prescrizione di undispositivo protesico deve comprendere:a. Una diagnosi circostanziata, che scaturisca dauna completa valutazione clinica e strumentaledell’assistito;b. L’indicazione del dispositivo protesico, ortesicoo dell’ausilio prescritto, completa del codiceidentificativo riportato nel Nomenclatoretariffario delle protesi (DM Sanità 27 agosto 1999n.332) e l’indicazione degli eventuali adattamentinecessari per la sua personalizzazione;c. Un programma terapeutico di utilizzo deldispositivo comprendente: il significatoterapeutico e riabilitativo; le modalità, i limiti ela prevedibile durata di impiego del dispositivo;le possibili controindicazioni; le modalità diverifica del dispositivo in relazione all’andamentodel programma terapeutico. Il programmariabilitativo (o terapeutico) non è solo un requisitoper la concessione di un ausilio a carico delServizio Sanitario Nazionale, ma è essenziale perrendere efficace tale fornitura e, più in generale,l’intervento riabilitativo. In questo programmadeve essere descritto il significato terapeuticoe riabilitativo e cioè con quali premesse e conquali finalità si intende utilizzare un determinatodispositivo indicandone le modalità e i limiti diutilizzo e la prevedibile durata di impiego comepure le possibili controindicazioni. Vanno poiprevisti dei momenti di verifica dell’andamentodel programma terapeutico.La prescrizione deve essere integrata da un’esaurienteinformazione al paziente, ed eventualmente a chi loassiste, sulle caratteristiche funzionali e terapeutichee sulle modalità di utilizzo del dispositivo stesso.AutorizzazioneL’autorizzazione alla fornitura del dispositivoprotesico, dell’ortesi o dell’ausilio prescritto vienerilasciata dalla ASL di residenza dell’assistito previaverifica dello stato di avente diritto del richiedente,della corrispondenza tra la prescrizione medica ed idispositivi codificati del nomenclatore, nonché, nelcaso di forniture successive alla prima, del rispettodelle modalità e dei tempi di rinnovo.L’ASL si pronuncia sulla richiesta di autorizzazionetempestivamente e comunque, in caso di primafornitura, entro venti giorni dalla richiesta. Incaso di silenzio della ASL, trascorso tale termine,l’autorizzazione alla prima fornitura si intendeconcessa.30

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel VenetoAll’atto dell’autorizzazione, sulla prescrizione èriportato il corrispettivo riconosciuto dalla ASL alfornitore a fronte dell’erogazione del dispositivoprescritto. In caso di autorizzazione tacita ilcorrispettivo riconosciuto al fornitore è pari allatariffa applicata o al prezzo determinato dalla stessaazienda di residenza dell’assistito. Qualora i dispositiviprotesici, ortesici e gli ausili siano prescritti, per motividi necessità e urgenza, nel corso di ricovero pressostrutture sanitarie accreditate, pubbliche o private,ubicate fuori del territorio dell’ALS di residenzadell’assistito, la prescrizione è inoltrata dalla unitàoperativa di ricovero alla ASL di residenza, che rilascial’autorizzazione tempestivamente, anche a mezzo fax.Limitatamente ai dispositivi inclusi nell’Elenco 1 delNomenclatore, in caso di silenzio della ASL, trascorsicinque giorni dal ricevimento della prescrizione,l’autorizzazione si intende concessa da parte dellaASL di residenza. In caso di autorizzazione tacita ilcorrispettivo riconosciuto al fornitore è pari alla tariffafissata dalla Regione di residenza dell’assistito.FornituraLa fornitura del dispositivo protesico prescrittoavviene entro e non oltre i termini massimi fissatial secondo allegato al regolamento, specifici percategoria di dispositivo, pena l’applicazione dellepenalità previste nel DM Sanità 27 agosto 1999n.332; per le forniture urgenti autorizzate in favoredegli assistiti ricoverati, i fornitori devono garantiretempi di consegna inferiori ai suddetti tempimassimi. Il fornitore è tenuto a fornire al paziente, edeventualmente a chi lo assiste, dettagliate istruzionisulla manutenzione e sull’uso del dispositivoerogato, anche per mezzo di indicazioni scritte. Almomento della consegna del dispositivo protesico,l’assistito o chi ne esercita la tutela rilascia alfornitore una dichiarazione di ricevuta da allegarealla fattura trasmessa alla ASL ai fini del rimborso 21 .Il regolamento precisa che la fornitura di protesi diarto provvisoria o temporanea non modifica il tempomassimo di rilascio della prima fornitura definitiva.Il conteggio dei giorni (sempre lavorativi) inizia dalmomento dell’acquisizione dell’autorizzazione daparte del fornitore.Per gli ausili su misura, sono ammesse alla forniturasolo quelle aziende (fabbricanti o rappresentantiautorizzati) che siano iscritte nell’apposito registropresso il Ministero della Sanità. La seguente tabellariporta la numerosità dei fabbricanti su misura delsettore ortopedico.REGIONEN. IMPRESEAbruzzo 31Basilicata 10Calabria 38Campania 90Emilia-Romagna 118Friuli-Venezia Giulia 18Lazio 129Liguria 47Lombardia 230Marche 42Molise 8Piemonte 130Puglia 83Sardegna 35Sicilia 86Toscana 101Trentino Alto Adige 35Umbria 32Valle d’Aosta 3Veneto 97TOTALE 1.363Tabella 10. Fabbricanti Dispositivi medici su misurasettore ortopedico.Fonte: Ministero Salute (aggiornamento: agosto 2008)21Qualora il dispositivo venga spedito per corriere, per posta o per altro mezzo, il fornitore allega alla fattura copia del bollettino di spedizione odella lettera di vettura.31

L’Assistenza Protesica:quadro normativo e stime sulla spesa sanitaria nazionalePer la fornitura di ausili di serie sono ammesse le dittein regola con la normativa vigente e che disponganodi un tecnico abilitato in grado di garantire il rispettodei tempi di consegna dei prodotti prescritti eautorizzati.Per tali ausili, il prezzo e le condizioni di fornitura sonofissati da procedure pubbliche di acquisto (cfr infra);è rimessa alle Regioni la fissazione dei requisiti cuidovranno rispondere i fornitori partecipanti alla gara.CollaudoIl collaudo accerta la congruenza clinica ela rispondenza del dispositivo ai terminidell’autorizzazione ed è effettuato, entro venti giornidalla data di consegna, dallo specialista prescrittoreo dalla sua unità operativa; a tal fine, entro il terminedi tre giorni lavorativi, il fornitore comunica alla ASLche ha rilasciato la prescrizione la data di consegnao di spedizione del dispositivo. L’ASL invita, entro 15giorni dall’avvenuta fornitura, l’assistito a presentarsiper il collaudo. Qualora l’assistito non si presenti alladata fissata per il collaudo senza giustificato motivoincorre nelle sanzioni fissate dalla Regione.Qualora all’atto del collaudo il dispositivo non risultirispondente alla prescrizione, il fornitore è tenutoad apportare le opportune variazioni. Trascorsi ventigiorni dalla consegna del dispositivo senza che ilfornitore abbia ricevuto alcuna comunicazione daparte dell’ASL, il collaudo si intende effettuato ai finidella fatturazione e del pagamento.Il collaudo dei dispositivi erogati ad assistiti nondeambulanti viene effettuato presso la struttura diricovero o a domicilio. Sono esclusi dalla procedura dicollaudo i dispositivi monouso.La garanziaI fornitori sono tenuti a garantire la perfettafunzionalità dei dispositivi protesici per il periodosuccessivo alla consegna, e comunque non inferioreal termine di garanzia.Gli ausili forniti attraverso il Servizio SanitarioNazionale e pagati in toto o in parte dalla ASL, sonocoperti, pur in modo diversificato, da garanzia checambia a seconda del prodotto. Il secondo allegatodel Decreto del Ministero della Sanità 27 agosto 1999,n. 332 fissa i termini minimi di garanzia per ciascunatipologia di prodotto, che variano da sei a dodicimesi 22 .22E’ necessario prestare molta attenzione nella lettura di questo allegato, perché vi sono delle importanti eccezioni soprattutto per i prodottisu misura. Per alcune carrozzine a spinta, ad esempio, il termine di garanzia fissato nella descrizione del prodotto (primo elenco) viene stabilitoin ventiquattro mesi, cioè un periodo doppio rispetto a quello indicato nel secondo allegato. Allo stesso modo, sempre a due anni, viene fissataanche la garanzia per i montascale, o per le carrozzine elettriche o, ancora, per taluni sistemi di postura. Il rischio di un contenzioso con le dittefornitrici è più reale che mai.32

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel VenetoProdottimesiPlantari ad alta resistenza 12Plantari in materiale deperibile 6Rialzi 6Calzature ortopediche predisposte di serie 6Calzature ortopediche su misura 6Apparecchi ortopedici per arto inferiore 6Apparecchi ortopedici per arto superiore 12Apparecchi ortopedici per tronco 12Protesi di arto inferiore 12Protesi di arto superiore 12Dispositivi per la deambulazione e carrozzelle 12Apparecchi acustici 12Protesi per laringectomizzati 12Protesi oculari 12Dispositivi addominali 12Dispositivi ottici correttivi 12Protesi fisionomiche 12Sistemi per la postura 12Riparazioni 3Ausili tecnici attinenti la funzione visiva 12Ausili tecnici attinenti la funzione acustica 12Ausili tecnici attinenti la funzione della fonazione e della comunicazione 12Ausili tecnici attinenti la funzione motoria 12Tabella 11. I tempi di garanzia previsti dell’allegato 2 alDM 332/99Fonte: Allegato 2 DM 332/99Per i prodotti di serie il termine di garanzia vienefissato dalle gare di appalto, o meglio dalle procedurepubbliche di acquisto; anche in questo caso, tuttavia,la garanzia non può essere inferiore a quella previstadel secondo allegato.Un’annotazione particolare meritano i prodottiindicati nel terzo Elenco (respiratori, ventilatori,alimentatori); data la loro peculiarità, da cui potrebbedipende la stessa sopravvivenza del paziente, ilMinistero della Sanità obbliga le ASL ad assicurarnela perfetta funzionalità stipulando contratti coni fornitori che prevedano la manutenzione e latempestiva riparazione per tutto il periodo diassegnazione in uso all’assistito.Anche sulle riparazioni è previsto un tempo minimodi garanzia di tre mesi.La proprietà degli ausiliI dispositivi protesici di cui all’Elenco 1 “Nomenclatoretariffario delle prestazioni sanitarie protesiche” eall’Elenco 2 “Nomenclatore degli ausili tecnici diserie” si intendono ceduti in proprietà all’assistito,fatta salva la facoltà delle Regioni di disciplinaremodalità di cessione in comodato dei dispositiviper i quali sia possibile il riutilizzo, prevedendocomunque l’obbligo dell’azienda cedente di garantirela perfetta funzionalità e sicurezza dei dispositivie di fornire all’assistito le istruzioni previste dalla33

L’Assistenza Protesica:quadro normativo e stime sulla spesa sanitaria nazionalenormativa vigente. L’ASL proprietaria degli apparecchiacquistati direttamente e da assegnarsi in uso agliinvalidi (Elenco 3) è tenuta ad assicurarne la perfettafunzionalità e la sicurezza e a fornire all’assistito leistruzioni previste dalla normativa vigente. I contrattistipulati con i fornitori dei suddetti apparecchiprevedono la manutenzione e la tempestivariparazione per tutto il periodo di assegnazione in usoall’assistito.Rinnovotariffario di cui al DM 332/99;2. La compartecipazione alle spese per ausilicosiddetti “riconducibili” e non inclusi neglielenchi e erogati ex comma 5 e 6 art. 1 DM332/99;3. La deducibilità ai fini fiscali delle spese sostenutedalle famiglie per l’acquisto di ausili;4. La compartecipazione parziale prevista da alcunenorme regionali per spese inerenti ausili e protesinon compresi nel Nomenclatore e per il relativomateriale di consumo.Per una nuova concessione di protesi e ausili sonoprevisti dal Nomenclatore tariffario tempi minimiper ognuno dei dispositivi elencati; tuttavia, in casodi smarrimento, di rottura accidentale, di particolareusura del dispositivo, di impossibilità tecnica dellariparazione o di non convenienza della riparazionestessa - ovvero di non perfetta funzionalità delpresidio riparato - la ASL può autorizzare, per unasola volta, la fornitura di un nuovo dispositivoprotesico prima che siano decorsi i tempi minimi. Allascadenza del tempo minimo il rinnovo della fornituraè comunque subordinato alla verifica di idoneità econvenienza alla sostituzione o riparazione da partedel medico specialista prescrittore. Per i dispositiviforniti agli assistiti di età inferiore ai 18 anni non siapplicano i tempi minimi di rinnovo; l’ASL autorizzale sostituzioni o modificazioni dei dispositivi protesicierogati, in base ai controlli clinici previsti e secondo ilprogramma terapeutico stabilito.3.1.4. Le tariffe e la rimborsabilitàLe modalità di fornitura, erogazione, compartecipazioneo sostegno finanziario pubblico nel settore dellaprotesica si possono ricondurre ad almeno quattrofattispecie:1. La rimborsabilità o la fornitura diretta degli ausilicompresi negli elenchi 1, 2 e 3 del Nomenclatore1) Le tariffe degli elenchi del nomenclatoreIl Nomenclatore Tariffario del 1992 conteneva, oltrealla descrizione dei prodotti prescrivibili, anche latariffa massima che per ciascuno di essi poteva esserecorrisposta dalle ASL.Il Decreto del Ministero della Sanità 27 agosto 1999,n. 332 impone una modalità di fissazione delle tariffecompletamente rivoluzionata, diversa in funzione deltipo di dispositivo o meglio dell’Elenco in cui questoè compreso.Per gli ausili del primo Elenco (dispositivi su misura odi serie adattati) sono indicate le tariffe massime perciascun prodotto; le regioni possono tuttavia ridurrequeste tariffe fino ad un massimo del venti per cento.Con la Legge Finanziaria del 2008, all’art. 2, comma379 e 389, sono state inserite alcune disposizioniin materia di assistenza protesica. In particolare,il comma 380 stabilisce che la spesa (nazionalee regionale) per l’assistenza protesica relativa adispositivi dell’Elenco 1 del DM 332/99 non puòsuperare nel 2008 il livello di spesa registrato nel 2007incrementato del tasso di inflazione programmata(ovvero pari all’1,7% per il 2008). Tale comma dettaaltresì che per rendere uniformi a livello nazionale letariffe di rimborso delle prestazioni incluse nell’Elenco34

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel Veneto1, si stabilisce un incremento del 9% rispetto ai livellitariffari stabiliti nel DM 332/99 (la regione Veneto viaveva già provveduto, cfr capitolo 4) 23 .Per gli ausili del secondo Elenco (ausili tecnici diserie) e terzo Elenco (apparecchi assegnati in usoai disabili), le tariffe devono essere determinatemediante “procedure pubbliche di acquisto”; ciòsignifica che il prezzo viene determinato in base agare cui partecipano i potenziali fornitori. Questa èl’indicazione, pur non chiarissima, del regolamento.Si ritiene che possa trattarsi di gare a trattativaprivata, oppure, anche se più improbabile, di appalticoncorso. In entrambi i casi, chi indice la gara devefissare un capitolato, cioè le regole per parteciparvi:le caratteristiche delle forniture richieste, le garanzie,l’eventuale manutenzione, il minimo di costoconcesso, la tipologia di ditta ammessa a concorreree quant’altro il committente ritenga utile.2008, si debba ritenere applicabile la disposizione dicarattere generale che fissa al 2% il limite massimodell’incremento annuo della complessiva spesa perl’acquisizione di beni e servizi.Il ruolo delle RegioniLa competenza principale delle Regioni è lafissazione delle tariffe e delle relative procedurepubbliche di acquisto (ad esempio, gare), ma anchel’individuazione degli standard che garantiscanocapillarità nella distribuzione dei prodotti, la qualitàdegli stessi e la vigilanza sull’applicazione delregolamento in materia di assistenza protesica. Ilrischio paventato da alcuni è che il livello e la qualitàdi queste prestazioni sia assolutamente disomogeneosul territorio nazionale e che, soprattutto in sede diprima applicazione, vi siano numerosi ritardi e lacune.Per un approfondimento del contesto regionaleveneto si rimanda al capitolo successivo.Si potrebbe ricorrere anche alla licitazione privatache però ha dei costi organizzativi notevoli in quantorichiede la pubblicità nelle gazzette ufficiali e a mezzostampa.Queste procedure pubbliche di acquisto sono attivatedalle ASL, anche in forma associata, su direttive dellaRegione di appartenenza (si rimanda alla disaminadei casi di studio relativi alle ASL della Regione Venetoper un approfondimento).Si sottolinea come la finanziaria 2008 non abbiaprevisto incrementi tariffari per gli ausili dell’Elenco2; tuttavia si sottolinea come in una circolare delSottosegretario Martini agli Assessori alla Sanitàdelle Regioni e Province Autonome del 5 agosto2) Il principio di riconducibilitàNella fornitura degli ausili, ortesi o protesi a caricodel Servizio Sanitario Nazionale è possibile utilizzarelo strumento della riconducibilità per prescriveredispositivi non contemplati negli elenchi delcosiddetto Nomenclatore Tariffario. Se il disabile,sulla base del consiglio dello specialista, necessitadi un tipo o un modello di dispositivo non inclusonel Nomenclatore, ma riconducibile per omogeneitàfunzionale a quello prescritto, l’ASL di competenzadeve autorizzarne la fornitura. Non si tratta diconcedere un prodotto più costoso di quelli previstidal Nomenclatore, ma piuttosto di autorizzare lafornitura di prodotti diversi da quelli descritti cheperò svolgono la medesima funzione.23Inoltre, il comma 381 esclude le attività di informazione ed aggiornamento relative alla assistenza protesica “su misura” realizzate in coerenzacon i programmi regionali ECM dall’applicazione della tassa introdotta dal comma 409 della finanziaria dello scorso anno (ovvero la tassa cheriguarda solo i “su misura”, da versare al ministero della salute entro il 30 aprile di ogni anno pari al 5% dell’ammontare delle spese autocertificateper attività promozionali rivolte a medici o operatori sanitari).35

L’Assistenza Protesica:quadro normativo e stime sulla spesa sanitaria nazionaleL’ASL copre il costo del prodotto scelto solofino alla tariffa prevista o al prezzo determinatoper il dispositivo presente nel Nomenclatore ecorrispondente (o meglio “simile”) a quello erogato.3a) Ausili e protesi: la detraibilità delle spese (IRPEF) 24E’ prevista la possibilità di detrarre, in sede didenuncia dei redditi, il 19% delle spese sostenuteper l’acquisto di alcune protesi e ausili. Tra gli ausilidetraibili rientrano:• Carrozzine per disabili;• Apparecchi per il contenimento di fratture,ernie e per la correzione dei difetti della colonnavertebrale;• Arti artificiali per la deambulazione;• Ausili per il sollevamento (sollevatori, piattaformeelevatrici, servoscala, carrozzine montascale).• Oggetti ed apparecchi di protesi dentaria,oculistica ed altre;• Apparecchi per facilitare l’audizione ai sordi edaltri apparecchi da tenere in mano, da portaresulla persona o da inserire nell’organismo, percompensare una deficienza o un’infermità;• Poltrone e veicoli simili per invalidi anche conmotore o altro meccanismo di propulsione;• Servoscala e altri mezzi simili atti al superamentodi barriere architettoniche per soggetti conridotte o impedite capacità motorie;• Protesi e ausili inerenti a menomazioni funzionalipermanenti.Per quanto riguarda l’accesso a tale agevolazione siritiene debba essere condizionato da una specificaprescrizione autorizzativa di un medico specialistadell’ASL nella quale si faccia anche riferimento allamenomazione permanente dell’acquirente 25 .La detrazione si applica integralmente e cioè semprenella misura del 19% ma senza l’applicazione dellafranchigia prevista per le spese sanitarie.3b) Ausili e protesi: IVA agevolataPossono godere dell’aliquota IVA agevolata i seguentiprodotti:• Apparecchi di ortopedia (comprese le cinturemedico-chirurgiche);• Oggetti ed apparecchi per fratture (docce, stecchee simili);4) La compartecipazione regionalePer quanto riguarda le Regioni, esse possonoprevedere formule di contribuzione particolarie integrative rispetto alla normativa generalesull’assistenza protesica. In particolare, la RegioneVeneto ha previsto alcune forme più ampie edarticolate di finanziamento alla Legge 13/1989 intema di eliminazione delle barriere architettoniche,attraverso la legge regionale del 30 agosto 1993, n.41. I soggetti potenziali fruitori di tali contributi sonopiù ampi rispetto a quelli previsti dalla Legge 13/1989;24Agenzia delle entrate, Guida alle agevolazioni fiscali per i disabili aggiornata con la normativa in vigore a maggio 2008.25La Circolare del Ministero delle Finanze 18 novembre 1994, n. 189 infatti prevede che: “Al riguardo si precisa che sulla base della riportatadisposizione legislativa l’aliquota agevolata del 4% deve intendersi applicabile alle sole cessioni di ausili e protesi che per loro caratteristicheoggettive hanno univoca ed esclusiva utilizzazione da parte di soggetti portatori di menomazioni funzionali permanenti e che non possono,quindi, avere altro impiego se non quello di compensare menomazioni che non siano legate a situazioni temporanee. Conseguentemente,l’aliquota agevolata non può applicarsi alle cessioni di protesi ed ausili per i quali, attesa la loro possibile utilizzazione promiscua, non è datodi individuare, all’atto di effettuazione delle relative cessioni, il loro effettivo impiego da parte di soggetti avanti menomazioni, funzionalipermanenti. In queste ipotesi, pertanto, l’agevolazione si rende applicabile esclusivamente per le cessioni effettuate direttamente nei confrontidei soggetti muniti di specifica prescrizione autorizzativa rilasciata dal medico specialista della UU.SS.LL. di appartenenza, nella quale si facciaanche riferimento alla menomazione permanente dell’acquirente.”36

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel Venetoin particolare la Regione ammette ai finanziamenti:3.2. L’evoluzione normativa• Enti pubblici;• Enti privati, incluse le imprese;• Persone con ridotta o impedita capacità motoriao sensoriale o i loro familiari cui essi sianofiscalmente a carico.Questo significa che i contributi possono essererichiesti non solo per modificare l’abitazionedel disabile, ma anche per eliminare barrierearchitettoniche negli edifici pubblici o apertial pubblico, o per adattare il posto di lavoro. Ilcontributo può essere richiesto non solo per operemurarie o di ristrutturazione, ma anche per l’acquistodi ausili ed attrezzature idonei al superamento dellebarriere architettoniche interne ed esterne agli edifici edispositivi atti a favorire l’accesso e la mobilità internaagli stessi, quali montascale, pedane mobili, elevatorie simili.I contributi possono inoltre essere richiesti, in questocaso solo dai disabili o loro familiari, per:La riforma dell’assistenza ortopedica si inserisce nelpiù ampio quadro di revisione dei Livelli essenziali diassistenza sanitaria (LEA).Le attività di erogazione di protesi, ortesi e ausilivengono definite come prestazioni “volte allaprevenzione, alla correzione o alla compensazionedi menomazioni o disabilità funzionali conseguentia patologie, lesioni, al potenziamento delle abilitàresidue nonché alla promozione dell’autonomiadell’assistito” e rientrano pertanto nelle prestazioniobbligatorie che devono essere parimenti garantitesu tutto il territorio da parte del Servizio SanitarioNazionale.Tale modifica nell’impianto logico del sistema hareso necessario un ripensamento in primo luogodell’impianto strutturale della disciplina attualmenteregolante il settore, al fine di renderlo congruoalle finalità di carattere generale cui è chiamato arispondere.• Adattamenti dei veicoli destinati alla guida deititolari di patente speciale;• Adattamenti di veicoli destinati al trasporto dipersone con ridotta o impedita capacità motoriaanche se sprovvisti di patente.Tutti i contributi, nei limiti di contribuzione a secondadella tipologia di interventi e dei soggetti richiedenti,sono cumulabili con altri erogati per le medesimeopere o ausili o adattamenti, comunque solo fino allacopertura della spesa sostenuta.Come per la Legge 13/1989, anche per la Legge41/1993 i finanziamenti sono stati discontinui; ciò haportato all’erogazione di contributi molto inferiore aquanto ci si aspetterebbe dalla lettura della normativaregionale.Il processo di revisione del Nomenclatore vigenteDM 332/99, inizialmente concepito come strumentonormativo “transitorio” valido fino al 31/12/2000,avrebbe dovuto concludersi nel 2008. Si è utilizzato ilcondizionale in quanto, nella realtà, il DCPM 23 aprile2008, che avrebbe dovuto regolare il nuovo assetto,è stato ritirato nel luglio 2008 da parte del Governoin carica, a seguito anche delle riserve sollevate dallaCorte dei Conti in merito alla copertura finanziaria ditale manovra.La disciplina proposta è contenuta, in particolare,negli articoli 17 (Assistenza Protesica), 18 (Destinataridelle Prestazioni di Assistenza Protesica) e 19(Modalità di erogazione dell’Assistenza Protesica) delDCPM 23 aprile 2008. I suddetti articoli definiscono37

L’Assistenza Protesica:quadro normativo e stime sulla spesa sanitaria nazionalel’impianto di sistema, rimandandone con ledisposizioni dell’art. 19 26 , la concreta applicazionead una successiva intesa in sede di Conferenza StatoRegioni e la concreta entrata in vigore delle nuoveprocedure alle determinazioni regionali. Gli esitiintermedi dei questi tavoli di concertazione tra leparti, bloccati a seguito del ritiro del DCPM sui LEAda parte del Governo, rappresentano attualmenteimportanti contributi con la ripresa dei lavori perl’approvazione del nuovo documento ministeriale.Si sottolinea in particolare come, al momento di darealle stampe il presente rapporto di ricerca, è stataannunciata dal Sottosegretario Fazio un’intesa dimassima raggiunta dal Ministero della Salute con lamaggioranza delle Regioni 27 sui nuovi Livelli Essenzialidi Assistenza (sulla base di un testo elaboratodal gruppo tecnico misto di esperti ministerialie regionali), il cui costo complessivo dovrebbecoincidere con il Fondo Sanitario Nazionale grazieanche a un intervento di riduzione dei posti letto, giàprevisto nella manovra triennale varata dall’Esecutivoe ribadito nell’intesa raggiunta con le Regioni.non aver intenzione di apportare modifiche in sensorestrittivo per quanto riguarda l’erogazione degliausili e delle protesi per i disabili 28 . Di conseguenza,anche se non approvati, si ritiene utile proporre unadisamina dei contenuti degli articoli del DCPM 23aprile 2008 su citati per due ordini di ragioni:a) In quanto contengono importanti elementidi novità, che potrebbero rappresentare unimportante punto di partenza per future revisionida parte degli organi competenti;b) In quanto la loro analisi costituisce un puntodi partenza per la presentazione e discussionedi alcune proposte migliorative avanzate daassociazioni (di imprese e di disabili) e operatoridel settore (medici e tecnici abilitati), cfr 3.3.3.2.1. I contenuti del DCPM 23 aprile 2008Di seguito si ripropongono gli elementi principali diinnovazione contenute nel DCPM 23 aprile 2008.Il progetto riabilitativo individualePer quanto riguarda invece il nuovo nomenclatoretariffario delle protesi e degli ausili, il SottosegretarioMartini ha dichiarato di essere al lavoro per definireipotesi migliorative ai testi del DPCM decaduto e diIn primo luogo, l’attività di erogazione dell’assistenzaprotesica, tradizionalmente identificata nelle fasi diprescrizione, autorizzazione, erogazione, collaudo efollow up (cfr capitolo 3.1.3), viene inserita nell’ambito26Art. 19 Modalità di erogazione dell’assistenza protesica. 1. I principi generali relativi alla procedura di erogazione dell’assistenza protesica ealle modalità di individuazione degli erogatori nonchè le disposizioni in vigore fino all’emanazione del repertorio dei dispositivi di serie di cuiall’articolo 1, comma 292, della legge 23 dicembre 2005, n. 266, sono fissati con intesa stipulata in sede di Conferenza permanente per i rapportitra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell’articolo 8, comma 6 della legge 8 giugno 2003, n. 131 .27Art. 19 Modalità di erogazione dell’assistenza protesica. 1. I principi generali relativi alla procedura di erogazione dell’assistenza protesica ealle modalità di individuazione degli erogatori nonchè le disposizioni in vigore fino all’emanazione del repertorio dei dispositivi di serie di cuiall’articolo 1, comma 292, della legge 23 dicembre 2005, n. 266, sono fissati con intesa stipulata in sede di Conferenza permanente per i rapportitra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell’articolo 8, comma 6 della legge 8 giugno 2003, n. 131 .28In particolare, il Sottosegretario alla Salute Francesca Martini, nel corso del suo intervento all’Assemblea della Federazione tra le AssociazioniNazionali dei Disabili (Fand) di Ottobre 2008 ha affermato “Sono da sempre al fianco delle persone con disabilità. Ritengo che la crescita delletutele per i cittadini disabili rappresenti una crescita per tutto il Paese e mi adopererò affinché a questi cittadini ‘speciali’ siano garantiti i dirittie una qualità di vita migliore sia sotto il profilo economico che di assistenza. Ritengo che il grado di civiltà di un Paese si misuri anche per comeassiste le fasce deboli della popolazione”. “Purtroppo la ratifica della Convenzione delle Nazioni Unite sui diritti delle persone disabili è fortementein ritardo, ma vi prometto - ha aggiunto Martini - che mi adopererò nel promuovere le iniziative necessarie per colmare questa lacuna. Ladisabilità non e’ una condizione che riguarda solo una parte della popolazione ma una problematica con cui molti di noi dovranno in futuroconfrontarsi direttamente: l’allungamento dell’aspettativa di vita porta, infatti, con sé le malattie cronico - degenerative collegate all’età’ e ladisabilità. E allora garantire i diritti dei disabili significa garantire i diritti di tutti”.38

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel Venetodi un Progetto Riabilitativo Individuale (art. 17c.1), formulato dal medico specialista, che devecontenere, tra gli altri, la descrizione del programmadi trattamento con l’indicazione degli esiti attesi nelmedio e nel lungo termine dall’utilizzo del dispositivo.In questo senso, il certificato di invalidità nondovrebbe più costituire una sorta di diritto acquisitoper ottenere qualsiasi ausilio incluso negli elenchi,ma semplicemente la soglia di accesso al Programmariabilitativo individuale, unico elemento attraversoil quale valutare l’effettiva necessità (ed effettivapossibilità di utilizzo, in grado di generare situazionimigliorative) per la persona assistita.In particolare, il progetto riabilitativo individuale deveriportare (All.5A, Cap.1, art.2):• L’indicazione della patologia o della lesione cheha determinato la menomazione o la disabilità;• Una diagnosi funzionale che riporti le specifichemenomazioni o disabilità;• La descrizione del programma di trattamentocon l’indicazione degli esiti attesi in relazioneall’utilizzo della protesi, ortesi o ausilio a medio ea lungo termine;• I dispositivi e le prestazioni professionalieventualmente necessarie;• I modi e i tempi d’uso del dispositivo, l’eventualenecessità di aiuto o supervisione nell’impiego, lepossibili controindicazioni ed i limiti di utilizzo aifini della risposta funzionale;• L’indicazione delle modalità di follow-up delprogramma e di verifica degli esiti rispetto agliobiettivi.E’ chiara pertanto la portata ampia della previsionenormativa, che supera la logica del merorisarcimento per promuovere invece la valorizzazionedell’assistito quale individuo potenzialmente ingrado di contribuire allo sviluppo della società incui risiede, in un’ottica di suo pieno reinserimentonel tessuto sociale. Di conseguenza l’individuazionedelle tipologie di dispositivi erogabili incluse nelnomenclatore (cfr infra) deriva da un processo dianalisi tra ciò che è essenziale e ciò che invece, puressendo utile, non è fondamentale per la riabilitazionedella persona.Il nomenclatore tariffarioUna delle principali caratteristiche del DCPM risiedenell’introduzione di un nuovo Nomenclatore tariffario(Elenco 5) contenente gli elenchi delle prestazioni edei dispositivi erogabili dal SSN 29 .La nuova classificazione è dunque caratterizzatada una maggiore analiticità delle tipologiedi dispositivi erogabili, sia in termini di codici(maggiore declinazione dei codici già esistenti), chedi definizione dei requisiti tecnico funzionali checiascun dispositivo deve possedere per poter essereincluso nella specifica tipologia. La revisione dellaclassificazione è stata attuata al fine di perseguirenon solo una maggiore appropriatezza della singolaprescrizione (ottica del paziente), ma anche unrisparmio in termini di spesa complessiva (otticadella società), grazie ad una più corretta e puntualecorrispondenza tra la tipologia specifica di dispositivoe prezzo corrispondente.29L’art. 17 rimanda in particolare a quattro elenchi distinti contenuti nel suddetto allegato al DCPM:Elenco 1: protesi e ortesi costruite o allestite su misura da un professionista abilitato all’esercizio della specifica professione o arte sanitariaausiliaria; aggiuntivi e prestazioni di manutenzione, riparazione, adattamento o sostituzione di componenti di ciascuna protesi o ortesi, nonché laprestazione di consulenza professionale da definirsi con apposito accordo tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano;Elenco 2A: ausili tecnologici di fabbricazione continua o di serie che devono essere applicati dal professionista sanitario abilitato, a garanziadella corretta utilizzazione da parte dell’assistito in condizioni di sicurezza;Elenco 2B: ausili tecnologici di fabbricazione continua o di serie, pronti per l’uso, che non richiedono l’intervento del professionista sanitarioabilitato;Elenco 2C: prestazioni professionali erogabili e necessarie all’assistenza protesica.39

L’Assistenza Protesica:quadro normativo e stime sulla spesa sanitaria nazionaleIl principio di libera sceltaViene rafforzato, infine, il principio della libertà discelta da parte dell’assistito: “qualora, d’intesa conl’assistito sia necessario prescrivere un dispositivoappartenente ad una delle tipologie negli elenchiallegati con caratteristiche tecniche superiori oinnovative rispetto a quelle descritte, il serviziosanitario ne garantisce la fornitura” (art.17, c.5).Ciò rafforza il principio di responsabilizzazionedell’assistito tramite la previsione di una suacontribuzione monetaria: la norma indica infatti cherimane a carico del paziente sia la differenza di prezzotra il dispositivo fornito e quello descritto neglielenchi, sia l’onere di tutte le prestazioni professionalicorrelate alle modifiche richieste.Si tratta di spunti raccolti attraverso interviste eincontri con rappresentanti di tali categorie distakeholder, che pur rappresentative di interessidifferenti, hanno avanzato proposte finalizzateal miglioramento complessivo della qualitàdell’assistenza protesica, con la consapevolezza dellanecessità di un contemperamento dell’impatto ancheeconomico sul sistema sanitario.Al fine di poter inquadrare le proposte avanzate inuna logica di più ampio respiro e di chiarirne scopi efinalità rispetto al sistema articolato dell’assistenzaprotesica, si sono ricondotti gli spunti emersi a macroprincipi/obiettivi, ritenuti fondamentali per assicurareadeguati livelli qualitativi nel processo di assistenza ecura del paziente.3.3. Contributi per il miglioramento dellanormativa sull’assistenza protesicaCome sottolineato in precedenza, al momento di darealle stampe questo contributo, è in corso un processodi revisione con finalità migliorative dei contenutidel DCPM 23 aprile 2008, con l’obiettivo ultimo digarantire adeguati livelli di assistenza ai pazienti.A. Garantire la valorizzazione e specializzazionedella rete di imprese di produzione e distribuzione sulterritorio 30Il concetto di “specializzazione” applicato alla retedelle imprese del settore dell’ortopedia e dellariabilitazione si riferisce al riconoscimento dellanecessità di alcuni importanti requisiti:In questa sezione si ritiene opportuno presentarealcuni contributi che associazioni di categoria,professionisti, imprese di produzione e distribuzionedegli ausili e, non da ultimo, associazioni dei disabili,sia a livello nazionale che locale, hanno in piùoccasioni (convegni, seminari, tavoli istituzionali etecnici, audizioni con i Sottosegretari competenti,ecc.) proposto per il miglioramento sia dell’attualesistema normativo (DM 332/99) che di quello almomento considerato il punto di partenza perl’innovazione dello stesso (DPCM 23 aprile 2008).• Presenza reale ed operativa sul territorio e capacitàdi accoglienza dell’utente (con la predisposizionedi adeguate strutture organizzative);• Capacità di assistenza e guida tecnica al fine dellagaranzia effettiva della libera scelta del dispositivoda parte dell’assistito;• Adeguate competenze professionali applicateper la personalizzazione del prodotto e perl’informazione/formazione sul suo correttofunzionamento.30Va sottolineato come in questo settore il legame prodotto-servizio sia particolarmente stretto e come le imprese specializzate nella produzionedi dispositivi su misura costituiscano anche, in massima parte, rete specializzata di distribuzione degli ausili di serie nel territorio.40

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel VenetoIn questo senso, la specializzazione della rete puòessere garantita e potenziata attraverso interventinormativi e di regolamentazione finalizzati:• Alla definizione di sistemi di accreditamento deglierogatori di protesi su misura o di fornitori didispositivi di serie che fissino i requisiti generali especifici per l’accreditamento, tali da garantire laqualità e la sicurezza delle prestazioni erogate e ilrispetto delle esigenze del paziente in termini diaccessibilità, riservatezza e comfort ambientale.Tali sistemi dovrebbero essere finalizzati a definiredei livelli qualitativi minimi di accesso al mercato,come avviene tra l’altro in altri Paesi Europei.• Alla definizione di elementi minimi di qualità deiprodotti erogati, soprattutto nei casi in cui siaprevista e necessaria l’erogazione di alcuni serviziquali ad esempio: formazione/informazione alpaziente, manutenzione ed assistenza tecnica,predisposizione di un progetto distributivocoerente con il canale di distribuzione scelto (ades. rete commerciale dedicata, programmazioneordini, ecc.).• Alla garanzia di una presenza sul territorio difigure professionali qualificate per la guida deipazienti alla scelta dell’ausilio più coerente conil fabbisogno assistenziale e riabilitativo e allapredisposizione di eventuali personalizzazionidello stesso.B. Garantire e valorizzare il principio di libera sceltada parte del pazienteInterventi finalizzati alla valorizzazione especializzazione della rete di imprese di produzionee distribuzione sul territorio costituiscono ilpresupposto affinché si stabilisca e si consolidi un“rapporto fiduciario” tra medico specialista, operatoree paziente, innescando un circuito virtuoso chevede, da un lato, l’apporto di risposte competenti daparte dei professionisti tecnici sanitari e, dall’altro, laraccolta di preziose indicazioni e informazioni fornitedai pazienti fondamentali per la riprogettazionee innovazione dei prodotti. In questo senso, laspecializzazione e valorizzazione della rete diortopedia e riabilitazione rafforza il principio della“libera scelta”, in quanto assicura una rete capillaresul territorio in grado di offrire prestazioni di altaqualità, non solo nel prodotto, ma anche nel servizioprofessionale; assumendo tale prospettiva, la “liberascelta”, oltre ad essere un diritto, è interpretabileanche come il miglior indicatore della “qualità”percepita dal paziente stesso.Oltre a tale elemento, il principio di libera sceltadovrebbe essere garantito dalla possibilità di fornire,per uno stesso codice di dispositivo, diverse marche emodelli di prodotto, idonei a soddisfare le specificheesigenze dell’assistito. In tal senso, è necessario cheil mercato sia effettivamente aperto alla concorrenza(auspicata dal Garante della Concorrenza e delMercato); infatti, solo in presenza di una pluralitàdi prodotti l’utilizzatore potrà scegliere quello chemeglio soddisfa le sue esigenze. Al fine di rafforzaretale auspicio, si potrebbe ipotizzare la stipula di un“accordo quadro per le forniture” nel settore, comestrumento in grado di garantire una libera scelta“effettiva”, coniugando al tempo stesso esigenzedi salvaguardia delle imprese che sono in grado dioffrire valore aggiunto di servizio e ricchezza delsistema nel territorio servito e di razionalizzazione econtenimento della spesa.C. Garantire il mantenimento delle caratteristicheprestazionali del prodotto erogato attraversocontrolli di qualitàNel primo capitolo si è detto che per i dispositivimedici è previsto un articolato sistema di vigilanza emonitoraggio del mercato. Inoltre, per i dispositivi sumisura sono previsti ulteriori, specifici adempimenti.E’ auspicabile, nell’interesse generale e per la41

L’Assistenza Protesica:quadro normativo e stime sulla spesa sanitaria nazionalesalvaguardia del sistema economico territoriale,che gli organi competenti promuovano una efficaceattività di controllo di merito sul prodotto.Relativamente alle forniture, è auspicabile chevengano svolti controlli per accertare che la qualitàdei prodotti sul mercato corrisponda effettivamentea quanto dichiarato dal fabbricante in fase diaggiudicazione della fornitura, demandando ad entiterzi, a garanzia di imparzialità e di capacità tecnico/professionale, eventuali accertamenti tecnici sulprodotto.A garanzia di un sistema appropriato che evitasprechi e forniture non pertinenti, potrebbe essereattivato un organismo per la revisione costante deglielenchi delle tipologie di ausili e costituito un ufficioper l’aggiornamento automatico del Repertorio degliausili (cfr. paragrafo D); questi due ultimi organismipotrebbero coincidere; in tal modo si potrebbeassicurare il mantenimento nel tempo di una realeappropriatezza di prodotti e delle prestazioni.riguarda un non quantificato (e non quantificabile),ma certamente assai rivelante, numero di fornituredi dispositivi (tipicamente quelli più innovativi) nondirettamente correlabili a quanto attualmente inclusonegli elenchi del DM 332/99 (redatti nel 1995).Per raggiungere l’obiettivo di erogare solo edesclusivamente dispositivi pertinenti e “legittimati”,infine, si dovrebbe prevedere l’istituzione delRepertorio degli ausili, ovvero uno strumento confunzione di garanzia e di chiarezza del sistema; solociò che è registrato sotto ciascuna tipologia inclusanel nomenclatore potrà essere effettivamenteerogato, impedendo l’accesso a quei dispositivi chenon hanno i requisiti funzionali prescritti.Tale assetto (Nomenclatore per le tipologie didispositivi e Repertorio per gli ausili) contribuirebbead evitare una numerosità incontrollata di forniturenon utilizzate, sotto utilizzate o non pertinenti e afacilitare la transcodifica per nuovi prodotti fruttodell’innovazione tecnologica degli ultimi anni.D. Garantire una precisa identificazione delletipologie di ausiliAl fine di garantire un sistema di codificazionedelle tipologie di ausili che non riduca laspinta all’innovazione di prodotto/servizio e almiglioramento della qualità dell’assistenza alpaziente, è necessario prevedere un’accurata eprecisa identificazione nel nomenclatore delletipologie di dispositivi erogabili, attraversoaggiornate e ben articolate definizioni ed indicazionidei requisiti tecnico-funzionali che ciascun dispositivodeve obbligatoriamente possedere per poteressere incluso tra quelli erogabili nella determinatatipologia (con lo specifico codice). In questo modosi dovrebbe superare il problema che attualmenteSi sottolinea che il contenuto del DCPM in merito atale elemento non è chiaro. Infatti, il Nomenclatorenon contiene, come invece dettato dall’art.17, c.2del DCPM, gli elenchi delle specifiche prestazionie dispositivi, quanto gli elenchi delle tipologie didispositivi erogabili. Tale differenziazione è essenziale,specialmente ai fini di correttamente distinguere trala funzione degli elenchi contenuti nel Nomenclatore(definizione delle classi di prodotti erogabili) e quelladel Repertorio degli Ausili di serie (identificazione,tramite un processo di registrazione che attesti ilpossesso dei requisiti funzionali prescritti, deglispecifici dispositivi effettivamente erogabili).Rispetto ai nuovi inserimenti e alle esclusioni operatidalla nuova formulazione degli elenchi (dalla relazione42

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel Venetodel Min. Salute – settembre 2006), sono stati espressisostanziali giudizi positivi dagli operatori intervistati 31 .Le nuove definizioni e descrizioni sembranocomportare una efficace distinzione tra ciò che puòessere erogato e ciò che, non appartenendo allatipologia, non lo è. L’individuazione delle tipologie didispositivi erogabili incluse nel nomenclatore è infattiil risultato di una puntuale discriminante tra ciò che èessenziale e ciò che invece, pur essendo utile, non èfondamentale per la riabilitazione della persona.Diversi nuovi codici e descrizioni sono ritenutimigliorativi rispetto agli esistenti, prevedendone piùampie declinazioni. Infine, l’istituzione del Repertoriodegli ausili di serie permetterebbe l’erogazione solo diciò che è registrato sotto ciascuna tipologia inclusa nelnomenclatore, impedendo l’accesso a quei dispositiviche non hanno i requisiti funzionali prescritti.A titolo di esempio, in Tabella 12 si riportano alcuniesempi degli impatti derivanti dall’adozione di talenuovo sistema di classificazione.E. Garantire un sistema classificazione delle tipologiedi ausili di serie che assicuri l’appropriatezzadell’erogazione degli stessiPer assicurare l’appropriatezza dell’erogazionedegli ausili di serie, gli operatori del settore hannoevidenziato l’opportunità di distinguere e separarenella redazione del nomenclatore:• Le tipologie di dispositivi che, pur non essendofabbricati su misura (e quindi non inseritinell’Elenco 1), hanno necessità di seguire unpercorso di individuazione, adattamento epersonalizzazione per il quale sono indispensabiliparticolari competenze e professionalità tecnico/sanitarie;Bisogni di mobilità autonoma assistita da motorePer rispondere ai bisogni di mobilità autonoma assistita da motore, con il 332/99 venivano utilizzati i codici dellecarrozzine elettroniche, tra l’altro più costose delle nuove tipologie inserite.Il nuovo nomenclatore introduce nuove categorie:12.21.24.006 scooter elettronico a quattro ruote12.24.09.006 unità di propulsione elettrica per carrozzine manuali con comando ad auto spinta12.24.09.009 unità di propulsione elettrica per carrozzine manuali con comando a joystickÈ evidente che questo non costituisce aggravio di spesa, perché all’assistito non viene erogata sia una carrozzinaelettronica che uno scooter, anzi, al medico prescrittore responsabile del progetto riabilitativo viene offerta lapossibilità di scegliere tra più possibilità, e le nuove sono meno costose rispetto a quelle precedentemente incluse.CarrozzineAltri due nuovi inserimenti riguardano:12.22.18.009 carrozzina a spinta con telaio basculante12.22.18.012 carrozzina a spinta con telaio basculante e sistema di supporto posturale a configurazione regolabileQuesti dispositivi, vigente il 332/99, vengono erogati rispettivamente con il codice del seggiolone polifunzionalecon una serie di aggiuntivi (carrozzina a spinta con telaio basculante) e con quello del sistema di postura più base daesterni più altri aggiuntivi (carrozzina a spinta con telaio basculante e sistema di supporto posturale a configurazioneregolabile). L’inserimento delle nuove tipologie non genera quindi un aumento dei volumi erogabili, masemplicemente una migliore declinazione dei dispositivi erogabili e consente più appropriata individuazione di prezzidi rimborso per tipologia (costituendo varianti, non comportano incremento di spesa ma solo migliore possibilità discelta).Tabella 12. Esempi di possibili nuovi inserimenti31Ciò al di là delle diverse correzioni ed integrazioni tecniche che vengono dagli operatori ritenute necessarie negli elenchi, anche perché di fattoil lasso di tempo intercorso tra la stesura degli stessi e la data odierna comporta una oggettiva necessità di revisione ulteriore.43

L’Assistenza Protesica:quadro normativo e stime sulla spesa sanitaria nazionale• Le tipologie di dispositivi che, invece, possonoessere erogati attraverso canali distribuitivipertinenti, ma che non richiedono ilcoinvolgimento di un tecnico abilitato.dell’Elenco 2, riducendone il numero delle sezioni adue (2A e 2B), attraverso un processo di valutazionedegli elementi che caratterizzano le modalità dierogazione delle singole tipologie di ausili.Così facendo, si andrebbe ad assicurare un più elevatolivello di appropriatezza delle modalità di erogazionedi dispositivi finiti ma complessi, che richiedono nonsolo capacità tecniche o correttezza commerciale edi gestione della clientela, ma anche e soprattuttocapacità sanitarie che consentano di individuare edadattare il dispositivo alla persona, sulla base dellaprescrizione medica.Per tali dispositivi che necessitano di peculiaricompetenze (tecniche e sanitarie), è opportunoquindi che venga definito un appropriato percorso dierogazione che, a partire dall’analisi della prescrizione,individui il prodotto (o i prodotti) più appropriato/inella gamma di possibilità offerte dal mercato per idispositivi appartenenti alla stessa tipologia, verifichicon l’utente l’adeguatezza della scelta e si concludacon l’adattamento del dispositivo alle specifichecaratteristiche ed esigenze dell’utilizzatore e conl’addestramento all’uso dello stesso 32 . Coerentementecon questo approccio, il momento della “scelta traprodotti appartenenti alla medesima tipologia”dovrebbe prevedere l’intervento determinante di unafigura professionale specifica, ovvero di un “tecnicoabilitato all’esercizio della specifica professionesanitaria ausiliaria”.Entrando nel merito degli elenchi proposti nel DCPMper gli ausili di serie, tali considerazioni potrebberoessere tradotte in una ridefinizione del perimetroIn particolare tale valutazione deve essere finalizzataalla distinzione tra “prestazioni professionali” (chequindi richiedono un tecnico abilitato e classificabiliall’interno dell’Elenco 2A) ed “atti di servizio” (che nonrichiedono il tecnico abilitato e classificabili all’internodell’Elenco 2B) 33 .Ne segue che la proposta operativa per migliorarela specificazione del contenuto del nomenclatoredefinito dall’art 17 c. 3 potrebbe essere la seguente:• Eliminazione dell’allegato 2C;• Riformulazione dell’articolo 17 c. 3 nei seguentitermini (le modifiche sono sottolineate):a) Le tipologie di protesi e le ortesi costruite o allestitesu misura da un professionista abilitato all’eserciziodella specifica professione o arte sanitaria ausiliaria,gli aggiuntivi e le prestazioni di manutenzione,riparazione, adattamento o sostituzione dicomponenti di ciascuna protesi o ortesi, nonché laprestazione di consulenza professionale da definirsicon apposito accordo tra lo Stato, le Regioni ele Province autonome di Trento e di Bolzano. Idispositivi e le prestazioni di cui alla presente letterasono indicati nell’Elenco 1;b) Le tipologie di ausili tecnologici di fabbricazionecontinua o di serie, indicati nell’Elenco 2A, che, agaranzia di appropriatezza del prodotto erogatoin relazione alle peculiari necessità identificate dal32Si pensi ad esempio alle differenze tra diversi prodotti commerciali appartenenti alla stessa tipologia, quale quella delle carrozzine leggereo delle carrozzine superleggere: schienale più alto e contenitivo e schienale più basso ed attivo; maggiore facilità di “impennarsi” o maggiorestabilità; modelli più adatti ad una persona di basso peso o più pesanti; modelli concepiti per ragazzi giovani e dinamici o per persone di etàavanzata, ecc.33Ad esempio, secondo la valutazione di alcuni comparti del settore, le tipologie che hanno sempre necessità di un tecnico abilitato, e che pertantodevono essere spostate dall’elenco 2 B all’elenco 2 A sono le seguenti: Triciclo a pedale con telaio modulare con differenziale; Carrozzina leggerapersonalizzabile; Carrozzine verticalizzanti.44

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel Venetoprogetto riabilitativo devono essere individuati inuna gamma atta a soddisfare le specifiche esigenzedell’assistito e a garanzia della corretta utilizzazioneda parte dell’assistito in condizioni di sicurezza,devono essere applicati dal professionista sanitarioabilitato;c) Le tipologie di ausili tecnologici di fabbricazionecontinua o di serie, pronti per l’uso, che nonrichiedono l’intervento del professionista sanitarioabilitato, indicati nell’Elenco 2B.F. Garantire sistemi tariffari in grado di promuoverel’innovazione di prodotto e serviziorelativi alla spesa per assistenza protesica relativa al2007 per gli ausili dell’Elenco 1, 2 e 3 (oltre al datocomplessivo 34 ), in modo da tenerne conto nell’ambitodi attività di monitoraggio trimestrale e controllare ilcontenimento della spesa sanitaria pubblica.Nell’ambito della presente ricerca si è cercato distimare tali valori, seguendo tre metodologie infunzione delle fonti informative disponibili.3.4.1. Spesa per funzioni. Dati del SistemaInformativo Sanitario ed elaborati dall’Agenzia deiServizi Sanitari RegionaliPer quanto attiene i meccanismi di definizionedelle tariffe dei dispositivi, è stata evidenziata lanecessità di tenere in considerazione che il costodella fornitura è il risultato di una serie di componentiche, al di là del costo di produzione (che comunquenon può prescindere da una valutazione qualità/prezzo), includono (i) il costo del servizio e/o degliatti professionali necessari per rendere il prodottofruibile ad un singolo paziente e (ii) il costo delladistribuzione.Come si è già evidenziato, qualità del servizio edistribuzione rappresentano elementi qualificantidel grado di specializzazione della rete del settoredi ortopedia e riabilitazione e garanzia della realeapplicazione del principio di “libera scelta” delpaziente.3.4. La spesa del SSN per ausili e protesiAl momento non esistono analisi puntuali sullaspesa del SSN per ausili e protesi. Il Ministerodella Salute ha tuttavia recentemente richiestoalle Regioni di inviare entro il 30 luglio 2008 i datiUna valutazione della dimensione economicadell’impegno delle strutture del SSN per assicurareagli aventi diritto un’adeguata disponibilità dimateriale protesico e di ausili può essere propostaa partire dai dati del Sistema Informativo Sanitariodisponibili presso il Ministero del Welfare ed elaboratidall’Agenzia dei Servizi Sanitari Regionali.Questa classificazione della spesa sanitaria correntenon prevede tuttavia una disarticolazione dellaspesa relativa all’insieme della protesica e degli ausili:queste voci rientrano assieme ad altre nella funzionegenerale “Altre Prestazioni” che comprende:• Assistenza riabilitativa extra ospedaliera estensiva ointermedia a ciclo diurno e/o continuativo rivolti alrecupero funzionale di soggetti portatori di disabilitàfisiche, psichiche e sensoriali o miste dipendentida qualunque causa acquistate da altri soggettipubblici della Regione o da strutture accreditatesia della Regione sia extra Regione (centri diriabilitazione accreditati, istituti di riabilitazione exart 26 l. 833/78, IRCCS privati di riabilitazione);34Il dato complessivo richiesto deve coincidere con quello riportato nel modello LA consolidato regionale a consuntivo 2007 nella voce L20700relativa all’assistenza protesica.45

L’Assistenza Protesica:quadro normativo e stime sulla spesa sanitaria nazionaleFunzione di spesa 2001 2005Spesa Corrente SSN 75.817.912 92.804.074Altre Prestazioni 6.050.269.000 7.944.029.000% su spesa corrente 7,98 % 8,56 %Spesa procapite per altre prestazioni/€ 104 135Tabella 13. Riepilogo della spesa per funzioniFonte: Sistema Informativo Sanitario, rielaborazione ASSR• Acquisti di servizi per assistenza integrativa eprotesica da altri soggetti pubblici della Regionee da strutture private di prodotti dietetici peralimentazione particolari, presidi sanitari, acquistidi prestazione di assistenza termale, medicinadei servizi, assistenza psichiatrica, agli anziani,tossicodipendenti ed alcolisti.Come si può facilmente osservare, l’eterogeneitàdell’aggregato costringe ad ulteriori approfondimentie ad alcune semplificazioni quantitative (Rif. Tabellan.13).Nel 2005 questa voce di spesa rappresentava l’8,56%del totale della spesa sanitaria corrente che risultavaessere 92.804.074.000 Euro a livello nazionale,in crescita rispetto al 7,98% rilevato sulla spesacomplessiva del 2001 (75.817.912.000 Euro).3.4.2. Spesa sanitaria pubblica in regime diconvenzione per funzione economica. Daticontabilità nazionale Istat elaborati secondo ilsistema dei conti nazionali SEC95Una valutazione della spesa protesica si può ricavarepassando dai dati dell’ASSR a quelli della contabilitànazionale Istat elaborati secondo il sistema dei continazionali SEC95. Secondo questa stima della spesasanitaria pubblica, nel 2005 il totale complessivo dellerisorse del SSN è stato pari a 95.158 Milioni di Euro,6,69% del PIL. In questa classificazione della spesal’assistenza protesica è inserita nella voce “Assistenzaprotesica e cure balneo termali” che sono ammontatenel 2005 a 4.050 milioni di Euro su scala nazionale.3.4.3. Spesa sanitaria per assistenza integrativa eprotesica. Dati Modelli CEIn termini economici la voce “protesi e ausili” rientraquindi in un aggregato che rappresentava nel 2001un ordine di grandezza di 6.050.269.000 Euro e nel2005 di 7.944.029.000 Euro con una spesa procapitecompresa tra i 104 Euro del 2001 e i 135 del 2005.Un’ultima valutazione della spesa per assistenzaintegrativa e protesica si può, infine, ricavaredall’analisi dei Modelli CE che ogni azienda sanitaria eospedaliera compila annualmente e invia al Ministerodella Salute (Rif. Tabella n.14).La stessa voce “Altre prestazioni” è aumentatasignificativamente tra il 2001 e il 2005 di oltre il 31%in termini correnti e del 20,6% al netto dell’inflazioneregistrata nel periodo, quindi in termini reali.L’andamento della spesa per assistenza integrativa eprotesica in percentuale ai costi dei servizi prodottie acquistati dalle aziende sanitarie e ospedaliere èrappresentato nella tabella n.15.46

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel Veneto2003 In % 2007* In %Costi di produzione interna 48.294.303 57,88% 63.861.992 61,54%Beni e servizi 18.729.584 22,45% 27.055.393 26,07%Personale 27.945.427 33,49% 33.796.683 32,57%Intramoenia 806.942 0,97% 999.618 0,96%Accantonamenti 812.350 0,97% 2.010.298 1,94%Costo per prestazioni esterne 35.145.568 42,12% 39.917.409 38,46%Medica di base 4.796.191 5,75% 5.997.402 5,78%Farmaceutica 11.190.859 13,41% 11.579.196 11,16%Ospedalieraconvenzionata8.363.766 10,02% 8.844.819 8,52%Riabilitativa 1.993.906 2,39% 2.228.690 2,15%Integrativa eprotesica1.135.105 1,36% 1.620.488 1,56%Altra assistenza 3.723.066 4,46% 4.807.533 4,63%Totale costi di produzione 83.439.871 100,00% 103.779.401 100,00%Tabella 14. Conti economici delle Aziende Sanitarie. Anni 2003 e 2007Fonte: elaborazioni da ASSR; * provvisorio2003 2004 2005 2006 2007Integrativa e protesica 1,49 % 1,51 % 1,58 % 1,61 % 1,65 %Tabella 15. Valore percentuale della spesa per assistenza integrativa e protesica sul totale dei costi per servizi prodottie acquistati dalle Aziende Sanitarie. Anni 2003-2007 (provvisorio)Fonte: elaborazioni da ASSR47

4. Il settore dell’ortopedia e dellariabilitazione e l’assistenza protesica inRegione Veneto4.1. Il settore biomedicale in VenetoLa struttura del settore biomedicale in Veneto si èsviluppata fin dal dopoguerra come un mosaicodi nicchie di prodotti molto specializzati, a partiredall’area dell’ortopedia e riabilitazione, ma è rimastocaratterizzato dalle medio-piccole dimensionid’impresa e da relativamente poco significativerelazioni con le istituzioni pubbliche (sia a livello disupporto nella creazione di reti e network, che dinatura finanziaria).Attualmente, il settore biomedicale rappresenta inVeneto una realtà produttiva molto importante, siadal punto di vista quantitativo che qualitativo.Considerando il biomedicale in senso stretto, il settorein Veneto è rappresentato da 920 aziende, con 6.600addetti per un fatturato complessivo di 1.500 milionidi Euro; il segmento della produzione rappresenta il45% delle imprese del settore (418 imprese), i 2/3 delfatturato e l’80% degli addetti.La distribuzione territoriale delle imprese perprovincia (cfr Tabella 16) testimonia il baricentrodel biomedicale regionale nel padovano (un terzodel totale sia rispetto al segmento produttivo chedistributivo) e la rilevanza dei due principali poliospedalieri regionali – Padova e Verona - (a confermadel ruolo svolto dalla committenza pubblica); sisottolinea come nella provincia di Vicenza il settorestia crescendo sensibilmente, superando per numerodi addetti la provincia di Treviso.Provincia Tot. Imprese % Imprese Tot. Addetti % AddettiTot fatturato(K€)% Fatturato(K€)PRODUZIONEBelluno 12 1,30% 14 0,20% 2.520 0,20%Padova 151 16,40% 497 7,50% 168.220 11,30%Rovigo 20 2,20% 20 0,30% 5.850 0,40%Treviso 78 8,50% 153 2,30% 48.260 3,20%Venezia 56 6,10% 148 2,20% 71.230 4,80%Verona 111 12,10% 373 5,60% 131.922 8,80%Vicenza 74 8,00% 154 2,30% 56.930 3,80%Totale 502 54,6% 1359 20,4% 484.932 32,5%DISTRIBUZIONEBelluno 7 0,80% 57 0,90% 6.919 0,50%Padova 136 14,80% 1.775 26,90% 330.555 22,10%Rovigo 15 1,60% 474 7,20% 81.975 5,50%Treviso 71 7,70% 890 13,50% 183.750 12,30%Venezia 42 4,60% 381 5,80% 61.355 4,10%Verona 76 8,30% 663 10,00% 121.780 8,20%Vicenza 71 7,70% 1.005 15,20% 222.095 14,90%Totale 418 45,5% 5.245 79,5% 1.008.429 67,6%Tabella 16. Il settore biomedicale ristretto in Veneto. I dati a livello provinciale48

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel VenetoRispetto alle dimensioni d’impresa 35 il settorerispecchia il trend nazionale; sono attive infatti solo 3grandi imprese (0,33% del totale), 35 medie imprese(3,8%), 149 piccole imprese (16,2%) e ben 480 microimprese (52,4%).Il dato dimensionale varia naturalmente in funzionedella tipologia di attività: le imprese di produzione(ovvero quelle che forniscono beni e servizi, anchesolo in parte), in particolare, sono dimensionalmentesuperiori rispetto a quelle di distribuzione (ovvero leimprese che commercializzano esclusivamente).4.1.1. Le imprese di produzioneEsaminando la tipologia di produzione/prodotto,emerge come le imprese biomedicali venete(assumendo a riferimento il settore biomedicaleallargato, inclusa la biotecnologia medica) sidistribuiscono in molteplici ambiti, raggruppabili in18 sottocategorie, le quali costituiscono spesso veree proprie nicchie di mercato, creando così un tessutoproduttivo ricco di imprenditorialità diffusa, madebole sul versante della capacità di “fare sistema”.AREA DI ATTIVITA’SEGMENTOTOTIMPRESETOTADDETTITOTFATTURATO(K€)TERAPIA E RIABILITAZIONE Chirurgia 1 12 3.000ATTREZZATURA EARREDOTECNICOOrgani artificiali e protesi 75 75 598Riabilitazione, stimolazione, ausili 69 547 127.579TOTALE 145 1.157 203.499Attrezzature medicale 20 82 30.920Dentale 22 320 49.365Estetica 28 304 53.260Ospedaliero-sanitario 35 1.333 248.150TOTALE 105 2.039 381.695SERVIZI Assistenza tecnica 63 101 11.450Bioinformatica 1 n.d n.d.Consulenza 3 17 1.520Telemedicina 2 115 11.500TOTALE 69 233 24.470MATERIALE DI CONSUMO Dentale 18 375 103.730Ospedaliero-sanitario 47 941 207.070TOTALE 65 1.316 310.800DIAGNOSTICA Diagnostica clinica 11 130 29.300Imaging 8 71 13.165Valutazione funzionale 9 168 26.950TOTALE 28 369 69.415BIOTECNOLOGIA MEDICA Dispositivi drug delivery 1 5Tabella 17. Imprese di produzione per area e segmento di attivitàIngegneria tissutale 1 100 16.000Tecnologie biomolecolari 4 26 2.550TOTALE 6 131 13135Per l’analisi dimensionale, le imprese sono state suddivise in 5 classi (addetti non dichiarati, micro imprese fino a 10 addetti e 2 milioni di Eurodi fatturato, piccole imprese con 10-49 addetti e fatturato inferiore a 10 milioni di Euro, medie imprese con 50-249 addetti e fatturato inferiore a50milioni di Euro, grandi imprese con oltre 250 addetti o più di 50 milioni di Euro di fatturato).49

Il settore dell’orgopedia e della riabilitazionee l’assistenza protesica in Regione VenetoLa Tabella 18 evidenzia come l’area maggiormentesignificativa per numerosità di imprese sia quelladella terapia e riabilitazione, che rappresenta il 35%del settore. Tuttavia esso non si conferma come ilsettore con il maggior numero di addetti, né come ilpiù significativo in termini di fatturato (in entrambitale primato è ricoperto dal settore delle attrezzaturee arredo tecnico) (Rif. Tabella n.18).Il settore, in linea con un più generale trenddell’imprenditoria italiana, si caratterizza per laprevalenza di imprese di piccola e micro dimensione.Tale caratteristica, se da un lato garantisce flessibilità,dall’altro risulta molto critica in relazione alla capacitàdi investimento in innovazione e ricerca (Rif. Tabellan.19).AREA DI ATTIVITA’ Tot. Imprese % Tot. Addetti %Tot fatturato(K€)%MATERIALI DI CONSUMO 65 16% 1.316 25% 310.800 31%TERAPIA E RIABILITAZIONE 145 35% 1.157 22% 203.499 20%DIAGNOSTICA 28 7% 369 7% 69.415 7%ATTREZZATURA E ARREDOTECNICO105 25% 2.039 39% 381.695 38%SERVIZI 69 17% 233 4% 24.470 2%BIOTECNOLOGIA MEDICA 6 1% 131 2% 18.550 2%418 5.245 1.008.429Tabella 18. Incidenza aree di attività – n. imprese, addetti e fatturatoGrande Media Piccola Micro nc tot%piccola/micro%microTERAPIA E RIABILITAZIONE 5 27 88 25 145 79,3% 60,7%ATTREZZATURA EARREDO TECNICO2 10 29 39 25 105 64,8% 37,1%SERVIZI 1 2 42 24 69 63,8% 60,9%MATERIALI DI CONSUMO 1 7 28 12 17 65 61,5% 18,5%DIAGNOSTICA 2 11 12 3 28 82,1% 42,9%BIOTECNOLOGIA MEDICA 1 2 3 6 83,3% 50,0%TOTALE 3 26 99 196 94 418Tabella 19. Le dimensioni delle imprese per area di attività50

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel VenetoUn dato significativo di differenziazione nelbiomedicale è rappresentato dal fatturato medio peraddetto che riflette le diverse strutture industriali e dimercato presenti, cfr Tabella 20.I dati evidenziano come il fatturato medio più elevatosia quello del segmento della produzione di materialidi consumo per il dentale (480.000 Euro per addetto)e quello inferiore sia quello di un addetto impiegatonell’ambito dei servizi di assistenza tecnica (90.000Euro per addetto). In particolare, si evidenzia comein alcuni ambiti, in particolare quello dei materiali diconsumo, dell’attrezzatura e arredo tecnico, pur condimensioni d’impresa medio-piccole sia possibilestandardizzare il prodotto e ottenere significativivolumi ed economie di scala, mentre in altri segmentipiù legati alla personalizzazione del prodotto/servizioquesto sia più difficile da ottenere. E’ il caso adesempio del segmento Organi artificiali e protesi conun fatturato medio per addetto tra i più bassi di tutti isegmenti.4.1.2. Le imprese di distribuzioneLe imprese del biomedicale che si occupanoesclusivamente di commercializzazione sonocomplessivamente 502 e occupano circa 1.400persone per un fatturato complessivo di pocoinferiore ai 500 milioni di Euro. Tuttavia, per quantoriguarda i dati relativi agli occupati e al fatturato, essisono probabilmente sottostimati, soprattutto quellial dettaglio, in quanto rappresentato esclusivamenteda micro-imprese che difficilmente dichiaranopuntualmente il numero di dipendenti.All’interno del comparto distributivo, il segmentodella commercializzazione all’ingrosso rappresenta il63% delle imprese distributive e l’81% degli addetti,con il 92% del fatturato.L’ambito del dettaglio è polverizzato tra 186 microimprese, mentre la struttura della distribuzioneall’ingrosso è maggiormente diversificata sia perArea di attivitàFatt medioper addetto (K€)SegmentoFatt mediosegmento peraddetto (K€)MATERIALI DI CONSUMO 355 Dentale 480Ospedaliero 230TERAPIA E RIABILITAZIONE 196,67 Terapia Chirurgica 250Organi Artificiali E Protesi 110Riabilitazione, Stimolazione, Ausili 230DIAGNOSTICA 181,67 Diagnostica Clinica 200Imaging 185Valutazione Funzionale 160ATTREZZATURA E ARREDO TECNICO 173,75 Attrezzature Medicali N.C. 180Dentale 155Estetica 175Ospedaliero 185SERVIZI 100 Assistenza Tecnica 110Telemedicinan.d.Consulenza 90Tabella 20. Fatturato medio per addetto (area di attività e segmento)51

Il settore dell’orgopedia e della riabilitazionee l’assistenza protesica in Regione Venetodimensione d’impresa – con la presenza di 50 piccoleimprese (10% del totale) e una decina di medieimprese - sia per specializzazione nella tipologia diprodotti trattati (Rif. Tabella n.21).Tale dinamica riflette del resto la diversa strutturadel mercato a cui queste imprese si riferiscono. Leimprese al dettaglio - sostanzialmente le sanitarieortopedichee i centri per le protesi acustiche(sebbene ormai anche il canale delle farmacietenda ad offrire sempre più spesso anche questetipologie di prodotti) che si rivolgono al consumatoreprivato - presentano una distribuzione territorialecorrelata a quella della popolazione. Le imprese delladistribuzione all’ingrosso per lo più tendono invece aspecializzarsi sulle diverse nicchie del settore (prodottiper il comparto dentale, estetico e ospedaliero e altreattrezzature medicali) e presentano una diffusioneterritoriale nuovamente polarizzata sui maggioricentri sanitario-ospedalieri di Padova, Verona eTreviso.In particolare emerge il ruolo centrale di Padovacome sede di ben 110 imprese (ovvero pari al 35%del totale per numerosità e al 40% del personalecomplessivamente impiegato) con un fatturato diquasi 160 milioni di Euro (Rif. Tabella n.22).Area di attivitàSegmentoN.Imprese%ImpreseN.Addetti% Addetti Fatt. (K€)% Fatt.(K€)DETTAGLIO Acustica 32 6,40% 56 4,10% 8,4 1,70%Art. Sanitariortopedici154 30,70% 202 14,90% 30,3 6,20%Totale 186 37,10% 258 19,00% 38,7 8,00%INGROSSOAttrezzat.27 5,40% 76 5,60% 21,48 4,40%medicali n.c.Dentale 77 15,30% 307 22,60% 112,212 23,10%Estetica 11 2,20% 18 1,30% 5,37 1,10%Ospedalierosanitario201 40,00% 700 51,50% 307,17 63,30%Totale 316 62,90% 1101 81,00% 446,232 92,00%TOTALE COMPLESSIVO 502 100,00% 1359 100,00% 484,932 100,00%Tabella 21. Imprese, addetti e fatturato per le imprese della distribuzione nel settore biomedicale venetoTot.Imprese%ImpreseTot.Addetti%AddettiTotfatturato(K€)%Fatturato(K€)Belluno 5 1,60% 2 0,20% 720 0,20%Padova 110 34,80% 431 39,10% 158.320 35,50%Rovigo 9 2,80% 12 1,10% 4.650 1,00%Treviso 48 15,20% 104 9,40% 40.910 9,20%Venezia 26 8,20% 125 11,40% 67.780 15,20%Verona 82 25,90% 327 29,70% 125.022 28,00%Vicenza 36 11,40% 100 9,10% 48.830 10,90%Totale complessivo 316 100,00% 1.101 100,00% 446.232 100,00%Tabella 22. Imprese e addetti nella distribuzione all’ingrosso52

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel VenetoInoltre, all’interno del settore dellacommercializzazione, il Veneto è sede di numeroseimprese di distribuzione nazionale di apparecchiaturebiomedicali prodotte all’estero. Si tratta dunque diun terziario qualificato che copre spesso le venditeo i servizi di assistenza e di marketing per l’interoterritorio nazionale, e che vede molto spesso idistributori commerciali diversificarsi essi stessi eaffiancare altre attività di tipo produttivo.4.2. L’analisi del cluster ortopedico eriabilitativoCome si è anticipato, il settore dell’ortopedia e dellariabilitazione fa parte della macro area “Terapia eRiabilitazione”. Le aree di produzione “Organi artificialie protesi” e “Riabilitazione, stimolazione e ausili”rappresentano le aree prevalenti in Veneto, con unaconcentrazione nelle province di Padova, Verona eTreviso (Rif Tabella n.23).All’interno del comparto produttivo della terapia eriabilitazione veneto, assumono un particolare rilievole imprese ortopediche. Si tratta di 55 aziende, il 73%del segmento Organi artificiali e protesi e il 6% deltotale delle imprese biomedicali, che occupano 291addetti (ad esclusione di alcune imprese che nonhanno dichiarato il numero degli addetti) 36 ; esso sipresenta come il comparto produttivo omogeneo piùnumeroso del biomedicale regionale.Si tratta di un segmento ad alta intensitàdi manodopera (con livelli anche elevati diqualificazione) e nel valore del fatturato scontaun relativo grado di innovazione tecnologica edun processo di adeguamento tariffario legatoall’erogazione dell’assistenza protesica nell’ambitodel SSN (cfr infra). Infatti, gli altri segmenti del settore“Terapia e Riabilitazione” rappresentati dalle impreseche producono ausili e prodotti per la riabilitazione 37 ,o prodotti per la stimolazione, la terapia non invasivae la terapia chirurgica, sono certamente più dinamiciproprio perché, sebbene in diversa misura, in questiultimi anni sono stati maggiormente investitidall’innovazione portata sia dagli avanzamentinelle conoscenze biomediche sia in quelli legati alletecnologia e ai materiali. Troviamo così un insieme diprodotti molto diversificato, che va dalle produzionipiù tradizionali e a moderata complessità collegatealle pre-esistenti competenze meccaniche esistentiChirurgiaOrgani artificiali eprotesiRiabilitazione,stimolazione, ausiliTOTIMPRESETOTADDETTIProvincia Imprese Addetti Fatt. (K€) Imprese Addetti Fatt. (K€) Imprese Addetti Fatt. (K€)Treviso 18 94 10.260 11 81 42.670 29 175 52.930Vicenza 1 12 3.000 8 10 1.100 17 80 19.480 26 102 23.580Rovigo 6 108 12.000 2 4 920 8 112 12.920Padova 19 233 32.240 10 211 33.320 29 444 65.560Venezia 9 37 4.350 10 36 6.560 19 73 10.910Verona 12 111 12.420 17 84 18.370 29 195 30.790Belluno 3 5 550 2 51 6.259 5 56 6.809Totale 1 12 3.000 75 598 72.920 69 547 127.579 145 1157 203.499% 0,69% 1,04% 1,47% 51,72% 51,69% 35,83% 47,59% 47,28% 62,69%Tabella 23. La produzione nell’area Terapia e RiabilitazioneTOTFATT.(K€)36In totale le imprese di produzione e distribuzione di organi artificiali e protesi ortopedici (escludendo gli ausili auditivi e visivi) sono 63.37Concentrando le imprese del settore degli ausili per la riabilitazione (escludendo quindi la stimolazione) sono 54.53

Il settore dell’orgopedia e della riabilitazionee l’assistenza protesica in Regione Venetonella regione (con un consistente numero di impreseleader nella produzione di carrozzelle, ausili per lamobilità e protesi) fino a prodotti del tutto innovativio ad elevata complessità e intensità tecnologica,come il bisturi a risonanza molecolare o i sistemi direaltà virtuale per la riabilitazione neurologica. Inquesto comparto inoltre si può osservare il tentativoda parte di alcune imprese di differenziare l’offertaanche in termini di mercato, puntando menosulla domanda pubblica e più su quella privata, inparticolare nell’ambito degli elettrostimolatori, degliausili per l’ipovisione e delle terapie non invasive(laserterapia, magnetoterapia, ossigenoterapia).4.3. La spesa del SSR per ausili e protesiLe criticità di rilevazione contabile della spesa delSSN per ausili e protesi si manifestano anche a livelloregionale. In questa sezione si riportano i dati rilevatia livello di SSR applicando i più rilevanti criteri dirilevazione presentati al paragrafo 3.4, integrati coni dati messi a disposizione della Regione Veneto,Servizio 38 per le Attività Distrettuali, DirezioneRegionale Piani e Programmi Socio Sanitari, SegreteriaRegionale Sanità e Sociale.Spesa sanitaria pubblica in regime di convenzioneper funzione economica. Dati contabilità nazionaleIstat elaborati secondo il sistema dei conti nazionaliSEC95.Una valutazione della spesa protesica si può ricavarepassando dai dati dell’ASSR a quelli della contabilitànazionale Istat elaborati secondo il sistema dei continazionali SEC95. La spesa sanitaria veneta nel 2005era valutata in 7.265 milioni di Euro, pari ad una spesaprocapite di 1.539 Euro rispetto al dato di 1.624 Euroa livello nazionale. La spesa per “Assistenza protesicae cure balneo termali” ammontava nel 2005 a 232milioni di Euro per il Veneto.Si tratta quindi di un ammontare pari all’8,39%della spesa per servizi sanitari erogati in regime diconvenzione e al 3,18% della spesa sanitaria regionalecomplessiva.Modelli CEPer quanto riguarda la Regione Veneto le elaborazionidi ASSR sui modelli CE permettono di sintetizzare idati delle seguenti tabelle.2003 2004 2005 2006 20074.240.075 4.408.235 4.757.479 4.966.900 5.320.322Costi di produzione interna Beni e servizi 1.869.892 1.961.164 2.083.780 2.257.084 2.557.080Personale 2.274.599 2.334.839 2.401.948 2.556.496 2.554.526Intramoenia 85.932 93.879 86.430 89.631 94.389Accantonamenti 9.652 18.353 185.321 63.689 114.327Totale 2.410.366 2.567.900 2.756.570 2.985.303 2.982.687Costo per prestazioni esterne Medica di base 380.127 391.926 438.118 460.885 468.429Farmaceutica 726.642 793.248 777.297 803.738 793.672Ospedaliera conv 430.727 471.436 528.927 525.362 542.163Specialistica conv 218.043 230.528 266.406 304.521 314.238Riabilitativa 83.372 96.254 108.635 128.235 32.625Integrativa e78.415 87.310 96.186 105.559 115.924protesicaAltra assistenza 493.040 497.198 541.001 657.003 715.636Totale costi di produzione 6.650.441 6.976.135 7.514.049 7.952.203 8.303.009Tabella 24. Regione Veneto. Conti economici delle Aziende Sanitarie. Anni 2003-2007 (provvisorio in Euro)Fonte: elaborazioni ASSR38Il Servizio si articola nei seguenti uffici: Programmazione Assistenza Primaria, Specialistica e Integrata e Programmazione AssistenzaRiabilitativa, Residenziale e Protesica.54

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel VenetoL’assistenza integrativa e protesica ha registrato una spesa per il 2007 di circa 116 milioni di Euro, pari all’1,4%dei costi di produzione.Percentuali 2003 2004 2005 2006 2007su prestazioni affidate all’esterno 3,25% 3,40% 3,49% 3,54% 3,89%su totale costi di produzione 1,18% 1,25% 1,28% 1,33% 1,40%su totale costi per servizi prodotti e acquistati 1,21% 1,29% 1,35% 1,37% 1,45%Tabella 25. Regione Veneto. Importanza percentuale della spesa per assistenza integrativa e protesica. Anni 2003-2007 (provvisorio)ULSS Regione Veneto ProtesicaULSS 01 1.292.220,53ULSS 02 928.956,94ULSS 03 1.783.849,18ULSS 04 2.256.052,86ULSS 05 1.795.217,51ULSS 06 3.788.340,83ULSS 07 3.269.442,62ULSS 08 2.769.496,03ULSS 09 6.243.523,37ULSS 10 3.197.042,20ULSS 12 3.918.969,50ULSS 13 3.660.142,01ULSS 14 2.070.040,20ULSS 15 3.897.382,52ULSS 16 4.614.710,96ULSS 17 1.805.465,70ULSS 18 2.612.287,25ULSS 19 919.436,84ULSS 20 5.760.317,69ULSS 21 2.157.146,79ULSS 22 3.251.519,55Tot. Aziende Reg. Veneto 61.991.561,08Tabella 26. La spesa per assistenza protesica dalle ULSSdella Regione Veneto Fonte: Bilancio d’esercizio 2007 inEuroI dati forniti dal Servizio per le attività distrettualidella RegioneUna valutazione della spesa protesica più precisa esoprattutto depurata delle voci improprie (esempio,l’assistenza integrativa) che, come affermato,rendono poco utilizzabili dati aggregati in manieracosì eterogenea, è stata fornita direttamente dallaRegione Veneto.Dai dati forniti dalla Regione Veneto, la spesaprotesica delle Aziende Sanitarie Venete nel 2001 èammontata a 42.211.185,73 Euro, mentre nel 2006ha raggiunto il valore di 58.136.081,00 Euro con unacrescita del 27,4% in 5 anni. Nel 2007 la spesa è salitaancora a circa 62 Milioni di Euro, cfr Tabella 26 39 .Nel 2006 la Regione Veneto ha speso 18 milioni diEuro per presidi per incontinenza inseriti nella spesaper assistenza protesica. Ne consegue che il dato piùcorretto e realistico della spesa per:• Ausili e protesi contenuti negli elenchi 1, 2 e 3 delDM 332/99;• Ausili “riconducibili” e non inclusi negli elenchi eerogati ex comma 5 e 6 art. 1 DM 332/99;39Trattandosi di spesa che rientra nei budget distrettuali, non sono incluse le Aziende Ospedaliere55

Il settore dell’orgopedia e della riabilitazionee l’assistenza protesica in Regione Venetoè stata nel 2006 pari a circa 40 milioni di Euro pari a8,38 Euro procapite.Considerando che la Regione valuta in 6,86 Miliardidi Euro la spesa sanitaria corrente regionale delleaziende sanitarie e ospedaliere, al netto della spesagestita centralmente dalla regione, la spesa perprotesi e ausili tecnici (non incontinenza) rappresentalo 0,58% della spesa sanitaria veneta.4.4. Il quadro normativo regionaleCon la deliberazione di Giunta Regionale n. 83del 19/01/2000, la Regione Veneto ha emanatoil proprio regolamento attuativo del DM 332/99.Tale provvedimento rappresenta la conclusione diuna serie di tavoli di lavoro attivati dalla regionein coincidenza con l’entrata in vigore del suddettodecreto ministeriale, coinvolgendo sia le Associazionimaggiormente rappresentative dei produttori efornitori dei presidi interessati dal Decreto, operanti alivello regionale, che le Aziende ULSS. Tali confrontisono stati propedeutici all’approfondimento dei temilegati alle caratteristiche delle prestazioni di assistenzaprotesica, erogabili nell’ambito del Servizio sanitarionazionale, con particolare riguardo ai tre elenchiprevisti dal DM. Di seguito si riportano i contenuti dellaDGR 83/2000 in relazione a ciascuno dei tre elenchi.4.4.1. Elenco 1: protesi, ortesi e ausili tecnicicostruiti su misura e ausili di serie la cui applicazionerichiede modifiche da parte del tecnico abilitatoIl DM 332/99 all’art. 8, comma 1 prevede “in sededi prima applicazione del regolamento”, che leRegioni possano variare il valore delle tariffeindicate nell’Elenco 1, apportando una riduzionenon superiore al 20%. Coerentemente con questaindicazione, con DGR. n. 4128 del 23 novembre 1999,la Giunta regionale ha deliberato di adottare senzaalcuna modifica tali tariffe, “al fine di assicurare lacontinuità delle prestazioni di cui trattasi onde evitarepesanti disagi ai cittadini disabili aventi diritto”. Nel2000, con l’emanazione del regolamento regionale,è stato invece introdotto un nuovo meccanismotariffario con alcune importanti novità.In particolare, si prevede un doppio regime:• in via generale, le tariffe da corrispondere nelproprio territorio ai soggetti erogatori deidispositivi di cui all’Elenco 1 vengono fissatead importi corrispondenti all’ 80% delle tariffeindicate nello stesso Elenco;• per i soggetti erogatori che accettano di adottaremodalità e condizioni di fornitura aggiuntivecontrattate tra regioni associate e Associazioni deifornitori dei dispositivi contenuti nell’Elenco n.1, è prevista la corresponsione di importi tariffarisul territorio regionale pari al 100% delle tariffeindicate nello stesso Elenco.Tale regime ha lo scopo di incentivare ilperseguimento di prestazioni di alta qualità; essoè il frutto di un accordo nazionale 40 raggiunto a fine1999 tra le Regioni e le Associazioni di categoria deifornitori dei dispositivi contenuti nell’Elenco 1 41 , aisensi dell’art. 9 del D.M. 332/99 che aveva consentitoalle Regioni di contrattare, con i soggetti erogatori,modalità e condizioni di fornitura dei dispositivi dicui all’Elenco n. 1 in aggiunta e nel rispetto delleindicazioni già previste dal Regolamento di cui al D.M.Tale Accordo ha esplicitato le modalità e le condizionidi fornitura aggiuntive contrattate tra le Regioni e leAssociazioni di categoria.40L’accordo a livello nazionale è stato raggiunto nella riunione del 23 novembre 1999 e ratificato dalla Conferenza degli Assessori alla Sanità del1 dicembre 199941A.N.P.O., FIO Confesercenti, A.N.A., A.I.I.S.O., A.I.O.C, F.I.O.T.O., A.REHA, RIZZOLI; A.N.A.P., F.N.A.I., FEDERSAN.56

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel Veneto1. CONSEGNA DELLA SCHEDA-PROGETTO - che contiene o accompagna il preventivo – indicante elementi identificativi dellaAzienda fornitrice; dell’Ente erogatore; della prescrizione; lo sviluppo a codice del Nomenclatore e i relativi importi; la descrizionedel dispositivo tecnico; le eventuali osservazioni del tecnico competente.Nel caso di forniture per le quali si ricorra alla procedura della “riconducibilità” la scheda-progetto indicherà altresì la quota dimaggior costo rispetto alla tariffa posta a carico del paziente. Tale quota potrà in alternativa essere riportata in foglio aggiuntivoallegato alla scheda progetto. Relativamente alla fornitura delle protesi acustiche, la scheda progetto è costituita dalla scheda“fornitura-consegna”, che, nel caso di forniture per le quali si ricorra alla procedura della “riconducibilità”, indicherà parimenti laquota di maggior costo rispetto alla tariffa posta a carico del paziente.2. SCELTA DI COMPONENTI CON MARCHIATURA CE per la realizzazione del dispositivo o scelta di materiali con caratteristiche eprestazioni conformi alle norme armonizzate applicabili.3. ADOZIONE DI UN SISTEMA ORGANIZZATIVO E PRODUTTIVO CODIFICATO attraverso procedure operative standardizzate agaranzia dell’affidabilità e qualità dei processi aziendali.4. REDAZIONE DI UN REGISTRO DELLE EVENTUALI ANOMALIE verificatesi su parti, componenti o materiali nel periodo di vigenzadella garanzia del dispositivo.5. CONTENIMENTO DEI TEMPI DI RIPARAZIONE, per i dispositivi per i quali è prevista dal regolamento, da parte del fornitore cheli ha realizzati e forniti, entro un tempo, a far data dal ricevimento della autorizzazione, corrispondente al 40% dei tempi massimiindicati per le rispettive forniture. Da rivedere e riprecisare la % in seguito.6. DISPONIBILITA’ DI AMBIENTI E SERVIZI ADEGUATI per il ricevimento dei pazienti e rispettosi della privacy, nonché privi dibarriere che impediscano o limitino la mobilità dei pazienti medesimi nei locali ad essi destinati.7. DISPONIBILITA’ A COLLABORARE con l’Amministrazione regionale e con le Aziende U.S.L., mettendo a disposizione la specificacompetenza tecnica, alla gestione e al monitoraggio in merito al rispetto dei termini del presente Accordo. A tal fine verrannoprevisti e programmati incontri periodici e definiti programmi di collaborazione.8. PREVENTIVA COMUNICAZIONE del quadro delle presenze del tecnico abilitato e la relativa documentazione a mezzo registro oequivalente modalità autocertificativa.9. DISPONIBILITÀ a definire in sede di accordo attuativo regionale per alcuni prodotti tempi di consegna ridotti. A tal fine vieneconcordato la riduzione del 10% per le protesi acustiche, per i dispositivi ottici correttivi, per le calzature predisposte ortopediche diserie e per le carrozzelle standard. Per quanto riguarda i casi dichiarati urgenti dal prescrittore, sarà attribuita ogni possibile priorità.10. DISPONIBILITÀ a stabilire in sede di accordo attuativo regionale, per alcuni prodotti, la fornitura temporanea di un presidiosostitutivo di quello eventualmente in riparazione. A tal fine viene confermata la disponibilità con l’individuazione di uno specificoElenco dei presidi entro febbraio 2000.11. DISPONIBILITÀ a definire in sede di accordo attuativo regionale, per alcuni prodotti, la previsione della redazione della schedaprogetto a domicilio per pazienti non deambulanti. Per quanto riguarda gli ortopedici, i soggetti devono essere non trasportabili, surichiesta del medico prescrittore laddove è tecnicamente possibile.12. DISPONIBILITÀ a definire in sede di accordo attuativo regionale, per alcuni prodotti, la previsione di interventi diaddestramento domiciliare, sempre per soggetti non trasportabili, su richiesta del medico prescrittore, laddove tecnicamente èpossibile.13. DISPONIBILITÀ a definire in sede di accordo attuativo regionale, per alcuni prodotti, tempi predeterminati di controllo erevisione del presidio fornito. A tal fine viene confermata la disponibilità con l’individuazione di uno specifico Elenco dei presidientro febbraio 2000.14. DISPONIBILITÀ a definire in sede di accordo attuativo regionale, per alcuni prodotti, più lunghe durate dei tempi di garanzia,per gli ausili tecnici per la deambulazione limitatamente al “telaio”.15. DISPONIBILITÀ a definire in sede di accordo attuativo regionale, per alcuni prodotti, forme informatizzate di trasmissione delladocumentazione anagrafico contabile, da attuarsi, in via sperimentale, per la fatturazione tra Aziende ULSS e Ditte già in tal sensoattrezzate.Tabella 27. Allegato A alla DGR 83/2000: Modalità e condizioni di fornitura aggiuntive contrattate tra Regioniassociate e Associazioni dei fornitori dei dispositivi contenuti nell’Elenco n.157

Il settore dell’orgopedia e della riabilitazionee l’assistenza protesica in Regione VenetoAlla luce di quanto contenuto in detto Accordo, laRegione ha istituito un registro in cui sono riportatele ditte/fornitori che, risultando già iscritte presso ilMinistero della Sanità ai sensi dell’art. 3, comma 1 delD.M. 332, intendono o meno attenersi alle condizionidell’Accordo regionale.Coerentemente con questo impianto regolatorio, èstato approvato, con Decreto del Dirigente Regionaledella Programmazione Socio Sanitaria, il registroregionale degli erogatori dei dispositivi protesici dicui all’Elenco 1 del D.M. 332/99, con aggiornamentoannuale 42 . Esso è articolato in quattro sezioni:• Sezione A1, che comprende i soggetti, operantiin Regione Veneto, iscritti presso il Ministero dellaSalute, erogatori di dispositivi definiti “su misura”,che hanno accettato le modalità e condizioniaggiuntive ed il connesso livello tariffario pari al100% delle tariffe di cui al D.M. 332/1999;• Sezione A2, che comprende i soggetti, operantiin Regione Veneto, iscritti presso il Ministerodella Salute, erogatori di dispositivi definiti “sumisura”, che non hanno accettato le modalità econdizioni aggiuntive ed accettano il connessolivello tariffario pari al 80% delle tariffe di cui alD.M. 332/1999.• Sezione B1, che comprende i soggetti, operanti inRegione Veneto, erogatori dei restanti dispositiviinclusi nell’Elenco 1, autorizzati all’immissionein commercio, alla distribuzione o alla venditaai sensi della normativa vigente, che hannoaccettato le modalità e condizioni aggiuntive ed ilconnesso livello tariffario pari al 100% delle tariffedi cui al D.M. 332/1999.• Sezione B2, che comprende i soggetti, operanti inRegione Veneto, erogatori dei restanti dispositiviinclusi nell’Elenco 1, autorizzati all’immissionein commercio, alla distribuzione o alla venditaai sensi della normativa vigente, che non hannoaccettato le modalità e condizioni aggiuntive edaccettano il connesso livello tariffario pari al 80%delle tariffe di cui al D.M. 332/1999.Attualmente, la maggior parte dei soggetti erogatoridi ausili dell’Elenco 1 ha sottoscritto le condizioni difornitura aggiuntive e quindi riceve il 100% delletariffe previste dal Nomenclatore. In particolare,risultano iscritti:• Sezione A1: 218 soggetti; di questi 115 sonosoggetti produttori di protesi e ausili ortopedici(circa il 53%);• Sezione A2: 15 soggetti (nessuno relativo aprotesi e ausili ortopedici);• Sezione B1: 411 soggetti, molti dei quali sonoregistrati anche all’Elenco 1 e di cui circa la metàsoggetti distributori di protesi e ausili ortopedici;• Sezione B2: 34 soggetti (nessuno relativo aprotesi e ausili ortopedici).4.4.2. Elenco 2: ausili tecnici di serie la cuiapplicazione non richiede interventi di modificaCome descritto nel paragrafo 3.1, il DM 332/1999all’art. 8, comma 2 prevede che i prezzi corrispostidalle Aziende ULSS per i dispositivi protesicie gli apparecchi inclusi negli elenchi 2 e 3 delNomenclatore siano determinati mediante procedurepubbliche di acquisto espletate secondo la normativavigente.La Regione Veneto ha provveduto a proporre alcunedirettive per lo svolgimento di tali procedure daparte delle Aziende ULSS; si tratta di linee guida dicarattere molto generale che richiedono alle Aziendesanitarie di procedere con procedure (anche in formaassociata) che garantiscano:42L’ultimo aggiornamento è stato effettuato con il Decreto del Dirigente della Direzione Piani e Programmi socio sanitari n. 5 del 15 gennaio 2008.58

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel Veneto• la capillarità della distribuzione dei dispositiviprotesici;• il rispetto di standard di qualità;• la disponibilità di una gamma di modelli idonea asoddisfare specifiche esigenze degli assistiti.A tale scopo si precisa che l’aggiudicazione siacompiuta con il criterio dell’offerta economicamentepiù vantaggiosa 43 .In particolare, le condizioni contrattuali che, suindicazione della Regione, una procedura pubblicadi acquisto espletata dalle Aziende ULSS, in formasingola o associata, deve garantire sono:• “Un adeguato livello di servizio, privilegiandola fornitura nel complesso con i produttoripiù qualificati, con punti di servizio predefinitie corresponsione di un prezzo di prodottofinale, comprensivo degli oneri distributivi daallocare sia alle farmacie che ai negozi di articolisanitari. Questa modalità di servizio vedrebbeun’attivazione simultanea di tutti i segmenti dimercato e collegamenti in associazione di impresatra produttori di ausili diversi e distributori, qualiappunto farmacie e negozi di articoli sanitari;• La capillarità della distribuzione dei dispositiviprotesici, attraverso quindi l’attivazione di canaligià operanti nel nostro territorio regionale sia dellefarmacie che dei negozi di articoli sanitari;• Rispetto degli standard di qualità: un nodocruciale della nuova modalità concorrenziale diacquisizione degli ausili sta nei criteri di scelta deiprodotti acquistati. I dispositivi ovviamente devonodisporre del marchio CE (sicurezza) e sono descrittinel nomenclatore con riferimento alla normativavolontaria ISO (qualità del processo produttivo),caratteristiche che non determinano un’automaticaidentità qualitativa e prestazionale di uno stessomodello offerto sul mercato. Il parametro quindi“qualità” è costituito da vari “fattori”, molti deiquali rappresentati dalle caratteristiche qualitativeintrinseche del materiale, ma anche da altri elementiche pur non riferiti alla materialità del prodotto,qualificano pur sempre la prestazione, quali, adesempio: la varietà o possibilità di fornire tipi diprodotto che si adattino alle specifiche esigenzedell’assistito e quindi alle sue scelte. A questoriguardo potrebbe essere opportuno l’apportoqualificato delle diverse Associazioni di utentinell’individuazione delle caratteristiche peculiaridei dispositivi, quali l’adattabilità, la presenza dimateriali ipoallergici ignifughi e atossici, la garanziadel prodotto per tutta la durata dell’utilizzo;• Disponibilità di una gamma di modelli idoneia soddisfare specifiche esigenze degli assistiti: alriguardo si evidenzia quanto a livello nazionale eregionale l’AISTOM ha ripetutamente segnalatonel considerare importante le differenti qualità e laindividualità delle caratteristiche dei soggetti affettida stomie di ogni tipo, per cui si ritiene opportuno diavvalersi, nella valutazione delle offerte, di specifichecompetenze tecnico-professionali operanti pressocentri specializzati, individuate anche tramitel’Associazione”.La Regione non ha attivato al momento alcun sistemadi monitoraggio e controllo delle procedure adevidenza pubblica effettuate dalle singole Aziende;nel capitolo si propone una analisi di alcune gareeffettuate in regione negli ultimi anni, evidenziandodove tali condizioni contrattuali sia o meno staterispettate.43Si prevede come formule distributive un’ampia varietà di opzioni (la farmacia; un negozio di articoli sanitari; l’Azienda ULSS che provvededirettamente alla distribuzione; un produttore che stipula con l’Azienda ULSS un contratto di fornitura di prodotto/servizio - consegna a domiciliodell’utente); nella sezione seguente verrà approfondito questo aspetto.59

Il settore dell’orgopedia e della riabilitazionee l’assistenza protesica in Regione VenetoTali dettati in realtà contrastano con i contenuti dellaDGR 3576 del 15 novembre 2006 “Linee di indirizzo inrelazione alla fornitura di beni e servizi per le ULSS eAziende Ospedaliere del Veneto”.Con tale delibera infatti l’Assessore alle PoliticheSanitarie, intervenendo in merito all’entrata in vigoredel “Codice dei contratti pubblici” Dgls 163/2006e in particolare in merito ai “Criteri per la sceltadell’offerta migliore”, ha affermato che “Il ricorsoal criterio del prezzo più basso, oltre a perseguire unrisparmio economico per le Aziende, offre generalmentemaggiori garanzie di imparzialità nella aggiudicazionerispetto alla discrezionalità sottesa alla valutazionequali-quantitativa dell’offerta economicamente piùvantaggiosa. Discrezionalità che, nella disciplinadell’art. 83 del D.Lgs. n. 163/2006, viene delimitatacon l’applicazione di criteri di valutazione dell’offerta,pertinenti all’oggetto del contratto, quali a titoloesemplificativo il prezzo, la qualità, il pregio tecnico, lecaratteristiche estetiche e funzionali, ecc”.4.4.3. L’aggiornamento delle tariffeCon DGR N. 2133 del 16 luglio 2004, la RegioneVeneto è intervenuta con un atto di aggiornamentodelle tariffe dei presidi protesici compresi nell’elenco1 del nomenclatore, prevedendo a far data dal 1gennaio 2004, un incremento tariffario della misuradel 10% alle famiglie: ortesi per piede, calzatureortopediche su misura, apparecchi ortopedici perarto inferiore, ortesi spinali, apparecchi ortopedici perarto superiore, protesi per arto inferiore, protesi diarto superiore.Con successiva DGR N. 3123 del 08 ottobre 2004, laRegione Veneto è intervenuta con un ulteriore attodi aggiornamento delle tariffe degli ausili dell’Elenco1 (dispositivi ortopedici, ottici e audioprotesici). Inparticolare, è stato stabilito un aumento tariffario del9% sulle tariffe del DM 332/99 (per il 5% a far data dal1° luglio 2004 e per l’ulteriore 4% montante dal 1°gennaio 2005 a valere per tutto l’anno 2005).Inoltre dato il contesto di politica economicaregionale, si richiede una particolare attenzioneal contenimento della spesa pubblica sanitaria,“finalizzando l’azione al conseguimento dei maggioririsparmi possibili nell’approvvigionamento di beni eservizi”.Tali interventi hanno anticipato le disposizione dellaLegge Finanziaria del 2008 in precedenza esaminata.4.4.4. Altre disposizioni regionaliIl centro ausiliDi conseguenza, vengono fornite alle Aziendesanitarie le seguenti indicazioni:• “privilegiare l’applicazione del criterio del prezzopiù basso qualora la tipologia del prodotto daapprovvigionare lo consenta;• nell’aggiudicazione della fornitura secondo il criteriodell’offerta economicamente più vantaggiosa, darerilevanza percentualmente superiore al prezzo,per almeno il 60% rispetto agli altri elementi divalutazione”.Le finalità dei Centri Ausili Regionali dovrebberoessere relative alla promozione e diffusione di unapprofondito livello di conoscenza e di competenzasugli ausili esistenti e sulle problematiche connessealla loro individuazione e al loro uso nel contesto divita, facilitando un modello di collaborazioni in rete frale realtà che a diverso titolo operano a livello regionalenel settore degli ausili (il disabile e la sua famiglia maanche, in primo luogo, gli operatori della riabilitazione,del sociale, della scuola, che hanno in carico il caso). Siveda, a titolo di esempio il Centro Ausili della RegioneEmilia Romagna descritto in Tabella 28, considerato60

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel Venetouno delle poche realtà nazionali attivate con tale scopo,anche se l’attività svolta è comunque ridotta rispettoagli ideali obiettivi di un centro di tale fattispecie,in particolare per quanto riguarda la formazione el’aggiornamento dei prodotti.La Regione Veneto al momento non ha attivatoalcun Centro Ausili, nonostante nel 2005 ne sia statoprevisto l’avvio con la DGR N. 659 del 04 marzo 2005.In particolare, si era previsto di affidare all’AziendaU.L.S.S. n. 7 di Pieve di Soligo, nel cui territoriohanno sede l’IRCCS “E. Medea”− Polo di Coneglianoe l’Associazione “La Nostra Famiglia”, il compito dipredisporre congiuntamente un progetto attuativoper il funzionamento iniziale di un Centro regionaleper gli ausili, articolato e definito per le finalità econ gli obiettivi espressi, che sarebbe dovuto essereapprovato con decreto del Dirigente della Direzioneregionale Piani e Programmi Socio Sanitari.Il Centro regionale per gli ausili avrebbe dovutoessere a disposizione delle strutture aziendali e lealtre istituzioni del sistema socio−sanitario regionali diinteresse, per il perseguimento delle finalità istitutive.Si sarebbe dovuto dotare di un Comitato tecnico,composto da tre esperti, nominati dal Dirigente dellaDirezione regionale Piani e Programmi Socio Sanitari, dicui 2 su proposta del Coordinamento DD.GG. AziendeU.L.S.S. e Ospedaliere; e di 1 Direttore operativo,individuato dall’Azienda U.L.S.S. n. 7 di Pieve di Soligo.La mancata attivazione del Centro Ausili èriconducibile al fatto che, considerati il tasso diobsolescenza di alcuni ausili e il costo di altri, diventacritico ipotizzare l’istituzione di un centro espositivo einformativo “fisico”, per i costi organizzativi di un suocontinuo aggiornamento. A tale carenza, attualmentesi potrebbe prospettare la predisposizione di uncentro ausili “virtuale”, attraverso la redazione diun adeguato repetorio ausili, gestito e aggiornatoda un organo competente. Attualmente, alcunedelle funzioni principali del Centro Ausili sono difatto garantite sul territorio dalla rete specializzatadei produttori/distributori di ausili, come verràevidenziato in seguito nell’analisi dei casi aziendali(Rif. Tabella n.28)Le disposizioni relative agli ausili SLALa Regione, nella convinzione che il nuovoNomenclatore entrasse in vigore prima della cadutadel Governo Prodi, aveva informalmente (senzacioè alcuna delibera di Giunta, ma rispondendo aspecifiche richieste delle ASL via lettera) ammessoal finanziamento gli ausili necessari per la cura dellaSclerosi Laterale Amiotrofica (SLA), imputando laspesa alla voce “spesa per assistenza protesica”.In Regione Veneto, al momento quindi, tali ausilipossono essere ammessi al finanziamento pubblico.61

Il settore dell’orgopedia e della riabilitazionee l’assistenza protesica in Regione VenetoLa Regione Emilia Romagna ha affidato all’ Ausilioteca/AIAS di Bologna la gestione di un “centro di riferimento tecnico regionaleper l’informazione, la consulenza, la valutazione e la ricerca sui presidi e ausili tecnologici per i disabili”.Il Centro Regionale Ausili è un luogo di raccolta di informazioni e competenze avanzate sugli ausili e sulle problematicheconnesse al loro uso; è in costante aggiornamento, allo scopo di generare ricadute positive verso:• gli operatori specializzati negli ambiti della riabilitazione, della scuola e del sociale• le persone disabili e le loro famiglie• i centri di informazione handicap• le istituzioni• le realtà della ricerca e del mercato degli ausili• le realtà dell’informazione e di promozione culturale.Il Centro si rapporta con le équipe territoriali e con altri servizi di riferimento nella Regione Emilia Romagna per lo sviluppo di unarete regionale di risorse sugli ausili per disabili.Gli ambiti di competenza del Centro Regionale Ausili riguardano:• mobilità• vita quotidiana• cura personale• comunicazione• controllo ambiente.Gli ausili di interesse sono di tipo tecnico e tecnologico. Le disabilità considerate sono: motoria, comunicativa e multipla(cognitiva e/o sensoriale associata). L’èquipe multidisciplinare comprende competenze riabilitative, educative, tecnologiche eorganizzative.Il Centro Regionale Ausili si rivolge prioritariamente agli operatori professionali chiamati a gestire progetti riabilitativi o diinserimento sociale, lavorativo e scolastico; fornisce prestazioni complesse anche alle persone disabili, in rapporto con i servizi diriferimento.Le attività svolte sono:• informazione riguardo gli ausili, il mercato, la legislazione e i servizi in Regione: presso il Centro sono presenti una basedati cartacea, banche dati informatizzate italiane ed estere e un servizio documentazione; alcuni servizi informativivengono erogati tramite Internet;• consulenza ausili sui casi delle singole persone disabili: il Centro non conduce valutazioni diagnostiche né elaborapiani riabilitativi e/o educativi, ma mette a disposizione degli operatori di riferimento la competenza sugli ausili e sulleproblematiche connesse al percorso di autonomia oltre alla mostra permanente di ausili e soluzioni;• aggiornamento e formazione degli operatori del settore dell’ handicap in Emilia Romagna: oltre alla formazione “sucampo” attuata attraverso il confronto operativo sui casi, vengono svolti corsi, seminari e altre forme di aggiornamentoper operatori che prevedono anche il coinvolgimento di esperti a livello nazionale e la collaborazione di aziende delmercato degli ausili;• mostra permanente di ausili e soluzioni per l’autonomia: presso il Centro Regionale Ausili è presente una aggiornataesposizione, che comprende anche Casa Amica, un appartamento per disabili con adattamenti e automazioni, perconsulenze e sperimentazioni in un reale ambiente di vita;• rete regionale: un compito del Centro Regionale Ausili è quello di mappare le realtà esistenti sugli ausili in Regione intermini di servizi, competenze e strumenti per definire modelli di collaborazione in rete.L’accesso è gratuito avviene solo su appuntamento. La consulenza ausili viene programmata e gestita di comune accordo congli operatori che hanno in carico il caso dal punto di vista riabilitativo e/o sociale, scolastico, etc. Nel corso del primo contattotelefonico viene inquadrata la domanda e, se necessario, viene inviata una scheda conoscitiva per poter valutare l’ambito diintervento e programmare al meglio la prestazione. Per i problemi riguardanti accessibilità e barriere architettoniche il CentroRegionale Ausili si raccorda con il competente Centro Informazione Regionale di Reggio Emilia.Tabella 28. Il Centro Ausili della Regione Emilia Romagna62

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel Veneto5. Le relazioni tra committenza eimprese nel settore dell’ortopedia edella riabilitazione in Regione Veneto:l’analisi dei casi studioIl presente capitolo ha ad oggetto lo studio dellerelazioni tra impresa e committenza nella RegioneVeneto, condotto attraverso l’analisi di casi studiosia sul lato della committenza pubblica (ULSS 44 )sia sul lato dell’offerta (imprese di produzione edistribuzione di ausili protesici). L’analisi includeinoltre la prospettiva degli utilizzatori, ovvero deipazienti, attraverso interviste ai rappresentanti dialcune associazioni dei disabili.5.1. Il lato della committenza pubblicaI casi esaminati in questa sezione mirano ad evidenziarei criteri che guidano il processo di erogazione e/oapprovvigionamento di protesi ausili da parte dellaULSS, dalla fase di programmazione del fabbisognoall’eventuale attivazione di procedure ad evidenzapubblica in relazione agli ausili dell’Elenco 2 e 3.Gli elementi esaminati sono di supportoall’individuazione delle opportunità e criticità rispettoalle imprese del settore oggetto di studio.5.1.1. Il processo di erogazione dell’assistenzaprotesicaNelle sezioni riguardanti le politiche pubbliche diassistenza alla disabilità (capitolo 2.4) e la normativa(nazionale e regionale) attualmente vigente intema di assistenza protesica (capitolo 3.1), è statoevidenziato come il servizio sanitario oggetto dellapresente analisi sia primariamente erogato dallestrutture territoriali delle Aziende ULSS, ovvero iDistretti.In particolare i Distretti, in relazione all’assistenza aidisabili in generale e all’erogazione di ausili e protesiin particolare, svolgono due funzioni essenziali:• Una di carattere socio-sanitario, ovverol’assistenza erogata a domicilio dei pazienti opresso strutture deputate quali centri diurni, RSA,ecc., da medici specialisti ed altri operatori sanitarie sociali e comprendente anche la prescrizione dieventuali ausili e protesi di supporto al progettorieducativo del paziente disabile;• Una di carattere tecnico-amministrativo, ovverola gestione del processo di autorizzazione ederogazione di protesi e di ausili a pazienti idoneie con l’erogazione di eventuali servizi correlati(consegna/ritiro, manutenzione, sanificazione,ecc.).In relazione a questo secondo aspetto, le fasi delprocesso sono determinate in misura rilevantedall’impianto normativo attualmente vigente,esaminato nel paragrafo 3.1. In questa sezione, èutile ricordare come le disposizioni del DM 332/99prevedono:1. in relazione agli ausili dell’Elenco 1 (su misura), unsistema tariffario di riferimento;2. in relazione agli ausili degli Elenchi 2 (ausilitecnici di serie) e 3 (apparecchi assegnati in usoai disabili), la necessità per le amministrazionidi procedere a determinare le tariffe mediante“procedure pubbliche di acquisto”, ovvero adeterminarne il prezzo tramite una qualche formadi gara pubblica.44In Veneto, le Aziende Sanitarie adottano la denominazione di “Aziende ULSS”.63

Le relazioni tra committenza e imprese nel settoredell’ortopedia e la riabilitazione in Regione VenetoRispetto alla proprietà degli ausili, i dispositiviprotesici di cui all’Elenco l “sono ceduti inproprietà all’assistito, il quale, dopo aver ottenutol’autorizzazione da parte del Distretto, esercitandoil diritto di libera scelta, può rivolgersi presso unaqualunque delle imprese di produzione/distribuzioneaccreditate con il sistema sanitario regionale”.In relazione agli ausili dell’Elenco 2, vi è la possibilitàper l’Azienda ULSS di prevedere, oltre alla concessionedella proprietà all’assistito, la cessione in comodatodei dispositivi per i quali sia possibile il riutilizzo,con l’obbligo della stessa di garantire la perfettafunzionalità e sicurezza dei dispositivi e di fornireall’assistito le istruzioni previste dalla normativavigente.Economato 45 e dai Servizi Tecnici delle AziendeULSS; esse possono assumere modelli gestionalidifferenti, come verrà evidenziato nell’analisi dei casi;in particolare, le soluzioni gestionali adottabili dalleAziende sono: (i) la gestione “in house”, con propriomagazzino e personale qualificato dedicato; (ii) lastipula di contratti ad hoc per l’esternalizzazionetotale o parziale di tali servizi.5.1.2. Il campione di analisiRichiamato il contesto generale in cui articolal’erogazione del servizio di assistenza protesica,l’obiettivo è ora quello di esaminare in che modo leAziende ULSS effettivamente organizzino le diverseattività del processo, in relazione in particolare:Lo stesso vale per gli apparecchi acquistatidirettamente e da assegnarsi in uso agli invalidi(Elenco 3).Per quanto riguarda gli ausili di proprietà, le AziendeSanitarie sono quindi tenute ad assicurare unaserie di servizi correlati all’erogazione del presidio(manutenzione, informazione/formazione utente,gestione della logistica e del magazzino degli stessi,eventuale rimessaggio/sanificazione qualora dopoil loro utilizzo siano ancora destinabili ad un nuovoutilizzo, ecc.), che si aggiungono alla garanzia di“perfetta funzionalità” (che varia dai 6 ai 12 mesi aseconda dell’ausilio, cfr 3.1.3) per il periodo successivoalla consegna cui i fornitori di dispositivi sono tenutiper legge.• Ai meccanismi di determinazione del prezzo (ecorrelato contributo pubblico) per l’acquisto degliausili dell’Elenco 2 e 3;• All’eventuale attivazione di procedure ad evidenzapubblica per l’approvvigionamento di tali ausili(qualora i beni siano concessi in comodato alpaziente);• Alle modalità di gestione dei servizi accessoricorrelati al processo di erogazione degli ausili.Si ritiene, infatti, che l’analisi di questi elementi, per iquali vi è un margine discrezionale a livello aziendalee quindi una eterogeneità possibile di approcci,costituisca un presupposto per evidenziare elementicritici ed opportunità nelle relazioni con le impresedel settore.Le attività tecnico-amministrative relative agliapprovvigionamenti e alla gestione dei servizicorrelati agli ausili di proprietà della ASL sonoassicurate, in supporto ai Distretti, dal Provveditorato/L’analisi ha interessato 5 Aziende ULSS della RegioneVeneto, che, nel prosieguo dell’analisi, sarannoidentificate con le seguenti denominazioni: ULSS A,ULSS B, ULSS C, ULSS D e ULSS E 46 .45La denominazione dell’Unità Organizzativa può variare a seconda delle scelte aziendali.46L’analisi è stata compiuta su documentazione non interamente pubblica, ma anche attraverso la consultazione di materiale riservato aziendale. Perquesto motivo alcune ULSS hanno acconsentito a mettere a disposizione tale materiale solo in caso di pubblicazione “anonima” dei relativi dati.64

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel VenetoI criteri di selezione hanno riguardato essenzialmentela rappresentatività delle Aziende rispetto allecaratteristiche geografiche del distretto venetodell’ortopedia e della riabilitazione (ovvero leprovince di Padova, Verona, Vicenza, Venezia).Rispetto alla spesa per assistenza protesica registrataa livello regionale, le aziende del campione nerappresentano il 30%.Rispetto alla popolazione residente nel territorioregionale, la rappresentatività è del 25%.Incrociando i dati relativi alla spesa “Acquisti servizisanitari per assistenza integrativa e protesica daprivato” di ciascuna ULSS con i dati relativi allapopolazione residente sul territorio di competenza,è stato calcolato un indicatore relativo alla spesa perassistenza protesica procapite (cfr Tabella 29).Si nota come, ad eccezione della ULSS C, le altrepresentino un valore medio di circa 12,6 Euro.ULSSCOSTO assistenzaprotesica pro capiteULSS A 12,53 €ULSS B 12,83 €ULSS C 16,00 €ULSS D 12,08 €ULSS E 13,18 €Tabella 29. Le Aziende ULSS del campione esaminatoPer la disamina delle modalità di gestione delprocesso di erogazione di protesi e ausili da parte diaziende sanitarie pubbliche, per ciascuna Aziendasono stati intervistati i seguenti attori:• Il coordinatore dell’attività distrettuale a livelloaziendale;• Il responsabile di distretto; in questo caso sonostati selezionati i distretti collocati nelle zone delcentro delle città cui si riferisce il bacino di utenzadella ULSS;• Il responsabile dell’ufficio protesi e ausili didistretto;• Il responsabile dell’ufficio acquisti/provveditoratodella ULSS, per la fase di approvvigionamento.5.1.3. Il processo di erogazione dell’assistenzaprotesica nelle Aziende ULSS del campioneLe interviste effettuate con i soggetti interessatinella gestione dell’assistenza protesica inducono acompiere una preliminare distinzione in funzionedella tipologia di ausilio ed Elenco di afferenza.Ausili Elenco 1Per gli ausili “su misura” di cui all’Elenco 1, per i qualisono già state fissate le tariffe di riferimento nel DM332/99 e la Regione Veneto ha conseguentementedefinito alcune specificità in merito ai sistemi tariffati,le ULSS si limitano a verificare attraverso i rispettiviuffici distrettuali competenti se per un determinatopaziente esistano le condizioni per porre in attouna fornitura a totale o parziale carico del ServizioSanitario Nazionale.La prassi riscontrata nelle ULSS intervistate prevede,infatti, che il paziente, una volta ottenuta unaprescrizione da un medico specialista, si rechi pressouna delle imprese di distribuzione dell’ausilio iscritteagli elenchi regionali al fine di ottenere un preventivoper realizzazione, personalizzazione, acquisizionedell’ausilio, coerentemente con l’esercizio del“principio di libera scelta”.65

Le relazioni tra committenza e imprese nel settoredell’ortopedia e la riabilitazione in Regione VenetoIl paziente si reca poi al Distretto con ladocumentazione necessaria (prescrizione da partedel medico specialista, preventivo e documento diinvalidità 47 ) all’espletamento dell’autorizzazione allaspesa.Il funzionario di distretto, previa verifica deirequisiti, autorizza la spesa, inviando all’impresa difabbricazione/distribuzione prescelta il preventivoe l’originale della prescrizione dello specialista (cuicorrisponde la tariffa prevista dal nomenclatoreregionale). Secondo il principio di riconducibilità,eventuali differenze di prezzo tra il preventivo e latariffa riconosciuta dal SSN sono a carico del paziente.Le ULSS pagano direttamente l’impresa erogatrice aseguito di emissione di relativa fattura. Tale fase deveprevedere anche l’addestramento all’uso dell’ausilio acura delle previste figure professionali.Di conseguenza, al momento non si evidenzia ilricorso a particolari forme alternative di gestionedell’approvvigionamento di tali ausili, ad eccezionedi un caso riscontrato in una delle Aziende delcampione (l’ULSS B) che ha inserito in una proceduraad evidenza pubblica anche l’acquisto di carrozzinepieghevoli ad auto spinta (cfr infra).Ausili Elenco 2 e 3Gli ausili di serie che non richiedonopersonalizzazione, ovvero quelli dell’Elenco 2,possono essere concessi in proprietà all’assistito o incomodato d’uso qualora si tratti di ausili che possonoessere oggetto di riutilizzo per altri utenti. Gli ausilidegli elenchi 3 (montascale) sono invece acquistatidirettamente dall’ULSS e concessi in comodato d’uso.Per quanto attiene gli ausili dell’Elenco 2, dall’analisiemergono situazioni differenti tra le ULSS esaminate.In generale è possibile classificare le ULSS in tre macrocategorie:1. ULSS che non hanno effettuato gare ad evidenzapubblica;2. ULSS che hanno effettuato gare ad evidenzapubblica esclusivamente per l’acquisto di ausili;3. ULSS che hanno effettuato gare ad evidenzapubblica per l’acquisto di ausili e perl’esternalizzazione di alcuni servizi correlati(logistica, manutenzione, sanificazione, ecc.).Tra le cinque strutture sanitarie esaminate, almomento solo una non ha ancora effettuato gare perl’acquisto; le altre quattro hanno attivato, anche secon modalità diverse, qualche gara pubblica.5.1.4. L’erogazione di ausili non acquistati attraversoprocedure ad evidenza pubblicaNel caso in cui gli ausili e protesi non siano oggettodi gara (sia nel caso dell’unica ULSS che ancoranon ne ha attivate – ULSS E - sia per gli ausili noncompresi nelle gare effettuate dalle altre quattroaziende), ai fini della determinazione del contributopubblico la prassi consolidata vede, a fronte dellapresentazione della prescrizione con l’indicazionedel corrispondente codice del nomenclatore, l’inviodi una richiesta di preventivo da parte del personaledel distretto a tre ditte produttrici/distributrici diquel determinato ausilio iscritte agli elenchi regionali(secondo una procedura assimilabile ad una trattativaprivata senza pubblicazione di bando di gara).A fronte dei preventivi ricevuti, si autorizza laspesa per il prezzo più basso (il cui importo vienericonosciuto alla ditta alla quale il paziente intenderàrivolgersi). Qualora l’utente intenda acquistareun ausilio di più elevata qualità o specifiche47Nel caso si tratti di primo acquisto, è necessario acquisire l’invalidità attraverso la commissione invalidità civile della ULSS.66

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel Venetocaratteristiche aggiuntive, secondo il principio diriconducibilità, il differenziale tra il prezzo del bene eil prezzo “giusto” riconosciuto dalla ULSS è a carico delpaziente.Generalmente, tali beni sono riconosciuti in proprietàal paziente, con la richiesta di restituire alla strutturasanitaria l’ausilio al termine del suo utilizzo. Diconseguenza, una volta cessato l’utilizzo da parte delpaziente che per primo ne ha fatto richiesta, tali ausilivengono recuperati dalle strutture aziendali e, dopoesser stati riparati e sanificati, vanno ad alimentareun magazzino “ausili e protesi” in cui i dispositivi,una volta rimessati, possono essere oggetto (se nepresentano le caratteristiche funzionali) di ulterioreuso per altri pazienti. Di conseguenza, qualora unpaziente presenti una richiesta di autorizzazionedi spesa per un ausilio già in possesso della ULSSe rispondente ai suoi fabbisogni, il personale deldistretto attinge allo stock aziendale senza procederead un nuovo acquisto (fatta salva esplicita richiesta daparte del paziente, riscontrata tuttavia in casi residualida parte delle ULSS).• Gara 1: letti (6 tipologie) e sollevatori (3 tipologie);importo di aggiudicazione di circa 44.000 Euro;• Gara 2: montascale (2 tipologie), cuscini abolle d’aria e materassi ad aria; importo diaggiudicazione di circa 66.000 Euro.Si è trattato di gare per contratti di fornitura di durataannuale, entrambi rinnovati per il 2008 (in virtùdell’inserimento di tale opzione nell’avviso di gara).I quantitativi indicati potevano essere oggetto divariazione in più o meno nel limite del 20% a paritàdi prezzo.I capitolati di gara sono stati redatti da unacommissione tecnica composta dal Responsabiledell’Ufficio Protesi, da un geriatra, da un fisiatra edal responsabile del magazzino e delle attività dirimessaggio delle protesi.Per ogni ausilio si prevede un tempo di consegna paria 72 ore dalla ricezione dell’ordine, con una penale di150 € per eventuale contestato ritardo.Per quanto riguarda le modalità di gestione deiservizi correlati all’erogazione degli ausili, si rimandaal prosieguo dell’analisi.5.1.5. Procedura ad evidenza pubblica perl’approvvigionamento di ausili e protesi Elenco 2 e 3Al momento solo un’azienda sanitaria, l’ULSS A, haeffettuato gare per l’esclusivo approvvigionamento diprotesi e ausili; di seguito se ne descrivono i principalicontenuti.Oggetto e procedura di garaL’ULSS A ha effettuato nel corso del 2007 dueprocedure di gara in relazione ai seguenti ausili:La procedura di gara per acquisto di forniture ineconomia ha previsto la pubblicazione sul sitoaziendale dell’avviso di gara; l’istanza di partecipazione(cui ha fatto seguito una lettera di invio) è statapresentata da numerose aziende (13 per la gara 1;31 per la gara 2). L’effettiva partecipazione e quindil’effettivo confronto di offerte è avvenuto invece daparte di 4 aziende per la gara n.1 e 15 per la gara n.2.Oltre all’offerta economica, era richiesta (adeccezione dei montascale) la presentazione di uncampione per ciascun ausilio, con relativa analiticae dettagliata documentazione tecnica, al fine digarantire una adeguata valutazione della qualità dellecaratteristiche tecnico-qualitative del prodotto; leditte potevano presentare offerte per singoli articoli.67

Le relazioni tra committenza e imprese nel settoredell’ortopedia e la riabilitazione in Regione VenetoIl criterio di valutazioneInteressante è il criterio di valutazione adottato, checerca di coniugare l’aspetto del “prezzo più basso” conquella del “miglior prodotto”; la scelta del fornitoreè guidata dal criterio prevalente della qualità delprodotto (miglior prodotto). La valutazione tecnicae relativa scelta dell’ausilio è stata demandata alresponsabile dell’Ufficio protesi e ausili, che si èavvalso della collaborazione del Direttore dell’UnitàOperativa di Recupero e Rieducazione Funzionaleper l’esame dei cuscini ad aria. La valutazione è stataeffettuata partendo dagli ausili offerti al prezzopiù basso, verificandone l’eventuale idoneità alfabbisogno e procedendo alla valutazione dell’offertasuccessiva (rispetto al prezzo più basso) in caso dinon idoneità fino all’individuazione dell’ausilio conil miglior rapporto prezzo/qualità. La scelta di unausilio con prezzo superiore è motivata in dettaglio,evidenziando le peculiari caratteristiche tecniche delprodotto selezionato:1. Nel caso dei sollevatori, in due casi su tre la sceltaè coincisa con l’offerta con il prezzo minore;nel caso opposto, è stato espresso un giudizioper la maggior facilità di accesso sotto il lettodell’ausilio scelto, la più ampia divaricabilità dellabase che consente maggior stabilità, l’esistenzadi un manubrio di ampiezza tale da rendere piùagevole la movimentazione, la maneggevolezza el’ergonomicità;2. Nel caso dei letti, in un caso solo è statoaggiudicato l’ausilio più costoso tra quelli offerti,per la sua maggiore funzionalità;3. Nel caso dei montascale è stato aggiudicato: i)l’ausilio al prezzo più basso (per il montascale aruote); ii) l’ausilio considerato più affidabile in casodi black out e con più alti standard di sicurezza perl’utilizzatore e familiari (per il montascale a cingoli);4. Nel caso dei cuscini ad aria, la valutazione dellaqualità del prodotto è stata molto attenta e hacondotto alla scelta di un prodotto di fasciadi prezzo alta, considerato qualitativamentesuperiore rispetto agli altri (poco robusti, conrilievi difficilmente tollerabili da pelli sensibili,ecc.);5. Nel caso infine dei materassi si è scelto il prodottocon il minor prezzo in assoluto in quantoconsiderato idoneo.Attualmente, l’ULSS gestisce senza ricorrere a garasolo l’approvvigionamento di pochi ausili (quellirichiesti poco frequentemente dagli utenti).La gestione dei servizi correlatiLa scelta di privilegiare la qualità del prodotto ègiustificata in parte per garantire ai pazienti unamiglior assistenza, in parte perché l’azienda, chegestisce internamente il servizio di rimessaggio degliausili, acquisendo prodotti di alta qualità, si garantiscela possibilità di poter riutilizzare alcuni degli ausili piùvolte. La scelta di gestire internamente il magazzinoe l’attività di rimessaggio nasce dalla valutazione diuna convenienza in termini economici, organizzativie qualitativi, sperimentati dall’azienda a seguitodella decisione del 2001 di affidare esternamentetali attività. L’outsourcing in realtà è durato solopochi mesi, in quanto fin da subito si è sperimentatauna difficoltà gestionale nel controllare la qualitàdell’attività dell’azienda aggiudicatrice (a fronte diepisodi di standard ritenuti non sufficienti ed errorinella attività della stessa).5.1.6. Procedura ad evidenza pubblica per fornituradi ausili e correlati servizi di manutenzione esanificazioneNegli altri tre casi, le Aziende ULSS hanno effettuatogare “miste” di: i) fornitura di ausili limitatamente adalcuni articoli di cui ai codici degli elenchi n. 2 e n. 3,ovvero dispositivi di serie che, per essere consegnati68

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel Venetoal paziente, non necessitano di essere specificatamenteindividuati ed allestiti da un tecnico ortopedico abilitato;ii) erogazione dei servizi correlati di consegna eritiro degli ausili stessi al domicilio degli assistiti,manutenzione e sanificazione degli ausili di proprietàal fine di garantirne la funzionalità in caso di riutilizzo.Di queste, una in particolare prevede per la fornituradegli ausili un contratto di “noleggio” (definito service),che prevede il pagamento da parte dell’azienda di uncanone giornaliero per ciascun ausilio.Di seguito si presentano le caratteristichefondamentali delle gare promosse da ciascuna delletre aziende in relazione alle procedure di selezionedei fornitori, all’oggetto del contratto, alla durata e aicriteri di aggiudicazione.Azienda ULSS BOggetto e procedura di garaL’ULSS B ha effettuato nel corso del 2006 unaprocedura di gara ad evidenza pubblica per lafornitura di ausili e l’assegnazione del servizio diconsegna, manutenzione e rimessaggio degli ausiligià di proprietà dell’ULSS.La gara ha interessato la fornitura di 15 categorie diausili:1. Sedia per wc e doccia;2. Carrozzina a telaio rigido manovrabiledall’accompagnatore (“comoda semplice”);3. Carrozzina a telaio rigido reclinabile manovratadall’accompagnatore (“comoda con schienalereclinabile”);4. Deambulatore con due ruote e due puntali diappoggio al terreno;5. Deambulatore scorrevole su quattro ruotepiroettanti senza freno;6. Deambulatore scorrevole su quattro ruotepiroettanti con freno azionabile a mano “tiporollatori”, con già inclusi i seguenti “aggiuntivi”:sedile imbottito e rivestito, regolazione dellabase in altezza, telaio pieghevole, ruote conrotazione frizionata;7. Sollevatore elettrico mobile ad imbragaturapolifunzionale;8. Letto ortopedico a due manovelle regolabilemanualmente;9. Sponde per letto (aggiuntivi per lettoortopedico);10. Cuscino antidecubito a bolle d’aria a microinterscambio di altezza da cm 8 a cm 10;11. Materasso antidecubito ad aria concamera a gonfiaggio alternato a segmentiinterscambiabili con compressore a potenzavariabile;12. Montascale mobile a cingoli che deve potermanovrare su pianerottolo di profonditàminima di cm 100;13. Montascale a ruote con perno di fermodi sicurezza sul gradino, che deve potermanovrare su pianerottolo di profonditàminima di cm 90 e su scale a chiocciola e deveessere compatibile con la maggior parte dellecarrozzine;14. Protesi mammaria esterna definitiva;15. Carrozzine pieghevoli ad auto spinta condue mani sulle ruote posteriori con telaiostabilizzante ruote anteriori con gommapiene struttura a doppia crociera rinforzatadispositivo di estrazione rapida delle ruotegrandi ruotine posteriormente o anteriormentediametro minimo mm 80 modello per adulti,larghezza da 42 cm a 45 cm.Si richiede di fornire gli ausili della stessa dittaindicata in sede di gara per tutta la durata dellafornitura; nel caso di immissione nel mercato diprodotti tecnologicamente aggiornati e migliorativi69

Le relazioni tra committenza e imprese nel settoredell’ortopedia e la riabilitazione in Regione Venetorispetto a quello offerto in sede di gara, la ditta potràoffrire il nuovo ausilio senza maggiorazione di prezzoe previa autorizzazione da parte della ULSS.Oltre alla scheda tecnica e ai depliant illustrativi, èrichiesto di presentare anche un campione 48 perogni tipologia di ausilio al fine di riscontrare lacorrispondenza dei prodotti offerti alle caratteristicheindicate nel capitolato e la loro idoneità all’uso edeventuale ampiezza della gamma offerta in relazioneall’eventuale diversità di misura.Le categorie per cui è previsto il servizio di consegna,manutenzione e rimessaggio di ausili diversi già diproprietà della ULSS sono 18 e includono:1. Sedia per wc e doccia;2. Carrozzina a telaio rigido manovrabiledall’accompagnatore (“comoda semplice”);3. Carrozzina a telaio rigido reclinabilemanovrata dall’accompagnatore (“comodacon schienale reclinabile”);4. Deambulatore con due ruote e due puntali diappoggio al terreno;5. Deambulatore scorrevole su quattro ruotepiroettanti senza freno;6. Deambulatore scorrevole su quattro ruotepiroettanti con freno azionabile a mano “tiporollatori”;7. Sollevatore elettrico mobile ad imbragaturapolifunzionale;8. Letto ortopedico a due manovelle regolabilemanualmente;9. Sponde per letto;10. Cuscino antidecubito;11. Materasso antidecubito;12. Montascale mobile a cingoli;13. Montascale a ruote;14. Carrozzina pieghevole ad auto spinta;15. Carrozzina elettrica uso esterno;16. Sistema posturale;17. Seggiolone polifunzionale;18. Letto articolato elettrico.Gli interventi di manutenzione ecc. devono rispettarela direttiva 93/42 CEE e i dettati del Dgls 46/97 inmodo da garantire che gli interventi effettuati e leeventuali parti di ricambio sostituite non alterinoil progetto del costruttore e quindi mantengano irequisiti essenziali di progettazione e fabbricazione,sollevando l’ULSS da ogni responsabilità civile epenale sulle condizioni degli ausili.La decisione di non riutilizzare un ausilio deve essereeffettuata in contradditorio con la ULSS; per lecarrozzine a telaio rigido (“comoda semplice”) sonosempre richiesti interventi di sostituzione del sedile edella relativa vaschetta.La garanzia richiesta è di almeno 12 mesi per ogniausilio oggetto di intervento di manutenzione,nonché per le riparazioni, con l’esclusione delleparti soggette ad usura o a cattivo uso. E’ richiestacollaborazione con gli uffici della ULSS perl’inventariazione, la valorizzazione e la catalogazionedegli ausili, nonché lo scarico dall’inventario. E’prevista la registrazione di tutti i movimenti effettuatisui singoli ausili.Il ritiro degli ausili deve avvenire entro 5 giorni dallaricezione della richiesta; la stessa tempistica è previstaper la consegna degli ausili al domicilio, salvi casi diurgenza.In relazione all’esercizio dei servizi, è richiestauna dichiarazione circa il possesso di tutte le48Ad eccezione delle protesi mammarie, dove è richiesta la dichiarazione che in caso di aggiudicazione l’impresa si impegni a fornire l’ausiliorichiesto dall’utente70

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel Venetoautorizzazioni e concessioni occorrenti per l’eserciziodelle attività richieste e una relazione contenente leindicazioni relative:• Alle modalità di erogazione del servizio (inparticolare si richiede l’attivazione di un sistemainformatizzato di gestione del magazzinoe rintracciabilità degli ausili, il cui costo diintegrazione con il sistema aziendale ULSS è acarico del fornitore);• Alla modalità di gestione della logistica e delmagazzino;• Alla descrizione delle misure utilizzate per ilcontrollo della qualità e di rispetto di norme inmateria di garanzia di qualità;• All’organizzazione della struttura aziendale(numero di dipendenti, struttura organizzativa,qualifiche e mansioni degli operatori).Per le parti di ricambio, si richiede di allegare unlistino prezzi riservato alla ULSS (anche se tali prezzinon sono oggetto di valutazione e l’ULSS potràdecidere di procedere direttamente all’acquisto; ilcosto della manodopera si intende invece incluso nelservizio di manutenzione). L’eventuale smaltimento diun ausilio non più riutilizzabile è a carico della ditta.La durata del contratto, inizialmente prevista di730 giorni, è stata prorogata per un ulteriore anno(coerentemente con l’inserimento di tale opzione nelbando di gara).L’Azienda ULSS ha fornito dei quantitativi per lafornitura e i servizi, prevedendo la possibilità dioscillazioni in aumento o diminuzione fino adun limite massimo del 20% dalla spesa presuntacomplessiva (tale limite non vale rispetto alfabbisogno in termini di quantità di prestazioni); incaso di variazioni entro tale limite non sono previstemodifiche ai prezzi unitari.Non è previsto alcun meccanismo di rinnovo deiprezzi per tutta la durata della fornitura.Criteri di aggiudicazioneAnche in questo caso è stato selezionato il criteriodell’offerta economicamente vantaggiosa sulla basedei seguenti criteri:A) – qualità: punti 50/100B) – prezzo: punti 50/100QUALITA’Per quanto riguarda la qualità, sono previsti:• Fino ad un massimo di 20 punti per la fornituradei nuovi ausili, rispetto ad una valutazionediretta della loro funzionalità da parte diun’apposita commissione tecnica e sulla basedella documentazione tecnica fornita, conl’applicazione di fattori di ponderazione sullavalutazione del singolo componente in base allavalenza dello stesso;• Fino ad un massimo di 30 punti per il servizio,assegnati sulla base della relazione tecnicoorganizzativa.Per la parte relativa alla qualità è posto uno“sbarramento” di 30 punti. E’ prevista inoltrel’esclusione delle ditte che registrano una nonidoneità per più di due ausili; in caso di un solo ausilioinidoneo, è prevista in caso di aggiudicazione, ilmancato approvvigionamento per quella fornitura.Per la determinazione del prezzo complessivo, siapplica a quell’ausilio il prezzo più alto offerto dallealtre partecipanti. Lo stesso criterio vale anche per lamancata presentazione dei campioni di ausili.71

Le relazioni tra committenza e imprese nel settoredell’ortopedia e la riabilitazione in Regione VenetoPREZZOAzienda ULSS CPer quanto riguarda il prezzo, esso è calcolatocome somma tra la spesa per la fornitura e la spesaper i servizi (calcolati moltiplicando i prezzi unitaricomplessivi per il numero di ausili/interventi). Inparticolare:• Per la fornitura degli ausili ci si riferisce alprezzo unico per singolo ausilio di nuovafornitura comprensivo di consegna a domicilioe/o presso le sedi dell’ULSS, degli eventualiadeguamenti, del montaggio e dell’istallazionee dell’addestramento all’uso dell’utente e degliassistenti (anche per le protesi mammarie ilprezzo deve essere omnicomprensivo, fattasalva la libera scelta dell’utente della produzioneritenuta più confacente alle esigenze).• Per la fornitura del servizio, ci si riferisce al prezzoforfettario per il ritiro, la manutenzione e la(eventuale) consegna degli ausili già concessiin uso ad utenti residenti nel territorio dicompetenza della ULSS, con indicazione puntualee distinta del prezzo:o del ritiro e della consegna presso domicilio delpaziente o altra sede ULSS;o della manutenzione con sanificazione erimessaggio.Tali condizioni di offerta di prezzo comprendonoanche eventuali interventi di adeguamento,montaggio, istruzione e addestramento dell’utente,manutenzioni periodiche, ecc. La distinzione èfunzionale alla richiesta di anche solo una parte delservizio.Per entrambi i criteri, si attribuiscono 50 punti a chiottiene il punteggio più alto, e punteggi proporzionalialle altre ditte.49Per i quali si richiede una campionatura.Oggetto e procedura di garaL’Azienda ULSS C ha effettuato nel corso del 2008una gara europea con procedura aperta (in quantol’importo della fornitura è sopra soglia, con based’asta di circa 650.000 Euro) per i seguenti ausilirelativi ai seguenti codici 49 :• Deambulatore (cod. 12.06.03.003);• Carrozzina (cod.12.21.03.003);• Cuscino antidecubito (cod. 03.33.03.012);• Materasso antidecubito (cod. 03.33.06.018);• Letto (cod. 18.12.07.006);• Aspiratore (cod. 03.03.21);• Nebulizzatore (cod. 03.03.09).I servizi aggiuntivi prevedono: i) la fornitura di nuovaerogazione; ii) la consegna a domicilio del pazientesulla base della prescrizione medica approvatadalla ULSS; iii) il montaggio, l’addestramento all’uso,la verifica di congruità rispetto alle dimensionidell’utente e della prescrizione medica; iv)l’inventariazione e valorizzazione degli ausili (incomune accordo con un funzionario della ULSS); v) ilritiro con ripristino manutentivo, ripartivo ed igienicoin locali della ditta aggiudicataria; vi) la gestionedel magazzino e reimmissione della disponibilitàdella ULSS per eventuale riutilizzo, conseguente allariconsegna al nuovo destinatario individuato dallaULSS; vii) la segnalazione dell’impossibilità di riutilizzodegli ausili in quanto non più convenientementeriparabili; viii) le riparazioni straordinarie da eseguirsicon pezzi di ricambio da fatturare a consuntivo; ix)la sostituzione dell’ausilio in riparazione con un altrodello stesso tipo nel caso sia necessario al pazienteper lo svolgimento di normali atti quotidiani (lasostituzione non prevede spese aggiuntive a caricodella ULSS).72

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel VenetoLa revisione viene descritta come “piccolamanutenzione” e disinfezione degli ausili di proprietàdell’ULSS prima del loro utilizzo in modo taleche il bene risulti in possesso di tutti i requisiti diefficienza funzionale e di aspetto, con caratteristicheparagonabili al nuovo.Per “piccola manutenzione” si intende la sostituzionedi piccole parti di ricambio quali viti, manopole,puntali, lampade, tappi, valvole, alimentatori, ecc.I tempi previsti per la consegna a domicilio sono di3 giorni lavorativi, fatti salvi casi di urgenza per cuisono previste 48 ore. Con la consegna, si prevedel’erogazione congiunta di servizi di personalizzazionesecondo le indicazioni dello specialista e diformazione del paziente o di un suo familiare sul lorocorretto uso e pulizia.Il termine dei 3 giorni è fissato anche per il ritirodell’ausilio presso il domicilio del paziente.Si invita la ditta aggiudicatrice a promuovere tuttele azioni possibili per il recupero di eventuali ausiliin circolazione non utilizzati al fine di incrementareil parco esistente e “conseguire le opportuneeconomie”.L’aggiudicatario deve predisporre un report mensilesull’attività di ritiro, sanificazione e quindi dellacapacità dello stock di ausili pronti per il riutilizzo.Con cadenza trimestrale deve essere inviato un reportdegli ausili ritirati non più riutilizzabili (non è previstal’attivazione di un sistema informativo collegato congli uffici competenti della ULSS).La durata del contratto (stipulato ad ottobre 2008)è di 4 anni, con eventuale facoltà della ULSS dirinnovare il contratto qualora ne sia “accertataopportunità e convenienza”.Come requisito di capacità tecnica è stato richiestodi aver effettuato nel triennio anteriore alla data dipubblicazione del bando di gara (o nel periodo diattività, se inferiore a tre anni), almeno una fornituraper Aziende Sanitarie pubbliche o private identicaa quella della gara (ovvero fornitura di dispositiviprotesici di cui agli elenchi 2 e 3 con servizi diconsegna, manutenzione e rimessaggio) di valore noninferiore ad Euro 200.000/anno. La partecipazione èammessa anche a Raggruppamenti temporanei diImpresa 50 .Non sono state ammesse offerte condizionate, offerteparziali, offerte plurime o alternative per i prodottiofferti.E’ prevista una revisione dei prezzi 51 dall’inizio delterzo anno (ovvero alla scadenza del 24° mese),con un’istruttoria con i dirigenti responsabilidell’acquisizione di beni e servizi (o, in mancanza diun accordo, con aggiornamento all’ISTAT).Sono previste penali per il mancato rispetto delleattività, delle modalità e tempistiche di erogazionedel servizio pari a 103,29 Euro per ogni infrazioneaccertata, elevabile fino a 258,23 Euro in caso direcidiva.50In caso di R.T.I. o Consorzio Ordinario si prevede che tale requisito sia raggiunto sommando i fatturati delle singole Imprese, fermo restandoche la mandataria deve possedere almeno il 40% e le mandanti almeno il 10 % del fatturato richiesto. In caso di Consorzi di tipo b) e c) Art.34D.Lgs.163/06 il predetto requisito deve essere posseduto dal Consorzio secondo quanto prescritto dall’art.35 del D.Lgs.163/06.51Articolo 115 (Adeguamenti dei prezzi) -(art. 6, co. 4, l. n. 537/1993) 1. Tutti i contratti ad esecuzione periodica o continuativa relativi a servizio forniture debbono recare una clausola di revisione periodica del prezzo. La revisione viene operata sulla base di una istruttoria condotta daidirigenti responsabili dell’acquisizione di beni e servizi sulla base dei dati di cui all’articolo 7, comma 4, lettera c) e comma 5.73

Le relazioni tra committenza e imprese nel settoredell’ortopedia e la riabilitazione in Regione VenetoI criteri di valutazioneIl criterio di aggiudicazione è quello dell’offertaeconomicamente più vantaggiosa sulla base deiseguenti criteri:A) – qualità: punti 20/100B) – prezzo: punti 80/100Non sono state prese in considerazione offerte con unpunteggio qualitativo inferiore a quindici/ventesimi.Ai fini dell’aggiudicazione, alla ditta che ha ottenutola valutazione qualitativa più alta sono attribuiti 20punti; agli altri, punteggi direttamente proporzionali.PREZZOQUALITA’La valutazione del prezzo si basa su:Per la specificazione delle caratteristiche tecniche deiprodotti, l’ULSS ha rinviato alla compilazione delleschede “requisiti ausilio” elaborate dalla RegioneVeneto.Nell’ambito del punteggio previsto per la qualità,l’apposita Commissione tecnica nominatadall’Azienda ULSS ha effettuato una valutazionerispetto ai seguenti parametri:• Tipologia e modalità di esecuzione del servizioofferto: punti 10 di cui:o procedura per l’accettazione dell’ordinee trasmissione all’interno dell’azienda econsegna alla luce della normativa sulla tuteladella privacy: punti 2;o procedure di sanificazione, tecnologie eprodotti, immagazzinaggio e conservazionedei presidi sanificati: punti 7;o qualifiche e mansioni degli operatori addetti alservizio: punti 1.• Qualità del prodotto offerto (con riferimento aicampioni richiesti e presentati): punti 5;• Organizzazione aziendale e tipologia diformazione: punti 5 di cui:o tempi e modi previsti per la comunicazionecon gli operatori ULSS: punti 2;o tempi e modi previsti per la comunicazionecon gli assistiti: punti 3.• Il prezzo unitario di ogni singolo ausilio edei relativi aggiuntivi di nuova erogazione,comprensivo del servizio di consegna a domicilio,e delle pratiche necessarie per la regolazionedei componenti, il montaggio, l’addestramentoall’uso dell’utente e degli assistenti;• Il prezzo unitario distinto per singolo ausilio, incaso di ulteriore utilizzo, per il ritiro al domiciliodell’assistito, comprensivo della sanificazione(con esclusione della sostituzione dei ricambi inquanto usurati) e la consegna al nuovo utente.Tali prezzi vengono moltiplicati per la quantità diausili richiesti.Si prevede di attribuire al prezzo complessivo piùbasso punti 80 e, agli altri, punteggi inversamenteproporzionali (con la formula: 80*prezzo più basso/prezzo in esame).Seppur non oggetto di valutazione ai finidell’aggiudicazione, alle imprese partecipanti è statorichiesto di presentare anche i) il prezzo unitariodistinto per singolo ausilio, per ausili già di proprietàdella Azienda ULSS conservati dalla ditta affidatariadel precedente contratto per le eventuali opere disanificazione e rimessaggio e consegna al domiciliodell’utente; ii) lo sconto percentuale praticato suilistini prezzi per la sostituzione delle parti di ricambiousurate; iii) lo sconto che la ditta è disposta ad74

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel Venetoapplicare sui prezzi del nomenclatore tariffario odeterminati per legge, secondo le normative, dallestesse Aziende, per prodotti non compresi dallagara ma compresi negli Elenchi 2 e 3; iv) lo scontoche la ditta è disposta ad applicare sui prezzi delnomenclatore tariffario o determinati per legge,secondo le normative, dalle stesse Aziende perprodotti dell’Elenco 1.La fatturazione e il controllo di qualità da parte delpazienteattraverso un noleggio degli stessi da partedell’impresa fornitrice (cd service);• Uno finalizzato ad esternalizzare, ottimizzandola,la gestione del magazzino protesico e di tutte leattività correlate alla logistica, manutenzione esanificazione degli ausili.Entrambi i contratti sono stati siglati (e rinnovati) conla stessa ditta.Il contratto di service: oggettoLa fatturazione è prevista con cadenza mensile,con allegati gli estremi dei documenti di trasporto,nome del paziente, copia dell’ordinativo rilasciatodalle unità competenti del distretto e della ricevutadi gradimento firmata dal paziente o suo familiare.A questo proposito, si sottolinea come la stessanon debba essere obbligatoriamente rilasciata almomento della consegna del bene, ma potrà essereconsegnata a cura degli assistiti, entro 7 giornilavorativi dalla data della consegna. Tale previsioneè finalizzata a consentire all’assistito la verifica sullareale aderenza alle necessità; in caso non lo fosse(perché non corrispondente alla prescrizione o allanecessità dell’assistito), la ditta è tenuta a sostituirel’ausilio, senza costi aggiuntivi. Tale previsione èprevista sia per gli ausili nuovi che per quelli riutilizzati(è ammesso al massimo un cambio per ausilio).Azienda ULSS D e il serviceA partire dal 2001, l’ULSS D ha attivato per la gestionedegli ausili dell’Elenco 2 e 3 alcuni contratti al fine diottimizzare la gestione aziendale complessiva deglistessi. In particolare sono stati siglati due contratti:• Uno finalizzato a garantire la fornitura ai propripazienti di un determinato set di ausili e protesiNel 2001 è stata svolta una procedura ad evidenzapubblica (licitazione con procedura ristrettaaccelerata) 52 , per un importo presunto di circa 3,6milioni di Euro (motivo per cui il bando è statopubblicato anche a livello europeo, essendo “soprasoglia”) alla quale furono invitate a presentareun’offerta 4 ditte (delle quali solo due si presentaronoalla gara).L’oggetto del contratto prevedeva inizialmente lalocazione di presidi protesici non personalizzati, cherimanevano di proprietà dell’impresa fornitrice allaquale veniva corrisposto un canone di noleggio,con l’inclusione di alcuni servizi accessori quali: i)la consegna a domicilio dei pazienti e istruzionesull’utilizzo dei presidi; ii) il ritiro degli ausili terapeuticipresso i locali di deposito della ULSS e dal domiciliodei pazienti per cessato utilizzo; iii) il ripristinomanutentivo, riparativo ed igienico degli stessi e illoro immagazzinamento presso un deposito gestitodirettamente dall’aggiudicatario (a disposizionedei distretti per le verifiche e riassegnazioni); iv) lagestione informatizzata degli ausili, con tempestivoflusso informativo agli uffici competenti della ULSS;v) la riconsegna dei prodotti sanificati e riutilizzabili anuovi utenti.52In realtà, la procedura andò deserta e quindi si è proceduto con trattativa privata senza pubblicazione di bando invitando tutte le ditte cheerano state valutate idonee rispetto alla presentazione dell’offerta chiedendo di confermare o ridurre il prezzo proposto in quella sede.75

Le relazioni tra committenza e imprese nel settoredell’ortopedia e la riabilitazione in Regione VenetoCLASSI DI AUSILI ELENCO 2 E 2 CON CLASSIFICAZIONE ISO12 AUSILI PER LA MOBILITA’PERSONALE12.9 Ausili per deambulazione (stampelle, tripodi, quadripodi, deambulatori)12.10 Biciclette (a due ruote)12.21 Carrozzine (a telaio rigido, ad autospinta unilaterale, motocarrozzine)12.27.3 Passeggini (tipo chiudibile ad ombrello)12.36 Sollevapersone18.09 Seggiolone normale18.30 Apparecchiature di sollevamento (montascale)18 FORNITURE EDADATTAMENTI PER LA CASA18.12 Letti ortopedici03 AUSILI PER TERAPIA EDADDESTRAMENTO03.33 Ausili antidecubito (cuscini e materassi)Tabella 30. CLASSI DI AUSILI ELENCO 2 E 2 CON CLASSIFICAZIONE ISOInizialmente, il contratto prevedeva la fornitura inservice di presidi di cui ai codici 22 e 501, comprensividi tutti i servizi aggiuntivi. Per ciascuna famiglia diausilio è stato fornito l’elenco degli ausili acquistatidalla struttura con indicazione del numero e dellarelativa spesa (Rif. Tabella n.30).Dato che in realtà tali prodotti non vengono maiprescritti nella loro forma standard, ma molto spessocon l’integrazione di servizi/prodotti accessorivolti a personalizzare e migliorare le prestazionidell’ausilio (ad esempio, per le carrozzine vengonorichiesti cuscini, ecc.), dopo circa 7 mesi, il contrattoè stato integrato con alcuni servizi che l’impresaaggiudicatrice del service si è impegnata ad integrareall’offerta iniziale, con relativo adeguamentoeconomico (tale integrazione è stata effettuata contrattativa privata).La gara prevedeva inoltre il servizio di ritiro e presa incarico per cessione definitiva di tutti gli ausili oggettodel service già in possesso dell’ULSS 53 . L’intentodell’ULSS era di procedere progressivamente conl’eternalizzazione del magazzino; la valorizzazionedei beni ceduti all’aggiudicatario è stata definita: i) alvalore risultante dal registro dei cespiti, nel momentodella cessione del bene; ii) al valore di mercatoper beni completamente ammortizzati (previocontradditorio con l’ULSS); iii) al valore di mercatostabilito in contradditorio per i beni della ULSS noninventariati.Criteri di aggiudicazioneIl criterio di aggiudicazione è quello dell’offertaeconomicamente più vantaggiosa sulla base deiseguenti criteri:A) – qualità: punti 50/100B) – prezzo: punti 50/100QUALITA’Alla qualità sono stati assegnati 50 punti, attribuitida una commissione tecnica sulla base delladocumentazione fornita dall’offerente. In particolare53Per l’elenco 3 si trattava in particolare dei ventilatori polmonari e dei montascale.76

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel Venetoè stata richiesta la formulazione di un progetto conla descrizione del modello gestionale (modalità diorganizzazione e gestione del servizio, strutturaorganizzativa, descrizione del magazzino, organico epersonale, grado di informatizzazione per la gestionedel magazzino, servizio di formazione per gli addettiagli uffici distrettuali all’utilizzo dello stesso). E’ richiestoun punteggio mimino di ammissione di 25 punti.PREZZOAl prezzo sono stati attribuiti 50 punti; il prezzo èinteso come costo globale ottenuto dalla sommatoriadel costo unitario del canone di service di locazionemensile e giornaliero moltiplicato per ognuno deipresidi, completi di eventuali elementi complementariaggiuntivi, comprensivi di tutti i servizi aggiuntivi.L’aggiudicazione era vincolata all’accettazione delprezzo di acquisto dei presidi di proprietà della ULSS,valorizzati ai criteri su definiti.Sono stati attribuititi 50 punti al prezzo più bassoe punteggi inversamente proporzionali per le altreofferte.Tale criterio di selezione ha premiato la ditta cheha offerto una riduzione significativa dell’importocomplessivo della fornitura (2.230.597 Euro) rispettoalla base d’asta, nonostante avesse realizzato 10punti in meno rispetto all’altra ditta offerente (36vs 46). Tale ditta ha previsto che, per gli ausili di piùfrequente utilizzo 54 , qualora non vengano effettuatinei 4 anni successivi interventi di ripristino, verràaccreditato il controvalore dei mancati ripristini finoalla concorrenza del prezzo di acquisto 55 .Inizialmente il service aveva durata quadriennale,fino al 2005; tuttavia la fornitura è stata rinnovataper ulteriori quattro anni, secondo le previsionicontenute nel bando di gara. Attualmente l’aziendasta procedendo alla redazione di un nuovo capitolatodi gara che dovrà essere bandito alla scadenza delsecondo quadriennio (2009).Il rinnovo è avvenuto con trattativa privata senzapubblicazione di un nuovo bando in quanto trattasidi “servizi analoghi a quelli già affidati allo stessoprestatore di servizi attraverso un precedente bandodi gara”; la spesa complessiva per il quadriennio 2006-2009 è di 4,3 milioni di Euro, IVA inclusa.Per il rinnovo sono state richieste alcune miglioriealla fornitura, ovvero: i) uno sconto del 2% su tutti gliausili, per un risparmio di circa 21.000 € all’anno; ii)uno sconto del 10% per alcuni ausili (deambulatori adue ruote con senza manubrio, cuscini di diverso tipo,letto articolato elettrico, ecc.); iii) un’ottimizzazionedel servizio. Tale ottimizzazione include i) l’assistenzaprogrammata quadrimestrale per il controllo delcorretto funzionamento di montascale a cingoli e aruote, con verifica di idoneità nelle parti usurabili;ii) l’effettuazione di un sopralluogo preventivopresso il domicilio dell’utente, ai fini di unacorretta individuazione del modello di montascaleappropriato, con contestuale rilascio di dichiarazioneattestante la suddetta valutazione; iii) l’organizzazionedi corsi di aggiornamento relativi all’utilizzo dimontascale e di presidi antidecubito, indirizzatie personalizzati specialmente per il personaleInfermieristico e i Fisioterapisti; iv) l’introduzione nellafornitura del servizio di service di nuove tipologiedi ausili/presidi 56 ; v) la messa a disposizione di un54Sono sei categorie: letto a 1 manovella con sponde, letto a 2 manovelle con sponde, materasso ad aria con compressore, carrozzina comodacon wc, carrozzelle pieghevoli, montascale a cigoli55Per questi ausili, che sono quelli utilizzati spesso per pazienti dimessi dalle strutture ospedaliere, la ULSS ha stipulato una convenzione conl’Azienda Ospedaliera di riferimento e con altre strutture ospedaliere del territorio affinché la consegna sia garantita in tempi brevi (24 o 36 ore).56Tra i quali: base elettrica per letto, imbracatura ad amaca, sollevatore elettrico, sedia per wc e doccia, ecc.).77

Le relazioni tra committenza e imprese nel settoredell’ortopedia e la riabilitazione in Regione Venetosoftware, grazie al quale i Distretti di competenzahanno la possibilità di identificare, in tempo reale, ladisponibilità degli ausili, di proprietà, già sanificati.Integrazione del contratto con servizioLa stessa ditta aggiudicataria del service (e delrinnovo dello stesso) ha svolto dal 2000 anche serviziodi riparazione, consegna a domicilio, sanificazionesu alcuni ausili protesici di proprietà dell’AziendaULSS, richiesti direttamente dal personale degli UfficiInvalidi dei distretti (per una spesa annuale pari acirca €. 65.000). Le condizioni economiche erano statenegoziate previo affidamento diretto dell’incarico.Dopo l’assegnazione del service, l’azienda hacontinuato ad erogare tali servizi.A seguito del rinnovo del service e delle migliorieintrodotte nella gestione del servizio, e in particolare,in virtù dei vantaggi organizzativi introdotti dalnuovo software che permette l’ottimizzazionedell’attività svolta dal personale dell’Azienda ULSS deiDistretti (che, grazie alla conoscenza della situazionein tempo reale dei vari ausili e presidi sia in serviceche di proprietà, può valutare la scelta da effettuareper le varie esigenze dell’utenza domiciliare (A.D.I.)nell’ordine dell’urgenza e della convenienza) si èipotizzato che la gestione dello stesso servizio conun altro fornitore avrebbe senz’altro creato grossidisagi e disservizi. Di conseguenza, l’Azienda ULSSha ritenuto opportuno rinnovare il contratto inessere, rivedendo però i corrispettivi, alla luce delleevoluzioni tecnologiche e di mercato intervenutenella categoria degli ausili.Nel corso del 2007 tale servizio è stato rinnovatofino al 2009, con l’estensione dei servizi disanificazione e consegna anche agli ausili protesicidi proprietà dell’ULSS (inclusi quelli presenti presso ilDipartimento di Prevenzione) e anche ad alcuni ausilidell’Elenco 1 57 .La spesa complessiva per l’intero periodo dal01.06.2007 al 31.12.2009 è stata stimata in 180.000Euro, IVA compresa. In caso di sanificazione di ausilinon indicati nel contratto, la ditta deve presentareanticipatamente all’Azienda un preventivo.A seguito dell’attivazione di questi due contratti,attualmente l’Azienda ha azzerato il magazzino perprotesi e ausili di proprietà.Al momento quindi, quando l’ULSS deve autorizzareun presidio ortopedico dell’Elenco 2 o 3 procede a:• Verificare l’esistenza presso il magazzino delladitta aggiudicataria del service di ausili diproprietà aziendale; in caso affermativo, la stessaditta procede alla consegna al domicilio delpaziente;• In caso negativo, l’Azienda verifica se l’ausilio è traquelli presenti nel service e in caso positivo, neattiva il noleggio;• Se l’ausilio non è neppure tra quelli inclusinel service, l’Azienda autorizza l’acquisto delnuovo ausilio, che verrà consegnato dalla dittache gestisce consegna/ritiro e sanificazione alpaziente. In relazione a questa ultima circostanza,l’azienda, in caso di importi rilevanti, richiede ilpreventivo ad almeno tre fornitori, mentre se non57Per l’elenco 1, si tratta di carrozzine pieghevoli assemblate con aggiuntivi; seggioloni polifunzionali, assemblati con aggiuntivi; stabilizzatoriper statica in postura prona/eretta; carrozzine elettriche.In relazione agli ausili dell’elenco 2 e 3 i servizi sono garantiti per: letto ortopedico a 1 manovella; letto ortopedico a 2 manovelle; letto articolatoelettrico; supporto per alzarsi da letto; base elettrica o oleodinamica per letto regolabile in altezza; sponde per letto normali o universali; sediacomoda c/WC base e con aggiuntivi; sollevatore mobile oleodinamico o elettrico; deambulatori base o con aggiuntivi; sedia per WC e doccia;sedia girevole per vasca riconducibile; rialzo stabilizzante per WC; cuscini antidecubito; aspiratore per laringectomizzati. v78

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel Venetosi tratta di importi molto elevati, autorizza la spesaper un importo pari al preventivo presentato dalpaziente. Per la valutazione di casi particolarmente“delicati”, l’azienda si avvale della consulenza diun fisiatra dipendente della struttura che compieun sopralluogo al domicilio del paziente al finedi verificare se il preventivo è giustificato da uneffettivo fabbisogno e se esistono le condizionistrutturali (ad esempio relative all’abitazione delpaziente) per l’installazione dell’ausilio.5.1.7. Aziende che ancora non hanno effettuato gareL’ULSS E è l’unica che ancora non ha effettuato alcunagara ad evidenza pubblica per l’approvvigionamentodi ausili dell’Elenco 2 e 3; in relazione a tali ausiliprocede quindi all’autorizzazione della spesaattraverso la richiesta di alcuni preventivi (in generetre) alle aziende fornitrici/distributrici iscritte aglielenchi regionali al fine di definire l’ammontare delcontributo erogato (il minore tra i prezzi definiti dalleaziende contattate).In realtà, è stata dichiarata la volontà di procedere nelbreve periodo all’effettuazione di una gara.Nel frattempo, è stata stipulata una convenzioneper l’affidamento diretto di servizi di sanificazione,manutenzione, rimessaggio, ritiro e consegnaa domicilio degli ausili degli elenchi 2 e 3 nonspecificatamente su misura della durata di 10 mesi,prorogabili di altri 3 alla scadenza. In questo modo,l’ULSS ha utilizzato questa convenzione comestrumento “ponte” in attesa di definire strategiee modalità per l’avvio di procedure ad evidenzapubblica per l’acquisto di ausili relativi agli elenchi 2e 3 e la gestione dei servizi connessi (manutenzione,sanificazione, logistica).In particolare sono previsti i seguenti servizi:• Servizio di trasporto (ritiro e consegna) a domiciliodell’ausilio o ritiro presso i distretti 58 (previsto peri seguenti ausili con tariffe diverse: carrozzinepieghevoli, comode, sollevatori manuali,deambulatori, materassi ad aria; letto ortopedicocon o senza sponde; montascale; ausili elettrici).All’aggiudicataria è attribuito il compito di fornireall’utente o ad un suo familiare le indicazioni perl’utilizzo;• Servizio di sanificazione dell’ausilio ritirato(previsto per i seguenti ausili con tariffe diverse:carrozzine pieghevoli o comode; sedie doccia cono senza WC; materassi ad aria con compressore;deambulatori; sollevatore manuale/idraulico;letto ortopedico; cuscini ad aria o gel; spondaletto; supporto alza malato; dispositivi elettronicidi cui sono dotati alcuni ausili; ogni altra tipologiadi ausilio, attualmente non prevedibile, vieneassimilata ai materassi);• Servizio di manutenzione dell’ausilio (previstoper i seguenti ausili con tariffe diverse: carrozzinepieghevoli o comode; sedie doccia con o senzaWC; materassi ad aria con compressore, concontrollo del compressore e tenuta d’aria delmaterasso; sollevatore manuale; letto ortopedico;deambulatore, solo per revisione sistemafrenante, dispositivi elettronici di cui sono dotatialcuni ausili).Per quanto riguarda i dispositivi elettronici edi montascale, un perito industriale incaricatodall’aggiudicatrice effettua una prima analisi perverificare la natura del problema riscontrato eprovvede qualora possibile alla sua immediatasoluzione; in caso contrario, fa eseguire direttamentela riparazione presso la sanitaria/ditta competente.58All’utente è la facoltà di decidere se ritirare l’ausilio presso il magazzino della ULSS o dell’aggiudicataria.79

Le relazioni tra committenza e imprese nel settoredell’ortopedia e la riabilitazione in Regione VenetoIl costo della riparazione viene fatturato all’ULSSdalla ditta aggiudicatrice, previa presentazione deigiustificativi.In caso siano necessari pezzi di ricambi, originalicon marcatura CE, sono fatturati a parte praticandoun ricarico del 20% sul costo effettivo praticatodalle ditte fornitrici, che dovrà essere comprovatomediante presentazione delle relative fatture.Per i montascale, sono previsti e tariffati a parte servizidi istruzione al paziente.La tempistica prevista per il rimessaggio è di 15 giornilavorativi; quella per il ritiro è di una settimana dallarichiesta; quella per la consegna al domicilio è entro5 giorni lavorativi dalla richiesta. Qualora il serviziovenga svolto in maniera difforme da quanto previstodal capitolato, sono previste penali da un minimodi € 100 ad un massimo di € 300 per ogni giorno diritardo rispetto ai tempi previsti 59 .L’ULSS ha deciso di mantenere comunque leproprie funzioni di indirizzo e coordinamento sulpiano istituzionale e organizzativo per assicurarel’efficienza del servizio; tali funzioni sono svoltedal Responsabile del Dipartimento Riabilitativo. Inparticolare, il Dipartimento Riabilitativo dell’ULSSmantiene il controllo amministrativo/gestionale sulmateriale obsoleto da rottamare, sulla congruenzatra il valore del bene ed il costo della rimessa in usoe sulla congruenza tra la manutenzione da effettuareed il pagamento ex post sul singolo bene. Infatti ladecisione circa l’opportunità di effettuare interventidi rimessaggio dell’ausilio sono demandati alpersonale della ULSS. E’ compito inoltre del personaleULSS valutare, sulla base della diagnosi effettuatadalla ditta, la convenienza o meno di procedere allariparazione.Nel caso in cui il presidio non sia più utilizzabile, laditta provvede al suo smaltimento, acquisito il parerefavorevole dei competenti uffici dell’Azienda ULSS 60 .L’immagazzinamento e lo smaltimento dei presidiinutilizzabili è a carico della ditta.La ditta si è impegnata ad utilizzare personalequalificato e competente per lo svolgimento delservizio, con persone istruite adeguatamente anchea mantenere un rapporto consono alla funzionerivestita con particolare riferimento al contatto conil paziente e i suoi familiari nonché al rispetto delsegreto di quanto si sia appreso nell’effettuazionedel servizio 61 . L’ULSS tuttavia si è fatta carico, in fasedi attivazione del servizio, di fornire la formazionesufficiente all’erogazione dello stesso, tramitestrumenti e personale propri.Per la gestione del magazzino, l’ULSS ha messo adisposizione un proprio software, al fine di garantirsiuna certa indipendenza in caso di nuova gara ealternanza nella gestione con un’altra ditta.59Dopo due contestazioni scritte relative a gravi disfunzioni rilevate nell’erogazione del servizio l’ULSS si riserva la facoltà di recedere dallaconvenzione o di ricorrere ad altre ditte per l’effettuazione del servizio. In tal caso tutti gli oneri saranno a carico della ditta affidataria.60La ditta deve informare i competenti uffici dell’ULSS nel caso in cui il presidio dato in dotazione al paziente sia stato utilizzato in modo scorrettoo sia stato sottratto dall’abitazione del paziente.61Entro 15 giorni dall’inizio del servizio, la ditta affidataria trasmette all’ULSS un elenco riportante i nominativi del personale che intendeutilizzare per lo svolgimento delle attività di cui alla presente convenzione. Uguale comunicazione dovrà essere effettuata nel caso di variazionedel personale impiegato ed entro 5 giorni da ciascuna variazione. L’ULSS entro 10 giorni dal ricevimento dei dati sopra citati, potrà disporre la nonutilizzazione di quelle persone che ritenesse, a proprio insindacabile giudizio, non idonee. Trascorso detto periodo senza che l’ULSS si sia espressa,la ditta affidataria potrà utilizzare gli operatori indicati.80

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel VenetoTabella 31. Sintesi delle procedure di gara attivate per l’erogazione dell’assistenza protesica nelle aziende ULSS delcampioneULSS A ULSS B ULSS C ULSS DProcedura digaraGare in economia (proceduraa licitazione privata ristretta -bando pubblicato su sito internetaziendale)Gara ad evidenza pubblica conlicitazione privataGara europea con proceduraapertaGara europea con licitazione conprocedura ristretta accelerataNote allaprocedura digaraPossibilità di presentare offerte susingoli ausiliPresentazione campionaturaConcorrenza: numerorelativamente ampio di impreseinvitate a presentare offertaGamma di scelta: numerorelativamente ampio di offertericevuteOfferta complessiva fornitura +serviziPresentazione campionaturaPresentazione relazione tecnicasulle modalità di svolgimento delservizioOfferta complessiva fornitura +serviziRequisito tecnico: almeno unafornitura nell’ultimo triennio perAziende Sanitarie pubbliche oprivate identica a quella della garadi valore non inferiore ad Euro200.000.Ammessi Raggruppamentitemporanei di ImpresaNon ammesse offertecondizionate, offerte parziali,offerte plurime o alternative per iprodotti offerti.Offerta complessiva fornitura +serviziEstensione servizi complementaricon affidamento direttoValore Valore € 44.000 + 66.000 ND Base d’asta di circa 650.000 € Base d’asta 3,6 milioni di € -Aggiudicata a circa 2 milioniPer il rinnovo 2006-2009 , la spesaè di 4,3 milioni di €Durata 1 anno (rinnovabile +1)2007+2008730 giorni (+ rinnovo 1 anno)2006-20094 anni (rinnovabile + 4)Aggiudicata nel 20084 anni (rinnovabile + 4)1° 2002-2005; rinnovo:2006-200981

Le relazioni tra committenza e imprese nel settoredell’ortopedia e la riabilitazione in Regione VenetoULSS A ULSS B ULSS C ULSS DOggetto Letti: letti con una manovella,letti con due manovelle, supportiuniversali per alzarsi, sponde perletto, set di ruote, base per lettoSollevatori: mobili ad imbragaturapolifunzionale con sistemaelettrico e manuale, imbragaturaad amaca per sollevatoreMontascale: a cingoli e a ruoteCuscini a bolle d’ariaMaterassi ad ariaFORNITURA1. Sedia per wc e doccia;2. Comoda semplice;3. Comoda con schienalereclinabile;4. Deambulatore con due ruotee due puntali di appoggio alterreno;5. Deambulatore scorrevole suquattro ruote piroettanti senzafreno;6. Deambulatore scorrevole suquattro ruote piroettanti, inclusi“aggiuntivi”: sedile imbottito erivestito, regolazione della base inaltezza, telaio pieghevole, ruotecon rotazione frizionata;7. Sollevatore elettrico mobile adimbragatura polifunzionale;8. Letto ortopedico a duemanovelle regolabilemanualmente;9. Sponde per letto;10. Cuscino antidecubito a bolled’aria;11. Materasso antidecubito adaria;12. Montascale mobile a cingoli;13. Montascale a ruote ;14. Protesi mammaria esternadefinitiva;15. Carrozzine pieghevole ad autospintaSERVIZI di consegna,manutenzione e rimessaggio diausili diversi già di proprietà dellaULSSFORNITURADeambulatore (cod. 12.06.03.003);Carrozzina (cod.12.21.03.003);Cuscino antidecubito (cod.03.33.03.012);Materasso antidecubito (cod.03.33.06.018);Letto (cod. 18.12.07.006);Aspiratore (cod. 03.03.21);Nebulizzatore (cod. 03.03.09)SERVIZI: consegna, montaggio,l’addestramento, l’inventariazionee valorizzazione degli ausili,ritiro con ripristino manutentivo,ripartivo ed igienico; gestionedel magazzino e reimmissionedella disponibilità della ULSS pereventuale riutilizzoSERVIZI: I servizi aggiuntiviriguardano i dispositivi oggettodi gara e quelli di proprietà dellaULSSSERVICE12.9 Ausili per deambulazione(stampelle, tripodi, quadripodi,deambulatori)12.10 Biciclette (a due ruote)12.21 Carrozzine (a telaio rigido,ad autospinta unilaterale,motocarrozzine)12.27.3 Passeggini (tipo chiudibilead ombrello)12.36 Sollevapersone18.09 Seggiolone normale18.30 Apparecchiature disollevamento (montascale)18.12 Letti ortopedici03.33 Ausili antidecubito (cuscinie materassi)Con rinnovo, inclusi altri ausili,ad es: base elettrica per letto,imbracatura ad amaca, sollevatoreelettrico, sedia per wc e docciaSERVIZI: consegna, istruzionesull’utilizzo, il ritiro ausili percessato utilizzo; il ripristinomanutentivo, riparativo edigienico degli stessi e loroimmagazzinamento; la gestioneinformatizzata degli ausili;riconsegna dei prodotti sanificatie riutilizzabili a nuovi utenti.RILEVAZIONE MAGAZZINO ULSSRitiro e presa in carico percessione definitiva di tutti gliausili oggetto del service già inpossesso dell’ULS82

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel VenetoCriterio diaggiudicazioneGestione servizicomplementariall’erogazionedell’ausilioULSS A ULSS B ULSS C ULSS DCriterio di aggiudicazioneche contempera esigenze dicontenimento dei prezzi conquelle di garantire il “migliorprodotto”Coinvolgimento di personalespecializzato nella valutazionetecnica di alcuni ausili condettagliata motivazionequalitativaCriterio dell’offertaeconomicamente vantaggiosaA) – qualità: punti 50/100;“sbarramento” di 30 punti- fino ad un massimo di 20 puntiper la fornitura dei nuovi ausili,sulla base della documentazionetecnica- fino ad un massimo di 30 puntiper il servizio, assegnati sullabase della relazione tecnicoorganizzativa.B) – prezzo: punti 50/100; sommatra la spesa per la fornitura e laspesa per i servizi- fornitura degli ausili: prezzounico per singolo ausilio,comprensivo di servizicomplementari- fornitura del servizio per ausili diproprietà ULSS: prezzo forfettarioper il ritiro, la manutenzione ela (eventuale) consegna nuovoutenteOfferta economicamente piùvantaggiosa sulla base deiseguenti criteri:A) – qualità: punti 20/100; di cui5 per la qualità del prodotto, 10per la modalità di esecuzionedel servizio aggiuntivo offerto,5 per l’organizzazione aziendalee tipologia di formazione. – MIN15/20B) – prezzo: punti 80/100;somma tra costo ausilio+serviziaggiuntivi+servizi in caso diriutilizzoOfferta economicamente piùvantaggiosa sulla base deiseguenti criteri:A) – qualità: punti 50/100;attribuiti al progetto di modellogestionale (organizzazione egestione del servizio, strutturaorganizzativa, descrizione delmagazzino, organico e personale,grado di informatizzazione per lagestione del magazzino, serviziodi formazione per gli addetti agliuffici distrettuali all’utilizzo dellostesso). Mimino di ammissione di25 punti.B) – prezzo: punti 50/100; intesocome somma tra:• Costo unitario del canone diservice di locazione mensile egiornaliero di ognuno dei presidicompleti di eventuali elementicomplementari aggiuntivi,comprensivi di tutti i serviziaggiuntivi;• Prezzo di acquisto dei presidi diproprietà della ULSS, valorizzati aicriteri su definiti.In house, a causa della scarsaqualità riscontrata dopoaver effettuato una gara peresternalizzarliGestione esternalizzataInclusione dei SERVIZI nelcontratto di fornituraFatturati a parte i pezzi di ricambioGestione esternalizzata:Inclusione dei SERVIZI nelcontratto di fornituraFatturati a parte i pezzi di ricambioGestione esternalizzata; oltreai servizi inclusi nel service,estensione dei servizi disanificazione e consegna sugliausili protesici di proprietà dellaULSS e anche ad alcuni ausilidell’Elenco 183

Le relazioni tra committenza e imprese nel settoredell’ortopedia e la riabilitazione in Regione Veneto5.1.8. Una valutazione sinottica del processo dierogazione dell’assistenza protesica in relazione alleimprese del settore ortopedico e riabilitativocostringendo l’ULSS a procedere con proceduranegoziata con le sole due imprese che avevanopresentato un’offerta.Procedura di garaPer quanto attiene le procedure di gara ad evidenzapubblica si evidenziano diverse modalità di selezionedei fornitori cui sono correlabili diversi gradi dicompetitività nel settore.Nella maggior parte dei casi il sistema utilizzato perla selezione degli offerenti è la “procedura ristretta”,ovvero la procedura alla quale ogni operatoreeconomico può chiedere di partecipare e in cuipossono presentare un’offerta soltanto gli operatorieconomici invitati dalle stazioni appaltanti. Infatti, soloin un’unica circostanza (ULSS C) si è proceduto conprocedura aperta, procedura in cui ogni operatoreeconomico interessato può presentare un’offerta.In particolare, l’ULSS A ha proceduto con unaprocedura “semplificata”, prevista dal regolamentoaziendale per acquisti in economia (sotto soglia, cfr66.000 e 44.000 Euro), ovvero con la pubblicazionedel bando solo sul sito internet. Tuttavia, nonostantela forma di pubblicità adottata sia meno estesarispetto alle altre gare europee, si è registrato unelevato grado di partecipazione alle gare dell’ULSS Arispetto alle altre.L’ULSS C, a fronte di un quantitativo significativo, haquanto meno previsto la possibilità per gli offerentidi avvalersi dell’avvallimento e di poter partecipareanche in Raggruppamenti Temporanei di Impresa(agevolando la partecipazione di imprese chenon presentano singolarmente i requisiti richiestidal bando) per rispettare il requisito tecnico diammissione alla gara (ovvero di aver effettuato neltriennio antecedente alla data di pubblicazione delbando di gara - o nel periodo di attività, se inferiore atre anni - almeno una fornitura per Aziende Sanitariepubbliche o private identica a quella della gara -fornitura di dispositivi protesici di cui agli elenchi 2 e 3con servizi di consegna, manutenzione e rimessaggio- di valore non inferiore ad Euro 200.000).In generale, è evidente la necessità di megliocommisurare la dimensione delle forniture e i requisitidi ammissione in modo da favorire e supportare losviluppo delle imprese del settore ortopedico e diriabilitazione del Veneto (e in Italia), dove quasi latotalità delle imprese si caratterizza per dimensionipiccole che difficilmente riescono a sostenere lafornitura di dimensioni tanto estese.La durata del contratto e l’adeguamento delle tariffeLa modalità scelta per garantire l’informazione alleimprese del settore non sembra essere influenzatadall’estensione della pubblicità garantita ai bandi; ladiscriminante sull’effettivo grado di partecipazionedelle imprese sembra riconducibile piuttosto alladimensione economica della gara e all’oggetto dellastessa.In particolare, la gara di più estese dimensioni(quella promossa dalla ULSS D) è andata deserta,Contribuisce ad accrescere l’importo della gara anchel’estensione temporale del contratto aggiudicatoe relativo rinnovo (4+4 per le ULSS C e D, 2+1 perl’ULSS B). Tale estensione (e relativo rinnovo) seda un lato garantiscono una stabilità all’impresaaggiudicataria, dall’altro limitano di fatto per lunghiperiodi la possibilità per l’ULSS di bandire nuove gare,non stimolando l’offerta da parte di altre imprese dicondizioni più vantaggiose dal punto di vista tecnicoqualitativo(il rinnovo avviene con trattativa privata).84

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel VenetoTale aspetto è particolarmente critico in quanto,spesso, alla significativa estensione del contratto nonsi affianca un meccanismo di revisione delle tariffe.Solo in un caso (quello della ULSS B) è prevista unarevisione dei prezzi dall’inizio del terzo anno (ovveroalla scadenza del 24° mese), con un’istruttoria con idirigenti responsabili dell’acquisizione di beni e servizi(o, in mancanza di un accordo, con aggiornamentoall’ISTAT).Nel caso dell’ULSS B appare evidente laconsapevolezza da parte pubblica della ricadutadi tale problematica sull’innovazione dei prodottiofferti; la soluzione viene però “scaricata” sull’impresa,in quanto si prevede che l’aggiudicataria, nel caso diimmissione nel mercato di prodotti tecnologicamenteaggiornati e migliorativi rispetto a quello offertoin sede di gara, abbia la facoltà di offrirli senzamaggiorazione di prezzo e previa autorizzazione daparte della ULSS.Protesi ed ausili oggetto delle gareAd eccezione delle gare effettuate dall’ULSS A, chehanno previsto la possibilità per le imprese fornitricidi presentare offerte anche limitatamente ad alcuniausili (con la conseguente possibilità di assegnarela fornitura a più imprese), le altre aziende sanitariehanno richiesto una offerta complessiva per tutti ibeni/servizi oggetto della gara.L’ULSS B, ad esempio, ha previsto la fornitura diausili della stessa ditta indicata in sede di gara pertutta la durata della fornitura; in sede di gara sonostate escluse le ditte che hanno registrato una nonidoneità per più di due ausili; in caso di un soloausilio inidoneo, è previsto in caso di aggiudicazioneil mancato approvvigionamento per quella fornitura,con l’individuazione di un altro fornitore; in sede digara, per la determinazione del prezzo complessivo,si è applicato a quell’ausilio il prezzo più alto offertodalle altre partecipanti.Rispetto alle tipologie di ausili, si evidenzia latendenza delle ULSS ad inserire in una stessa garauna gamma molto estesa di ausili dell’Elenco 2 e 3(sempre ad eccezione della ULSS A che ha optato perl’effettuazione di due gare per separare determinatetipologie di ausili), inclusi gli aggiuntivi più comuni.L’ULSS D, che inizialmente aveva inserito in gara gliausili nella loro forma standard, ha dovuto integraredopo alcuni mesi il contratto includendo i servizi/prodotti accessori volti a personalizzare e migliorarele prestazioni dell’ausilio, con un adeguamentoeconomico che è stato negoziato con trattativa privata(con una limitazione quindi della concorrenza).Si sottolinea come tali considerazioni incidonosull’effettiva capacità di queste procedure di gara digarantire il principio di libera scelta dell’utente, inquanto limitano, di fatto, la possibilità di fornire, peruno stesso codice di dispositivo, diverse marche emodelli di prodotto, idonei a soddisfare le specificheesigenze dell’assistito.La situazione che si viene a determinare (perperiodi tra l’altro anche molto lunghi), coincidecon una limitazione della varietà dei prodotti trai quali l’utilizzatore potrà scegliere quello megliorispondente alle sue esigenze.Ciò non è coerente nemmeno con il dettatonormativo regionale, che prevede per le gare adevidenza pubblica la garanzia di una “disponibilità diuna gamma di modelli idonei a soddisfare specificheesigenze degli assistiti”.Criteri di aggiudicazioneLa regione Veneto ha previsto, per lo svolgimento digare relative agli ausili dell’Elenco 2 e 3 di adottarecome criterio di valutazione delle offerte quello85

Le relazioni tra committenza e imprese nel settoredell’ortopedia e la riabilitazione in Regione Veneto“dell’offerta economicamente più vantaggiosa” 62 , alfine di garantire una valutazione integrata di aspettidi natura tecnico-qualitativa, con il prezzo relativoall’oggetto della fornitura/servizio. Tuttavia, l’analisidelle gare effettuate dalle aziende ULSS del campioneha fatto emergere alcune criticità relativamente allaformulazione dei criteri di valutazione.molti dei quali rappresentati dalle caratteristichequalitative intrinseche del materiale, ma anche daaltri elementi che pur non riferiti alla materialità delprodotto, qualificano pur sempre la prestazione,quali, ad esempio: la varietà o possibilità di fornire tipidi prodotto che si adattino alle specifiche esigenzedell’assistito e quindi alle sue scelte”.In particolare, l’ULSS C ha previsto solo 20 punti perla qualità; le ULSS B e D, pur avendo formalmenteattribuito alla qualità e al prezzo identico peso,hanno declinato i sottopunteggi (cfr punto seguente)e definito meccanismi di confronto tra le offerte(proporzionalità inversa) in modo tale da far prevalerela componente prezzo. Si veda in particolare come ilcriterio dell’ULSS D ha determinato l’aggiudicazionein capo alla ditta che ha offerto il prezzo minore,nonostante avesse realizzato 10 punti in menorispetto all’altra ditta offerente (36 vs 46), mentre perl’ULSS B solo 20 punti su 50 siano stati attribuiti allaqualità degli ausili.Anche in questa circostanza, si evidenziano i dettatidella normativa regionale che richiedono inveceprocedure di gare tali da assicurare “un adeguatolivello di servizio, privilegiando la fornitura nelcomplesso con i produttori più qualificati” e il “rispettodegli standard di qualità”. Rispetto alla qualità, lanormativa regionale sottolinea come “i dispositiviovviamente devono disporre del marchio CE (sicurezza)e sono descritti nel nomenclatore con riferimentoalla normativa volontaria ISO (qualità del processoproduttivo)”, ma che si tratta di “caratteristiche chenon determinano un’automatica identità qualitativa eprestazionale di uno stesso modello offerto sul mercato.Il parametro quindi “qualità” è costituito da vari “fattori”,Molto spesso invece, le ULSS si limitano a richiederee verificare la presenza di livelli “standard” di qualità,non premiando innovazioni ed elementi distintivisuperiori a tali soglie.Si distingue anche in questo caso la proceduradell’ULSS A, che ha attivato un meccanismo divalutazione che cerca di valorizzare maggiormentela qualità degli ausili. In particolare, la valutazioneè stata effettuata verificando, partendo dagli ausiliofferti al prezzo più basso, la loro idoneità rispetto aifabbisogni degli utenti, procedendo, in caso contrario,alla valutazione dell’ausilio dal secondo prezzominore e così via. La scelta di un ausilio con prezzosuperiore è motivata in dettaglio, evidenziandole peculiari caratteristiche tecniche del prodottoselezionato rispetto all’impatto sul paziente.Infine, nella valutazione qualitativa degli ausili, sarebbe“opportuno l’apporto qualificato delle diverse Associazionidi utenti nell’individuazione delle caratteristichepeculiari dei dispositivi, quali l’adattabilità, la presenzadi materiali ipoallergici, ignifughi e atossici, la garanziadel prodotto per tutta la durata dell’utilizzo”; questa èla prescrizione della Regione Veneto, condivisa anchedalle associazioni dei pazienti (cfr infra). L’ULSS A, adesempio, ha coinvolto nella valutazione dei cusciniad aria il Direttore dell’Unità Operativa di Recupero62Il criterio di aggiudicazione dell’offerta economicamente più vantaggiosa è basato su un’idoneità tecnica-economica che deve essere rapportataalla natura ed all’importo delle prestazioni oggetto della gara, per cui la scelta dell’ offerta non è affidata al mero ribasso del prezzo, ma coinvolgela valutazione comparativa di altri elementi della prestazione attinenti al termine di esecuzione o di consegna, al merito tecnico, alla qualità, allecaratteristiche estetiche e funzionali, al servizio post vendita, all’assistenza tecnica, ecc. Il D.Lgs. n. 163/2006 all’art. 83 e 84, elenca gli elementi divalutazione; detti elementi ed altri ancora che l’amministrazione può ulteriormente e liberamente indicare, se utili al perseguimento dell’interessepubblico, devono riguardare: le caratteristiche della prestazione da fornire o le modalità della sua esecuzione.86

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel Venetoe Rieducazione Funzionale, in quanto soggetto chelavora a stretto contatto con i pazienti e ne conosce leesigenze.L’esternalizzazione dei servizi correlatiTutte le ULSS (ad eccezione dell’ULSS A) hanno inoltreaffiancato alla fornitura degli ausili una serie di servizicorrelati finalizzati all’esternalizzazione della gestionedella logistica relativa agli ausili (consegna e ritirodegli stessi, gestione del magazzino, con relativeprocedure di inventariazione, scarico e carico deibeni, ecc.) e dei servizi di manutenzione, riparazionee sanificazione/rimessaggio.viene attribuito un punteggio prevalente allecaratteristiche del servizio, piuttosto che allecaratteristiche tecniche degli ausili e protesi forniti: 20sui 50 punti complessivi per la qualità per l’ULSS B; 5su 20 per l’ULSS C; mentre l’ULSS D non esplicita nellasezione relativa alla qualità la valutazione specificadella fornitura degli ausili.Si sottolinea infine come tali contratti pur garantendouna capillarità di distribuzione dei dispositiviprotesici, non favoriscono “l’attivazione di canali giàoperanti nel nostro territorio regionale sia delle farmacieche dei negozi di articoli sanitari”, come previsto dallanormativa regionale.Tale scelta è guidata dalla volontà di esternalizzaretali servizi, non tanto a seguito di attente valutazionieconomiche e di impatto sulla qualità del servizioofferto, quanto piuttosto da una convinzioneaprioristica che tale soluzione garantisca uncontenimento dei costi aziendali per tali servizi edal progressivo pensionamento delle persone cheli gestivano a livello aziendale senza un adeguatopercorso di formazione di altro personale.Altri elementi criticiUn elemento critico come esito delle proceduredi gara è la difficoltà da parte delle aziendesanitarie di effettuare controlli sulle attività erogatedalle ditte aggiudicatrici, in particolare nel casodi esternalizzazione dei servizi di consegna erelativa informazione/formazione del paziente,manutenzione, riparazione, ritiro e sanificazione.L’ULSS A, in particolare, una volta deciso diesternalizzare il servizio, ha annullato il contrattodopo aver verificato che economicamente equalitativamente tale assetto non risultavaconveniente. In particolare, si è evidenziata comemolto critica la possibilità di controllare il livelloqualitativo offerto dalla ditta, a fronte di segnalazioneda parte degli utenti di standard non allineati alservizio offerto generalmente dall’ULSS.La decisione di effettuare con un’unica procedura(cosiddette gare miste di fornitura e servizi)l’aggiudicazione di queste due attività haun’implicazione diretta sui criteri di aggiudicazione.In particolare, tra i punteggi destinati alla qualità,Si evidenzia la necessità di prevedere meccanismi diliquidazione della fattura relativa al servizio, previaverifica della qualità dello stesso (soprattutto perservizi che richiedono una forma di interazionecon gli utenti per garantire loro e ai loro familiariun’adeguata formazione/informazione e eventualiinterventi di personalizzazione dell’ausilio).Ad esempio, l’ULSS C ha previsto che il rilasciodella ricevuta di gradimento da parte del paziente(necessaria per la fatturazione) possa essereconsegnata a cura degli assisiti entro 7 giorni lavoratividalla data della consegna, per consentire all’assistitodi verificare la reale aderenza alle necessità; incaso non lo fosse (perché non corrispondente allaprescrizione o alla necessità dell’assistito), la ditta87

Le relazioni tra committenza e imprese nel settoredell’ortopedia e la riabilitazione in Regione Venetoè tenuta a sostituire l’ausilio senza costi aggiuntivi.Tale previsione è prevista sia per gli ausili nuovi cheper quelli riutilizzati (con al massimo un cambio perausilio).di produzione quella di distribuzione operanti nelterritorio veneto (esse rappresentano infatti unaquota prevalente della struttura di offerta regionale,come emerge dall’analisi degli elenchi regionali).L’ULSS E, per l’affidamento della gestione di tali servizi,ha attivato meccanismi di forte controllo sull’operatodelle imprese, al fine di mantenere l’esercizio delleproprie funzioni di indirizzo e coordinamento sulpiano istituzionale e organizzativo per assicurarel’efficienza del servizio.L’opportunità/criticità per le ULSS è di individuarecriteri di selezione che garantiscano adeguatilivelli di servizio (richiedendo ad esempio adeguatistandard nel servizio, con la presenza di personalespecializzato) e che non aggravino in misurasignificativa gli uffici dei distretti delle ULSS(perdendo il beneficio dell’esternalizzazione).I casi sono stati selezionati in accordo con irappresentanti di OBV.I criteri adottati per l’individuazione delle impresesono i seguenti:(i) Caratteristiche dell’impresa (dimensione dell’azienda,localizzazione produttiva);(ii) Portafoglio di prodotti/servizi aziendali;(iii) Mercato di sbocco dei prodotti.L’analisi si è svolta attraverso la conduzione diinterviste semi-strutturate ai responsabili aziendalirispetto a due principali dimensioni di analisi.Infine, si evidenzia come in alcune procedure di garasia stato richiesto alle ditte offerenti di presentare losconto che si impegnavano ad applicare sui prezzidel nomenclatore tariffario o determinati per legge,secondo le normative, dalle stesse Aziende, perprodotti non compresi dalla gara ma compresi negliElenchi 2 e 3 e per prodotti dell’Elenco 1. Tale sconto,seppur non formalmente oggetto di valutazione aifini dell’aggiudicazione, determina in qualche modoil presupposto per una progressiva estensione deirapporti con la ditta aggiudicataria anche in relazionead ausili non inseriti nella gara (e per la cui acquisizionela normativa non prevede procedura di gara).5.2. Il lato dell’offertaPer l’analisi del mercato dell’offerta di ausili e protesiortopediche, sono stati selezionati in particolarequattro casi, rappresentativi di diverse tipologie diaziende produttrici con una prevalenza (tre dellequattro aziende) di imprese che affiancano all’attività1. La prima dimensione ha ad oggetto lecaratteristiche di impresa, in termini di attività diproduzione e distribuzione, tipologia di prodotti(su misura o di serie sulla base della classificazioneintrodotta dal DM 332/99) e mercati di sboccodella produzione. Quest’ultimo profilo è statoindagato nella duplice accezione di localizzazionegeografica del mercato (mercato nazionale e/o internazionale) e di natura dell’acquirente(pubblico ovvero privato).2. La seconda dimensione ha ad oggetto leprincipali criticità riscontrate dagli operatori privatidel settore. Tali criticità sono state classificate indistinte categorie logiche: (i) attuale impiantonormativo e regolatorio; (ii) processo di acquistodella committenza pubblica; (iii) relazioni con lacommittenza; (iv) relazioni con gli utenti.I seguenti paragrafi presentano i risultati dell’analisieffettuata, sulla base dello schema di analisi descritto.88

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel Veneto5.2.1. Caratteristiche di impresaLe aziende incluse nell’analisi sono rappresentativedelle caratteristiche di impresa tipiche del settorebiomedicale della Regione Veneto. In termini didimensionamento, si tratta di aziende di piccoledimensioni, il cui fatturato medio annuo non superai 10 milioni Euro 63 .La localizzazione produttiva riflette il baricentro delbiomedicale regionale, basato primariamente sullearee industriali della Provincia di Padova (tre aziende)e di Treviso (una azienda).Per quanto concerne la natura dell’attività d’impresa,tutte le aziende si configurano come aziende diproduzione, mentre tre affiancano ad essa ancheattività di distribuzione.Attività di ProduzioneL’attività di produzione riguarda una relativamenteampia serie di prodotti, rientranti in entrambe lecategorie degli ausili su misura e degli ausili di serie.E’ possibile in particolare raggruppare i prodotti indue principali cluster di analisi:• Protesi, tutori e altri ausili esterni. Tale cluster èriferibile più propriamente alla categoria di ausilidefiniti “su misura” e contenuti nell’Elenco 1 delNomenclatore.• Attrezzature per non deambulanti per curedomiciliari: si includono carrozzine, deambulatori,verticalizzabili, letti e ausili. Tale categoria di ausiliconsiderati “di serie“ nel Nomenclatore Tariffario(Elenco 2).Nella tabella seguente si riassumono le categoriedi ausili prodotti e commercializzati dalle singoleaziende dal campione.IMPRESA DELCAMPIONEABCDTIPOLOGIA DISPOSITIVI PRODOTTI/COMMERCIALIZZATICarrozzine, verticalizzabili, deambulatori, comode, bici attrezzate, letti e altri ausili per nondeambulantiCarrozzelle e ausili per disabiliPlantari e calzatureTutori, protesi e busti per scoliosiBusti e corsetteriaCalze e collantGinocchiere e tutori per lo sportArticoli medicaliCarrozzineCuscini, SchienaliAltri prodotti (cinture pelviche, poggiatesta, ecc..)Carrozzine leggere, superleggere, standingAusili sportivi per disabiliTabella 32. Tipologie di dispositivi prodotti /commercializzati dalle imprese oggetto di analisi63Si ricorda che, sulla base della definizione di presentata nel capitolo 1 si considerano piccole le imprese con 10-49 addetti e fatturato inferiorea 10milioni di Euro.89

Le relazioni tra committenza e imprese nel settoredell’ortopedia e la riabilitazione in Regione VenetoSebbene la gamma di prodotti sia discretamenteeterogenea, è possibile identificare alcuni trattidistintivi alle diverse aziende in merito allaproduzione in esame.In primo luogo, le aziende si caratterizzano peruna marcata specializzazione di prodotto. Con taletermine si fa riferimento ad un duplice profilo:• Selezione delle categorie di ausili fabbricati daparte della singola azienda, con tendenza allaconcentrazione della produzione verso pochecategorie ben identificate (carrozzine, protesi,ecc.);• Elevata differenziazione all’interno delle singolecategorie tra modelli e varianti dello stessoausilio. Ciò è rilevabile non solo per le tipologiesu misura, quali ortesi o protesi, ma anche per letipologie cosiddette standard, ovvero tipologieche il legislatore identifica come raggruppamentoomogeneo (es. carrozzine).Tale differenziazione è il risultato di un dupliceprocesso: da un lato, l’attenzione alla qualità dellecomponenti utilizzate per la fabbricazione degliausili; dall’altro lo sviluppo di una varietà nel mix dellestesse.Il primo profilo è valutabile in maniera tangibile anchedalla tendenza riscontrata nelle imprese intervistatealla realizzazione di attività di ricerca e sviluppoaziendali, formalizzate dall’apertura di reparti per lostudio e progettazione di nuovi modelli.prodotto in funzione delle esigenze dell’utente. Taletendenza è particolarmente rilevante negli ausiliper la mobilità personale, quali le carrozzine, perle quali distinti modelli sono prodotti in funzionedella tipologia di utente (giovani paraplegici attiviovvero pazienti ospitati stabilmente in strutture diricovero, ecc.) e dell’utilizzo previsto per l’ausilio (es.trasferimento dell’utente per brevi tratte ovveromovimenti continuativi che possano richiederead esempio il posizionamento in auto, impiegodell’ausilio in spazi lavorativi contenuti, ecc.).Le caratteristiche sopra riportate evidenziano ladifficoltà di classificazione di tali prodotti secondole attuali previsioni ministeriali, ponendo pertantola questione, affrontata nel terzo paragrafo, sullareale efficacia dell’attuale sistema di rimborso dellecategorie di ausili prodotti dalle aziende del campione.In secondo luogo, alcune aziende analizzate sicaratterizzano per il posizionamento di parte dellaloro produzione in mercati di nicchia, come nelcaso degli ausili, principalmente carrozzine, per losport. Si deve tuttavia sottolineare come tali nicchiedi mercato stiano tendendo a ridimensionarsi neltempo, primariamente a causa della flessione neilivelli di domanda 64 .In terzo luogo, le aziende si caratterizzano per ilmercato di sbocco prevalentemente nazionale. Lestrategie di internazionalizzazione del mercato diofferta, sebbene stiano crescendo di peso e rilevanzanegli ultimi anni, soffrono di barriere all’entrata dovutia due ordini di fattori:Il secondo profilo fa riferimento invece allo sviluppodi diversi modelli della stessa categoria funzionaledi ausili al fine di assicurare la personalizzazione dela) dimensionamento aziendale medio-piccolo;b) diversi contesti regolatori e normativi per lecategorie di prodotti oggetto di analisi.64E’ questo il caso di una delle aziende del campione, nata come ausili per lo sport e successivamente specializzatasi in carrozzine da passeggioper una nicchia medio-alta di utenti. Il contenimento del mercato delle carrozzine sportive (che ad oggi rappresenta il 2-3% del fatturato) èdovuto a meccanismi di aggiustamento della domanda, caratterizzata da una netta flessione negli ultimi anni della percentuale di disabilipraticanti sport agonistico.90

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel VenetoQuest’ultimo aspetto riveste una particolareimportanza, soprattutto in riferimento al mercatoeuropeo. Il principio del mutuo riconoscimentovigente in Europa non vieta che i singoli Paesidell’Unione possano introdurre a livello nazionalemeccanismi ulteriori di regolazione e certificazionedei prodotti commercializzati all’interno del proprioterritorio. Mentre in Italia ad oggi la produzione evendita è subordinata esclusivamente al possessodi marcatura CE, altri paesi europei, quali Francia eGermania, richiedono a tutti i fornitori l’ottenimentodi specifiche certificazioni emesse da enti certificatorinazionali (quali il TÜV in Germania e CERAH inFrancia) a seguito di test di validazione del prodotto.Per quanto concerne le carrozzine, ad esempio, sirichiedono test specifici sulla resistenza dei telai,ovvero sulla stesura e messa a disposizione di lineeguida a corredo sull’assetto dell’ausilio (ad es. il gradodi pendenza necessario per affrontare una rampa,le specifiche tecniche dei freni ecc.). L’ottenimentodella certificazione è condizione essenziale per larimborsabilità del prodotto stesso da parte dellesingole mutue. Alcune aziende intervistate hannopertanto optato obtorto collo per la certificazione daparte di tali enti (primariamente TÜV). Il profilo delladisparità dei criteri di ammissibilità dei prodotti alivello europeo rappresenta un fattore chiave perlo sviluppo del settore, e verrà dunque ripreso nelprosieguo dell’analisi.All’interno del mercato nazionale la produzione èdiretta alla vendita diretta alle ASL (con i meccanismisopra descritti) ovvero alle ortopedie (quandonon di proprietà). Ad oggi il rimborso di tali ausiliè prevalentemente garantito dal SSN (cfr capitolo3.1.4); il mercato out of pocket non ha particolarerilevanza, se si fa eccezione per i casi di applicazionedel principio della riconducibilità ex art.1 c. e) DM332/99.Attività di DistribuzioneTre aziende delle quattro aziende intervistateaffiancano alla produzione l’attività di distribuzione.Tale attività viene svolta attraverso una rete di punti dicommercializzazione (ortopedie sanitarie) distribuiticapillarmente sul territorio, insistenti nella stessaprovincia ovvero in altre province della Regione.L’attività di distribuzione delle ortopedie sanitarieinclude sia le linee di produzione interna (su misurae di serie), sia componenti importati applicabili a taleproduzione (quali leve per sistemi di verticalizzazione,cuscini per la prevenzione piaghe da decubitoecc.), sia, infine, altre tipologie di prodotti sanitari(quali calzature, corsetteria e altri articoli medicali)direttamente venduti al privato.5.2.2. Criticità riscontrate nell’attuale impiantonormativo e nel rapporto con la committenzapubblicaDalle interviste effettuate è possibile classificare lecriticità attualmente riscontrate dagli operatori sullabase di alcune dimensioni di analisi.Tali dimensioni fanno riferimento a:a) Impianto regolatorio attuale;b) Processo di acquisto tramite gara;c) Rapporti con la committenza;d) Rapporti con gli utenti finali.Si analizza nel prosieguo il dettaglio di ciascunadimensione.A) Impianto regolatorio attualeUna prima considerazione concerne le condizioniper la vendita e il rimborso degli ausili, ovvero irequisiti richiesti per la fornitura del prodotto. Icriteri attualmente in vigore nel contesto nazionale91

Le relazioni tra committenza e imprese nel settoredell’ortopedia e la riabilitazione in Regione Veneto- marcatura CE, registrazione del dispositivo nellaBanca dati del Ministero e iscrizione al Registro deifabbricanti presso il Ministero della Salute - nonsembrano rappresentare ancora meccanismi efficaciper la valutazione della qualità e delle caratteristichedel prodotto.Ciò comporta il rischio di entrata nel mercatoitaliano di componenti e ausili prodotti a basso costoprovenienti da paesi extraeuropei (principalmente dalmercato asiatico). Tale criticità è tanto più evidentese si considera la disomogeneità di regolazionerispetto ad altri Paesi europei (cfr paragrafo 1), conla possibilità che prodotti non commercializzabiliin determinati mercati europei sottoposti a piùstringente regolazione possano di fatto entrare edessere venduti nel mercato italiano 65 .La diversità nell’impianto regolatorio comporta unaseconda conseguenza, ovvero che i maggiori requisitirichiesti negli altri paesi implichino costi di entratadifficili da sostenere da parte delle imprese italiane,specialmente quelle di dimensioni medio-piccole.Una seconda criticità emersa riguarda il mancatoaggiornamento del Nomenclatore (DM 332/99).Sebbene, come visto nel capitolo 3.2, sianostate avanzate proposte di modifica del DecretoMinisteriale nella più ampia ottica di riforma deiLivelli Essenziali di Assistenza nazionali, il mancatoadeguamento negli anni della classificazione hadeterminato l’obsolescenza delle tipologie di prodottiinclusi.A ciò si accompagna la mancata revisione del tariffariodefinito per la categoria di ausili su misura checomporta una generale inadeguatezza e, per alcunetipologie di dispositivi, vere e proprie diseconomicitànella fornitura (ad es: tutori d’arto inferiore).Per di più, nel campo della produzione degli ausili diserie, il disallineamento crescente tra costi pieni diproduzione e prezzi di riferimento ha determinatodue principali conseguenze. Da un lato, alcuneaziende produttrici sono state costrette ad operareuna strategia di differenziazione di prezzi in funzionedel mercato di sbocco: dovendo rispettare in Italia iprezzi definiti dall’impianto normativo vigente, alcuneaziende del campione hanno dovuto alzare i prezzidi listino dei propri prodotti negli altri paesi europei(fino anche al 20%). Dall’altro lato, tale situazioneha determinato ripercussioni negative in termini diperdita di efficienza del sistema nel suo complesso:non solo, infatti, il sistema attualmente vigente nonincentiva l’innovazione e l’investimento in ricerca esviluppo, ma in alcuni casi il mantenimento di tariffefisse negli anni non ha permesso di far conseguirei potenziali risparmi derivanti dalla diminuzionenei costi delle attività produttive più prettamentestandard 66 .Un’ultima considerazione riguarda la previsioneattuale del Nomenclatore, per alcune tipologiedi prodotti inseriti nell’Elenco 2 (carrozzine, letti,deambulatori, ecc.) di riutilizzo dell’ausilio unavolta questo abbia esaurito la propria funzionecon un paziente. Dalle interviste è emerso comel’implementazione di tale previsione possacomportare, nella pratica, rischi concreti per i pazienti,qualora gli standard di igiene e sicurezza dei prodotti(e delle relative componenti) non vengano ad ognipassaggio monitorati e assicurati.65Si riporta il caso di una azienda tedesca la quale ha fornito sul mercato italiano cateteri in precedenza scartati dal proprio mercato.65Si sottolinea a titolo di esempio il caso delle carrozzine standard, le quali sono rimborsate ancora a 430 Euro mentre ad oggi sono importabilida paesi extraeuropei ad un quarto della cifra stabilita da Nomenclatore.92

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel VenetoB) Processo di acquisto tramite garaLa seconda dimensione si concentra sulle attualimodalità di acquisto della tipologia di prodottistandard. Per tali prodotti, come già ricordato inprecedenza, la normativa prevede l’attivazione diprocedure pubbliche di acquisto da parte delle ASL.L’attuale configurazione di processi di gara sollevanotuttavia alcune criticità, riconducibili a:- Strutturazione del bando e definizione dellespecifiche di prodotto. I criteri di prodotto paionoancora molto generici e non includono strumenti chepermettano il riconoscimento effettivo della qualità,delle esigenze di personalizzazione e adattabilità delprodotto al paziente. La normativa europea (in partedi applicazione volontaria) osservata dal produttorelocale è pertanto raramente recepita nel capitolatodi gara; la definizione di criteri relativamente genericiper le specifiche dei lotti di gara rischia di penalizzarequelle ditte che rispettano norme volontarieinnovative e assicurano il miglioramento qualitativocontinuo del prodotto;- Criteri di valutazione delle offerte: sebbene i criteridi aggiudicazione si basino in prevalenza sull’offertaeconomicamente più vantaggiosa, si registra unaforte enfasi sui criteri legati al prezzo; la tendenzaal contenimento della spesa per beni e servizi puòripercuotersi negativamente sui produttori stessi, chepotrebbero essere indotti ad acquistare componentia minor prezzo e qualità, inficiando in tal modo laqualità del prodotto finale.A tali criticità si affianca una riflessione più ampia,riguardante tutto il cluster di analisi, di mancanzadi un sistema efficace ed efficiente di acquisizionedi figure professionali dedicate alla gestione dellediverse fasi del processo di acquisto (ad esempio perla fase di stesura capitolati nelle procedure di gara ovalutazione dei preventivi).Dalle interviste effettuate emerge che solo un’aziendasu quattro partecipa regolarmente a gare. Ciò èdovuto a diverse criticità riscontrate e al fatto chemolte delle carrozzine prodotte sono definibili come“border line” tra l’Elenco 1 e 2, classificabili comeleggere e superleggere. Le gare dunque non sonoprese in considerazione dalle aziende se non perprodotti standardizzati (sollevatori, comode, letti),che non presentano caratteristiche di continuità e dipersonalizzazione precisa.C) Rapporti con la committenzaUna prima criticità sollevata da tutte le impreseanalizzate riguarda lo scollamento tra l’orizzontetemporale di mandato caratterizzante la dirigenzapubblica locale e le esigenze reali degli utenti. Latendenza in taluni casi a far prevalere l’ottica di brevetermine (raggiungimento degli obiettivi annuali)si registra soprattutto nella fase di autorizzazionealla fornitura e rimborso del dispositivo ortopedico;la discrezionalità amministrativa riconosciutaai referenti aziendali può indurre in taluni casiall’adozione di comportamenti opportunistici daparte degli stessi 67 , quali le decisioni di posticiparele autorizzazioni ai primi mesi dell’anno successivo,al fine di raggiungere obiettivi di risparmio cherappresentano successivamente la base di valutazionee remunerazione della dirigenza aziendale.Una seconda dimensione concerne i tempi dipagamento degli ausili da parte delle ASL. Talecriticità, sebbene in due dei quattro casi analizzatisia avvertita in maniera indiretta (avendo tali aziendequali interlocutore primario le ortopedie), è statasollevata da tutte le imprese intervistate, quale67A volte ciò può indurre anche a pressioni da parte dei dirigenti nei confronti dei medici per contenere le prescrizioni.93

Le relazioni tra committenza e imprese nel settoredell’ortopedia e la riabilitazione in Regione Venetofattore minante la struttura competitiva d’azienda. Siè riconosciuto tuttavia come la media di pagamentoregistrata nelle ASL della Regione Veneto, sebbenesuperiore rispetto ai 90 giorni definiti per legge, siacomunque inferiore rispetto alla media nazionale.il problema non solo di come garantire il costantericambio ma anche di dove destinare la gamma diausili divenute obsolete.D) Rapporti con gli utilizzatoriUn’ultima dimensione critica concerne infine la realeefficacia di alcuni strumenti formali previsti a livelloregionale per informare l’utente finale in merito allagamma e alle specifiche di prodotto, in particolareil Centro Ausili. Le criticità riguardano un dupliceprofilo: (i) la professionalità del personale operantein tali centri; (ii) la strutturazione dello strumento insé: infatti, le caratteristiche tipiche dei dispositivi inesame (caratterizzati da innovazione incrementalecontinua) fanno sì che i modelli esposti nel centrodiventino rapidamente obsoleti e si ponga dunqueUn ultimo punto di attenzione concerne la difficoltàdi stabilire un vero rapporto di fiducia con gli utentifinali. Le imprese intervistate denotano infatti lanecessità di operare per il superamento degli ostacoli,culturali e di contesto che ancora oggi caratterizzanoil rapporto con l’utente disabile, ai fini di instaurareun’efficace collaborazione tra le parti.La seguente tabella fornisce una sintesi delledimensioni e delle corrispondenti variabili criticheriscontrate.Dimensione analisiImpianto regolatorio attualeProcesso di acquisto tramite garaRapporti con la committenzaRapporti con l’utenzaVariabile criticaCriteri per entrata in commercio: scarsità controlli e disomogeneità rispetto icriteri adottati a livello europeoScarsa selezione repertorioObsolescenza del NomenclatoreEvoluzione normativa (volontaria) non sempre recepita nei documenti di gara adiscapito delle offerte più innovative e migliorativeRuolo preponderante del criterio prezzo nell’offerta economicamente piùvantaggiosaProcedure concorsuali per aree vaste e per ausili Elenco 1 (in futuro?)Eccessiva discrezionalità amministrativa in determinate fasi del processoTempi di rimborso delle ULSS e impatto sui prezzi delle offerteInefficacia degli strumenti formali previsti per l’informazione agli utenti/specialistiDebolezza rapporto e coinvolgimento degli utenti disabiliTabella 33. Sintesi delle criticità emerse dall’analisi dei casi studio94

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel Veneto5.3. La prospettiva degli utentiLa prospettiva degli utenti è stata analizzataattraverso interviste ai rappresentanti di alcuneassociazioni di disabili nel territorio della RegioneVeneto.La libera scelta e il ruolo degli specialistiL’attenzione dei pazienti è focalizzata maggiormentesulla funzione di assistenza socio-sanitaria svoltadai Distretti, più che dalle funzioni tecnicoamministrative.In particolare è stato evidenziato il ruolo crucialesvolto dai medici specialisti delle ULSS (fisiatrie ortopedici) nel fornire un valido supporto alpaziente nell’esercizio della “libera e consapevole”scelta dell’ausilio. E’ naturale che la “decisionalità”del paziente sia guidata dallo specialista, cui spettail compito di prescrivere l’ausilio. Tale prescrizionedeve essere tuttavia accompagnata, come recita ilDM 332/99, da una valida informazione al paziente,o ai suoi assistenti, riguardo alle caratteristicheterapeutiche o funzionali del presidio.produzione/distribuzione con le quali lo stesso hainstaurato un rapporto di fiducia (e di cui quindiconosce in maniera più approfondita caratteristiche,ecc.). Tale “rapporto fiduciario specialista-impresa”nonsempre risulta però coerente con il fabbisogno delpaziente, in quanto tali imprese non sempre possonomettere a disposizione l’ausilio più adatto a soddisfareil paziente. Per questo motivo, le associazionitendono a stipulare convenzioni con gruppi dispecialisti convenzionati con il SSN con l’obiettivo dievitare che la “libera scelta” sia limitata da relazioni difidelizzazione con determinate imprese.Il rapporto con le impresePer alcuni ausili dell’Elenco 1 particolarmente costosi,ad esempio la “carrozzina elettrica per esterni”, èstato evidenziato un rapporto molto collaborativocon le imprese di distribuzione/produzione. Alcunedi queste in particolare presentano una spiccatasensibilità nei confronti della disabilità, supportandoil paziente nell’adattamento dell’ausilio e in alcunicasi anticipando l’ausilio o la riparazione dello stesso,in attesa di ricevere il benestare e il relativo rimborsoda parte dell’ULLS.La formazione/informazione svolta dagli specialistiè una funzione fondamentale affinché la sceltadell’ausilio sia consapevole e finalizzata verso ilprodotto che meglio risponde alle esigenze delpaziente.Tale funzione a detta degli intervistati è in realtàsvolta con diversa efficacia da parte degli specialistidelle ULSS; la mappa della “qualità della prestazione”si caratterizza dunque per essere a macchia dileopardo. Nello specifico, per gli ausili dell’Elenco 1,si è riscontrata una prassi per cui il medico specialistadella ULSS tende a indirizzare il paziente nella sceltadi ausili prodotti/offerti da determinate imprese diTali rapporti di collaborazione tra imprese e pazientisono possibili solo in presenza di una estesa capillaritàdella rete di produzione e distribuzione dei dispositiviprotesici sul territorio.La cultura della disabilità e l’educazioneall’autonomiaNel Capitolo 3 si è definita l’assistenza protesicacome “l’insieme delle politiche concernenti laregolamentazione delle possibilità e modalità diutilizzo degli ausili che consentono di ridurre formedi disabilità o migliorare la capacità di autonomia,mobilità e comunicazione delle persone disabili”.95

Le relazioni tra committenza e imprese nel settoredell’ortopedia e la riabilitazione in Regione VenetoDi conseguenza, il meccanismo di erogazione degliausili dovrebbe essere guidato dal principio diaumentare il livello di “autonomia” della persona,integrando con l’ausilio la perdita di alcunefunzionalità, e non semplicemente di curare unapatologia con un ausilio standard.A tal proposito riveste un ruolo fondamentalela sensibilizzazione in primo luogo dei pazienti,che sono chiamati ad esercitare la “libera scelta”dell’ausilio. In particolare, è stato evidenziato inmaniera concorde da tutti gli intervistati come lafascia più estesa ed in crescita di pazienti che ricorread ausili, gli anziani, viva in maniera drammaticala perdita di alcune funzionalità, vedendonell’ausilio non un’opportunità di miglioramentodi tale situazione, ma uno strumento che rendemaggiormente evidente tale condizione di disabilità.Per questo motivo, l’attenzione alla scelta dell’ausilioè scarsa, accettando quindi, senza sollevareparticolari eccezioni, la consegna di ausili di qualitàmedio-bassa. Tale atteggiamento, se da un latogarantisce al sistema sanitario un contenimento deicosti, dall’altro comporta una mancata occasione diraccolta di utili feedback per riprogettare determinatiausili, spezzando quel circolo virtuoso che è la linfaper il miglioramento dell’assistenza e l’innovazionedei prodotti. Viceversa, un giovane che si trovi in unacondizione di disabilità risulta molto più attento nellaselezione degli ausili, considerati come strumenti ingrado di accrescere il proprio livello di autonomia; lascelta dell’ausilio è stata paragonata da parte di unintervistato alla scelta di un’autovettura.Si ritiene necessario quindi un investimentomaggiore: i) nella formazione dei medici prescrittori,che in alcuni casi non risultano conoscere in manieraadeguata le caratteristiche tecnico-qualitativedei prodotti disponibili e tendono a prescriverequelli da loro più conosciuti o delle imprese conle quali instaurano rapporti di fiducia (cfr supra);ii) nella diffusione della “cultura” delle disabilitàe dell’”educazione all’autonomia” di particolaricategorie di utenti, come gli anziani.Tale ruolo potrebbe essere assunto dai Centri Ausili; siè detto che in Veneto al momento non sono operativestrutture di questo tipo. Alcuni degli intervistati hannosuggerito la possibilità di creare convenzioni con centriausili di altre regioni (in particolare con il SIVA – Servizioinformazione e valutazione ausili – attivo presso laFondazione Don Gnocchi di Milano) per lo scambio dibest practice e l’attivazione di tavoli di lavoro al fine dipromuoverne la diffusione anche in Veneto.Tariffe e gare pubblicheLe considerazioni circa le tariffe del sistema sanitarioevidenziano una non sempre idonea copertura delcosto di ausili di qualità, con la necessità da partedel paziente che intenda usufruire di prodotti concaratteristiche superiori a determinati standard diintegrare economicamente il costo del bene.In alcuni casi viceversa, si è evidenziato come ilcosto di un prodotto di qualità sia per il distributoreattualmente anche molto inferiore alla tariffagarantita dal nomenclatore. Ciò diviene possibilegrazie alle innovazioni tecnologiche, che a fronte diun innalzamento della qualità, hanno anche garantitoun contenimento dei costi di produzione. Per questiausili si ritiene utile una valutazione “al ribasso” delleattuali tariffe.Per quanto concerne le procedure ad evidenzapubblica promosse dalle ULSS, emerge un quadromolto diversificato. In alcune circostanze, dove ilprezzo non è stato il criterio prevalente, si riscontra ladisponibilità di prodotti di buona qualità; in altri casidove il prezzo è stato il criterio di selezione principale,non sono sempre garantiti adeguati livelli tecnicoqualitativi.96

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel VenetoInoltre, sono state riscontrate alcune criticità rispettoalla gestione dei servizi esternalizzati di consegna,manutenzione e riparazione degli ausili. Nellospecifico in alcuni casi, la ditta aggiudicataria si limitaa consegnare al domicilio del paziente l’ausilio, senzagarantire un adeguato servizio di informazione sulsuo utilizzo.Il patrimonio conoscitivo degli specialisti e deipazientiI medici specialisti e i pazienti sono potenzialmente imigliori conoscitori e valutatori in modo comparativodelle caratteristiche degli ausili (spesso sono statiespressi dagli intervistati che presentano unacondizione di disabilità giudizi di valore moltopuntuali sulle caratteristiche dei prodotti offerti daipiù significativi produttori di specifici ausili, come lecarrozzine). Tali competenze potrebbero garantire unvalido supporto alla Azienda ULSS nella valutazionedelle offerte presentate a seguito di gare. Inparticolare, alle commissioni tecniche di valutazionedegli ausili potrebbero essere chiamati a parteciparetecnici e professionisti operanti presso centrispecializzati, individuati in accordo con le Associazionidi categoria e rappresentanti delle stesse.Qualità, autonomia funzionale e impatto socialeUn più elevato standard di qualità dell’assistenza equindi dell’autonomia funzionale sarebbe inoltre ingrado di incidere sulla riduzione del costo economicoe sociale della “non autonomia”. Il recupero dimaggiori livelli di autonomia funzionale grazie ad unaadeguata assistenza sarebbe in grado di aumentare illivello dell’attività lavorativa del disabile (e quindi ilsuo reddito) e di ridurre il costo indiretto di assistenzada parte di familiari e/o di personale specializzato(con ricadute nel bilancio familiare qualora siano acarico del paziente, o in quello “pubblico”, qualora sitratti di assistenza garantita dall’SSN).L’importanza di tale dimensione di analisi saràapprofondita nel paragrafo seguente.5.4. La valutazione della qualitàdell’assistenza protesicaNei capitoli 2 e 5.2 si è sottolineato come si stiaregistrando una crescita di consapevolezza a livellointernazionale circa l’importanza del riconoscimentodella disabilità non solo in termini di diritti formali,ma con l’obiettivo di promuovere l’introduzione distrumenti sostanziali a garanzia della qualità dei beni/servizi erogati ai soggetti interessati.Nella Convenzione delle Nazioni Unite sulle personecon disabilità, firmato dall’Italia nel 2007, si sanciscein particolare l’impegno degli Stati sottoscrittoriall’adozione di (Art. 20) “…misure efficaci a garantirealle persone con disabilità la mobilità personale conla maggiore autonomia possibile, provvedendo inparticolare a:• facilitare la mobilità personale delle persone condisabilità nei modi e nei tempi da loro scelti ed acosti accessibili;• agevolare l’accesso da parte delle persone condisabilità ad ausili per la mobilità, apparatied accessori, tecnologie di supporto di qualitàin particolare rendendoli disponibili a costiaccessibili;• fornire alle persone con disabilità e al personalespecializzato che lavora con esse una formazionesulle tecniche di mobilità;• incoraggiare i produttori di ausili alla mobilità,apparati, accessori e tecnologie di supporto aprendere in considerazione tutti gli aspetti dellamobilità delle persone con disabilità.”L’importanza di tale dettato è collegata in particolarea tre concetti primari:97

Le relazioni tra committenza e imprese nel settoredell’ortopedia e la riabilitazione in Regione Veneto• Necessità di garantire una piena autonomiaall’individuo;• Necessità di assicurare la piena accessibilitàa tecnologie di qualità che garantiscano ilperseguimento del precedente punto;• Necessità di collaborare in ottica sistemica contutti gli stakeholder del processo, in particolarmodo il mondo della produzione.5.4.1. Gli indicatori di qualitàIn pieno accordo con tale linea, diversi paesi europei(in particolare, Germania e Francia) hanno introdottomeccanismi regolatori a garanzia della selezione deiprodotti ammessi al commercio e al rimborso (cfrcapitolo 5.2).A livello nazionale invece l’implementazione di taliindicazioni necessita di una revisione sostanzialedell’attuale impianto normativo, con particolareattenzione all’individuazione di nuovi e più efficacistandard di qualità. I dispositivi immessi nel nostromercato devono ovviamente disporre del marchioCE (sicurezza) e sono descritti nel nomenclatore conriferimento alla normativa volontaria ISO (qualità delprocesso produttivo).Il rispetto di tali disposizioni non determina tuttaviaun’automatica identità qualitativa e prestazionale diuno stesso modello offerto sul mercato.Il parametro della “qualità” è, infatti, costituito davari “fattori”, molti dei quali rappresentati dallecaratteristiche qualitative intrinseche del materiale,ma anche da altri elementi che pur non riferiti allamaterialità del prodotto, qualificano pur semprela prestazione; si tratta di fattori che la semplicecertificazione CE non è in grado di valutare.Alcuni indicatori di tale qualità sono ad esempio:• Le caratteristiche intrinseche del materialeutilizzato per la produzione dell’ausilio, conricadute sulla funzionalità del bene stesso (sipensi al peso dei materiali e di conseguenza,dell’ausilio; alla qualità di alcuni materiali utilizzatiper componenti aggiuntivi, come cuscini cheinfluiscono sulla comodità e durabilità dellastesso; alla presenza di materiali ipoallergici,ignifughi e atossici, ecc.);• Il livello di competenza e di aggiornamentoprofessionale dei tecnici abilitati all’esercizio dellaspecifica professione sanitaria nelle azioni diadattamento e personalizzazione di ausili di serie.Spesso tali attività richiedono indispensabili eparticolari competenze e professionalità tecnico(conoscenza delle caratteristiche tecniche e funzionalidi ciascun prodotto) e sanitarie (conoscenza dellenecessità o delle potenzialità dell’assistito, poste inrelazione alle specifiche caratteristiche di ciascunprodotto commerciale) al fine:o di individuare nella gamma di possibilitàofferte dal mercato per i dispositiviappartenenti alla stessa tipologia, il prodotto(o i prodotti) più appropriato;o di verificare con la prova con l’utentel’adeguatezza della scelta;o di adattare il dispositivo alla persona, sulla basedella prescrizione medica, accompagnandol’utente con una adeguato percorso formativoper il suo utilizzo.• Il livello dei servizi complementari garantitiquali ad esempio: la formazione/informazione alpaziente, la manutenzione ed assistenza tecnica,il progetto distributivo coerente con il canaledi distribuzione scelto (ad es. rete commercialededicata, programmazione ordini, ecc.);• La capillarità distributiva garantita.98

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel VenetoTutti questi elementi dovrebbero essere oggettodi valutazione anche in sede di gare ad evidenzapubblica per ausili di serie, evitando che leaziende sanitarie si limitino a richiedere requisiti ecertificazioni standard che non assicurano adeguatilivelli di qualità, con impatti negativi sull’autonomiafunzionale dei pazienti (cfr infra).Coerentemente con questo scenario, le modificheproposte dagli operatori del settore in meritoall’attuale strutturazione del DM 332/99 (confrontacapitolo 2.2), a risposta anche di alcune criticitàespresse dal mondo produttivo ed esplicitatenell’analisi dei casi studio (confronta capitolo 5.2)si inseriscono in un quadro volto non solo ad unamaggiore efficienza dei rapporti tra il lato dellacommittenza e il settore produttivo, quanto – esoprattutto – ad una sostenibilità nel lungo terminedel tessuto sociale ed economico.In secondo luogo si registra un aggravio di spesa perla società nel suo complesso.I maggiori costi connessi all’attivazione di formedi assistenza complementari per compensare ilridotto livello di autonomia dei pazienti e alla curadi eventuali complicanze, così come per altri costiillustrati nel prosieguo, sono in ultima istanza a caricodel Sistema Sanitario Regionale/Nazionale, in terminidi maggiore spesa per servizi di assistenza resisinecessari dall’insorgere del nuovo stato di disabilità.La tabella seguente presenta un caso che esemplificacome, assumendo un orizzonte temporale di mediolungo periodo, l’acquisto di un ausilio sia in grado (afronte di un investimento certo nel breve periodo) diridurre costi di assistenza sanitaria altrimenti necessariper garantire al paziente un pari livello di autonomia.5.4.2. Il costo sociale della “non qualità”Dalle analisi condotte nei precedenti capitoli emergecon chiarezza come l’obsolescenza del nomenclatoreabbia indotto tra l’altro una scarsa attenzione allaqualità dei prodotti forniti.Ne derivano due principali conseguenze.In primo luogo, si ha un impatto negativo per ilsingolo paziente.L’utilizzo quotidiano e ripetuto di prodottiobsoleti e qualitativamente scadenti impedisce ilraggiungimento dei livelli di autonomia funzionalepotenzialmente garantiti da moderne tecnologiegià disponibili sul mercato, ma non rimborsate dalSSN; inoltre, aumenta il rischio di insorgenza dicomplicazioni patologiche (cfr infra).99

Le relazioni tra committenza e imprese nel settoredell’ortopedia e la riabilitazione in Regione VenetoUn soggetto, che presenta una situazione clinica di totale dipendenza dovuta ad una condizione patologicacongenita, necessita quotidianamente di superare la rampa di scale per recarsi fuori dall’ambiente domestico ericevere le cure necessarie. Le due opzioni alternative per il paziente sono le seguenti:Ipotesi 1: Attualmente sono necessarie 2 persone adulte (assistenza di tipo A) per portare in braccio il paziente fuoridi casa; l’operazione comporta il lavoro degli operatori per un tempo di 15 minuti per eseguire la movimentazione e15 minuti per raggiungere l’abitazione del paziente.Ipotesi 2: Si ipotizza la fornitura di un montascale mobile cingolato, il cui aggancio può essere adattato alla sediautilizzata dal paziente. Tale dispositivo presenta un investimento di 3.060 Euro e presenta una vita utile di 8anni. L’impiego del montascale permetterà ai familiari di accompagnare il ragazzo fuori casa evitando il ricorsoall’assistenza. L’addestramento dei familiari viene eseguito a domicilio gratuitamente dal tecnico stesso.Valutazione delle ipotesi su un orizzonte temporale di 8 anniIpotesi 1: considerando che l’operazione viene eseguita sia per uscire che per rientrare, si calcola un’ora di lavoro perdue operatori per ogni giorno dell’anno. Tale costo viene proiettato sulla durata tecnica del montascale (otto anni).Si ipotizzano costi di addestramento iniziali per 20 euro.Ipotesi 2: oltre all’investimento iniziale, si prevedono costi di esercizio e manutenzione pari a 1.014 Euro/anno.Costi da sostenere Ipotesi 1Due assistenti tipo AIpotesi 2MontescaleDurata tecnica mesi 96 96Ausili 0 3060 euroAddestramento 20 euro 0Costi di esercizio/anno(comprensivo di manutenzione)0 1.014 euroCosti di esercizio/8 anni 0 8.109 euroCosto assistenza tipo A 1 anno7.261 euroCosto assistenza tipo A 8 anni58.090 euroSpesa totale in 8 anni58.110 euroTabella 34. La valutazione comparata tra l’acquisto di un nuovo ausilio e il costo dell’assistenza sanitaria 6868Dati rielaborati da una ricerca condotta nell’ambito del Corso di Perfezionamento Tecnologie per l’autonomia e l’integrazione delle personedisabili, Fondazione Don Carlo Gnocchi. Università Cattolica del Sacro Cuore.100

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel VenetoInoltre l’insorgere di complicanze rispetto al quadropatologico esistente a causa di cure inadeguate forniteda ausili di scarsa qualità comporterebbe pertanto unulteriore aggravio in capo alle Aziende ULSS.Le piaghe da decubitoUn esempio di complicanza frequente nel caso dipersone disabili sono le piaghe da decubito, la cuiprobabilità di formazione aumenta con un’assistenzaprotesica di non adeguata qualità.Si sottolinea come negli ultimi anni il problemadelle “ulcere cutanee” (venose, arteriose, diabetiche,da pressione) abbia assunto un’importanzacrescente, soprattutto in funzione del progressivoinvecchiamento della popolazione e del correlatoincremento di patologie cronico-disabilitanti. Alivello clinico-assistenziale, tale fenomeno, se nonadeguatamente curato (anche attraverso azioni di“prevenzione”), comporta costi rilevanti sia per ilsingolo paziente, che per il SSN nel suo complesso.complesso a oltre 500 mila giornate di lavoro per ilsistema produttivo 71 .Tra i fattori che possono aiutare a prevenire laformazione delle piaghe da decubito vi è la curaper l’igiene personale. In particolare, in presenza dipersone disabili, l’igiene personale può essere resapiù efficace tramite l’utilizzo di ausili che favoriscono imovimenti del paziente e facilitano pertanto l’attivitàsvolta da familiari o assistenti domiciliari. Nel boxseguente si presenta, attraverso un’esemplificazione,il costo “sociale” derivante dalla mancata adozione diquesta tipologia di ausili.In Italia, si stima che oltre 2 milioni di pazienti sianoaffetti da ferite “difficili”, in prevalenza ulcere allagamba (53,3%), da decubito (24,2%) e del piede(23,3%), con una spesa sanitaria pubblica di circa 1miliardo di Euro. D’altra parte, una recente ricerca 69ha evidenziato come il costo medio mensile perl’acquisto di medicazioni per le piaghe possa esserequantificato fra i 100 e i 250 euro mensili 70 ; tali costirisultano difficilmente sostenibili, soprattutto sesi considera che il reddito medio per anziano èdi 600 euro mensili. Inoltre, i costi indiretti legatialla mancata produttività sia dei soggetti che deifamiliari che li assistono (caregiver), ammontano nel69Si tratta di una ricerca condotta da FederAnziani, in collaborazione con l’Associazione Italiana Ulcere Cutanee (A.I.U.C.), e realizzato tramiteinterviste personali effettuate da personale medico associato all’AIUC ad un campione di circa 1.000 pazienti affetti da ulcere cutanee.70In particolare tale range è stato indicato dal 36% del campione, mentre il 13,2% del campione ha segnalato una spesa di oltre i 250 euromensili.71Ufficio Studi di FederAnziani, 2008.101

Le relazioni tra committenza e imprese nel settoredell’ortopedia e la riabilitazione in Regione VenetoUn paziente disabile allettato necessita settimanalmente di effettuare un bagno per evitare il formarsi di piaghe dadecubito. Tale operazione può essere effettuata:• HP1: Con il supporto di due assistenti domiciliari che aiutano il paziente nei trasferimenti dal letto allacarrozzina e successivamente nella vasca da bagno;• Hp2: Con il supporto di ausili: solleva persone elettrico a batteria ricaricabile (A) e solleva persone per vascaa batteria ricaricabile (B).Questa seconda opzione dovrebbe garantire al paziente una migliore igiene personale e prevenire pertanto piùefficacemente il formarsi di piaghe da decubito.I costi relativi a questa seconda ipotesi riguardano:• Costi di investimento (iniziali) per l’acquisto degli ausili 72 ;• Costo di addestramento all’uso dell’ausilio, ad opera di operatori professionisti;• Spese correnti (annuali) di gestione e manutenzione degli ausili 73 ;• Costi di assistenza 74 .La tabella riassume i costi sostenuti per la combinazione di entrambi gli ausili:A. Solleva persone elettrico a batteria ricaricabileTecnologia Euro 826,33Addestramento Euro 84,00 4 ore assistenza Livello CCosti tecnici Euro 57,84Assistenza Euro 3.060,00 180 ore annuali assistenza Livello BB. Solleva persone per vasca a batteria ricaricabileTecnologia Euro 697,22Addestramento Euro 42,00 2 ore assistenza Livello CCosti tecnici Euro 48,81Assistenza Euro 612,00 36 ore annuali assistenza Livello BIl costo sociale dell’intervento (Ci-HP2) viene messo a confronto con il costo sociale del non intervento (Cni-HP1) 75 ; aifini della comparazione si assume un orizzonte temporale di 5 anni 76 .72Tale costo si intende comprensivo di consegna, installazione, eventuali adattamenti tecnici e personalizzazioni, adattamenti architettonici deldomicilio, messa in opera e collaudo.73Per la manutenzione annuale si stima generalmente il 5-10% del costo iniziale.74I costi di assistenza possono essere di tre tipologie: livello A: fornita da qualsiasi persona (costo medio orario di euro 12); livello B: fornita dapersonale addestrato (costo medio orario di euro 17); livello C: fornita da personale professionalmente qualificato (costo medio orario di euro 21).La stima dei costi relativi all’assistenza B e C è effettuata a partire dal contratto collettivo nazionale della sanità privata, mentre per l’assistenzadi tipo A, si fa riferimento al costo medio orario di una colf.75Dalla differenza dei due costi si ricava il “costo sociale aggiuntivo”. Il costo sociale aggiuntivo è pari a Ci – Cni, più il valore residuo dell’ausilio.76Come stima della durata tecnica degli ausili in caso di HP2, si assume a riferimento il dettato normativo del nomenclatore tariffario che stabiliscetempi minimi di rinnovo per l’erogazione di un nuovo ausilio pari a 8 anni. Tale valore è assunto ai fini di stabilire il valore residuo della soluzionealla fine del periodo di verifica.102

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel VenetoCosto intervento A Sollevapersone elettrico a batteria ricaricabileCosto intervento (Euro)Costo non intervento (Euro)Anno 1 Investimento 826,33Esercizio 57,84ServiziAssistenza 3.060,00 6.120,00Anno 2InvestimentoEsercizio 57,84ServiziAssistenza 3.060,00 6.120,00Anno 3InvestimentoEsercizio 57,84ServiziAssistenza 3.060,00 6.120,00Anno 4InvestimentoEsercizio 57,84ServiziAssistenza 3.060,00 6.120,00Anno 5InvestimentoEsercizio 57,84ServiziAssistenza 3.060,00 6.120,00Totale 16.415, 53 30.600,00Vita residua 206,58Il costo sociale “aggiuntivo” (ovvero la differenza tra il costo dell’intervento e del non intervento, al netto delvalore residuo del’ausilio) è negativo; ovvero sui cinque anni si può stimare un notevole risparmio con l‘adozionedell‘ausilio.Costo intervento B. Solleva persone per vasca a batteria ricaricabileCosto intervento (Euro)Costo non intervento (Euro)Anno 1 Investimento 697,22Esercizio 48,81ServiziAssistenza 612,00 816,00Anno 2InvestimentoEsercizio 48,81ServiziAssistenza 612,00 816,00103

Le relazioni tra committenza e imprese nel settoredell’ortopedia e la riabilitazione in Regione VenetoCosto intervento (Euro)Costo non intervento (Euro)Anno 3Anno 4Anno 5InvestimentoEsercizio 48,81ServiziAssistenza 612,00 816,00InvestimentoEsercizio 48,81ServiziAssistenza 612,00 816,00InvestimentoEsercizio 48,81ServiziAssistenza 612,00 816,00Totale 4.001,27 4.080,00Vita residua 174,31In questo caso, i costi di assistenza non cambiano radicalmente, in quanto sono sempre necessarie due personeaddestrate (assistenza di tipo B) per il trasferimento dal letto alla vasca da bagno 77 .Si riassume di seguito il risparmio totale adottando entrambi gli ausili.Costo interventi (Euro)Intervento 1 - 16.208,97Intervento 2 - 253,04Totale - 16.462,01Risparmio totale 16.462,01Tabella 35. Il costo sociale derivante dal mancato utilizzo di un ausilio a supporto della cura dell’igiene personale 78Si rende pertanto necessario riconoscere e stimarel’impatto della “mancata o scarsa qualità”, al fine dievidenziare come il raggiungimento di risparmi per ilsistema sanitario nel breve periodo (sia per il mancatoaggiornamento delle tariffe, che per l’attivazionedi procedure di gara aggiudicate al minor prezzo) sitraduca in maggiori costi nel medio-lungo periodo,andando a minare l’equilibrio e la sostenibilità delsistema sanitario stesso.Le riflessioni sul costo sociale ed economico della“non qualità” dei prodotti forniti dall’assistenzaprotesica è particolarmente rilevante se sitengono in considerazione le caratteristichedelle patologie che ne richiedono l’intervento,frequentemente caratterizzate da situazioni didisabilità (semi)permanente e correlate a trenddi invecchiamento della popolazione (confrontacapitolo 2).77Il risparmio è tuttavia dato dal tempo che un assistente ricava nel tempo in cui il secondo assiste il paziente nella vasca e che può esserepertanto impiegato per svolgere altri compiti in casa.78Dati rielaborati da una ricerca condotta nell’ambito del Corso di Perfezionamento Tecnologie per l’autonomia e l’integrazione delle personedisabili, Fondazione Don Carlo Gnocchi. Università Cattolica del Sacro Cuore.104

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel VenetoI dati necessari ad una esatta stima dei costi connessialla mancata qualità dei presidi utilizzati per la curadell’invalidità protesica sono in realtà difficili daindividuare in maniera univoca, in quanto il soggettotende nella maggior parte dei casi a soffrire alcontempo anche di altre forme di co-morbidità, qualiincontinenza, diabete, ecc., che contribuiscono acomplicare il suo quadro di disabilità.Sebbene sia complesso quantificarli con precisione eal momento non siano stati prodotti studi scientificifinalizzati a misurarne l’impatto, è tuttavia possibileidentificare le principali voci di analisi che dovrebberoessere considerate nel definire un adeguatoprotocollo di ricerca.Nel prosieguo si suggeriscono pertanto alcunecategorie di costi e le rispettive modalità dimisurazione.Le categorie di costoIn economia sanitaria (Tarricone 2006), i costi daconsiderare per la stima del costo sociale 79 di unamalattia fanno riferimento al valore delle conseguenzedovute all’uso di un particolare bene o servizio, doveper valore si intende la migliore alternativa di impiegodelle risorse disponibili. Impiegando tali principi, sipuò evidenziare come il costo sociale dovuto allariduzione dell’autonomia funzionale e all’insorgere dicomplicazioni nello stato di disabilità del paziente perun non adeguato livello di qualità degli ausili impiegatisi componga di tre elementi.1. costi diretti;2. costi indiretti;3. costi intangibili.La prima categoria fa riferimento ai costi diretti,ovvero ai costi che si esplicitano in uno scambiomonetario tra medici, terzi paganti e pazienti.Tali costi possono essere sanitari o non sanitari.Tra i costi sanitari si possono annoverare i costi perle medicazioni, le visite ambulatoriali o gli interventichirurgici sostenuti dal paziente e resisi necessaridall’insorgere di complicanze patologiche permancata qualità dei dispositivi in uso dal paziente. Sipensi all’insorgere di piaghe da decubito per mancatorispetto degli standard di qualità delle carrozzine.Le piaghe da decubito, infatti, non sono generateesclusivamente da fattori biologici generali (qualianemie, diabete, malattie metaboliche, neoplasie,ecc.) o locali (quali incontinenza ovvero eccessivasudorazione), ma anche da fattori meccanicilocali, quali sfregamento, compressione, frizioneo trazione. Essenziale per la loro prevenzione è,tra le altre, il mantenimento costante dell’igienecutanea: la prolungata immobilità su carrozzelleche non assicurano standard di qualità in terminidi traspirazione ed ergonomicità può pertantoaumentare il rischio dell’insorgere di tali complicanze,le quali richiedono poi, nei casi più gravi, interventi diricovero ospedaliero, con aggravio molto più rilevanteper il SSN.I costi non sanitari includono invece, ad esempio,i costi di viaggio, inclusi il trasporto, vitto e, inalcuni casi, anche alloggio, per le visite mediche oper i ricoveri di cui sopra. Vi rientrano anche i costiconnessi all’adeguamento dei locali domestici:si pensi ad esempio agli interventi necessariper l’eliminazione delle barriere architettoniche(rampe, scale, gradini, ecc.) e la predisposizione79Il costo sociale di una malattia è calcolato come sommatoria di tutti i costi associati alla condizione che non sarebbe insorta se la malattianon si fosse manifestata. E’ bene sottolineare che gli studi di costo sociale delle malattie differiscono dalle valutazioni economiche (quali costobenefici,costo-efficacia, costo-utilità, ecc.), in quanto le seconde hanno ad oggetto la stima dei costi degli interventi e non delle malattie e delleconseguenze sociali connesse alla loro mancata cura.105

Le relazioni tra committenza e imprese nel settoredell’ortopedia e la riabilitazione in Regione Venetodegli ambienti alle esigenze del soggetto disabile,tramite ad esempio l’attrezzamento di montascale,di sollevatori e altri ausili per la cura e adattamentodella casa. A differenza dei precedenti, tali costigravano principalmente sui singoli, ad eccezionedell’eventuale rimborso previsto dal Nomenclatore oda contributi regionali.Tra i costi non sanitari rientra anche la spesa socialeaggiuntiva che deve essere sostenuta per talecategoria specifica di disabili da parte dei Comuninelle diverse macroaree di intervento: assistenzadomiciliare e socio-assistenziale, assistenzadomiciliare integrata, voucher e centri diurni.La seconda categoria fa riferimento ai costi indiretti,ovvero ai costi che riflettono il valore economico delleconseguenze per le quali non c’è una contropartitadi trasferimento monetario. Essi includonogeneralmente i costi correlati alla produttività inambienti lavorativi e domestici.I costi connessi all’occupazione lavorativa includonosia il fenomeno denominato di “assenteismo” 80 .(mancata produttività di coloro che sono costrettiad astenersi dal lavoro), sia il fenomeno denominatodi “parassenteismo” 81 , ovvero la diminuzione diproduttività di coloro che continuano a lavoraresebbene affetti dalla condizione patologica.Tali costi gravano sia sui pazienti (soggetti invalidi),sia sui caregivers informali, ovvero soggetti cheoffrono assistenza all’invalido in maniera gratuita.E’ questo principalmente il caso dei familiari deldisabile, che spesso prestano le proprie cure e tempo,rinunciando pertanto anche a parte della propriaattività lavorativa (e della relativa remunerazione).Tali costi sono stati evidenziati dai rappresentantidelle associazioni dei disabili come costi sociali moltosignificativi che possono essere indotti dalla scarsaqualità degli ausili impiegati.La stima del costo totale della non qualità includeanche la terza tipologia di costi, ovvero i costiintangibili. Tali costi riflettono il valore del “minorgodimento” della vita a causa della malattia; poichétuttavia la valorizzazione di tali costi è difficilmenteeffettuabile, essa è raramente riportata nellaletteratura scientifica. Nell’ambito dell’assistenzaprotesica, sono tuttavia riferibili ad attività quotidianequali quelle riportate a titolo esemplificativo nellaseguente tabella.1 Muoversi. Entrare e uscire da casa2 Coricarsi, alzarsi dal letto, cambiare posizione Andare in bagno Cura del corpo5 Vestirsi, uscire6 Preparare colazione, pranzo, cena7 Consumare i pasti8 Rigovernare dopo colazione, pranzo e cena9 Comunicare10 Usare il computer11 Guardare la TV, ascoltare la radio12 Usare i trasporti per muoversi nella città1 Fare acquisti1 Attività ricreative15 Cura dei bambini16 Giardinaggio17 Cura degli hobby18 Viaggiare19 Altre attivitàTabella 36. Attività quotidiane per le quali lo stato didisabilità può creare problemi80L’assenteismo invece può essere stimato in termini economici valorizzando il numero di giornate lavorative perse per il corrispondente livello diretribuzione fissato Il calcolo di tali costi è comunemente impiegato nella letteratura internazionale specialmente per alcune patologie croniche,quali l’incontinenza urinaria. Wu et al (2005), ad esempio, ha stimato i costi indiretti sostenuti dai datori di lavoro risultanti dalla perdita diproduttività dei lavoratori affetti da overactive bladder. I risultati dello studio hanno fatto emergere come la malattia è associata a costi dovutia: i) maggior numero di giorni (2,2) richiesti di malattia; ii) maggior rischio di disabilità dei lavoratori.81Il parassenteismo può essere stimato attraverso interviste ai lavoratori chiedendo loro di stimare la diminuzione di produttività in relazioneal loro stato di salute normale, ovvero ai rispettivi datori di lavoro chiedendo loro se la produttività del soggetto è cambiata a seguito delpeggioramento dello stato di invalidità.106

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel VenetoTIPOLOGIA DI COSTI VOCE DI COSTO MODALITA’ DI CALCOLODIRETTI Costi sanitari Valorizzazione costo visiteambulatorialiValorizzazione costo medicazioniValorizzazione costo interventichirurgiciINDIRETTICosti non sanitariRiduzione produttività(parassenteismo)Perdita di produttività (assenteismo)Riduzione produttività caregiverValorizzazione costo trasporto pervisitaValorizzazione costo vitto e alloggioInterviste ai lavoratori soggetti disabiliInterviste ai datori di lavoroValorizzazione del numero di giornatelavorative perseValorizzazione costo assistenzagratuita prestata dai caregiver* non si considerano i costi intangibili, data la difficoltà di valorizzazione dovuta alla soggettività di talivalutazioni.Tabella 37. Le principali voci di costo sociale della “non qualità” protesica e corrispondenti modalità di calcoloNella tabella 37 si propone una sintesi delle principalivoci individuate per la stima del costo sociale dellanon qualità protesica e il suggerimento per lecorrispondenti modalità di calcolo.In conclusione, si evidenzia come la manifestazionedi condizioni di scarsa qualità degli ausili sia in gradodi incidere sui costi “aggiuntivi rispetto al costodell’ausilio”, inducendo eventuali complicanze eriducendo l’autonomia potenziale dell’assistito, perfar fronte ai quali i pazienti e il sistema socio-sanitariodevono sostenere costi aggiuntivi.Inoltre, i costi dell’assistenza socio-sanitaria neicomuni del Nord Est ammontano a 4.610 Euroannuali per paziente disabile (dati 2005). E’ daritenere pertanto che le complicanze patologichederivanti dalla non qualità degli ausili e la riduzionedell’autonomia funzionale impatti negativamente sulcarico economico della famiglia e della società nelsuo complesso.In particolare si ricorda come la spesa privatasostenuta dalle famiglie per l’assistenza alle personeche si trovano in stato di aggravata disabilità sia paria circa il 16% della spesa sanitaria totale sostenuta dalnucleo familiare, per un valore assoluto di circa 420euro (2002).107

6. Discussione e conclusioniSulla base dell’analisi effettuata sulle relazioni tracommittenza e imprese nel settore biomedicale delVeneto, integrata con la prospettiva degli utenti edelle dimensioni critiche evidenziate nei precedentiparagrafi, è possibile sintetizzare i principali elementicritici emersi e formulare alcune proposte migliorativerispetto ad alcune possibili aree di intervento.6.1.1. La qualità dell’assistenza protesicaecc., includendo nei tavoli di lavoro ancherappresentanti delle associazioni dei pazienti;• meccanismi di controllo, al fine di monitorarecostantemente che la qualità dei prodotti sulmercato corrisponda effettivamente a quantodichiarato dal fabbricante. Tale funzione potrebbeessere demandata ad enti terzi qualificati, agaranzia di imparzialità e di capacità tecnico/professionale.Per quanto riguarda gli elementi che potrebberogarantire una migliore qualità degli ausili e delleprotesi utilizzati nell’ambito dell’assistenza protesicaai pazienti, si sintetizzano di seguito i principali spuntiemersi dall’analisi:Necessità di integrare e innovare gli attuali sistemi dicertificazione delle imprese e dei prodottiData la non sufficienza riscontrata a più livelli dellamarcatura CE, si rende opportuna un’azione su piùlivelli. A livello normativo nazionale, potrebberoessere proposti:• sistemi di accreditamento degli erogatori concriteri e standard più elevati, sulla base di quelliintrodotti da altri paesi europei, definendorequisiti generali e specifici per l’accreditamentoe livelli qualitativi minimi di accesso al mercatotali da garantire la qualità e la sicurezza delleprestazioni erogate;• set di elementi minimi di qualità dei prodottierogati (ulteriori rispetto a quelli attualmenteprevisti), soprattutto nei casi in cui sia previstae necessaria l’erogazione di alcuni servizicorrelati alla mera fornitura dell’ausilio qualiad esempio la formazione/informazione alpaziente, la manutenzione e l’assistenza tecnica,Revisione dei meccanismi di identificazione delletipologie di ausiliLa necessità di rinnovare il sistema di codificazionedelle tipologie di ausili al fine di promuovere laspinta all’innovazione di prodotto/servizio e almiglioramento della qualità dell’assistenza al pazienteè stata espressa sia dagli imprenditori che dagliutenti. A questo proposito si sottolinea la necessità di:• Prevedere un’accurata revisione delNomenclatore, coerente con l’aggiornamentodei livelli essenziali di assistenza, con la precisaidentificazione delle tipologie di dispositivierogabili, attraverso aggiornate e ben articolatedefinizioni ed indicazioni dei requisiti tecnicofunzionaliche ciascun dispositivo deveobbligatoriamente possedere per poter essereincluso nella determinata tipologia;• Affiancare al Nomenclatore l’istituzione delRepertorio degli ausili, come strumento diinformazione articolata sugli ausili, che garantiscache solo ciò che è registrato sotto ciascunatipologia inclusa nel nomenclatore possa essereeffettivamente erogato, impedendo l’accessoa quei dispositivi che non hanno i requisitifunzionali prescritti. Inoltre, potrebbe essereattivato un organismo per la revisione costante108

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel Venetodegli elenchi delle tipologie di ausili e costituitoun ufficio per l’aggiornamento automaticodel repertorio (questi due ultimi organismipotrebbero coincidere) In tal modo si potrebbeassicurare il mantenimento nel tempo di una realeappropriatezza di prodotti e delle prestazioni;• Definizione in una sezione separata degli ausili diserie che, pur non essendo fabbricati su misura,hanno necessità di seguire un percorso diindividuazione, adattamento e personalizzazioneper il quale sono indispensabili particolaricompetenze e professionalità tecnico/sanitarie. Inrelazione a tali ausili, le Aziende ULSS dovrebberoinoltre inserire in eventuali bandi di gara criteridi valutazione delle qualità dei servizi accessorigarantiti dalla ditta aggiudicataria, al fine diassicurarne l’appropriatezza dell’erogazione.Altri interventi indiretti a sostegno dell’innovazione:tempi di pagamento e tariffeNei capitoli 1 e 5.2.2 si è evidenziato come unacriticità del sistema biomedicale in generale e diquello ortopedico e riabilitativo in particolare siacorrelata alla dinamica temporale dei flussi finanziarie alla loro dipendenza ai tempi di pagamento dellestrutture sanitarie pubbliche (che costituisconouna quota prevalente del fatturato delle impresedel settore). Tali tensioni possono generare unariduzione della capacità finanziaria delle imprese, conricadute sulle azioni di innovazione dei prodotti e deiservizi correlati. A fronte di questo scenario, sarebbeopportuno prevedere:• A livello regionale delle azioni finalizzate agarantire il rispetto dei tempi massimi di pagamentoda parte delle strutture pubbliche; si tratta diun problema particolarmente significativo perimprese di piccole dimensioni con una quotaprevalente del fatturato verso il settore pubblico,in grado di incidere sui processi di crescita einnovazione delle stesse;• Adeguamento delle tariffe, con meccanismi chetengano in considerazione il costo della fornituracome sommatoria di una serie di componentiche, al di là del costo di produzione, includono(i) il costo del servizio e/o degli atti professionalinecessari per rendere il prodotto fruibile ad unsingolo paziente e (ii) il costo della distribuzione.6.1.2. Rafforzamento del principio di libera sceltaIl rafforzamento del principio della libera scelta passaattraverso alcuni interventi che possono essere cosìsintetizzati:• Interventi finalizzati a promuovere la culturadella disabilità e l’educazione alla autonomiafunzionale, coerentemente con la Convenzionedelle Nazioni Unite sulla persone con disabilità,firmato dall’Italia nel 2007; a tale proposito sisottolinea a livello regionale l’attuazione diCentri Ausili (tra l’altro già formalmente approvatidalla regione Veneto e mai resi operativi), ancheattraverso convenzioni e tavoli di lavoro conesperienze già attivate sul territorio nazionalee riconosciute come best practice, con uncoinvolgimento attivo anche di rappresentanti diAssociazioni di categoria e dei pazienti;• Garantire una presenza sul territorio di figureprofessionali qualificate per la guida deipazienti alla scelta dell’ausilio più coerente conil fabbisogno assistenziale e riabilitativo e allapredisposizione di eventuali personalizzazionidello stesso;• Previsione della possibilità per il paziente diavere a disposizione, per uno stesso codicedi dispositivo, diverse marche e modelli diprodotto idonei a soddisfare le specificheesigenze dell’assistito. Tale esigenza può esseregarantita ad esempio, con la stipula di “accordiquadro per le forniture” con le imprese del settore,109

Discussioni e conclusioniin sostituzione di procedure di gara ad evidenzapubblica che vincolano e limitano la gammadi prodotti offerti a quella della ditta risultataaggiudicataria, per un periodo spesso di lungadurata. Si sottolinea inoltre che il presuppostoaffinché vi sia per i pazienti una ampia gammadi prodotti e servizi è la valorizzazione especializzazione della rete di imprese diproduzione e distribuzione sul territorio.dell’assistito, ma anche per le ricadute in terminidi maggiori costi diretti e indiretti per il sistemasanitario;• Definire linee guida a livello regionale e correlatiinterventi formativi per semplificare la proceduradi autorizzazione e contenere la discrezionalitàda parte dei funzionari delle aziende sanitarienelle procedure di autorizzazione dei presidi e diinterventi di manutenzione/rinnovo degli stessi.6.1.3. La revisione dei processi di erogazionedell’assistenza protesica da parte delle Aziende ULSSDefinizione di linee guida per le procedure diapprovvigionamentoAlla luce di quanto emerso dall’analisi delle modalitàcon cui viene erogata l’assistenza protesica da partedelle Aziende ULSS (capitolo 5.1.1) e degli spunti trattidal confronto con le imprese del settore (capitolo5.2) e i rappresentanti delle Associazioni di categoria(capitolo 3.3), è possibile indicare alcuni elementiche, promossi ad esempio dalla Regione, potrebberorendere più efficaci le azioni delle stesse.Adeguati investimenti in formazioneLa formazione è risultata essere una variabilestrategica rispetto sia al grado di assistenza sanitaria,che al processo tecnico-amministrativo di erogazionedell’assistenza protesica. In particolare, sarebberoauspicabili interventi finalizzati a:• Garantire un adeguato livello di formazione/informazione ai medici specialisti cui spettail compito di guidare l’assistito alla sceltadell’ausilio, al fine di garantire un loro costanteaggiornamento sull’evoluzione dell’innovazione esulle caratteristiche dei prodotti;• Garantire un adeguato livello di formazione/informazione ai responsabili delle attivitàtecnico-amministrative, al fine di una maggioresensibilizzazione dell’importanza della qualitàdell’assistenza non solo per il “benessere”Si è visto come vi sia una significativa varietàdi approcci da parte delle Aziende ULSS nelladefinizione dei meccanismi di gara per forniture diausili e correlati servizi di natura tecnica (logistica,manutenzione, sanificazione). A tal proposito, sievidenzia la necessità di definire linee guida per laredazione di bandi e capitolati tecnici in grado diassicurare: un’ampia concorrenza, un’ampia gamma dibeni, la valorizzazione del livello di servizi aggiuntividi formazione dell’utente e personalizzazione deldispositivo, soprattutto per gli ausili di serie cheprevedono specifiche competenze e professionalitàtecnico/sanitarie, adeguati standard per i servizicorrelati con efficienti strumenti di controllo.In particolare, sarebbe auspicabile:• L’adozione di procedure di gara in grado diassicurare il massimo livello di trasparenza,al fine da garantire una vasta informazione epartecipazione delle imprese del settore;• La definizione di criteri di partecipazione chesiano coerenti con le caratteristiche del settoreproduttivo e delle dimensioni medie delleimprese, al fine di assicurare la partecipazionedelle aziende specializzate del territorio e nonsolo di multinazionali, che, a fronte di fatturatipiù significativi, non sempre sono in grado diassicurare servizi di alta qualità (soprattutto110

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel Venetoper gli ausili di serie che richiedo l’intervento ditecnici, professionisti sanitari abilitati);• L’adozione di criteri di aggiudicazione in gradodi premiare sostanzialmente la qualità, in unalogica complessiva di contenimento dei costidel sistema nel lungo periodo; una pressionetroppo forte sul prezzo nel medio termine puòfavorire nelle attività di approvvigionamento leimprese multinazionali, che potrebbero decideredi integrarsi a valle, entrando nel settore dellaproduzione e distribuzione di protesi, oppure didelocalizzare le produzioni di ausili e protesi inaltri paesi (ad esempio in Cina) con un probabileabbassamento di fatto del livello qualitativo deiprodotti;• L’integrazione delle commissioni di valutazionetecnica con tecnici esperti, indicati anche daAssociazioni di disabili;• La definizione di meccanismi di controllo dellaqualità del prodotto/servizio coinvolgendoattivamente anche i pazienti; a questo propositola liquidazione della fattura potrebbe esserevincolata all’attestazione del paziente dellaprestazione di servizio previsto e realmenteofferto (anche non contestuale al momento dellaconsegna);• L’espletamento di gare separate per ausili di serieche richiedono un elevato contenuto nel servizioai pazienti, da quelle per gli ausili tecnologici difabbricazione continua o di serie, pronti per l’uso,che non richiedono l’intervento del professionistasanitario abilitato; i criteri di valutazione dellaqualità sono, infatti, sensibilmente differenti,anche qualora si esternalizzino le attività dilogistica, manutenzione e sanificazione;• Il contenimento della durata dei contratti,senza “abusare” di un automatico rinnovo deglistessi con procedure di trattativa privata. Talimeccanismi, infatti, potrebbero assicurare alladitta aggiudicataria una sorta di “monopolio” dellafornitura, senza peraltro stimolarne l’innovazione.6.2. I limiti della ricerca e le prospettivefuture di ricercaLa ricerca presenta delle limitazioni, essenzialmentecorrelate alla metodologia scelta per l’indagine,ovvero lo studio di casi.Nella ricerca sociale, uno dei principali possibiliprocessi che caratterizza la creazione di conoscenzescientifiche è l’interpretazione (o misurazione).L’approccio interpretativo consiste nel disegnaree realizzare un sistema di misurazione in grado difornire un contenuto empirico ad un concetto o unateoria. D’altra parte, ogni studio che si fondi su unaricerca empirica richiede l’individuazione di uno o piùsoggetti di osservazione rispetto ai quali verificarela validità di quel concetto o di quella teoria. Tra lestrategie di analisi empiriche più diffuse nell’ambitodelle ricerche in management ed economia aziendaleritroviamo lo studio di casi 82 . Questo metodo di ricercasi caratterizza per due elementi principali: l’oggettoempirico e il metodo. L’oggetto è rappresentato dauna o più unità complesse (si parla allora di studio dicasi multipli), che vengono esaminate indagando inprofondità un numero elevato di proprietà e variabili.Nella presente ricerca si è fatto riferimento a più unitàdi analisi tanto per il settore della “domanda” (AziendeSanitarie) e dell’”offerta” (fornitori di ausili), che delleAssociazioni dei pazienti.L’altro elemento caratterizzante è la pluralità distrumenti di indagine; i casi, infatti, possono essereesaminati tanto con strumenti quantitativi che82Gli altri sono essenzialmente l’interrogazione di un campione di persone in grado di rivelare informazioni di interesse per lo scopo della ricerca(questionario) e l’analisi di varie forme di comunicazione scritta e orale (analisi di contenuto).111

Discussioni e conclusioniqualitativi, permettendo al ricercatore di utilizzare lostrumento più idoneo a seconda della variabile daosservare e misurare. La validità e attendibilità delmetodo del caso dipendono delle tecniche impiegatee dalle modalità di combinazione delle evidenze.Nella presente ricerca si è fatto ricorso essenzialmentead interviste e questionari; l’analisi documentale èstata invece utilizzata nello studio dell’offerta perl’analisi dei bandi.Tale tecnica ha consentito di analizzare lecaratteristiche dei processi relazionali tra impresee aziende sanitarie pubbliche, consentendol’individuazione di alcuni elementi di criticità eopportunità utili ai fini di una ridefinizione dellestrategie (pubbliche e private) per l’adozione diazioni volte a sostenere un percorso di miglioramentodell’assistenza protesica. Tuttavia l’analisi deicasi consente una limitata generalizzabilità delleesperienze; per questo motivo gli spunti offertipotrebbero essere ulteriormente integrati conl’estensione dell’analisi ad altre unità.di promuovere azioni e investimenti in innovazionee innalzamento della qualità dei prodotti, e, dall’altro,di produrre politiche e atti legislativi in grado disupportare tali processi, in un’ottica di innalzamentodel livello di assistenza e di contenimento della spesarelativa nel medio-lungo periodo.Coerentemente con questo approccio, unaseconda traiettoria di sviluppo potrebbe riguardarela promozione di un tavolo di lavoro con lapartecipazione della Regione, delle Aziende ULSS,delle Associazioni di Categoria e delle Associazionidi Pazienti al fine di definire linee guida per laredazione di bandi e capitolati tecnici per la fornituradi ausili di serie e di relativi servizi correlati (logistica,sanificazione, ecc.). L’obiettivo dovrebbe esserequello di coniugare istanze di razionalizzazione econtenimento della spesa sanitaria con la garanzia diadeguati standard qualitativi per i pazienti affetti dadisabilità.Pur con questa limitazione, gli esiti della ricercaconsentono di delineare alcune linee future diricerca al fine di supportare lo sviluppo del settoreortopedico e riabilitativo.Un primo elemento riguarda l’opportunità dipromuovere uno studio scientifico per la valutazionedegli impatti “sociali” della “non qualità” dell’assistenzaprotesica al fine di valutare l’impatto economicodell’adozione di un ausilio sul paziente e sul sistemasanitario nel suo complesso. Tale valutazionedovrebbe essere effettuata individuando uno o piùspecifici ausili rispetto ai quali compiere lo studio e uncampione significativo di pazienti per l’analisi degliimpatti. Gli esiti di una tale ricerca potrebbero forniresia ai produttori di ausili, che agli amministratoripubblici utili elementi decisionali al fine, da un lato,112

7. ALLEGATO A7.1. ELENCO N. 1: Nomenclatore tariffario delle prestazioni sanitarie protesiche (su misura).La descrizione degli ausili tecnici per persone disabili e le norme tecniche riportate nel presente Elenco fannoriferimento alla classificazione ISO 9999:1998 approvata come norma europea EN ISO 9999.Classe 03Classe 06Classe 09Classe 12Classe 15Classe 18Classe 21Classe 24Classe 27Classe 30Ausili per terapia ed addestramentoOrtesi e protesiAusili per la cura e la protezione personaleAusili per la mobilità personaleAusili per la cura della casaMobilia ed adattamenti per la casa o per altri edificiAusili per comunicazione, informazione e segnalazioneAusili per manovrare oggetti e dispositiviAdattamenti dell’ambiente, utensili e macchineAusili per le attività di tempo liberoTabella 38. Elenco n. 1 – Macro classiFAMIGLIE DI PRESIDI SECONDO ILNOMENCLATORE TARIFFARIOEX D.M. 28/12/92CLASSI DI PRESIDI CORRISPONDENTI SECONDO LACLASSIFICAZIONE A NORMA ISOAUSILI ORTOPEDICI:06 PROTESI E ORTESI:28 - Ausili addominali 03 12 Ausili per la terapia dell’ernia11 – Plantari 06 12 03 Ortesi per piede12 – Rialzi 06 12 03 Ortesi per piede13 - Calzature ortopediche predisposte di serie 06 33 03 Calzature ortopediche di serie14 - Calzature ortopediche su misura 06 33 06 Calzature ortopediche su misura16 - Apparecchi ortopedici per arto inferiore 06 12 Apparecchi ortopedici per06 27 arto inferiore17 - Apparecchi ortopedici per arto superiore 06 06 Apparecchi ortopedici per arto superiore18 - Apparecchi ortopedici per il tronco 06 03 Ortesi spinali19 - Protesi di arto inferiore 06 24 Protesi di arto inferiore20 - Protesi di arto superiore 06 18 Protesi di arto superiore22 - Ausili per la deambulazione e carrozzine 03 48 Ausili per rieducazione di03 78 movimento, forza, equilibrio12 03 Ausili per la deambulazione utilizzabili con un braccio12 06 Idem con due braccia12 18 Biciclette113

Allegato AFAMIGLIE DI PRESIDI SECONDO ILNOMENCLATORE TARIFFARIOEX D.M. 28/12/92CLASSI DI PRESIDI CORRISPONDENTI SECONDO LACLASSIFICAZIONE A NORMA ISO12 21 Carrozzine12 24 Accessori per carrozzine12 27 Veicoli (passeggini)12 36 Ausili per il sollevamento18.09 Seggioloni27 – Accessori 06.27 Protesi cosmetiche e non funzionali di arto inferiore-- - Ausili posturali 18 09 Sistemi di posturaTabella 39. ELENCO N. 1: Tavola di corrispondenza fra sistemi di classificazione – Macro classiFAMIGLIE DEL NOMENCLATORE-TARIFFARIO D.M. 28/12/92CLASSI DEL NUOVO NOMENCLATOREClassificazione a norma ISO28 - Ventriere e cinti erniari 03 12 Ausili per la terapia dell’ernia03 12 03 Cinghie erniarie03 12 06 Ventriere e cinti erniariTabella 40. AUSILI PER TERAPIA DELL’ERNIAFAMIGLIE NOMENCLATORE-TARIFFARIO D.M. 28/12/9218 - Corsetti, busti, reggispalle, collari, minerve ogorgereCLASSI DEL NUOVO NOMENCLATOREClassificazione a norma I.S.O.06 03 Ortesi spinali06 03 03 Ortesi sacro-iliache06 03 06 Ortesi lombo-sacrali06 03 09 Ortesi toraco-lombo sacrali06 03 12 Ortesi cervicali06 03 15 Ortesi cervico-toraciche06 03 18 Ortesi cervico-toraco-lombo-sacraliTabella 41. ORTESI SPINALIFAMIGLIE NOMENCLATORE-TARIFFARIO D.M. 28/12/92CLASSI DEL NUOVO NOMENCLATOREClassificazione a norma I.S.O.17 - Docce e tutori per arto superiore 06 06 Apparecchi ortopedici per arto superiore (applicatial corpo)06 06 03 Ortesi per dita06 06 06 Ortesi per mano06 06 09 Ortesi per polso (avambraccio)06 06 12 Ortesi per polso-mano114

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel VenetoFAMIGLIE NOMENCLATORE-TARIFFARIO D.M. 28/12/92CLASSI DEL NUOVO NOMENCLATOREClassificazione a norma I.S.O.06 06 13 Ortesi per polso-mano-dita06 06 15 Ortesi per gomito06 06 18 Ortesi per gomito-polso06 06 19 Ortesi per gomito-polso mano06 06 21 Ortesi per spalla06 06 24 Ortesi per spalla-gomito06 06 27 Ortesi per spalla-gomito-polso06 06 30 Ortesi per spalla-gomito-polso-manoTabella 42. ORTESI PER L’ARTO SUPERIOREFAMIGLIE DEL NOMENCLATORE-TARIFFARIO D.M. 28/12/9211 - Plantari12 - Rialzi16 - Docce, stecche, staffe e tutori per arto inferioreCLASSI DEL NUOVO NOMENCLATOREClassificazione a norma ISO06 12 Apparecchi ortopedici per arto inferiore06 12 03 Ortesi per piede, inclusi plantari e inserti06 12 06 Ortesi per caviglia-piede06 12 09 Ortesi per ginocchio06 12 12 Ortesi per ginocchio-caviglia-piede06 12 15 Ortesi per anca (incluse le ortesi per abduzione)06 12 16 Ortesi per anca-ginocchio06 12 18 Ortesi per anca-ginocchio-caviglia-piedeTabella 43. APPARECCHI ORTOPEDICI PER ARTO INFERIOREFAMIGLIE DEL NOMENCLATORE-TARIFFARIO D.M. 28/12/9220 - Protesi di arto superiore estetiche o funzionali,tradizionali o modulariCLASSI DEL NUOVO NOMENCLATOREClassificazione a norma ISO06 18 Protesi di arto superiore06 18 03 Protesi parziali di mano, incluse le protesi di dito06 18 06 Protesi per disarticolazione di polso06 18 09 Protesi transradiali (per amputazione sotto ilgomito)06 18 12 Protesi per disarticolazione del gomito06 18 15 Protesi transomerali (per amputazione sopra ilgomito)06 18 18 Protesi per disarticolazione di spalla06 18 21 Protesi per amputazione di spallaTabella 44. PROTESI DI ARTO SUPERIORE115

Allegato AFAMIGLIE DEL NOMENCLATORE-TARIFFARIO D.M. 28/12/9219 - Protesi di arto inferiore16.21.031 Estetizzazione del polpaccioCLASSI DEL NUOVO NOMENCLATOREClassificazione a norma ISO06 24 Protesi di arto inferiore06 24 03 Protesi parziali di piede, inclusa protesi del dito06 24 06 Protesi per disarticolazione di caviglia06 24 09 Protesi transtibiali (per amputazione sotto il ginocchio)06 24 12 Protesi per disarticolazione del ginocchio06 24 15 Protesi transfemorali (per amputazione sopra il ginocchio)06 24 18 Protesi per disarticolazione dell’anca06 24 21 Protesi per emipelvectomia06 27 Protesi cosmetiche e non funzionali di arto inferioreinclusi riempitivi per coscia e polpaccioTabella 45. PROTESI DI ARTO INFERIOREFAMIGLIE DEL NOMENCLATORE-TARIFFARIO D.M. 28/12/9213 - Calzature ortopediche predisposte di serie14 - Calzature ortopediche su misuraCLASSI DEL NUOVO NOMENCLATOREClassificazione a norma ISO06 33 Calzature ortopediche06 33 03 Calzature ortopediche di serie06 33 06 Calzature ortopediche su misuraTabella 46. CALZATURE ORTOPEDICHEFAMIGLIE DEL NOMENCLATORE-TARIFFARIO D.M. 28/12/9222 - Ausili per la stabilizzazione, postura edeambulazioneStabilizzatoriStampelle, tripodi e tetrapodiPosturaCLASSI DEL NUOVO NOMENCLATOREClassificazione a norma ISO03 Ausili per terapia e addestramento03 48 Ausili per rieducazione di movimento, forza, equilibrio03 78 Ausili per la rieducazione nelle attività quotidiane09 Ausili per la cura e la protezione personale12 Ausili per la mobilità personale12 03 Ausili per la deambulazione utilizzati con un braccio12 06 Ausili per la deambulazione utilizzati con due braccia12 18 Biciclette12 21 Carrozzine12 24 Accessori per carrozzine12 27 Veicoli12 36 Ausili per sollevamento (sollevapersone)18 Mobilia e adattamento per la casa o per altri edifici18 09 Ausili per la posizione sedutaTabella 47 AUSILI PER LA MOBILITA’ E LA POSIZIONE SEDUTA116

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel Veneto7.2. ELENCO N. 2 : Nomenclatore degli ausili tecnici di serieLa descrizione degli ausili tecnici per persone disabili e le norme di standardizzazione riportate nel presenteElenco fanno riferimento alla classificazione ISO 9999:1998 approvata come norma europea EN ISO 9999.FAMIGLIE DI AUSILI SECONDO ILNOMENCLATORE TARIFFARIO EX D.M.28/12/9222 - AUSILI PER LA STABILIZZAZIONE, POSTURA EDEAMBULAZIONECLASSI DI AUSILI CORRISPONDENTI SECONDO LACLASSIFICAZIONE A NORMA ISO12 AUSILI PER LA MOBILITA’ PERSONALEAusili per deambulazione (stampelle, tripodi, quadripodi,deambulatori)Biciclette (a due ruote)Carrozzine (a telaio rigido, ad autospinta unilaterale, motocarrozzine)Passeggini (tipo chiudibile ad ombrello)Sollevapersone18.09 Seggiolone normale27 - ACCESSORI (PER PROTESI E TUTORI DI ARTO) 09.03 Vestiti e calzature09.06 Ausili di protezione del corpo501 AUSILI PER LA FUNZIONE MOTORIA 18 FORNITURE ED ADATTAMENTI PER LA CASA18.12 Letti ortopedici03 AUSILI PER TERAPIA ED ADDESTRAMENTO03.33 Ausili antidecubito (cuscini e materassi)Tabella 48. ELENCO N. 2: Tavola di corrispondenza fra sistemi di classificazione117

8. BibliografiaBorgonovi E., Marsilio M., Musì F., Relazioni pubblicoprivato.Condizioni per la competitività, Milano, Egea,2006.Belussi F., Cargasacchi P.G., Tosello D., Il clusterbiomedicale nel Veneto - dinamiche evolutive delleimprese e rapporti con la ricerca, CNA, Padova, 2003.Commissione Unica sui Dispositivi Medici,Classificazione nazionale dei Dispositivi Medici, 2006.Calabrese E. Piaghe da decubito. Prodotti per la cura acarico del SSN. Assistenza Anziani, 58., 2008.Milano, Egea, 2005.IPI - Osservatorio Nazionale per la Biosicurezza, leBiotecnologie e le Scienze della Vita della Presidenzadel Consiglio dei Ministri, Il settore delle biotecnologiein Italia, 2007.Istat, Condizioni di salute, fattori di rischio e ricorso aiservizi sanitari, 2007.Istat, Sistema di Informazione Statistica sullaDisabilità, Spesa sanitaria pubblica e privata per lepersone con disabilità, 2007.CEIS Sanità, Rapporto 2006. Il governo del sistemasanitario -Complessità e prospettive dei nuovi assettiistituzionali, 2006.CENSIS, Benessere e Salute secondo gli Italiani.Indagine commissionata dalla STB, Società delleTerme e del Benessere, 2001.Istat, L’indagine censuaria sugli interventi e i servizisociali dei Comuni, giugno 2008.Storelli S. e Tosello D. (a cura di), Biomedicale veneto:tra benessere e mercato. La competitività delleimprese venete tra mercato globale e Sistema Saluteregionale, 2007.Centro Ricerche Confindustria, UniversitàCommerciale “Luigi Bocconi”, Dispositivi medicie tecnologie diagnostiche - Struttura, incidenzaeconomica e rilevanza strategica del settore in Italia,Diabiotech Milano, 2007.CRIAPI, Innovazione, distretti industriali e filiereglobali: il caso veneto, 2007.EUCOMED, Industry Profile, 2003.EUCOMED, Medical Technology industry brief, 2005.Spandonaro F., La spesa sanitaria per DispositiviMedici e le strategie per il controllo. Relazione allaConferenza Nazionale sui Dispositivi Medici, 2007.Tarricone, R. Cost-of-illness analysis. What room inhealth economics? Health Policy, 77(1): 51-63, 2006.UE, Le scienze della vita e la biotecnologia - Unastrategia per l’Europa, Comunicazione dellaCommissione al Consiglio, al Parlamento Europeo,al Comitato Economico e Sociale e al Comitato delleRegioni, Bruxelles, 2002.EUCOMED, Competitiveness and Innovativenessof the European Medical Technology Industry -Evaluation of the Survey Results, 2007.Fattore G., Metodi di ricerca in economia aziendale.Unioncamere del Veneto, Il Veneto delle imprese,Rapporto 2006.Wu E., Birnbaum H., et al. Employees with overactivebladder: work loss burden. JOEM, 47(5), 2005.118

Elenco FigureFigura 1. Il settore biomedicale ristretto (da Belussi et al, 2003) 13Tabella 1. Il settore del biomedicale allargato e ristretto. Classificazione Istat 15Figura 2. Il cluster di indagine 16Tabella 2. Persone di età superiore ai 6 anni che vivono in famiglia per tipo di disabilità e regione.Anno 2004-2005. (Dati in migliaia) 20Tabella 3. Percentuale della popolazione con presenza di alcune malattie cronichee incrementi percentuali rilevati nel corso degli ultimi tre anni 21Tabella 4. Regione Veneto. Dimessi in regime ordinario per DRG. Anno 2005 21Tabella 5. Normativa Nazionale in materia di disabilità e non autosufficienza 22Tabella 6. Spesa per l’assistenza territoriale, residenziale e semi residenzialeerogata a favore delle persone con disabilità, Istat 2001 25Tabella 7. Spesa media mensile delle famiglie che hanno sostenuto almeno una spesaper assistenza per disabili e per anziani non autosufficienti. Istat, Anni 1997-2002 26Tabella 8. Spesa per interventi e servizi sociali dei comuni singoli e associati per ripartizione geograficaAnno 2005 26Tabella 9. Principali interventi e servizi sociali per l’area disabili - Anno 2005 27Tabella 10. Fabbricanti Dispositivi medici su misura settore ortopedico.Tabella 11. I tempi di garanzia previsti dell’allegato 2 al DM 332/99Tabella 12. Esempi di possibili nuovi inserimentiTabella 13. Riepilogo della spesa per funzioniTabella 14. Conti economici delle Aziende Sanitarie. Anni 2003 e 2007167Tabella 15. Valore percentuale della spesa per assistenza integrativa e protesica sul totale dei costiper servizi prodotti e acquistati dalle Aziende Sanitarie. Anni 2003-2007 (provvisorio) 47Tabella 16. Il settore biomedicale ristretto in Veneto. I dati a livello provincialeTabella 17. Imprese di produzione per area e segmento di attività89Tabella 18. Incidenza aree di attività – n. imprese, addetti e fatturato 50119

Elenco figureTabella 19. Le dimensioni delle imprese per area di attività 50Tabella 20. Fatturato medio per addetto (area di attività e segmento) 51Tabella 21. Imprese, addetti e fatturato per le imprese della distribuzionenel settore biomedicale veneto 52Tabella 22. Imprese e addetti nella distribuzione all’ingrosso 52Tabella 23. La produzione nell’area Terapia e Riabilitazione 53Tabella 24. Regione Veneto. Conti economici delle Aziende Sanitarie. Anni 2003-2007 (provvisorio) 54Tabella 25. Regione Veneto. Importanza percentuale della spesa per assistenza integrativa e protesica.Anni 2003-2007 (provvisorio) 55Tabella 26. La spesa per assistenza protesica dalle ULSS della Regione Veneto Fonte: Bilancio d’esercizio 2007 55Tabella 27. Allegato A alla DGR 83/2000: Modalità e condizioni di fornitura aggiuntive contrattatetra Regioni associate e Associazioni dei fornitori dei dispositivi contenuti nell’Elenco n.1 57Tabella 28. Il Centro Ausili della Regione Emilia Romagna 62Tabella 29. Le Aziende ULSS del campione esaminato 65Tabella 30. Classi di ausili Elenco 2 e 2 con classificazione ISO 76Tabella 31. Sintesi delle procedure di gara attivate per l’erogazione dell’assistenza protesicanelle aziende ULSS del campione 81Tabella 32. Tipologie di dispositivi prodotti /commercializzati dalle imprese oggetto di analisi 89Tabella 33. Sintesi delle criticità emerse dall’analisi dei casi studio 94Tabella 34. La valutazione comparata tra l’acquisto di un nuovo ausilio e il costo dell’assistenza sanitaria 100Tabella 35. Il costo sociale derivante dal mancato utilizzo di un ausilioa supporto della cura dell’igiene personale 104Tabella 36. Attività quotidiane per le quali lo stato di disabilità può creare problemi 106Tabella 37. Le principali voci di costo sociale della “non qualità” protesica e corrispondenti modalità di calcolo 107Tabella 38. Elenco n. 1 – Macro classi 113Tabella 39. Elenco n. 1: Tavola di corrispondenza fra sistemi di classificazione – Macro classi 114Tabella 40. Ausili per terapia dell’ernia 114120

Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel VenetoTabella 41. Ortesi spinali 114Tabella 42. Ortesi per l’arto superiore 115Tabella 43. Apparecchi ortopedici per arto inferiore 115Tabella 44. Protesi di arto superiore 115Tabella 45. Protesi di arto inferiore 116Tabella 46. Calzature ortopediche 116Tabella 47. Ausili per la mobilità e la posizione seduta 116Tabella 48. Elenco n. 2: Tavola di corrispondenza fra sistemi di classificazione 117121

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