CE en arbeidsmiddelen - en Regeltechniek

Auteur: Dirk Van Mechelen
François Hermans
Datum: november 2011
Locatie: VIK Wommelgem

Wat doet Prosave?
Ingenieursbureau voor technische veiligheid en preventie.
Begeleiding, opleiding en expertise.
Dirk Van Mechelen
Zaakvoerder Prosave
Functional Safety Professional
dirk.vanmechelen@prosave.be
François Hermans
Senior Consultant
FOD WASO, adviseur generaal
Francois.hermans@prosave.be

Agenda
• Basisprincipes van de wetgeving
• Samenbouw
• Wijzigingen
• Case
• Vragen

Fabrikant vs Gebruiker
Economische richtlijnen Sociale wetgeving wijziging
Fabrikant Gebruiker
Indienststelling
Verplichtingen fabrikant
Verplichtingen
Hiërarchische lijn / preventiedienst
Verplichtingen gebruiker
• Conform richtlijn bouwen
•TD opstellen (handleiding)
• EG-verklaring van
overeenstemming
• CE-markering aanbrengen
• Controle EG-verklaring aanwezig (HL/P)
• Instructies voor gebruiker (HL/P)
• Opleiding gebruiker (HL/P)
• Nakijken opvallende tekorten (P)
• Keuring EDTC indien vereist (HL/P)
• Verslag voor onderzoek indienststelling
opstellen (P)
• Adequaat onderhoud
tijd
• procedure voor wijzigingen
(HL= Hiërarchische lijn, P= Preventiedienst

5
Artikel 2: Definities
Machine:
• Samenstel,
• voorzien van een aandrijfsysteem,
• niet op basis van rechtstreekse menselijke spierkracht,
• van onderling verbonden onderdelen of componenten waarvan ten
minste één kan bewegen,
• samengevoegd voor een bepaalde toepassing.
Eveneens een machine:
-> bestemd om te worden voorzien van een aandrijfsysteem
-> componenten voor montage en aansluiting op kracht of aandrijfbronnen
-> montage op een vervoermiddel of in een gebouw
-> samenstellen bedoeld om als één geheel te functioneren
-> heffen van lasten door menselijke spierkracht

6
Artikel 2: Definities
Niet voltooide machine:
een samenstel dat bijna een machine vormt maar dat niet zelfstandig een bepaalde
toepassing kan realiseren.
Een niet voltooide machine is slechts bedoeld om te worden ingebouwd in of
te worden samengebouwd met een of meer andere machines of andere niet
voltooide machine(s) of uitrusting, tot een machine waarop deze richtlijn van
toepassing is;
Veiligheidscomponent:
Component
• die een veiligheidsfunctie vervult,
• die afzonderlijk in de handel wordt gebracht,
• waarvan het niet en/of verkeerd functioneren de veiligheid van personen in gevaar
brengt, en
• die niet nodig is voor de werking van de machine of die door gewone componenten
kan worden vervangen om de machine te doen werken.

Artikel 2: Definities
Fabrikant:
De persoon die een machine ontwerpt, bouwt en in de handel brengt of voor zichzelf gebruikt,
is verantwoordelijk voor de overeenstemming van deze machine.
Bij gebreke van een fabrikant wordt elke persoon een machine in de handel brengt of in bedrijf
stelt, als fabrikant beschouwd.
De fabrikant is verantwoordelijk voor de certificering van de machine.
Voor een aantal types van - als gevaarlijk beschouwde - machines wordt tussenkomst van een
aangemelde instantie (notified body) opgelegd.
7
Voor alle andere machines geldt het principe van auto-certificatie.

8
Certificeringsprocedures
Technisch dossier
EG-verklaring van
overeenstemming
Fabrikant
NEEN Machine JA
Bijl. IV ?
EN
Technisch dossier +
tussenkomst aangemelde
instantie of volledige
kwaliteitsborging
CE Markering

Voorwaarden voor in de handel brengen en in bedrijf stellen
1) Machine in overeenstemming is met de essentiële gezondheids- en
veiligheidseisen uit bijlage I;
2) Technisch dossier volgens bijlage VII;
3) Gebruiksaanwijzing opstellen;
4) EG-verklaring van overeenstemming volgens bijlage IIa of IIb;
5) CE-markering aanbrengen.
9

Bijlage I : Essentiële veiligheids- en gezondheidseisen
1. Essentiële veilighieds- en gezondheidseisen (EVGE) zijn opgelegde doelstellingen voor de
veiligheid van machines die verplicht moeten worden nageleefd.
2. De eisen worden uitgedrukt in algemene termen zoals bedoeld door de "nieuwe aanpak"
van de Europese Unie.
Vermoeden van overeenstemming en geharmoniseerde normen
3. Om aan de opgelegde eisen te voldoen, wordt aanbevolen om gebruik te maken van
Geharmoniseerde Europese normen.
4. Toepassing van Geharmoniseerde normen is dus niet verplicht, maar bevestigt wel het
vermoeden van overeenstemming met de eisen.
5. Het aantonen van de overeenstemming met de EVGE gebeurt in het Technisch Dossier.
Geharmoniseerde norm: norm opgesteld voor toepassing van een welbepaalde EU richtlijn.
10

Toelichting: Essentiële V en G eis 1.5.1
1.5.1. Risico ten gevolge van de elektriciteitsvoorziening
11
Wanneer de machine een stroomvoorziening heeft, moet zij zodanig zijn
ontworpen, gebouwd en uitgerust dat alle gevaren in verband met elektriciteit
worden of kunnen worden voorkomen.
De eigenlijke esentiële eis zegt: “heeft de machine een elektrische
stroomvoorziening, dan moet deze veilig zijn.”
Mogelijke invulling door toepassing van de Geharmoniseerde norm EN 60204-
1:2005 Veiligheid van machines - Elektrische uitrusting van machines - deel 1:
algemene eisen.
Versie 2005: ongeveer 100 bladzijden en verwijzing naar 48 andere normen!

Structuur van bijlage I
Algemene beginselen
1. Essentiële veiligheids- en gezondheidseisen
1.1. Algemeen
1.2. Besturingssystemen
1.3. Beveiliging tegen mechanische gevaren
1.4. Vereiste kenmerken van de afschermingen en beveiligingsinrichtingen
1.5. Risico’s ingevolge andere gevaren
1.6. Onderhoud
1.7. Informatie
2. Aanvullende veiligheidseisen voor bepaalde categorieën machines
2.1. Machines voor voedingsnijverheid en cosmetica, pharmacie
2.2. Met de hand vastgehouden en/of geleide draagbare machines
2.3. Machines voor de bewerking van hout en vergelijkbare materialen
3. Aanvullende eisen ivm de risico's te wijten aan de mobiliteit van machines
4. Aanvullende eisen ivm risico's te wijten aan hijs- en hefverrichtingen
5. Machines uitsluitend bestemd voor ondergrondse werkzaamheden
6. Aanvullende eisen ivm gevaren verbonden aan het heffen van personen

13
Dokumenten

Het technisch dossier voor machines
a) Constructiedossier
Kan gezien worden als de verdediging van de conformiteit van het model met de richtlijn.
De fabrikant moet de relevante gedeelten kunnen voorleggen aan de bevoegde overheid, bij
gemotiveerde vraag van deze overheid, ook binnen 10 jaar !
De verdediging van de overeenstemming moet geloofwaardig zijn. Hiertoe zal men :
ernstige argumenteringen gebruiken en deze waar nodig onderbouwen met bv. :
• testverslagen,
• berekeningsnota's,
• verwijzing naar normen,
• ervaringsgegevens,
• logische redeneringen,
• ...
b) Waarborgen voor de serieproductie
Geldt voor MRL 2006/42/EG
14

Constructie dossier
• Een algemene beschrijving van de machine;
• Het overzichtsplan van de machine, tekeningen van de besturingsschakelingen, beschrijvingen en toelichtingen om de
werking van de machine te kunnen begrijpen;
• Gedetailleerde en volledige tekeningen, eventueel aangevuld met berekeningen, testresultaten, verklaringen…
• De risicobeoordeling, met inbegrip van de volgende gegevens:
• een lijst van de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die op de betrokken machine van toepassing zijn,
• de beschrijving van de beschermende maatregelen die zijn toegepast om vastgestelde gevaren weg te nemen of
onderkende risico's te verminderen,
• informatie over de restrisico's in verband met de machine;
• Normen en andere technische specificaties, met opgave van de EVGE die daaronder vallen;
• Technische verslagen van proeven;
• Een exemplaar van de gebruiksaanwijzing van de machine;
• Een afschrift van de EG-verklaring van overeenstemming;
15

Type IIA: Verklaring van overeenstemming
• Identificatie van fabrikant en machine
• Gemachtigde om Technisch Dossier samen te stellen
• Voldoet aan bepalingen MRL en alle andere gevolgde richtlijnen
• Voor bijlage IV- machines: gegevens van de aangemelde instantie (+ nr. typeonderzoek)
• Facultatieve verwijzing naar (geharmoniseerde) normen
• Identiteit ondertekenaar met plaats en datum
Type IIB: Inbouwverklaring
16
Bijlage II: Verklaringen
• Identificatie van fabrikant en machine
• Gemachtigde om technische documenten samen te stellen
• Essentiële eisen toegepast en vervuld,
• verklaring van overeenstemming voor andere RL
• Eventueel verbod tot in gebruikname
gebruikname, , tot machine waarin ingebouwd zelf
gecertificeerd is
• Identiteit ondertekenaar en plaats en datum
• ….

Bijlage III: CE-markering
• Verhoudingen respecteren bij vergroting of verkleining.
• De onderdelen van de CE-markering moeten ongeveer dezelfde hoogte hebben, namelijk minimaal
5 mm.
• De CE-markering moet worden aangebracht in de onmiddellijke nabijheid van de naam van de
fabrikant of diens gemachtigde, met gebruikmaking van dezelfde techniek.
17

Artikel 1
Artikel 2
Artikel 5
Artikel 7
Artikel 12
Artikel 13
Artikel 16
Europese richtlijn 2006/42/EG: Structuur
Toepassingsgebied
Definities
In de handel brengen en in bedrijf stellen
Vermoeden van overeenstemming en geharmoniseerde normen
Procedures voor de overeenstemmingsbeoordeling van machines
Procedure voor niet voltooide machines
CE-markering
Bijlage I Essentiële veiligheids- en gezondheidseisen betreffende het ontwerp en de
bouw van machines
Bijlage II
Bijlage III
Bijlage IV
Bijlage V
Bijlage VI
Bijlage VII
Bijlage IX
Bijlage X
Verklaringen van overeenstemming
CE-markering
Potentiëel gevaarlijke machines
Lijst van veiligheidscomponenten
Montagehandleiding voor niet voltooide machines
Technisch dossier & technische documenten voor niet voltooide machines
EG type onderzoek
Volledige kwaliteitsborging

Artikel 1: Toepassingsgebied
De richtlijn machines is van toepassing op:
• Machines;
• Verwisselbare uitrustingsstukken;
• Veiligheidscomponenten;
• Hijs- en hefgereedschappen;
• Kettingen, kabels en banden;
• Verwijderbare mechanische overbrengingssystemen
• Niet voltooide machines

Bijlage IV ("gevaarlijke machines")
1. Diverse types van cirkelzagen voor hout- en vleesbewerking (en analoge materialen)
2. Vlakschaafmachines met handvoeding voor houtbewerking
3. Eénzijdige vandikte schaafmachines met manuele toe- en afvoer voor hout
4. Lintzagen met vaste of mobiele tafel voor hout- en vleesbewerking
5. Gecombineerde machines van de onder 1 t/m 4 en 7 bedoelde machines
6. Pennenbanken met verschillende spillen voor hout, met handvoeding
7. Freesmachines met vertikale as en handvoeding, voor houtbewerking
8. Draagbare kettingzaagmachines voor hout
9. Persen, incl. buigmachines, met manuele toe- en/of afvoer, met slaglengte van meer dan 6
mm
en een snelheid van meer dan 30 mm/s
10. Machines voor spuitgieten / vormpersen van kunstoffen en met manuele voeding
11. Machines voor spuitgieten / vormpersen van rubber en met manuele voeding
12. Machines voor ondergrondse werkzaamheden : locomotieven van remwagens,
hydraulische ondersteuningen, verbrandingsmotoren

Bijlage IV ("gevaarlijke machines")
13. Met de hand geladen wagens met perssysteem voor ophalen van huisvuil
14. Verwijderbare mechanische overbrengingssystemen, inclusief hun afschermingen.
15. Afschermingen voor verwijderbare mechanische overbrengingssystemen.
16. Garagehefbruggen voor het onderhoud van voertuigen
17. Machines voor het heffen van personen en met valhoogte > 3 m
18. Draagbare bevestigingswerktuigen met explosieve lading en andere slagwerktuigen.
19. Detectoren voor de aanwezigheid van personen.
20. Aangedreven beweegbare afschermingen met vergrendeling voor de machines, bedoeld in de
punten 9, 10 en 11.
21. Logische eenheden voor veiligheidsfuncties.
22. Kantelbeveiligingsinrichtingen (ROPS).
23. Constructies ter bescherming tegen vallende voorwerpen (FOPS).

Samenbouw

-Samenstellen zijn zodanig opgesteld en worden bestuurd dat zij als één geheel functioneren om
hetzelfde doel te dienen.
Criteria:
Samenbouw van machines
• de samenstellende eenheden worden samengevoegd om een gemeenschappelijke functie te
vervullen, bijvoorbeeld de totstandbrenging van een bepaald product;
• de samenstellende eenheden zijn functioneel zodanig verbonden dat de werking van elke eenheid
rechtstreeks van invloed is op de werking van andere eenheden of van het samenstel als geheel,
zodat een risicobeoordeling nodig is voor het hele samenstel;
• de samenstellende eenheden hebben een gemeenschappelijk besturingssysteem
Een groep machines die op elkaar zijn aangesloten, maar onafhankelijk van elkaar werken, wordt
niet beschouwd als een samenstel van machines !

Samenbouw van machines: bottelarij
Flessen spoelen, vullen, capsule plaatsen en etiket kleven

Samenbouw van machines: DVD productie
DVD machine: Twee extruders (IIA) voeden één assemblage machine (IIA)

Persenlijn automotive
(Werkstuk wordt automatisch
van één pers naar de andere
getransporteerd)

Samenbouw van machines:
Tandwielen reinigen en markeren
Laser graveermachine
Transport
systeem met
werkstukhouder
wasmachine

Wijzigingen
Dirk Van Mechelen – B/SW 28

Project op maat: Inbouw in bestaand geheel
Nieuwe machine 1 met
IIAconformiteitsverklaring
Nieuwe machine 2 met IIA
conformiteitsverklaring
Er dient een IIA verklaring voor het geheel te worden afgeleverd.
Conformiteit van beide machines is gewaarborgd, enkel de samenbouw dient te worden onderzocht
(Vb. Inloopbeveiliging, noodstopdrukkers) DEA meetbank en Fördertechnik
Mogelijkheden:
1) Eén van beide fabrikanten treedt op als fabrikant van het geheel
2) Gebruiker treedt op als fabrikant
Dirk Van Mechelen – B/SW 29

Project op maat: Inbouw in bestaand geheel
Bestaande productielijn met IIA certificaat
Nieuwe
machine met IIA
erbij
Er dient een IIA verklaring voor het geheel te worden afgeleverd.
Conformiteit van beide machines is gewaarborgd, enkel de inbouw
dient te worden onderzocht (Vb. Doorschakelen van noodstopdrukkers)
Mogelijkheden:
1) Zelfde fabrikant voor beide installaties treedt op als fabrikant van het geheel
2) Fabrikant van nieuwe machine treedt op als fabrikant van de samenbouw (~impact op geheel)
3) Fabrikant van bestaande installatie treedt op als fabrikant (weinig waarschijnlijk)
4) Gebruiker treedt op als fabrikant
Dirk Van Mechelen – B/SW 30

Project op maat: Inbouw in bestaand geheel
Bestaande productielijn met IIA certificaat
Nieuwe
machine met
IIB erbij
Er dient een IIA verklaring voor het geheel te worden afgeleverd.
Conformiteit van de “Nieuwe machine” en van de inbouw dient te worden aangetoond
(Vb. Plaatsen van afscherming, starten en stoppen van de nieuwe machine)
Mogelijkheden:
1) Zelfde fabrikant voor beide installaties treedt op als fabrikant van het geheel
2) Fabrikant van nieuwe machine treedt op als fabrikant van de samenbouw (weinig waarschijnlijk)
3) Gebruiker treedt op als fabrikant
Dirk Van Mechelen – B/SW 31

Project op maat: Inbouw in bestaand geheel
Bestaande productielijn met IIA certificaat Vervanging IIA
De IIA verklaring voor het geheel dient te worden aangepast of een nieuwe dient te worden
afgeleverd.
Conformiteit van de van de inbouw dient te worden aangetoond en
(Vb. Plaatsen van afscherming, blokkeerinrichtingen opnemen in het geheel van de nieuwe machine)
Mogelijkheden:
1) Zelfde fabrikant voor beide installaties treedt op als fabrikant van het geheel
2) Fabrikant van nieuwe machine treedt op als fabrikant van de samenbouw (weinig waarschijnlijk)
3) Gebruiker treedt op als fabrikant
Dirk Van Mechelen – B/SW 32

Project op maat: Inbouw in bestaand geheel
Bestaande productielijn met IIA certificaat Vervanging IIB
De IIA verklaring voor het geheel dient te worden aangepast of een nieuwe dient te worden
afgeleverd.
Conformiteit van de van de inbouw dient te worden aangetoond.
Mogelijkheden:
1) Zelfde fabrikant voor beide installaties treedt op als fabrikant van het geheel
2) Gebruiker treedt op als fabrikant.
Dirk Van Mechelen – B/SW 33

Overwegingen
Dirk Van Mechelen – B/SW 34

ARBEIDSMIDDELEN
EEN VERANDERING AAN HET BESTURINGS SYSTEEM IS EEN
FUNDAMENTELE WIJZIGING INDIEN :
De werking, de mogelijkheden van de machine wijzigen
Er nieuwe gevaren ontstaan
Vb. Implementatie van motorsturingen i.p.v. vast toerental?
Start/stop, noodstop, toerental?
Dirk Van Mechelen – B/SW 35

Project op maat:
Project
Wie is
op
de
maat:
“fabrikant”
Wie is
van
de
de
“fabrikant”
machine
van de machine
Opdrachtgevergebruiker
Opdrachtgevergebruiker
Ontwerper
(studiebureau) Bouwer Bouwer
Logischerwijze: best degene die de oplossingen bepaald heeft en dus hun verantwoording moet
kennen
"Wettelijk": degene die de verantwoordelijkheid aanvaardt voor opvatting en bouw (maar
opdrachtgever moet een oplossing vinden!)
Dirk Van Mechelen – B/SW 36

Functionele veiligheid

Functionele veiligheid
•Nieuw geïntroduceerde veiligheidsfuncties die door het besturingssysteem vervuld
worden dienen te voldoen aan geldende normen:
•EN ISO 13849-1 of EN IEC 62061
•Voorbeeld: hekbewaking, noodstop, enz…

EN ISO 13849-1
EN ISO 13849-1: 2006 Safety of machinery — Safety-related parts of control systems
Part 1: General principles for design
Part 2: Validation
Part 1 geeft vermoeden van overeenstemming met EVGE 1.2.1

EN ISO 13849-1: definities
Safety-related parts of control systems (SRP/CS) :
•Delen van de machine automatisering (control system) die bestemd zijn om
veiligheidsfuncties uit te voeren.
Performance levels (PL):
• Duidt de mogelijkheid om de veiligheidsfunctie onder voorzienbare
omstandigheden te vervullen aan.
•Is verdeeld in vijf niveaus, welke gekenmerkt worden door een kans op gevaarlijk
falen per uur. (probability of dangerous failure per hour, PFH D).
Nota: het gebruik van programmatuur bij de implementatie van veiligheidsfuncties wordt niet toegelicht in deze korte presentatie.

Welke “betrouwbaarheid” of PL is nodig?
• Basis: risicograaf in bijlage van EN ISO 13849-1 bepaalt PLr
• C-normen
Vb. EN ISO 10218-2: Robots for the industrial environments – Safety requirements –
Part 2: Robot system and integration

Bijlage A:
Ernst
•S1 schaafwonden, snijwonden, brandwonden
•S2 amputatie, niet reversibele verwonding
Frequentie
Bepalen van het benodigde PLr
•F1 “slechts” van tijd tot tijd
•F2 continue of regelmatig blootstelling
Mogelijkheid tot ontwijken
•P1 slechs bij een realistische kans op ontwijken
•P2 indien niet zeker is dat risico kan worden ontweken

Praktijk voorbeelden

Samenbouw 1

Samenbouw 2

46
Dank voor uw aandacht
PROSAVE
Churchilllaan 54 bus 3
2900 Schoten
www.prosave.be