1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pegasys 135 ... - Roche

dient met nog meer bedachtzaamheid overwogen te worden omdat dit een significant negatieve impact
kan hebben op de aanhoudende virologische respons (zie Tabel 1).
De beschikbare gegevens zijn beperkt voor patiënten die met genotype 5 of 6 geïnfecteerd zijn.
Daarom wordt combinatietherapie met 1000/1200 mg ribavirine gedurende 48 weken aanbevolen.
Tabel 1: Doseringsaanbevelingen voor combinatietherapie voor HCV patiënten
Genotype Pegasys Dosis Ribavirine Dosis Duur
Genotype 1 LVL 180 microgram < 75 kg = 1000 mg 24 weken of 48
met RVR*
≥ 75 kg = 1200 mg weken
Genotype 1 HVL 180 microgram < 75 kg = 1000 mg 48 weken
met RVR*
≥ 75 kg = 1200 mg
Genotype 4 met 180 microgram < 75 kg = 1000 mg 24 weken of 48
RVR*
≥ 75 kg = 1200 mg weken
Genotype 1 of 4 180 microgram < 75 kg = 1000 mg 48 weken
zonder RVR*
≥ 75 kg = 1200 mg
Genotype 2 of 3
zonder RVR**
180 microgram 800 mg 24 weken
Genotype 2 of 3 180 microgram 800 mg 16 weken of 24
LVL met RVR**
weken
Genotype 2 of 3
HVL met RVR**
180 microgram 800 mg 24 weken
*RVR = rapid viral response (HCV RNA niet aantoonbaar) in week 4 en HCV RNA niet aantoonbaar
in week 24;
**RVR = rapid viral response (HCV RNA negatief) in week 4
LVL= ≤ 800.000 IE/ml; HVL= > 800.000 IE/ml
Het uiteindelijk klinisch effect van een verkorte initiële behandeling van 16 weken in plaats van 24
weken is niet bekend, rekening houdend met de noodzaak om patiënten die niet reageren of
terugvallen te behandelen.
De aanbevolen behandelingsduur voor monotherapie met Pegasys bedraagt 48 weken.
Chronische hepatitis C – reeds eerder behandelde patiënten:
De aanbevolen dosering voor Pegasys in combinatie met ribavirine is 180 microgram eenmaal per
week subcutaan toegediend. Bij patiënten van < 75 kg en ≥ 75 kg dient respectievelijk 1000 mg en
1200 mg ribavirine toegediend te worden.
Patiënten die in week 12 aantoonbaar virus hebben, dienen te stoppen met de behandeling. De
aanbevolen totale therapieduur is 48 weken. Indien een behandeling wordt overwogen voor patiënten
die geïnfecteerd zijn met virus genotype 1, die niet reageerden op voorafgaande behandeling met
PEG-IFN en ribavirine, dan is de totale aanbevolen therapieduur 72 weken (zie rubriek 5.1).
HIV-HCV co-infectie
De aanbevolen dosering voor Pegasys, alleen of in combinatie met 800 milligram ribavirine, bedraagt
180 microgram eenmaal per week subcutaan gedurende 48 weken, ongeacht het genotype. De
veiligheid en effectiviteit van combinatietherapie met ribavirine doses hoger dan 800 milligram per
dag wordt momenteel onderzocht. Een therapieduur van minder dan 48 weken is niet voldoende
onderzocht.
De voorspelbaarheid van “respons” en “non respons” - niet eerder behandelde patiënten
Het is gebleken dat uit een vroege virologische respons in week 12, gedefinieerd als een 2 log “viral
load” daling of als niet detecteerbare HCV RNA spiegels, de aanhoudende respons te voorspellen is
(zie Tabellen 2 en 6).
3