Brukerveiledning for Caverject Dual - Pfizer

Informasjon om Caverject Dual
til helsepersonell
Ytre nålebeskyttelse
Indre nålebeskyttelse
Hendene vaskes og tørkes i et rent håndkle.
Hvordan Caverject Dual skal brukes 1
1) Ta en engangssprøyte og en nål
fra esken. Fjern folien på nålen. Sett
nålen på sprøyten ved å trykke fast
nålen på enden av sprøyten. Vri med
klokken til den sitter fast. Ta den ytre
beskyttelseshetten av nålen. Den
indre beskyttelseshetten beholdes på.
Hold sprøyten med nålen pekende
oppover. Stempelet skal være trukket
helt ut.
2) Skru stempelet med klokken til
det stopper. Nå blandes pulver og
oppløsningsmiddel. Snu sprøyten
opp ned et par ganger for å være
sikker på at oppløsningen er helt
blandet. Oppløsningen skal være klar.
Oppløsningen skal ikke brukes hvis
den er uklar eller inneholder partikler.
3) Hold sprøyten med nålen pekende
oppover. Fjern forsiktig den
indre beskyttelseshetten fra nålen.
Bank med fingeren på ampullen for å
fjerne eventuelle store bobler fra
oppløsningen. Trykk deretter
stempelet så langt inn som mulig,
mens sprøyten holdes oppover.
Noen dråper kommer fram gjennom
nålespissen.
Mer utfyllende instruksjon finnes i pakningsvedlegget.
Injeksjonsnål
størrelse 29 G
(ekstra tynn)
OBS! Sett ovenfra
Doseringsvindu Stempel
4) Vri langsomt stempelet med
klokken og innstill dosen som er
bestemt av legen. Tallet i vinduet
viser den valgte dosen.
Hvis innstillingen blir feil, fortsetter
du å vri med klokken til du får den
rette dosen.
5) Hold penis med peke- og langfinger
på undersiden nær pungen og
tommelfingeren på oversiden. Klem
penis forsiktig slik at injeksjons-
stedet buler ut. Hvis det er forhud
der, strekkes den ut. Injeksjonen
foretas i det området av penis som
er skravert på figuren. Pass på at
nålen ikke er bøyd. Hvis den er
bøyd, må den ikke brukes.
6) Rengjør injeksjonsstedet med
spritservietten og la det tørke. Hold
penis med et fast grep og stikk nålen
vinkelrett inn i penis. Vinkelen sees
på figuren. Unngå vener og andre
synlige blodkar. Trykk stempelet
ned med en fast bevegelse. Hvis
oppløsningen ikke blir sprøytet inn
forholdsvis raskt, beveg nålen noe og
prøv igjen. Ikke tving oppløsningen
ut. Trekk nålen ut. Trykk forsiktig med
spritservietten mot injeksjonsstedet.
Massér penis slik at mengden
alprostadil blir fordelt.
Injeksjonen kan forberedes opp til 24 timer før den skal brukes dersom oppløsningen oppbevares ved
romtemperatur (ikke over 25 o C). Injeksjonsstedet skiftes fra gang til gang.
Caverject Dual er kun til engangsbruk. Eventuell oppløsning i ampullen skal ikke spares til
senere bruk.
Forlenget ereksjon og/eller priapisme kan forekomme. Pasienten bør oppfordres til å kontakte lege hvis
ereksjonen varer i 4 timer eller lengre2 .

Caverject Dual er indisert til symptomatisk behandling av erektil dysfunksjon hos voksne menn, med neurogen, vaskulær,
psykogen eller blandet etiologi 2 .
Caverject Dual kan være ett praktisk tillegg til andre diagnostiske hjelpemidler ved diagnostisering av erektil dysfunksjon 2 .
Caverject Dual, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Leveres i glassampulle med to kamre som inneholder et
hvitt frysetørret pulver og oppløsningsvæske 2 . Skal tilberedes før injeksjon, se brukerveiledning.
Pakningsstørrelser Justerbar dosering
Caverject Dual 10 mikrogram 2,5 / 5 / 7,5 / 10 mikrogram
Caverject Dual 20 mikrogram 5 / 10 / 15 / 20 mikrogram
Caverject Dual Pfizer
Middel mot erektil dysfunksjon ATC-nr.: G04B E01
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 μg/0,5 ml og 20 μg/0,5 ml:
Hver tokammer glassampulle i engangssprøyte (0,5 ml) inneh.: I) Alprostadil. 10 μg,
resp. 20 μg, lactos. monohydric., natr. citr. dihydr., alphadex, acid. hydrochlorid. et natr.
hydroxid. II) Alcohol benzylic., aqua ad iniect. q.s.
Indikasjoner: Symptomatisk behandling av erektil dysfunksjon hos voksne menn, med
nevrogen, vaskulær, psykogen eller blandet etiologi. Kan være et praktisk tillegg til andre
diagnostiske hjelpemidler ved diagnostisering av erektil dysfunksjon.
Dosering: Administreres ved direkte intrakavernøs injeksjon vha. en injeksjonsnål
som følger med pakningen. Det er mest vanlig å injisere langs den dorsolaterale
delen av den proksimale tredjedelen av penis. Synlige vener bør unngås. Både side og
injeksjonssted på penis skal skifte fra en injeksjon til den neste. De første injeksjonene
skal administreres av helsepersonell og det bør sikres at pasienten har fått korrekt
opplæring og behersker riktig injeksjonsteknikk før preparatet kan injiseres hjemme.
Pasientene bør kontrolleres regelmessig (f.eks. hver 3. måned), spesielt i den første tiden
med egeninjisering, da dosen kan måtte justeres. Dosen bør innstilles individuelt for
hver pasient, med nøye titrering ved legekontroll. Det bør velges den laveste virksomme
dosen som gir pasienten en tilstrekkelig ereksjon til å gjennomføre et samleie. Det er
anbefalt å gi en dose hvor ereksjonen ikke varer i mer enn 1 time. Dersom ereksjonen
har lengre varighet bør dosen reduseres. Flertallet av pasienter får tilfredsstillende
effekt på doser mellom 5 μg og 20 μg. Engangssprøytene er utformet for å gi trinnvis
dosering på 25% av den nominelle dosen. Doser over 40 μg alprostadil er vanligvis ikke
berettiget. Følgende doser kan gis: Caverject Dual 10 μg/0,5 ml kan innstilles på 2,5
μg, 5 μg, 7,5 μg eller 10 μg. Caverject Dual 20 μg/0,5 ml kan innstilles på 5 μg, 10 μg,
15 μg eller 20 μg. Den initiale dosen alprostadil mot erektil dysfunksjon av vaskulær,
psykogen eller blandet etiologi er 2,5 μg. Hvis første dosen gir liten respons gis 5 μg
den andre gangen, eller 7,5 μg hvis det ikke oppnås respons. Deretter økes dosen i trinn
på 5-10 μg, inntil en optimal dose er innstilt. Dersom den gitte dosen ikke gir noen
effekt kan nærmeste høyere dose gis innen 1 time. Dersom en får effekt bør det gå
et døgn før neste dose gis. Den maksimale anbefalte injeksjonsfrekvens er 1 gang pr.
døgn, og maks. 3 ganger i uken. Hjelpemiddel ved etiologisk diagnose: Pasienter uten
tegn på nevrologisk dysfunksjon: 10-20 μg alprostadil injiseres i corpus cavernosum og
masseres ut i penis. Over 80% av pasientene forventes å respondere på en engangsdose
med 20 μg alprostadil. Pasienter med tegn på nevrologisk dysfunksjon: Disse
pasientene kan forvente respons på lavere doser alprostadil. Hos personer med mild
erektil dysfunksjon eller erektil dysfunksjon forårsaket av nevrologisk sykdom/traume,
må dosen for diagnostisk testing ikke overskride 10 μg og en initial dose på 5 μg er
sannsynligvis tilstrekkelig. Dersom en ereksjon varer lengre enn 1 time bør dette behandles
før pasienten forlater undersøkelsen, for å eliminere risikoen for priapisme. Når
pasienten forlater undersøkelsen bør ereksjonen være helt avsluttet, og penis være helt
slapp. I tilfeller hvor erektil respons ikke oppnås i løpet av titreringsfasen, bør pasienten
overvåkes med tanke på systemiske bivirkninger.
Kontraindikasjoner: Hypersensitivitet for innholdsstoffene. Pasienter med predisposisjon
for priapisme (sigdcelleanemi, multiple myelomer, leukemi), anatomiske deformasjoner
av penis (angulering, kavernøs fibrose, fimose, Peyronies sykdom), eller penilt
implantat. Menn der seksuell aktivitet er upassende eller kontraindisert (f.eks. pasienter
som lider av alvorlig hjertesykdom).
Forsiktighetsregler: Forlenget ereksjon og/eller priapisme kan forekomme, og
pasienten må oppfordres til å kontakte lege om ereksjonen varer i 4 timer eller lengre.
Smertefull ereksjon kan forekomme oftere hos pasienter med anatomisk deformasjon
av penis, slik som angulering, fimose, kavernøs fibrose, Peyronies sykdom eller plakk.
Penil fibrose, inkl. angulering, fibrøse noduli og Peyronies sykdom kan opptre etter
intrakavernøs administrering. Forekomst av fibrose kan øke etter hvert som preparatet
brukes over lengre tid. Regelmessig oppfølging av pasienten, med nøye undersøkelse
av penis, anbefales sterkt for å oppdage tegn på penil fibrose eller Peyronies sykdom.
Behandlingen bør avbrytes dersom pasienten utvikler penil angulering, kavernøs fibrose
eller Peyronies sykdom. Pasienter som behandles med antikoagulantia som warfarin
eller heparin kan ha økt tendens til blødning etter intrakavernøse injeksjoner. Hos visse
pasienter kan injeksjon av preparatet forårsake en liten blødning på injeksjonsstedet.
Hos pasienter infiserte med blodoverførbare sykdommer kan dette gi økt risiko for
overføring av smitte til partner.
Referanser:
1. Caverject Dual pakningsvedlegg 16.05.2012
2. Caverject Dual preparatomtale 01.11.2011
Bør brukes med forsiktighet til pasienter som har hatt forbigående iskemisk anfall eller
hos de med ustabil kardiovaskulær sykdom. Muligheten for misbruk av preparatet bør
vurderes hos pasienter med kjent psykiatrisk sykdom eller avhengighet. Seksuell stimulering
og samleie kan føre til akutte hjerte- eller lungesymptomer hos pasienter med
koronar hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt eller lungesykdom. Preparatet bør brukes
med forsiktighet til disse pasientene.
Interaksjoner: Sympatomimetika kan redusere effekten av alprostadil. Alprostadil kan
gi økt effekt av antihypertensiver, vasodilaterende midler, antikoagulantia og hemmere
av blodplateaggregasjonen. Annen behandling mot erektil dysfunksjon (f.eks. sildenafil)
eller andre legemidler som forårsaker ereksjon (f.eks. papaverin) bør ikke brukes i kombinasjon
med alprostadil pga. muligheten for forlenget ereksjon.
Bivirkninger: Hyppige (>1/100): Smerter i penis. Forlenget ereksjon. Peyronies
sykdom, penil fibrose, penile plager (angulering og fibrøse noduli). På injeksjonsstedet:
Hematom, ekkymose. Mindre hyppige: Gastrointestinale: Kvalme, munntørrhet. Hud:
Utslett, kløe, rødhet på pungen, perspirasjon. Muskel-skjelettsystemet: Leggkramper.
Nevrologiske: Vasovagale reaksjoner, nedsatt følsomhet. Sirkulatoriske: Hypotensjon,
vasodilatasjon, perifere vaskulære forstyrrelser, venelekkasje. Supraventrikulær
ekstrasystole. Syn: Mydriasis. Urogenitale: Dysuri, pollakisuri, urgency, urinrørsblødning.
Balanitt, priapisme, fimose, smertefull ereksjon, abnorm ejakulasjon, smerte i testiklene,
pungen og i bekkenregionen, ødem i testikler og pung, spermatocele, testikkelplager.
Øvrige: Hematuri, nedsatt blodtrykk, økt hjerterytme, økte serumkreatininverdier.
Soppinfeksjon, forkjølelse. Generelle forhold på injeksjonsstedet: Blødning, betennelse,
irritasjon, hevelser, ødem, nummenhet og følsomhet på injeksjonsstedet. Varmefølelse
på injeksjonsstedet, asteni. Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner.
Overdosering/Forgiftning: Ingen overdosering er rapportert fra kliniske utprøvinger
med alprostadil. Dersom det skjer en intrakavernøs overdosering med Caverject Dual,
bør pasienten holdes under medisinsk overvåkning til ev. systemiske effekter er avklart
og/eller ereksjonen har opphørt. Symptomatisk behandling anbefales ved ev. systemiske
plager. Behandlingen av priapisme (forlenget ereksjon) bør skje innen 6 timer. Den
innledende behandlingen bør være penil aspirasjon. Ved aseptisk teknikk settes en butterflynål
av størrelse 19-21 i corpus cavernosum og 20-50 ml blod aspireres. Dette kan
få ereksjonen til å opphøre. Prosedyren kan hvis nødvendig gjentas på den motsatte
siden av penis til den totale mengden på 100 ml blod er aspirert. Hvis det fortsatt
ikke sees effekt, er det anbefalt å medisinere med et alfa-adrenergikum. Selv om den
vanlige kontraindikasjon mot intrapenil administrering med et karsammentrekkende
middel ikke gjelder ved behandling av priapisme, skal forsiktighet utvises hvis en velger
dette behandlingsalternativet. Blodtrykk og puls må måles kontinuerlig under hele
prosedyren. Forsiktighet må utvises hos pasienter med koronar hjertesykdom, ukontrollert
hypertensjon, cerebral iskemi og til personer som tar MAO-hemmere. I det siste
tilfellet bør en ha ressurser tilgjengelig for å behandle en hypertensiv krise. En fenylefrinløsning
på 200 μg/ml bør tilberedes, og 0,5-1 ml av denne løsningen injiseres med
5-10 minutters intervall. Alternativt kan en løsning adrenalin 20 μg/ml benyttes. Ved
behov kan denne behandlingen bli fulgt av ytterligere aspirasjon av blod via samme
butterflynål. Den maksimale dosen fenylefrin bør være 1 mg, og av adrenalin 100 μg (5
ml av respektive oppløsning). Som et alternativ kan en bruke metaraminol, men det bør
observeres at fatal hypertensiv krise er rapportert. Dersom priapismen vedvarer, skal
det foregå en hurtig overføring til kirurgisk klinikk for fortsatt behandling, hvor det kan
bli nødvendig å legge en shunt. Se Giftinformasjonens anbefalinger G04B E01.
Egenskaper: Klassifisering: Alprostadil er prostaglandin E1 (PGE1). Virkningsmekanisme:
Alprostadil induserer ereksjon ved avslapning av trabekulær glatt muskulatur,
samt ved dilatasjon av kavernøse arterier. Dette medfører en utvidelse av de lakunære
hulrommene og ansamling av blod som medfører en sammenpressing av venolene
mot tunica albuginea. Alprostadil hemmer blodplateaggregasjon. Ereksjon oppnås
vanligvis 5-15 minutter etter injeksjonen. Varigheten er doseavhengig. Proteinbinding:
Primært til albumin (81%) i plasma og i mindre utstrekning til fraksjonen alfa-globulin
IV-4 (55%). Metabolisme: Ca. 80% ved passasje via lungene. Utskillelse: Metabolittene
utskilles primært via nyrene, og nesten 90% utskilles i urinen i løpet av 24 timer.
Resterende mengde utskilles via feces.
Oppbevaring og holdbarhet: Etter tilberedning: 24 timer ved 25°C.
Pakninger og priser: 10 μg/0,5 ml: 2 sett kr 192,10. 20 μg/0,5 ml: 2 sett kr 273,20.
Sist endret: 08.05.2007
Pfizer AS, Postboks 3, N-1324 Lysaker | Besøksadresse: Lilleakerveien 2 B, 0283 Oslo | Tlf.: 67 52 61 00 | www.pfizer.no
E2013-0067