1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pegasys 135 ... - Roche

ibavirine wanneer Pegasys gecombineerd wordt met ribavirine.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Psychiatrische aandoeningen en centraal zenuwstelsel (CZS): Ernstige effecten op het centraal
zenuwstelsel, voornamelijk depressie, suïcide gedachten en pogingen tot suïcide, zijn waargenomen
bij enkele patiënten tijdens behandeling met Pegasys. Deze effecten zijn zelfs na het staken van de
behandeling waargenomen, voornamelijk tijdens de follow-up periode van 6 maanden. Andere
effecten op het centraal zenuwstelsel waaronder agressief gedrag (soms tegen anderen gericht),
verwardheid en veranderingen van mentale staat zijn waargenomen met alfa interferonen. Patiënten
dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op enige tekenen of symptomen van psychiatrische
aandoeningen. Indien dit soort symptomen optreden dient de voorschrijvende arts te denken aan de
potentiële ernst van deze bijwerkingen en dient de noodzaak van een adequate therapeutische
behandeling overwogen te worden. Wanneer de symptomen aanhouden of verergeren, of wanneer
suïcide gedachten zijn waargenomen, wordt staken van de therapie met Pegasys aanbevolen en dient
de patiënt gecontroleerd te worden, met psychiatrische interventie indien nodig.
Patiënten met bestaande, of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen:
Wanneer behandeling met Pegasys noodzakelijk geacht wordt bij patiënten met ernstige psychiatrische
aandoeningen, of bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen,
dan dient de behandeling slechts begonnen te worden nadat geschikte individuele diagnostische en
therapeutische behandeling van de psychiatrische aandoening verzekerd is.
Raadpleeg tevens de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) van ribavirine wanneer Pegasys
in combinatie met ribavirine word gebruikt.
Alle patiënten die deelnamen aan de chronische hepatitis C studies ondergingen een leverbiopsie
voordat ze werden opgenomen in de studie, maar in bepaalde gevallen (d.w.z. patiënten met genotype
2 of 3) kan behandeling mogelijk zijn zonder histologische bevestiging. De geldende
behandelrichtlijnen dienen geraadpleegd te worden om te bepalen of een leverbiopsie nodig is
voorafgaand aan de start van de behandeling.
Bij patiënten met normaal ALT, kan progressie van fibrose gemiddeld langzamer plaatsvinden dan bij
patiënten met verhoogd ALT. Hiermee moet rekening worden gehouden samen met andere factoren
zoals HCV genotype, leeftijd, extrahepatische verschijnselen, kans op overdracht, etc. die het besluit
tot behandeling beïnvloeden.
Hulpstof: benzylalcohol. Vanwege de hulpstof benzylalcohol is Pegasys gecontraïndiceerd bij
neonaten en jonge kinderen tot 3 jaar.
Laboratoriumtesten voor en tijdens de behandeling
Voorafgaand aan de Pegasys-therapie worden bij alle patiënten standaard hematologische en
biochemische laboratoriumtesten aanbevolen.
Het volgende kan als uitgangswaarden voor het begin van de therapie worden beschouwd:
- Trombocyten ≥ 90.000/mm 3
- Absolute neutrofielenaantal ≥ 1500/ mm 3
- Doeltreffende controle van de schildklierfunctie (TSH en T4).
Na 2 en na 4 weken dienen hematologische testen te worden herhaald en na 4 weken dienen
biochemische testen te worden uitgevoerd. Verdere testen dienen periodiek tijdens de therapie te
worden uitgevoerd.
In klinische studies werd Pegasys-behandeling in verband gebracht met een daling in zowel het totaal
aantal witte bloedcellen (WBC) als wel het absolute neutrofielenaantal (ANC), doorgaans beginnend
binnen de eerste 2 weken van de behandeling (zie rubriek 4.8). Een voortschrijdende daling na 8
7