AVEA Auto-FIO2 Option - CareFusion

Avea ® Auto-FiO2 optie (CLiO2)
Bijlage bij de bedieningshandleiding

Avea ® Auto-FiO2 optie (CLiO2) Bijlage bij de bedieningshandleiding
ii L2814–110 revisie E

Bijlage bij de bedieningshandleiding Avea ® Auto-FiO2 optie (CLiO2)
Dit document wordt beschermd door auteursrechtenwetgeving van de Verenigde Staten en internationale
wetgeving.
Dit document mag niet worden gekopieerd, verveelvoudigd, vertaald, opgeslagen in een
geheugensysteem, in welke vorm dan ook worden verzonden, of worden teruggebracht tot een door een
elektronisch medium of machine leesbare vorm, geheel dan wel gedeeltelijk, zonder schriftelijke
toestemming van CareFusion. De informatie in dit document is onder voorbehoud van wijzigingen zonder
kennisgeving.
Dit document dient slechts ter informatie en mag niet worden beschouwd als vervanging van of aanvulling
op de voorwaarden van de licentieovereenkomst.
© 2010 CareFusion Corporation of een van haar dochterondernemingen. Alle rechten voorbehouden.
Avea is een gedeponeerde handelsmerk van CareFusion Corporation of een van haar
dochtermaatschappijen. Alle andere handelsmerken zijn eigendom van de betreffende merkhouders.
VA
CareFusion
22745 Savi Ranch Parkway
Yorba Linda, California 92887-4668
USA
800.231.2466 tel
+1.714.283.2228 tel
+1.714.283.8493 fax
carefusion.com
Documentatienummer: L2814–110 revisie E
Erkend vertegenwoordiger voor Europa
CareFusion Germany 234 GmbH
Leibnizstrasse 7
97204 Hoechberg, Duitsland
District Court Wuerzburg HRB7004
+49.931.4972.0 tel
+49.931.4972.423 fax
L2814–110 revisie E iii

Avea ® Auto-FiO2 optie (CLiO2) Bijlage bij de bedieningshandleiding
Verklaringen
EMC-verklaring
Deze apparatuur genereert en gebruikt radiofrequentie (RF)-energie en kan
deze uitstralen. Als deze apparatuur niet volgens de instructies in deze
handleiding wordt geïnstalleerd en gebruikt, kunnen er elektromagnetische
storingen optreden.
Deze apparatuur voldoet volgens tests aan de aanvaardbare limieten die zijn
vastgelegd in norm EN 60601-1-2 voor medische producten. Deze limieten
worden geacht een redelijke bescherming te bieden tegen
elektromagnetische storingen (EMC) bij toepassing in de beoogde
gebruiksomgevingen zoals in deze handleiding beschreven.
Dit beademingsapparaat voldoet verder aan de veiligheidseisen die zijn
vastgelegd
in EN 60601-1, EN/ISO 9919, IEC 60601-2-12, CAN/CSA-C22.2 nr. 601.1-
M90 en
UL 2601-1.
Dit beademingsapparaat kan worden beïnvloed door draagbare en mobiele
RF-communicatieapparatuur.
Dit beademingsapparaat mag niet worden gestapeld met andere apparatuur.
Bij de beoordeling van dit beademingsapparaat zijn de volgende kabels
gebruikt:
• 15619 – normaal open patiëntoproepkabel (lengte – 1,7 meter)
• 15620 – normaal gesloten patiëntoproepkabel (lengte – 1,7 meter)
• 70600 – kabel, communicatie- (lengte – 1 meter)
• 70693 – kabel, communicatie- (lengte – 3 meter)
• Standaard Centronix-printerkabel (lengte – 2 meter)
• Standaard SVGA-beeldschermkabel (lengte – 2 meter)
Het gebruik van andere kabels kan verhoogde emissies of verminderde
immuniteit
tot gevolg hebben.
Zie tabel 201, 202, 203 en 205 (hieronder) voor meer informatie over het
Avea-beademingsapparaat en EMC.
iv L2814–110 revisie E

Bijlage bij de bedieningshandleiding Avea ® Auto-FiO2 optie (CLiO2)
Tabel 201. 60601-1-2 IEC:2001 (E)
Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies
Het Avea-beademingsapparaat is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving.
De klant of gebruiker van het Avea-beademingsapparaat dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt
gebruikt.
Emissietest Conformiteit Elektromagnetische omgeving - richtlijnen
RF-emissies CISPR 11 Groep 1 Het Avea-beademingsapparaat gebruikt alleen RF-energie voor
de interne werking. De RF-emissies zijn daarom zeer laag en het is
onwaarschijnlijk dat ze storingen veroorzaken in elektrische apparatuur die in
de buurt staat.
RF-emissies CISPR 11 Klasse B Het Avea-beademingsapparaat kan overal worden gebruikt, inclusief in
Harmonische emissies
IEC 61000-3-3
Klasse A
woningen en instellingen die zijn aangesloten op het openbare
laagspanningsnet dat elektriciteit levert voor huishoudelijk gebruik.
Spanningsschommelingen/
Flikkeringen
IEC 61000-3-3
Voldoet
L2814–110 revisie E v

Avea ® Auto-FiO2 optie (CLiO2) Bijlage bij de bedieningshandleiding
Tabel 202. 60601-1-2 IEC:2001 (E)
Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
Het Avea-beademingsapparaat is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of
gebruiker van het Avea-beademingsapparaat dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest IEC 60601- testniveau Conformiteitsniveau Elektromagnetische omgeving - richtlijnen
Elektrostatische ontlading
(ESD)
Contact ± 6 kV Contact ± 6 kV De vloer moet van hout, beton of keramische
tegels zijn. Als de vloeren met synthetisch
materiaal zijn bedekt, moet de relatieve
luchtvochtigheid minstens 30% zijn.
IEC 61000-4-2 Lucht ± 8 kV Lucht ± 8 kV
Snelle elektrische
transiënten/lawines
± 6 kV voor
voedingskabels
IEC 61000-4-4 ± 1 kV voor ingangs-/
uitgangskabels
Stootspanningen Differentiaalmodus
± 1 kV
IEC 61000-4-5 Asymmetrisch
± 2 kV
Kortstondige
spanningsdalingen en -
onderbrekingen en
spanningsvariaties in
netspanningsingangsleidingen
95% daling in UT )
gedurende 0,5 cyclus
IEC 61000-4-11 40% UT (60% daling in UT )
gedurende 5 cycli
Magnetisch veld met
netfrequentie (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
70% UT (30% daling in UT )
gedurende 25 cycli
95% daling in UT )
gedurende
5 seconden
± 6 kV voor
voedingskabels
± 1 kV voor
ingangs-/
uitgangskabels
Differentiaalmodus
± 1 kV
Asymmetrisch
± 2 kV
95% daling in UT )
gedurende 0,5 cyclus
40% UT (60% daling in UT )
gedurende 5 cycli
70% UT (30% daling in UT )
gedurende 25 cycli
95% daling in UT )
gedurende
5 seconden
De kwaliteit van de netspanning moet gelijk
zijn aan die van een typische commerciële of
ziekenhuisomgeving.
De kwaliteit van de netspanning moet gelijk
zijn aan die van een typische commerciële of
ziekenhuisomgeving.
De kwaliteit van de netspanning moet gelijk
zijn aan die van een typische commerciële of
ziekenhuisomgeving.
Of er sprake is van conformiteit hangt ervan
af of de gebruiker de aanbevelingen met
betrekking tot opladen en onderhoud van
de geïnstalleerde reservebatterij opvolgt.
3 A/m 3 A/m De stroomfrequentie van magnetische velden
moet kenmerkend zijn voor een gebruikelijke
locatie in een typische commerciële of
ziekenhuisomgeving.
Opmerking: U T is de netwisselspanning vóór toepassing van het testniveau.
vi L2814–110 revisie E

Bijlage bij de bedieningshandleiding Avea ® Auto-FiO2 optie (CLiO2)
Tabel 203. 60601-1-2 IEC:2001 (E)
Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
Het Avea-beademingsapparaat is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker
van het Avea-beademingsapparaat dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest IEC 60601- testniveau Conformiteitsniveau Elektromagnetische omgeving – richtlijnen
Geleide RF
IEC 61000-4-6
Uitgestraalde RF
IEC 61000-4-3
3 V rms
150 kHz tot 80 MHz
buiten ISM-banden a
10 V rms
150 kHz tot 80 MHz
binnen ISM-banden a
10 V/m
80 MHz tot 2,5 GHz
3 V De afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur
en enig onderdeel van het Aveabeademingsapparaat,
met inbegrip van de kabels, mag niet
kleiner zijn dan de aanbevolen minimumafstand die is
berekend met behulp van de vergelijking die van toepassing
10 V
is op de zenderfrequentie.
10 V/m
Aanbevolen scheidingsafstand:
80 MHz tot 800 MHz
800 MHz tot 2,5 GHz
Waarbij staat voor het nominale maximale uitgangsvermogen
van de zender in watt (W) volgens de
zenderfabrikant en voor de aanbevolen scheidingsafstand
in meter (m). b
Veldsterktes van vaste RF-zenders, zoals vastgesteld
door een elektromagnetische beproeving ter plaatse, c
moeten lager zijn dan het conformiteitsniveau in elk
frequentiebereik. d
Er kunnen storingen optreden in de nabijheid van apparatuur
die het volgende symbool draagt:
Opmerking 1: bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing.
Opmerking 2: deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. De voortplanting van elektromagnetische straling wordt
beïnvloed door absorptie en reflectie van gebouwen, voorwerpen en personen.
a. De ISM (industriële, wetenschappelijke en medische) banden tussen 150 kHz en 80 MHz zijn 6,765 MHz tot 6,795 MHz;
13,553 MHz tot 13,567 MHz; 26,957 MHz tot 27,283 MHz en 40,66 MHz tot 40,70 MHz.
b. De conformiteitsniveaus in de ISM-frequentiebanden tussen 150 kHz en 80 MHz en in het frequentiebereik 80 MHz tot 2,5 GHz zijn
bedoeld voor vermindering van de kans dat mobiele/draagbare communicatieapparatuur storingen zou kunnen veroorzaken als deze
per ongeluk in de nabijheid van de patiënt zou worden gebracht. Om deze reden wordt een extra factor van 10/3 gebruikt bij de
berekening van de aanbevolen scheidingsafstand voor zenders in deze frequentiebereiken.
c. Veldsterkten van vaste zenders, zoals basisstations voor radiotelefoons (GSM/draadloos) en portofoons, amateurradio’s, AM- en FMradiouitzendingen
en tv-uitzendingen kunnen theoretisch niet nauwkeurig worden voorspeld. Om de elektromagnetische omgeving als
gevolg van vaste RF-zenders vast te stellen, moet een elektromagnetische beproeving ter plaatse worden overwogen. Als de gemeten
veldsterkte op de plaats waar het Avea-beademingsapparaat wordt gebruikt hoger is dan het hierboven vermelde van toepassing zijnde
RF-conformiteitsniveau, moet worden gecontroleerd of het Avea-beademingsapparaat normaal functioneert. Als u abnormaal
functioneren constateert, kan het nodig zijn om extra maatregelen te treffen, zoals anders opstellen of verplaatsen van het Aveabeademingsapparaat.
d. In het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moet de veldsterkte minder dan 3 V/m bedragen.
L2814–110 revisie E vii

Avea ® Auto-FiO2 optie (CLiO2) Bijlage bij de bedieningshandleiding
Tabel 205 60601-1-2 IEC:2001 (E)
Aanbevolen afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en het Aveabeademingsapparaat
Het Avea-beademingsapparaat is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin
uitgestraalde RF-storingen worden geregeld. De klant of gebruiker van het Avea-beademingsapparaat
kan elektromagnetische storingen helpen voorkomen door, zoals geadviseerd, een minimale afstand in
acht te nemen tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) enerzijds en het
Avea-beademingsapparaat anderzijds in overeenstemming met het maximale uitgangsvermogen van
de communicatieapparatuur.
Nominaal maximaal
uitgangsvermogen
van zender (W)
Scheidingsafstand in overeenstemming met de frequentie van de zender (m)
150 kHz tot
80 MHz buiten
ISM-band
150 kHz tot
80 MHz binnen
ISM-band
80 MHz tot
800 MHz
80 MHz tot
800 MHz
0,01 0,12 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,38 0,38 0,73
1 1,16 1,20 1,20 2,30
10 3,67 3,79 3,79 7,27
100 11,60 12,00 12,00 23,00
Voor zenders met een nominaal maximaal uitgangsvermogen dat hierboven niet staat vermeld, kan de aanbevolen
scheidingsafstand in meter (m) worden berekend aan de hand van de vergelijking die geldt voor de
zenderfrequentie, waarbij het nominale maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (w) is volgens de
fabrikant van de zender.
Opmerking 1. Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidingsafstand van het hogere frequentiebereik van toepassing.
Opmerking 2. De ISM (industriële, wetenschappelijke en medische) -banden tussen 150 kHz en 80 MHz
zijn 6,765 MHz tot 6,795 MHz; 13,553 MHz tot 13,567 MHz; 26,957 MHz tot 27,283 MHz en 40,66 MHz tot 40,70 MHz.
Opmerking 3. Een extra factor 10/3 wordt toegepast bij de berekening van de aanbevolen scheidingsafstand voor
zenders in de ISM-frequentiebanden tussen 150 kHz en 80 MHz en in het frequentiebereik 80 MHz tot 2,5 GHz,
bedoeld voor vermindering van de kans dat mobiele/draagbare communicatieapparatuur storingen zou kunnen
veroorzaken als deze onbedoeld in de nabijheid van de patiënt zou worden gebracht.
Opmerking 4. Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. De voortplanting van
elektromagnetische straling wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van gebouwen, voorwerpen en mensen.
viii L2814–110 revisie E

Bijlage bij de bedieningshandleiding Avea ® Auto-FiO2 optie (CLiO2)
Mededeling over regelgeving
Krachtens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit apparaat uitsluitend
worden verkocht aan of in opdracht van een arts.
Fabrikant
CareFusion
22745 Savi Ranch Parkway
Yorba Linda, California 92887- 4668
USA
Als u vragen hebt over de conformiteitsverklaring voor dit product verzoeken
wij u contact op te nemen met CareFusion.
L2814–110 revisie E ix

Avea ® Auto-FiO2 optie (CLiO2) Bijlage bij de bedieningshandleiding
Veiligheidsinformatie
Lees de volgende veiligheidsinformatie voordat u het
beademingsapparaat gebruikt. Als u het beademingsapparaat gebruikt
zonder eerst alle onderdelen en functies te begrijpen, kan de veiligheid in
het geding komen.
In dit hoofdstuk vindt u algemene waarschuwingen en aandachtspunten die
in alle omstandigheden van toepassing zijn op het gebruik van het
beademingsapparaat. Bepaalde waarschuwingen en aandachtspunten staan
ook in de handleiding bij het onderwerp waarop ze betrekking hebben.
Opmerkingen bevinden zich overal in de handleiding en bieden aanvullende
informatie over specifieke onderdelen.
Als u vragen hebt over de installatie, de configuratie, het gebruik of het
onderhoud van het beademingsapparaat, wordt u verzocht contact op te
nemen met de klantenservice van CareFusion.
Definitie van termen
In onderstaande lijst ziet u waarop de termen Opmerking, Voorzichtig en
Waarschuwing in dit document betrekking hebben.
Waarschuwingen wijzen op een toestand of handeling die een ernstige
complicatie
kan veroorzaken of een potentieel gevaar voor de veiligheid vormt.
Voorzichtig duidt op een situatie of handeling die kan leiden tot schade aan
het beademingsapparaat of andere apparatuur
Opmerkingen geven aanvullende informatie voor inzicht in de manier
waarop het beademingsapparaat werkt.
Waarschuwingen
De onderstaande waarschuwingen en aandachtspunten gelden in het
algemeen altijd tijdens gebruik van het beademingsapparaat.
De waarschuwingen in deze bijlage vormen een aanvulling op de
waarschuwingen in de volledige bedieningshandleiding van de Avea.
Bij gebruik van de automatische FiO2-regeling moeten de hart- en
ademfunctie van de patiënt worden bewaakt door daarvoor bedoelde
monitors en daartoe opgeleid klinisch personeel.
Het algoritme voor automatische besturing maakt gebruik van de baseline-
FiO2-waarde om de opdrachtwaarde voor automatische FiO2 te bepalen. Zorg
voordat u de automatische FiO2-regeling inschakelt (of opnieuw inschakelt)
dat de FiO2-instelling de actuele klinische toestand van de patiënt
x L2814–110 revisie E

Bijlage bij de bedieningshandleiding Avea ® Auto-FiO2 optie (CLiO2)
weerspiegelt, zodat het regelalgoritme correct reageert. Als u dit achterwege
laat, kan dat van invloed zijn op de reactietijd van het regelalgoritme.
Aandachtspunten
De volgende aandachtspunten gelden altijd als u met het
beademingsapparaat werkt:
• Gebruik geen beschadigde sensoren of kabels.
• Dompel sensoren en de behuizing van de oxymetermodule niet onder in een
vloeistof.
• Steriliseer sensoren niet door middel van straling, stoom of ethyleenoxide.
• Oefen nooit overmatige kracht uit op een sensorkabel.
• Open de behuizing van de oxymetermodule niet. De behuizing bevat geen
onderdelen waaraan de gebruiker onderhoud kan uitvoeren.
L2814–110 revisie E xi

Avea ® Auto-FiO2 optie (CLiO2) Bijlage bij de bedieningshandleiding
Inhoud
Verklaringen .................................................................................. iv
EMC-verklaring ........................................................................... iv
Mededeling over regelgeving ........................................................... ix
Fabrikant .................................................................................. ix
Veiligheidsinformatie .......................................................................... x
Definitie van termen ...................................................................... x
Waarschuwingen .......................................................................... x
Aandachtspunten ........................................................................ xi
Achtergrondinformatie ....................................................................... 1
Werkingsprincipe ............................................................................. 1
Automatische zuurstofregeling starten .................................................... 3
Regelfuncties ................................................................................. 3
Controlemetingen ............................................................................ 6
Alarmfuncties ................................................................................. 8
Faalveilig bedrijf ............................................................................. 10
Automatische zuurstofregeling stopzetten ............................................... 10
xii L2814–110 revisie E

Bijlage bij de bedieningshandleiding Avea ® Auto-FiO2 optie (CLiO2)
Achtergrondinformatie
Te vroeg geboren baby’s die machinaal worden beademd, hebben vaak
aanvullende zuurstof nodig. De klinische behandeling richt zich doorgaans
onder meer op het bereiken van een specifieke zuurstofverzadiging (SpO2)
aan de hand van het ziektebeeld van de baby. Als de oxymeter een alarm
van een hoge of lage polsslag afgeeft, reageert ziekenhuispersoneel daar
doorgaans op door de toediening van zuurstof (FiO2) bij te stellen. Als te laat
op deze alarmen wordt gereageerd of als de zuurstof incorrect wordt
afgesteld, loopt de baby het risico van slechte weefseloxygenatie of
zuurstofvergiftiging (met als symptomen chronische longaandoening en/of
prematurenretinopathie).
Het systeem voor de automatische FiO2-regeling gebruikt de bij de patiënt
gemeten SpO2 om de toevoer van FiO2 aan de patiënt te regelen. Wanneer
het systeem is ingeschakeld, zorgt het ervoor dat het SpO2-niveau van de
patiënt tussen de streeflimiet voor hoge SpO2 en de streeflimiet voor lage
SpO2 blijft door de toegediende FiO2 constant te titreren op basis van de
gemeten SpO2. Het systeem reageert zowel op kortstondige veranderingen
in de SpO2 en hypoxemische en hyperoxemische episoden als op langdurige
veranderingen in de FiO2-behoefte ten opzichte van de baseline.
Werkingsprincipe
Het systeem voor automatische FiO2-regeling heeft drie basissystemen:
• Pulsoxymetrie
• Regelalgoritme
• Gastoediening
De gegevens worden continu afgelezen van de pulsoxymetermodule op de
Avea en de SpO2 en hartslag worden weergegeven op de
gebruikersinterface. Het regelalgoritme ontvangt bijgewerkte SpO2-waarden
en berekent elke seconde de correcte FiO2. Deze waarde wordt vervolgens
naar de gasmenger verstuurd.
Het regelalgoritme is een terugkoppelluscomponent van het volledige
systeem. Het algoritme vergelijkt de SpO2 van de patiënt met de ingestelde
waarde (het middelpunt tussen de hoge en lage SpO2-streefwaarden). Het
algoritme stelt het FiO2 in aan de hand van dit verschil (of deze “fout”). Het
algoritme wijzigt onmiddellijk het FiO2 om de fout te herstellen, “leert” van
eerdere wijzigingen en anticipeert op kortstondige wijzigingen. Deze drie
taken vormen de zogeheten PID-regelaar (proportioneel integrale afgeleide
regelaar).
L2814–110 revisie E 1

Avea ® Auto-FiO2 optie (CLiO2) Bijlage bij de bedieningshandleiding
Er zijn vier factoren waarop het algoritme reageert ter bepaling van de toe
te dienen FiO2:
• het verschil tussen de streefwaarde en de feitelijke SpO2;
• de frequentie waarmee de veranderingen van de SpO2 optreden;
• het bereik waarin de patiënt zich bevindt (hyperoxemisch, normoxemisch of
hypoxemisch) zoals bepaald door de ingestelde hoge en lage streefwaarde
voor SpO2;
• hoe lang de feitelijke SpO2 zich “buiten het bereik” bevindt.
Tijdens een hypoxemische episode (SpO2 lager dan de lage SpO2streefwaarde)
vindt er binnen tien seconden nadat er hypoxemie is
waargenomen een snelle verhoging van FiO2 plaats. Zolang de hypoxemie
aanhoudt blijft de FiO2 toenemen. De snelheid waarmee de FiO2 toeneemt, is
recht evenredig aan de mate van hypoxemie. De veranderingen in de FiO2
zijn recht evenredig met de FiO2 baseline (een lopend gemiddelde van de
FiO2 onder stabiele omstandigheden).
Als tijdens perioden van normoxie (SpO2 tussen hoge en lage SpO2streefwaarden)
de SpO2 stabiel is en boven de ingestelde waarde, maar
binnen het streefbereik blijft, wordt de FiO2 geleidelijk verlaagd. Als de SpO2
zich onder de ingestelde waarde bevindt, maar toch binnen het streefbereik
ligt, vindt er geen verdere verlaging plaats.
Tijdens hyperoxemie (SpO2 hoger dan hoge SpO2-streefwaarde) verlaagt de
regelaar de FiO2. Afhankelijk van de mate van hyperoxemie begint deze
vermindering na 15 tot 90 seconden; zolang de hyperoxemische episode
aanhoudt, houdt ook de vermindering van de FiO2 aan.
2 L2814–110 revisie E

Bijlage bij de bedieningshandleiding Avea ® Auto-FiO2 optie (CLiO2)
Automatische zuurstofregeling starten
De instellingen voor het systeem voor automatische FiO2-regeling zijn
geavanceerde instellingen van de FiO2.
Regelfuncties
Automatic Control of FiO2 (Automatis che FiO2-regeling) – E nable (ins chakelen) /
Dis able (uits chakelen) (Auto FiO2)
Met deze regelfunctie wordt het systeem voor automatische FiO2 regeling in-
en uitgeschakeld. Als het systeem voor automatische FiO2-regeling
uitgeschakeld is, bepaalt de instelling voor %O2 het zuurstofgehalte in het
toegediende gas. Als de automatische FiO2-regeling is ingeschakeld, dient
het systeem zuurstof toe op basis van een berekende streefwaarde voor de
FiO2 die de gemeten SpO2 gebruikt om de SpO2 van de patiënt tussen de
limieten voor hoge en lage SpO2 te houden.
Als automatische FiO2 is ingeschakeld, wordt de indicator voor automatische
FiO2 weergegeven. Deze indicator geeft de (door de gebruiker ingestelde)
minimale en maximale waarden van het streefbereik voor SpO2 weer (zie
Afbeelding 1).
• Bereik: On (aan) / Off (uit)
• Standaard: Off (uit)
Afbeelding 1 Auto FiO2-indicator
Wanneer de automatische FiO2-regeling is uitgeschakeld, wordt de FiO2
bepaald
door de %O2-instelling op dat moment.
Opmerking:
De automatische FiO2-regeling is alleen beschikbaar als voor de
lichaamsgrootte van de patiënt neonaat is geselecteerd en
pulsoxymetrie is ingeschakeld.
L2814–110 revisie E 3

Avea ® Auto-FiO2 optie (CLiO2) Bijlage bij de bedieningshandleiding
Opmerking:
Het regelalgoritme streeft naar het middelpunt tussen lage SpO2 en
hoge SpO2. Als de SpO2 van de patiënt stabiel is en binnen het
streefbereik, maar boven het middelpunt ligt, wordt de FiO2 geleidelijk
aan naar beneden bijgesteld. Als de SpO2 van de patiënt binnen het
streefbereik, maar onder het middelpunt ligt, wordt de FiO2 niet
gewijzigd.
Opmerking:
De indicator voor het berekende minuutvolume (Calc Ve) wordt niet
weergegeven als de regelfunctie voor automatische FiO2 is
ingeschakeld.
De FiO2-bewaking en -alarmen moeten ingeschakeld zijn wanneer
automatische
FiO2 is ingeschakeld.
Waarschuwing!
Het algoritme voor automatische besturing maakt gebruik van de
baseline-FiO2-waarde om de opdrachtwaarde voor automatische FiO2
te bepalen. Zorg voordat u de automatische FiO2-regeling inschakelt
(of opnieuw inschakelt) dat de FiO2-instelling de actuele klinische
toestand van de patiënt weerspiegelt, zodat het regelalgoritme correct
reageert. Als u dit achterwege laat, is dat van invloed op de reactietijd
van het regelalgoritme.
Opmerking:
Als de huidige FiO2 hoger is dan de instelling voor het alarm voor lage
AutoFiO2 of de alarmdrempel voor hoge AutoFiO2 wanneer AutoFiO2
voor het eerst wordt ingeschakeld, wordt het desbetreffende alarm
onmiddellijk ingeschakeld. Als de FiO2 lager is dan de instelling voor
het alarm voor lage AutoFiO2, wordt de FiO2 tot de waarde van die
alarmlimiet verhoogd. Dit betekent dat de bestaande alarminstellingen
niet geschikt zijn voor de patiënt en moeten worden gewijzigd.
4 L2814–110 revisie E

Bijlage bij de bedieningshandleiding Avea ® Auto-FiO2 optie (CLiO2)
Lage S pO2-s treefwaarde (S pO2 Trgt Low)
De lage SpO2-streefwaarde is de ondergrens van het bereik waarbinnen het
systeem voor automatische FiO2-regeling de SpO2 van de patiënt probeert te
houden.
• Bereik: 80 tot 98%
• Resolutie: 1%
• Standaard: 88%
Hoge S pO2 streefwaarde (S pO2 Trgt High)
De hoge SpO2-streefwaarde is de bovengrens van het bereik waarbinnen het
systeem voor automatische FiO2-regeling de SpO2 van de patiënt probeert te
houden.
• Bereik: 82 tot 100%
• Resolutie: 1%
• Standaard: 95%
Opmerking:
De lage SpO2-streefwaarde moet ten minste 2% lager worden
ingesteld dan de hoge SpO2-streefwaarde.
R eserve-FiO2
De FiO2-regelaar wordt nu Reserve-FiO2 genoemd (zie Afbeelding 2).
• Bereik: 21 tot 100%
• Resolutie: 1%
• Standaard: Wanneer de automatische FiO2-regeling is ingeschakeld, wordt
de reserve-FiO2 geïnitialiseerd op de FiO2-instelling op dat moment.
Afbeelding 2 Regelaar Reserve-FiO2
L2814–110 revisie E 5

Avea ® Auto-FiO2 optie (CLiO2) Bijlage bij de bedieningshandleiding
B ias flow (als automatis che FiO2 ac tief is )
• Bereik: 2,0 tot 5,0 l/min als automatische FiO2 is ingeschakeld
• Resolutie: 0,1 l/min
• Standaard: 5,0 l/min
Opmerking:
Als automatische FiO2 is ingeschakeld, wordt de Avea-biasflow
aangepast voor een optimale werking van de automatische FiO2. De
ondergrens van het bereik van de biasflow wordt verhoogd van 0,4
naar 2,0 l/min en de standaardinstelling van 2,0 naar 5,0 l/min.
Controlemetingen
B as eline-FiO2
De baseline-FiO2 staat voor de FiO2 die vereist is om normoxemie van de
patiënt te behouden (wanneer de SpO2 binnen de hoge en lage streefwaarde
voor SpO2 valt). Deze waarde verandert slechts zeer langzaam.
De baseline-FiO2 verandert onder de hieronder beschreven omstandigheden.
De snelheid
van de automatische verandering van de baseline-FiO2 is afhankelijk van de
oxygenatiestatus van de patiënt vergeleken met het streefbereik.
• Wanneer AutoFiO2 wordt gestart, wordt de huidige FiO2 de baseline-FiO2.
• Als de SPO2 binnen het streefbereik ligt, is de veranderingssnelheid van de
baseline-FiO2 afhankelijk van de SpO2-waarde. Als de SpO2 in de onderste
helft van het streefbereik valt, blijft de baseline-FiO2 ongewijzigd. Als de
SpO2 in de bovenste helft van het streefbereik valt, neemt de baseline
langzaam af met een snelheid die toeneemt naarmate de SpO2-waarde
hoger is. In een extreem geval (SpO2 boven in streefbereik en baseline-FiO2
van 100 procent) neemt de baseline af met ongeveer 16 procent per uur. De
daling is langzamer (mogelijk veel langzamer) als de baseline-FiO2 minder
dan 100 procent bedraagt of de SpO2 niet boven in het streefbereik ligt.
• Als de SpO2 onder het streefbereik ligt en niet verandert, beweegt de
baseline-FiO2 naar de AutoFiO2-opdracht toe met een tijdsconstante van
ongeveer 30 minuten. De baseline titreert binnen een uur bijvoorbeeld
omhoog, van 21 procent naar ongeveer 84 procent.
6 L2814–110 revisie E

Bijlage bij de bedieningshandleiding Avea ® Auto-FiO2 optie (CLiO2)
• Als de SpO2 boven het streefbereik ligt en niet verandert, beweegt de
baseline-FiO2 naar de AutoFiO2-opdracht toe met een tijdsconstante van
ongeveer 30 minuten. De baseline titreert binnen een uur bijvoorbeeld
omlaag van 100 procent naar ongeveer 37 procent.
• Bereik: 21 tot 100%
• Resolutie: 1%
• Standaard: Wanneer de automatische FiO2-regeling is ingeschakeld,
wordt de baseline-FiO2 geïnitialiseerd volgens de FiO2-instelling op dat
moment.
Waarschuwing!
Het algoritme voor automatische besturing maakt gebruik van de
baseline-FiO2-waarde om de opdrachtwaarde voor automatische FiO2
te bepalen. Zorg voordat u de automatische FiO2-regeling inschakelt
(of opnieuw inschakelt) dat de FiO2-instelling de actuele klinische
toestand van de patiënt weerspiegelt, zodat het regelalgoritme correct
reageert. Als u dit achterwege laat, is dat van invloed op de reactietijd
van het regelalgoritme.
Auto F iO 2-opdracht (Auto FiO2 Cmd)
De opdracht voor automatische FiO2 is het op dat moment actuele
zuurstofgehalte
dat het beademingsapparaat wordt opgedragen toe te dienen.
• Bereik: 21 tot 100%
• Resolutie: 1%
Opmerking:
De opdracht voor automatische FiO2 mag niet lager zijn dan het alarm
voor de ondergrens voor automatische FiO2.
Opmerking:
Als Increase O2 (O2 verhogen) of Suction (Zuigen) is geactiveerd,
wordt het systeem voor automatische FiO2-regeling twee minuten lang
buiten werking gesteld of totdat de betreffende functie door de
gebruiker wordt geannuleerd.
De FiO2 is de hoogste van de twee waarden Auto FiO2 opdracht (op het
moment dat er op de knop Increase O2 of Suction is gedrukt) en
reserve-O2-instelling, plus de instelling voor FiO2 verhogen.
L2814–110 revisie E 7

Avea ® Auto-FiO2 optie (CLiO2) Bijlage bij de bedieningshandleiding
Alarmfuncties
Lage Auto FiO2-limiet
Het alarm Lage automatische FiO2 wordt geactiveerd als de FiO2streefwaarde
ten minste
60 seconden op of onder deze ingestelde waarde ligt. De geslotenlusregelaar
zal geen FiO2 proberen te bereiken onder deze instelling. Dit is
een alarm met hoge prioriteit.
• Bereik: 21 to 100%, uit
• Resolutie: 1%
• Standaard: 21%
Hoge Auto FiO2-alarm
Het alarm Hoge automatische FiO2 wordt geactiveerd als de FiO2streefwaarde
ten minste
60 seconden op of boven deze ingestelde waarde ligt. De geslotenlusregelaar
zal een FiO2 boven deze instelling proberen te bereiken als dit
nodig is. Dit is een alarm met hoge prioriteit.
• Bereik: 21 to 100%, uit
• Resolutie: 1%
• Standaard: 70%
Opmerking:
De alarmen voor hoge en lage Auto FiO2 kunnen alleen worden
uitgeschakeld als de alarmen voor hoge en lage SpO2 zijn ingesteld
(niet zijn uitgeschakeld).
Opmerking:
Het alarm voor hoge AutoFiO2 en het alarm voor lage AutoFiO2 worden
beide onmiddellijk ingeschakeld als u de alarminstelling zo wijzigt dat
de alarmlimiet wordt overschreden. Als u de limiet voor lage AutoFiO2limiet
hoger instelt dan de AutoFiO2-opdracht, wordt het alarm
ingeschakeld en wordt de AutoFiO2-opdracht verhoogd tot de nieuwe
instelling voor de lage AutoFiO2-limiet. Als u de hoge AutoFiO2-limiet
lager instelt dan de AutoFiO2-opdracht, wordt het alarm ingeschakeld
en blijft de AutoFiO2-opdracht ongewijzigd.
8 L2814–110 revisie E

Bijlage bij de bedieningshandleiding Avea ® Auto-FiO2 optie (CLiO2)
L ow S pO2 Alarm (alarm lage SpO2)
Het alarm voor lage SpO2 wordt ingeschakeld als de gemeten SpO2 gelijk is
aan of lager
is dan deze instelling gedurende een periode langer dan de instelling voor de
vertraging
van SpO2-alarmen. Dit is een alarm met hoge prioriteit.
• Bereik: 60 to 97%, uit
• Resolutie: 1%
• Standaard: 87%
High S pO 2 Alarm (alarm hoge SpO2)
Het alarm voor hoge SpO2 wordt ingeschakeld als de gemeten SpO2 gelijk is
aan of hoger is dan deze instelling gedurende een periode langer dan de
instelling voor de vertraging van SpO2-alarmen. Dit is een alarm met hoge
prioriteit.
• Bereik: 70 to 100%, uit
• Resolutie: 1%
• Standaard: 96%
Opmerking:
Als de optie AutoFiO2 is ingeschakeld, kunnen de alarmen voor hoge
en lage SpO2 alleen worden uitgeschakeld als de alarmen voor hoge en
lage Auto FiO2 zijn ingesteld (niet zijn uitgeschakeld).
Alarm hoge basis-FiO2
Het alarm Hoge-basis-FiO2 wordt geactiveerd als de baseline-FiO2 op of
boven deze instelling ligt. Dit is een alarm met lage prioriteit.
• Bereik: 21 tot 100%
• Resolutie: 1%
• Standaard: 60%
Vertraging S pO2-alarm
De vertragingsperiode voor de alarmen voor SpO2-limiet, SpO2 ongeldig en
slechte signaalkwaliteit:
• Vertragingsbereik: 10 t/m 120 seconden
• Resolutie: 5 seconden
• Standaard: 60 seconden
L2814–110 revisie E 9

Avea ® Auto-FiO2 optie (CLiO2) Bijlage bij de bedieningshandleiding
Faalveilig bedrijf
Wanneer de oxymeter een toestand waarneemt waardoor de SpO2-meting
ongeldig of onbetrouwbaar wordt, wordt er een hoorbaar en zichtbaar alarm
afgegeven en wordt de FiO2 ingesteld op de hoogste van de hieronder
vermelde instellingen:
• De instelling Reserve-FiO2 (inclusief de knoppen Inc FiO2 en Suction)
• De baseline-FiO2
• De 15 seconden durende mediaan van de opdracht voor automatische FiO2
(voorafgaand aan signaalstoring).
Alleen in het geval van lage SIQ en wanneer een SpO2-waarde beschikbaar
blijft, wordt de zuurstof nog altijd geregeld aan de hand van de gemeten
SpO2, totdat de alarmtoestand 120 seconden lang actief is. Na 120 seconden
wordt de zuurstof geregeld aan de hand van de hierboven genoemde
criteria.
Automatische zuurstofregeling stopzetten
Ga als volgt te werk als de automatische zuurstofregeling niet langer
gewenst is:
1. Ga naar de geavanceerde regelfuncties voor FiO2.
2. Stel de automatische FiO2-regeling in op Off (uit).
Er verschijnt een dialoogvenster dat u eraan herinnert dat u de FiO2-regeling
moet instellen op het vereiste zuurstofgehalte net zoals bij normale
zuurstofregeling. De functies voor pulsoxymetrie blijven actief, maar de
zuurstof wordt niet langer automatisch geregeld.
Waarschuwing!
Wanneer de automatische FiO2-regeling is uitgeschakeld, wordt de FiO2
ingesteld op de huidige FiO2-instelling (FIO2 regeling). Na de
automatische zuurstofregeling te hebben verlaten, dient u de FiO2regeling
handmatig op het gewenste zuurstofgehalte in te stellen,
aangezien dit niet langer automatisch wordt geregeld.
10 L2814–110 revisie E