嬰護寧六合一疫苗 - 荷商葛蘭素史克

嬰 護 寧 六 合 一 疫 苗
( 白 喉 / 破 傷 風 / 無 細 胞 性 百 日 咳 、B 型 肝 炎 、 強 化 去 活 性 小 兒 麻 痺 、 與 b 型 流 行 性 感 冒 嗜 血 桿 菌 混 合 疫 苗 )
衛 署 菌 疫 輸 字 第 000797 號
1. 品 名
Infanrix hexa
Combined diphtheria-tetanus-acellular pertussis, hepatitis B, enhanced inactivated polio vaccine and
Haemophilus influenzae type b vaccine.
2. 定 性 與 定 量 組 成
Infanrix hexa 內 含 有 白 喉 類 毒 素 、 破 傷 風 類 毒 素 、 三 種 純 化 的 百 日 咳 抗 原 [ 百 日 咳 類 毒 素 (PT)、 絲 狀 血 凝
素 (FHA)、 與 pertactin (PRN; 69 kiloDalton 外 膜 蛋 白 )]、 純 化 的 B 型 肝 炎 病 毒 主 要 表 面 抗 原 (HBV)、 以 及 經
過 純 化 並 與 破 傷 風 類 毒 素 共 價 結 合 的 b 型 嗜 血 桿 菌 (Hib, Haemophilus influenzae type b) 之
polyribosyl-ribitol-phosphate 囊 多 醣 (PRP); 這 些 成 分 都 吸 附 於 鋁 鹽 之 上 。 此 疫 苗 還 含 有 三 種 去 活 性 的 小 兒
麻 痺 病 毒 (type 1 : Mahoney strain ; type 2 : MEF-1 strain ; type 3 : Saukett strain)。
破 傷 風 與 白 喉 類 毒 素 乃 是 將 白 喉 桿 菌 (Corynebacterium diphtheriae) 與 破 傷 風 芽 胞 梭 菌 (Clostridium tetani)
的 毒 素 加 以 純 化 並 經 甲 醛 處 理 後 而 得 。 無 細 胞 性 百 日 咳 疫 苗 之 組 成 的 製 備 過 程 為 , 將 phase 1 百 日 咳 桿 菌
(Bordetella pertussis) 的 培 養 物 加 以 粹 取 及 純 化 之 後 , 再 經 過 glutaraldehyde 及 甲 醛 的 處 理 過 程 , 不 可 逆 地
去 除 百 日 咳 毒 素 的 毒 性 , 並 以 甲 醛 處 理 FHA 及 PRN。 白 喉 類 毒 素 、 破 傷 風 類 毒 素 及 無 細 胞 性 百 日 咳 疫 苗
的 組 成 都 吸 附 於 鋁 鹽 之 上 。DTPa-HBV-IPV 的 組 成 乃 是 配 製 於 鹽 溶 液 (saline) 中 。
HBV 表 面 抗 原 乃 是 以 經 遺 傳 工 程 改 造 , 攜 帶 錄 有 HBV 主 要 表 面 抗 原 基 因 的 酵 母 菌 (Saccharomyces
cerevisiae) 之 培 養 物 所 製 成 。 由 酵 母 菌 培 養 而 得 的 B 型 肝 炎 表 面 抗 原 (HBsAg) 會 經 過 數 個 物 理 化 學 步 驟 加
以 純 化 。 此 HBsAg 毋 須 經 化 學 處 理 即 會 自 發 性 地 聚 合 成 平 均 直 徑 約 為 20 nm 的 球 狀 粒 子 , 內 含 未 糖 基 化
的 HBsAg polypeptides, 以 及 一 個 主 要 由 磷 脂 質 構 成 的 脂 基 質 (lipid matrix)。 已 有 廣 泛 的 試 驗 證 實 這 些 粒
子 能 夠 顯 現 天 然 HBsAg 的 特 性 。
三 種 小 兒 麻 痺 病 毒 乃 是 將 一 組 連 續 性 的 VERO 細 胞 系 列 加 以 培 養 、 純 化 , 並 以 甲 醛 去 活 性 而 得 。
Hib 多 醣 乃 是 取 自 b 型 嗜 血 桿 菌 的 20,752 菌 株 , 經 過 溴 化 氰 的 活 化 作 用 及 一 種 adipic hydrazide spacer 的
衍 化 作 用 之 後 , 再 透 過 carbodiimide 的 濃 縮 作 用 使 之 與 破 傷 風 類 毒 素 相 結 合 。 此 結 合 產 物 在 純 化 之 後 會 吸
附 在 鋁 鹽 上 , 再 經 過 冷 凍 乾 燥 的 過 程 , 並 加 入 乳 糖 作 為 安 定 劑 。
Infanrix hexa 符 合 世 界 衛 生 組 織 (WHO) 對 白 喉 / 破 傷 風 / 百 日 咳 疫 苗 及 其 與 以 DNA 重 組 技 術
製 造 之 B 型 肝 炎 疫 苗 、 去 活 性 小 兒 麻 痺 疫 苗 和 Hib 結 合 型 疫 苗 合 併 後 所 形 成 之 混 合 疫 苗
所 訂 定 的 生 物 製 劑 製 造 規 範 。
每 劑 0.5 毫 克 的 疫 苗 中 , 含 有 至 少 30 國 際 單 位 (IU) 以 上 的 吸 附 性 白 喉 類 毒 素 、 至 少 40 IU
以 上 的 吸 附 性 破 傷 風 類 毒 素 、25 (g 的 吸 附 性 PT、25 (g 的 吸 附 性 FHA、8 (g 的 吸 附 性
pertactin、10 (g 的 吸 附 性 基 因 重 組 HBsAg 蛋 白 、40 D 抗 原 單 位 的 type 1 (Mahoney) 小 兒 麻
痺 病 毒 、8 D 抗 原 單 位 的 type 2 (MEF-1) 小 兒 麻 痺 病 毒 、 以 及 32 D 抗 原 單 位 的 type 3 (Saukett)
小 兒 麻 痺 病 毒 ; 此 疫 苗 並 含 有 10 (g 的 吸 附 性 純 化 Hib 囊 多 醣 (PRP), 共 價 結 合 於 20-40 (g
的 破 傷 風 類 毒 素 (T) 之 上 。
賦 形 劑 請 見 6.1 節 。
3. 劑 型
粉 劑 和 注 射 用 懸 浮 液 。
4. 臨 床 特 性
4.1 適 應 症
Infanrix hexa 適 用 於 6 週 大 以 上 之 嬰 兒 的 基 礎 免 疫 接 種 , 以 對 抗 白 喉 、 破 傷 風 、 百 日 咳 、
B 型 肝 炎 、 小 兒 麻 痺 、 及 b 型 嗜 血 桿 菌 。
4.2 劑 量 與 用 法
[ 劑 量 ]
基 礎 免 疫 接 種 :
基 礎 疫 苗 接 種 時 間 表 中 共 包 含 3 劑 , 每 劑 0.5 毫 升 。 兩 劑 間 應 至 少 間 隔 1 個 月 以 上 。
若 接 種 疫 苗 者 出 生 時 已 接 種 一 劑 B 型 肝 炎 疫 苗 , 方 可 根 據 EPI 時 間 表 ( 擴 充 性 免 疫 接 種 計 劃 ; 出 生 後 第 6、
10、14 週 ) 來 接 種 Infanrix hexa。
當 地 已 建 立 之 B 型 肝 炎 免 疫 預 防 措 施 應 予 保 留 。
在 接 種 疫 苗 者 出 生 時 已 接 種 一 劑 B 型 肝 炎 疫 苗 的 情 況 下 ,Infanrix hexa 可 以 作 為 六 週 大 以 上 嬰 兒 之 第 二

劑 。 如 果 嬰 兒 滿 六 週 大 之 前 必 須 接 種 第 二 劑 B 型 肝 炎 疫 苗 , 則 應 接 種 單 價 B 型 肝 炎 疫 苗 。
行 政 院 衛 生 署 預 防 接 種 諮 詢 委 員 會 建 議 :
新 生 兒 應 於 出 生 滿 二 至 五 天 接 種 第 一 劑 單 劑 型 之 B 型 肝 炎 疫 苗 , 如 為 GlaxoSmithKline 之 B 型 肝 炎 疫 苗
(Engerix-B), 其 每 劑 抗 原 含 量 應 為 20mcg, 第 二 劑 起 才 可 採 用 本 項 B 型 肝 炎 抗 原 每 劑 含 量 為 10mcg 之
六 合 一 疫 苗 , 而 母 親 為 HBeAg(+) 或 HBsAg RPHA ≥ 2560 之 新 生 兒 則 仍 應 於 出 生 後 立 即 接 種 一 劑 B 型 肝
炎 免 疫 球 蛋 白 。 由 於 證 據 顯 示 出 生 一 個 月 打 DTP 免 疫 效 果 不 好 , 而 我 國 有 研 究 , 將 第 二 劑 B 型 肝 炎 疫 苗
延 後 到 一 個 半 月 接 種 , 並 不 會 影 響 到 其 效 力 , 故 其 接 種 時 程 可 採 1.5 個 月 、3 個 月 、6 個 月 實 施 。
追 加 免 疫 接 種 :
15-18 個 月 追 加 接 種 。
曾 有 臨 床 試 驗 在 完 成 Infanrix hexa 基 礎 免 疫 接 種 後 使 用 其 它 混 合 疫 苗 作 為 研 究 , 證 實 其 它 也 可 以 當 作 追
加 劑 的 混 合 疫 苗 包 括 白 喉 / 破 傷 風 / 無 細 胞 性 百 日 咳 混 合 疫 苗 (DTPa), 白 喉 / 破 傷 風 / 無 細 胞 性 百 日 咳 與 b 型 流
行 性 感 冒 嗜 血 桿 菌 混 合 疫 苗 (DTPa/Hib), 白 喉 / 破 傷 風 / 無 細 胞 性 百 日 咳 、 去 活 性 小 兒 麻 痺 與 b 型 流 行 性 感
冒 嗜 血 桿 菌 混 合 疫 苗 (DTPa-IPV/Hib) 以 及 白 喉 / 破 傷 風 / 無 細 胞 性 百 日 咳 、B 型 肝 炎 、 強 化 去 活 性 小 兒 麻 痺 混
合 疫 苗 (DTPa-HBV-IPV)。
[ 用 法 ]
Infanrix hexa 應 以 深 部 肌 肉 注 射 方 式 投 予 。
本 藥 限 由 醫 師 處 方 使 用 。
4.3 禁 忌 症
對 疫 苗 有 效 成 分 、 或 其 賦 形 劑 、 殘 餘 物 質 ( 見 6.1 節 ) 過 敏 者 。
先 前 於 接 種 白 喉 / 破 傷 風 / 百 日 咳 疫 苗 、B 型 肝 炎 疫 苗 、 小 兒 麻 痺 疫 苗 或 Hib 疫 苗 過 敏 者 。
如 果 兒 童 曾 經 在 接 種 含 有 百 日 咳 成 分 之 疫 苗 後 的 七 天 之 內 發 生 病 因 不 明 之 腦 病 變 , 則 應 禁 用 Infanrix
hexa。 在 此 情 況 下 , 應 停 止 接 種 百 日 咳 疫 苗 , 並 繼 續 接 種 白 喉 - 破 傷 風 類 毒 素 、B 型 肝 炎 疫 苗 、 去 活 性 小
兒 麻 痺 疫 苗 及 Hib 疫 苗 。
4.4 特 殊 警 語 及 注 意 事 項
- 與 其 它 疫 苗 一 樣 , 對 急 性 嚴 重 發 燒 性 疾 病 患 者 , 應 延 後 接 種 Infanrix hexa。 但 輕 度 的 感 染 現 象 則 非 禁
忌 症 。
- 在 接 種 疫 苗 之 前 , 應 先 審 閱 其 病 歷 ( 特 別 是 有 關 其 先 前 之 疫 苗 接 種 與 可 能 發 生 之 不 良 反 應 的 記 錄 ), 並 進
行 臨 床 診 察 。
- 如 果 已 知 曾 經 暫 時 性 地 發 生 下 列 任 一 與 接 種 含 有 百 日 咳 抗 原 之 疫 苗 相 關 的 現 象 , 則 在 決 定 接 種 下 一 劑
含 有 百 日 咳 抗 原 的 疫 苗 時 , 應 小 心 考 量 :
• 接 種 疫 苗 後 的 48 小 時 內 , 體 溫 (≥ 40℃, 且 非 導 因 於 其 它 可 確 認 之 因 素 ;
• 接 種 疫 苗 後 的 48 小 時 內 , 呈 現 虛 脫 或 休 克 樣 狀 態 ( 低 壓 性 - 低 反 應 性 現 象 );
• 接 種 疫 苗 後 的 48 小 時 內 , 持 續 不 停 地 啼 哭 (≥ 3 小 時 );
• 接 種 疫 苗 後 的 三 天 內 , 發 生 併 有 或 未 併 有 發 燒 的 痙 攣 現 象 。
在 某 些 狀 況 之 下 , 如 百 日 咳 的 發 生 率 偏 高 時 , 接 種 疫 苗 的 潛 在 利 益 可 能 會 超 越 其 潛 在 的 危 險 性 。
- 對 患 有 進 行 性 神 經 疾 患 ( 包 括 嬰 兒 點 頭 性 痙 攣 )、 未 獲 控 制 之 癲 癇 或 進 行 性 腦 病 變 的 兒 童 , 最 好 將 百 日 咳
疫 苗 (Pa 或 Pw) 的 接 種 時 間 延 遲 到 病 情 獲 得 矯 治 或 穩 定 之 後 。 不 過 , 必 須 先 審 慎 考 量 個 人 的 風 險 效 益 狀
況 , 再 個 別 做 出 是 否 施 打 百 日 咳 疫 苗 的 決 定 。
- 與 所 有 的 注 射 用 疫 苗 一 樣 , 應 隨 時 準 備 適 當 的 醫 療 監 督 與 措 施 , 以 防 接 種 此 疫 苗 後 發 生 罕 見 的 過 敏 休
克 反 應 。
- 對 患 有 血 小 板 減 少 症 或 出 血 性 疾 病 的 患 者 投 予 Infanrix hexa 時 應 小 心 ; 因 為 這 些 患 者 在 接 受 肌 肉 注 射
之 後 可 能 會 發 生 出 血 的 現 象 。
- 在 任 何 狀 況 下 都 不 可 以 靜 脈 或 皮 內 注 射 的 方 式 投 予 Infanrix hexa。
- Infanrix hexa 含 有 微 量 的 neomycin 與 polymyxin, 故 應 小 心 用 於 已 知 對 這 些 抗 生 素 過 敏 的 患 者 。
- 此 疫 苗 並 不 能 預 防 除 白 喉 桿 菌 (Corynebacterium diphtheriae) 、 破 傷 風 芽 胞 梭 菌 (Clostridium
tetani)、 百 日 咳 桿 菌 (Bordetella pertussis) 、B 型 肝 炎 、 小 兒 麻 痺 病 毒 或 b 型 嗜 血 桿 菌 (Hib,
Haemophilus influenzae type b) 以 外 物 質 所 引 起 的 感 染 症 。 但 是 D 型 肝 炎 可 經 由 接 種 產 生 免 疫 力 ,
因 為 造 成 D 型 肝 炎 之 感 染 源 (delta agent) 無 法 於 缺 少 B 型 肝 炎 感 染 源 之 情 形 下 傳 染 。
- 並 非 所 有 接 種 者 皆 能 產 生 具 保 護 力 之 免 疫 反 應 ( 見 藥 效 學 特 性 )
- Infanrix hexa 的 禁 忌 症 並 不 包 括 發 燒 性 痙 攣 病 史 、 痙 攣 家 族 史 、 嬰 兒 猝 死 症 候 群 (SIDS) 家 族 史 、 接 種
Infanrix hexa 後 出 現 不 良 反 應 之 家 族 史 。 有 發 燒 性 痙 攣 家 族 史 之 接 種 者 應 於 接 種 後 2 至 3 天 內 密 切 追
蹤 是 否 有 不 良 反 應 發 生 。
- 人 類 免 疫 不 全 病 毒 (HIV) 感 染 症 並 未 被 認 為 是 一 個 禁 忌 症 。 免 疫 功 能 受 到 抑 制 的 患 者 , 於 接 種 疫 苗 之
後 , 可 能 無 法 產 生 預 期 的 免 疫 反 應 。
- 在 接 種 疫 苗 之 後 ,Hib 囊 多 醣 抗 原 會 經 由 尿 液 排 出 ; 因 此 , 在 接 種 後 1 至 2 週 內 尿 液 會 呈 現 陽 性 反 應 。
在 此 期 間 , 應 執 行 其 他 檢 測 已 確 定 Hib 之 感 染 。

- 由 169 位 早 產 兒 之 有 限 研 究 資 料 中 顯 示 ,Infanrix hexa 可 施 打 於 早 產 兒 。 但 是 , 其 產 生 之 免 疫 反 應 較
低 且 其 臨 床 保 護 力 仍 然 未 知 。
- 對 極 早 產 的 嬰 兒 ( 懷 孕 ≤28 週 出 生 ), 以 及 有 呼 吸 系 統 發 育 不 成 熟 之 過 往 病 史 的 嬰 兒 , 在 投 予 基 礎 免 疫 接
種 系 列 時 , 應 考 慮 發 生 呼 吸 暫 停 的 潛 在 風 險 , 以 及 進 行 48-72 小 時 之 呼 吸 監 視 的 必 要 性 。 由 於 接 種 疫
苗 對 此 類 嬰 兒 的 效 益 極 高 , 因 此 不 可 停 止 或 延 後 接 種 疫 苗 。
4.5 藥 物 交 互 作 用
- 沒 有 足 夠 的 療 效 及 安 全 性 資 料 顯 示 Infanrix hexa 可 與 Measles-Mumps-Rubella 同 時 施 打 。
- 有 資 料 顯 示 併 用 Infanrix hexa 與 Prevnar TM / Prevenar TM ( 吸 附 型 pneumococcal 醣 類 接 合 疫 苗 ) 三 劑 基 礎
疫 苗 接 種 沒 有 臨 床 相 關 抗 體 源 交 互 影 響 作 用 。 但 是 , 報 告 顯 示 孩 童 同 時 施 打 Infanrix hexa 與 Prevnar TM /
Prevenar TM 發 生 發 燒 ( 大 於 39.5°C) 反 應 之 發 生 率 比 施 打 單 劑 六 價 疫 苗 的 嬰 兒 高 。
退 燒 劑 應 依 據 各 地 治 療 準 則 給 與 。
- 與 其 它 疫 苗 一 樣 , 此 疫 苗 對 接 受 免 疫 抑 制 療 法 治 療 的 患 者 或 免 疫 功 能 缺 損 的 患 者 , 可 能 無 法 產 生 足 夠 的
免 疫 反 應 。
4.6 懷 孕 與 授 乳
由 於 Infanrix hexa 並 非 供 成 人 使 用 , 因 此 , 目 前 並 無 有 關 此 疫 苗 於 懷 孕 或 授 乳 期 間 使 用 的 安 全 性 資 料 。
4.7 對 駕 駛 及 機 械 操 作 能 力 的 影 響
本 疫 苗 應 不 會 對 駕 駛 及 機 械 操 作 能 力 產 生 影 響 。
4.8 不 良 反 應
臨 床 試 驗
下 述 的 安 全 性 資 料 係 以 獲 自 超 過 16,000 名 以 上 之 受 試 者 的 資 料 為 基 礎 。
曾 有 報 告 指 出 , 使 用 DTPa 及 含 有 DTPa 的 混 合 疫 苗 時 , 以 Infanrix-hexa 進 行 追 加 接 種 後 , 出 現 局
部 反 應 與 發 燒 反 應 的 病 例 也 有 較 進 行 基 礎 疫 苗 接 種 程 序 時 增 加 的 現 象 。
接 種 每 劑 疫 苗 後 之 發 生 頻 率 的 定 義 如 下 :
極 常 見 :≥10%
常 見 :≥1% 但

虛 脫 或 休 克 樣 狀 態 ( 低 壓 性 - 低 反 應 性 現 象 )
呼 吸 道 、 胸 腔 與 縱 膈 疾 患
呼 吸 暫 停 * [ 見 章 節 4.4 中 關 於 極 早 產 嬰 兒 ( 懷 孕 ≤28 週 出 生 ) 發 生 呼 吸 暫 停 現 象 之 說 明 ]
皮 膚 與 皮 下 組 織 疾 患
血 管 神 經 性 水 腫 *
全 身 性 疾 患 與 投 予 部 位 症 狀
3
廣 泛 性 腫 脹 反 應 、 整 個 注 射 肢 腫 脹 **、 注 射 部 位 起 水 泡
* 見 於 其 它 含 有 DTPa 成 分 之 GSK 疫 苗 後 的 報 告
** 和 原 先 接 種 全 細 胞 百 日 咳 疫 苗 的 兒 童 相 比 較 , 原 先 接 種 無 細 胞 性 百 日 咳 疫 苗 的 兒 童 較 容 易 在 接 種 追 加
劑 之 後 發 生 腫 脹 反 應 。 這 些 反 應 在 平 均 4 天 之 後 便 會 消 退
B 型 肝 炎 疫 苗 使 用 經 驗
在 2 歲 以 下 孩 童 施 打 GSK 出 品 之 B 型 肝 炎 疫 苗 上 市 後 監 測 計 畫 有 下 列 反 應 報 告 :
麻 痺 、 神 經 病 變 、 腦 病 變 、 腦 炎 、 髓 膜 炎 、 疑 似 血 清 疾 病 、 神 經 炎 、 低 血 壓 、 血 管 炎 、 毛 孔 扁 平 苔 癬 、
多 型 性 紅 斑 症 、 關 節 炎 及 肌 肉 虛 弱
4.9 過 量
無 足 夠 資 料 。
5. 藥 理 學 特 性
5.1 藥 效 學 特 性
藥 物 治 療 組 : 混 合 式 的 細 胞 性 與 病 毒 性 疫 苗 ,ATC 代 碼 JO7CA09
針 對 各 成 分 所 進 行 之 臨 床 研 究 的 結 果 摘 錄 如 下 :
完 成 Infanrix-hexa 的 基 礎 接 種 程 序 一 個 月 後 , 抗 體 濃 度 ≥ 分 析 分 界 點 的 受 試 者 比 例 :
兩 劑
三 劑
抗 體
( 分 界 點 )
3-5 個 月 大
N=530
(4 項 試 驗 )
2-3-4 個 月 大
N=196
(2 項 試 驗 )
2-4-6 個 月 大
N=1693
(6 項 試 驗 )
3-4-5 個 月 大
N=1055
(6 項 試 驗 )
6-10-14 週 大
N=265
(1 項 試 驗 )
% % % % %
抗 白 喉 抗 體
98.0 100.0 99.8 99.7 99.2
(0.1 IU/ml) †
抗 破 傷 風 抗 體
100.0 100.0 100.0 100.0 99.6
(0.1 IU/ml) †
抗 PT 抗 體
99.5 100.0 100.0 99.8 99.6
(5 EL.U/ml)
抗 FHA 抗 體
99.7 100.0 100.0 100.0 100.0
(5 EL.U/ml)
抗 PRN 抗 體
99.0 100.0 100.0 99.7 98.9
(5 EL.U/ml)
抗 HB 抗 體
96.8 99.5 98.9 98.0 98.5*
(10 mIU/ml) †
抗 第 1 型
99.4 100.0 99.9 99.7 99.6
小 兒 麻 痺 抗 體
(1/8 稀 釋 ) †
抗 第 2 型
96.3 97.8 99.3 98.9 95.7
小 兒 麻 痺 抗 體
(1/8 稀 釋 ) †
抗 第 3 型
98.8 100.0 99.7 99.7 99.6
小 兒 麻 痺 抗 體
(1/8 稀 釋 ) †
抗 PRP 抗 體
91.7 96.4 96.6 96.8 97.4
(0.15 µg/ml) †
* 在 出 生 時 未 施 打 B 型 肝 炎 疫 苗 之 族 群 中 ,77.7% 之 接 種 者 其 抗 HB 抗 體 濃 度 ≥ 10 mIU/ml。
† 被 認 定 為 保 護 作 用 指 標 的 分 界 點
以 Infanrix-hexa 進 行 追 加 接 種 一 個 月 後 , 抗 體 濃 度 ≥ 分 析 分 界 點 的 受 試 者 比 例 :

抗 體
( 分 界 點 )
完 成 3-5 個 月 之 基 礎 接 種
程 序 後 , 於 11 個 月 大 時
接 種 追 加 劑
N=532
(2 項 試 驗 )
完 成 3 劑 的 基 礎 接 種
程 序 後 , 於 出 生 後 第 二 年
接 種 追 加 劑
N=2009
(12 項 試 驗 )
% %
抗 白 喉 抗 體
100.0 99.9
(0.1 IU/ml) †
抗 破 傷 風 抗 體
100.0 99.9
(0.1 IU/ml) †
抗 PT 抗 體
100.0 99.9
(5 EL.U/ml)
抗 FHA 抗 體
100.0 99.9
(5 EL.U/ml)
抗 PRN 抗 體
99.2 99.5
(5 EL.U/ml)
抗 HB 抗 體
98.9 98.4
(10 mIU/ml) †
抗 第 1 型
99.8 99.9
小 兒 麻 痺 抗 體
(1/8 稀 釋 ) †
抗 第 2 型
99.4 99.9
小 兒 麻 痺 抗 體
(1/8 稀 釋 ) †
抗 第 3 型
99.2 99.9
小 兒 麻 痺 抗 體
(1/8 稀 釋 ) †
抗 PRP 抗 體
99.6 99.7
(0.15 µg/ml) †
† 被 認 定 為 保 護 作 用 指 標 的 分 界 點
接 種 Infanrix hexa 和 Infanrix 後 , 百 日 咳 免 疫 保 護 之 效 果 是 相 同 的 。
下 列 研 究 證 實 了 Infanrix 中 百 日 咳 成 分 對 WHO 所 定 義 之 典 型 百 日 咳 ( 陣 發 性 咳 嗽 (21 天 ) 的 保 護 效 果 :
• 在 德 國 所 進 行 的 一 項 預 測 性 盲 目 家 庭 接 觸 研 究 ( 接 種 時 間 為 出 生 後 第 3、4、5 個 月 )。 根 據 與 有 一 個 典 型
百 日 咳 病 例 的 家 庭 進 行 繼 發 接 觸 所 收 集 到 的 資 料 顯 示 , 此 疫 苗 的 保 護 效 果 為 88.7%。
• 由 NIH 贊 助 , 於 義 大 利 所 進 行 的 一 項 效 果 研 究 ( 接 種 時 間 為 出 生 後 第 2、4、6 個 月 ) 顯 示 , 此 疫 苗 的 保
護 效 果 為 84%。 針 對 同 一 組 受 試 者 進 行 追 蹤 的 研 究 顯 示 , 證 實 完 成 基 礎 接 種 後 , 在 未 追 加 注 射 百 日 咳
疫 苗 的 情 況 下 , 得 到 之 保 護 效 果 為 最 多 60 個 月 。
一 項 瑞 典 長 期 追 蹤 結 果 顯 示 , 無 細 胞 性 百 日 咳 疫 苗 施 打 於 接 受 基 礎 接 種 ( 出 生 後 第 3、5 月 ) 及 追 加 接 種 ( 出
生 後 第 12 月 ) 的 孩 童 是 具 有 高 度 保 護 效 果 。 但 是 , 資 料 指 出 百 日 咳 免 疫 效 果 會 在 孩 童 7-8 歲 時 降 低 。 因 此
建 議 接 受 本 接 種 程 序 之 孩 童 於 5-7 歲 時 接 種 百 日 咳 疫 苗 追 加 劑 。
施 打 四 劑 Infanrix hexa 的 孩 童 有 90% 可 產 生 最 少 3.5 年 的 B 型 肝 炎 免 疫 保 護 。 抗 體 標 準 相 較 於 接 受 單 價 B
型 肝 炎 疫 苗 的 平 行 組 別 並 無 差 異 。
一 項 在 德 國 進 行 的 廣 泛 上 市 後 監 視 研 究 曾 針 對 葛 蘭 素 史 克 公 司 之 Hib 成 分 ( 和 DTPa、DTPa-IPV 或
DTPa-HBV-IPV 混 合 使 用 的 情 況 下 ) 的 預 防 效 果 進 行 探 討 , 這 項 研 究 目 前 仍 在 持 續 進 行 當 中 。4.5 年 的 追 蹤
結 果 顯 示 ,DTPa/Hib 或 DTPa-IPV/Hib 疫 苗 於 完 成 完 整 基 礎 接 種 程 序 後 的 預 防 效 果 為 96.7%, 於 施 打 追
加 劑 ( 不 考 慮 先 前 的 疫 苗 接 種 狀 況 ) 之 後 則 為 98.5%。3 年 的 追 蹤 結 果 顯 示 , 六 價 疫 苗 在 完 成 完 整 基 礎 接 種
程 序 後 的 預 防 效 果 為 92.8%, 於 施 打 追 加 劑 之 後 則 為 100%。
5.2 藥 物 動 力 學 特 性
對 疫 苗 , 並 不 須 要 評 估 其 藥 物 動 力 學 特 性 。
5.3 臨 床 前 安 全 性 資 料
根 據 探 討 其 安 全 性 、 特 殊 毒 性 、 重 複 投 藥 毒 性 及 各 組 成 相 容 性 的 傳 統 研 究 中 所 獲 得 的 臨 床 前 資 料 顯 示 , 此
疫 苗 對 人 體 並 不 會 造 成 任 何 特 殊 的 傷 害 。
6. 藥 劑 學 特 性
6.1 賦 形 劑
乳 糖 、 氯 化 鈉 (NaCl)、Medium 199 ( 作 為 穩 定 劑 之 用 , 內 含 胺 基 酸 、 礦 物 鹽 、 維 他 命 及 其 它 物 質 )、 氫 氧

化 鋁 、 磷 酸 鋁 、 注 射 用 水 。
氯 化 鉀 、 雙 鈉 磷 酸 鹽 、 單 鉀 磷 酸 鹽 、 聚 山 梨 醇 脂 20 及 80、 甘 胺 酸 、 甲 醛 、neomycin sulfate、polymyxin B
sulphate 都 是 製 造 過 程 中 的 殘 留 物 質 。
6.2 不 相 容 性
Infanrix hexa 不 應 與 其 它 疫 苗 混 合 於 同 一 針 筒 中 使 用 。
6.3 有 效 期 限
此 疫 苗 的 有 效 日 期 標 示 於 標 籤 及 外 盒 上 。 使 用 期 限 為 標 示 月 份 中 最 後 一 天 。
6.4 貯 存 注 意 事 項
Infanrix hexa 必 須 於 +2℃ 至 +8℃ 之 間 避 光 貯 存 。
運 送 期 間 , 應 比 照 建 議 的 貯 存 環 境 。
DTPa-HB-IPV 懸 浮 液 及 泡 製 後 的 疫 苗 切 勿 冷 凍 ; 如 果 已 經 冷 凍 , 則 應 丟 棄 不 用 。
本 品 應 置 於 兒 童 不 及 之 處 。
6.5 容 器 之 性 質 與 內 容 物
DTPa-HB-IPV 疫 苗 為 預 先 充 填 於 針 筒 中 的 混 濁 白 色 懸 浮 液 。 於 放 置 貯 存 之 後 , 會 出 現 白 色 沉 澱 及 澄 清 的 上
層 液 。 冷 凍 乾 燥 之 Hib 疫 苗 , 其 外 觀 如 一 白 色 片 狀 物 , 置 於 一 般 的 玻 璃 小 瓶 。 這 些 小 瓶 與 針 筒 都 是 以 符 合
歐 洲 藥 典 規 範 (European Pharmacopoeia Requirements) 的 type I 中 性 玻 璃 所 製 成 的 。
6.6 使 用 、 操 作 及 拋 棄 ( 如 有 必 要 時 ) 之 說 明
應 將 DTPa-HB-IPV 懸 浮 液 充 分 振 搖 , 以 形 成 均 勻 的 混 濁 白 色 懸 浮 液 。 應 檢 視 DTPa-HB-IPV 懸 浮 液 和 Hib
粉 末 中 是 否 有 異 物 及 ( 或 ) 物 理 性 質 方 面 的 變 化 。 如 果 發 現 任 何 這 類 現 象 , 則 應 將 此 疫 苗 丟 棄 不 用 。 在 泡 製
此 疫 苗 時 , 應 將 含 內 容 物 之 針 筒 完 全 注 入 內 含 Hib 粉 末 的 小 瓶 內 。 臨 床 上 合 適 的 做 法 是 , 疫 苗 應 等 到 與 室
溫 相 同 時 再 注 射 。 此 外 , 當 瓶 身 溫 度 和 室 溫 相 同 時 可 確 保 塑 膠 瓶 蓋 之 彈 性 以 減 少 塑 膠 粒 子 產 生 。 因 此 , 泡
製 疫 苗 時 應 把 瓶 身 置 於 室 溫 (25 ± 3 °C) 下 最 少 五 分 鐘 再 使 用 。
泡 製 後 的 疫 苗 會 形 成 比 原 來 的 液 態 成 分 更 混 濁 些 的 懸 浮 液 。 這 是 正 常 現 象 , 且 不 致 減 損 此 疫 苗 的 效 力 。 如
果 出 現 其 它 的 變 化 , 則 應 予 以 丟 棄 。
此 疫 苗 在 泡 製 之 後 應 立 即 使 用 。 但 此 疫 苗 可 在 室 溫 (21 ℃ ) 下 保 存 達 8 小 時 。
若 需 進 一 步 的 資 料 , 請 聯 絡 製 造 商 。
International Data Sheet version 5 (Taiwan) (18/12/2007)
製 造 廠 :GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
地 址 :Rue de I‘Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium
藥 商 : 荷 商 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司
地 址 : 台 北 市 忠 孝 西 路 一 段 六 十 六 號 二 十 四 樓