1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pegasys 135 ... - Roche

transaminase verhogingen samen met milde veranderingen in andere waarden van de leverfunctie en
zonder bewijs van leverdecompensatie. Bij ongeveer de helft van het aantal verhogingen dat 10 maal
de bovengrens van de normaalwaarde overschrijdt, werd de Pegasys dosering verlaagd of de
behandeling onderbroken totdat de transaminase verhogingen afnamen, terwijl bij de overige gevallen
de therapie onveranderd voortgezet werd. Frequentere controle van de leverfunctie werd aanbevolen in
alle gevallen.
Overgevoeligheid
Ernstige, acute overgevoeligheidsreacties (bv. urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie)
zijn zelden waargenomen tijdens alfa interferontherapie. Als dit gebeurt, moet de therapie gestaakt
worden en moet onmiddellijk de vereiste medische therapie ingesteld worden. Voorbijgaande
huiduitslag maakt geen interruptie van de behandeling nodig.
Auto-immuunziekte
De ontwikkeling van auto-antilichamen en auto-immuunziekten is gemeld tijdens de behandeling met
alfa interferonen. Patiënten met een predispositie voor het krijgen van auto-immuunziekten, kunnen
een verhoogd risico lopen. Patiënten met tekenen of symptomen die overeenkomen met die van autoimmuunziekten
dienen zorgvuldig geëvalueerd te worden en de baat-risico balans van een voortgezette
therapie dient opnieuw beoordeeld te worden (zie ook Endocriene stelsel in rubrieken 4.4 en 4.8).
Koorts/infecties
Hoewel koorts gepaard kan gaan met het griepachtige syndroom dat vaak gemeld wordt tijdens
interferontherapie, moeten andere oorzaken van persisterende koorts, voornamelijk ernstige infecties
(bacterieel, viraal, door schimmel), worden uitgesloten, vooral bij patiënten met neutropenie. Ernstige
infecties (bacterieel, viraal of door een schimmel veroorzaakt) zijn gemeld tijdens behandeling met
alfa interferonen, waaronder Pegasys. Er dient onmiddellijk te worden gestart met geschikte antiinfectieve
therapie en staken van de therapie dient in overweging genomen te worden.
Veranderingen betreffende het oog
Zoals het geval is met andere interferonen, is retinopathie waaronder bloedingen van de retina, "cotton
wool spots", papiloedeem, opticusneuropathie en obstructie van de arterie of vene van de retina die
kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen, in zeldzame gevallen ook gemeld bij Pegasys.
Alle patiënten dienen voorafgaand aan de behandeling een oogonderzoek te ondergaan. Elke patiënt
met klachten over vermindering of verlies van gezichtsvermogen moet direct een volledig
oogonderzoek ondergaan. Patiënten met een reeds bestaande oogaandoening (bv diabetische of
hypertensieve retinopathie) dienen tijdens de Pegasystherapie regelmatig oftalmologisch onderzocht te
worden. De behandeling met Pegasys dient gestaakt te worden bij patiënten bij wie nieuwe
oftalmologische aandoeningen ontstaan of bij wie deze aandoeningen verergeren.
Pulmonale veranderingen
Zoals bij andere alfa interferonen, zijn tijdens de therapie met Pegasys pulmonale symptomen
waaronder dyspnoe, pulmonale infiltraten, pneumonie en pneumonitis, gemeld. In geval van
persisterende of onverklaarbare pulmonale infiltraten of een verminderde longfunctie, dient de
therapie gestaakt te worden.
Huidaandoening
Het gebruik van alfa interferonen is in verband gebracht met exacerbatie of provocatie van psoriasis en
sarcoïdose. Pegasys moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met psoriasis en in
gevallen van nieuwe of verergering van psoriasislaesies, dient staken van de therapie overwogen te
worden.
Transplantatie
De veiligheid en de effectiviteit van een behandeling met Pegasys bij patiënten met een
levertransplantatie zijn niet vastgesteld.
9